Aktive ingredienser: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsion til injektion eller infusion
Propofol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsion til injektion eller infusion
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsion til injektion eller infusion
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsion til injektion eller infusion
Indikationer Hvorfor bruges Propofol? Hvad er det for?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes generel bedøvelse. Generel bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (søvn), hvilket muliggør operation eller andre procedurer. De kan også bruges til at berolige hende (så hun sover, men ikke helt).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bruges til:
- fremkalde og opretholde generel anæstesi hos voksne og børn over en måned
- berolige patienter over 16 år med kunstigt åndedræt på intensiv pleje;
- berolige voksne og børn over 1 måned under diagnostiske og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal eller regional bedøvelse.
Kontraindikationer Når Propofol ikke bør bruges
Brug ikke Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for propofol, soja, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Denne medicin bør ikke bruges til patienter op til 16 år eller yngre til sedation på intensiv pleje.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Propofol
Du skal være særlig forsigtig
- i tilfælde af lipidmetabolismeforstyrrelser,
- i tilfælde af patologier, der kræver særlig forsigtighed ved brug af lipidemulsioner,
- i tilfælde af reduceret blodvolumen (hypovolæmi),
- i tilfælde af alvorlig svaghed (svækkelse) eller hjerte-, nyre- eller leversygdom
- ved højt kranietryk
- i tilfælde af luftvejssygdomme,
- i tilfælde af epilepsi,
- hvis du skal gennemgå procedurer, hvor spontane bevægelser skal undgås.
Fortæl det til din læge, hvis du har nogen af disse sygdomme eller tilstande.
Hvis du tager andre lipider ved infusion i en vene på samme tid, vil din læge tage den samlede daglige fedtmængde i betragtning.
Propofol vil blive givet til dig af en læge med erfaring i anæstesi eller intensiv pleje. Konstant overvågning vil blive udført under anæstesi- og opvågningsfasen.
Hvis du udvikler tegn på det såkaldte "propofol infusionssyndrom" (for en detaljeret liste over symptomer, se afsnit 4, "Mulige bivirkninger"; i dette tilfælde bør en læge tilkaldes) vil din læge reducere dosis af propofol eller skifte til et alternativt lægemiddel.
Se også afsnittet "Kørsel og betjening af maskiner" for de forholdsregler, der skal tages efter brug af propofol.
Brug af Propofol B. Braun anbefales ikke til nyfødte.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Propofol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Propofol er blevet brugt med succes med forskellige regionale anæstesiteknikker, der kun bedøver én del af kroppen (epidural og spinalbedøvelse). Endvidere sikkerheden ved brug i kombination med
- medicin givet før operationen
- anden medicin, såsom muskelafslappende midler
- inhalerede bedøvelsesmidler
- smertestillende midler.
Din læge kan dog give dig lavere doser propofol, hvis generel anæstesi eller sedation er nødvendig ud over regionale anæstesiteknikker.
Propofol B. Braun 10 mg / ml og alkohol
Din læge vil informere dig om alkoholforbrug før eller efter administration af Propofol B. Braun.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Propofol B. Braun bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Det krydser placenta og kan nedsætte de nyfødtes vitale funktioner. Imidlertid kan propofol bruges under en induceret abort.
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme og kassere mælken i 24 timer efter administration af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Undersøgelser hos ammende kvinder har vist, at propofol udskilles i små mængder i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner efter injektion eller infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Lægen vil forklare dig
- hvis han bliver nødt til at forlade ledsaget
- når du kan begynde at køre og bruge maskiner igen
- hvad skal man gøre med andre beroligende midler (f.eks. beroligende midler, stærke smertestillende midler, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml indeholder natrium og sojaolie
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i 100 ml, dvs. stort set "natriumfrit". Propofol B. Braun indeholder sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør kun administreres af anæstesilæger eller læger, der arbejder på intensivafdelinger.
Dosering
Den dosis, der skal administreres, afhænger af alder, kropsvægt og fysisk tilstand. Lægen administrerer den korrekte dosis for at fremkalde og opretholde anæstesi eller for at opnå det ønskede sedationsniveau, nøje overvåge kroppens reaktioner og vitale tegn. (Puls, blod tryk, åndedræt osv.) Om nødvendigt vil lægen også overholde grænserne for påføringstiden.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gives normalt ved injektion for at fremkalde generel anæstesi og ved kontinuerlig infusion (en længere, langsommere injektion), når det bruges til at opretholde generel anæstesi. Det kan gives som en fortyndet eller ufortyndet infusion Hvis bruges som et beroligende middel, er det normalt givet som infusion.
