Aktive ingredienser: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter
Zomig indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Zomig 2,5 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter
- Zomig 2,5 mg / dosis og 5 mg / dosis næsespray, opløsning
- Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter
Indikationer Hvorfor bruges Zomig? Hvad er det for?
Zomig Rapimelt indeholder zolmitriptan og tilhører en gruppe lægemidler kaldet triptaner.
Zomig Rapimelt bruges til behandling af migrænehovedpine.
- Migræne symptomer kan skyldes udvidelse af blodkar i hovedet.Zomig Rapimelt menes at reducere udvidelsen af disse blodkar. Dette hjælper med at fjerne hovedpine og andre symptomer på et migræneanfald, såsom kvalme eller opkastning og følsomhed over for lys og lyd.
- Zomig Rapimelt virker kun, når migræneanfaldet er startet. Det forhindrer ikke angrebets begyndelse.
Kontraindikationer Når Zomig ikke bør bruges
Tag ikke Zomig Rapimelt:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for zolmitriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6: Yderligere oplysninger)
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina (brystsmerter forårsaget af træning eller anstrengelse), Prinzmetals angina (brystsmerter, der vises i hvile), eller hvis du har oplevet hjertelaterede symptomer såsom åndenød eller tryk i brystet.
- hvis du har haft et slagtilfælde eller kortvarige slagtilfælde-lignende symptomer (forbigående iskæmisk anfald eller TIA)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis du tager anden migrænemedicin (f.eks. ergotamin eller medicin af ergotypen, såsom dihydroergotamin og methysergid) eller andre triptaner mod migræne på samme tid. Se afsnittet: "Brug af Zomig Rapimelt sammen med anden medicin" for at få flere oplysninger.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zomig
Inden du tager Zomig Rapimelt, skal du fortælle det til din læge, hvis:
- du er i risiko for iskæmisk hjertesygdom (dårlig blodgennemstrømning i hjertets arterier). Risikoen er højere, hvis du ryger, har forhøjet blodtryk, har et højt kolesteroltal, har diabetes, eller hvis nogen i din familie har iskæmisk hjertesygdom.
- hvis du har fået at vide, at du har Wolff-Parkinson-White syndrom (en form for hjerteslag abnormitet)
- hvis du nogensinde har haft leverproblemer
- hvis du har anden hovedpine end din sædvanlige migræne
- hvis du tager medicin til behandling af depression (se "Brug af Zomig Rapimelt sammen med anden medicin" senere i dette afsnit)
Hvis du er indlagt, skal du fortælle det læge, at du tager Zomig Rapimelt.
Zomig Rapimelt anbefales ikke til personer under 18 år eller over 65 år.
Som med andre migrænebehandlinger kan brug af for meget Zomig Rapimelt forårsage daglig hovedpine eller kan gøre migræne hovedpine værre. Tal med din læge, hvis du mener, at dette er tilfældet. Du skal muligvis stoppe med at bruge Zomig Rapimelt. For at afhjælpe problemet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zomig
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder plantelægemidler og medicin, der er købt uden recept.
Fortæl især din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
Medicin mod migræne
- Hvis du tager andre triptaner end Zomig Rapimelt, skal der gå 24 timer, før du tager Zomig Rapimelt.
- Efter at have taget Zomig Rapimelt, lad 24 timer gå, før du tager andre triptaner end Zomig Rapimelt.
- Hvis du tager medicin, der indeholder ergotamin eller medicin af ergotypen (f.eks. Dihydroergotamin eller methysergid), skal du lade 24 timer gå, før du tager Zomig Rapimelt.
- Efter at have taget Zomig Rapimelt, lad det gå 6 timer, før du tager ergotamin eller medicin af ergotype.
Medicin mod depression
- moclobemid eller fluvoxamin
- medicin kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere)
- medicin kaldet SNRI (serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere) såsom venlafaxin, duloxetin.
Andre lægemidler
- cimetidin (mod fordøjelsesbesvær eller mavesår)
- et quinolonantibiotikum (f.eks. ciprofloxacin)
Hvis du tager naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), er der større chance for bivirkninger af Zomig Rapimelt.
