Aktive ingredienser: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA depotplaster 203 mikrogram norelgestromin / 24 timer + 33,9 mikrogram ethinylestradiol / 24 timer
Hvorfor bruges Evra? Hvad er det for?
EVRA indeholder to typer kønshormoner, et gestagen kaldet norelgestromin og et østrogen kaldet ethinylestradiol.
Fordi den indeholder to hormoner, kaldes EVRA for et "kombineret hormonelt præventionsmiddel".
Det bruges til at forhindre graviditet.
Kontraindikationer Når Evra ikke bør bruges
Inden du begynder at bruge EVRA, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Brug ikke EVRA:
Brug ikke EVRA, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid;
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne: - alvorlig diabetes med skader på blodkar - meget højt blodtryk - meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet - a sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har fået at vide, at du kan have kræft i brystet eller livmoderen, livmoderhalsen eller skeden
- hvis du nogensinde har haft levertumorer eller leversygdom, fordi din lever ikke fungerer korrekt
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du befinder dig i nogen af ovenstående situationer. Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger denne medicin, hvis du er i tvivl.
Hvornår skal man være særlig forsigtig med EVRA
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
Hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Evra
Inden du bruger denne medicin, skal du gå til din læge for en konsultation.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger EVRA, skal du fortælle det til din læge.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom) hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid;
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor lang tid efter du har fået en baby, du kan begynde at tage [opfundet navn];
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som EVRA øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med EVRA er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage EVRA, vender din risiko for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonorgestrel eller norelgestromin, såsom EVRA, vil omkring 6-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for at der dannes en blodprop afhænger af din sygehistorie
Risiko for at udvikle en blodprop på et år
Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonpille / plaster / ring, og som ikke er gravide
Cirka 2 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger en kombineret hormonel p -pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger EVRA
Cirka 6-12 ud af 10.000 kvinder
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med EVRA er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage EVRA et par uger før operationen eller under periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage EVRA, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at EVRA skal stoppes.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af EVRA er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som EVRA, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention; hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
Desuden skal du tale med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger EVRA, hvis du har en af følgende tilstande, eller hvis disse tilstande udvikler sig eller bliver værre: hvis du tror, du er gravid
- hvis du har hovedpine, der bliver værre eller kommer oftere
- hvis du vejer 90 kg eller mere
- hvis du har forhøjet blodtryk eller blodtryk, som har en tendens til at stige
- hvis du har galdeblæresygdom, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren
- hvis du har en blodsygdom kaldet "porfyri"
- hvis du har en sygdom i nervesystemet, der forårsager pludselige kropsbevægelser kaldet "Sydenham's chorea"
- hvis du havde et "blæret udslæt (kaldet" svangerskabsherpes ") under graviditeten
- hvis du har høretab
- hvis du har diabetes
- hvis du har depression
- hvis du har epilepsi eller en anden tilstand, der kan forårsage anfald
- hvis du har leverproblemer, herunder gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
- hvis du har eller har haft "graviditetspletter". Disse er gulbrune pletter, især i ansigtet (kaldet "chloasma"). Disse pletter forsvinder muligvis ikke helt efter stop med EVRA. Beskyt din hud mod sollys eller ultraviolet stråling. Dette kan hjælpe med at forhindre, at disse pletter vises eller forhindre dem i at blive værre
- hvis du har nyreproblemer.
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger EVRA.
Seksuelt overførte sygdomme
Denne medicin vil ikke beskytte dig mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom. Disse omfatter klamydia, genital herpes, vorter acuminata, gonoré, hepatitis B, syfilis. Brug altid kondomer til at beskytte dig selv mod sådanne sygdomme.
Kliniske test
Hvis du har brug for en blod- eller urintest, skal du fortælle det til lægen eller personen, der samler den biologiske prøve, at du bruger EVRA, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke nogle testresultater.
Børn og unge
EVRA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. EVRA bør ikke bruges til børn og unge, der endnu ikke har haft deres første menstruation.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Evra
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler og naturlægemidler kan påvirke EVRAs effektivitet, og i dette tilfælde kan du blive gravid.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- nogle antiretrovirale lægemidler, der bruges til behandling af HIV / AIDS (såsom nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- medicin, der bruges til behandling af infektioner (såsom rifampin, rifabutin og griseofulvin, penicilliner og tetracykliner)
- medicin til behandling af anfald (nogle eksempler omfatter topiramat, phenorbarbital, phenytoin, carbamazepin, primidon, oxycarbazepin, felbamat, eslicarbazepinacetat og rufinamid)
- fosaprepitant (medicin mod kvalme)
- bosentan (en medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne)
- Perikon (perikon) (et naturlægemiddel, der bruges mod depression). Johannesurt bør ikke tages ved brug af EVRA.
Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du også bruge en anden præventionsmetode (f.eks. Kondom, membran eller sæddræbende skum). Den interfererende virkning af nogle af disse lægemidler kan vare op til 28 dage efter, at du holder op med at tage dem. Spørg din læge eller apotek om en anden præventionsmetode, hvis du bruger EVRA samtidig med nogen af de ovennævnte lægemidler.
EVRA kan reducere virkningen af nogle lægemidler såsom:
- medicin, der indeholder cyclosporin
- lamotrigin, en medicin, der bruges til epilepsi - dette kan øge risikoen for anfald (kramper)
Din læge skal muligvis justere dosis af andre lægemidler Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
- Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid
- Stop med at bruge denne medicin med det samme, hvis du bliver gravid
- Brug ikke denne medicin, hvis du ammer eller planlægger at amme
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan køre bil og betjene maskiner, mens du bruger denne medicin.
Risici forbundet med brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler
Følgende oplysninger er baseret på oplysningerne om kombinerede p -piller. Da EVRA depotplaster indeholder hormoner, der ligner dem, der bruges i kombinerede p -piller, har det sandsynligvis også de samme risici. Alle kombinerede p -piller har risici, der kan forårsage handicap eller død.
Et depotplaster som EVRA har ikke vist sig at være sikrere end en kombineret hormonel p -pille taget gennem munden.
Kombineret hormonel prævention og kræft
Kræft i livmoderhalsen
Livmoderhalskræft forekommer hyppigere hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. Dette kan dog skyldes andre årsager, herunder seksuelt overførte sygdomme.
