Aktive ingredienser: Ceftazidime
Glazidim 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glazidim 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glazidim 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning
Glazidim 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Glazidim 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Glazidim 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Glazidim 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Glazidim? Hvad er det for?
Glazidim er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn (inklusive nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner, og tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner.
Glazidim bruges til behandling af alvorlige bakterielle infektioner af:
- lunger eller bryst
- lunger og bronkier hos patienter, der lider af cystisk fibrose
- hjerne (meningitis)
- øre
- Urinrør
- hud og blødt væv
- mave og bugvæg (peritonitis)
- knogler og led.
Glazidim kan også bruges:
- for at forhindre infektioner under prostatakirurgi hos mænd
- til behandling af patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber på grund af en bakteriel infektion.
Kontraindikationer Når Glazidim ikke bør bruges
Du bør ikke få Gladizim:
- hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer), da du også kan være allergisk over for Glazidim.
Fortæl det til din læge, før du starter Glazidim, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få Glazidim.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Glazidim
Vær ekstra forsigtig med at bruge Glazidim
Hold øje med nogle symptomer, såsom allergiske reaktioner, lidelser i nervesystemet og gastrointestinale lidelser, såsom diarré, mens du behandles med Glazidim. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (Tilstande, du skal passe på) i afsnit 4. Hvis du har haft en allergisk reaktion over for andre antibiotika, kan du også være allergisk over for Glazidim.
Hvis du har brug for blod- eller urinprøver
Glazidim kan påvirke resultaterne af test for tilstedeværelse af sukker i urinen og en blodprøve kendt som Coombs -testen. Hvis du har disse test:
Fortæl den person, der tager prøven, at du er i behandling med Glazidim.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Glazidim
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette omfatter også medicin uden recept.
Du bør ikke få Glazidim uden at konsultere din læge, hvis du tager:
- et antibiotikum kaldet chloramphenicol
- en type antibiotika kaldet aminoglycosider fx gentamicin, tobramycin
- vanddrivende tabletter kaldet furosemid
Fortæl det til din læge, hvis dette gælder for dig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge til råds, før du får Glazidim:
- hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid
- hvis du ammer
Din læge vil afveje fordelen ved Glazidim -behandling i forhold til risikoen for barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Glazidim kan forårsage bivirkninger, der påvirker evnen til at køre bil, såsom svimmelhed. Kør ikke bil eller brug maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke oplever nogen virkninger.
Glazidim indeholder natrium
Du skal tage følgende i betragtning, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Glazidim: Dosering
Sådan får du Glazidim
Glazidim gives normalt af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som en "intravenøs infusion eller som en injektion" direkte i en vene eller muskel.
Glazidim tilberedes af din læge, apotek eller sygeplejerske ved hjælp af vand til injektionsvæsker eller passende infusionsvæsker.
Anbefalet dosis
Den passende dosis Glazidim afgøres af din læge og afhænger af: infektionens sværhedsgrad og type; hvis du behandles med andre antibiotika din kropsvægt og alder, dine nyrers tilstand.
Nyfødte babyer (0-2 måneder)
For hvert kg af barnets kropsvægt vil der blive givet 25 til 60 mg Glazidim om dagen i to opdelte doser.
Babyer (over 2 måneder) og babyer, der vejer mindre end 40 kg
For hvert kg af spædbarnets eller barnets kropsvægt vil der blive givet 100 til 150 mg Glazidim dagligt i tre opdelte doser. Den maksimale dosis er 6 g om dagen.
Voksne og unge, der vejer 40 kg eller mere
1 til 2 g Glazidim tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 9 g om dagen.
Patienter over 65 år
Den daglige dosis bør generelt ikke overstige 3 g om dagen, især hvis du er over 80 år.
Patienter med nyreproblemer
Du får muligvis en anden dosis end normalt. Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, hvor meget Glazidim du har brug for baseret på sværhedsgraden af din nyresygdom.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Glazidim
Hvis du har fået for meget Glazidim, end du burde
Hvis du ved et uheld bruger en højere dosis end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Glazidim
Hvis du glemmer en injektion, skal du have den så hurtigt som muligt. Tag ikke en dobbelt dosis (to injektioner på samme tid) for at kompensere for en glemt dosis, bare tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Stop ikke med at tage Glazidim
Stop ikke med at tage Glazidim, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Glazidim
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Betingelser, som man skal være opmærksom på
Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter hævet kløende udslæt, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- udslæt med små mållignende blæredannelser (en mørk plet i midten omgivet af et "lyst område med en sort ring rundt om kanten).
- udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden (dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
- nervesystemforstyrrelser: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse er forekommet hos mennesker, hvis dosis var for høj, især hos mennesker med nyresygdom.
Kontakt din læge eller sygeplejerske hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse symptomer.
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- diarré
- hævelse og rødme langs venen
- forhøjet rødt udslæt, der kan klø
- smerter, svie, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse tilstande bekymrer dig.
Almindelige bivirkninger, der kan dukke op i blodprøver er:
- en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili)
- en stigning i antallet af celler, der hjælper blodpropper
- en stigning i leverenzymer.
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 100 patienter:
- tarmbetændelse, som kan forårsage smerter eller diarré, som kan indeholde blod
- candidiasis - svampeinfektioner i munden eller skeden
- hovedpine
- svimmelhed
- mavesmerter
- kvalme eller opkastning
- feber og kuldegysninger.
Fortæl det til din læge, hvis du har nogen af disse tilstande.
Usædvanlige bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver, er:
- en reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- en reduktion i antallet af blodplader (celler, der hjælper blodpropper)
- en stigning i urinstof, BUN eller serumkreatinin i blodet.
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 10.000 patienter:
- Betændelse eller nyresvigt
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- følelse af nåle og stifter
- ubehagelig smag i munden
- gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.
Andre bivirkninger, der kan dukke op ved blodprøver er:
- for hurtig ødelæggelse af røde blodlegemer
- en stigning i nogle typer hvide blodlegemer
- kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Inden rekonstituering skal hætteglassene opbevares beskyttet mod lys.
Produktet i opløsning, efter rekonstituering med vand p.p.i. o med kompatible infusionsvæsker (f.eks. saltvand, glucose eller natriumlaktatopløsning) bør normalt bruges inden for 18 timer, hvis de opbevares ved almindelig temperatur og inden for 7 dage, hvis de opbevares ved 4 ° C.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Glazidim indeholder
Det aktive stof er ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat).
Glazidim 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg ceftazidim
Glazidim 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 500 mg ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 1 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder 2 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 g ceftazidim
Hjælpestoffer er:
Pulverhætteglas: vandfrit natriumcarbonat.
Opløsningsmiddelampul: vand til injektionsvæsker.
Infusionsposen indeholder:
natriumchlorid
vand til injektionsvæsker
Hvordan Glazidim ser ud og pakningens indhold
Glazidim er pakket i type III farveløse hætteglas med elastomerhætter og aluminiumshætter; opløsningsmidlet i type I farveløse hætteglas.
Glazidim 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver + 1 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver + 1,5 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver + 3 ml opløsningsmiddelampul
- 1 hætteglas med pulver + 10 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning:
- 10 hætteglas med pulver
- 25 hætteglas med pulver
Glazidim 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til opløsning:
- 1 hætteglas med pulver
Glazidim 1 g og 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning er pakket i type I farveløse hætteglas udstyret med en speciel patenteret enhed - MONOVIAL - til fremstilling af infusionsopløsningen. Infusionsposen indeholdende den fysiologiske opløsning har en kapacitet på 100 ml.
Glazidim 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed
- 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed + 100 ml infusionspose.
Glazidim 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
- 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed
- 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed + 100 ml infusionspose.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glazidim 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 250 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
250 mg, 500 mg 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning
Pulver til injektionsvæske, opløsning
1 g, 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
1 g, 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning (med monovial -enhed)
Pulver til infusionsvæske, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Glazidim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen).
• Nosokomiel lungebetændelse
• Bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose
• Bakteriel meningitis
• Kronisk suppurativ mellemørebetændelse
• Malign ekstern otitis
• Komplicerede urinvejsinfektioner
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• Komplicerede intra-abdominale infektioner
• Knogle- og ledinfektioner
• Dialyse-associeret peritonitis hos patienter med kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse-CAPD).
Behandling af patienter med bakteriæmi, der forekommer eller formodes at være forbundet med nogen af de ovennævnte infektioner.
Ceftazidim kan bruges til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes at være forårsaget af en "bakteriel infektion".
Ceftazidim kan bruges til den peri-operative profylakse af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår trans-urethral resektion af prostata (trans-urethral resektion af prostata-TURP).
