Aktive ingredienser: Chlorhexidin (chlorhexidin gluconat)
CORSODYL 200 mg / 100 ml opløsning til oromucosal
CORSODYL 200 mg / 100 ml oral slimhindespray
CORSODYL 1 g / 100 g tandgel
Hvorfor bruges Corsodyl? Hvad er det for?
HVAD ER DET
CORSODYL oral mucosal opløsning og spray og CORSODYL dental gel er anti-infektionsmidler og antiseptika til lokal oral behandling.
HVORFOR DET BRUGES
Desinficerende virkning af mundhulen, selv før og efter tandudtrækninger eller små operationer.
Anti-plak virkning, adjuvans til forebyggelse af tandkødsbetændelse og periodontitis sekundært til dannelsen af tandplak.
Beskyttelsesvirkning mod infektioner hos bærere af faste eller mobile proteser til antiseptisk aktivitet på tænder og tandkød
Kontraindikationer Når Corsodyl ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Corsodyl
Undgå kontakt med øjne og ører.
Hvis produktet kommer i kontakt med øjne eller ører, vaskes det straks med vand.
Produktet er kun til ekstern oral brug; Slug ikke. Hvis du oplever smerter, hævelse eller irritation i munden, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge eller tandlæge.
Forbigående ændringer i smag og forbigående fornemmelser af følelsesløshed, prikken eller svie i tungen kan i første omgang forekomme. Disse effekter aftager normalt ved fortsat brug. Hvis de vedvarer, skal du kontakte din læge eller tandlæge.
Anvendelse, især langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibilisering fænomener, i dette tilfælde stoppe behandlingen og konsultere lægen for at indlede en passende behandling.
Chlorhexidin gluconat kan forårsage overfladisk misfarvning af tungen, tænderne og nogle materialer, der bruges til fyldninger og proteser. Pletter er ikke permanente og kan i høj grad forhindres ved at reducere forbruget af mad eller drikkevarer, der kan plette, såsom te, kaffe og rødvin.
Hvad angår tænder og ortodontisk materiale, kan denne farvning forhindres ved daglig brug af en almindelig tandpasta eller før brug af CORSODYL -opløsning, mundslimhindespray og tandgel, idet man sørger for at skylle munden med vand i "intervallet mellem to behandlinger, eller på et andet tidspunkt på dagen.
Disse forholdsregler er nødvendige, da chlorhexidin gluconat er uforenelig med anioniske forbindelser, der typisk findes i almindelige tandpastaer.
I nogle tilfælde kan farvningen fjernes ved at ty til professionel rengøring.
I tilfælde af forreste proteser og fyldninger, der har infiltrerede kanter og / eller ru overflader, kan pigmenteringen fortsætte, selv efter professionel rengøring.
En professionel rengøringsintervention kan være påkrævet efter behandlinger såsom maksillær fiksering eller anvendelse af ortodontiske apparater, der ikke har gjort det muligt at udføre normal mekanisk mundhygiejne (f.eks. Børstning).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Corsodyl
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Undgå samtidig brug af andre antiseptika.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Chlorhexidin er inkompatibelt med anioniske forbindelser, såsom natriumlaurylsulfat (se "Forholdsregler ved brug").
Det tilrådes ikke at bruge natriumhypochlorit (blegemiddel, blegemiddel osv.) Til blegning af linned, der er kommet i kontakt med CORSODYL, for at undgå udseende af brune pletter; brug natriumperborat til mulig blegning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis du oplever udslæt, hævede læber, tunge, hals eller ansigt eller har svært ved at trække vejret, skal du stoppe med at bruge produktet og straks søge lægehjælp. Disse virkninger kan være tegn på en sjælden og alvorlig allergisk reaktion (se "Bivirkninger") .
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
CORSODYL kan bruges under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekter på disse evner er blevet rapporteret eller kendt.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CORSODYL indeholder polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie. Det kan forårsage lokale hudreaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Corsodyl: Dosering
Hvornår og hvor længe
Opløsning til mundslimhinde
Voksne
Hæld 10 ml CORSODYL i det specielle glas, og skyl munden i cirka 1 minut to gange om dagen indtil fuldstændig remission af symptomer; i tilfælde af sår eller candidiasis fortsættes behandlingen i yderligere 48 timer, når klinisk opløsning er opnået.