Brystkræft
Kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, er blevet observeret for at udvikle brystkræft oftere end dem, der ikke gør det. Det er dog muligt, at det kombinerede hormonelle præventionsmiddel ikke er årsagen til dette. Det kan være, at kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, besøger deres læge oftere. Dette kan betyde, at der er flere chancer for at diagnosticere brystkræft. Den øgede risiko for brystkræft falder gradvist, når brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er stoppet. Efter ti år er chancerne for brystkræft lig med kvinder, der aldrig har brugt kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Leverkræft
Sjældent er der rapporteret om ikke-kræftsygdomme og endnu sjældnere kræftsygdomme af levertumorer hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler. Denne type tumor kan forårsage indre blødninger med alvorlige mavesmerter. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Evra: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis hun ikke gør det, kan hun have større risiko for at blive gravid
Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte din læge eller apotek
Opbevar andre ikke-hormonelle præventionsmidler (såsom kondomer, skum eller sæddræbende svampe) som backup-metoder, hvis du laver fejl, mens du bruger plasteret.
Hvor mange patches der skal bruges
Uge 1, 2 og 3: Påfør kun én plaster og opbevar den i nøjagtig syv dage
uge 4: brug ikke plasteret i denne uge.
Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående cyklus
Du kan starte denne medicin på den første dag i din næste cyklus.
Hvis der er gået en eller flere dage siden begyndelsen af din menstruation, skal du tale med din læge om midlertidig brug af et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Hvis du skifter fra p -piller til EVRA
Hvis du skifter fra en oral p -pille til EVRA:
- vent på din menstruation
- påfør det første plaster i løbet af de første 24 timer af din menstruation.
Hvis plasteret påføres efter dag 1 i din menstruation:
Du bruger også et ikke-hormonelt præventionsmiddel frem til dag 8, hvilket er når du skifter plaster. Hvis din menstruation ikke vises inden for 5 dage efter, at du har taget din sidste p -pille, skal du tale med din læge, før du begynder at bruge denne medicin.
Hvis du skifter fra pille, implantat eller injicerbar metode, der kun er gestagen, til EVRA
- Du kan starte denne medicin alle dage efter, at du har stoppet den pille, der kun er gestagen, eller den dag, implantatet fjernes eller på den planlagte dag for den næste injektion.
- Påfør plasteret den første dag, efter at du holder op med at bruge den pille, der kun er gestagen, eller efter at du har fjernet implantatet eller på dagen for din næste injektion.
- Brug også et ikke-hormonelt præventionsmiddel frem til dag 8, hvilket er når du skifter plaster.
Efter et abort eller fremkaldt abort før 20 ugers graviditet
- Tal med din læge
- Du kan starte denne medicin med det samme
Hvis der er gået en eller flere dage siden aborten eller inducerede abort, når du starter denne medicin, skal du tale med din læge om midlertidig brug af et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Efter en abort eller induceret abort efter 20 ugers graviditet
- Tal med din læge
- Du kan beslutte at starte denne medicin på dag 21 efter induceret abort eller abort eller på den første dag i din menstruation, alt efter hvad der kommer først.
Efter fødslen
- Tal med din læge
- Hvis du har fået en baby, og du ikke ammer, bør du ikke bruge denne medicin i fire uger efter fødslen
- Hvis det starter mere end fire uger efter fødslen, skal du bruge et andet ikke-hormonelt præventionsmiddel ud over denne medicin i de første 7 dage
- Hvis du har haft sex efter at have fået en baby, skal du vente på din første menstruation eller kontakte din læge for at sikre, at du ikke er gravid, før du begynder at tage denne medicin
Hvis du ammer
- Tal med din læge
- Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 graviditet og amning).
Vigtig information at overveje, når du bruger plasteret
- Du skifter EVRA samme dag hver uge. Plasteret er formuleret til at fungere over 7 dage
- Lad aldrig mere end 7 dage i træk gå uden at bruge plasteret
- Brug kun et plaster ad gangen
- Skær ikke eller manipuler med plasteret på nogen måde
- Undgå at påføre plasteret på hud, der er rød, irriteret eller har udskæringer
- Plasteret skal klæbe helt til huden, for at det fungerer korrekt
- Tryk plasteret fast, indtil dets kanter klæber godt
- Brug ikke cremer, olier, lotioner, talkum eller makeup på huden, hvor du påfører plasteret, eller i nærheden af det plaster, du har påført. Dette kan faktisk føre til, at plasteret løsnes
- Påfør ikke en ny plaster på nøjagtig samme hudområde som plasteret, du lige tog af. Ellers vil der være større risiko for irritation.
- Kontroller hver dag for at sikre, at plasteret ikke er taget af.
- Stop ikke med at bruge plastre, selvom du kun har sex sjældent.
SÅDAN BRUGES PATCHEN
Hvis du bruger EVRA for første gang, skal du vente, indtil du har menstruation.
- Påfør det første plaster i løbet af de første 24 timer af din menstruation
- Hvis plasteret påføres efter dag 1 i din menstruation, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode indtil dag 8, når du ændrer plasteret.
- Den dag, du anvender din første patch, er dag 1. "Patch Change Day" vil derefter være den samme dag, hver uge.
Vælg et sted på din krop at påføre plasteret på.
- Påfør altid plasteret på ren, tør og hårløs hud
- Påfør plasteret på balderne, maven, ydre overarm eller øvre del af ryggen, hvor det ikke gnides af stramt tøj.
- Læg aldrig plasteret på dine bryster.
Åbn folieposen med dine fingre.
- Åbn den ved at rive den langs kanten (brug ikke saks)
- Tag nu et hjørne af plasteret fast og fjern det forsigtigt fra plasterposen
- Nogle gange kan plastrene klæbe til indersiden af posen: pas på ikke at ved et uheld flå klæbende film af, mens du fjerner plasteret
- Fjern nu halvdelen af den gennemsigtige beskyttelsesfilm som vist på figuren.
- Undgå at røre ved den klæbende overflade.
- Læg plasteret på huden.
- Først derefter skræller du den anden halvdel af beskyttelsesfilmen af
- Tryk hårdt på plasteret med din håndflade i 10 sekunder
- Sørg for, at kanterne sidder tæt.
Du bærer plasteret i 7 dage (en uge).
- På "Patch Change Day", som er dag 8, fjernes den brugte patch
- Påfør et nyt plaster med det samme.
- På dag 15 (uge 3) fjernes det brugte plaster
- Tag et nyt plaster på.
I alt er der tre uger, hvor lapperne bæres.
For at undgå irritation må du ikke anvende det nye plaster på nøjagtig samme sted som det forrige plaster.
Brug ikke plastre i uge 4 (dag 22 til dag 28).
- Du bør have din menstruation i løbet af denne tid
- I løbet af denne uge er du beskyttet mod graviditet, men kun hvis du begynder at bruge det næste plaster til tiden.
For at starte den næste fire-ugers cyklus
- Læg en ny patch på din normale "Patch Change Day", som er dagen efter dag 28
- Det er ligegyldigt hvilken dag din menstruation starter eller slutter.
