Aktive ingredienser: Tylactase
Tyggetabletter 2250 enheder / tablet
Hvorfor bruges Lacdigest? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Fordøjelsesmidler - Præparater baseret på enzymer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Laktoseintolerance på grund af primær og sekundær laktasemangel
Kontraindikationer Når Lacdigest ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre komponenter i formuleringen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lacdigest
Graviditet og amning
Laktaseenzymet er normalt til stede i tarmen, det kommer ikke ind i blodbanen.
Det er imidlertid tilrådeligt kun at tage medicinen efter at have konsulteret din læge for at vurdere den terapeutiske fordel mod den mulige risiko, især i de første tre måneder af graviditeten.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lacdigest
Tilstedeværelsen af natrium- og kaliumioner øger aktiviteten af lactase in vitro. Calciumioner og tungmetaller, såsom kobber, bremser den enzymatiske aktivitet in vitro.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis der på trods af behandling med LACDIGEST fortsætter tarmsymptomer, eller hvis der opstår andre symptomer, der ikke er relateret til laktoseintolerance, skal du kontakte din læge.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lacdigest: Dosering
Doseringen skal justeres fra sag til sag efter sværhedsgraden af symptomerne på grund af laktoseintolerance og mængden af indtaget laktose.
Den sædvanlige dosis er som følger:
Voksne og børn over tre år: 1 tyggetablet for hver 5 g indtaget lactose (svarende til mængden i ca. 100 ml mælk). Hvis symptomerne vedvarer, kan dosis øges.
Tag ikke mere end 6 tabletter som en enkelt dosis og 12 tabletter som en daglig dosis.
Tabletterne skal tygges eller synkes hele, lige før de spiser eller drikker mad, der indeholder lactose.
Overskrid ikke den dosis, din læge har ordineret.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lacdigest
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lacdigest
Laktaseenzymet er kun aktivt i tarmen og absorberes ikke. Derfor er eventuelle bivirkninger lokaliseret eller knyttet til tilfælde af overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller til en af komponenterne i formuleringen. I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandling. muligheden for indtræden af enhver effekt er begrænset, hvis den overholder den dosering, som lægen har foreskrevet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter denne dato.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar medicinen i den originale beholder for at holde den væk fra fugt.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: tylactase (Lactase, β-D-galactosidase fra Aspergillus oryzae) 2250 enheder
Hjælpestoffer: glucose monohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vandfri glucose, calciumcarboxymethylcellulose.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Tyggetabletter. Krukke med 50 og 100 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LACDIGEST 2250 U TYGBARE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder
Aktivt princip: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase fra Aspergillus oryzae) 2250 enheder
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Laktoseintolerance på grund af primær og sekundær laktasemangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen skal justeres fra sag til sag i forhold til symptomernes sværhedsgrad på grund af laktoseintolerance og mængden af indtaget laktose.
Den sædvanlige dosis er som følger:
Voksne og børn over tre år: 1 tyggetablet for hver 5 g indtaget lactose (svarende til mængden i ca. 100 ml mælk). Hvis symptomerne vedvarer, kan dosis øges.
Overskrid ikke 6 tabletter som en enkelt dosis eller 12 tabletter som en daglig dosis.
Tabletterne skal tygges eller synkes hele lige før de spiser eller drikker laktoseholdige fødevarer.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre komponenter i formuleringen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der på trods af behandling med LACDIGEST fortsætter tarmsymptomer, eller hvis der opstår andre symptomer, der ikke er relateret til laktoseintolerance, skal behandlingen afbrydes og undersøges for at kontrollere den nøjagtige etiologiske karakter af tarmsymptomerne. Efterfølgende kan laktoseintolerance verificeres (ved f.eks. Afsavn og genindførelse af diæt, brint respiratorisk test eller andet).
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tilstedeværelsen af natrium- og kaliumioner øger aktiviteten af lactase in vitro. Calciumioner og tungmetaller, såsom kobber, bremser den enzymatiske aktivitet in vitro.
04.6 Graviditet og amning
Laktaseenzymet er normalt til stede i tarmen, det kommer ikke ind i blodbanen. Men især i de første tre måneder af graviditeten skal den terapeutiske fordel afvejes omhyggeligt mod de mulige risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
LACDIGEST påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Laktaseenzymet er kun aktivt i tarmen og absorberes ikke. Derfor er eventuelle bivirkninger lokaliseret eller knyttet til tilfælde af overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller til en af komponenterne i formuleringen. I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandling.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: fordøjelsesmidler, herunder enzymer - præparater baseret på enzymer.
ATC -kode: A09AA04.
BD-galactosidase fra Aspergillus oryzae er et enzym, der ligesom lactasen produceret af intestinale enterocytter ved penselgrænsen er i stand til at adskille lactose i sine to bestanddele og absorberbare monosaccharider: glucose og galactose. Kliniske undersøgelser har vist ved hjælp af hydrogen respiratorisk test, at enzymet er aktivt til oral administration uden brug af gastro-resistente formuleringer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Der er ingen undersøgelser, der viser intestinal tilgængelighed af lactase eller dets absorption, metabolisme, proteinbinding og eliminering. Farmakokinetik og metabolisme bør sammenlignes med dem for andre enzymer, der administreres oralt, f.eks. Pancreasenzymer, der bruges som erstatningsterapi ved pancreasinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke rapporteret data om dyrets toksicitet med beta-D-galactosidase i litteraturen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glucosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat (trinatriumsaltdihydrat), vandfri glucose, calciumcarboxymethylcellulose.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar medicinen i den originale beholder for at holde den væk fra fugt
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylen tabletbeholder med låg i polyethylen forsynet med en "manipulerende" trækfane til den første åbning.
Lacdigest i pakker med 100 tyggetabletter.
Lacdigest i pakker med 50 tyggetabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at åbne krukken for første gang, tag fat i den frie kant af lågetappen og træk baglæns. Løft derefter låget ved at trykke med tommelfingeren fra bunden til toppen på lågets særlige form.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lacdigest 2250 u tyggetabletter i pakninger med 100 tabletter, AIC nr. 035245012
Lacdigest 2250 u tyggetabletter i pakninger med 50 tabletter, AIC nr. 035245024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: december 2003
Fornyelsesdato: februar 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2009