Produktet må ikke fortyndes. Spyt efter brug.
Oral slimhinde spray
Voksne
Spray på tænder og tandkød 2 gange om dagen.
Den maksimale daglige dosis er 12 spray (ca. 0,14 ml / pr. Spray) to gange om dagen, om morgenen og om aftenen.
Tandgel
Voksne
Påfør 2 cm gel på tænder og tandkød i et minut, en eller to gange om dagen, ved hjælp af en blød tandbørste eller fingre.
Hos protesbrugere, efter rengøring, påføres en lille mængde gel på de overflader, der kommer i kontakt med tandkødet.
Spyt det overskydende produkt ud. Skyl ikke munden efter påføring af gelen.
De anbefalede doser til voksne er også velegnede til brug hos ældre patienter og børn i alderen 12 år og derover, medmindre andet er foreskrevet af lægen eller tandlægen.
Hos børn under 12 år bør Corsodyl kun bruges efter recept fra en læge eller tandlæge.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger; efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Synes godt om
Opløsning til mundslimhinde. Den er udstyret med en kapsel med et svært åbent lukningssystem.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Corsodyl
Chlorhexidin absorberes dårligt oralt. Indtagelse af CORSODYL, selv i store mængder, bør ikke have systemiske virkninger: i dette tilfælde er det tilrådeligt at kontakte en læge for at etablere en passende behandling.
CORSODYL -opløsning og spray til mundslimhinde indeholder 6,72% ethylalkohol, derfor kræver antagelse af høje doser fra børn opmærksomhed og eventuel henvendelse til lægen for at etablere en passende behandling.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CORSODYL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af CORSODYL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Corsodyl
Som al anden medicin kan CORSODYL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De rapporterede bivirkninger er generelt mindre og lokale.
Data fra kliniske forsøg
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): overtrukket tunge.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): mundtørhed, smagsændringer, smerter i tungen, følelsesløshed i munden.
Data efter markedsføring
Frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): alvorlige allergiske reaktioner, der manifesterer sig som udslæt, hævelse af læber, tunge, hals eller ansigt eller åndedrætsbesvær (se "Det er vigtigt at vide det").
Overfladisk misfarvning af tunge og tænder (se "Forholdsregler ved brug"), smerter / irritation i munden, afskalning / smerte / hævelse af mundslimhinden (se "Forholdsregler ved brug"), hævelse af parotidkirtlerne.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. Da / da / ansvarlig .. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
CORSODYL dental gel: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
CORSODYL oral slimhindeopløsning: må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Oromucosal løsning: må ikke bruges, hvis proppen er brudt, eller dens sikkerhedsforsegling er brudt eller adskilt fra den.
Oromucosal spray: accepter ikke produktet, hvis flaskelukningen ikke er intakt.
Tandgel: forseglingsmembranen i røråbningen skal være intakt.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
CORSODYL -opløsning og spray til mundslimhinde: 100 ml opløsning indeholder: Aktiv ingrediens: 0,2 g chlorhexidin gluconat. Hjælpestoffer: polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, ikke-krystalliserbart sorbitol (70%), mynteessens, ethylalkohol (96%), renset vand.
CORSODYL tandgel: 100 g gel indeholder: Aktiv ingrediens: chlorhexidin gluconat g 1. Hjælpestoffer: polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, hydroxypropylcellulose, natriumacetat, menthol, mynteessens, isopropylalkohol, renset vand.
Sådan ser det ud
CORSODYL -opløsning og spray til mundslimhinde: produktet præsenteres i form af en gennemsigtig og farveløs opløsning.
Pakningsstørrelser: oral mucosal opløsning - 150 ml flaske, oral mucosal spray - 60 ml flaske.
CORSODYL dental gel: produktet kommer i form af en gel.
Emballage: 1 rør på 30 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CORSODYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CORSODYL -opløsning og spray til mundslimhinde
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip
chlorhexidin gluconat 0,2 g
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie
CORSODYL tandgel
100 g gel indeholder:
Aktivt princip
chlorhexidin gluconat g 1
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gennemsigtig og farveløs løsning.
Gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Desinficerende virkning af mundhulen, selv før og efter tandudtrækninger eller små operationer.