Hvis du vil ændre "Patch Change Day" til en anden ugedag, skal du tale med din læge.
Du skal fuldføre din nuværende cyklus og fjerne den tredje patch på den korrekte dag. I uge 4 kan du vælge en ny "Patch Change Day" og anvende den første patch den dag. Du må ikke gå mere end 7 dage i træk uden at have plasteret på.
Hvis du vil forsinke din menstruation, skal du også påføre et plaster i begyndelsen af uge 4 (dag 22). Du kan have pletblødning eller intermenstruel blødning. Bær ikke mere end 6 på hinanden følgende plaster (så højst i 6 uger). Hvis du har brugt 6 på hinanden følgende plaster (dvs. i 6 på hinanden følgende uger), skal du ikke anvende plasteret i uge 7. Efter 7 dage uden plasteret skal du påføre et nyt plaster og genstarte cyklussen, da det betragtes som dag 1. Kontakt din læge, inden du beslutter at udsætte din menstruation.
Daglige aktiviteter, mens du bruger plasteret
- Normale aktiviteter, såsom badning, brusebad, sauna eller motion, bør ikke påvirke plasterets effektivitet.
- Plasteret er formuleret til at blive på plads under denne type aktiviteter
- Det er imidlertid tilrådeligt at kontrollere, at plasteret ikke er taget af efter at have deltaget i disse aktiviteter
Hvis du har brug for at anvende plasteret på et nyt sted på en anden dag end din "Patch Change Day"
Hvis plasteret, du bruger, bliver ubehageligt eller forårsager irritation:
- du kan skrælle det af og erstatte det med en ny patch påført et andet sted, indtil den næste "Patch Change Day"
- du behøver kun at bruge en patch ad gangen.
Hvis du har svært ved at huske at ændre din EVRA -patch
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale om, hvordan du kan gøre det lettere at skifte plastre eller om at bruge en anden præventionsmetode.
Hvis plasteret skræller eller er slukket Mindre end et døgn (op til 24 timer):
prøv at genanvende det med det samme eller påfør et nyt plaster med det samme, der kræves ingen yderligere præventionsmetode
- holder sig ikke længere
- den har knyttet sig til sig selv eller til en anden overflade
- andre materialer holdt sig til den
- det er anden gang det løsner eller løsner sig.
I mere end et døgn (24 timer eller mere), eller hvis du er usikker på, hvor længe:
- start en ny fire-ugers cyklus med det samme ved at påføre et nyt plaster
- får nu en ny dag 1 og en ny "Patch Change Day"
- I den første uge af din nye cyklus skal du også bruge en ikke-hormonel præventionsmetode
Du kan blive gravid, hvis du ikke følger disse instruktioner.
Hvis du har glemt at udskifte depotplasteret
Ved starten af en patchapplikationscyklus (uge 1 (dag 1)):
Hvis du glemmer at anvende plasteret, kan du have særlig stor risiko for at blive gravid.
- Du bliver derfor nødt til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i en uge derudover
- Påfør den første patch i den nye cyklus, så snart du husker det
- Du får nu en ny "Patch Change Day" og en ny Day 1.
Midt i patchapplikationscyklussen (uge 2 eller uge 3):
Hvis du glemmer at udskifte plasteret i en eller to dage (op til 48 timer):
- påfør et nyt plaster, så snart du husker det
- anvende den næste patch på din almindelige "Patch Change Day". Der er ikke behov for yderligere prævention.
I over to dage (48 timer eller mere):
- Hvis du glemmer at udskifte plasteret i mere end 2 dage, kan du blive gravid
- start en ny fire ugers cyklus, så snart du husker det, at anvende en ny patch får nu en anden "Patch Change Day" og en ny Day 1
- du skal også bruge en ekstra præventionsmetode i den første uge af din nye cyklus.
Ved afslutningen af patchapplikationscyklussen (uge 4):
Hvis du glemmer at fjerne plasteret:
- fjern plasteret, så snart du husker det
- du starter den næste cyklus på din normale "Patch Change Day", som er dagen efter dag 28.
Der er ikke behov for yderligere prævention.
Hvis du ikke har blødning eller uregelmæssig blødning med EVRA
Denne medicin kan forårsage uventet vaginal blødning eller pletblødning i løbet af de uger, du har plasteret på
- Dette slutter normalt efter de første par cyklusser
- Fejl ved brug af plastrene kan forårsage pletblødning eller let blødning
- Fortsæt med at bruge denne medicin, og hvis blødningen varer længere end de første tre cyklusser, skal du tale med din læge eller apotek.
Hvis din menstruation ikke vises i løbet af den uge, du ikke har EVRA på (uge 4), skal du fortsætte med at anvende et nyt plaster på din sædvanlige "Patch Change Day".
- Hvis du bruger denne medicin korrekt, og du ikke har menstruation, betyder det ikke nødvendigvis, at du er gravid
- Men hvis din menstruation ikke forekommer i to på hinanden følgende cyklusser, skal du tale med din læge eller apotek, da du kan være gravid.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Evra
Hvis du har brugt mere EVRA end du burde (mere end ét EVRA -plaster ad gangen)
Fjern plastrene og kontakt straks din læge. Brug af for mange patches kan forårsage:
- utilpashed (kvalme, opkastning)
- vaginal blødning.
Hvis du holder op med at tage EVRA
Du kan have en uregelmæssig, let periode eller slet ingen. Dette sker normalt i løbet af de første 3 måneder, især hvis dine menstruationer ikke var regelmæssige, før du begyndte at bruge denne medicin.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Evra
Som al anden medicin kan EVRA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes EVRA, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du bruger EVRA ".
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 kvinder):
- Hovedpine
- Kvalme
- Bryst ubehag.
Almindelige bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10 kvinder):
- Vaginale gærinfektioner, undertiden kaldet candidiasis
- Humørsvingninger, såsom depression, humørsvingninger, humørsvingninger, angst, gråd
- Svimmelhed
- Migræne
- Mavesmerter eller oppustethed i maven
- Opkastning eller diarré
- Acne, udslæt, kløe eller hudirritation
- Muskelspasmer
- Brystproblemer som brystsmerter, forstørrelse eller klumper
- Ændringer i karakteristika for menstruationsblødning, livmoder kramper, smertefulde menstruationer, vaginal udflåd
- Reaktioner på applikationsstedet såsom rødme, irritation, kløe eller udslæt Træthed eller generel utilpashed
- Vægtøgning.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 kvinder):
- Allergisk reaktion, urticaria
- Hævelse på grund af væskeophobning
- Høje fedtindhold i blodet (såsom kolesterol eller triglycerider)
- Søvnforstyrrelser (søvnløshed)
- Tab af libido
- Eksem, rødme i huden
- Unormal produktion af modermælk
- Premenstruelt syndrom
- Vaginal tørhed
- Andre reaktioner på stedet, hvor plasteret påføres
- Hævelse
- Højt blodtryk eller forhøjet blodtryk
- Øget appetit
- Hårtab
- Følsomhed over for sollys.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 kvinder):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fod (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteanfald
- slag
- mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- blodpropper i lever, mave / tarm, nyrer eller øje.
- Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har en anden tilstand, der øger denne risiko
- Bryst-, livmoderhalskræft eller leverkræft
- Problemer forårsaget af plasteret, der kommer i kontakt med huden, såsom udslæt med blærer eller sår
- Ikke-kræftformige (godartede) bryst- eller levertumorer
- Uterine fibroids (livmoder)
- Vrede eller en følelse af frustration
- Øget libido
- Ændring af smag
- Problemer med at bruge kontaktlinser
- Pludselig kraftig stigning i blodtrykket (hypertensiv krise)
- Betændelse i galdeblæren eller tyktarmen
- Ændrede celler i livmoderhalsen
- Brunlige pletter eller pletter i ansigtet
- Galdesten eller galdekanalblokering
- Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
- Unormalt blodsukker eller insulinniveau
- Hævelse i ansigt, mund, hals eller tunge
- Udslæt med smertefulde røde knuder på skinnebenene og benene
- Kløe
- Skællende, skællende, kløende og rød hud
- Amning undertrykt
- Vaginal udledning
- Væskeophobning i benene
- Væskeophobning
- Hævelse af arme, hænder, ben eller fødder.
Hvis du har ondt i maven
- Mængden af hormoner, der frigives af EVRA, bør ikke påvirkes af opkastning eller diarré
- Du behøver ikke at bruge ekstra prævention, hvis du har maveproblemer.
Du kan have pletblødninger, let blødning, ubehag i brystet eller føle dig utilpas i løbet af de første 3 cyklusser. Problemet forsvinder normalt, men hvis det fortsætter, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte pletterne mod lys og fugt.
Må ikke nedkøles eller fryses.
Brugte plastre indeholder stadig aktive hormoner. For at beskytte miljøet skal de bortskaffes omhyggeligt. For at bortskaffe det brugte plaster skal du:
- løft etiketten, der skal bruges til bortskaffelse, der er placeret på ydersiden af posen
- Læg det brugte plaster inde i bortskaffelsesetiketten, åbn, så den klæbrige overflade dækker det skraverede område
- luk etiketten ved at forsegle den brugte plaster indeni og bortskaf den uden for børns rækkevidde.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 HOURS + 33,9 mcg / 24 HOURS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mcg ethinylestradiol (EE).
Hver depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mcg NGMN og 33,9 mcg EE på 24 timer. Lægemiddeleksponering er mere passende karakteriseret ved den farmakokinetiske profil (se afsnit 5.2).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Transdermal plaster.
Tynd, matrix transdermal plaster bestående af tre lag.
Den udvendige del af forstærkningslaget er beige i farven og har ordlyden "EVRA" termotrykt.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kvindelig prævention.
EVRA er beregnet til kvinder i den fertile alder. Dets effekt og sikkerhed er blevet fastslået hos kvinder i alderen 18 til 45 år.
Beslutningen om at ordinere EVRA bør tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med EVRA og den, der er forbundet med andre hormonelle præparater (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå maksimal præventionseffekt skal du informere patienterne om, at de skal bruge EVRA nøjagtigt som foreskrevet. Se "Kom godt i gang med EVRA" nedenfor for at få instruktioner om, hvordan du kommer i gang.
Der må kun bruges ét depotplaster ad gangen.
Hvert brugt depotplaster skal fjernes og straks udskiftes med et nyt på samme ugedag (skiftedag) på dag 8 og dag 15 i cyklussen. Du kan ændre depotplasteret når som helst på dagen på skiftedagen. Den fjerde uge, der starter på dag 22 i cyklussen, bruges det depotplaster ikke.
En ny præventionscyklus begynder dagen efter ugen uden et depotplaster; den næste EVRA depotplaster skal også påføres, hvis der ikke er blødning, eller hvis blødningen endnu ikke er stoppet.
Der må aldrig gå mere end 7 dage uden et depotplaster mellem cyklusser. Hvis der går mere end 7 dage, er brugeren muligvis ikke beskyttet mod graviditet. I dette tilfælde skal et ikke-hormonelt præventionsmiddel derfor bruges samtidigt i 7 dage. Risikoen for ægløsning stiger hver dag ud over den anbefalede periode uden prævention. I tilfælde af samleje under et sådant forlænget interval uden et depotplaster, bør muligheden for graviditet overvejes.
Særlige populationer
Kropsvægt lig med eller større end 90 kg
Prævention kan reduceres hos kvinder, der vejer 90 kg eller mere.
Nyresvigt
EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nyreinsufficiens. Ingen dosisjustering er nødvendig, men da den medicinske litteratur antyder, at den frie fraktion af ethinylestradiol er højere, bør EVRA administreres til denne omhyggeligt overvågede population.
Leverinsufficiens
EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med leverinsufficiens. EVRA er kontraindiceret hos kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Postmenopausale kvinder
EVRA er ikke indiceret til postmenopausale kvinder og bør ikke bruges som hormonbehandling.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt er ikke fastslået hos unge under 18 år. Der er ingen relevant brug af EVRA til præmenarche børn og unge.
Indgivelsesmåde
EVRA skal påføres ren, tør, hårløs, intakt og sund hud på balde, mave, overarme eller overkrop på et sted, hvor det ikke gnides af stramt tøj. EVRA bør ikke påføres bryster eller hud, der er rød, irriteret eller med udskæringer Hvert på hinanden følgende EVRA depotplaster skal påføres en anden del af huden for at undgå irritation, men kan forblive på det samme anatomiske område.
Tryk godt på den depotplaster, indtil kanterne klæber godt til.
For at forhindre interferens med de transdermale plasteres klæbende egenskaber bør der ikke påføres makeup, creme, lotion, talkum eller andre topiske produkter på det hudområde, hvor depotplasteret påføres, eller hvor det er beregnet til at blive påført .
Det anbefales, at brugerne visuelt inspicerer det depotplaster hver dag for at sikre korrekt vedhæftning.
EVRA depotplaster må ikke skæres, beskadiges eller ændres på nogen måde, da det kan kompromittere dets prævention.
Brugte depotplastre skal kasseres omhyggeligt i henhold til instruktionerne i afsnit 6.6.