Administrationsvarigheden af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør ikke overstige 7 dage.
Indgivelsesmåde
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vil blive givet ved intravenøs injektion eller infusion, det vil sige med en nål eller et rør indsat i en vene. Da Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke indeholder konserveringsmidler, bør infusionen af et hætteglas med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke vare mere end 12 timer. Infusionen fra en beholder med fortyndet Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør ikke vare mere end 6 timer.
Cirkulation og åndedræt vil blive overvåget konstant under injektionen eller infusionen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Propofol
Hvis du har fået mere Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), end du burde
Dette sker usandsynligt, da de doser, der administreres, er nøje kontrolleret. Enhver utilsigtet overdosis kan imidlertid forårsage depression af hjertefunktion og vejrtrækning, i hvilket tilfælde lægen straks vil tage alle nødvendige foranstaltninger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Propofol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ring straks til en læge, hvis følgende bivirkninger opstår.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Lavt blodtryk, som i nogle tilfælde kan kræve infusion af væsker og en reduktion i administrationen af propofol.
- Hjerterytmen for langsom, alvorlig hændelse i sjældne tilfælde.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Anfald af den epileptiske type.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, tunge eller hals, hvæsen, rød hud og lavt blodtryk
- Der er rapporteret tilfælde af postoperativ bevidstløshed. Patienter vil derfor blive overvåget nøje i opvågningsperioden.
- Vand i lungerne (lungeødem) efter administration af propofol
- Betændelse i bugspytkirtlen.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Der har været isolerede rapporter om alvorlige bivirkninger karakteriseret ved en kombination af følgende symptomer: ødelæggelse af muskelvæv, ophobning af sure stoffer i blodet, for høje kaliumniveauer, forhøjede blodfedtniveauer, ændringer i elektrokardiogrammet (Brugada type EKG) , leverforstørrelse, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt og hjertesvigt. Denne tilstand er blevet kaldt "propofol infusionssyndrom." Nogle berørte patienter er døde. Disse effekter er kun set hos ICU -patienter på doser propofol. højere end 4 mg pr. kg legemsvægt i timen Se også afsnit 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Andre bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter):
- Smerter på injektionsstedet under den første injektion. Smerter kan reduceres ved at injicere propofol i større vener i underarmen. Samtidig injektion af lidokain (lokalbedøvelse) og propofol hjælper også med at reducere smerter på injektionsstedet.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Kort vejrtrækningsafbrydelse
- Hovedpine i restitutionsperioden
- Kvalme eller opkastning i restitutionsperioden
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Blodpropper i venerne eller betændelse i venerne
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Tab af seksuel kontrol i restitutionsperioden
- Ændringer i urinfarve efter langvarig administration af propofol
- Tilfælde af feber efter operationen
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Ufrivillige bevægelser
- Overdreven munter stemning
- Stofmisbrug
- Hjertefejl
- I meget sjældne tilfælde, hvor propofol er blevet administreret i doser, der er højere end dem, der anbefales til sedation på intensivafdelinger, er der rapporteret nedbrydning af muskelvæv.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skal bruges umiddelbart efter åbning af hætteglasset eller ampullen.
Fortyndede opløsninger af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Brug ikke Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), hvis to separate lag er synlige efter omrystning af produktet.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Den aktive ingrediens er propofol
Hver milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) indeholder 10 mg propofol.
1 hætteglas med 20 ml indeholder 200 mg propofol.
1 hætteglas med 50 ml indeholder 500 mg propofol.
1 hætteglas med 100 ml indeholder 1.000 mg propofol.
Øvrige indholdsstoffer er: raffineret sojabønneolie, triglycerider af mellemkæde, æglecithin, glycerol, natriumoleat, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ser ud og pakningens indhold
Det er en "emulsion til injektion eller infusion.
Det er en mælkehvid "olie-i-vand-emulsion."
