Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometasondipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspension under tryk til indånding. Beholder under tryk til 200 sprøjter med standard dispenser
Clenil Compositum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspension under tryk til indånding. Beholder under tryk til 200 sprøjter med standard dispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspension skal forstøves
Hvorfor bruges Clenil Compositum? Hvad er det for?
Selektiv beta2 adrenerg bronchodilator og antiastmatisk glukokortikoid til aerosol.
Behandling af bronchial astma, kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent
Kontraindikationer Når Clenil Compositum ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Beclomethason dipropionat er kontraindiceret ved lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infektioner.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clenil Compositum
Behandlingen af patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning. En vis grad af adrenokortikal atrofi kan kun forekomme efter fortsat overdosering.
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun bruges i absolut nødvendig tilfælde. Informer din læge, hvis du har hjertesygdom eller angina, inden du starter behandling med salbutamol.
Det er vigtigt, at dosis af inhalerede kortikosteroider bringes til den laveste effektive dosis til kontrol af astma, og at den revideres regelmæssigt Faktisk mulige systemiske virkninger, såsom adrenal suppression, endda akut, væksthæmning hos børn og unge, reduktion af mineraltæthed knogle, grå stær og glaukom kan opstå efter behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider i længere perioder.Der har været meget sjældne tilfælde af akut binyrekrise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag) i forlængede perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsufficiens er i første omgang uspecifikke og omfatter anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning; symptomer, der er specifikke for behandling med inhalerede kortikosteroider, omfatter hypoglykæmi med nedsat bevidsthed og / eller kramper Situationer, der kan forstærke Årsagerne til en binyrekrise er: traumer, kirurgi, infektioner og hurtig dosisreduktion. Patienter, der får høje doser, bør evalueres nøje, og dosis skal gradvist reduceres. Overvågning af binyrereserven kan også være nødvendig.
Sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn). Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge.
Clenil Compositum indeholder ikke chlorfluorcarboner (CFC'er) og bruger norfluran (HFA) som drivmiddel. Dette kan resultere i en forskel i smagen og opfattelsen af indåndingen fra den tidligere formulering indeholdende CFC.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clenil Compositum
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig administration af præparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) anbefales ikke.
Lægemidlet indeholder små mængder ethylalkohol: en interaktion med disulfiram og metronidazol kan være mulig hos særligt følsomme personer, der behandles med disse lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Må kun bruges i den indledende periode og ikke til længerevarende behandlinger (uafbrudt brug i mere end ti dage anbefales ikke).
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og undtagelsesvis til de klassiske systemiske bivirkninger af lægemidlet. Under alle omstændigheder er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Det anbefales ikke at bruge det i de første tre måneder af graviditeten, i den yderligere periode vil muligheden for at administrere produktet blive vurderet af lægen ud fra risikoen / fordelen.
Dets anvendelse anbefales ikke selv under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
Vigtig information om nogle af ingredienserne Lægemidlet indeholder små mængder ethylalkohol (ca. 5 mg pr. Aktivering); denne mængde udgør ikke en risiko for patienten.
Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clenil Compositum: Dosering
Voksne: 2 sprøjtedoser op til 4-6 gange om dagen.
Børn: 1-2 sprøjter 2 til 4 gange om dagen, afhængigt af responsen.
Virkningen af en inhalation af CLENIL COMPOSITUM Suspension under tryk vedvarer i mindst 4 timer.
Lav maksimalt to administrationer ad gangen og gentag ikke behandlingen i 4 timer.
Brugsanvisning
Inden medicinen bruges første gang, eller hvis medicinen ikke bruges i 7 dage eller mere, skal to sprøjter sprøjtes på tom for at sikre, at dispenseren fungerer korrekt
- fjern beskyttelseshætten;
- hold regulatoren mellem din tommelfinger og pegefinger, med mundstykket i bunden, som vist på figuren;
- ryste kraftigt uden at trykke på;
- placer mundstykket mellem dine læber tæt lukket efter at have taget en fuld udånding;
- træk vejret længe og dybt ind med munden, tryk samtidigt fast med pegefingeren Undgå delvis dosering.