Sådan starter du EVRA
Hvis der ikke blev brugt hormonel prævention i den foregående cyklus
Prævention med EVRA begynder den første menstruationsdag. Et enkelt depotplaster påføres og bæres i en hel uge (7 dage). Den dag, hvor det første depotplaster påføres (dag 1 / startdag) bestemmer de næste udskiftningsdage. Dagen for udskiftning af depotplasteret er den samme dag hver uge (dag 8, 15, 22 i cyklussen og dag 1 i den næste cyklus). Det depotplaster anvendes ikke i den fjerde uge, startende på dag 22 i cyklussen.
Kun for den første behandlingscyklus, hvis behandling med cyklus 1 begynder efter den første menstruationsdag, bør et ikke-hormonelt præventionsmiddel bruges samtidigt i de første 7 på hinanden følgende dage.
Hvis du skifter fra et kombineret p -piller
Behandling med EVRA bør starte på den første dag efter abstinensblødningen Hvis der ikke er abstinensblødning inden for 5 dage efter indtagelse af den sidste aktive tablet (indeholdende hormoner), bør muligheden for graviditet udelukkes, før behandling påbegyndes. Med EVRA If -behandling startes efter den første dag med abstinensblødning, bør ikke-hormonelle præventionsmidler anvendes samtidigt med EVRA i 7 dage.
Hvis der er gået mere end 7 dage, siden hun tog den sidste aktive p -pille, er det muligt, at kvinden har ægløsning. Informer dig derfor om, at du bør konsultere din læge, inden du starter behandling med EVRA. Hvis kvinden har haft samleje i løbet af et så forlænget pillefrit interval, bør muligheden for graviditet overvejes.
Hvis du skifter fra en metode kun til gestagen
Brugeren kan skifte fra den kun gestagen-pille på en hvilken som helst dag (fra dagen for fjernelse i tilfælde af et implantat og fra den dag, injektionen skulle foretages i tilfælde af en injicerbar præventionsmetode), dog i de første 7 dage, skal du bruge en ekstra præventionsmetode.
Efter induceret eller spontan abort
Efter en induceret eller spontan abort, der fandt sted før 20 ugers svangerskab, kan brugeren begynde at bruge EVRA med det samme. Hvis EVRA startes med det samme, er der ikke behov for yderligere præventionsforanstaltninger. Bemærk, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter en induceret eller spontan abort .
I tilfælde af en induceret eller spontan abort, der forekommer ved 20 ugers graviditet eller senere, kan EVRA startes på dag 21 efter aborten eller på den første dag i den første spontane menstruation, alt efter hvad der kommer først. Kender forekomsten af ægløsning den dag 21 efter abort (ved 20 ugers drægtighed).
Efter fødslen
Brugere, der vælger ikke at amme, skal starte med prævention med EVRA tidligst 4 uger efter fødslen. Med et senere indtræden skal du informere brugeren om behovet for at bruge en ekstra barriere metode i de første syv dage. Men hvis samleje allerede har fundet sted, skal du udelukke muligheden for graviditet, før du starter EVRA eller vente på den første periode.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Hvad skal man gøre, hvis depotplasteret delvist eller fuldstændigt kommer af
Hvis EVRA depotplaster delvist eller fuldstændigt løsnes og forbliver løsrevet, vil den leverede mængde lægemiddel ikke være tilstrækkelig.
Hvis EVRA endda kun delvis er løsrevet:
• i mindre end en dag (op til 24 timer): skal påføres igen på samme sted eller straks udskiftes med et nyt EVRA depotplaster. Ingen anden prævention er nødvendig. Påfør det næste EVRA depotplaster på din sædvanlige "Change Day".
• i mere end en dag (24 timer eller mere), eller hvis brugeren ikke ved, hvornår depotplasteret er løftet eller løsnet: brugeren er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Brugeren skal stoppe præventionscyklussen og starte en ny med det samme og anvende et nyt EVRA depotplaster. Der er nu en ny "dag 1" og en ny "ændringsdag". En ikke-hormonel præventionsmetode skal også bruges samtidigt . kun for de første 7 dage af den nye cyklus.
Et depotplaster skal ikke påføres igen, hvis det ikke længere er klæbende, udskift det med det samme med et nyt. Der må ikke bruges andre klæbemidler eller bandager til at holde EVRA depotplaster på plads.
I tilfælde af forsinkelser i de efterfølgende udskiftningsdage af EVRA depotplastre
Ved starten af en cyklus med et depotplaster (første uge / dag 1):
Brugeren er muligvis ikke beskyttet mod graviditet.Du skal anvende det første depotplaster i din nye cyklus, så snart du husker det. Der er nu en ny "udskiftningsdag" og en ny "dag 1". Et ikke-hormonelt præventionsmiddel bør anvendes samtidigt i de første 7 dage af den nye cyklus. I tilfælde af samleje i så lang en periode uden depotplaster, bør muligheden for graviditet overvejes.
Midt-cyklus (anden uge / dag 8 eller tredje uge / dag 15):
• i en til to dage (op til 48 timer): Brugeren skal straks påføre et nyt EVRA depotplaster Det næste EVRA depotplaster skal påføres den sædvanlige "skiftedag". Hvis i løbet af de 7 dage forud for den første dag depotplasteret påføres ikke, brugeren har båret plasteret korrekt, det er ikke nødvendigt med yderligere prævention.
• i mere end to dage (48 timer eller mere): "Brugeren er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Hun skal stoppe sin nuværende præventionscyklus og straks starte en ny fire-ugers cyklus ved at anvende et nyt EVRA depotplaster. Du vil nu have en ny "dag 1" og en ny "erstatningsdag". Et ikke-hormonelt præventionsmiddel bør bruges samtidigt i de første 7 på hinanden følgende dage i den nye cyklus.
• i slutningen af cyklussen (uge 4 / dag 22): Hvis brugeren ikke fjerner EVRA depotplaster i begyndelsen af uge 4 (dag 22), skal hun fjerne det så hurtigt som muligt. Den næste cyklus skal starte med den normale "udskiftningsdag", som er dagen efter dag 28. Ingen yderligere prævention er nødvendig.
For at ændre udskiftningsdagen
Hvis brugeren ønsker at udskyde sin menstruation én gang, skal hun påføre et andet depotplaster i begyndelsen af uge 4 (dag 22) og dermed ikke observere det plasterfrie interval. Du kan have blødning eller pletblødning. Efter at have haft det depotplaster i 6 uger i træk, bør der være et plasterfrit interval på 7 dage, hvorefter regelmæssig anvendelse af EVRA genoptages.
