SEQUACOR - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Sequacor - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)

Sequacor 1,25 mg filmovertrukne tabletter
Sequacor 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Sequacor 3,75 mg filmovertrukne tabletter
Sequacor 5 mg filmovertrukne tabletter
Sequacor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Sequacor 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Sequacor? Hvad er det for?

Den aktive ingrediens i Sequacor er bisoprolol. Bisoprolol tilhører en gruppe lægemidler kendt som betablokkere. Disse lægemidler virker ved at påvirke kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især i hjertet. Derfor sænker bisoprolol pulsen og gør det lettere for hjertet at cirkulere blod i hele kroppen.

Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen svækkes og ikke længere er i stand til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov. Sequacor er indiceret til behandling af stabilt kronisk hjertesvigt. Det bruges normalt i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til behandling af denne tilstand (f.eks. ACE -hæmmere, diuretika og hjerteglykosider).

Kontraindikationer Når Sequacor ikke bør bruges

Tag ikke Sequacor, hvis noget af det følgende gælder for dig:

Allergi (overfølsomhed) over for bisoprolol eller nogen af komponenterne (se afsnit 6 "Indeholder Sequacor");
Alvorlig astma
Alvorlige kredsløbsproblemer i ekstremiteterne (såsom Raynauds syndrom), der resulterer i prikken i tæer og hænder, som kan blive bleg eller blå
Ubehandlet feokromocytom, som er en sjælden tumor i binyrerne;
Metabolisk acidose, som er en tilstand, hvor der er en stigning i syrer i blodet.

Tag ikke Sequacor, hvis du lider af et af følgende hjerteproblemer:

Akut hjertesvigt;
Forværring af hjertesvigt, der kræver intravenøs administration af lægemidler, der øger hjertets sammentrækningskraft;
Langsom hjerterytme
Lavt tryk;
Visse hjertesygdomme, der forårsager en langsom puls eller uregelmæssig hjerterytme;
Kardiogent shock, som er en alvorlig akut hjertesygdom, der forårsager en sænkning af blodtryk og kredsløbssvigt.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sequacor

Hvis du lider af en af følgende tilstande, skal du fortælle det til din læge, før du tager Sequacor; han / hun ønsker måske at handle med forsigtighed (f.eks. ordinere yderligere behandling eller udføre hyppigere kontrol):

Diabetes;
Strenge faste;
Visse hjertesygdomme såsom hjerterytmeforstyrrelser eller svære brystsmerter i hvile (Prinzmetals angina);
Nyre- eller leverproblemer
Kredsløbssygdomme i ekstremiteterne af mindre sværhedsgrad
Kronisk lungesygdom eller mindre astma
Tidligere hudafskalning (psoriasis)
Binyretumor (feokromocytom);
Skjoldbruskkirtlen.

Fortæl også din læge, hvis du får:

til desensibiliserende behandling (f.eks. for at forhindre høfeber), da Sequacor kan gøre starten på en allergisk reaktion mere sandsynlig, eller denne reaktion kan vise sig i en mere alvorlig form;
til anæstesi (f.eks. ved operation), da Sequacor kan påvirke din krops reaktioner i denne situation.

Fortæl det straks til din læge, hvis du har kronisk lungesygdom eller mindre astma, hvis du begynder at opleve nye vejrtrækningsbesvær, hoste, hvæsen efter træning osv., Når du bruger Sequacor.

Børn og unge

Brug af Sequacor anbefales ikke til børn og unge For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidlet uden terapeutisk behov udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sequacor

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tag ikke følgende medicin samtidig med Sequacor, medmindre din læge har specifikke instruktioner:

nogle lægemidler, der bruges til at behandle unormal eller uregelmæssig hjerterytme (klasse I -antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid, propafenon);
nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, angina pectoris eller uregelmæssig hjerterytme (calciumkanalblokkere som verapamil og diltiazem)
nogle lægemidler, der bruges til behandling af hypertension, såsom clonidin, methyldopa, moxonodine, rilmenidin, men stop ikke med at tage disse lægemidler uden først at have rådført sig med din læge.