Anti-plak virkning, adjuvans til forebyggelse af tandkødsbetændelse og periodontitis sekundært til dannelsen af tandplak.
Beskyttelse mod infektioner hos bærere af faste eller mobile proteser på grund af dets antiseptiske aktivitet på tænder og tandkød.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Opløsning til mundslimhinde
Voksne
Hæld 10 ml Corsodyl i det specielle glas, og skyl munden i ca. 1 minut to gange om dagen indtil fuldstændig remission af symptomer; i tilfælde af sår eller candidiasis fortsættes behandlingen i yderligere 48 timer, når klinisk opløsning er opnået.
Produktet må ikke fortyndes. Spyt efter brug.
Oral slimhinde spray
Voksne
Spray på tænder og tandkød 2 gange om dagen.
Den maksimale daglige dosis er 12 spray (ca. 0,14 ml / pr. Spray) to gange om dagen, om morgenen og om aftenen.
Tandgel
Voksne
Påfør 2 cm gel på tænder og tandkød i et minut, en eller to gange om dagen, ved hjælp af en blød tandbørste eller fingre.
Hos protesbrugere, efter rengøring, påføres en lille mængde gel på de overflader, der kommer i kontakt med tandkødet.
Spyt det overskydende produkt ud. Skyl ikke munden efter påføring af gelen.
De anbefalede doser til voksne er også velegnede til brug hos ældre patienter og børn i alderen 12 år og derover, medmindre andet er foreskrevet af lægen eller tandlægen.
Hos børn under 12 år bør Corsodyl kun bruges efter recept fra en læge eller tandlæge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke de angivne doser.
Undgå kontakt med øjne og ører.
Hvis produktet kommer i kontakt med øjne eller ører, vaskes det straks med vand.
Produktet er kun til ekstern oral brug; Slug ikke.
Hvis du oplever smerter, hævelse eller irritation i munden, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge eller tandlæge.
I tilfælde af hududslæt, hævelse eller vejrtrækningsbesvær skal du afbryde brugen af produktet og søge øjeblikkelig lægehjælp.
Forbigående ændringer i smag og forbigående fornemmelser af følelsesløshed, prikken eller svie i tungen kan i første omgang forekomme. Disse effekter aftager normalt ved fortsat brug. Hvis de vedvarer, skal du kontakte din læge eller tandlæge.
Anvendelse, især langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere lægen for at etablere en passende behandling.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger; efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Chlorhexidin gluconat kan forårsage overfladisk misfarvning af tungen, tænderne og nogle materialer, der bruges til fyldninger og proteser. Pletterne er ikke permanente og kan i høj grad forhindres ved at reducere forbruget af fødekromogener, såsom te, kaffe og rødvin.
Hvad angår tænderne og ortodontisk materiale, kan denne farvning forhindres ved daglig brug af en almindelig tandpasta eller før brug af Corsodyl -opløsning, mundslimhinde og tandgel, og sørg for at skylle munden med vand i munden. "Interval mellem de to behandlinger eller på et andet tidspunkt på dagen.
Disse forholdsregler er nødvendige, da chlorhexidin gluconat er uforenelig med anioniske forbindelser, der typisk findes i almindelige tandpastaer.
I nogle tilfælde kan farvningen fjernes ved at ty til professionel rengøring.
I tilfælde af forreste proteser og fyldninger, der har infiltrerede kanter og / eller ru overflader, kan pigmenteringen fortsætte, selv efter professionel rengøring.
En professionel rengøringsintervention kan være påkrævet efter behandlinger såsom maksillær fiksering eller anvendelse af ortodontiske apparater, der ikke har gjort det muligt at udføre normal mekanisk mundhygiejne (f.eks. Børstning).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CORSODYL indeholder polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie. Det kan forårsage lokale hudreaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Undgå samtidig brug af andre antiseptika.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tegn på negative fosterreaktioner, der kan tilskrives brug af produktet under graviditet eller spædbørn under amning.
Derfor er ingen andre forholdsregler end dem, der allerede er nævnt i afsnit 4.4, nødvendige.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekter på disse evner er blevet rapporteret eller kendt.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger fra data fra kliniske forsøg og data efter markedsføring er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Data fra kliniske forsøg
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: belagt tunge.