Valget af ceftazidim skal tage hensyn til dets antibakterielle spektrum, der hovedsageligt er begrænset til gramnegative aerobe bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ceftazidim skal administreres sammen med andre antibakterielle midler, når bakterier, der anses for at være potentielt ansvarlige for infektioner, ligger uden for dets aktivitetsspektrum.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Tabel 1: voksne og børn ≥ 40 kg
Tabel 2: børn
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af Glazidim administreret som en kontinuerlig infusion til spædbørn og børn i alderen ≤ 2 måneder er ikke fastslået.
Ældre borgere
I betragtning af den aldersrelaterede reducerede clearance af ceftazidim hos ældre patienter bør den daglige dosis normalt ikke overstige 3 g til patienter over 80 år.
Nedsat leverfunktion
Tilgængelige data indikerer ikke behovet for dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Der er ingen data fra undersøgelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.5.2). Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Nedsat nyrefunktion
Ceftazidim udskilles uændret af nyrerne. Derfor bør dosis reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.4).
Der bør indgives en startdosis på 1 g. Vedligeholdelsesdoser bør baseres på kreatininclearance.
Tabel 3: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af Glazidim ved nedsat nyrefunktion "." intermitterende infusion
Voksne og børn ≥ 40 kg
Hos patienter med alvorlige infektioner skal enhedsdosis øges med 50%, eller doseringshyppigheden skal øges.
Hos børn skal estimatet af kreatininclearance beregnes som en funktion af kropsoverfladeareal eller magert kropsmasse.
Børn
Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Tabel 4: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af Glazidim ved nedsat nyrefunktion "." kontinuerlig infusion
Voksne og børn ≥ 40 kg
Forsigtighed tilrådes ved valg af dosis. Nær klinisk overvågning af sikkerhed og effekt anbefales.
Børn
Sikkerheden og effekten af Glazidim administreret som en kontinuerlig infusion til børn med nedsat nyrefunktion
Hvis der anvendes kontinuerlig infusion til børn med nedsat nyrefunktion, skal kreatininclearance beregnes som en funktion af kropsoverfladeareal eller slank kropsmasse.
Hæmodialyse
Serumhalveringstidsværdierne under hæmodialyse varierer fra 3 til 5 timer.
Efter hver hæmodialyseperiode skal vedligeholdelsesdosis af ceftazidim, der anbefales i tabel 5 og 6, gentages.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kan bruges i peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Ud over intravenøs anvendelse kan ceftazidim sættes til dialysevæske (normalt 125 til 250 mg pr. 2 liter dialyseopløsning).
For patienter med nyreinsufficiens ved kontinuerlig arteriovenøs hæmodialyse eller højtflydende hæmofiltrering på intensivafdelinger: 1 g om dagen enten som en enkelt dosis eller i opdelte doser. Følg den anbefalede dosis ved nedsat nyrefunktion for hæmofiltrering med lavt flow.
For patienter i veno-venøs hæmofiltrering og veno-venøs hæmodialyse, følg den anbefalede dosis i tabel 5 og 6 nedenfor.
Tabel 5: Retningslinjer for kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering
Tabel 6: Retningslinjer for dosering af kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
Indgivelsesmåde
Dosis afhænger af sværhedsgraden, følsomheden, infektionsstedet og -typen og patientens alder og nyrefunktion.
Glazidim 500 mg og 250 mg bør administreres ved intravenøs injektion eller ved dyb intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den ydre øvre kvadrant af gluteus maximus eller lateral del af låret. Glazidim -opløsninger kan administreres direkte i en vene. Den anbefalede standard indgivelsesvej er ved intermitterende intravenøs injektion. Intramuskulær administration bør kun overvejes, når den intravenøse indgivelsesvej ikke er mulig eller er mindre passende for patienten.
Glazidim 1 g bør administreres ved intravenøs injektion eller ved infusion eller ved dyb intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den ydre øvre kvadrant af gluteus maximus eller lateral del af låret. Glazidim -opløsninger kan administreres direkte i en vene eller indføres via et infusionssæt, hvis patienten modtager væske parenteralt. Standard anbefalet indgivelsesvej er ved intermitterende intravenøs injektion eller kontinuerlig intravenøs infusion. Intramuskulær administration bør kun overvejes, når den intravenøse indgivelsesvej ikke er mulig eller er mindre passende for patienten.