Den er tilgængelig i
- 20 ml hætteglas, i pakninger med 5 hætteglas
- hætteglas med 50 eller 100 milliliter, i pakninger med 1 eller 10 hætteglas
- hætteglas med 20 ml, i pakninger med 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSION TIL INJEKTION ELLER TIL INFUSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) indeholder:
Hjælpestoffer med kendte effekter:
1 ml emulsion til injektion eller infusion indeholder:
raffineret sojaolie 50 mg;
natrium 0,03 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Emulsion til injektion eller infusion.
Mælkehvid olie-i-vand-emulsion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er en hurtigtvirkende intravenøs generel bedøvelse til:
• induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og børn ældre end 1 måned;
• sedation af ventilerede patienter over 16 år på intensivafdelingen;
• sedation til diagnostiske og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal eller regional bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Generelle instruktioner
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør kun administreres på hospitaler eller daghospitaler, der er tilstrækkeligt udstyret af læger med speciale i anæstesi eller pleje af patienter på intensiv pleje. Cirkulations- og åndedrætsfunktioner skal overvåges løbende (f.eks. EKG, pulsoximeter), og midler skal altid være let tilgængelige til vedligeholdelse af et patentluftvej, til kunstig ventilation og andre genoplivningsmidler. Ved sedation under kirurgi eller diagnostiske test bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke administreres af den samme person, der udfører den kirurgiske eller diagnostiske procedure.
Generelt kræves andre smertestillende medicin ud over Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreres intravenøst. Dosering bestemmes individuelt baseret på patientens svar.
• Generel anæstesi hos voksne
Induktion af anæstesi:
Til induktion af anæstesi bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreres (20-40 mg propofol hvert 10. sekund) i henhold til patientens respons, indtil der vises kliniske tegn på anæstesi. Doser mellem 1,5 og 2,5 mg / kg kropsvægt er normalt påkrævet for de fleste voksne patienter under 55 år.
Hos ældre patienter og patienter i ASA klasse III og IV, især dem med nedsat hjertefunktion, vil den nødvendige dosis være lavere, og den samlede dosis Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan reduceres. Ved 1 mg / kg kropsvægt eller mindre. Lavere indgivelseshastigheder (ca. 2 ml, svarende til 20 mg hvert 10. sekund) bør anvendes til disse patienter.
Vedligeholdelse af anæstesi:
Anæstesi kan opretholdes ved at administrere Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via kontinuerlig infusion eller gentagen bolusinjektion. Hvis der anvendes en teknik, der involverer gentagen bolusinjektion, kan der gives yderligere doser mellem 25 mg. (2,5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) og 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) afhængigt af kliniske behov. Til vedligeholdelse af kontinuerlig infusionsanæstesi er de nødvendige doser normalt mellem 4-12 mg / kg legemsvægt / time.
Hos ældre patienter, hos patienter under dårlige generelle tilstande eller i ASA klasse III og IV og hos hypovolæmiske patienter kan dosis reduceres yderligere i forhold til sværhedsgraden af patientens tilstand og den anvendte anæstesi teknik.
• Generel anæstesi hos børn over 1 måned
Induktion af anæstesi:
Til induktion af anæstesi bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreres langsomt baseret på patientens respons, indtil der vises kliniske tegn på anæstesi. Dosis bør justeres efter patientens respons. "Alder og / eller kropsvægt.
For de fleste patienter over 8 år er cirka 2,5 mg / kg pr. Legemsvægt propofol påkrævet til induktion af anæstesi. Hos yngre børn, især mellem 1 måned og 3 år, kan det være nødvendigt med en højere dosis (2,5-4 mg / kg / kropsvægt).
Vedligeholdelse af generel anæstesi:
Bedøvelse kan opretholdes ved at administrere Propofol B. Braun 10 mg / ml ved infusion eller ved gentagen bolusinjektion for at opretholde den krævede intensitet af anæstesi. Den påkrævede indgivelseshastighed varierer betydeligt mellem patienterne, men hastigheder på 9-15 mg / kg / t tillader normalt tilfredsstillende anæstesi. Hos yngre børn, især mellem 1 måned og 3 år, kan det være nødvendigt med en højere dosis.
Lavere doser anbefales til patienter i ASA grad III og IV (se pkt. 4.4).
• Sedation af ventilerede patienter på intensivafdelinger.
