Aktive ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Hvorfor bruges Fastum Gel? Hvad er det for?
HVAD ER DET
FASTUM 2,5% GEL tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
HVORFOR DET BRUGES
FASTUM 2,5% GEL bruges til lokal behandling af smertefulde sygdomme i osteoartikulære og muskulære apparater af reumatisk eller traumatisk oprindelse: blå mærker, forstuvninger, muskelspændinger, stiv nakke, lumbago
Kontraindikationer Når Fastum Gel ikke bør bruges
Kendte overfølsomhedsreaktioner (såsom symptomer på astma, allergisk rhinitis, urticaria) over for det aktive stof (ketoprofen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre beslægtede stoffer, såsom fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
Tidligere fotosensibiliseringsreaktioner.
Brug ikke produktet, hvis du tidligere har været allergisk over for ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solcreme eller parfume.
Ketoprofen gel bør ikke påføres nær åbne sår eller kontinuerlige læsioner i huden eller i det periokulære område eller på hudområder med ændringer som dermatose, acne eller eksem.
Produktet er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Udsæt ikke de behandlede områder for sollys eller UV -lamper fra solariet i løbet af behandlingen og i de to uger efter afbrydelsen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fastum Gel
Afbryd straks brugen af FASTUM 2,5% GEL, hvis der opstår hudreaktioner, herunder dem, der udvikler sig efter samtidig brug af produkter, der indeholder octocrylen (octocrylen er et hjælpestof i forskellige kosmetiske og hygiejneprodukter, såsom shampoo, aftershave, brusebad og badegeler, hud cremer, læbestifter, anti-aging cremer, make-up fjernere, hårspray, der bruges til at forhindre deres nedbrydning af fotos).
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til lokal anvendelse, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Fastum Gel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ikke fundet interaktioner mellem FASTUM 2,5% GEL og andre lægemidler. Det er imidlertid tilrådeligt at foretage hæmatologiske kontroller hos patienter behandlet med kumariner (orale antikoagulantia).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse af store mængder topiske produkter kan give anledning til systemiske virkninger, såsom overfølsomhed og astma
Eksponering for sollys (selv når himlen er grumset) eller UVA -lamper fra områder behandlet med FASTUM 2,5% GEL kan forårsage potentielt alvorlige hudreaktioner (fotosensibilisering).
Derfor er det nødvendigt:
- beskytte de behandlede dele mod solen med passende tøj i hele behandlingsvarigheden og i de to uger efter afbrydelsen for at undgå enhver risiko for fotosensibilisering
- vask dine hænder grundigt efter hver påføring af FASTUM 2,5% gel
Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår en hudreaktion efter påføring af FASTUM 2,5% GEL. Behandlingen bør ikke administreres længere end den foreskrevne tid: risikoen for at udvikle kontaktdermatitis og lysfølsomhedsreaktioner øges over tid
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en øget risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er sammenlignet med resten af befolkningen.
Undgå kontakt med slimhinder eller øjne.
Anvendelse af produkter til topisk brug, især ved langvarig brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller hudirritation.
Brug ikke okklusive bandager (gasbind eller andet materiale, som øger den perkutane absorption endnu mere).
FASTUM 2,5% GEL er ikke vanedannende.
Der er ingen understøttende data vedrørende sikkerhed og effekt af ketoprofengel hos børn.
Brug Ketoprofen gel med forsigtighed hos patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion: der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af systemiske bivirkninger (nyresygdomme).
Graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning)
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
I mangel af klinisk erfaring med kutane former og henvisning til systemiske former:
Graviditet
Anvendelse af ketoprofen i første og anden trimester af graviditeten bør undgås. Brug af ketoprofen er kontraindiceret i sidste trimester af graviditeten. NSAID'er kan også forsinke fødslen.
Fodringstid:
Efter systemisk administration blev der fundet spor af ketoprofen i modermælk.
Brug af Ketoprofen frarådes til kvinder, der ammer, og det bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fastum Gel: Dosering
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Påfør gelen i et tyndt lag på det berørte hudområde
I tilfælde af allergiske eller andre hudreaktioner skal du kontakte din læge.
Hvornår og hvor længe
En eller to gange om dagen
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder
Synes godt om
Påfør gelen og massér forsigtigt for at lette dens absorption Åbning af det bløde aluminiumsrør: Skru hætten af, og gennembor aluminiumsmembranen med spidsen af hætten på hovedet.