Brug af Zomig Rapimelt sammen med mad og drikke
Du kan tage Zomig Rapimelt med eller uden mad. Mad påvirker ikke virkningen af Zomig Rapimelt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Det vides ikke, om det er skadeligt at tage Zomig Rapimelt under graviditeten. Fortæl det til din læge, før du tager Zomig Rapimelt, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Du må ikke amme i 24 timer efter at have taget Zomig Rapimelt.
Kørsel og brug af maskiner
Under et migræneanfald kan dine reaktioner være langsommere end normalt. Dette skal tages i betragtning ved kørsel eller brug af værktøj eller maskiner.
Zomig Rapimelt påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Det er dog bedst at vente med at se, hvad effekten af Zomig Rapimelt er, før man går i gang med disse aktiviteter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt smeltetabletter indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadelig for mennesker, der lider af phenylketonuri.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zomig: Dosering
Tag altid Zomig Rapimelt nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Du kan tage Zomig Rapimelt, så snart migrænehovedpine starter. Det kan også tage det, når angrebet er i gang.
- Den sædvanlige dosis er en tablet (2,5 mg eller 5 mg).
- Åbn blisterpakken som vist på afskalningsarket. Tryk ikke på blisterpakningen for at tage tabletten ud.
- Placer tabletten på tungen, hvor den opløses og sluges med spyt. Det er ikke nødvendigt at tage en slurk vand for at sluge tabletten.
- Du kan tage en anden tablet, hvis migrænen stadig er til stede efter to timer, eller hvis den vender tilbage inden for 24 timer.
Fortæl det til din læge, hvis tabletterne ikke har hjulpet nok til din migræne. Din læge kan øge din dosis til 5 mg eller ændre din behandling.
Brug ikke mere end den foreskrevne dosis.
Tag ikke mere end to doser på en dag. Hvis du har fået ordineret 2,5 mg -tabletten, er den maksimale daglige dosis 5 mg. Hvis du har fået ordineret 5 mg -tabletten, er den maksimale daglige dosis 10 mg
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zomig
Hvis du har taget mere Zomig Rapimelt, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag Zomig Rapimelt med dig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zomig
Som al anden medicin kan Zomig Rapimelt forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af nedenstående symptomer kan være en del af selve migræneanfaldet.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 personer):
- Unormal følsomhed såsom prikken i fingre og tæer eller hud, der er følsom over for berøring
- Søvnighed, svimmelhed eller en følelse af varme
- Hovedpine
- Uregelmæssig hjerterytme
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Mavepine
- Tør mund
- Muskelsvaghed eller muskelsmerter
- Svaghed
- Tyngde, tæthed, smerter eller en følelse af tryk i halsen, nakken, arme og ben eller bryst
- Synkebesvær.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer):
- Meget hurtig hjerterytme
- Lidt højere blodtryk
- Øget mængde urin eller behovet for at urinere
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker):
- Allergiske / overfølsomhedsreaktioner, herunder forhøjet hududslæt (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og hals. Hvis du mener, at Zomig Rapimelt forårsager en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage det og kontakte din læge med det samme.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):
- Angina (smerter i brystet, ofte forårsaget af træning), hjerteanfald eller kramper i hjertets blodkar. Hvis du bemærker brystsmerter eller åndenød efter at have taget Zomig Rapimelt, skal du kontakte din læge og ikke tage mere Zomig Rapimelt.
- Spasmer i blodkarrene i tarmen, som kan skade tarmene. Du kan mærke mavesmerter eller blodig diarré. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge og ikke tage mere Zomig Rapimelt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Brug ikke Zomig Rapimelt efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 30 ° C.
- Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Zomig Rapimelt indeholder
Den aktive ingrediens er zolmitriptan. Zomig Rapimelt smeltetabletter indeholder 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.
Øvrige indholdsstoffer er: aspartam E-951, vandfri citronsyre, vandfri kolloid silica, crospovidon, magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, appelsin- og bikarbonatsmag.
Hvordan Zomig Rapimelt ser ud og pakningens indhold
- Zomig Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter er hvide, flade, runde og præget med bogstavet "Z" på den ene side.