Til sedation under intensiv pleje anbefales det, at propofol administreres ved kontinuerlig infusion. Infusionshastigheden bør bestemmes af den ønskede sedationsdybde. Tilstrækkelig sedation kan opnås hos de fleste patienter med en dosis på 0,3-4 mg / kg / time propofol (se også pkt. 4.4). Propofol er ikke indiceret til intensiv behandling af sedation af patienter i alderen 16 år og yngre (se pkt. 4.3). Administration af propofol med Target Controlled Infusion (TCI) -systemet anbefales ikke til sedation på intensivafdelinger.
• Sedation til diagnostiske og kirurgiske procedurer hos voksne
For at fremkalde sedation under kirurgiske og diagnostiske procedurer, bør doserne og administrationshastigheden justeres i henhold til det kliniske svar. For de fleste patienter bør 0,5-1 mg / kg legemsvægt administreres i 1-5 minutter, før sedationen kan begynde. Vedligeholdelse af sedation kan opnås ved at titrere infusionen af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i henhold til det nødvendige sedationsniveau. For de fleste patienter bør 1,5-4,5 mg / ml administreres. Kg legemsvægt / time Infusionen kan suppleres med administration af bolusser på 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), hvis en hurtig stigning i sedationsdybden. Hos patienter over 55 år og hos patienter i ASA klasse III og IV kan det være nødvendigt med lavere doser af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), og administrationshastigheden skal muligvis reduceres.
• Sedation til diagnostiske og kirurgiske procedurer hos børn over en måned
Doser og indgivelseshastighed bør justeres i henhold til den nødvendige sedationsintensitet og kliniske respons De fleste pædiatriske patienter kræver 1-2 mg pr. Kg legemsvægt propofol til initiering af sedation. Vedligeholdelse af sedation kan opnås ved at titrere Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) som en infusion til det ønskede sedationsniveau. De fleste patienter kræver 1,5-9 mg / kg / time propofol. Infusionen kan suppleres med bolusadministration op til 1 mg / kg legemsvægt, hvis der kræves en hurtig stigning i sedationsintensitet.
Lavere doser kan være påkrævet hos patienter, der tilhører ASA grad III og IV.
Administration og varighed af administrationen
• Indgivelsesmåde
Intravenøs brug
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreres intravenøst ved kontinuerlig infusion eller injektion, enten ufortyndet eller fortyndet med 5% w / v glucoseopløsning eller 0,9% w / v natriumchloridopløsning, såvel som i opløsning med 0,18 % w / v natriumchlorid og 4% w / v glucoseopløsning (se også afsnit 6.6).
Beholdere skal rystes før brug.
Før brug skal hætteglassets hals eller overfladen af hætteglassets gummiprop rengøres med medicinsk alkohol (spray eller gennemblødt vatpind). Efter brug skal de lukkede tomme beholdere kasseres.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og kan muliggøre mulig bakterievækst. Derfor skal Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aspireres aseptisk i en sprøjte eller i en steril infusionssæt umiddelbart efter åbning af hætteglasset eller brud på hætteglassets forsegling.
Administration bør finde sted med det samme. De aseptiske forhold vedrørende Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) og infusionsudstyret skal sikres i hele infusionsperioden.
Enhver medicin eller væske tilsat en igangværende infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør administreres tæt på kanyleindsættelsesstedet. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) må ikke administreres vha. infusionssæt med mikrobiologiske filtre.
Indholdet i en ampul eller hætteglas med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) og sprøjter indeholdende Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er kun beregnet til brug for en enkelt patient.
Infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ufortyndet
Ved administration af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ved kontinuerlig infusion anbefales det altid at bruge buretter, droppere, sprøjtepumper eller volumetriske infusionspumper til at kontrollere infusionshastigheden. Som fastsat for parenteral administration af alle typer lipidemulsioner bør varigheden af kontinuerlig infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fra et enkelt infusionssystem ikke overstige 12 timers infusion og beholderen med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skal kasseres og udskiftes senest efter 12 timer. Eventuelle rester af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i slutningen af infusionen o efter ændring af infusionssystemet skal kasseret.
Infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortyndet
Ved administration af infusioner af fortyndet Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) anbefales det altid at bruge buretter, droppere, sprøjtepumper eller volumetriske infusionspumper til at kontrollere infusionshastigheden og undgå risiko for utilsigtet infusion. stort volumen Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortyndet.
