Aktive ingredienser: Clobetasol (Clobetasol propionat)
OLUX® 500 mikrogram / g kutanskum i beholder under tryk
Indikationer Hvorfor bruges Olux? Hvad er det for?
OLUX indeholder det aktive stof clobetasolpropinat, der tilhører en gruppe lægemidler kendt som topiske kortikosteroider. OLUX er et meget potent topisk kortikosteroid.
OLUX er et skum, der skal påføres huden.
OLUX bruges til kortvarig behandling af hovedbundsdermatoser, for eksempel psoriasis i hovedbunden, som ikke reagerer tilfredsstillende på mindre potente kortikosteroider.
Kontraindikationer Når Olux ikke bør bruges
Brug ikke OLUX:
- Hvis du er allergisk over for clobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer i OLUX.
- Hvis du har en infektiøs hudsygdom, hvad enten det er viralt (f.eks. Herpes, helvedesild, skoldkopper ...), bakteriel (f.eks. Impetigo ...), svampe (forårsaget af mikroskopiske svampe) eller parasitære;
- Hvis du har forbrændinger, sårdannelse eller andre huddermatoser som rosacea, acne, betændelse i huden omkring munden, kløe i området omkring anus eller kønsorganer.
- Alle andre steder på kroppen eller ansigtet (inklusive øjenlågene) bortset fra hovedbunden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Olux
Tal med din læge eller apotek, før du bruger OLUX
Stop behandlingen med det samme og kontakt din læge, hvis du oplever en allergisk reaktion, hvis tegn kan omfatte udslæt, kløe eller smertefri hævelse af vævet (ødem).
Ligesom alle aktuelle kortikosteroider kan OLUX absorberes i huden og forårsage bivirkninger som f.eks. Adrenal suppression - se afsnit 4 for alle mulige bivirkninger. Af denne grund:
- Undgå langvarig behandling med OLUX.
- OLUX må ikke anvendes over store områder.
- de behandlede områder må ikke bandages eller dækkes, medmindre lægen har instrueret det.
- Brug af OLUX på sår eller sår anbefales ikke
Fortæl din læge:
- hvis din tilstand ikke forbedres efter 2 ugers behandling.
- hvis der opstår en infektion, da dette kan kræve afbrydelse af behandlingen med OLUX.
- hvis du begynder at få problemer med dit syn, da denne type medicin kan fremme udviklingen af grå stær og glaukom.
Vask dine hænder grundigt efter hver påføring. I tilfælde af utilsigtet kontakt med ansigt eller øjne, skylles grundigt med vand.
Børn og unge:
behandling anbefales ikke til børn og unge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Olux
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
OLUX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge har anbefalet det.
Kørsel og betjening af maskiner:
OLUX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i OLUX
Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation. Den indeholder også cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Olux: Dosering
ADVARSLER: Cylinderen indeholder en brandfarlig væske under tryk.
Må ikke bruges eller opbevares i nærheden af åben ild, antændelseskilder og andre varmekilder eller elektriske apparater, der er tændt.
Ryg ikke under brug eller håndtering af beholderen.
Brug altid OLUX nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Brug kun denne medicin til den tilstand, den blev ordineret til. OLUX bør kun påføres hovedbunden og må ikke synkes.
Det anbefales ikke at dispensere produktet direkte på håndfladen, da skummet opløses umiddelbart i kontakt med varm hud.
Påfør OLUX på det berørte område af hovedbunden 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, som følger:
Advarsel: For korrekt dosering af skummet er det vigtigt at holde beholderen på hovedet!
- ryst beholderen godt
- vend beholderen og doser en lille mængde (svarende til volumen af en valnød) direkte på hovedbunden eller i beholderens låg, på en underkop eller på en anden frisk overflade og derfor på hovedbunden. OLUX skal altid påføres i en lag tyndt, så brug så lidt som muligt til at dække det berørte område. Den nøjagtige mængde, der er nødvendig, afhænger af omfanget af det område, der skal behandles. Påfør ikke produktet på øjenlågene og undgå omhyggeligt kontakt med øjne, næse og mund. doser ikke OLUX direkte på håndfladerne, da skummet begynder at opløses straks ved kontakt med varm hud.
