Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
Aciclovir dorom pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
- ACICLOVIR DOROM 5% creme
Hvorfor bruges Aciclovir dorom? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiviral kemoterapi.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ACICLOVIR DOROM er angivet:
- til behandling af herpes simplex virus (HSV) infektioner i hud og slimhinder, herunder primære og tilbagefaldende herpes genitalis (undtagen nyfødt HSV og alvorlige HSV -infektioner hos immunkompromitterede børn)
- til undertrykkelse af Herpes simplex -tilbagefald hos patienter med normal immunfunktion;
- til forebyggelse af herpes simplex -infektioner hos patienter med nedsat immunfunktion
- til behandling af skoldkopper og herpes zoster.
Kontraindikationer Når Aciclovir dorom ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof, valaciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aciclovir dorom
Hydreringstilstand:
sikre, at tilstrækkelig hydrering opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral eller intravenøs aciclovir. Risikoen for nedsat nyrefunktion øges ved brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens eller ældre patienter:
aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion overvejes i denne patientgruppe. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse virkninger. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se afsnittet "Bivirkninger").
Langvarige eller gentagne behandlingsforløb af aciclovir hos svært immunkompromitterede personer kan resultere i udvælgelse af resistente virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på fortsat behandling med aciclovir.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aciclovir dorom
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Aciclovir elimineres hovedsageligt uændret i urinen ved aktiv renal tubulær sekretion. Ethvert samtidig administreret lægemiddel, der konkurrerer med denne mekanisme, kan øge plasmakoncentrationerne af aciclovir. Probenecid og cimetidin øger aciclovirs AUC gennem denne mekanisme og reducerer aciclovirs renale clearance. På samme måde er stigninger i plasma -AUC for aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil, et immunsuppressivt middel, der anvendes til transplantationspatienter, blevet vist, når der anvendes lægemidler administreres samtidig. Det er imidlertid ikke nødvendigt at justere dosis på grund af det brede terapeutiske indeks for aciclovir.
Et eksperimentelt studie med fem mandlige forsøgspersoner indikerer, at samtidig behandling med aciclovir øger AUC for administreret theophyllin med cirka 50%. Det anbefales, at plasmakoncentrationer af theophyllin måles under samtidig behandling med aciclovir.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici.
Et register over brugen af aciclovir under graviditet leverede data om graviditetsresultater hos kvinder, der blev eksponeret for de forskellige formuleringer af aciclovir efter markedsføring. Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af medfødte anomalier hos personer udsat for aciclovir sammenlignet med den generelle befolkning. , og de medfødte anomalier, der blev observeret, afslørede ikke karakteristika ved entydighed eller overensstemmelse, hvilket tyder på en mulig almindelig årsag til deres begyndelse.
Systemisk administration af aciclovir i internationalt accepterede standardtester gav ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentel test, der ikke er inkluderet i standardtestene udført på rotter, blev fosterabnormiteter observeret, men kun efter subkutane doser, der var så høje, at de forårsagede toksiske virkninger på moderen.
Den kliniske relevans af disse data er usikker.
Da kliniske data om administration under graviditet er begrænsede, bør lægemidlet i denne periode kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Efter oral administration af aciclovir 200 mg fem gange dagligt blev aciclovir påvist i modermælk i koncentrationer 0,6-4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer.
Disse niveauer udsætter potentielt spædbørn for aciclovirdoser på op til 0,3 mg / kg / dag. Derfor udvises forsigtighed, når aciclovir skal administreres til en ammende kvinde.
Fertilitet
Der er ingen data om kvindelig fertilitet. Aciclovir har ikke vist sig at påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens kliniske status og aciclovirs profil for bivirkninger skal tages i betragtning, når man overvejer patienters evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere aciclovirs effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.Derudover kan en negativ effekt på disse aktiviteter ikke forudsiges ud fra det aktive stofs farmakologi.