Den maksimale fortynding bør ikke overstige 1 del Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) med 4 dele 5% vægt / volumen glucoseopløsning eller 0,9% vægt / volumen natriumchloridopløsning eller 0,9% vægt / volumen natriumchlorid 0,18% vægt / volumen og 4% vægt / volumen glucoseopløsning (minimumskoncentration 2 mg propofol / ml). Blandingen skal fremstilles under aseptiske betingelser umiddelbart før administration og skal bruges inden for 6 timer efter tilberedning.
For at reducere smerten ved den første injektion kan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) blandes med konserveringsfri 1% injicerbar lidokain (bland 20 dele Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) og op til maksimalt 1 del af 1% injicerbart lidokain).
Inden infusion af muskelafslappende midler, såsom atracurium eller mivacurium efter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via den samme intravenøse linje, anbefales det at skylle linjen før administration.
Propofol kan også bruges af TCI, kontrollerede infusionsenheder. På grund af de forskellige algoritmer, der er tilgængelige på markedet i forhold til doseringsanbefalinger, anbefales det at følge vejledningen til brugsvejledning fra producenten af enheden.
• Administrationens varighed
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan administreres i op til 7 dage.
04.3 Kontraindikationer -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for propofol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Propofol B. Braun 10 mg / ml indeholder sojaolie og må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for jordnødder eller soja.
Propofol B. Braun 10 mg / ml bør ikke anvendes til patienter i alderen 16 år eller derunder til intensiv sedation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Propofol skal administreres af kvalificeret anæstesipersonale (eller om nødvendigt af læger, der er kvalificerede til at hjælpe patienter i intensiv behandling).
Patienter bør overvåges konstant, og udstyr til opretholdelse af et patentluftvej, til kunstig ventilation, til ilttilskud og andet udstyr til genoplivning skal til enhver tid være tilgængeligt. Propofol bør ikke administreres af den person, der udfører de diagnostiske eller kirurgiske procedurer.
Misbrug af propofol, overvejende af sundhedspersonale, er blevet rapporteret. Som med andre generelle bedøvelsesmidler kan administration af propofol uden luftvejsstøtte resultere i dødelige respiratoriske komplikationer.
Ved administration af propofol til bevidst sedation, kirurgiske og diagnostiske procedurer bør patienterne løbende overvåges for eventuelle første tegn på hypotension, luftvejsobstruktion og iltdesaturering.
Som med andre beroligende midler kan brug af propofol til sedation under kirurgiske indgreb fremkalde ufrivillige patientbevægelser Under procedurer, der kræver immobilitet, kan disse bevægelser være farlige for det sted, der opereres.
Efter brug af propofol er det nødvendigt at vente et tilstrækkeligt stykke tid, før patienten udskrives, for at sikre fuldstændig helbredelse.I meget sjældne tilfælde kan brugen af propofol være forbundet med udviklingen af en periode med postoperativ bevidstløshed, muligvis ledsaget af en stigning i muskeltonus.
Dette kan gå forud for, men ikke nødvendigvis, en tilsynsfase. Gendannelse sker spontant, men den bevidstløse patient skal sørge for passende pleje.
Propofol-induceret svækkelse kan normalt ikke længere påvises efter 12 timer. Ved rådgivning af patienter om:
• muligheden for at blive ledsaget, når man forlader stedet, hvor administrationen fandt sted
• tidspunktet for genoptagelse af aktiviteter, der er farlige eller kræver færdigheder, f.eks. Kørsel
• Brug af andre potentielt beroligende midler (f.eks. Benzodiazepiner, opioider, alkohol) bør tage hensyn til virkningerne af propofol, proceduren, ledsagende behandlinger, patientens alder og tilstand.
Som med andre intravenøse bedøvelsesmidler bør der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat hjerte-, respirations-, nyre- eller leverfunktion eller hos patienter med nedsat eller lavt blodtryk. Clearance af propofol er afhængig af blodgennemstrømning, derfor vil samtidige behandlinger, der reducerer hjertets output, også reducere clearance af propofol.
Propofol har ingen vagolytisk aktivitet og er blevet forbundet med rapporterede tilfælde af bradykardi (lejlighedsvis dybtgående) og endda asystol. Intravenøs administration af et antikolinerge middel før induktion af anæstesi bør overvejes, især i situationer, hvor vagal tone sandsynligvis vil dominere, eller når propofol bruges i kombination med andre midler, der kan forårsage bradykardi.