- fjern håret fra skummet og massér skummet forsigtigt i hovedbunden, indtil det forsvinder og er helt absorberet. Gentag om nødvendigt proceduren for at behandle hele det berørte område.
Vask dine hænder grundigt efter påføring af OLUX og fjern eventuelt ubrugt overskydende skum.
Brug ikke OLUX i ansigtet. Hvis skummet ved et uheld kommer i øjnene, næsen eller munden, skal du straks skylle med koldt vand. Du kan føle en brændende fornemmelse. Fortæl det til din læge, hvis smerten vedvarer.
Behandlede områder må ikke bandages eller dækkes, medmindre lægen instruerer det.
Vask eller skyl ikke det behandlede område af hovedbunden umiddelbart efter påføring af OLUX.
Brug ikke mere end 50 g OLUX -skum om ugen.
Behandlingen må ikke overstige 2 uger. Efter denne periode kan OLUX bruges lejlighedsvis i tilfælde af behov. Alternativt kan lægen ordinere et mindre potent steroid for at kontrollere tilstanden.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Olux
Hvis du bruger mere OLUX end du burde
Fortæl det straks til din læge, hvis du bruger OLUX -skum i store mængder eller i lang tid uden lægens tilsyn.
Hvis du har glemt at bruge OLUX,
Du bruger det, så snart du husker det, og fortsætter derefter applikationerne som før. Hvis du husker det på tidspunktet for din næste dosis, skal du anvende en enkelt dosis og fortsætte som før (ikke anvende en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis). Hvis du har glemt flere applikationer, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage OLUX
Stop ikke pludselig behandlingen med OLUX, da det kan skade dig. Din læge kan beslutte at lade dig stoppe behandlingen gradvist ved at få dig til regelmæssig kontrol.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af OLUX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Olux
Som al anden medicin kan OLUX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, såsom lokal irritation, skal du afbryde brugen af OLUX og straks informere din læge.
Bivirkninger kan omfatte:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter):
- brændende sensation
- andre hudreaktioner, når de påføres huden
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000):
- prikkende eller sviende fornemmelse
- øjenirritation
- venøs udvidelse
- hudirritation og slaphed
- hudspændinger
- kløende udslæt (kontaktdermatitis)
- forværring af skællende udslæt (forværring af psoriasis)
- rødme på applikationsstedet
- kløe undertiden ledsaget af smerter på ansøgningsstedet
- tilstedeværelsen af blod, protein og nitrogen i urinen kan opdages af lægen
Yderligere bivirkninger kan omfatte:
- ændringer i hårvækst (unormal hårvækst væk fra påføringsstedet og i usædvanlige dele af kroppen)
- ændringer i hudfarve
- irritation af hårsækkene, for eksempel en fornemmelse af smerte, varme og rødme
- udslæt i munden
- rødme og udslæt i ansigtet
- bremset sårheling
- øjenvirkninger (grå stær, højt øget tryk)
Bivirkninger forårsaget af langvarig brug omfatter:
- lyse striber på huden (strækmærker) og udvidelse af blodårerne i huden
- På samme måde som andre topiske kortikosteroider kan brug af store mængder og i lang tid med OLUX føre til en tilstand kaldet Cushings syndrom, hvis symptomer omfatter et rødt, hævet og afrundet ansigt (kaldet et fuldmåne ansigt), forhøjet blodtryk, vægtforøgelse og ændringer i blod- og urinsukkerniveauer.
- Langvarig steroidbehandling kan forårsage udtynding af huden.
I sjældne tilfælde kan behandling af psoriasis med kortikosteroider (eller suspension af samme) føre til en forværring af sygdommen og udseendet af den pustulære form. Efter afbrydelse af behandling med kortikosteroider kan dermatitis i hovedbunden undertiden dukke op igen. Hvis OLUX ikke bruges korrekt, kan allerede eksisterende infektioner også forværres.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Cylinderen indeholder en brandfarlig væske under tryk.
