Aktive ingredienser: Indomethacin (Indomethacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Indikationer Hvorfor bruges Liometacen? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof indomethacin meglumin og tilhører en klasse af lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der virker mod smerter, feber og betændelse.
LIOMETACEN bruges til at reducere (akutte) smerter på grund af betændelse i muskler og led (bevægeapparatet).
Kontraindikationer Når Liometacen ikke bør bruges
Brug ikke LIOMETACEN, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- havde en allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre kendt som aspirin;
- lider af mave og / eller duodenal (peptisk) eller tarmsår
- har haft to eller flere forskellige episoder med mave- eller tarmsår, perforering eller blødning (herunder blod i opkastning eller afføring eller sort tarry afføring)
- har lidt af selv en enkelt episode af sår, perforering eller blødning i maven eller tarmen forårsaget af at tage medicin
- lider af alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvigt)
- tager medicin, der øger diurese i høje doser (intensiv vanddrivende behandling)
- du har blødning eller er tilbøjelig til at bløde (blødningsdiatese), f.eks. bruger du blodfortyndende medicin (antikoagulantia);
- lider af epilepsi;
- lider af parkinsonisme, der kan manifestere sig med rysten i hvile, muskelstivhed, nedsat bevægelse, svært ved at opretholde balance
- er gravid eller ammer.
LIOMETACEN bør ikke gives til børn og unge under 14 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Liometacen
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Liometacen Fortæl det til din læge, hvis:
- du tager anden medicin, der reducerer smerter (smertestillende midler) og betændelse (NSAID'er)
- har haft mave- eller tarmsygdomme, f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis;
- du er ældre, da du er mere tilbøjelig til at opleve bivirkninger fra denne medicin
- har astma eller er tilbøjelige til astmaanfald
- har nyreproblemer (f.eks. hypoperfusion)
- har leverproblemer såsom cirrose eller alvorlig hepatitis
- har problemer med dit hjerte eller dine blodkar, en historie med slagtilfælde, hjerteanfald, har hjertesvigt eller tror, at du kan have risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg) som medicin såsom LIOMETACEN kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
I ALLE disse tilfælde vil din læge overveje, om du vil bruge LIOMETACEN, ELLER hvis du skal tjekke ud under terapien.
Vær forsigtig, som under behandling med alle smerter og betændelsesmedicin (NSAID'er):
- blødning, sårdannelse eller perforering af maven eller tarmene, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret med eller uden advarselssymptomer, herunder hos patienter uden tidligere alvorlige mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale);
- selvom det meget sjældent er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, der manifesterer sig som rødme, blærer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Disse hændelser er mere sandsynlige i starten af behandlingen, især i den første behandlingsmåned.
- tegn på en infektion kan maskeres. Risikoen for at få bivirkninger øges med høje doser og langvarige behandlinger. LIOMETACEN vil blive givet til dig med den laveste effektive dosis og i den korteste varighed. kortvarigt blod.
Tal med din læge, hvis du under behandling med LIOMETACEN:
- læg mærke til symptomer, der påvirker maven og tarmene (mave -tarmkanalen), især hvis de bløder
- et "hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion (f.eks. rødme, kløe, hævelse af ansigt og hals, pludseligt fald i blodtrykket) forekommer;
- har øjenproblemer
- du bemærker hovedpine (især hvis den er meget stærk og vedholdende).
I alle disse tilfælde vil lægen overveje, om der skal ændres eller suspenderes terapien.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Liometacen
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan interagere med LIOMETACEN eller øge risikoen for bivirkninger, herunder alvorlige. Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- lægemidler, der indeholder kortison (kortikosteroider);
- blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia og antiplatelet-lægemidler), f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre (kendt som aspirin);
- lægemidler mod forhøjet blodtryk (hypertension) såsom: diuretika, ACE -hæmmere, furosemid, angiotensin II -antagonister;
- lægemidler kaldet 'selektive serotonin genoptagelseshæmmere' (SSRI'er), der bruges som antidepressiva;
- calcitonin, der bruges til at sænke niveauet af calcium i blodet og til behandling af osteoporose;
- probenecid, et lægemiddel, der bruges mod urinsyregigt;
- proglumid, et lægemiddel, der bruges til behandling af sår;
- sulfonamidantibiotika, lægemidler mod infektioner;
- andre lægemidler, der reducerer smerte og betændelse (NSAID'er, phenylbutazon).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får denne medicin.