ACICLOVIR DOROM tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
ACICLOVIR DOROM oral suspension indeholder sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. Det kan have en mild afførende virkning. Kalorieværdien af sorbitol er 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner, endda forsinket.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aciclovir dorom: Dosering
Voksne
Behandling af Herpes simplex -infektioner: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 5 gange dagligt med intervaller på ca. 4 timer, udelad natdosis. Behandlingen bør fortsættes i 5 dage, men forlængelse kan være nødvendig i tilfælde af alvorlige primære infektioner. Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat absorption fra tarmen kan doseringen fordobles til 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension, eller alternativt kan det være hensigtsmæssigt for intravenøs administration af aciclovir er blevet evalueret. Terapi bør påbegyndes hurtigst muligt efter "debut af" infektion, og i tilfælde af tilbagevendende infektioner skal dette helst ske ved de første symptomer eller når de første læsioner dukker op.
Undertrykkende behandling af tilbagefald af Herpes simplex -infektioner hos patienter med normal immunfunktion: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Mange patienter kan behandles med succes ved at administrere 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Doser på 200 mg 3 gange om dagen med 8 timers mellemrum eller 2 gange om dagen med 12 timers mellemrum kan også være effektive. Hos nogle patienter kan gentagelse af infektionen forekomme med en total daglig dosis på 800 mg ACICLOVIR DOROM.Terapi bør afbrydes periodisk med 6 eller 12 måneders mellemrum for at observere ændringer i sygdommens naturlige historie.
Profylakse af herpes simplex -infektioner hos patienter med nedsat immunfunktion: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorbering kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension, eller alternativt kan det vurderes. administration af aciclovir Varigheden af profylakse bør overvejes i forhold til risikoperiodens varighed.
Behandling af herpes zoster og skoldkopper:
800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, udeladt natdosis. Behandlingen skal fortsættes i 7 dage. Hos patienter med svært nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmoptagelse kan intravenøs administration af aciclovir overvejes. "Infektion, faktisk får behandlingen bedre resultater, hvis den startes, når de første læsioner dukker op.
Dosering til børn
Til behandling af Herpes simplex -infektioner og til profylakse hos dem med nedsat immunfunktion svarer doseringen til børn over 2 år til den hos voksne. Under 2 år reduceres doseringen med det halve. Alvorlige HSV -infektioner hos de immunsvækkede, for hvilke ACICLOVIR DOROM ikke er indiceret, er en undtagelse (se afsnittet "Terapeutiske indikationer").
Til behandling af skoldkopper hos børn over 6 år er doseringen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 4 gange om dagen; hos dem mellem 2 og 6 år er doseringen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension 4 gange om dagen; hos dem yngre end 2 år er den anbefalede dosis 200 mg (2,5 ml oral suspension) 4 gange om dagen. Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering. Behandlingen skal fortsættes i 5 dage.
Der findes ingen specifikke data om undertrykkelse af herpes simplex -infektioner eller behandling af herpes zoster hos børn med normal immunfunktion Til behandling af herpes zoster hos børn med nedsat immunfunktion bør administration af acyclovir overvejes.
Dosering til ældre patienter
Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der tager høje doser oralt ACICLOVIR DOROM. Der bør tages hensyn til muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed (se "Dosering til patienter med nyreinsufficiens" nedenfor).
Dosering til patienter med nyreinsufficiens
Der udvises forsigtighed ved administration af aciclovir til patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Ved behandling og profylakse af Herpes simplex -infektioner, hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør den anbefalede orale dosering ikke forårsage ophobning af aciclovir over de niveauer, der har vist sig at blive tolereret efter intravenøs administration af lægemidlet. Ved behandling af Herpes simplex -infektioner hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) anbefales det at justere aciclovirdosis til 200 mg administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Ved behandling af varicella -infektioner og herpes zoster anbefales det at ændre doseringen til 800 mg aciclovir i tabletter eller 10 ml suspension, administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (clearance mindre end 10 ml / min.) og 800 mg aciclovir tabletter eller 10 ml suspension 3 gange om dagen, administreret med intervaller på ca. 8 timer, til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 25 ml / min).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Aciclovir dorom
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ACICLOVIR DOROM, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer og tegn
Aciclovir absorberes kun delvist fra mave -tarmkanalen. Nogle patienter har indtaget overdoser på op til 20 g aciclovir i en enkelt administration uden at udvise toksiske virkninger.