- Må ikke opbevares i nærheden af åben ild, tændkilder og andre varmekilder eller elektriske apparater, der er tændt.
- Udsæt ikke for temperaturer over 50 ° C eller direkte sollys.
- Du må ikke gennembore eller brænde beholderen, selvom den er tom.
- Når behandlingen er afsluttet, skal du bortskaffe beholderen på en sikker måde.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke OLUX efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles. Opbevares lodret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder OLUX
1 g OLUX kutant skum indeholder 500 mikrogram clobetasolpropionat som aktiv ingrediens.
Øvrige indholdsstoffer er: vandfri ethanol, renset vand, propylenglycol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, vandfri citronsyre, kaliumcitrat og propan / n-butan / isobutan drivmiddelblanding.
Beskrivelse af udseendet af OLUX og pakningens indhold
OLUX er et hvidt hudskum i en trykbeholder. Hver beholder indeholder 50 eller 100 gram. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OLUX 500 MCG / G HUDSKUM I BEHOLDER UNDER TRYK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram hudskum indeholder 500 mcg clobetasolpropionat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Hjælpestoffer: indeholder også cetylalkohol 11,5 mg / g, stearylalkohol 5,2 mg / g og propylenglycol 20,9 mg / g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudskum i beholder under tryk.
Hvidt skum, der opløses ved kontakt med huden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortsigtet behandling af dermatoser i hovedbunden, der reagerer på steroidbehandling, såsom psoriasis, men ikke reagerer tilfredsstillende på mindre aktiv steroidbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
OLUX er et ekstremt potent topisk kortikosteroid; begræns derfor behandlingen til ikke mere end 2 på hinanden følgende uger og må ikke overskride doseringen på 50 g / uge.
Bemærk: For korrekt levering af skum skal du holde beholderen på hovedet og trykke på dispenseren.
Indgivelsesvej: til kutan brug.
Undgå kontakt med øjne, næse og mund. Brug ikke produktet i nærheden af åben ild.
Anvendelse til voksne
OLUX skal påføres det berørte område to gange dagligt. Der er ingen data fra kliniske undersøgelser, der har til formål at evaluere effektiviteten af en enkelt daglig applikation.
Vend beholderen og doser en lille mængde (svarende til en valnød eller en teskefuld) OLUX direkte på læsionerne, eller doser en lille mængde i beholderens låg, på en underkop eller på en anden kølig overflade, og pas på at undgå kontakt med øjne, næse og mund. Det anbefales ikke at dispensere produktet direkte på håndfladen, da skummet opløses umiddelbart i kontakt med den varme hud. Masser det berørte område forsigtigt, indtil skummet er fuldstændigt absorberet og forsvundet. Gentag operationen, der behandler hele det berørte område. Flyt håret eller håret fra det berørte område for at fortsætte applikationen på hvert berørt område.
Anvendelse til børn og unge
Da der ikke er data om brugen af OLUX til børn og unge, anbefales det ikke at bruge det til sådanne patienter.
04.3 Kontraindikationer
OLUX er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for clobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. OLUX er også kontraindiceret til patienter, der lider af forbrændinger, rosacea, acne vulgaris, perioral dermatitis, perianal og genital kløe.
OLUX er også kontraindiceret til behandling af primære hudlæsioner forårsaget af infektioner af viral, svamp eller bakteriel art.
OLUX bør ikke påføres ansigtet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langvarig og kontinuerlig topisk behandling bør undgås, da det let kan føre til adrenal undertrykkelse, selv i mangel af en okklusiv bandage. Når læsionerne forsvinder, eller efter en behandlingsperiode på højst to uger, skift til intermitterende behandling eller overvej muligheden for substitution med et mindre potent steroid.I tilfælde af kronisk intermitterende brug, er det tilrådeligt at periodisk kontrollere funktionen af hypothalamus- hypofyse-adrenal akse (HPA).