LIOMETACEN vil ikke blive givet dig under graviditeten, da denne behandling kan forårsage problemer med fostrets hjerte, lunger eller nyrer og komplikationer under fødslen.
LIOMETACEN vil ikke blive givet til dig, hvis du ammer.
Administrationen af LIOMETACEN vil blive suspenderet, hvis du har problemer med at blive gravid, og hvis du gennemgår fertilitetsundersøgelser; Det skal også administreres med forsigtighed, hvis det skal blive gravid. Fortæl det til din læge i alle disse tilfælde.
Kørsel og brug af maskiner
Indomethacin kan forårsage svimmelhed, træthed, svimmelhed og synsproblemer. Vær forsigtig, før du kører eller bruger maskiner.
LIOMETACEN indeholder natrium. Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Liometacen: Dosering
LIOMETACEN er kun til brug på hospitaler. Det vil kun blive givet dig som en injektion i en vene (intravenøst) af kvalificeret personale, f.eks. En læge eller sygeplejerske.
Den sædvanlige dosis er 1-2 ampuller, der skal fortyndes med 250 eller 500 ml saltvand eller glucoseopløsning.
Venøs perfusion skal udføres "drop by drop"; infusionshastighed 25-35 dråber / minut. Det foretrækkes ikke at kombinere andre præparater i den samme beholder (f.eks. Pose, dryp), der bruges til administration af LIOMETACEN.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Liometacen
Hvis du bruger mere LIOMETACEN end anbefalet
Du kan opleve bivirkninger, der påvirker maven eller tarmene.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Liometacen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indtagelse af LIOMETACEN skal straks stoppes, hvis en af følgende betingelser opstår:
- alvorlige allergiske reaktioner såsom: hævelse (angioødem) i ansigt, øjne, læber, hals med åndedrætsbesvær, pludseligt fald i blodtrykket (anafylaktisk chok);
- alvorlige vejrtrækningsbesvær (astma, dyspnø);
- alvorlige maveproblemer, brændende eller mavesmerter på grund af mavesår eller duodenalsår (mavesår);
- pludselige voldsomme smerter i mavesækken (perforering af sår);
- opkastning indeholdende blod (hæmatemese) eller sort afføring (melaena), forbundet med blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal) eller unormal træthed med reduceret urinproduktion (på grund af usynlig blødning);
- alvorlige hududslæt med rødme, blærer og eksfoliering (f.eks.Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Andre bivirkninger
- kvalme, opkastning, diarré, tarmgas (flatulens), evakueringsbesvær (forstoppelse), fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven, betændelse i slimhinden i munden med sår (ulcerøs stomatitis), forværring af betændelse i tyktarmen ( colitis) og Crohns sygdom, gastritis;
- ændringer i blodparametre såsom nedsatte røde blodlegemer (blødende anæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi), nedsatte hvide blodlegemer (leukopeni, agranulocytose), nedsatte blodplader, der forårsager røde pletter på huden eller blødninger (trombocytopenisk purpura), forhøjet blodsukker (hyperglykæmi);
- depression og forvirring, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, besvimelse (synkope)
- synsforstyrrelser, såsom aflejringer i hornhinden eller retinal sygdom;
- nedsat hørelse, ringen i ørerne;
- hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde, hævelse (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension), nedsat funktion (svigt) i hjertet
- blødning fra næsen (epistaxis);
- leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden eller øjens sclera (gulsot), muligvis dødelig;
- mere eller mindre pludseligt begyndende hudlæsioner, fx plet- eller diffuse farveændringer (udslæt), nældefeber, kløe; ? tilstedeværelse af blod (hæmaturi) eller sukker (glycosuri) i urinen, ændringer i nyrefunktionen (nyresvigt);
- blødning fra skeden;
- træthed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "http://www.aifa.gov.it/responsabili." Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
LIOMETACEN indeholder
Den aktive ingrediens er indomethacin meglumin.
Hjælpestoffer er:
- i hætteglas med pulver: mannitol, meglumin, dibasisk natriumphosphatdihydrat, monobasisk kaliumphosphat;
- i opløsningsmiddelampullen: vand til injektionsvæsker.
Hvert hætteglas med LIOMETACEN 25 mg / 2 ml og 50 mg / 2 ml pulver indeholder: 38,6 og 77,2 mg indomethacin meglumin (svarende til 25 og 50 mg indomethacin).
Hvert hætteglas indeholder 2 ml solvens.
