Aktive ingredienser: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Xarenel? Hvad er det for?
XARENEL indeholder cholecalciferol, bedre kendt som D3 -vitamin. XARENEL er indiceret til forebyggelse og behandling af D -vitaminmangel.
Kontraindikationer Når Xarenel ikke bør bruges
Tag ikke XARENEL
- hvis du er allergisk over for cholecalciferol (vitamin D3) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi) eller i urinen (hypercalciuri).
- Hvis du lider af nyresten (nephrolithiasis) eller calciumaflejringer i nyrerne (nefrocalcinose).
- Hvis du lider af nyresygdom (nyresvigt) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Xarenel
Tal med din læge eller apotek, før du tager XARENEL.
Din læge kan anbefale at tage XARENEL som forebyggelse af D -vitaminmangel:
- hos nyfødte (især for tidligt fødte) og spædbørn
- i graviditetens sidste trimester,
- hos ammende kvinder sidst på vinteren og foråret,
- hos ældre,
- i tilfælde af utilstrækkelig sollys, især hos børn og unge,
- i tilfælde af en ubalanceret kost (f.eks. lavt calciumindhold, vegetarisk kost),
- ved intens hudfarve,
- ved omfattende hudsygdomme, infektionssygdomme (såsom tuberkulose, spedalskhed), fordøjelsesforstyrrelser eller leversygdomme (leversvigt),
- hos patienter på antiepileptika eller på langtidsbehandling med nogle antiinflammatoriske lægemidler.
Din læge kan bestille periodiske tests for at kontrollere niveauerne af D -vitamin i dit blod eller calcium i dit blod og urin i følgende tilfælde:
- hvis du skal følge behandling med XARENEL i lang tid og med høje doser
- hvis du er ældre og allerede behandles med medicin til behandling af nogle hjertesygdomme (hjerteglykosider) eller medicin, der sænker blodtrykket ved at øge urinproduktionen (diuretika)
- hvis du lider af sarkoidose, en inflammatorisk sygdom, der kan påvirke hele kroppen og fører til dannelse af klumper. Hvis dit D -vitamin eller calciumniveau er højt, vil din læge reducere dosis eller stoppe behandlingen med XARENEL.
Generelt bør du ikke tage XARENEL, hvis du har en dårlig nyrefunktion (se afsnittet "Tag ikke XARENEL"); men hvis din læge mener, at behandling med XARENEL er absolut nødvendig, skal du have periodiske tests for at kontrollere dit calcium- og fosfatindhold i blodet. Hvis dit calcium- og fosfatindhold er forhøjet, reducerer din læge dosis eller stopper behandlingen med XARENEL.
Fortæl det til din læge i følgende tilfælde, da det kan være nødvendigt at øge doserne fra dem, der er nævnt i afsnit 3. "Sådan skal du tage XARENEL":
- hvis du tager medicin til behandling af epilepsi (antikonvulsiva eller barbiturater) (se afsnittet "Andre lægemidler og XARENEL")
- hvis du tager kortisonmedicin til behandling af betændelse (se afsnittet "Andre lægemidler og XARENEL")
- hvis du tager medicin til at sænke blodfedt, såsom colestipol, cholestyramin og orlistat (se afsnittet "Andre lægemidler og XARENEL")
- hvis du tager antacida indeholdende aluminium, medicin til behandling af for meget syre i maven, som også kan strømme op i spiserøret (se afsnittet "Andre lægemidler og XARENEL");
- hvis du er overvægtig;
- hvis du lider af fordøjelsessygdomme (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose)
- hvis du lider af leversygdom (leversvigt).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Xarenel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge, hvis du tager følgende medicin, da de kan reducere virkningen af XARENEL: - medicin, der bruges til behandling af epilepsi (antikonvulsiva eller barbiturater);
- medicin til at reducere blodfedt, såsom colestipol, cholestyramin og orlistat;
- aluminiumholdige antacida, medicin til behandling af for meget syre i maven, som også kan gå op i spiserøret;
- steroider, medicin til behandling af betændelse.
Hvis du også tager følgende medicin, skal du fortælle det til din læge, som vil overvåge dig nøje og omhyggeligt vil overveje, om yderligere test er passende:
- thiaziddiuretika, medicin til behandling af forhøjet blodtryk ved at øge urinproduktionen
- digitalis medicin til behandling af visse hjertelidelser;
- præparater indeholdende magnesium;
- warfarin, medicin til at tynde blodet.