Sekundære infektioner kan opstå, hvilket nødvendiggør afbrydelse af topisk kortikosteroidbehandling og administration af passende antimikrobielle midler.
Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter med dokumenteret nedsat leverfunktion.
Aktuelle kortikosteroider kan være risikable, da de kan forårsage tilbagefald efter begyndelsen af tolerancefænomener.Patienter kan også blive udsat for risiko for at udvikle generaliseret pustulær psoriasis og lokal eller systemisk toksicitet på grund af ændring af hudens barrierefunktion. Omhyggelig overvågning af patienten er derfor vigtig.
Medmindre det er under opsyn af en læge, bør OLUX ikke bruges sammen med okklusive forbindinger.
Tilfælde af grå stær er blevet rapporteret i litteraturen hos patienter, der gennemgår langvarig behandling med kortikosteroider. Selvom systemiske kortikosteroider ikke kan udelukkes som en årsagsfaktor, bør ordinerere være opmærksomme på kortikosteroiders mulige rolle i grå stærdannelse.
Lægemidlet indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation. Det indeholder også cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Da der ikke er tilgængelige data om brugen af OLUX til børn og unge, anbefales det ikke at bruge det til sådanne patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med OLUX.
04.6 Graviditet og amning
Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen (se Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Der har ikke været tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af clobetasolpropionat under graviditet. Epidemiologiske undersøgelser foretaget på gravide efter administration af orale kortikosteroider har vist fravær eller begrænset tilstedeværelse af risikoen for ganespalte.
OLUX bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Sikkerheden ved brug af clobetasolpropionat under amning er ikke fastslået. Da glukokortikosteroider udskilles med modermælk, bør OLUX ikke anvendes under amning, medmindre det er strengt nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af hudskumformuleringer af clobetasolpropionat observeret i kliniske undersøgelser er reaktioner på applikationsstedet, herunder brænding (5%) og andre uspecificerede reaktioner (2%).
Bivirkninger klassificeres efter systemorganklasse og frekvens ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til
Nervesystemet lidelser - Meget sjælden: paræstesi.
Øjenlidelser - Meget sjælden: øjenirritation.
Vaskulære patologier - Meget sjælden: venøs udvidelse.
Hud og subkutan væv - Meget sjælden: dermatitis, der ikke er angivet på anden måde, kontaktdermatitis, forværring af psoriasis, hudirritation, ømhed i huden, hudtæthed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet - Almindelig: brænding på applikationsstedet, reaktion på applikationsstedet, der ikke er angivet på anden måde.
Meget sjælden: erytem på applikationsstedet, pruritus på applikationsstedet, ømhed er ikke angivet på anden måde.
Diagnostiske tests - Meget sjælden: tilstedeværelse af blod i urinen, stigning i gennemsnitlig cellevolumen, tilstedeværelse af protein i urinen, azotæmi.
Som med andre topiske kortikosteroider kan langvarig brug af store mængder eller behandling af store områder føre til binyresuppression, normalt forbigående, hvis den ugentlige dosis ikke er større end 50 g hos voksne.
Langvarig og intensiv behandling med et meget aktivt kortikosteroidpræparat kan forårsage lokale atrofiske ændringer i huden, såsom udtynding, striber og udvidelse af de overfladiske blodkar, især ved brug af okklusive bandager eller når hudfolder er involveret.
I sjældne tilfælde er behandling af psoriasis med kortikosteroider (eller suspension af samme) blevet anset for ansvarlig for udseendet af sygdommens pustulære form (se Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Pigmenteringsændringer og hypertrichose er blevet observeret efter administration af topiske steroider.
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal applikationer straks stoppes, da symptomerne kan forværres.