I slutningen af indåndingen skal du holde vejret så længe som muligt.
I slutningen af inhalationerne lukkes mundstykket med den beskyttende lukning. Mundstykket skal altid holdes rent.
RENGØRING
Dispenseren skal rengøres mindst hver 3. dag fra begyndelsen af dens brug. Det er ekstremt vigtigt at holde dispenseren ren for at forhindre blokering på grund af obstruktion. Hvis rengøring ikke udføres regelmæssigt som anvist, kan dispenseren blokere eller fungere forkert.
Følg rengøringsinstruktionerne herunder:
- Fjern den beskyttende plasthætte 5
- Fjern metalbeholderen fra mundstykket i plastik
- Vask plastmundstykket fra bunden i et minut med varmt rindende vand, og anbring det under rindende vand,
- Drej mundstykket, og vask toppen af mundstykket under rindende varmt vand i yderligere et minut, og placer det under vandstrømmen,
- Fjern forsigtigt det resterende vand inde i plastikmundstykket ved gentagne gange at slå det moderat mod en hård overflade. Kontroller, at der ikke er vand tilbage i det midterste hulrum i plastikmundstykket, som metalstammens spindel passer til.
- Tør forsigtigt plastmundstykket både indvendigt og udvendigt, f.eks. Ved at lade det stå i luften natten over uden en metalbeholder og beskyttelseskappe eller ved hjælp af en varm luftstråle. Sørg for, at mundstykket er helt tørt før brug.
- Sæt metaldåsen tilbage i regulatoren og beskyttelseshætten på mundstykket
VIGTIGT: Brug ikke mundstykket, mens det stadig er vådt, og sørg for, at det er helt tørt, før du bruger det. Brug af det våde mundstykke kan fremme obstruktion og blokering af regulatoren.
Hvis dispenseren skulle blokere:
Udfør rengøringstrin 1 til 7.
Dispenser en tom dosis for at kontrollere fjernelsen af forhindringen, inden du fortsætter til normal brug.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clenil Compositum
Ved høje doser kan forbigående bivirkninger (beskeden stigning i puls, milde muskelrysten) forekomme hos nogle patienter og forsvinde efter de første par dages behandling, og reducere dosis om nødvendigt.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Clenil compositum, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Clenil compositum.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clenil Compositum
Som al anden medicin kan Clenil compositum forårsage bivirkninger, men ikke alle får det
Kun få patienter klagede over hæshed.
Hos nogle få patienter er der opstået lokaliserede svampeinfektioner i munden eller halsen, som hurtigt går tilbage efter passende lokal behandling med alkalisatorer eller svampedræbende midler uden afbrydelse af behandlingen.
Ved høje doser kan forbigående bivirkninger (beskeden stigning i puls, milde muskelrysten) forekomme hos nogle patienter og forsvinde efter de første par dages behandling, og reducere dosis om nødvendigt.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usandsynlige på grund af de lave doser; deres udseende kan imidlertid favoriseres ved behandlinger, der udføres i længere tid.
Særlig forsigtighed skal udvises ved langvarig brug af sprayen, så patienten holdes under kontrol for straks at kunne afsløre eventuelle systemiske bivirkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyreinsufficiens).
Ved høje doser, der bruges i lange perioder, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom kan forekomme.
Som med andre lægemidler administreret ved indånding, bør muligheden for paradoksal bronkospasme tages i betragtning.
Meget sjældent kan nogle patienter opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina). Informer din læge så hurtigt som muligt, og undgå at stoppe behandlingen, medmindre du rådes til det.
Bivirkninger, der kan opstå med ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn).