Kontakt din læge, inden du tager følgende medicin samtidig med Sequacor; din læge kan finde det nødvendigt at kontrollere din tilstand oftere:

nogle lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller angina pectoris (dihydropyridin calciumkanalblokkere såsom felodipin og amlodipin)
nogle lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (klasse III antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron)
topiske betablokkere (såsom timololbaserede øjendråber til behandling af glaukom)
nogle lægemidler, der bruges til behandling af Alzheimers sygdom eller glaukom (parasympathomimetika såsom tacrin eller carbachol) eller medicin, der bruges til behandling af akutte hjerteproblemer (sympatomimetika såsom isoprenalin eller dobutamin);
antidiabetika, herunder insulin;
bedøvelsesmidler (f.eks. under operationen);
digitalis, der bruges til behandling af hjertesvigt;
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til behandling af gigt, smerte eller betændelse (f.eks. ibuprofen eller diclofenac);
enhver medicin, der kan sænke blodtrykket, uanset om denne effekt er beregnet eller ej, såsom antihypertensiva, nogle lægemidler til behandling af depression (tricykliske antidepressiva såsom "imipramin eller" amitriptylin), nogle lægemidler til behandling af epilepsi eller brugt under anæstesi (barbiturater såsom phenobarbital) eller nogle lægemidler til behandling af psykotiske lidelser karakteriseret ved tab af kontakt med virkeligheden (phenothiaziner såsom levomepromazin);
mefloquin til forebyggelse eller behandling af malaria;
antidepressiva kaldet monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere) samt meclobemid.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Graviditet

Brug af Sequacor under graviditeten kan skade din baby. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil beslutte, om du kan tage Sequacor under graviditeten.

Fodringstid

Det vides ikke, om bisoprolol passerer i modermælk. Amning anbefales derfor ikke under behandling med Sequacor.

Kørsel og brug af maskiner

Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat afhængigt af din grad af tolerance over for medicinen. Vær særlig forsigtig i starten af behandlingen, når dosis øges, eller når medicinen ændres og også ved samtidig alkoholindtagelse.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sequacor: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Behandling med Sequacor bør foregå under regelmæssigt lægeligt tilsyn. Især i begyndelsen af behandlingen og i fasen med at øge dosis og i slutningen af behandlingen.

Tag tabletten med lidt vand om morgenen, med eller uden mad. Knus eller tyg ikke tabletten. De tabletter, der er scoret, kan opdeles i to lige store doser.

Sequacor-behandling er normalt en langvarig behandling.

Voksne, herunder ældre:

Behandling med bisoprolol bør startes med en lav dosis og gradvist øges. Din læge vil beslutte, hvordan dosis øges. Normalt vil dette ske på følgende måde:

1,25 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge;
2,5 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge;
3,75 mg bisoprolol en gang dagligt i en uge;
5 mg bisoprolol en gang dagligt i fire uger;
7,5 mg bisoprolol en gang dagligt i fire uger;
10 mg bisoprolol en gang dagligt som vedligeholdelsesdosis (lang sigt).

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg bisoprolol.

Afhængig af din grad af tolerance over for lægemidlet kan din læge beslutte at forlænge intervallerne mellem dosisstigninger. Hvis din tilstand forværres, eller hvis du ikke længere kan tåle stoffet, kan det være nødvendigt at reducere dosis igen eller stoppe behandlingen. En vedligeholdelsesdosis af bisoprolol på mindre end 10 mg kan være tilstrækkelig hos nogle patienter.

Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre.

Hvis du skal stoppe behandlingen permanent, vil din læge normalt råde dig til gradvist at reducere dosis; ellers kan hans tilstand forværres.

Hvis du har glemt at tage Sequacor

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din sædvanlige dosis næste morgen.

Hvis du holder op med at tage Sequacor

Stop ikke med at tage Sequacor, medmindre din læge fortæller dig det. Ellers kan din tilstand forværres alvorligt. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sequacor

Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget flere Sequacor -tabletter end du burde. Din læge vil beslutte, hvilke foranstaltninger der skal tages.

Symptomer på overdosering kan omfatte: langsom puls, alvorlige vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller rysten (på grund af nedsat blodsukker).

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sequacor

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For at undgå alvorlige reaktioner skal du straks kontakte din læge, hvis bivirkningen er alvorlig, pludselig er opstået eller hurtigt bliver værre.