Når propofol administreres til en epileptisk patient, kan der være risiko for kramper. Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med lipidmetabolismeforstyrrelser og ved andre tilstande, hvor forsigtighed er påkrævet ved brug af lipidemulsioner.
Overvågning af lipidniveauer anbefales, hvis propofol administreres til patienter, der menes at have særlig risiko for lipidoverbelastning. Hvis overvågning indikerer utilstrækkelig clearance af lipider fra kroppen, bør passende korrektion af propofol -administration foretages. Hvis patienten tager andre lipider intravenøst på samme tid, skal mængden reduceres for at tage højde for mængden af lipider infunderet i propofolformuleringen: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml indeholder 0, 1 g lipider.
Anvendelse af propofol anbefales ikke til nyfødte, da denne patientpopulation ikke er fuldstændigt undersøgt.Farmakokinetiske data (se pkt.5.2) indikerer, at clearance er betydeligt reduceret hos nyfødte og udviser meget stor interindividuel variation. Relativ overdosis kan forekomme ved administration af anbefalede doser til ældre børn, der resulterer i alvorlig kardiovaskulær depression.
Anbefalinger til ledelse på intensivafdelingen
Sikkerhed og effekt af propofol til (baggrunds) sedation hos børn under 16 år er ikke påvist. inkl. tilfælde med dødelig udgang) under uautoriseret brug. Disse effekter var især relateret til forekomsten af metabolisk acidose, hyperlipidæmi, rabdomyolyse og / eller hjertesvigt. Disse effekter blev rapporteret meget hyppigt hos børn med luftvejsinfektioner, der har fået højere doser end dem, der anbefales til voksne til sedation på intensivafdelingen.
Der har været rapporter om associeringer af følgende tilstande: metabolisk acidose, rabdomyolyse, hyperkaliæmi, hepatomegali, nyresvigt, hyperlipidæmi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (forhøjet ST-segment og konveks T-bølge) og hurtigt progressivt hjertesvigt reagerer normalt ikke på behandling . understøttende inotrop (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos voksne. Foreningerne mellem disse hændelser er blevet omtalt som propofol infusionssyndrom.
Følgende synes at være de vigtigste risikofaktorer for udviklingen af sådanne hændelser: reduceret frigivelse af ilt på vævsniveau; alvorlig neurologisk skade og / eller sepsis; høje doser af et eller flere af følgende farmakologiske midler: vasokonstriktorer, steroider, inotropika og / eller propofol (normalt efter langvarig administration ved doser over 4 mg / kg / t).
Læger bør være opmærksomme på sådanne hændelser og overveje at reducere doseringen af propofol eller skifte til et alternativt bedøvelsesmiddel ved symptomdebut Alle beroligende og terapeutiske midler, der anvendes i intensivafdelingen (ICU), herunder propofol, bør doseres for at opretholde optimal hæmodynamiske parametre og iltfrigivelsesparametre. Patienter med forhøjet intrakranielt tryk (PIC) bør modtage passende behandling for at understøtte cerebralt perfusionstryk under disse behandlingsændringer. Læger rådes til ikke at overskride doseringen på 4 mg / kg / t, hvis det er muligt.
Yderligere forholdsregler
Propofol B. Braun 10 mg / ml indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og fremmer væksten af mikroorganismer.
Aspeptisk aspirering af propofol i en steril sprøjte eller infusionssæt umiddelbart efter åbning af hætteglasset eller brud på forseglingen. Administration bør starte straks.
Asepsis bør opretholdes under hele infusionen for både propofol og infusionsudstyr. Eventuelle infusionsvæsker, der tilsættes propofol -linjen, bør administreres i nærheden af kanylen. Administrer ikke propofol gennem et mikrobiologisk filter.
Propofol og sprøjterne, der indeholder det, er kun til engangsbrug. I overensstemmelse med etablerede retningslinjer for andre lipidemulsioner bør en enkelt propofol -infusion ikke overstige 12 timer. Ved afslutningen af proceduren (eller efter 12 timer, alt efter hvad der kommer først) skal propofolreservoiret og infusionsslangen bortskaffes og udskiftes korrekt.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium i 100 ml, så den er i det væsentlige 'natriumfri'.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Propofol er blevet brugt i forbindelse med spinal- og epiduralbedøvelse og med rutinemæssigt anvendte præmediciner, neuromuskulære blokerende lægemidler, inhalationsmidler og smertestillende midler uden at finde nogen farmakologisk uforligelighed. .