Andre lokale bivirkninger forbundet med glukokortikosteroidbehandling omfatter: perioral dermatitis, rosacea dermatitis, sen sårheling, rebound -fænomen, der kan resultere i kortikosteroidafhængighed og okulære effekter. Bivirkningerne af glukokortikosteroider omfatter også øget intraokulært tryk og en øget risiko for grå stær. En kontaktallergi over for OLUX eller et af hjælpestofferne kan også forekomme.Hvis produktet ikke bruges korrekt, kan bakterielle, virale, parasitære og svampeinfektioner være skjult og / eller forværret. Tilfælde af folliculitis er også blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Efter topisk anvendelse kan OLUX absorberes i mængder, der er tilstrækkelige til at bestemme systemiske effekter. Hvis der observeres hyperkortikale fænomener, bør administrationen af topiske steroider gradvist suspenderes under direkte lægeligt tilsyn på grund af risikoen for undertrykkelse af adrenal aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Meget kraftige kortikosteroider (gruppe IV)
ATC -kode: D07A D01
Ligesom andre topiske kortikosteroider har clobetasolpropionat antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Den nøjagtige mekanisme for den antiinflammatoriske virkning af topiske steroider ved behandling af dermatoser, der reagerer på steroidterapi, er generelt usikker, men man mener, at kortikosteroider virker ved induktion af phospholipase A2-hæmmende proteiner, der i fællesskab kaldes lipocortiner. Disse proteiner antages at kontrollere biosyntesen af potente inflammatoriske mediatorer, såsom prostaglandiner og leukotriener, ved at hæmme frigivelsen af deres fælles forløber, arachidonsyre. Arachidonsyre frigives fra membranphospholipider ved phospholipase A2.
En undersøgelse af vasokonstriktorer har vist, at OLUX er karakteriseret ved en effekt, der på basis af hudblegning kan sammenlignes med andre formuleringer baseret på clobetasolpropionat.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt, sund hud. Omfanget af perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af adskillige faktorer, herunder vehikel og epidermalbarrieres integritet.Okklusion, betændelse og / eller andre patologiske processer i huden kan også føre til øget absorption perkutan.
Når de er absorberet gennem huden, følger topiske kortikosteroider farmakokinetiske veje, der ligner dem for systemisk administrerede kortikosteroider. De metaboliseres, hovedsageligt i leveren, og udskilles efterfølgende via nyrerne. Desuden udskilles nogle kortikosteroider og deres metabolitter også i galden.
I en kontrolleret farmakokinetisk undersøgelse oplevede 3 af 13 forsøgspersoner reversibel adrenal undertrykkelse til enhver tid i løbet af de 14 dages behandling med OLUX i mindst 20% af kropsoverfladearealet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Parenteral administration af kortikosteroider, herunder clobetasolpropionat, til gravide dyr kan forårsage unormal fosterudvikling - for eksempel ganespalte og intrauterin væksthæmning -. Dyrestudier har vist, at intrauterin eksponering for kortikosteroider kan bidrage til udviklingen af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme i voksenlivet, men der er ingen tegn på, at disse virkninger også kan forekomme hos mennesker. (du ser Afsnit 4.6 Graviditet og amning).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vandfri ethanol
Demineraliseret vand
Propylenglycol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Vandfri citronsyre
Kaliumcitrat
Drivmiddel: propan /n-butan / isobutan
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevares lodret.
Beholderen indeholder en brandfarlig væske under tryk. Må ikke bruges i nærheden af åben ild. Udsæt ikke for temperaturer over 50 ° C eller direkte sollys. Du må ikke punktere eller brænde beholderen, selvom den er tom.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsbeholder under tryk med afspærringsventil, der indeholder 50g eller 100g skum. Beholderen er indvendigt belagt med et dobbelt lag transparent epoxy-phenolmaling. Hver fyldt beholder indsættes i en dispenser komplet med støvhætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,05% hudskum - 50 g beholder under tryk - A.I.C. 036580013 / M
0,05% hudskum - 100 g beholder under tryk - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
0,05% hudskum - 50 g beholder under tryk - 3. november 2005 / marts 2009
0,05% kutant skum - beholder under tryk på g 100 - 3. november 2005 / marts 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012