De mest alvorlige bivirkninger vedrører hjertefunktion:

langsom puls (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
forværring af hjertesvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
langsom eller uregelmæssig hjerterytme (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hvis du føler dig svimmel eller besvimet eller har svært ved at trække vejret, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Andre bivirkninger er angivet nedenfor baseret på, hvor ofte de er forekommet:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Træthed, svaghedsfølelse, svimmelhed, hovedpine
Følelse kold eller følelsesløs i hænder eller fødder
Lavt tryk;
Mave- eller tarmproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Søvnforstyrrelser;
Depression;
Svimmelhed når man rejser sig
Åndedrætsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom;
Muskelsvaghed, muskelkramper.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Høreproblemer
Allergisk rhinitis;
Reduceret lakrimation;
Inflammatorisk proces i leveren, som kan forårsage gulfarvning af huden eller øjenkuglen;
Unormale resultater af nogle blodprøver for leverfunktion eller unormal fedtkoncentration;
Allergilignende reaktioner såsom kløe, rødme, udslæt;
Nedsat erektion;
Mareridt, hallucinationer;
Besvimelse (synkope)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):

Øjenirritation og rødme (konjunktivitis);
Hårtab
Start eller forværring af hudskalning (psoriasis) psoriasis i form af udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Sequacor 1,25 mg filmovertrukne tabletter:

Sequacor 2,5 mg filmovertrukne tabletter:

Sequacor 3,75 mg filmovertrukne tabletter:

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.

Sequacor 5 mg filmovertrukne tabletter:

Sequacor 7,5 mg filmovertrukne tabletter:

Sequacor 10 mg filmovertrukne tabletter:

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad Sequacor indeholder

Sequacor 1,25 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,25 mg
Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; prægelatiniseret majsstivelse; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Belægning: dimethicon; talkum; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Sequacor 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg
Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Belægning: dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Sequacor 3,75 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,75 mg
Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Belægning: gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Sequacor 5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg
Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Belægning: gult jernoxid (E172), dimethicon, macrogol 400, titandioxid (E171), hypromellose.

Sequacor 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg
Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit). Belægning: gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Sequacor 10 mg filmovertrukne tabletter

Den aktive ingrediens er bisoprololfumarat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg
Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; crospovidon; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; calciumhydrogenphosphat (vandfrit).

Belægning: rødt jernoxid (E172); gult jernoxid (E172); dimethicon; macrogol 400; titandioxid (E171); hypromellose.

Hvordan Sequacor ser ud og pakningens indhold

Sequacor 1,25 mg filmovertrukne tabletter er runde og hvide i farven.

Sequacor 2,5 mg filmovertrukne tabletter er hjerteformede, hvide og har markering på begge sider.

Sequacor 3,75 mg filmovertrukne tabletter er hjerteformede, cremehvide og har et hul på begge sider.

Sequacor 5 mg filmovertrukne tabletter er hjerteformede, hvide til gullige tabletter med en streg på begge sider.

Sequacor 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hjerteformede, lysegule og har markering på begge sider.

Sequacor 10 mg filmovertrukne tabletter er lysorange til lysorange hjerteformede tabletter med en streg på begge sider.

Hver pakning indeholder 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Sequacor findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULLLE DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - 12.0 TIL RADIOPPONATIONER

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

SEQUACOR TABLETS COATED MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

SEQUACOR 1,25 mg Hver tablet indeholder 1,25 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 2,5 mg Hver tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 3,75 mg Hver tablet indeholder 3,75 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 7,5 mg Hver tablet indeholder 7,5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat

Hjælpestoffer: se afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Filmovertrukne tabletter:

SEQUACOR 1,25 mg Hvide, runde, filmovertrukne tabletter SEQUACOR 2,5 mg Hvide, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med scorelinie SEQUACOR 3,75 mg Cremehvid, hjerteformet, filmovertrukket tablet med scorelinie SEQUACOR 5 mg Hvide til gulhvide, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med skårelinje SEQUACOR 7,5 mg Lysegule, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med streg SEQUACOR 10 mg Bleg orange til lysorange, hjerteformede, filmovertrukne tabletter med scorelinje

De tabletter, der er scoret, kan opdeles i to lige store doser.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med nedsat systolisk funktion i venstre ventrikel i kombination med ACE -hæmmere, diuretika og muligvis kardioaktive glycosider.

(For yderligere information, se afsnit 5.1).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Standardbehandlingen af kronisk hjertesvigt indebærer anvendelse af en ACE-hæmmer (eller en angiotensinreceptorblokker ved intolerance over for ACE-hæmmere), en beta-blokker, diuretika og, når det er nødvendigt, hjerteglykosider.

Patienter skal være stabile (uden akut svigt), når bisoprololbehandling påbegyndes.