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel . "
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Beholderen under tryk må ikke punkteres, den må ikke kontaktes, selvom den er tom, til varmekilder, den må ikke fryses, og den må ikke udsættes for direkte sollys. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Opbevares med forsigtighed for at undgå utilsigtet udlevering.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En beholder under tryk indeholder: Aktive ingredienser: Beclometason -dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g svarende til 0,024 g salbutamolsulfat. Hjælpestoffer:. HFA 134a (norfluran), vandfri ethylalkohol, oliesyre.
Hver spraydosis afgiver 50 mikrogram beclomethason -dipropionat og 100 mikrogram salbutamol svarende til 120 mikrogram salbutamolsulfat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Suspension under tryk til indånding. Beholder under tryk med standard dispenser tilstrækkelig til 200 inhalationer
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency).Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En beholder under tryk indeholder:
Aktive ingredienser: Beclometasondipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg svarende til salbutamolsulfat 24 mg.
En spraydosis leverer 250 mcg beclomethason-dipropionat og 100 mcg salbutamol svarende til 120 mcg salbutamolsulfat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension under tryk til indånding.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 2 sprøjter to gange om dagen
Om nødvendigt er det muligt at øge til 2 spraydoser 3-4 gange om dagen.
Lav maksimalt to administrationer ad gangen og gentag ikke behandlingen i 4 timer.
Clenil Compositum -behandling bør ikke stoppes pludseligt.
Pakken indeholder en beholder under tryk med standard dispenser sammen med en Jet dispenser-afstandsstykke.
Patienten kan bruge den mest egnede regulator: Jet -enheden i tilfælde af vanskeligheder med at koordinere mellem inspirerende handling og levering eller i andre tilfælde standardregulatoren kendetegnet ved mindre dimensioner.
Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og håndteringen omhyggeligt, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Beclomethason dipropionat er kontraindiceret ved virusinfektioner og ved aktiv eller hvilende lungetuberkulose, mens salbutamol ikke har nogen specifikke kontraindikationer.
Kontraindiceret i pædiatrisk alder (se pkt.4.4)
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må kun bruges i den indledende periode og ikke til længerevarende behandlinger (uafbrudt brug i mere end ti dage anbefales ikke).
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og undtagelsesvis til de klassiske systemiske bivirkninger af lægemidlet.I alle tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Anvendelse af inhalerede kortikosteroider må ikke overstige de anbefalede doser: i tilfælde af vedvarende bronkospasme vil det være tilrådeligt at bruge beta2-agonister efter behov.
Behandlingsforløbet hos patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning, da reaktiveringen af binyrefunktionen, undertrykt af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er langsom. Under alle omstændigheder er det nødvendigt, at sygdommen er relativt "stabiliseret" med systemisk behandling. Clenil Compositum administreres indledningsvis, mens den systemiske behandling fortsættes; efterfølgende skal dette gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum (især periodiske adrenokortikale funktionstest skal udføres) og ved at ændre doseringen af Clenil Compositum i henhold til de opnåede resultater. I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling.
Produktet er ikke egnet til pædiatrisk brug.
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun bruges i absolut nødvendig tilfælde.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod respiratoriske tilstande, bør de rådes til at informere deres læge, hvis der opstår brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalerede kortikosteroider er den lavest mulige dosis, som effektiv kontrol med astma opretholdes.Der har været meget sjældne tilfælde af akut binyrekrise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag) i forlængede perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsufficiens er i første omgang uspecifikke og omfatter anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning; specifikke symptomer ved behandling med inhalerede kortikosteroider omfatter hypoglykæmi med nedsat bevidsthed Situationer, der potentielt kan føre til adrenal krise er: traumer, kirurgi, infektioner og hurtig dosisreduktion Patienter, der får høje doser, bør evalueres nøje og gradvist reducere dosis Overvågning af binyrereserve kan også være nødvendig.