Forfyldning af røret med dispenser: Tryk på doseringshætten et par gange, eller skub bunden af røret fremad, indtil gelen vises; det anbefales at bruge det i vandret position.
Vask dine hænder grundigt og i lang tid efter hver brug.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fastum Gel
n ved utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FASTUM, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
I betragtning af de lave plasmaniveauer af FASTUM 2,5% GEL, der anvendes perkutant, kan overdoseringsfænomener udelukkes.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af FASTUM.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fastum Gel
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det
Som med andre lægemidler til kutan brug kan der forekomme bivirkninger, der påvirker huden. Tilfælde af allergiske hudreaktioner og alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret under udsættelse for sollys. Der har også været sjældne rapporter om mere alvorlige bivirkninger, såsom bulløs eller phylittenulær eksem, som kan strække sig ud over anvendelsesområdet eller blive generaliseret.
Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at undgå udsættelse for solen, herunder solariet, under behandlingen og i de følgende to uger.
Andre systemiske virkninger af antiinflammatoriske lægemidler afhænger af den transdermale diffusion af den aktive ingrediens og derfor af mængden af påført gel, overfladen involveret, graden af hudintegritet, behandlingsvarigheden og brugen af okklusive bandager (fordøjelse og nyre effekter).
Følgende CIOMS frekvenshastighed bruges: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Ældre patienter er særligt modtagelige for bivirkninger ved ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
Hjælpestoffer: carbomer 940, ethylalkohol, essens af neroli, essens af lavendel, triethanolamin, renset vand.
- Sådan ser det ud
FASTUM 2,5% GEL kommer i form af en gel til ekstern brug.
Det bløde rør og røret med dispenser i pakningen er 50 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FASTUM 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af smertefulde sygdomme i osteoartikulære og muskulære apparater af reumatisk eller traumatisk oprindelse: blå mærker, forstuvninger, muskelspændinger, stiv nakke, lumbago.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør gelen i et tyndt lag, en eller to gange om dagen, på det berørte hudområde, massér forsigtigt for at favorisere dets absorption.
04.3 Kontraindikationer
Kendte overfølsomhedsreaktioner (såsom symptomer på astma, allergisk rhinitis, urticaria) over for det aktive stof (ketoprofen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre beslægtede stoffer, såsom fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
Tidligere fotosensibiliseringsreaktioner.
Historie om hudallergi over for ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solcreme eller parfume.
Eksponering for sollys, selv når himlen er sløret, inklusive UV -lys fra solariet, under behandlingen og i de to uger efter dets ophør (se afsnit 4.4).
Fastum 2,5% gel bør ikke påføres nær åbne sår eller kontinuerlige læsioner i huden eller i det periokulære område eller på hudområder med ændringer som dermatose, acne eller eksem.
Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vask dine hænder grundigt og i lang tid efter hver påføring af produktet. Brug ikke okklusive forbindinger. Anvendelse af store mængder topiske produkter kan give anledning til systemiske virkninger, såsom overfølsomhed og astma.
Brug med forsigtighed Fastum 2,5% gel til patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion: der er rapporteret isolerede tilfælde af systemiske bivirkninger (nyresygdomme).
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til lokal anvendelse, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller lokal irritation.
Behandlingen skal straks stoppes, så snart hudreaktioner opstår, herunder dem, der udvikler sig efter samtidig brug af produkter, der indeholder octocrylen (octocrylen er et hjælpestof, der findes i forskellige kosmetiske og personlige hygiejneprodukter, såsom shampoo, aftershave, brusebad og badegeler, hud cremer, læbestifter, anti-aging cremer, make-up fjernere, hårspray, der bruges til at forhindre deres nedbrydning af behandlingen) Behandlingen bør ikke administreres længere end den foreskrevne tid: risikoen for at udvikle dermatitis fra kontakt og lysfølsomhedsreaktioner øges over tid
For at undgå risiko for fotosensibilisering anbefales det at beskytte de behandlede områder med tøj i hele produktets brugsperiode og i de to uger efter dets afbrydelse.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en øget risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er sammenlignet med resten af befolkningen.
Undgå kontakt med slimhinder eller øjne.
FASTUM 2,5% GEL er ikke vanedannende.