- Zomig Rapimelt 5 mg smeltetabletter er hvide, flade, runde og mærket med "Z 5" på den ene side.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter fås i skrælbare laminerede aluminiumblister, der indeholder 2, 6 eller 12 (2x6) tabletter med eller uden beholder.
Beholderen er en æske af hård plast, hvor du kan gemme tabletterne for nemheds skyld. Hvis du bruger beholderen, skal du beholde den ydre karton og denne indlægsseddel, da du muligvis skal henvise til dem igen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Zomig kan også fås som 2,5 mg / dosis og 5 mg / dosis næsespray og 2,5 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZOMIG GULL DISPERSIBELE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zolmitriptan
Hver 2,5 mg smeltetablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan.
Hver 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg zolmitriptan.
Hjælpestoffer:
Hver 2,5 mg smeltetablet indeholder 5 mg aspartam.
Hver 5 mg smeltetablet indeholder 10 mg aspartam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Smeltetablet.
Den 2,5 mg smeltetablet er hvid, flad, rund med skrå kanter. Tabletten er præget med bogstavet "Z" på den ene side.
Den 5 mg smeltetablet er hvid, flad, rund med skrå kanter. Tabletten er præget med bogstavet "Z 5" på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut behandling af migrænehovedpine med eller uden aura.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis Zomig Rapimelt til behandling af et migræneanfald er 2,5 mg. Det anbefales at tage Zomig Rapimelt så hurtigt som muligt efter begyndelsen af migrænehovedpine, men medicinen er effektiv, selv når den tages på et senere tidspunkt.
Det er ikke nødvendigt at tage tabletten med væske. Tabletten opløses på tungen og synkes med spyt. Denne formulering kan bruges i situationer, hvor der ikke er væsker til rådighed, eller for at undgå kvalme og opkastning, der kan ledsage indtagelse af tabletter med væsker, men der kan være en forsinkelse i absorptionen af zolmitriptan fra Rapimelt, som kan forårsage forsinket begyndelse af effekt.
Blisteren skal åbnes som vist på aluminiumsfolien (tryk ikke på blisterpakningen for at fjerne tabletten). Zomig Rapimelt -tabletten skal placeres på tungen, hvor den opløses, og sluges med spyt.
Hvis migrænesymptomer dukker op igen inden for 24 timer efter det første respons, kan der tages en anden dosis. Hvis en anden dosis er påkrævet, bør denne ikke tages før 2 timer efter den første dosis. Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis. en anden dosis vil sandsynligvis ikke være til gavn under det samme angreb.
Hvis patienten ikke har opnået et tilfredsstillende svar med en dosis på 2,5 mg, kan Zomig Rapimelt -doser på 5 mg overvejes til efterfølgende angreb.
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 10 mg. Zomig Rapimelt bør ikke tages i mere end 2 doser i løbet af en 24 -timers periode.
Zomig Rapimelt er ikke indiceret til forebyggelse af migræne.
Anvendelse til børn (under 12 år)
Sikkerhed og virkning af zolmitriptan -tabletter til pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret.Derfor anbefales brug af Zomig Rapimelt ikke til børn.
Teenagere (12-17 år)
Effekten af Zomig-tabletter er ikke påvist i et placebokontrolleret klinisk studie med patienter i alderen 12-17 år. Derfor anbefales brug af Zomig Rapimelt ikke til unge.
Anvendelse til patienter over 65 år
Sikkerhed og effekt af zolmitriptan til patienter over 65 år er ikke blevet evalueret, og derfor anbefales brug af Zomig Rapimelt ikke til ældre.
Patienter med leverinsufficiens
Metabolismen af zolmitriptan reduceres hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 5.2). For patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion anbefales en maksimal dosis på 5 mg om 24 timer, men dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance større end 15 ml / min (se pkt. 4.3 og 5.2).
Interaktioner, der kræver dosisjustering (se pkt.4.5)
En maksimal dosis på 5 mg på 24 timer anbefales til patienter, der tager MAO-A-hæmmere.
En maksimal dosis på 5 mg zolmitriptan om 24 timer anbefales til patienter, der tager cimetidin.