Hvis brugeren ønsker at ændre ændringsdagen, skal hun afslutte den aktuelle cyklus ved at fjerne det tredje EVRA depotplaster på den korrekte dag.I intervallet uden et depotplaster kan hun vælge en ny skiftedag ved at anvende det første EVRA depotplaster. . af den næste cyklus, så snart den ønskede dag kommer. Der må aldrig gå mere end 7 dage uden depotplasteret. Jo kortere det plasterfrie interval, desto større er risikoen for, at brugeren ikke får abstinensblødning og i stedet får metrorragi og pletblødninger i løbet af den næste behandlingscyklus.
Ved let hudirritation
Hvis brugen af det depotplaster forårsager "generende irritation, kan et nyt depotplaster påføres en anden del", indtil den næste udskiftningsdag er nået. Der må kun bruges et depotplaster ad gangen.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler (kombinerede hormonelle præventionsmidler, COC) bør ikke bruges under følgende betingelser. Hvis et af disse symptomer opstår, mens du bruger EVRA, skal du straks afbryde brugen.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Kendt eller mistænkt brystkræft
• Endometriecancer eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasmer
• Ændret leverfunktion relateret til akut eller kronisk hepatocellulær sygdom
• Leveradenomer eller carcinomer
• Udiagnosticeret unormal kønsblødning
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør EVRAs egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af EVRA skal afbrydes.
Der er ingen klinisk evidens for, at et depotplaster på nogen måde er sikrere end p -piller.
EVRA er ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. EVRA kan også være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med EVRA. hvor din nuværende risiko faktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når man tager en p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger en lavdosis CHC indeholdende levonorgestrel, vil omkring 6 [1] udvikle en VTE på et år. Undersøgelser har antydet, at forekomsten af VTE hos kvinder, der har brugt EVRA, er op til to gange højere end hos brugere af p-piller, der indeholder levonorgestrel. Disse værdier er cirka 6-12 VTE om året for 10.000 kvinder, der bruger EVRA.
[1] Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 levonorgestrelholdige p-piller sammenlignet med ikke-brug
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede hos gravide eller postpartum kvinder.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6.
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet;
• smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går;
• øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning;
• pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
• skarpe smerter i brystet;
• svær hovedpine eller svimmelhed
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne;
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:
• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Kvinder, der anvender kombinerede præventionsmidler, bør kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose.Hvis der er mistanke om eller kendt trombose, skal brugen af det hormonelle præventionsmiddel afbrydes. Start passende prævention på grund af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft hos langvarige COC-brugere er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men i hvilken grad dette fund kan tilskrives den forvirrende virkning af seksuel adfærd og andre faktorer såsom humant papillomavirus er fortsat kontroversielt (HPV ).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede en lidt højere risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose blandt kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af brug af p -piller. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det større antal brystkræftdiagnoser blandt nuværende brugere og nyere p -piller begrænset i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der har brugt p -piller, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end de kræftformer, der findes hos kvinder, der aldrig har taget p -piller: Det observerede højere risikomønster kan skyldes en tidlig diagnose af brystkræft hos P -brugere, de biologiske virkninger COC'er eller en kombination af begge.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og, i endnu sjældnere tilfælde, maligne levertumorer blandt COC -brugere. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intra-abdominale blødninger. Overvej derfor muligheden for leverkræft i differentialdiagnosen, når en EVRA-bruger har alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn på intra-abdominal blødning.
Andre forhold
• Prævention er reduceret hos kvinder, der vejer 90 kg eller mere (se pkt. 4.2 og 5.1).
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af det kan have øget risiko for pancreatitis, mens de bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler.
• Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Der er ikke fastslået en endelig sammenhæng mellem brugen af hormonelle præventionsmidler og klinisk hypertension. Hvis konsekvent højt blodtryk eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling under brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel i nærvær af allerede eksisterende hypertension, skal brugen af det kombinerede hormonelle præventionsmiddel afbrydes. Denne anvendelse kan genoptages, hvis det er muligt at opnå normotensive værdier ved hjælp af antihypertensiv terapi.
• Udseende eller forringelse af følgende tilstande er blevet rapporteret med både graviditet og brug af p -piller, men tegn på en sammenhæng med brug af p -piller er ikke afgørende: gulsot og / o kløe forbundet med kolestase, galdeblæresygdom inklusive cholecystitis og cholelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab relateret til otosklerose.
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre afbrydelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, indtil markørerne for leverfunktionen vender tilbage til normale værdier.
• Selvom kombinerede hormonelle præventionsmidler kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på, at behandlingsregimet skal ændres hos diabetespatienter, mens der bruges kombineret hormonel prævention. Dog bør diabetiske kvinder overvåges nøje, især i de tidlige stadier af brugen af EVRA.
• Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
• Chloasma kan lejlighedsvis opstå ved brug af hormonel prævention, især hos brugere, der tidligere har haft chloasma gravidarum. Brugere med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de bruger EVRA. Chloasma er ofte ikke helt reversibel.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af EVRA skal der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles og en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, skal udføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger vedrørende venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med EVRA i forhold til andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Uregelmæssig blødning
Som med alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssigt blodtab (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneders brug. Af denne grund vil en lægeudtalelse om uregelmæssigt blodtab kun være nyttig efter en justeringsperiode på cirka tre cyklusser. Hvis blødningen vedvarer, eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, når EVRA er blevet brugt på det anbefalede regime., En anden årsag end EVRA bør overvejes. Overvej ikke-hormonelle årsager, og tag om nødvendigt passende diagnostiske foranstaltninger for at udelukke tilstedeværelsen af organisk sygdom eller graviditet. Disse foranstaltninger kan omfatte curettage. Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme blødning fra suspension i non- brugsinterval for depotplasteret. Hvis EVRA er taget i henhold til instruktionerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis EVRA ikke er blevet taget i henhold til disse instruktioner før den første springede blødning, eller hvis kvinden har savnet to på hinanden følgende abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før hun fortsætter med at bruge EVRA.
Nogle brugere kan have amenoré eller oligomenorré efter at have stoppet hormonel prævention, især hvis disse tilstande allerede var eksisterende.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Se de forskrivende oplysninger for ledsagende medicin for at identificere mulige interaktioner.
Påvirkning af andre lægemidler på EVRA
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til blodtab og / eller svigt i prævention. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Levermetabolisme
Interaktioner kan observeres med leverenzymfremkaldende lægemidler, som kan føre til øget clearance af kønshormoner (f.eks. Phenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), nogle antiepileptika (f.eks. Carbamazepin), eslicarbazepinacetat, felbamat , oxycarbazepin, phenytoin, rufinamid, topiramat) og nogle lægemidler til behandling af HIV (f.eks. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) og muligvis også griseofulvin og produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Maksimal enzyminduktion forekommer generelt på cirka 10 dage, men kan opretholdes i mindst 4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Brug ikke naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), mens du bruger EVRA.