Der er ingen understøttende data vedrørende sikkerhed og effekt af ketoprofengel hos børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke fundet interaktioner mellem FASTUM 2,5% GEL og andre lægemidler. Det er imidlertid tilrådeligt at overvåge patienter, der behandles med kumariner.
04.6 Graviditet og amning
I mangel af klinisk erfaring med kutane former og henvisning til systemiske former:
Graviditet:
I graviditetens første og anden trimester:
Sikkerheden ved ketoprofen hos gravide er ikke blevet evalueret. Anvendelse af ketoprofen i første og anden trimester af graviditeten bør undgås.
I løbet af graviditetens sidste trimester kan brug af NSAID, herunder ketoprofen, forårsage kardiopulmonal og nyretoksicitet hos fosteret. I slutningen af graviditeten kan der være en stigning i blødningstiden for både moderen og babyen. Derfor er brugen af Ketoprofen kontraindiceret i graviditetens sidste trimester. NSAID'er kan også forsinke levering.
Fodringstid:
Efter systemisk administration blev der fundet spor af ketoprofen i modermælk. Brug af Ketoprofen anbefales ikke til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som al anden medicin kan Fastum 2,5% gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre lægemidler til kutan brug kan der forekomme bivirkninger, der påvirker huden. Lokaliserede hudreaktioner (f.eks. Erytem, kløe og brændende fornemmelse) er blevet rapporteret, som efterfølgende kan strække sig ud over applikationsområdet og i nogle tilfælde være alvorlige og generaliserede (f.eks. Bulløs eller fylittenulær eksem) samt reaktioner af overfølsomhed og dermatologiske reaktioner (fotosensibilisering).
Hyppigheden og omfanget af disse effekter reduceres betydeligt ved at undgå udsættelse for solen, herunder solariet, under behandlingen og i de følgende to uger.
Andre systemiske virkninger af NSAID'er: Disse afhænger af den transdermale diffusion af den aktive ingrediens og derfor af mængden af påført gel, den involverede overflade, graden af hudintegritet, behandlingsvarigheden og brugen af okklusive bandager (fordøjelses- og nyreeffekter ).
Følgende CIOMS frekvenshastighed bruges: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Ældre patienter er særligt modtagelige for de negative virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I betragtning af de lave plasmaniveauer af perkutant påført ketoprofen kan fænomener med overdosering udelukkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug
ATC -kode: M02AA10
Ketoprofen, i en passende hjælpestof, når de inflammatoriske foci transkutant, hvilket muliggør lokal behandling af smertefulde følelser i led, sener, ledbånd og muskler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maksimal blodkoncentration nås inden for 2 timer efter oral administration af en enkelt dosis.
Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra en time til 3 timer, bindingen med plasmaproteiner er 60-90%Elimination sker hovedsageligt via urinen og i konjugeret glucuronidform; ca. 90% af den administrerede mængde udskilles inden for 24 timer.
På den anden side er absorptionen gennem huden meget dårlig. Faktisk bestemmer anvendelsen af 50-150 mg ketoprofen perkutant plasmaniveauer af den aktive ingrediens på 0,08-0,15 mcg / ml efter ca. 5-8 timer efter påføring.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg blev der ikke påvist embryopatiske virkninger, mens der ikke er epidemiologiske tegn på ketoprofens sikkerhed ved graviditet hos mennesker. Prækliniske og kliniske undersøgelser udført med ketoprofengel har ikke vist forekomsten af alvorlige bivirkninger, selvom anekdotiske tilfælde af systemiske bivirkninger er blevet beskrevet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
carbomer 940, ethylalkohol, neroli essens, lavendel essens, triethanolamin, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blødt aluminiumsrør, internt behandlet med giftfri epoxymaling.
Rør med dispenser (mekanisk pumpe uden propelgas) bestående af en cylindrisk polypropylenbeholder, et polyethylenstempel (pumpe), en polyacetalventil (på doseringshætten) og en polypropylenhætte.
Hver pakning indeholder 50 g produkt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Åbning af det bløde aluminiumsrør: Skru hætten af, og gennembor aluminiumsmembranen med spidsen af hætten på hovedet.
Forfyldning af røret med dispenser: tryk på doseringshætten et par gange, eller skub bunden af røret fremad, indtil gelen vises; det anbefales at bruge det i vandret position.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FASTUM 2,5% GEL: 50g tube AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g rør med AIC -dispenser n. 023417114
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 22/12/78 (rør); 19/3/01 (rør med dispenser).
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 29. august 2013