Hos patienter, der tager specifikke hæmmere af CYP 1A2, såsom fluvoxamin og quinoloner (f.eks. Ciprofloxacin), anbefales en maksimal dosis på 5 mg zolmitriptan om 24 timer.
04.3 Kontraindikationer
Zomig Rapimelt er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for zolmitriptan eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Moderat eller svær hypertension og let ukontrolleret hypertension.
Denne klasse af forbindelser (5HT1B / 1D -receptoragonister) har været forbundet med koronar vasospasme, hvorfor patienter med iskæmisk hjertesygdom blev ekskluderet fra kliniske forsøg.
Derfor bør Zomig Rapimelt ikke bruges til patienter, der har haft myokardieinfarkt eller har iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sygdom eller til patienter, der har symptomer eller tegn, der tyder på iskæmisk hjertesygdom.
Samtidig administration af zolmitriptan med ergotamin, ergotaminderivater (herunder methysergid), sumatriptan, naratriptan og andre 5HT1B / 1D -receptoragonister er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
Zolmitriptan bør ikke gives til patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Zolmitriptan er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance under 15 ml / min.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Zolmitriptan bør kun gives, når der er stillet en klar diagnose af migræne. Som med andre akutte behandlinger mod migræne bør der udvises forsigtighed for at udelukke andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande før behandling af hovedpine hos patienter, der tidligere ikke er diagnosticeret som migræne, og hos migrænepatienter, der har atypiske symptomer. Brug ved hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migræne. cerebrovaskulære hændelser er blevet beskrevet hos patienter behandlet med 5HT1B / 1D -receptoragonister Det skal bemærkes, at migræne kan have risiko for nogle cerebrovaskulære hændelser.
Zolmitriptan bør ikke gives til patienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier associeret med andre accessoriske veje til hjerteledning.
Koronar vasospasme, angina pectoris og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, som med andre 5HT1B / 1D -receptoragonister.
Zomig Rapimelt må ikke administreres til patienter med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (såsom rygning, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, arvelighed) uden først at have foretaget en kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Der bør lægges særlig vægt på postmenopausale kvinder og mænd over 40 år med disse risikofaktorer.
Gennem sådanne vurderinger er det imidlertid ikke altid muligt at identificere alle patienter med hjertesygdomme, og i meget sjældne tilfælde har patienter uden nogen underliggende kardiovaskulær sygdom udviklet alvorlige hjertehændelser.
Som med andre 5HT1B / 1D -receptoragonister er tyngde, tæthed eller forkordial spænding blevet beskrevet efter administration af zolmitriptan (se pkt. 4.8).
Hvis der opstår brystsmerter eller symptomer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom, bør der ikke tages yderligere doser zolmitriptan, før passende medicinsk vurdering er foretaget.
Som med andre 5HT1B / 1D -receptoragonister er der rapporteret om forbigående stigninger i systemisk blodtryk hos patienter med eller uden tidligere hypertension. Meget sjældent har disse stigninger i blodtryk været forbundet med betydelige kliniske begivenheder.
Den anbefalede dosis zolmitriptan bør ikke overskrides.
Patienter med phenylketonuri bør informeres om, at Zomig Rapimelt indeholder phenylalanin (en bestanddel af aspartam). En 2,5 mg tablet indeholder 2,81 mg phenylalanin, en 5 mg tablet indeholder 5,62 mg phenylalanin.
Bivirkninger kan være mere almindelige ved samtidig brug af triptaner og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Serotoninsyndrom (herunder ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) er blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Disse reaktioner kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling med zolmitriptan og en SSRI eller SNRI er klinisk begrundet, foreslås det, at patienten holdes under tilstrækkelig observation, især i starten af behandlingen, i tilfælde af dosisstigninger eller tilføjelse af et andet serotonergt lægemiddel (se afsnit 4.5) .
Langvarig brug af enhver smertelindring til behandling af hovedpine kan forværre situationen. Hvis denne situation opstår eller er mistænkt, bør lægen konsulteres og behandlingen afbrydes. Diagnosen medicinmisbrug hovedpine bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine på trods af ( eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpine medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er udført interaktionsundersøgelser med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoclopramid, pizotifen, fluoxetin, rifampicin og propranolol, uden at der er observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken af zolmitriptan eller dets aktive metabolitter.