Utilsigtede gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage har været forbundet med gastrointestinale virkninger (såsom kvalme og opkastning) og neurologiske virkninger (hovedpine og forvirring). Overdoser af intravenøs aciclovir har resulteret i stigninger i serumkreatininniveauer, urinstof i blodet resulterer i nyresvigt Neurologiske virkninger, herunder forvirring, hallucinationer, uro, kramper og koma, forbundet med overdosering er blevet beskrevet.
Behandling
Patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet. Hæmodialyse øger elimineringen af aciclovir betydeligt fra blodet og kan derfor betragtes som en terapeutisk mulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ACICLOVIR DOROM.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aciclovir dorom
Som al anden medicin kan ACICLOVIR DOROM forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Frekvenskategorierne forbundet med de underliggende bivirkninger blev estimeret. For de fleste hændelser var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til vurdering af forekomsten. Desuden kan bivirkninger variere alt efter deres forekomst afhængigt af indikationen.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til <1/10), usædvanlig (≥1 / 1.000 til <1/100) ), sjælden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaksi
Psykiatriske og nervesystemforstyrrelser *
Almindelig: hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: uro, forvirring, rysten, ataksi, dysartri, hallucinationer, psykotiske symptomer, kramper, søvnighed, encefalopati, koma.
* Ovenstående hændelser er generelt reversible og rapporteres normalt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: Reversible stigninger i bilirubin og relaterede leverenzymer
Meget sjælden: hepatitis, gulsot
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, udslæt (inkl. Lysfølsomhed)
Ikke almindelig: nældefeber, hurtigt og udbredt hårtab
Hurtigt og udbredt hårtab har været forbundet med en "bred vifte af patologiske og medicinske processer; hændelsens forhold til acyklovirterapi er usikkert."
Sjælden: angioødem
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigninger i serum BUN og kreatinin
Meget sjælden: akut nyresvigt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed, feber. Følg instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
ACICLOVIR DOROM 8% oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Hver 400 mg tablet indeholder:
- aktiv ingrediens: aciclovir 400 mg;
- Hjælpestoffer: lactose; majsstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Hver 800 mg tablet indeholder:
- aktiv ingrediens: aciclovir 800 mg;
- Hjælpestoffer: lactose; majsstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension indeholder:
- aktiv ingrediens: aciclovir g 8;
- hjælpestoffer: ikke -krystalliserbar flydende sorbitol; glycerol; dispergerbar cellulose; methylpara-hydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; appelsinsmag; demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter til oral brug: 35 tabletter 800 mg; 25 tabletter 400 mg
Oral suspension: Flaske med 100 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
En tablet indeholder: 400 mg aciclovir
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
En tablet indeholder: aciclovir 800 mg
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension indeholder: aciclovir 8 g
Hjælpestoffer med kendt virkning: sorbitol, methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
ACICLOVIR DOROM er angivet:
• til behandling af herpes simplex -virus (HSV) infektioner i hud og slimhinder, herunder primære og tilbagefaldende herpes genitalis (undtagen nyfødt HSV og alvorlige HSV -infektioner hos immunkompromitterede børn);
• til undertrykkelse af Herpes simplex -tilbagefald hos immunkompetente patienter;
• til profylakse af herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter;
• til behandling af skoldkopper og herpes zoster.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Voksne
Behandling af herpes simplex infektioner: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, udeladt natdosis. Behandlingen bør fortsættes i 5 dage, men forlængelse kan være nødvendig i tilfælde af alvorlige primære infektioner. Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat absorption fra tarmen kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt tilrådeligt ved intravenøs administration af aciclovir. Terapien bør startes så tidligt som muligt fra de første tegn på en infektion, og i tilfælde af tilbagevendende infektioner skal dette fortrinsvis forekomme i prodromalfasen eller når de første læsioner dukker op.