Glazidim 2 g bør administreres ved intravenøs injektion eller infusion. Glazidim -opløsninger kan administreres direkte i en vene eller indføres via et infusionssæt, hvis patienten modtager væske parenteralt. Standard anbefalet indgivelsesvej er ved intermitterende intravenøs injektion eller kontinuerlig intravenøs infusion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ceftazidim, over for ethvert andet cefalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Historien om alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktisk reaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle beta-lactam antibakterielle midler er der rapporteret om alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med ceftazidim afbrydes øjeblikkeligt og passende nødforanstaltninger iværksættes.
Inden behandlingen påbegyndes, skal det sikres, at patienten ikke tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim eller andre cefalosporiner eller andre former for beta-lactam-middel. Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis ceftazidim administreres til patienter med en "historie" af ikke-alvorlig overfølsomhed over for andre beta-lactam-midler.
Ceftazidim har et begrænset spektrum af antibakteriel aktivitet. Det er ikke egnet til brug som et enkelt antibakterielt middel til behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og kendt for at være følsomt, eller der er stor mistanke om, at det mest sandsynlige patogen kan være følsomt over for behandling med ceftazidim.Dette gælder især, når man overvejer behandling af patienter med bakteriæmi og ved behandling af bakteriel meningitis, hud- og blødtvævsinfektioner samt knogle- og ledinfektioner Derudover er ceftazidim følsom over for hydrolyse af flere bredspektrede beta -laktamase (beta-lactamaser med udvidet spektrum-ESBL'er). Derfor bør oplysninger om forekomsten af ESBL -producerende organismer overvejes, når du vælger ceftazidinbehandling.
Colitis forbundet med antibakterielle midler og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder ceftazidim, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftazidim (se pkt. 4.8). Afbrydelse af ceftazidimbehandling og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal tages i betragtning. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Samtidig behandling med høje doser cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider eller kraftige diuretika (f.eks. Furosemid) kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Ceftazidim elimineres af nyrerne, derfor bør dosis reduceres i henhold til graden af nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for effektivitet og sikkerhed.Neurologiske følger er lejlighedsvis blevet rapporteret, når dosis ikke er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.8).
Langvarig brug kan føre til en tilvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker, svampe), som kan kræve afbrydelse af behandlingen eller andre passende foranstaltninger. Gentagen overvågning af patientens tilstand er afgørende.
Ceftazidim forstyrrer ikke enzymatiske test til bestemmelse af glycosuri, men let interferens (falsk-positiv) kan forekomme med metoder baseret på kobberreduktion (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim forstyrrer ikke det alkaliske picratassay til bestemmelse af kreatinin.
Udviklingen af en positiv Coombs -test forbundet med brug af ceftazidim hos cirka 5% af patienterne kan forstyrre blodkompatibilitetstest.
Vigtig information om et hjælpestof i Glazidim:
250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glazidim 250 mg indeholder 13 mg natrium pr. Hætteglas.
500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glazidim 500 mg indeholder 26 mg natrium pr. Hætteglas.
1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning, 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Glazidim 1 g indeholder 52 mg natrium pr. Hætteglas.
2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning, 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Glazidim 2 g indeholder 104 mg natrium pr. Hætteglas.
Dette bør overvejes for patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er kun udført interaktionsundersøgelser med probenecid og furosemid.
Samtidig brug af høje doser med nefrotoksiske lægemidler kan have negative virkninger på nyrefunktionen (se pkt.4.4).
Chloramphenicol er en antagonist in vitro ceftazidim og andre cefalosporiner. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt, men hvis der foreslås samtidig administration af ceftazidim og chloramphenicol, bør muligheden for antagonisme mellem de to antibiotika overvejes.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er en begrænset mængde data om brug af ceftazidim hos gravide Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Glazidim bør kun ordineres til gravide, hvis fordelen opvejer risikoen.
Graviditet
Ceftazidim udskilles i modermælk i små mængder, men ved terapeutiske doser af ceftazidim forventes ingen effekt på spædbørn, der ammes. Ceftazidim kan bruges under amning.
Fertilitet
Ingen tilgængelig data.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Svimmelhed), som kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er eosinofili, trombocytose, flebitis eller tromboflebitis med intravenøs administration, diarré, forbigående stigninger i leverenzymer, makulopapulært eller urtikarialt udslæt, smerter og / eller betændelse efter intramuskulær injektion og positiv Coombs -test.