Data fra raske personer tyder på, at der ikke er nogen farmakokinetiske eller klinisk signifikante interaktioner mellem zolmitriptan og ergotamin. Den øgede risiko for koronar vasospasme er imidlertid en teoretisk mulighed, og samtidig administration er kontraindiceret. Det anbefales at vente mindst 24 timer efter brug af ergotaminholdige præparater, før zolmitriptan administreres. Omvendt tilrådes det at vente mindst seks timer efter brug af zolmitriptan, før der administreres et produkt, der indeholder ergotamin (se afsnit 4.3).
Efter administration af moclobemid, en specifik MAO-A-hæmmer, var der en lille stigning (26%) i AUC for zolmitriptan og en 3-faldig stigning i AUC for den aktive metabolit. Derfor anbefales et maksimalt indtag på 5 mg zolmitriptan om 24 timer hos patienter, der behandles med en MAO-A-hæmmer.Lægemidler bør ikke tages samtidigt, hvis der administreres moclobemiddoser på mere end 150 mg to gange dagligt.
Efter administration af cimetidin, en generel inhibitor af cytochrom P450, blev halveringstiden og AUC for zolmitriptan øget med henholdsvis 44% og 48%. Desuden blev halveringstiden og AUC for den aktive N-desmethylmetabolit (183C91) fordoblet.
Derfor anbefales en maksimal 24-timers dosis zolmitriptan på 5 mg hos patienter, der tager cimetidin.
Baseret på den generelle interaktionsprofil kan en interaktion med specifikke hæmmere af CYP 1A2 ikke udelukkes. Derfor anbefales samme dosisreduktion med stoffer af denne type, såsom fluvoxamin og quinoloner (f.eks. Ciprofloxacin).
Selegiline (en MAO-B-hæmmer) og fluoxetin (en SSRI) forårsagede ingen farmakokinetiske interaktioner med zolmitriptan. Der har imidlertid været rapporter om patienter med symptomer i overensstemmelse med serotoninsyndrom (herunder ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin og serotonin genoptagelseshæmmere. Noradrenalin (SNRI) og triptaner (se pkt. 4.4).
Som med andre 5HT1B / 1D -agonister kan zolmitriptan forsinke absorptionen af andre lægemidler.
Samtidig administration af andre 5HT1B / 1D -agonister inden for 24 timer efter behandling med zolmitriptan bør undgås. På samme måde bør administration af zolmitriptan inden for 24 timer efter brug af andre 5HT1B / 1D -agonister undgås.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden af dette lægemiddel til brug under graviditet er ikke fastslået hos kvinder. Evaluering af eksperimentelle undersøgelser med dyr indikerer ikke direkte teratogene virkninger. Nogle resultater fra embryotoksicitetsundersøgelser har imidlertid antydet en forringelse af embryonal levedygtighed. Zolmitriptan bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end enhver mulig risiko for fosteret.
Fodringstid
Undersøgelser med ammende dyr har vist, at zolmitriptan går over i mælk. Der er ingen data om passage af zolmitriptan i human modermælk. Derfor bør der udvises forsigtighed, når man har til hensigt at administrere zolmitriptan til ammende kvinder. Spædbarnseksponering bør minimeres ved at undgå amning i 24 timer efter behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I en lille gruppe raske personer var der ingen tegn på signifikant svækkelse af psykomotorisk ydeevne, vurderet ved test, med doser op til 20 mg zolmitriptan. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der udfører opgaver, der kræver opmærksomhed (f.eks. At køre bil eller betjene maskiner), da der kan opstå søvnighed og andre symptomer under et migræneanfald.
04.8 Bivirkninger
Mulige bivirkninger er generelt forbigående, har tendens til at forekomme inden for fire timer efter administration, gentagen administration øger ikke frekvensen og forsvinder spontant uden yderligere behandling.
Følgende definitioner refererer til forekomsten af uønskede virkninger:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende alvorlighedsrækkefølge.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af zolmitriptan:
Nogle symptomer kan være en del af selve migræneanfaldet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Administration af 50 mg i en enkelt oral dosis til frivillige resulterede ofte i begyndelsen af sedation.