Almindelig: mundtørhed
Nervesystemet lidelser
Almindelig: ageusi / dysgeusi, glossodyni, paræstesi / hypoæstesi i mundhulen.
Data efter markedsføring
Gastrointestinale lidelser
Frekvens ikke kendt: overfladisk misfarvning af tunge og tænder (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"), smerter / irritation i munden, afskalning / smerte / hævelse af mundslimhinden (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"), hævelse af parotidkirtlerne.
Hud og subkutan væv
Hyppighed ikke kendt: sære hudreaktioner.
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kendt: overfølsomhed, allergiske reaktioner og anafylaksi (se "Kontraindikationer", "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
De rapporterede bivirkninger er generelt mindre og lokale.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Chlorhexidin absorberes dårligt oralt. Indtagelse af Corsodyl, selv i store mængder, bør ikke have systemiske virkninger, men i dette tilfælde er det tilrådeligt at kontakte en læge for at etablere en passende behandling.
Corsodyl -opløsning og spray til mundslimhinde indeholder 6,72% ethylalkohol, derfor kræver antagelse af høje doser fra børn opmærksomhed og eventuel henvendelse til lægen for at etablere en passende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-infektionsmidler og antiseptika til lokal oral behandling.
ATC -kode: A01AB 03
Corsodyl -opløsning og spray til mundslimhinde og Corsodyl -tandgel er effektive præparater som antiseptika ved infektioner i mundhulen.
Grundstoffet i Corsodyl er chlorhexidin, en original syntetisk forbindelse, med antiseptisk virkning og baktericid aktivitet for bakteriefloraen, der normalt findes ved infektioner i orofaryngealhulen.
Chlorhexidin gluconat er et effektivt hjælpestof til forebyggelse og behandling af tandkødsbetændelse og paradentose.
Anvendelse af et antiseptisk middel baseret på chlorhexidin, der bekæmper dannelsen af tandplak, kan være nyttig til vedligeholdelse af mundhygiejne, især hos personer, der ikke kan udføre mekanisk mundhygiejne, f.eks. Bærere af ortodontiske apparater, traumatiserede og handicappede.
Corsodyl -opløsning baseret på 0,2% chlorhexidin -gluconat er et effektivt hjælpestof til behandling af protesestomatitis, aftesår og candidiasis.
Corsodyl 1% dental gel er et præparat designet til topisk anvendelse både på tænderne og på tandkødet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Chlorhexidin gluconat er et stærkt kationisk molekyle, der binder stærkt til hud, slimhinder og væv og følgelig absorberes dårligt. På denne måde forlænger chlorhexidin gluconat dets tilgængelighed inde i mundhulen.
Der blev ikke fundet nogen bestemmelige blodniveauer efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske sikkerhedsdata om chlorhexidin, der er tilgængelige i litteraturen, fremhæver ikke relevant information om indikationer og anbefalede doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CORSODYL-opløsning og spray til mundslimhinde: polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, 70% ikke-krystalliserbar sorbitol, mynteessens, ethylalkohol (96%), renset vand.
CORSODYL dental gel: polyoxyethylen-hydrogeneret ricinusolie, hydroxypropylcellulose, natriumacetat, menthol, mynteessens, isopropylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforenelig med anioniske forbindelser, der typisk findes i almindelige tandpastaer.
Chlorhexidin er uforeneligt med anioniske forbindelser, såsom natriumlaurylsulfat (se pkt. 4.4).
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
CORSODYL oral mucosal spray: ingen.
CORSODYL dental gel: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
CORSODYL oral slimhindeopløsning: må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Oromucosal opløsning: 150 ml gul glasflaske.
Oromucosal Spray: 75 ml klart natriumglasflaske (fyldt til 60 ml) dækket udvendigt med et uigennemsigtigt hvidt PVC -laminat.
Tandgel: Aluminiumsrør indvendig lakeret med epoxy-phenolharpiks.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Opløsning til mundslimhinde - flaske med 150 ml AIC 014371037.
Oromucosal spray - 60 ml flaske AIC 014371052.
Tandgel - rør med 30 g AIC 014371088.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: mundskyl og forstøver 30/06/1988, tandgel 29/11/1995.
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015