Brug af XARENEL sammen med mad og drikke og alkohol
Fortæl det til din læge, hvis du tager andre produkter, der allerede indeholder D -vitamin, mad suppleret med D -vitamin, eller hvis du bruger mælk beriget med D -vitamin, så han kan tage hensyn til den samlede mængde D -vitamin, du tager, og undgå overdosering .
Indtagelse af store mængder alkohol i lang tid (kronisk alkoholisme) sænker D -vitaminlagrene i leveren.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
I løbet af de første 6 måneder af graviditeten vil din læge kun ordinere denne medicin, hvis det anses for strengt nødvendigt på grund af risikoen for skadelige virkninger på fosteret. (se afsnit 3. "Hvis du har taget for meget XARENEL").
Fodringstid
Når det er nødvendigt, vil din læge ordinere denne medicin, mens du ammer. Dette erstatter ikke administrationen af D -vitamin til den nyfødte.
Kørsel og brug af maskiner
XARENEL påvirker sandsynligvis ikke evnen til at køre bil.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Xarenel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Doserne og behandlingsvarigheden vil blive vurderet af din læge ud fra din helbredstilstand. Overskrid ikke de doser, din læge har angivet.
Doser skal tages oralt. Det anbefales, at XARENEL tages sammen med måltider.
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
De daglige doser angivet nedenfor kan også tages en gang om ugen ved at gange den angivne daglige dosis med syv.
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 2-4 dråber om dagen (svarende til 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: den anbefalede dosis er 8-16 dråber om dagen (svarende til 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravid kvinde
Den anbefalede dosis er 3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3) i sidste trimester.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3). I tilfælde af høj risiko for mangel vil lægen vurdere, om det er nødvendigt at øge dosis op til 8 dråber om dagen (svarende til 2.000 IE vitamin D3).
Behandling: den anbefalede dosis er 20-40 dråber om dagen (svarende til 5.000-10.000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Brugsanvisning
Pakningen indeholder 1 flaske og 1 drypper. Flasken leveres med en børnesikret kapsel. Dropperen leveres med et etui. Følg instruktionerne herunder til brug:
- Åbn flasken ved at fjerne hætten som følger: Tryk på og skru samtidigt af;
- skru plastikhuset ud, der ombryder dråbespidsen;
- Sæt dråben i flasken for at trække indholdet tilbage. Dosér antallet af dråber, der er foreskrevet af lægen i en teske, og tag dem;
- luk flasken. Skru sagen tilbage på dråbespidsen;
- læg flasken og dråben tilbage i æsken.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 16-24 uger.
Gravid kvinde
Den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i det sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden. I tilfælde af stor risiko for mangel vil lægen vurdere, om det er nødvendigt at øge dosis til 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: den anbefalede dosis er 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
Gravid kvinde
Den anbefalede dosis er 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste trimester.
Voksne og ældre
Forebyggelse: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2. måned. I tilfælde af stor risiko for mangel vil lægen vurdere, om det er nødvendigt at øge dosis til 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger
Hvis du har glemt at tage XARENEL
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage XARENEL
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Xarenel
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis XARENEL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. I tilfælde af overdosering kan der forekomme øgede niveauer af calcium i blodet og urinen, hvis symptomer er som følger: kvalme, opkastning, tørst, intens tørst (polydipsi), øget mængde urin, der udskilles (polyuri), forstoppelse og dehydrering.
Kronisk overdosering kan føre til aflejringer af calciumsalte i blodkar og organer.
Brug af en overdreven dosis D -vitamin i de første 6 måneder af graviditeten kan forårsage alvorlig skade på fosteret og det nyfødte.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Xarenel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De rapporterede bivirkninger ved brug af D -vitamin er følgende:
- allergiske reaktioner - svaghed, appetitløshed (anoreksi), tørst
- døsighed, forvirring
- hovedpine
- forstoppelse, gas (vind), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, metallisk smag, mundtørhed
- hududslæt, kløe
- overdreven calciumafsætning i nyrerne (nefrocalcinose), øget urinmængde (polyuri), intens tørst (polydipsi), nyresygdom (nyresvigt)
- øgede niveauer af calcium i blodet (hypercalcæmi) og urin (hypercalciuri).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at holde medicinen beskyttet mod lys.