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Sikkerheden ved propofol under graviditet er ikke fastslået. Propofol bør ikke gives til gravide, undtagen når det er absolut nødvendigt. Propofol krydser placenta og kan forårsage neonatal depression. Det er imidlertid muligt at bruge propofol under induceret abort.
Fodringstid
Undersøgelser hos ammende mødre viser, at små mængder propofol udskilles i modermælk. Kvinder bør derfor ikke amme i 24 timer efter administration af propofol. Mælken, der produceres i denne tid, skal elimineres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patienter skal informeres om, at der i nogen tid efter brug af propofol kan være en forringelse af evnen til at udføre dygtige aktiviteter, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Propofol-induceret svækkelse kan normalt ikke længere påvises efter 12 timer (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger -
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi eller sedation med propofol er normalt begivenhedsløse, med minimale tegn på uro. De hyppigst rapporterede bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger for et bedøvelsesmiddel / beroligende middel, såsom hypotension. Arten, sværhedsgraden og forekomsten af bivirkninger observeret hos patienter, der tager propofol, kan være relateret til modtagerens tilstand og operative procedurer. Eller terapeutisk løb.
Tabel over bivirkninger
Alvorlige bradykardier er sjældne. Der har været sjældne rapporter om progression til asystol.
Lejlighedsvis kan hypotension kræve brug af intravenøse væsker og en reduktion i administrationen af propofol.
Der har været meget sjældne rapporter om rabdomyolyse efter administration af propofol i doser over 4 mg / kg / t til ICU -sedation.
Det kan minimeres ved at bruge den større diameter underarm og antecubital fossa vener.
Med Propofol B. Braun kan 10 mg / ml lokal smerte også minimeres ved samtidig administration af lidokain.
Kombinationen af disse hændelser, omtalt som "propofol infusionssyndrom", kan ses hos alvorligt syge patienter, der ofte har flere risikofaktorer for udviklingen af hændelserne. Se afsnit 4.4.
Brugada type EKG: elevation af ST -segmentet og konveks T -bølge i EKG.
Hurtigt progressiv (i nogle tilfælde dødelig) hjertesvigt hos voksne. Hjertesvigt reagerede normalt ikke på understøttende inotrop behandling i sådanne tilfælde.
Misbrug af stoffer, hovedsageligt af sundhedspersonale.
Ikke kendt som ikke estimeret ud fra tilgængelige kliniske forsøgsdata.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Utilsigtet overdosis kan forårsage hjerte-respiratorisk depression. Respirationsdepression bør behandles med kunstig iltånding. I tilfælde af kardiovaskulær depression bør patientens hoved sænkes og, hvis det er alvorligt, brug af plasmaudvidere og trykmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre generelle bedøvelsesmidler.
ATC -kode: N01AX10.
Virkningsmekanisme, farmakodynamisk virkning
Efter den intravenøse injektion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sker den hypnotiske virkning hurtigt. Afhængigt af injektionshastigheden varierer induktionstiden for anæstesi mellem 30 og 40 sekunder. Virkningsvarigheden efter administration af en enkelt bolus er kort på grund af den hurtige metabolisme og udskillelse (4-6 minutter).
Der blev ikke observeret klinisk relevant akkumulering af propofol efter gentagen bolusinjektion eller efter infusion med den anbefalede doseringsplan.
Patienter genvinder hurtigt bevidstheden.
Bradykardi og hypotension kan lejlighedsvis forekomme under induktion af anæstesi, muligvis på grund af manglende vagolytisk aktivitet. Normalt normaliseres hjerte-kredsløbssituationen under anæstesiens vedligeholdelsesfase.
Pædiatrisk population
Begrænsede undersøgelser af varigheden af propofolbaseret anæstesi hos børn indikerer, at sikkerhed og effekt forbliver uændret i op til 4 timer. Litteraturbevis for brug til børn dokumenterer brug i langvarige procedurer uden ændringer i sikkerhed og effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Fordeling
Efter intravenøs administration er ca. 98% af propofol bundet til plasmaproteiner.