Undertrykkende behandling af tilbagefald af Herpes simplex -infektioner hos immunkompetente patienter: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Mange patienter kan behandles med succes ved at administrere 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspension to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Doser på 200 mg 3 gange om dagen med 8 timers mellemrum eller 2 gange om dagen med 12 timers mellemrum kan også være effektive. Hos nogle patienter kan gentagelse af infektionen forekomme med en total daglig dosis på 800 mg ACICLOVIR DOROM.Terapi bør afbrydes periodisk med 6 eller 12 måneders mellemrum for at observere ændringer i sygdommens naturlige historie.
Profylakse af herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter: 200 mg (svarende til 2,5 ml oral suspension) 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorption kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension eller alternativt tilrådeligt ved intravenøs administration af aciclovir. Varigheden af profylakse skal overvejes i forhold til risikoperiodens varighed.
Behandling af herpes zoster og skoldkopper: 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, udeladt natdosis. Behandlingen skal fortsættes i 7 dage. Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmoptagelse kan intravenøs administration af aciclovir overvejes.Terapi bør påbegyndes kort tid efter infektionens start. Faktisk opnår behandlingen bedre resultater, hvis den er etableret når de første læsioner dukker op.
Pædiatrisk population
Til behandling af Herpes simplex -infektioner og til profylakse hos immunkompromitterede børn ligner doseringen den hos voksne hos børn over 2 år. Under 2 år reduceres doseringen med det halve. Alvorlige HSV -infektioner hos de immunsvækkede, for hvilke ACICLOVIR DOROM ikke er angivet, er en undtagelse (se afsnit 4.1).
Til behandling af skoldkopper hos børn over 6 år er doseringen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspension 4 gange om dagen; hos dem mellem 2 og 6 år er doseringen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspension 4 gange om dagen; hos dem yngre end 2 år er den anbefalede dosis 200 mg (2,5 ml oral suspension) 4 gange om dagen. Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering. Behandlingen skal fortsættes i 5 dage.
Der er ingen specifikke data tilgængelige om undertrykkelse af herpes simplex -infektioner eller behandling af herpes zoster hos immuncompetente børn Intravenøs administration af aciclovir bør overvejes til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede børn.
Dosering til ældre patienter
Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral aciclovir. Der bør tages hensyn til muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed (se "Dosering til patienter med nyreinsufficiens" nedenfor).
Dosering til patienter med nyreinsufficiens
Der udvises forsigtighed ved administration af aciclovir til patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Ved behandling og profylakse af Herpes simplex -infektioner bør den anbefalede orale dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion ikke forårsage en ophobning af aciclovir over de niveauer, der anses for acceptable til intravenøs administration af lægemidlet. Ved behandling af Herpes simplex -infektioner hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) anbefales det at justere dosis til 200 mg administreret to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Ved behandling af varicella og herpes zoster -infektioner anbefales det at ændre dosis til 800 mg i tabletter eller 10 ml suspension administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) og 800 mg i tabletter eller 10 ml suspension 3 gange om dagen, administreret med intervaller på ca. 8 timer, til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 10 og 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der administreres intravenøst aciclovir eller høje doser oral aciclovir.
Risikoen for nedsat nyrefunktion øges ved brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Anvendes til patienter med nyreinsufficiens eller til ældre patienter :
aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.4.2). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion overvejes i denne patientgruppe. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse virkninger. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se pkt.4.8).
Langvarige eller gentagne behandlingsforløb af aciclovir hos svært immunkompromitterede personer kan resultere i udvælgelse af resistente virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på fortsat behandling med aciclovir (se pkt.5.1).