Interferens med den enterohepatiske cirkel
Tilfælde af svangerskabsforebyggelse er også blevet rapporteret med antibiotika såsom penicilliner og tetracykliner. Mekanismen for denne effekt er endnu ikke klar. I en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse påvirkede oral administration af tetracyclinhydrochlorid, 500 mg fire gange om dagen i 3 dage før applikationsperioden for EVRA og i 7 dage i den periode, ikke signifikant farmakokinetikken for norelgestromin eller ethinylestradiol.
Ledelse
Kvinder i kortvarig behandling med et hvilket som helst af de lægemidler, der tilhører en af de ovennævnte klasser eller med aktive stoffer, der fremkalder leverenzymer (undtagen rifampicin), bør midlertidigt anvende en barrieremetode ud over EVRA, dvs. i perioden med samtidig brug af disse lægemidler og i 7 dage efter seponering. For kvinder, der behandles med rifampicin, bør der anvendes en barrieremetode ud over EVRA i forbindelse med rifampicinperioden og i 28 dage efter afbrydelsen.
For kvinder i langtidsbehandling med nogen af de lægemidler, der tilhører en af de ovennævnte klasser, anbefales det at bruge en anden effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.
Kvinder i antibiotikabehandling (undtagen rifampicin, se ovenfor) skal bruge barrieremetoden i op til 7 dage efter, at lægemidlet er stoppet.
Hvis samtidig medicin fortsætter ud over slutningen af plasterbehandlingsugen, skal den nye plaster påføres straks og starte et nyt behandlingsforløb uden at observere det sædvanlige plasterfrie interval.
Hæmning af ethinylestradiolmetabolisme
Etoricoxib har vist sig at øge plasmaniveauerne af ethinylestradiol (50 til 60%), når det tages samtidigt med et trifasisk oralt hormonelt præventionsmiddel. Etoricoxib menes at øge ethinylestradiolniveauerne ved at hæmme sulfotransferaseaktivitet og derved hæmme metabolismen af ethinylestradiol.
EVRAs indflydelse på andre lægemidler
Hormonale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin). Dosis af den samtidige medicin skal muligvis justeres.
Lamotrigin: Kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist et signifikant fald i plasmakoncentrationer af lamotrigin ved samtidig administration muligvis på grund af induktion af lamotriginglucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol, hvorfor lamotrigindosisjustering kan være nødvendig.
Laboratorietest
Anvendelsen af steroidhormoner med prævention kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af proteiner (bærere), f.eks. Blodbindende globulinkortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse Variationer forbliver generelt inden for normale laboratoriegrænser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
EVRA er ikke indiceret under graviditet.
Epidemiologiske undersøgelser indikerer en ikke større risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte p -piller før graviditet. Desuden har de seneste undersøgelser ikke angivet en teratogen effekt, når p -piller uforvarende anvendes i de tidlige stadier af graviditeten.
De begrænsede tilgængelige data om resultaterne af udsatte graviditeter hos kvinder behandlet med EVRA tillader ikke konklusioner vedrørende sikkerheden af det depotplaster under graviditet.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive stoffers hormonelle virkning ikke udelukkes. Generel erfaring med p -piller under graviditet gav imidlertid ikke tegn på en reel negativ virkning hos mennesker.
Hvis du bliver gravid, mens du tager EVRA, skal du straks stoppe med at bruge EVRA.
Den øgede risiko for VTE i perioden efter fødslen bør overvejes, når EVRA genoptages (se afsnit 4.2 og 4.4).
Fodringstid
Amning kan påvirkes af kombinerede hormonelle præventionsmidler, da de kan reducere volumen og ændre sammensætningen af modermælk.Derfor anbefales brugen af EVRA ikke til mødre, der ammer, før barnet er helt fravænnet.
Fertilitet
Hos kvinder kan der være en forsinkelse i befrugtningen efter stop med EVRA.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
EVRA har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg var hovedpine, kvalme og ubehag i brystet og forekom hos henholdsvis ca. 21,0%, 16,6% og 15,9% af kvinderne.
Bivirkninger, der kan opstå tidligt i behandlingen, men som regel aftager efter de første tre forløb, omfatter blødning, ubehag i brystet og kvalme.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Tabel med liste over bivirkninger
Sikkerheden blev evalueret hos 3.322 seksuelt aktive kvinder, der deltog i tre fase III kliniske forsøg med henblik på at evaluere præventionseffektivitet. Disse patienter modtog seks eller 13 cyklusser af prævention (EVRA eller en oral prævention som komparator)., Tog mindst en dosis undersøgelse sikkerhedsdata. Tabel 1 nedenfor afspejler bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring. MedDRA -konvention om frekvens: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 y
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af store mængder orale præventionsmidler. Overdosering kan forårsage kvalme og opkastning. Nogle kvinder kan opleve vaginal blødning. Hvis der er mistanke om overdosering, fjern alle systemer. Af transdermal prævention og administration af symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kønshormoner og modulatorer i kønsorganet, gestagener og østrogener, fast forbindelse. ATC -kode: G03AA13.
Handlingsmekanisme
EVRA virker gennem gonadotropin -undertrykkelsesmekanismen gennem østrogen og progestinvirkning af ethinylestradiol og norelgestromin. Den primære virkningsmekanisme er hæmning af ægløsning, men også ændringer af livmoderhalsslim og endometrium kan bidrage til produktets effektivitet.
Klinisk effekt og sikkerhed
Perleindeks (se tabel):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE for dag 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for dage 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for dage 12-21
Der blev udført eksplorative analyser for at afgøre, om befolkningskarakteristika ved alder, race og vægt i fase III -undersøgelserne (n = 3319) kunne være forbundet med graviditet. Analyser indikerede ingen sammenhæng mellem alder og race med graviditet, men i vægt var 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med EVRA, hos kvinder med en kropsvægt på 90 kg eller derover ved baseline, hvilket udgjorde
Ved brug af høje doserings-p-piller (50 mcg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrial og æggestokkræft.Det skal stadig bekræftes, om dette også gælder for kombinerede hormonelle præventionsmidler med lavere dosis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter påføring af EVRA når serum norelgestromin- og ethinylestradiolniveauer et plateau inden for ca. 48 timer. stabil tilstand af norelgestromin og EE i løbet af en uges brug af det depotplaster er henholdsvis ca. 0,8 ng / ml og 50 pg / ml. I flerdosisundersøgelser steg serumkoncentrationerne og AUC for norelgestromin og EE. kun lidt over tid, sammenlignet til uge 1 i cyklus 1.