Efter intravenøs bolusadministration falder det indledende niveau af propofol i blodet hurtigt efter hurtig fordeling til flere rum (trin a). Distributionens halveringstid blev beregnet til at være omkring 2-4 minutter.
Under eliminering er faldet i blodniveauer langsommere. Eliminationshalveringstiden i β-fasen varierer fra 30 til 60 minutter. Efterfølgende fremhæves et tredje dybt rum, som repræsenterer omfordelingen af propofol fra de mere svagt perfunderede væv.
Det centrale fordelingsvolumen er mellem 0,2 og 0,79 l / kg legemsvægt, fordelingsvolumenet for homeostase er mellem 1,8-5,3 l / kg legemsvægt.
Biotransformation
Propofol metaboliseres overvejende i leveren med dannelsen af propofolglucuronider og glucuronider og sulfatkonjugater af den beslægtede quinol. Alle metabolitter er inaktive.
Eliminering
Propofol fjernes hurtigt fra kroppen (total clearance ca. 2 l / min). Clearance sker gennem stofskifte, overvejende i leveren, hvor det er blodgennemstrømningsafhængigt. Clearance er højere hos børn end hos voksne. 88% af den administrerede dosis er udskilles i urinen som metabolitter. Kun 0,3% udskilles uændret i urinen.
Pædiatrisk population
Efter en enkelt intravenøs dosis på 3 mg / kg, steg clearance pr. Kg legemsvægt af propofol med alderen som følger: Medianclearance var signifikant lavere hos spædbørn under 1 måned (n = 25) (20 ml / kg / min. sammenlignet med ældre børn (n = 36, aldersinterval 4 måneder-7 år). Desuden var inter-individuel variation betydelig hos nyfødte (interval 3,7-78 ml / kg / min På grund af disse begrænsede eksperimentelle data, der indikerer stor variation , anbefalede doser kan ikke gives til denne aldersgruppe.
Den mediane clearance af propofol hos ældre børn efter en enkelt bolus på 3 mg / kg var 37,5 ml / min / kg (4-24 måneder) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 måneder) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 år) (n = 10) mod 23,6 ml / min / kg hos voksne (n = 6).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen specifik fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser. Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har kun vist virkninger relateret til de farmakodynamiske egenskaber af propofol ved høje doser. Ingen teratogene virkninger blev observeret.
I lokale toleranceundersøgelser resulterede intramuskulær injektion i vævsskader omkring injektionsstedet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Raffineret sojaolie,
mellemstore triglycerider,
glycerol,
æg lecithin,
natriumoleat,
vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre produkter undtagen dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Lukket: 2 år.
Efter første åbning: brug straks.
Efter fortynding, som angivet: administration af det fortyndede produkt bør påbegyndes umiddelbart efter tilberedning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Type I farveløse hætteglas med 20 ml emulsion.
Type II farveløse hætteglas, forseglet med brombutylgummilukninger indeholdende 50 ml eller 100 ml emulsion.
Emballage:
• hætteglas i glas: 5x20 ml;
• hætteglas i glas: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Beholdere skal rystes før brug.
Kun til engangsbrug. Eventuelle ubrugte rester skal kasseres, se afsnit 4.2.
Hvis der opdages to lag efter at produktet er rystet, bør det ikke bruges.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan kun blandes med følgende produkter: glucoseopløsning 50 mg / ml (5% vægt / volumen), natriumchloridopløsning 9 mg / ml (0,9% vægt / volumen), eller natriumchloridopløsning 1,8 mg / ml (0,18% vægt / volumen) og glucoseopløsning 40 mg / ml (4% vægt / volumen) og injicerbar lidokain 10 mg / ml (1%) uden konserveringsmidler (se afsnit 4.2 Metode og varighed af administration, "Infusion af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortyndet").
Samtidig administration af Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sammen med 50 mg / ml (5% vægt / volumen) glucoseopløsning eller 9 mg / ml (0,9%) natriumchloridopløsning er mulig. W / v) eller en 1,8 mg / ml (0,18% vægt / volumen) natriumchloridopløsning og 40 mg / ml (4% vægt / volumen) glucoseopløsning via et Y-stik i nærheden af injektionen på stedet.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
5 hætteglas med 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 hætteglas med 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 hætteglas med 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 hætteglas med 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 hætteglas med 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 hætteglas med 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
23-11-2004 // - - -