ACICLOVIR DOROM-tabletter indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
ACICLOVIR DOROM oral suspension indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige fructoseintolerancer bør ikke tage denne medicin. Det kan have en mild afførende virkning. Kalorieværdien af sorbitol er 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oral suspension indeholder methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Aciclovir elimineres hovedsageligt uændret i urinen ved aktiv renal tubulær sekretion. Ethvert samtidig administreret lægemiddel, der konkurrerer med denne mekanisme, kan øge plasmakoncentrationerne af aciclovir. Probenecid og cimetidin øger aciclovirs AUC gennem denne mekanisme og reducerer aciclovirs renale clearance. På samme måde er stigninger i plasma -AUC for aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil, et immunsuppressivt middel, der anvendes til transplantationspatienter, blevet vist, når der anvendes lægemidler administreres samtidig. Det er imidlertid ikke nødvendigt at justere dosis på grund af det brede terapeutiske indeks for aciclovir.
Et eksperimentelt studie med fem mandlige forsøgspersoner indikerer, at samtidig behandling med aciclovir øger AUC for administreret theophyllin med cirka 50%. Det anbefales, at plasmakoncentrationer af theophyllin måles under samtidig behandling med aciclovir.
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
Se afsnit 5.2 og afsnit 5.3 i kliniske undersøgelser.
Der er ingen data om kvindelig fertilitet. Aciclovir har ikke vist sig at påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Graviditet
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici.
Et register over brugen af aciclovir under graviditet leverede data om graviditetsresultater hos kvinder, der blev eksponeret for de forskellige formuleringer af aciclovir efter markedsføring. Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af medfødte anomalier hos personer udsat for aciclovir sammenlignet med den generelle befolkning. , og de medfødte anomalier, der blev observeret, afslørede ikke karakteristika ved entydighed eller overensstemmelse, hvilket tyder på en mulig almindelig årsag til deres begyndelse.
Systemisk administration af aciclovir i internationalt accepterede standardtester gav ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentel test, der ikke er inkluderet i standardtestene udført på rotter, blev fosterabnormiteter observeret, men kun efter subkutane doser, der var så høje, at de forårsagede toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse data er usikker.
Da kliniske data om administration under graviditet er begrænsede, bør lægemidlet i denne periode kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Efter oral administration af aciclovir 200 mg fem gange dagligt blev aciclovir påvist i modermælk i koncentrationer 0,6-4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer. Disse niveauer udsætter potentielt spædbørn for aciclovirdoser på op til 0,3 mg / kg / dag. Derfor udvises forsigtighed, når aciclovir skal administreres til en ammende kvinde.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patientens kliniske status og aciclovirs profil for bivirkninger skal tages i betragtning, når man overvejer patienters evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere aciclovirs effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.Derudover kan skadelige virkninger på disse aktiviteter ikke forudsiges ud fra det aktive stofs farmakologi.
04.8 Bivirkninger -
Frekvenskategorierne forbundet med de underliggende bivirkninger blev estimeret. For de fleste hændelser var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til vurdering af forekomsten. Desuden kan bivirkninger variere alt efter deres forekomst afhængigt af indikationen.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: anæmi, leukopeni, trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaksi.
Psykiatriske og nervesystemforstyrrelser *
Almindelig: hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: uro, forvirring, rysten, ataksi, dysartri, hallucinationer, psykotiske symptomer, kramper, søvnighed, encefalopati, koma.
* Ovenstående hændelser er generelt reversible og rapporteres normalt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer (se pkt. 4.4).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: Reversible stigninger i bilirubin og relaterede leverenzymer
Meget sjælden: hepatitis, gulsot.
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, udslæt (inklusive lysfølsomhed)
Ikke almindelig: nældefeber, hurtigt og udbredt hårtab
Hurtigt og udbredt hårtab har været forbundet med en "bred vifte af patologiske og medicinske processer; hændelsens forhold til acyklovirterapi er usikkert."