Det anbefales, at lægen har klinisk erfaring med behandling af kronisk hjertesvigt.

Under titreringsfasen og umiddelbart derefter kan der forekomme forbigående fænomener med forværring af hjertesvigt, hypotension eller bradykardi.

Dosering

Titreringsfase

Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med bisoprolol kræver et dosistitreringstrin.

Behandling med bisoprolol bør begynde med en lav dosis, der gradvist øges i henhold til følgende skema:

- 1,25 mg én gang dagligt i 1 uge, hvis veltolereret øges til

- 2,5 mg én gang dagligt i den følgende uge, hvis veltolereret stigning til

- 3,75 mg én gang dagligt i den følgende uge, hvis veltolereret øges til

- 5 mg en gang dagligt i de næste 4 uger, hvis veltolereret øges til

- 7,5 mg én gang dagligt i de næste 4 uger, hvis veltolereret stigning til

- 10 mg én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling

Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.

I titreringsfasen anbefales omhyggelig overvågning af vitale tegn (puls, blodtryk) og symptomer, der tyder på forværring af hjertesvigt.Symptomer kan forekomme allerede den første behandlingsdag.

Behandlingsændring:

Overvej en gradvis dosisreduktion, hvis den maksimale anbefalede dosis ikke tolereres godt.

Det anbefales, at doseringen af samtidig behandling undersøges igen i tilfælde af forbigående forværring af hjertesvigt, hypotension eller bradykardi. Det kan også være nødvendigt at midlertidigt reducere dosis af bisoprolol eller overveje at afbryde den.

Genindførelse og / eller en stigning i bisoprololdosis bør altid kun overvejes, når patienten er stabil igen.

I tilfælde af afbrydelse af lægemidlet anbefales en gradvis reduktion af dosis, da en pludselig tilbagetrækning kan forårsage en akut forværring af patientens tilstand.

Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med bisoprolol er generelt en langsigtet behandling.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetik hos patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat lever- eller nyrefunktion.

Dosisforøgelser hos disse patienter bør foretages med større forsigtighed.

Ældre borgere

Ingen dosisjusteringer er nødvendige.

Pædiatrisk population

Der er ingen pædiatrisk erfaring med bisoprolol, derfor anbefales det ikke at bruge det til pædiatriske patienter.

Indgivelsesmåde

Bisoprolol tabletter skal tages om morgenen og kan tages sammen med mad. De skal synkes med væske og ikke tygges.

04.3 Kontraindikationer -

Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med kronisk hjertesvigt i nærvær af:

• akut hjertesvigt eller episoder med dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling;

• kardiogent chok;

• anden eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blok

• syg sinus syndrom;

• sino-atrial blok;

• symptomatisk bradykardi;

• symptomatisk hypotension

• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesygdom;

• alvorlig form for perifer arteriel okklusion og Raynauds syndrom;

• ubehandlet feokromocytom (se pkt. 4.4);

• metabolisk acidose;

• overfølsomhed over for bisoprolol eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i pkt. 6.1).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt med bisoprolol skal påbegyndes med en særlig titreringsfase.

Afbrydelse af bisoprololterapi, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, bør ikke foretages pludseligt, medmindre det er nødvendigt, da dette midlertidigt kan forværre hjertesygdommen.

Initiering og ophør af bisoprololbehandling kræver regelmæssig overvågning.

Der er ingen terapeutisk erfaring med bisoprolol ved hjertesvigt hos patienter med følgende sygdomme og tilstande:

• insulinafhængig diabetes mellitus (type I);

• alvorlig nedsat nyrefunktion;

• alvorlig nedsat leverfunktion;

• restriktiv myokardiopati;

• medfødt hjertesygdom;

• hæmodynamisk signifikante organiske ventilsygdomme;

• myokardieinfarkt (inden for de foregående 3 måneder).

Bisoprolol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:

• bronkospasme (bronchial astma, obstruktive luftvejssygdomme);

• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykæmi kan maskeres;

• streng faste;

• løbende desensibiliserende terapi; Som med andre betablokkere kan bisoprolol øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner. Behandling med adrenalin giver ikke altid den forventede terapeutiske effekt.