Beskrivelse af udseendet af LIOMETACEN og pakningens indhold
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml og 50 mg / 2 ml fås i pakninger indeholdende 6 hætteglas med pulver og 6 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LIOMETACENPULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTERBAR LØSNING TIL INTRAVENØS ANVENDELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Et 50 mg hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: Indomethacin meglumin 77,2 mg (svarende til Indomethacin 50 mg).
Et 25 mg hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: Indomethacin meglumin 38,6 mg (svarende til Indomethacin 25 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Symptomatisk behandling af akutte smertefulde episoder i løbet af inflammatoriske sygdomme i bevægeapparatet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Terapien må kun udføres på hospitalet, og "det tilrådes at fortynde indholdet af 1-2 ampuller i 250-500 ml fysiologisk eller glukoseopløsning og udføre venøs perfusion" drop by drop "; infusionshastighed 25-35 dråber / min Kombinationen af andre præparater i den samme infusionsflaske anbefales ikke.
Bivirkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Alvorligt hjertesvigt.
Børn under 14 år. Graviditet og amning.
Emner med mavesår eller gastrointestinale ulcerative læsioner i den aktive fase. Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, indomethacin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Epilepsi. Parkinsonisme.
Desuden er lægemidlet kontraindiceret under intensiv vanddrivende behandling, hos personer med igangværende blødning og hæmoragisk diatese, under behandlinger med antikoagulantia, da det synergiserer deres virkning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Dette produkt forstyrrer syntesen af prostaglandiner og deres vigtige mellemprodukter, der deltager i fysiologiske funktioner.
Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver, at det udelukkes fra "brug, hvis" følgende tilstande er til stede hos patienten: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, hjertesvigt, levercirrhose eller alvorlig hepatitis, høj alder.
Brugen af lægemidlet tæt på fødslen bestemmer forsinkelsen af selve fødslen; Desuden kan lægemidlet, hvis det administreres i denne periode, forårsage ændringer i hæmodynamikken i den lille cirkulation hos det ufødte barn med alvorlige konsekvenser for vejrtrækningen.
Til interaktion med metabolisme af arachidonsyre kan lægemidlet forårsage kriser i bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Da "produktet er" kendetegnet ved høj aktivitet og ved variabiliteten af dets tendens til at forårsage bivirkninger, er det tilrådeligt at anvende den laveste aktive dosis for hver patient, da forøgelse af doseringen har en tendens til at øge forekomsten af bivirkninger.
Der skal lægges særlig vægt på at opdage eventuelle gastrointestinale, okulære og nervøse reaktioner af lægemidlet så tidligt som muligt for at kunne fastslå så tidligt som muligt, baseret på selve reaktionernes sværhedsgrad og risiko-fordel-forholdet, uanset om det er er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen eller fortsætte den. om nødvendigt med en reduceret dosis.
Da "okulære reaktioner kan være asymptomatiske, er det ønskeligt, at periodiske oftalmologiske undersøgelser udføres hos personer behandlet i længere tid. "Indomethacin kan" maskere infektioner, der kan være til stede og fejlagtigt genkendt allerede i begyndelsen af behandlingen, greb ind under sidstnævnte.
Under behandlingen, især ved langvarig, bør der udføres periodiske kontroller af leverfunktion og blodtælling.
Efter parenteral administration kan der undertiden forekomme mild hypotension af kort varighed.
Dette lægemiddel kan ikke betragtes som et simpelt smertestillende middel og skal bruges under nøje overvågning af lægen. Ydermere, når først den akutte smertefulde episode er overvundet, er det forsvarligt at skifte til brug af præparater til ikke-parenteral brug, hvilket, mens at tilbyde kvalitativt de samme bivirkninger er mindre tilbøjelige til at fremkalde alvorlige reaktioner. Brug af stoffet er kun tilladt på hospitaler og plejehjem.
Brug af LIOMETACEN, ligesom ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Brug af LIOMETACEN bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for indomethacin.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med indomethacin efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager LIOMETACEN, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandling med de laveste Tilgængelig samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se pkt. 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. LIOMETACEN bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager indomethacin samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4)
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Calcitonin: reduceret diurese og natriurese induceret af calcitonin.
phenylbutazon: øget gastrolesivitet.
furosemid: reduceret virkning af furosemid.
probenecid: øget effekt af indomethacin.
proglumid: forbedret gastrisk tolerance over for indomethacin.
sulfonamider: forhøjede blodniveauer af sulfonamider.