Sjælden: angioødem
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigninger i serum BUN og kreatinin
Meget sjælden: akut nyresvigt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed, feber.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer og tegn
Aciclovir absorberes kun delvist fra mave -tarmkanalen. Nogle patienter har indtaget overdoser på op til 20 g aciclovir i en enkelt administration uden at udvise toksiske virkninger.Utilsigtede gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage har været forbundet med gastrointestinale virkninger (såsom kvalme og opkastning) og neurologiske virkninger (hovedpine og forvirring).
Overdoser af intravenøs aciclovir har resulteret i stigninger i serumkreatininniveauer, urinstof i blodet resulterer i nyresvigt Neurologiske virkninger, herunder forvirring, hallucinationer, uro, kramper og koma, forbundet med overdosering er blevet beskrevet.
Behandling
Patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet. Hæmodialyse øger elimineringen af aciclovir betydeligt fra blodet og kan derfor betragtes som en terapeutisk mulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler til systemisk brug - nukleosider og nukleotider undtagen revers transkriptasehæmmere, ATC -kode: J05AB01.
Handlingsmekanisme
Aciclovir er en syntetisk purinnukleosidanalog med hæmmende aktivitet, in vitro og in vivomod human herpesvirus, herunder Herpes simplex -virus (HSV) type 1 og 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barr -virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV). I cellekulturer viste aciclovir den største antivirale aktivitet mod HSV-1, efterfulgt (i rækkefølge af faldende styrke) af HSV-2, VZV, EBV og CMV.Den hæmmende aktivitet af aciclovir mod HSV -1, HSV-2, VZV, EBV og CMV er yderst selektivt. Thymidinkinase (TK) enzymet af normale, ikke -inficerede celler bruger ikke effektivt acyclovir som et substrat; derfor toksicitet for pattedyrsværtsceller derimod, den virale thymidinkinase, der kodes af HSV, VZV og EBV, omdanner aciclovir til aciclovirmonophosphat, en nukleosidanalog, som yderligere omdannes til diphosphat og triphosphat af cellulære enzymer. Acyclovir-trifosfat interfererer med viral DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation; dets inkorporering i viralt DNA forårsager afbrydelse af DNA-kædeforlængelsesprocessen.
Farmakodynamiske virkninger
Langvarige eller gentagne forløb af aciclovir hos svært immunkompromitterede patienter kan være forbundet med udvælgelse af virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på langvarig aciclovirbehandling.
De fleste af de isolerede virale stammer, med reduceret følsomhed, viste en relativ mangel på viral thymidinkinase; stammer med ændret viral thymidinkinase eller DNA -polymerase er imidlertid også blevet observeret. Selv udstillingen, in vitro, til aciclovir, af isolerede HSV -stammer, kan være forbundet med udseendet af mindre følsomme stammer. Forholdet mellem følsomhed, bestemt in vitro, af de isolerede HSV -stammer og den kliniske respons på aciclovirbehandling er uklar.
Alle patienter bør rådes til at forsøge at undgå enhver mulig overførsel af virussen, især når der er aktive læsioner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen.
Peak steady state plasmakoncentrationer (Cssmax) efter doser på 200 mg hver 4. time er cirka 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), og lavkoncentrationen (Cssmin.) Er 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Efter doser på 400 mg og 800 mg hver 4. time er Cssmax henholdsvis 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) og 8 mcMol (1,8 mcg / ml) og Cssmin. er henholdsvis 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) og 4 mcMol (0,9 mcg / ml) hos voksne.
Hos voksne er den gennemsnitlige Cssmax efter en times infusion på 2,5 mg / kg, 5 mg / kg og 10 mg / kg 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) og 92 mcMol (20,7 De tilsvarende lavværdier for Cssmin efter 7 timer er henholdsvis 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) og 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Hos børn over et år blev lignende gennemsnitlige niveauer af Cssmax og Cssmin observeret, når en dosis på 5 mg / kg blev givet i stedet for 250 mg / m² dosis og en dosis på 500 mg / m² dosis på 10 mg / kg. Hos spædbørn op til 3 måneders behandling med en dosis på 10 mg / kg administreret som en times infusion med 8 timers mellemrum var Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Og Cssmin var 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). En separat gruppe af spædbørn, der blev behandlet med 15 mg / kg hver 8. time, viste cirka dosisproportionelle stigninger med en Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) og en Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Fordeling
Lægemiddelniveauerne i CSF svarer til cirka 50% af dem i plasma. Plasmaproteinbinding er relativt dårlig (9 til 33%), og lægemiddelinteraktioner på grund af forskydning af bindingssted forventes ikke.