• 1. grad atrioventrikulær blok;

• Prinzmetals angina;

• perifer arteriel okklusion (forværring af symptomer kan forekomme især i begyndelsen af behandlingen)

• generel anæstesi

Hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, reducerer beta-blokade forekomsten af arytmier og myokardiskæmi ved induktion og intubation og i den postoperative periode. Det anbefales i øjeblikket at enhver vedligeholdelsesbetablokkerbehandling fortsættes i den peri-operative periode. Anæstesilægen bør informeres om brugen af betablokker på grund af de potentielle interaktioner med andre lægemidler, der kan forårsage bradyarytmier, lindring af refleks takykardi og nedsat evne til refleksivt at kompensere for blodtab.

Hvis det skønnes nødvendigt at afbryde betablokkerbehandling før operationen, skal seponering ske gradvist og afsluttes cirka 48 timer før anæstesi.

Kombinationen af bisoprolol med calciumkanalblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen med klasse I -antiarytmika og centralt virkende antihypertensive lægemidler anbefales generelt ikke; Se afsnit 4.5 for nærmere oplysninger.

Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme, der kan forårsage symptomer, bør der gives samtidig behandling med bronkodilatatorer.

I enkelte tilfælde, hos patienter med astma, kan der forekomme en stigning i luftvejsmodstand, derfor kan en stigning i dosis af beta2 -stimulanter være nødvendig.

Hos patienter med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis skal fordel-risiko-balancen evalueres omhyggeligt før administration af betablokkere (bisoprolol).

Hos patienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat af en alfablokker.

Symptomer på thyrotoksikose kan maskeres under bisoprololbehandling.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Kombinationer anbefales ikke

Calciumkanalblokkere af verapamil-typen og i mindre grad af diltiazemtypen: negativ indflydelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Intravenøs administration af verapamil til patienter i betablokkerbehandling kan føre til markant hypotension og atrioventrikulær blokering.

Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Kinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes, og den negative inotrope effekt kan øges.

Centralt virkende antihypertensive lægemidler såsom clonidin og andre (f.eks. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig brug af centralt virkende antihypertensive lægemidler kan forværre hjertesvigt ved et fald i central sympatisk tone (reduktion i hastighed og hjerteslag, vasodilatation). Pludselig seponering, især hvis det før seponering af betablokkeren kan øge risikoen for "rebound hypertension".

Kombinationer skal bruges med forsigtighed

Dihydropyridin calciumkanalblokkere, såsom felodipin og amlodipin: Samtidig brug kan øge risikoen for hypotension og risikoen for yderligere forringelse af ventrikelpumpens funktionelle status hos patienter med hjertesvigt kan ikke udelukkes.

Klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrio-ventrikulær ledningstid kan forstærkes.

Aktuelle betablokkere (f.eks. Øjendråber til behandling af glaukom) kan have en additiv virkning på de systemiske virkninger af bisoprolol.

Parasympatomimetiske lægemidler: Samtidig brug kan øge atrioventrikulær ledningstid og risikoen for bradykardi.

Insulin og orale antidiabetika: øget blodsukkersænkende effekt Blokering af beta -receptorer kan maskere begyndelsen af hypoglykæmiske symptomer.

Bedøvelsesmidler: Dæmpning af refleks takykardi og øget risiko for hypotension (for mere information om generel anæstesi, se også pkt.4.4).

Digitalis glycosider: reduceret puls, øget atrio-ventrikulær ledningstid.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): NSAID'er kan reducere den hypotensive virkning af bisoprolol.

Beta agenter-sympathomimetika (såsom isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan reducere effekten af disse lægemidler.

Sympatomimetika, der aktiverer både beta- og alfa-adrenoceptorer (såsom noradrenalin, adrenalin): kombination med bisoprolol kan afdække de vasokonstriktive virkninger af disse alfa-medierede midler, hvilket fører til øget blodtryk og forværring af claudikation intermitterende. Sådanne interaktioner anses for mere sandsynlige med ikke-selektive betablokkere.

Samtidig brug af antihypertensive midler samt andre lægemidler med en potentiel blodtrykssænkende virkning (såsom tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner) kan øge risikoen for hypotension.

Foreninger skal tages i betragtning

Mefloquin: øget risiko for bradykardi.

Monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO B-hæmmere): øget hypotensiv effekt af betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiske virkninger, som kan føre til skadelige virkninger under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, som er forbundet med fosterets væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis betablokkerbehandling er påkrævet, foretrækkes selektive beta-1-blokkere. Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. I dette tilfælde skal du overvåge utero-placental blodgennemstrømning og fostervækst. Overvej alternative behandlinger i tilfælde af skadelige virkninger på graviditet og fosteret. Den nyfødte bør overvåges nøje. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi forekommer generelt inden for de første tre dage.