04.6 Graviditet og amning -
Administration af LIOMETACEN bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten.
Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamniose;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
LIOMETACEN er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Da indomethacin hos nogle patienter kan "forårsage svimmelhed, svimmelhed og hovedpine", skal de, der kan køre køretøjer af enhver art eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, advares.
04.8 Bivirkninger -
De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID er af gastrointestinal karakter. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt.4.4)
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Hyppigheden af bivirkninger, der er anført nedenfor i tabellen, kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data, da de er blevet rapporteret efter markedsføring.
(*) Korneale aflejringer og retinopatier er blevet rapporteret efter langvarige behandlinger af personer med leddegigt. Lignende reaktioner er imidlertid blevet beskrevet hos patienter med den samme sygdom, der ikke blev behandlet med indomethacin.
(**) Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde; se pkt.4.4 ).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med LIOMETACEN.
Hvis dette sker, skal du praktisere understøttende terapi. Det tilrådes at følge patienten i et par dage og overvåge det mulige udseende af gastrointestinale forstyrrelser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende, antiinflammatorisk og ikke-steroid antirheumatisk
ATC -kode: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) er et produkt med høj smertestillende aktivitet.
LIOMETACEN er i form af vandopløseligt salt af indomethacin. Den vandige opløsning har en pH -værdi tæt på vævets, så den kan injiceres uden fare for nedbør på selve vævets niveau; saltet i cirkulation hydrolyserer frigivelse af indomethacin.
LIOMETACEN muliggør hurtig indgriben ved akutte smertefulde former.
Administration af LIOMETACEN skal udføres intravenøst og kun til hospitalsbrug.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske undersøgelser udført på mennesker, der blev behandlet intramuskulært med LIOMETACEN i doser svarende til 50 mg indomethacin, har dokumenteret tilstedeværelsen af plasmaindomethacinniveauer på 3,25 mg / ml 30 minutter efter behandlingen. Disse værdier falder langsomt, men er stadig tydelige efter 360 minutter (1,03 mg / ml). Lægemidlet elimineres hovedsageligt som glucuronat af nyrerne (ca. 70% af den administrerede dosis).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning:
LD50 (rotte for SC) 21,2 mg / kg
LD50 (rotte i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (kanin til i.v.) 234,8 mg / kg.
Kronisk toksicitet
Rotte, for i.m. (180 dage): 3,86 mg / kg / dag. Hund, for i.m. (60 dage): 7,72 mg / kg / dag. Den kroniske behandling ændrede ikke kropsvægten, azotæmi, glykæmi, det perifere blodtal, den hæmatopoietiske marv, SGPT, den alkaliske phosphatase, nyrefunktionen.
Lokal tolerabilitet
Præparatet demonstrerer en "fremragende lokal tolerabilitet injiceret intravenøst i hudvævet, i det subkutane væv, i konjunktivsækken. Histolesiv virkning på muskelvævsniveau. Test af Tripan-bleu ifølge Koelzer-Wehr modificeret af Gradnik. Rotte , for im (180 dage): dosis 3,86 mg / kg / dag.Kanin, til i.m. (20 dage): dosis 7,72-15,44 mg / kg / dag. Ingen skadelig handling. Virkning på mave -tarmslimhinden. Rotte til i.m. (30 dage): dosis 7,72 mg / kg / dag, kanin til i.v. (30 dage): dosis 3,86 mg / kg / dag. Ingen ændring af det makroskopiske aspekt og den intime histologiske struktur i mave -tarmslimhinden.
Hvad angår brug under graviditet og amning, er der ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Et hætteglas med pulver indeholder: Mannitol, Meglumine, dibasisk natriumphosphatdihydrat, monobasisk kaliumphosphat.
En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Se afsnit 4.5 "Interaktioner".
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år. Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Mulige ændringer under opbevaring:
kemisk: fald i titer inden for acceptable grænser; fysisk-organoleptisk: ingen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Intern emballage: gule hætteglas i neutralt glas (pulver, opløsningsmiddel) indsat i en polystyrenkasse.
Ekstern emballage: trykt papkasse.
Pakker
Æske med 6 ampuller med 50 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml opløsningsmiddel
Æske med 6 ampuller med 25 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml opløsningsmiddel
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
50 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
6 hætteglas 50 mg pulver + 6 hætteglas 2 ml opløsningsmiddel 022559037
25 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
6 hætteglas med 25 mg pulver + 6 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel 022559013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28/04/1979
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2015