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
Gyldigheden af medicinen efter første åbning af flasken er 5 måneder (skriv datoen for første åbning i det rum, der er angivet på æsken). Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
Deadline "> Andre oplysninger
XARENEL indeholder
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning:
- Den aktive ingrediens er cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 I.U. 1 dråbe indeholder: 250 I.U. af D3 -vitamin.
- Den anden komponent er raffineret olivenolie.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning I en enkeltdosisbeholder:
- Den aktive ingrediens er cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg svarende til 25.000 I.U.
- Den anden komponent er raffineret olivenolie.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning I en enkeltdosisbeholder:
- Den aktive ingrediens er 1,25 mg cholecalciferol (vitamin D3) svarende til 50.000 IE
- Den anden komponent er raffineret olivenolie.
Beskrivelse af hvordan XARENEL ser ud og pakningens indhold
Orale dråber, opløsning
XARENEL præsenteres som en opløsning indeholdt i en ravfarvet glasflaske, lukket med en børnesikret låg af polypropylen.
Den fås i pakninger med 1 flaske med 10 ml og 1 dråbe.
Oral løsning
XARENEL præsenteres som en opløsning indeholdt i en ravgul beholder, lukket med en kapsel af polypropylen.
Den fås i pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosis 2,5 ml beholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
XARENEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
10 ml indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE
1 dråbe indeholder: 250 I.U. af D3 -vitamin.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg svarende til 25.000 IE.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg svarende til 50.000 IE.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder: cholecalciferol (D3 -vitamin) 7,5 mg svarende til 300.000 IE
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
• Injicerbar løsning;
• oral opløsning;
• orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Forebyggelse og behandling af D -vitaminmangel
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
XARENEL kan administreres dagligt, ugentligt, månedligt eller årligt (se afsnit 5.2).
I tilfælde af oral behandling anbefales det, at XARENEL administreres sammen med måltider (se pkt. 5.2). Intramuskulær behandling er kun indiceret i tilfælde af malabsorptionssyndromer.
Forebyggelse af D -vitaminmangel: forebyggende administration af XARENEL anbefales under alle forhold, der er karakteriseret ved større risiko for mangel eller øget behov. Det er generelt anerkendt, at forebyggelse af D -vitaminmangel skal udføres:
• systematisk hos den nyfødte (især i den for tidligt fødte baby), hos spædbarnet, hos den gravide (sidste trimester) og hos den ammende kvinde i slutningen af vinteren og om foråret, hos ældre, muligvis hos barnet og ungdom, hvis solen er utilstrækkelig
• under følgende betingelser:
§ dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalanceret kost (lav på calcium, vegetarisk osv.), Omfattende dermatologiske patologier eller granulomatøse sygdomme (tuberkulose, spedalskhed osv.);
§ forsøgspersoner, der behandles med antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, primidon);
§ emner, der behandles med langsigtede kortikosteroidterapier;
§ fordøjelsespatologier (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
§ leversvigt.
Behandling af D -vitaminmangel: D -vitaminmangel skal konstateres klinisk og / eller ved laboratorieundersøgelser. Behandlingen tager sigte på at genoprette D -vitaminaflejringer og vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling, hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dosis D -vitamin, der er egnet til forebyggelse (se ovenfor "Forebyggelse af D -vitaminmangel"). I de fleste tilfælde er det tilrådeligt ikke at overskride en kumulativ dosis på 600.000 IE. om året, medmindre andet er anbefalet af lægen.
Som en indikation angives følgende doseringsplan, der skal tilpasses efter lægens vurdering på grund af mangelstatusens art og sværhedsgrad (se også afsnit 4.4).
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
De daglige doser angivet nedenfor kan også tages en gang om ugen ved at gange den angivne daglige dosis med syv.
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 2-4 dråber om dagen (svarende til 500-1.000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråber om dagen (svarende til 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravid kvinde
3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3) i det sidste kvartal.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: 3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3). Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis op til 8 dråber om dagen (svarende til 2.000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråber om dagen (svarende til 5.000-10.000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Brugsanvisning
Pakningen indeholder 1 flaske og en drypper. Flasken leveres med en børnesikret kapsel. Dropperen leveres med et etui. Følg instruktionerne herunder til brug:
til. Åbn flasken ved at fjerne hætten som følger: Tryk på og skru samtidigt af;
b. skru plastikhuset ud, der ombryder dråbespidsen;
c. Sæt dråben i flasken for at trække indholdet tilbage. Mål dråberne i en ske og administrer (se "Dosering og indgivelsesmåde");
d. luk flasken. Skru sagen tilbage på dråbespidsen;
Og. læg flasken og dråben tilbage i emballagen.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 16-24 uger.