Elimineringshalveringstiden for zolmitriptan-tabletter er mellem 2,5 og 3 timer (se pkt. 5.2), og derfor bør patientovervågning fortsætte i mindst 15 timer eller så længe tegn eller symptomer vedvarer ved overdosering med Zomig Rapimelt smeltetabletter. ...
Der er ingen specifik modgift mod zolmitriptan. I tilfælde af alvorlig forgiftning anbefales intensive behandlinger, herunder etablering og vedligeholdelse af et patentluftvej, understøttelse af tilstrækkelig iltning og ventilation, overvågning og understøttelse af kardiovaskulær funktion.
Effekten af hæmodialyse og peritonealdialyse på serumkoncentrationen af zolmitriptan er ukendt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninagonister (5HT1 -receptorer)
ATC -kode: N02CC03.
Zolmitriptan har vist sig at være en selektiv agonist for 5HT1B / 1D -receptorer, der medierer vaskulær kontraktion.Zolmitriptan har en høj affinitet for humane rekombinante receptorer, 5HT1B og 5HT1D og en beskeden affinitet for 5HT1A -receptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet over for andre 5HT -receptorsubtyper (5HT2, 5HT3, 5HT4) eller mod adrenerge, histamin, muskarine eller dopaminerge receptorer.
I dyremodeller forårsager administration af zolmitriptan vasokonstriktion i halspulsåren. Desuden tyder eksperimentelle undersøgelser på dyr på, at zolmitriptan hæmmer trigeminusnerven aktivitet både centralt og perifert med hæmning af frigivelsen af neuropeptider (calcitonin-genrelateret peptid (CGRP), vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og stof P).
I kliniske forsøg med konventionelle Zomig -tabletter indtræder effekten efter en time med øget effekt på hovedpine og andre migrænesymptomer, såsom kvalme, fotofobi og fonofobi observeret mellem 2 og 4 timer.
Zolmitriptan er, når det gives som konventionelle orale tabletter, konsekvent effektivt ved migræne med eller uden aura og ved menstruationsassocieret migræne. Zolmitriptan, når det gives som konventionelle orale tabletter, når det tages under auraen, har ikke vist sig at forhindre migrænehovedpine, og derfor bør Zomig Rapimelt tages under hovedpine -fasen af migræne.
Hos 696 unge med migræne, ved doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg, kunne et kontrolleret klinisk studie ikke påvise zolmitriptan -tabletternes overlegenhed i forhold til placebo. Effektiviteten er ikke bevist.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af konventionelle Zomig -tabletter absorberes zolmitriptan hurtigt og godt hos mennesker (mindst 64%). Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af moderforbindelsen er cirka 40%. Der er én aktiv metabolit (metabolitten N -demethylat), også med 5HT1B / 1D agonistaktivitet, som var 2 til 6 gange mere potent end zolmitriptan i dyremodeller.
Hos raske personer udviser zolmitriptan og dets aktive metabolit, efter enkeltdosisadministration, N-desmethylmetabolitten dosisproportional AUC og C over dosisintervallet på 2,5 til 50 mg. L Absorption af zolmitriptan er hurtig. Hos raske frivillige forsøgspersoner nås 75% af Cmax inden for 1 time, hvorefter plasmakoncentrationer af zolmitriptan opretholdes på omtrent dette niveau i op til 4-5 timer efter dosering. Absorption af zolmitriptan påvirkes ikke af tilstedeværelsen af mad Der var ingen tegn på ophobning efter gentagen administration af zolmitriptan.
Plasmakoncentrationen af zolmitriptan og dets metabolitter er lavere i de første 4 timer efter lægemiddeladministration under migræne end i migrænefri perioder, hvilket indikerer en forsinkelse i absorption i overensstemmelse med reduktionen i gastrisk tømningshastighed. Set under et migræneanfald.
Zomig Rapimelt var bioækvivalent med den konventionelle tablet med hensyn til AUC og Cmax for zolmitriptan og dets aktive metabolit 183C91.
Kliniske farmakologiske data viser, at tmax for zolmitriptan i smeltetabletter kan være forsinket (område 0,6 til 5 timer, median 3 timer) sammenlignet med konventionelle tabletters (interval 0,5 til 3 timer, median 1,5 timer). Tmax for den aktive metabolit var ens i begge formuleringer (median 3 timer).
Zolmitriptan elimineres i vid udstrækning ved levermetabolisme efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen. Der er tre hovedmetabolitter: indoleddikesyre (hovedmetabolitten i plasma og urin) og N-oxiderede og N-demethylerede analoger. N-desmethylmetabolitten er aktiv, mens de to andre er blottet for aktivitet. Plasmakoncentrationer af N-desmethylmetabolitten er cirka halvdelen af moderproduktet og kan derfor forventes at bidrage til den terapeutiske effekt af Zomig. Mere end 60% af en enkelt oral dosis udskilles i urinen (hovedsageligt under form af indoleddikesyre -metabolitten) og cirka 30% udskilles i fæces, hovedsageligt som uændret moderprodukt.
Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige samlede plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg, hvoraf en fjerdedel er renal clearance. Renal clearance er højere end glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på tilstedeværelsen af renal tubulær sekretion. Distributionsvolumen efter intravenøs administration er 2,4 L / kg. Bindingen af zolmitriptan og N-desmethylmetabolitten til plasmaproteiner er lav (ca. 25%). Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for zolmitriptan er 2,5 til 3 timer. Halveringstiden for dets metabolitter er ens, hvilket tyder på, at deres eliminering er en proces begrænset af dannelseshastigheden.
Renal clearance af zolmitriptan og alle dets metabolitter er reduceret (7-8 gange) hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, selvom AUC'erne for modersubstansen og dets aktive metabolit kun var moderat højere. (Henholdsvis 16% og 35 %) med en stigning på en "time eller op til 3 og 3,5 timer i halveringstiden. Disse parametre ligger inden for det område, der ses hos raske frivillige.
En undersøgelse udført for at evaluere effekten af nedsat leverfunktion på zolmitriptans farmakokinetik viste, at AUC og Cmax blev øget med henholdsvis 94% og 50% hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og med henholdsvis 226% og 47% hos patienter med alvorlig leverinsufficiens. sammenlignet med raske frivillige. Eksponeringen for metabolitter, inklusive den aktive metabolit, blev reduceret.For den aktive metabolit 183C91 blev AUC og Cmax reduceret med henholdsvis 33% og 44% hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og 82% og 90% hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Den farmakokinetiske profil af zolmitriptan hos raske ældre forsøgspersoner lignede den hos unge raske frivillige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske effekter i toksicitetsundersøgelser med enkelt- og gentagen dosis blev kun observeret ved eksponeringer, der var betydeligt større end den maksimale humane eksponering.
Baseret på resultaterne af genetiske toksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro, forventes genotoksiske virkninger af zolmitriptan ikke under normale betingelser for klinisk brug.
Der blev ikke observeret klinisk relevante tumorer i kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter og mus.
Som andre 5HT1B / 1D -receptoragonister binder zolmitriptan sig til melanin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Aspartam E-951
Vandfri citronsyre
Vandfri kolloid silica
Crospovidon
Magnesiumstearat
Mannitol
Mikrokrystallinsk cellulose
Appelsinsmag - SN027512
Natriumbicarbonat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2,5 mg smeltetabletter: 3 år.
5 mg smeltetabletter: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2,5 eller 5 mg tabletter pakket i blisterpakninger med aftagelig aluminiumsfolie.
Papkasser indeholdende: 2, 6 eller 12 (2x6) tabletter med eller uden beholder.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter" 2 tabletter i blisterpakninger med A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter" 2 tabletter i A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter" 6 tabletter i A.I.C. 033345137
"Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter" 6 tabletter i blisterpakninger med A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter" 12 tabletter i A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 2 tabletter i A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 6 tabletter i A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 12 tabletter i A.I.C. 033345188
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 2 tabletter i blisterpakninger med A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 6 tabletter i blisterpakninger med A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg smeltetabletter" 12 tabletter i blisterpakninger med A.I.C. 033345214
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 7. august 1997
Dato for sidste fornyelse: 30. november 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015