Eliminering
Hos voksne aciclovir administreret intravenøst er lægemidlets terminale halveringstid cirka 2,9 timer. Det meste af lægemidlet udskilles uændret via nyrerne. Renaclearance for aciclovir er betydeligt større end kreatinins, hvilket indikerer, at Ud over glomerulær filtrering , tubulær sekretion bidrager til renal eliminering af lægemidlet Den eneste vigtige metabolit er 9-carboxymethoxymethylguanin svarende til ca. 10-15% af den administrerede dosis, der genvindes i urinen. Når aciclovir administreres en time efter administration af 1 g probenecid, forlænger den terminale halveringstid og arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven henholdsvis 18% og 40%.
Hos spædbørn op til 3 måneders alder behandlet med en dosis på 10 mg / kg administreret som en times infusion med 8 timers mellemrum er den terminale plasmahalveringstid 3,8 timer.
Særlige populationer
Hos patienter med kronisk nyresvigt viste den gennemsnitlige halveringstid at være 19,5 timer. Under hæmodialyse var den gennemsnitlige halveringstid for aciclovir 5,7 timer. Plasmaniveauer af aciclovir reduceres med cirka 60% under dialyse. Hos ældre falder den totale clearance med stigende alder sammen med et fald i kreatininclearance, selvom der er en lille ændring af terminal plasmahalveringstid. Undersøgelser har vist, at der ikke er nogen tydelige ændringer i aciclovirs eller zidovudins farmakokinetik, når begge administreres samtidigt til HIV-inficerede patienter.
Kliniske undersøgelser
Der er ingen oplysninger om virkningerne af aciclovir orale formuleringer eller infusionsvæske, opløsning på kvindelig fertilitet. I en undersøgelse af 20 mandlige patienter med normale sædceller viste oral administration af aciclovir i doser på op til 1 g om dagen i op til seks måneder ingen klinisk signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi af spermatozoer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Mutagenese
Resultaterne af et stort antal mutagenicitetstest in vitro og in vivo angiver, at acyclovir ikke udgør nogen genetisk risiko for mennesker.
Kræftfremkaldende
I langsigtede rotte- og musestudier var acyclovir ikke kræftfremkaldende.
Fertilitet
Hos rotter og hunde er der kun rapporteret stort set reversible toksiske virkninger på spermatogenese ved doser, der er væsentligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus afslørede ingen virkninger af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten.
Teratogenese
Systemisk administration af aciclovir ved hjælp af internationalt accepterede standardtester frembragte ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, mus eller rotter. I en eksperimentel test, der ikke er inkluderet i standardtestene, udført på rotter, blev fostrets abnormiteter observeret, men først efter subkutane doser af aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter:
lactose; majsstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
lactose; majsstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
ikke-krystalliserbar flydende sorbitol; glycerol; dispergerbar cellulose; methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; appelsinsmag; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
3 år.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension:
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter: 25 tabletter i AL / PVDC / PVC -blister
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter: 35 tabletter i AL / PVDC / PVC -blister
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension: glasflaske på 100 ml med målebæger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
Ryst den orale suspension før brug.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter, 25 tabletter A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter, 35 tabletter A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Dato for første godkendelse: marts 1993
Dato for seneste fornyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Dato for første godkendelse: marts 1993
Dato for seneste fornyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspension
Dato for første godkendelse: marts 1993
Dato for seneste fornyelse: april 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Februar 2016