Gravid kvinde
1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i det sidste kvartal.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
Gravid kvinde
2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Forebyggelse: Det anbefales at administrere doserne med XARENEL 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med XARENEL 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med XARENEL 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Gravid kvinde
1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 2. måned.
Behandling: 2 ampuller (svarende til 200.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 3 måneder.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer din anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Det anbefales at administrere doserne med XARENEL 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med XARENEL 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med XARENEL 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 3 måneder.
Voksne og seniorer
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge doseringen til 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 6 uger.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer den anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for cholecalciferol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hypercalcæmi, hypercalciuri.
Nyresten (nephrolithiasis, nefrocalcinose).
Nyresvigt (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
I tilfælde af langvarig administration med høje doser, er det tilrådeligt at overvåge serumniveauet af 25-hydroxy-cholecalciferol. Stop med at tage XARENEL, når serumniveauet af 25-hydroxy-cholecalciferol overstiger 100 ng / ml (svarende til 250 nmol / l).
Hos ældre patienter, der allerede er i behandling med hjerteglykosider eller diuretika, er det vigtigt at overvåge calcium og calcium. I tilfælde af hypercalcæmi eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes.
For at undgå overdosering skal du tage den samlede dosis D -vitamin i betragtning, når du kombinerer med behandlinger, der allerede indeholder D -vitamin, fødevarer suppleret med D -vitamin eller ved brug af mælk beriget med D -vitamin.
I de følgende tilfælde kan det være nødvendigt at øge doserne i forhold til de angivne:
• personer, der behandles med antikonvulsiva eller barbiturater (se afsnit 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med lipidsænkende midler, såsom colestipol, cholestyramin og orlistat (se pkt. 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med aluminiumholdige antacida (se afsnit 4.5);
• overvægtige personer (se afsnit 5.2);
• fordøjelsesforstyrrelser (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
• leversvigt.
Produktet bør ordineres med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose, på grund af den mulige stigning i metabolismen af D -vitamin i dets aktive form. Hos disse patienter skal niveauet af calcium i serum og urin overvåges.
Patienter med nyreinsufficiens har en nedsat metabolisme af D -vitamin; derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør virkningerne på calcium- og fosfathomeostase overvåges.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af antikonvulsiva eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D3 ved metabolisk inaktivering.
I tilfælde af behandling med thiaziddiuretika, som reducerer eliminering af calcium i urinen, anbefales monitorering af serumkalciumkoncentrationer.
Samtidig brug af glukokortikosteroider kan reducere effekten af vitamin D3.
Ved behandling med lægemidler, der indeholder digitalis, øger oral administration af calcium kombineret med D-vitamin risikoen for digitalis toksicitet (arytmi). Tæt lægeovervågning og om nødvendigt overvågning af elektrokardiografi og serumkalciumkoncentrationer er derfor påkrævet.
En samtidig brug af aluminiumholdige antacida kan forstyrre lægemidlets effektivitet ved at reducere absorptionen af D-vitamin, mens præparater indeholdende magnesium kan udsætte dig for risiko for hypermagnesæmi.
Dyreforsøg har foreslået en mulig forstærkning af warfarins virkning, når det administreres sammen med calciferol. Selvom der ikke findes lignende beviser for brugen af cholecalciferol, bør der udvises forsigtighed, når de to lægemidler bruges samtidigt.
Cholestyramin, colestipol og orlistat reducerer optagelsen af D -vitamin, mens kronisk alkoholisme reducerer vitamin D -lagrene i leveren.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
I de første 6 måneder af graviditeten skal D -vitamin tages med forsigtighed på grund af risikoen for teratogene virkninger (se pkt. 4.9).
Fodringstid
Efter behov kan D -vitamin ordineres under amning. Dette tilskud erstatter ikke administrationen af D -vitamin hos den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En effekt på denne evne er imidlertid usandsynlig.
04.8 Bivirkninger -
Hvis dosis er i overensstemmelse med de faktiske individuelle behov, tolereres XARENEL godt takket være kroppens evne til at akkumulere cholecalciferol i fedt og muskelvæv (se pkt. 5.2).