Absorptionen af norelgestromin og ethinylestradiol efter påføring af EVRA blev undersøgt under forholdene i fitnesscentret (sauna, jacuzzi, løbebånd og andre aerobe øvelser) og i et koldt vandbad. Resultaterne indikerer, at for norelgestromin var der ingen signifikante behandlingseffekter for CSS eller AUC sammenlignet med normal brug. For EE blev der observeret en lille stigning fra løbebånd og anden aerob træning, men CSS -værdier efter disse behandlinger forblev inden for referenceområdet. Der var ingen signifikant effekt af koldt vand på disse parametre.
Resultaterne af en undersøgelse med EVRA om langvarig brug af et enkelt depotplaster i 7 dage og 10 dage indikerede, at mål-CSS for norelgestromin og ethinylestradiol blev opretholdt over en 3-dages forlænget brug af EVRA. (10 dage) Disse resultater tyder på, at den kliniske effekt bør opretholdes, selvom plasteret er glemt i op til 2 hele dage.
Fordeling
Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet (> 97%) til serumproteiner. Norelgestromin er knyttet til albumin og ikke til SHBG, mens norgestrel hovedsageligt er knyttet til SHBG, hvilket begrænser dets biologiske aktivitet. Ethinylestradiol er stærkt bundet til serumalbumin.
Biotransformation
Norelgestromin metaboliseres af leveren, og metabolitter inkluderer norgestrel, som i vid udstrækning er bundet til SHGB, og forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. Ethinylestradiol metaboliseres også til forskellige hydroxylerede produkter og deres konjugater med glucuronider og sulfater.
Eliminering
Efter fjernelse af det depotplaster var eliminationshalveringstiderne for norelgestromin og ethinylestradiol henholdsvis ca. 28 timer og 17 timer. Metabolitterne af norelgestromin og ethinylestradiol elimineres via nyrerne og fæces.
Transdermale præventionsmidler kontra orale præventionsmidler
De farmakokinetiske profiler for de kombinerede transdermale og orale hormonelle præventionsmidler er forskellige, og der skal udvises forsigtighed, når der foretages en direkte sammenligning mellem de to farmakokinetiske parametre for disse to formuleringer.
I en undersøgelse, der sammenlignede EVRA med et oralt præventionsmiddel indeholdende norgestimat (forløber for norelgestromin) 250 mcg / ethinylestradiol 35 mcg, var Cmax-værdier 2 gange højere for norelgestromin og ethinylestradiol hos personer, der fik det orale præventionsmiddel sammenlignet med EVRA, mens den samlede eksponering (AUC og Css) var sammenlignelig med den for forsøgspersonerne behandlet med EVRA.
Den interindividuelle variation (% CV) i de farmakokinetiske parametre for EVRA var større end den, der blev observeret med orale præventionsmidler.
Virkninger af alder, kropsvægt og kropsoverflade
Virkningerne af alder, kropsvægt og kropsoverflade på norelgestromins og ethinyløstradiols farmakokinetik blev evalueret hos 230 raske kvinder i ni farmakokinetiske undersøgelser med enkelt anvendelse af EVRA i 7 dage. Stigninger i alder, vægt og kropsoverfladeareal var forbundet med små fald i Css- og AUC-værdier for både norelgestromin og EE. Imidlertid kan kun en lille procentdel (10-20%) af den samlede variation i farmakokinetikken for norelgestromin og EE efter anvendelse af EVRA være forbundet med nogle eller alle ovenstående demografiske parametre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale. Med hensyn til reproduktionstoksicitet viste norelgestromin fostertoksicitet hos kaniner, men sikkerhedsmargenen for denne effekt var tilstrækkelig høj. Der er ingen data om reproduktionstoksiciteten af kombinationen af norelgestromin med ethinylestradiol. Data for kombinationen af norgestimate (forløberen for norelgestromin) med ethinylestradiol indikerer en reduktion i fertilitet og effekt hos hundyr. Implantation (rotter), en stigning i fosterresorption (rotter, kaniner) og ved høje doser et fald i levedygtighed og fertilitet hos hunfødte (rotter). Relevansen af disse data for menneskelig eksponering er ikke kendt, da virkningerne blev anset for at være relateret til farmakodynamiske virkninger eller specifikke handlinger for disse dyrearter af en allerede kendt art.
Undersøgelser foretaget for at undersøge de dermale virkninger af EVRA indikerer, at dette system ikke har potentiale til at fremkalde sensibilisering og kun kan forårsage let irritation, når det påføres kaninhud.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Forstærkningslag
ydre lag af lavdensitetspigmenteret polyethylen, indre lag af polyester.
Mellemlag
polyisobutylen / klæbende polybuten, crospovidon, ikke-vævet polyesterstof, lauryl lactat.
Tredje lag
polyethylenterephthalat (PET) film, polydimethylsiloxan belægning.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte pletterne mod lys og fugt.
Må ikke nedkøles eller fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Primær emballagemateriale
Hver pose består af fire lag: en polyethylenfilm med lav densitet (det inderste lag), en aluminiumsfolie, en polyethylenfilm med lav densitet og et ydre lag af bleget papir.
Sekundært emballagemateriale
Poserne er pakket i en papkasse.
Hver pakning indeholder 3, 9 eller 18 EVRA depotplastre i individuelle forstærkede breve.
Poserne pakkes i grupper på tre i en gennemsigtig perforeret plastfilm og pakkes i en papkasse.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Plasteret skal påføres umiddelbart efter fjernelse af beskyttelsesposen.
For at forhindre interferens med EVRAs klæbende egenskaber bør der ikke påføres cremer, lotioner eller talkum på det hudområde, hvor EVRA depotplaster skal påføres.
Efter brug indeholder depotplasteret stadig en betydelig mængde aktive ingredienser.De resterende hormonelle aktive ingredienser i depotplasteret kan have skadelige virkninger, hvis de når vandmiljøet. Derfor skal det brugte depotplaster kasseres omhyggeligt. Etiketten, der skal bruges til sletning. anbragt på ydersiden af posen, skal den løftes. Det brugte depotplaster skal placeres inde i den åbne kassette -etiket, så den klæbrige overflade dækker det skraverede område på posen. Etiketten skal derefter lukkes ved at forsegle det brugte depotplaster indeni. Ubrugte lægemidler og affald fra disse lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Brugte depotplastre må ikke bortskaffes på toilettet eller ved fjernelse af affald fra midler til væsker.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 22. august 2002
Dato for sidste fornyelse: 22. august 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/2014