Amning

Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under bisoprololbehandling.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

I et klinisk studie hos patienter med koronararteriesygdom viste det sig, at bisoprolol ikke påvirkede evnen til at føre motorkøretøj negativt. På grund af individuelle variationer i lægemiddelreaktioner kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes. Dette skal især overvejes i starten af behandlingen, i tilfælde af ændret behandling og ved samtidig alkoholindtagelse.

04.8 Bivirkninger -

Frekvensterminologi definitioner:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥1 / 100,

Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til

Sjælden (≥ 1 / 10.000,

Meget sjælden (

Hjertepatologier:

Meget almindelig: bradykardi

Almindelig: forværring af hjertesvigt

Ikke almindelig: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.

Laboratorieundersøgelser:

Sjælden: Forøgede triglycerider, øgede leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervesystemets patologier:

Almindelig: svimmelhed, hovedpine

Sjælden: synkope.

Øjenlidelser:

Sjælden: reduceret tåreflamme (skal tages i betragtning ved brug af kontaktlinser)

Meget sjælden: konjunktivitis.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

Sjælden: hørselsforstyrrelser.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:

Ikke almindelig: bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller en historie med obstruktiv luftvejssygdom

Sjælden: allergisk rhinitis.

Gastrointestinale lidelser:

Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse.

Hud og subkutan væv:

Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt)

Meget sjælden: alopeci.Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage pseudo-psoriasisudslæt.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:

Ikke almindelig: muskelsvaghed og kramper.

Vaskulære patologier:

Almindelig: forkølelse eller prikken i ekstremiteterne; hypotension

Ikke almindelig: ortostatisk hypotension.

Systemiske patologier:

Almindelig: asteni, træthed.

Lever- og galdeforstyrrelser:

Sjælden: hepatitis.

Sygdomme i reproduktive system og bryst:

Sjælden: forstyrrelser i mandlig seksuel funktion.

Psykiatriske lidelser:

Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression

Sjælden: mareridt, hallucinationer.

04.9 Overdosering -

Efter overdosering (f.eks. En daglig dosis på 15 mg i stedet for 7,5 mg) er der rapporteret om tredje grad A-V-blok, bradykardi og svimmelhed. Generelt forventes de mest almindelige symptomer i tilfælde af overdosering af en betablokker: bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi. Til dato er der rapporteret få tilfælde af overdosering med bisoprolol (maksimal dosis: 2000 mg) hos patienter med hypertension og / eller kranspulsår, der har oplevet bradykardi og / eller hypotension; alle patienter kom sig. Der er "en" stor individuel variation i følsomhed over for en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med hjertesvigt er sandsynligvis meget følsomme. Det er derfor obligatorisk at starte behandlingen af disse patienter med en gradvis titrering i henhold til ordningen rapporteret i afsnit 4.2.

I tilfælde af overdosering skal bisoprololbehandlingen afbrydes og understøttende og symptomatisk behandling indledes. Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere. Baseret på de forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle foranstaltninger overvejes, når det er klinisk påkrævet.

- Bradykardi: administrere intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller et andet lægemiddel med positive kronotrope egenskaber administreres med forsigtighed. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at indsætte en transvenøs pacemaker.

- Hypotension: intravenøse væsker og vasopressormidler bør administreres. Intravenøs administration af glucagon kan være nyttig.

- Atrioventrikulær blok (grad II eller III): Patienter skal overvåges nøje og behandles med isoprenalin -infusion, eller det kan være nødvendigt at indføre en transvenøs pacemaker.

- Akut forværring af hjertesvigt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilatatorer.

- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer såsom isoprenalin, beta-2 sympatomimetiske lægemidler og / eller aminophyllin.

- Hypoglykæmi: administrer en intravenøs glucoseopløsning.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: betablokkere, selektive, ATC-kode: C07AB07

Bisoprolol er en yderst selektiv betablokker for beta-1-receptorer, der mangler iboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) og betydelig membranstabiliserende aktivitet. Det har en lav affinitet for beta-2-receptorer af bronchiale og vaskulære glatte muskler samt for beta-2-receptorer, der regulerer stofskiftet. Derfor forventes det generelt ikke at bisoprolol påvirker luftvejsresistens og beta-2-receptormedierede metaboliske virkninger.