De rapporterede bivirkninger ved brug af D -vitamin er følgende:
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhedsreaktioner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
svaghed, anoreksi, tørst.
Psykiatriske lidelser:
døsighed, forvirring.
Nervesystemet lidelser:
hovedpine.
Mave -tarmkanalen:
forstoppelse, flatulens, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, metallisk smag, mundtørhed.
Hud og subkutan væv:
udslæt, kløe.
Nyrer og urinveje:
nefrocalcinose, polyuri, polydipsi, nyresvigt.
Diagnostiske tests:
hypercalciuri, hypercalcæmi.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Stop med at tage XARENEL, når calcium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l), eller hvis calcium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos børn. Overdosis viser sig som hypercalciuri og hypercalcæmi, symptomerne på som er som følger: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til vaskulær og organisk forkalkning som følge af hypercalcæmi.
Overdosering i løbet af de første 6 måneder af graviditeten kan have toksiske virkninger hos fosteret: der er en sammenhæng mellem overskydende indtagelse eller ekstrem moderens følsomhed over for D -vitamin under graviditet og forsinket fysisk og mental udvikling af barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Maternal hypercalcæmi kan også føre til undertrykkelse af parathyroideafunktion hos spædbørn, hvilket kan resultere i hypocalcæmi, tetany og kramper.
Behandling i tilfælde af overdosering
Afbryd administration af XARENEL og fortsæt med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og analoger, cholecalciferol.
ATC -kode: A11CC05.
D -vitamin korrigerer en mangelsituation af det samme og øger intestinal absorption af calcium.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Som med andre fedtopløselige vitaminer foretrækkes absorptionen af cholecalciferol fra tarmen ved samtidig indtagelse af fødevarer, der indeholder fedt.
Cholecalciferol er til stede i blodbanen i forbindelse med specifikke a-globuliner, der transporterer det til leveren, hvor det hydroxyleres til 25-hydroxy-cholecalciferol. En anden hydroxylering sker i nyrerne, hvor 25-hydroxy-cholecalciferol omdannes til 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, som er den aktive metabolit af D-vitamin, der er ansvarlig for virkningerne på phosphocalcisk metabolisme.
Ikke-metaboliseret cholecalciferol akkumuleres i fedt og muskelvæv for at blive gjort tilgængeligt i henhold til organismens behov: derfor kan XARENEL også administreres ugentligt, månedligt eller årligt. Hos overvægtige personer reduceres biotilgængeligheden af D-vitamin årsag til overskydende fedtvæv.
D -vitamin elimineres i fæces og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske undersøgelser udført på forskellige dyrearter viser, at toksiske virkninger forekommer hos dyr i doser, der er væsentligt højere end dem, der forventes til terapeutisk brug hos mennesker.
I toksicitetsstudier med gentagne doser var de mest almindelige effekter: øget calcium, nedsat phosphaturia og proteinuri.
Ved høje doser blev hypercalcæmi observeret. I en langvarig tilstand af hypercalcæmi påvirkede de hyppigste histologiske ændringer (forkalkning) nyrerne, hjertet, aorta, testikler, thymus og tarmslimhinde.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at cholecalciferol ikke har nogen skadelige virkninger på fertilitet og reproduktion.
Ved doser, der svarer til terapeutiske, har cholecalciferol ingen teratogen aktivitet.
Cholecalciferol har intet potentiale for mutagen og kræftfremkaldende aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning: raffineret olivenolie.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning: raffineret olivenolie.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning: raffineret olivenolie.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendt uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning: 3 år i intakt emballage. Efter første åbning af flasken: 5 måneder.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning: 3 år.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning: 2 år
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning: 3 år.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i den originale emballage for at holde medicinen beskyttet mod lys. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
Rav glasflaske indeholdende 10 ml, lukket med en børnesikret polypropylenhætte. Pakningen indeholder 1 flaske og 1 drypper.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Ravglasbeholder indeholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhætte. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosisbeholdere.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Ravglasbeholder indeholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhætte. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosisbeholdere.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Rav hætteglas. Pakken indeholder 6 ampuller.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Rav hætteglas. Pakken indeholder 2 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
XARENEL 10.000 I.U. / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 1 enkeltdosisbeholder 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 2 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 4 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 1 enkeltdosisbeholder 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 2 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 4 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning - 6 ampuller 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning - 2 ampuller 1 ml
037564034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 23. februar 2008
Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
27. oktober 2016