Clenil Compositum indeholder ikke chlorfluorcarboner (CFC'er) og bruger norfluran (HFA) som drivmiddel. Dette kan resultere i en forskel i smagen og opfattelsen af indåndingen fra den tidligere formulering indeholdende CFC.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder små mængder ethylalkohol (ca. 8 mg pr. Aktivering); denne mængde udgør ikke en risiko for patienten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af præparatet med betablokkere (f.eks. Propranolol) anbefales ikke.
Lægemidlet indeholder små mængder ethylalkohol: en interaktion med disulfiram og metronidazol kan være mulig hos særligt følsomme personer, der behandles med disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge det i de første tre måneder af graviditeten, i den yderligere periode vil muligheden for at administrere produktet blive vurderet af lægen ud fra risikoen / fordelen.
Dets anvendelse anbefales ikke selv under amning.
Babyer født af mødre, der fik betydelige doser inhalerede kortikosteroider under graviditeten, bør omhyggeligt observeres for hypoadrenalisme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger, der kan henføres til brugen af Clenil Compositum i de anbefalede doser: kun nogle patienter har klaget over hæshed eller dysfoni.
Lejlighedsvis kan lokaliserede infektioner af svampetype forekomme i mund eller svælg og hurtigt gå tilbage efter passende lokal behandling med alkalisatorer eller svampedræbende midler uden afbrydelse af behandlingen.
Ved høje doser kan forbigående bivirkninger (beskeden stigning i puls, milde muskelrysten) forekomme hos nogle patienter og forsvinde efter de første par dages behandling, og reducere dosis om nødvendigt. Systemiske bivirkninger er yderst usandsynlige; deres udseende kan imidlertid favoriseres ved behandlinger, der udføres i længere tid.
Særlig forsigtighed skal udvises ved langvarig brug af sprayen, så patienten holdes under kontrol for straks at kunne afsløre eventuelle systemiske bivirkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyreinsufficiens).
Ved høje doser, der bruges i lange perioder, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom kan forekomme.
Som med andre lægemidler administreret ved indånding, bør muligheden for paradoksal bronkospasme tages i betragtning.
Hjertearytmier (herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystole), myokardiskæmi er meget sjældent blevet rapporteret.
Psykiatriske lidelser, der kan opstå med ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Ved høje doser kan forbigående bivirkninger (beskeden stigning i puls, milde muskelrysten) forekomme hos nogle patienter og forsvinde efter de første par dages behandling, og reducere dosis om nødvendigt.
I det usandsynlige tilfælde, at overdreven brug af præparatet medfører ændringer i binyrefunktionen, bør behandlingen afbrydes og patienten beskyttes mod virkningerne af binyresuppression ved passende systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektiv beta2 adrenerg bronchodilatator og antiastmatisk gluco-kortikoid til aerosol.
ATC -kode: R03AK04.
Clenil Compositum består af sammenslutningen af en bronchodilatator, salbutamol (S) og et aerosolisk aktivt cortison, beclometason -dipropionat (BDP). Salbutamol er kendetegnet ved en hurtig og sikker bronkial antispastisk virkning, der bestemmer en hurtig forbedring af respirationsfunktionen. salbutamols virkning udøves elektrisk på bronchialmusklernes niveau uden at forårsage kardiocirkulation. På den anden side kontrollerer beclomethason dipropionat bronchial hyperreaktivitet, reducerer ødem og hypersekretion og gradvist hæmmer starten af bronchospasme.Aktiviteten af beclomethason dipropionat er begrænset på bronkialtræets niveau uden at give anledning til generelle effekter og derfor uden at hæmme binyrefunktionen. Derfor fuldender og styrker handlingen af de to aktive principper hinanden. Clenil Compositum er indiceret til regelmæssig behandling af mellemstore former for bronchial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom med astmatisk komponent, for at forhindre debut og reducere hyppigheden af astmatiske angreb.Brug af højdosis beclomethason dipropionat er rettet mod at kontrollere den inflammatoriske komponent og bronchial hyperreaktivitet, hvilket gør det muligt at reducere hyppigheden af beta-agonister.
Farmakologiske test har vist, at foreningen har: en bemærkelsesværdig antiinflammatorisk aktivitet, der kan sammenlignes med den, som beclomethason-dipropionat besidder i de udførte tests (betændelse i hornhinden og fremmedlegemsgranulom); en anti-bronkospastisk effekt, der er overlegen i forhold til begge enkeltbestanddele både i intensitet og i varighed, i alle de udførte tests (bronkospasme fra aerosol af histamin og acetylcholin, minishock fra aerosol af ovalbumin hos sensibiliserede marsvin).
JETs karakteristika
JET -enheden er designet til at forbedre effektiviteten af en normal spraydispenser og for at lette behandlingen af patienter (især ældre) med lidt kendskab til inhalationsteknikken, undgå den tvungne synkronisering mellem leveringsfasen og inspiration. JET -enheden reducerer aflejringshastigheden af aktive komponenter på orofaryngealt niveau, hvilket fremmer en god lokal tolerance. Den særlige konfiguration af JETs ekspansionskammer bestemmer skabelsen af en hvirvelstrøm, hvor de leverede partikler forbliver i suspension i en tid, der er tilstrækkelig til at udlede deres kinetiske energi og tillader delvis fordampning af drivmidlet. Det følger, at størstedelen af påvirkning sker i enheden i stedet for i orofarynx, mens faldet i størrelsen af partiklerne før deres indtræden i åndedrætstræet favoriserer en bedre penetration op til de nedre luftveje.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter inhalation af mærket salbutamol (0,04-0,10 mg) findes blodtoppen efter 3-5 timer. Ca. 83%af den inhalerede dosis udskilles i urinen som salbutamol (ca. 70%) og som dets metabolit "salbutamol-o-phenyl-glucuronid" (30%). Kinetiske undersøgelser med mærket beclomethason-dipropionat har vist, at efter inhalation af en høj dosis absorberes kun 20-25%. En del af den administrerede dosis sluges og udskilles i fæces Den absorberede fraktion metaboliseres af leveren til monopropionat og beclomethasonalkohol og udskilles efterfølgende som inaktive metabolitter i galde og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
LD50 (rotte, intratracheal rute): ved de maksimalt praktiske doser (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) viser foreningen ikke toksicitet;
LD50 (rotte, i.v. rute): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (mus, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Kronisk toksicitet
Administration af kombinationen ved inhalation hos rotter (26 uger) og hunden (26 uger) blev godt tolereret op til doseringer langt over dem, der var forudset i terapien.
Administration af aerosolen i 14 dage hos hunden forårsagede ingen manifestation af lokal intolerance.
Fostertoksicitet og undersøgelse af virkningerne på fertilitet
Af undersøgelser udført på rotter og kaniner ser det ud til, at kombinationen administreret ved inhalation ikke har nogen negative virkninger på reproduktionssfæren.
Mutagenese
Produktet er ikke mutagent.
Prækliniske data om CFC-fri drivmiddel HFA-134a afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksicitet, kræftfremkaldende genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HFA 134a (norfluran), vandfri ethylalkohol, oliesyre.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beholderen under tryk må ikke punkteres, den må ikke kontaktes, selvom den er tom, til varmekilder, den må ikke fryses, og den må ikke udsættes for direkte sollys.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevar omhyggeligt for at undgå utilsigtet udlevering.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Intern emballage: trykbeholder i monoblokaluminium, doseringsventil med omvendt funktion, traditionel dispenser-knap med beskyttelseshætte, JET-dispenser-afstandsstykke i polypropylen og låsende beskyttelsesdæksel.
Ekstern emballage: trykt papkasse.
Emballage: beholder under tryk med standard dispenser og tom JET dispenser-afstandsstykke tilstrækkelig til 200 inhalationer
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brugsanvisning
Inden medicinen tages i brug første gang, eller hvis medicinen ikke bruges i 7 dage eller mere, skal to sprøjter injiceres for at sikre, at dispenseren fungerer korrekt.
Standard dispenser
Følg nedenstående instruktioner omhyggeligt under brug:
1) Fjern beskyttelseshætten.
2) Hold regulatoren mellem tommelfinger og pegefinger, med mundstykket i bunden.
3) Ryst kraftigt uden at trykke på.
4) Placer mundstykket mellem dine læber tæt lukket efter at have taget en fuld udånding.
5) Træk vejret langsomt og dybt ind med din mund, samtidig med at du trykker kraftigt på pegefingeren en gang Undgå delvis dosering.
I slutningen af indåndingen skal du holde vejret så længe som muligt.
I slutningen af inhalationerne lukkes mundstykket med beskyttelseskappen. Mundstykket skal altid holdes rent.
Jet -enhed
Følg nedenstående instruktioner omhyggeligt under brug:
1) Fjern beholderen under tryk fra standarddispenseren, og sæt den i Jet -enheden.
2) Fjern beskyttelseshætten fra JET, og hold den.
3) Ryst kraftigt uden at trykke på.
4) Ånd ud helt, og placer derefter mundstykket mellem dine læber tæt lukket.
5) Tryk pegefingeren fast på beholderen under tryk og indånder dybt selv efter et par øjeblikke (det er muligt at udføre endnu mere inspirerende handlinger gennem JET).
Undgå delvis dosering.
6) I slutningen af indåndingen skal du holde vejret så længe som muligt og lukke JET med den specielle beskyttelseskappe.
RENGØRING
Dispenseren skal rengøres mindst hver 3. dag fra begyndelsen af dens brug.
Det er ekstremt vigtigt at holde dispenseren ren for at forhindre blokering på grund af obstruktion. Hvis rengøring ikke udføres regelmæssigt som anvist, kan dispenseren blokere eller fungere forkert.
Følg rengøringsinstruktionerne herunder:
• Fjern den beskyttende plasthætte
• Fjern metalbeholderen fra plastikmundstykket
• Vask plastmundstykket fra bunden i et minut med varmt rindende vand, og placer det under rindende vand
4. Drej mundstykket, og vask den øverste del af mundstykket i yderligere et minut med varmt rindende vand, og placer det under vandstrømmen.
• Fjern forsigtigt det resterende vand inde i plastikmundstykket ved gentagne gange at slå det moderat mod en hård overflade. Kontroller, at der ikke er vand tilbage i det midterste hulrum i plastikmundstykket, som metalstammens spindel passer til.
• Tør forsigtigt plastmundstykket både indvendigt og udvendigt, f.eks. Ved at lade det stå i luften natten over uden en metalbeholder og beskyttelseskappe eller ved at bruge en varm luftstråle. Sørg for, at mundstykket er helt tørt før brug.
• Sæt metaldåsen tilbage i regulatoren og beskyttelseshætten på mundstykket
VIGTIG:
Brug ikke mundstykket stadig vådt, sørg for at det er helt tørt, inden du bruger det. Brug af det våde mundstykke kan fremme obstruktion og blokering af regulatoren.
Hvis det er nødvendigt, hvis standard dispenseren ikke er tør, skal du bruge JET -dispenseren, der følger med i pakken.
Hvis dispenseren skulle blokere:
Udfør rengøringstrin 1 til 7.
Dispenser en tom dosis for at kontrollere fjernelsen af forhindringen, inden du fortsætter til normal brug.
For at rengøre jetregulatoren skal du udføre de samme trin som for standardregulatorens rengøringsprocedure fra 1 til 7.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg trykophæng til inhalation - 1 trykbeholder med 200 pust med standard dispenser og Jet AIC dispenser n. 023440062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
25/07/1994
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 9. december 2013