Bisoprolols selektivitet over for beta-1-receptorer er ikke dosisafhængig.

I alt 2647 patienter blev inkluderet i CIBIS II kliniske forsøg.

83% (n = 2202 patienter) var NYHA klasse III patienter, mens 17% (n = 445 patienter) var NYHA klasse IV. Patienterne havde stabil, symptomatisk hjertesvigt (ejektionsfraktion? 35%, baseret på ekkokardiografi). Total dødelighed faldet fra 17,3% til 11,8% (relativ reduktion på 34%).

Derudover en reduktion i pludselige dødsfald (3,6%vs 6,3%, med en relativ reduktion på 44%) og et reduceret antal hjertesvigt -episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (12%vs 17,6%, relativ reduktion på 36%).

Endelig blev der vist en signifikant forbedring af funktionel status hos patienter (NYHA -klasse). Under initial- og titreringsfasen af bisoprolol var der hospitalsindlæggelser på grund af bradykardi (0,53%), hypotension (0,23%) og akut dekompensation (4,97%), men i en tilsvarende procentdel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74% ).

I løbet af hele studieperioden antallet af slag dødelig og invaliderende var 20 i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

Det kliniske forsøg med CIBIS III omfattede 1010 patienter i alderen ≥65 år med let til moderat kronisk hjertesvigt (CHF; NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikel udstødningsfraktion ≤35%, som ikke tidligere var blevet behandlet med ACE-hæmmere, betablokkere eller angiotensinreceptorblokkere. Patienter blev indledningsvis behandlet i 6 måneder med enten bisoprolol eller enalapril og derefter i op til 24 måneder med en kombination af bisoprolol og enalapril.

Der var en tendens til en højere hyppighed af forværring af kronisk hjertesvigt, da bisoprolol blev brugt i den første 6 måneders behandling. Ikke-mindreværd af behandling med bisoprolol, der blev brugt først sammenlignet med enalapril, der blev brugt først, blev ikke påvist i "analyserne" pr-protokol, selvom de to strategier til initiering af behandling af kronisk hjertesvigt viste lignende resultater ved afslutningen af behandlingen for det kombinerede primære endepunkt for død og hospitalsindlæggelse (32,4% i gruppen, der oprindeligt blev behandlet med bisoprolol mod 33, 11% i enalaprilgruppen , befolkning pr-protokol). Undersøgelsen viser, at bisoprolol også kan bruges til ældre patienter med mild til moderat kronisk hjertesvigt.

Bisoprolol bruges også til behandling af hypertension og angina.

Akut administration af bisoprolol til patienter med koronararteriesygdom uden kronisk hjertesvigt reducerer puls, systolisk produktion og dermed hjerteudgang og iltforbrug. Ved kronisk administration falder den høje indledende perifere modstand.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Absorption

Absorption og biotilgængelighed af bisoprolol efter oral administration når 90%.

Fordeling

Distributionsvolumen er 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindingen af bisoprolol er cirka 30%.

Biotransformation og eliminering

Bisoprolol elimineres fra kroppen på to måder: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, derefter elimineres af nyrerne, mens de resterende 50% udskilles uændret af nyrerne.

Samlet clearance er cirka 15 l / t. Plasmahalveringstiden på 10-12 timer tillader 24 timers terapeutisk effekt efter en gang daglig administration.

Linearitet

Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.

Særlig befolkning

Da udskillelse forekommer lige meget i nyre og lever, er der normalt ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens.Farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk, stabil og kompromitteret hjertesvigt, lever- eller nyrefunktion er endnu ikke undersøgt.

Plasmaniveauer og halveringstid for bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjertesvigt (NYHA klasse III) forlænges sammenlignet med raske frivillige.

Den maksimale plasmakoncentration ved stabil tilstand er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dosis på 10 mg, og halveringstiden er 17 ± 5 timer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.

Ligesom andre betablokkere forårsagede bisoprolol toksicitet under graviditet (nedsat fødeindtagelse eller vægttab) og embryoføtal toksicitet (øget forekomst af resorption, nedsat fødselsvægt og forsinket fysisk udvikling) ved høje doser, men det viste ingen teratogene virkninger.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -

06.1 Hjælpestoffer -

SEQUACOR 1,25 mg

Tablet: vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, crospovidon, prægelatiniseret majsstivelse, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat.

belægningsfilm: dimethicon, talkum, macrogol 400, titandioxid (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg