Aktive ingredienser: Natriumalginat + natriumbicarbonat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter med mintsmag
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter med jordbærsmag
Gaviscon pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter mintsmag, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter jordbærsmag
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension myntesmag
Hvorfor bruges Gaviscon? Hvad er det for?
Gaviscon er en medicin, der tilhører klassen af lægemidler til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom.
Gaviscon bruges til symptomatisk behandling af lejlighedsvis halsbrand.
Kontraindikationer Når Gaviscon ikke bør bruges
Hvis du er allergisk over for natriumalginat eller natriumbicarbonat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, herunder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) (parabener).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gaviscon
Brug ikke medicinen til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer efter 7 dage.
Brug kun til unge (12-18 år), hvis det er klart nødvendigt og under nøje lægeligt tilsyn.
I tilfælde af nyreinsufficiens skal lægemidlet anvendes med forsigtighed, da det eksogene saltopløsningstilskud fra antacida kan påvirke potentielt alvorlige ubalancer i elektrolytter.
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gaviscon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det tilrådes at lægge et interval på mindst to timer mellem at tage Gaviscon og andre lægemidler, især tetracycliner, fluorquinoloner, jernsalte, skjoldbruskkirtelhormoner, chloroquin, bisphosphonater og estramustin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under graviditet og amning kan Gaviscon bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / fordel -forholdet med ham. Kontakt din læge, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger en barsel.
Kørsel og brug af maskiner
Gaviscon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Gaviscon indeholder natrium, calciumcarbonat. methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat Natrium
Dette lægemiddel indeholder 6,2 mmol (eller 141 mg) natrium pr. 10 ml suspension. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Calciumcarbonat
Hver 10 ml dosis suspension indeholder 1,6 mmol (eller 160 mg) calciumcarbonat.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypercalcæmi, nefrocalcinose og tilbagevendende calciumholdige nyresten.
Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat Suspensionen indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gaviscon: Dosering
Hvor mange
Voksne og unge (12-18 år):
10-20 ml (anden-fjerde hak i målebægeret eller 2-4 måleske eller 1-2 enkeltposer) efter måltider og ved sengetid.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Særlige populationer
Ældre: det er ikke nødvendigt at ændre doserne for denne aldersgruppe.
Patienter med nyreinsufficiens: Den nedsatte evne til at urinere det eksogene saltvandstilskud fra antacida kan påvirke potentielt alvorlige ubalancer i elektrolytter (se advarsler og forsigtighedsregler).
Hvornår og hvor længe
Brug kun Gaviscon i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres efter syv dages behandling, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Til oral administration. Ryst suspensionen inden brug.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Gaviscon
En mulig konsekvens af overdosering er abdominal distension: i dette tilfælde skal du søge symptomatisk behandling ved at vedtage generelle støttende foranstaltninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Gaviscon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Gaviscon
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Gaviscon
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gaviscon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner
overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber
luftvejssymptomer såsom bronkospasme
luft i maven, kvalme
ødem
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Udløb og opbevaring
Oral suspension og oral suspension mynte aromatiseret i flaske
Opbevares i den originale emballage. Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke nedkøles.
Mint suspension i mundtlige suspensioner i breve
Opbevares i den originale emballage. Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GAVISCON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gaviscon 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper: natriumalginat 500 mg
natriumbicarbonat 267 mg
Hjælpestoffer: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tygget myntetabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper: natriumalginat 250 mg
natriumbicarbonat 133,5 mg
Hjælpestoffer: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tyggetabletter med jordbærsmag
En tablet indeholder:
Aktive principper: natriumalginat 250 mg
natriumbicarbonat 133,5 mg
Hjælpestoffer: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension
10 ml indeholder:
Aktive principper: natriumalginat 500 mg
natriumbicarbonat 267 mg
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat 40 mg
propylparahydroxybenzoat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig aromatiseret suspension
10 ml indeholder:
Aktive principper: natriumalginat 500 mg
natriumbicarbonat 267 mg
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat 40 mg
propylparahydroxybenzoat 6 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af lejlighedsvis halsbrand
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tyggetabletter (smag af jordbær og mynte)
Voksne og unge (12-18 år):
1-2 tabletter à 500 mg + 267 mg efter måltider og ved sengetid.
2-4 tabletter à 250 mg + 133,5 mg efter måltider og ved sengetid.
Til oral administration. Tabletterne skal tygges godt (de kan brydes op og tygges lidt ad gangen) .Derefter kan du drikke lidt vand.
Oral suspension
Voksne og unge (12-18 år):
10-20 ml (anden-fjerde hak i målebægeret eller 2-4 måleske eller 1-2 enkeltposer) efter måltider og ved sengetid.
Til oral administration. Ryst suspensionen inden brug.
Særlige populationer
Ældre: det er ikke nødvendigt at ændre doserne for denne aldersgruppe.
Patienter med nyreinsufficiens: den nedsatte evne til at urinere det eksogene salttilskud fra antacida kan påvirke potentielt alvorlige ubalancer i elektrolytter (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne, herunder estere af hydroxybenzoater (parabener). Alvorlig nyreinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger.
Hos patienter med meget lave mavesyreniveauer er der en lavere chance for effekt.
Brug kun til unge (12-18 år), hvis det er klart nødvendigt og under nøje lægeligt tilsyn.
I tilfælde af nyreinsufficiens skal lægemidlet anvendes med forsigtighed, da det eksogene saltopløsningstilskud fra antacida kan påvirke potentielt alvorlige ubalancer i elektrolytter.
Hver 500 mg + 267 mg tablet indeholder 123 mg (5,3 mmol) natrium.
Hver 250 mg +133,5 mg tablet indeholder 61,5 mg (2,65 mmol) natrium.
Hver 10 ml dosis suspension indeholder 141 mg (6,2 mmol) natrium.
Dette bør tages i betragtning i tilfælde, hvor en særlig saltfattig kost anbefales, f.eks. I nogle tilfælde af kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion.
Hver 500 mg + 267 mg tablet indeholder 160 mg (1,6 mmol) calciumcarbonat.
Hver 250 mg +133,5 mg tablet indeholder 80 mg (0,8 mmol) calciumcarbonat.
Hver 10 ml dosis suspension indeholder 160 mg (1,6 mmol) calciumcarbonat.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypercalcæmi, nefrocalcinose og tilbagevendende calciumholdige nyresten.
Tabletterne indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin og bør derfor ikke tages af patienter med phenylketonuri.
Suspensionen indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner. Normalt forekommer forsinkede reaktioner (kontaktdermatitis), sjældent umiddelbare reaktioner med urticaria og bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det tilrådes at lægge et interval på mindst to timer mellem at tage Gaviscon og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Brug i tilfælde af reelt behov og under strengt lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gaviscon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er bivirkningerne af Gaviscon, organiseret i henhold til MedDRA systemorganklassen. De er opdelt efter frekvens (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ≤ 1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 1/ 1.000), meget sjælden (≤ 1 / 10.000)).
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: flatulens, kvalme
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: væskeophobning (ødem).
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: allergiske manifestationer som urticaria og bronkospasme, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med overdosering er meget begrænset.Den eneste mulige konsekvens af overdosering er abdominal distension: i dette tilfælde skal du søge symptomatisk behandling med generelle understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom.
ATC -kode: A02BX 13.
Efter indtagelse reagerer produktet hurtigt med mavesyre, der danner en barriere af alginsyregel, som har en næsten neutral pH-værdi, og som flyder på indholdet af maven (op til 4 timer), hvilket effektivt forhindrer gastroøsofageal refluks. I tilfælde af alvorlig tilbagesvaling kan selve barrieren skubbes tilbage i spiserøret i stedet for maveindholdet og udøver en blødgørende effekt
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Produktets virkemåde er fysisk og afhænger ikke af absorption i det systemiske kredsløb.Det meste af lægemidlet elimineres i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Data fra dyreforsøg afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologi, sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tyggetabletter med mintsmag
Mannitol (E421); calciumcarbonat; magnesiumstearat; copovidon; aspartam (E951); acesulfamkalium (E950); makrogol 20.000; mynte smag.
Tyggetabletter med smag til jordbær
Xylitol, mannitol, calciumcarbonat; macrogol 20.000, jordbærsmag, aspartam, magnesiumstearat; rødt jernoxid.
Oral suspension
Calciumcarbonat; carbomere; methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; natriumsaccharin; fennikelaroma; natriumhydroxid; erythrosin; demineraliseret vand.
Mint suspension med oral smag
Calciumcarbonat; carbomere; methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; natriumsaccharin; mynte smag; natriumhydroxid; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Tyggetabletter: 2 år.
Oral suspension: 3 år.
Mint aroma oral suspension: 2 år.
Holdbarhed efter første åbning:
Tyggetabletter med smag af jordbær i beholder: efter først at have åbnet beholderen, skal medicinen indtages inden for 6 måneder; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Oral suspension og muntlig aromatiseret oral suspension: må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage. Må ikke nedkøles.
Mint suspension med oral suspension i breve: må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage. Må ikke nedkøles.
Tyggetabletter med mintsmag: må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Tyggetabletter med jordbærsmag: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tyggetabletter 500 mg + 250 mg mynte smag
Beholder cylindrisk polypropylen, hvid, stiv, præformet, med snaplåg, pakket i papkasser. Pakken indeholder 40 tabletter.
Blister uprintet, gennemsigtigt, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svejset på en aluminiumsstøtte og pakket i papkasser. Hver blister indeholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningerne indeholder 24, 36 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Tyggetabletter 250 mg + 133,5 mg mynte smag
Blister uprintet, gennemsigtigt, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svejset på en aluminiumsstøtte og pakket i papkasser. Hver blister indeholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningerne indeholder 16, 24, 32 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Tyggetabletter 250 mg + 133,5 mg jordbærsmag
Blister uprintet, gennemsigtigt, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svejset på en aluminiumsstøtte og pakket i papkasser. Hver blister indeholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningerne indeholder 16, 24, 32 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Beholder i polypropylen, hvid, stiv, præformet, med snaplåg, pakket i papkasser.
Pakningerne indeholder 16 og 20 tabletter
Oral suspension
Flaske ravglas med hætte monteret med polyethylenunderdæksel, pakket i litografiske papkasser. Pakken ledsages af en måleske i naturligt polypropylen med hak på 5, 10, 15 og 20 ml eller en måleske (gennemsigtig polystyren) på 5 ml.
Pakningen indeholder 200 ml oral suspension.
Mint suspension med oral smag
Flaske ravglas med hætte monteret med polyethylenunderdæksel, pakket i litografiske papkasser.
Pakningen er 200 ml, 300 ml og 500 ml oral suspension.
Enkeltdosisposer langstrakt form af polyester, aluminium og polyethylen pakket i papkasse. Hver pose indeholder 10 ml oral suspension. Pakkerne indeholder 12, 20 eller 24 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin skal bortskaffes i de relevante skraldespande på apoteker.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Repræsentant for Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gaviscon 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletter i beholder: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tygget myntetabletter
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tyggetabletter med jordbærsmag
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletter i A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletter i A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension
- 200 ml flaske: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension med mintsmag
- 200 ml flaske: A.I.C. n. 024352092
- flaske med 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml flaske: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral smagsprøve i poser
- 12 enkeltdosisposer: A.I.C. n. 024352128
- 20 enkeltposer: A.I.C. n. 024352130
- 24 enkeltdosisposer: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Tyggetabletter: Første godkendelse: november 2007
Mundtlig suspension: Første tilladelse: marts 1987
Fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 12. september 2013