Data fra sponsorerede og ikke-sponsorerede kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af almindelige og ualmindelige bivirkninger. Frekvenserne, der blev tildelt alle andre bivirkninger, blev primært bestemt på basis af efterfølgende lægemiddelovervågningsdata
markedsføring og referere til rapporteringshyppighed frem for faktisk frekvens. Inden for hver frekvensklasse er uønskede virkninger opført efter faldende sværhedsgrad. Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 100 y
Ikke almindelig (≥1 / 1000 y
Sjælden (≥1 / 10.000 y
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
1 Der har været rapporter om neurologiske følger, herunder tremor, myoklonus, anfald, encefalopati og koma hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos hvem dosis Glazidim ikke var passende reduceret.
2 Diarré og colitis kan være forbundet med tilstedeværelsen af Clostridium difficile og findes i form af pseudomembranøs colitis.
3 ALT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkalisk phosphatase.
4 En positiv Coombs -test udvikler sig hos cirka 5% af patienterne og kan forstyrre blodkompatibilitetstest.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering kan føre til neurologiske følger, herunder encephalopati, anfald og koma.
Symptomer på overdosering kan forekomme, hvis dosis ikke reduceres korrekt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumniveauer af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug. Tredje generation cephalosporiner - ATC -kode: J01DD02.
Handlingsmekanisme
Ceftazidim hæmmer bakteriel cellevægssyntese efter adhæsion til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og død.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner korrelerede det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks med effekt in vivo har vist sig at være procentdelen af tid inden for doseringsområdet, hvorunder den ikke-proteinbundne lægemiddelskoncentration forbliver over minimumsinhiberende koncentration (MIC) af ceftazidim for individuelle målbakterier (dvs. T%> MIC).
Modstandsmekanisme
Bakteriel resistens over for ceftazidim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
• hydrolyse med beta -lactamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseres af bredspektrede beta-lactamaser (beta-lactamaser med udvidet spektrum-ESBL'er) inklusive SHV-familien af ESBL'er og AmpC-enzymer, der kan induceres eller stabilt af-undertrykkes i nogle arter af aerobe gram-negative bakterier
• reduceret affinitet af penicillinbindende proteiner til ceftazidim
• uigennemtrængelighed af den ydre membran, der begrænser adgangen af ceftazidim til penicillinbindende proteiner i gramnegative organismer
• bakterielle efflux -pumper.
Brudpunkter
Brydepunkterne for den minimale hæmmende koncentration (MIC), der blev fastlagt af Den Europæiske Komité for Antibakteriel Følsomhedstest (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
S = følsom, I = mellemliggende, R = resistent.
1 Brydepunkter relateret til højdosisbehandling (2 g x 3).
2 Ikke-artsrelaterede breakpoints blev for det meste bestemt baseret på PK / PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingen af specifikke arter. De er kun til brug for arter, der ikke er nævnt i tabellen eller noterne nedenfor.
Mikrobiologisk følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Når det er nødvendigt, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytten af ceftazidim ved nogle typer infektioner er tvivlsom, bør der søges ekspertrådgivning.
almindeligt følsomme får
Gram-positive aerober:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative aerober:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (andre)
Providencia spp.
Arter, for hvilke erhvervet udholdenhed kan være et problem
Gram-negative aerober:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (andre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratien spp.
Morganella morganii
Gram-positive aerober:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans gruppe streptococcus
Gram-positive anaerober:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negative anaerober:
Fusobacterium spp.
Iboende resistente organismer
Gram-positive aerober:
Enterococcus spp. inkluderet Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positive anaerober:
Clostridium difficile
Gram-negative anaerober:
Bacteroides spp. (mange arter af Bacteroides fragilis er resistente).
Andre:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus som er methicillinfølsom, anses for at have en iboende lav følsomhed over for ceftazidim. Alle S. aureus methicillinresistente er resistente over for ceftazidim.
££ S. pneumoniae Det kan forventes at demonstrere mellemfølsomhed eller resistent over for penicellin i det mindste reduceret modtagelighed for ceftazidim.
+Der er observeret høje resistenshastigheder i et eller flere områder / lande / regioner i EU.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter intramuskulær administration af 500 mg og 1 g ceftazidim nås maksimale plasmaniveauer på henholdsvis 18 og 37 mg / l hurtigt. Fem minutter efter intravenøs bolusadministration på 500 mg, 1 g eller 2 g er plasmaniveauerne henholdsvis 46, 87 og 170 mg / l. Ceftazidims kinetik er lineær inden for enkeltdosisområdet på 0,5 til 2 g efter intravenøs eller intramuskulær administration.
Fordeling
Serumproteinbindingen af ceftazidim er lav og ca. 10%. Koncentrationer, der overstiger MIC'erne for almindelige patogener, kan opnås i væv såsom knogler, hjerte, galde, sputum, vandig humor, synovial, pleural og peritoneal væske Ceftazidim krydser hurtigt moderkagen og udskilles i modermælk. Penetration i intakt blod hjernebarrieren er dårlig, hvilket resulterer i lave niveauer af ceftazidim i CSF i mangel af betændelse, men koncentrationer på 4 til 20 mg / l eller mere findes i CSF, når meninges er betændt.
Biotransformation
Ceftazidim metaboliseres ikke.
Eliminering
Efter parenteral administration falder plasmaniveauerne med en halveringstid på ca. 2 h. Ceftazidim udskilles uændret i urinen ved glomerulær filtrering. Ca. 80-90% af dosis genvindes i urinen inden for 24 timer. Mindre end 1% udskilles via galden.
Særlige patientpopulationer
Nedsat nyrefunktion
Elimineringen af ceftazidim er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis bør reduceres (se pkt.4.2).
Nedsat leverfunktion
Tilstedeværelsen af mild til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på ceftazidims farmakokinetik i individuelle doser på 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat (se pkt.4.2).
Ældre borgere
Den reducerede clearance observeret hos ældre patienter skyldtes hovedsageligt den aldersrelaterede reduktion i clearance af ceftazidim.Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid varierede fra 3,5 til 4 timer efter enkelte eller gentagne doser i 7 dage to gange dagligt. 2 g ved intravenøs bolusinjektion hos ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Pædiatrisk population
Ceftazidims halveringstid forlænges hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn fra 4,5 til 7,5 timer efter doser på 25 til 30 mg / kg. I en alder af 2 måneder ligger halveringstiden dog inden for værdierne for voksne .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet. Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med ceftazidim.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulverhætteglas: vandfrit natriumcarbonat.
Opløsningsmiddelampul: vand til injektionsvæsker.
Infusionsposen indeholder:
natriumchlorid
vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Ceftazidim kan fortyndes i de sædvanlige infusionsvæsker, bortset fra natriumbicarbonatopløsninger, hvor det er mindre stabilt. Desuden må ceftazidim ikke blandes i samme infusionssæt eller sprøjte med aminoglycosider.
Dannelser af bundfald er blevet rapporteret ved tilsætning af vancomycin til ceftazidimopløsninger. Hvis der opstår behov for at administrere disse to antibiotika i rækkefølge, er det tilrådeligt at dræne en tilstrækkelig mængde infusionsvæske for at opnå en tilstrækkelig vask af infusionssættet mellem de to administrationer.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Inden rekonstituering skal hætteglassene opbevares beskyttet mod lys.
Produktet i opløsning, efter rekonstituering med vand p.p.i. o med kompatible infusionsvæsker (f.eks. saltvand, glucose eller natriumlaktatopløsning) bør den normalt bruges inden for 18 timer, hvis den opbevares ved almindelig temperatur og inden for 7 dage, hvis den opbevares ved 4 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glazidim 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver + 1 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver + 1,5 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver + 3 ml opløsningsmiddelampul
• 1 hætteglas med pulver + 10 ml opløsningsmiddelampul
Glazidim 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning:
• 10 hætteglas med pulver
• 25 hætteglas med pulver
Glazidim 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver
Glazidim er pakket i type III farveløse hætteglas med elastomerhætter og aluminiumshætter; opløsningsmidlet i type I farveløse hætteglas.
Glazidim 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed
• 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed + 100 ml infusionspose.
Glazidim 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
• 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed
• 1 hætteglas med pulver med MONOVIAL -enhed + 100 ml infusionspose.
Glazidim 1 g og 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning er pakket i type I farveløse hætteglas udstyret med en speciel patenteret enhed - MONOVIAL - til fremstilling af infusionsopløsningen. Infusionsposen indeholdende den fysiologiske opløsning har en kapacitet på 100 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Alle typer Glazidim hætteglas leveres under reduceret tryk. Efterhånden som produktet opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Små bobler af kuldioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.
Instruktioner til rekonstituering
Se tabellen for tilsætning af opløsningsmængder og koncentrationer, som kan være nyttige, hvis fraktionerede doser er påkrævet.
* Bemærk: Tilføjelse skal foretages i to trin.
Opløsningens farve kan variere fra lysegul til ravfarvet afhængigt af koncentrationen, typen af fortyndingsmiddel og anvendte opbevaringsbetingelser. Inden for rammerne af de etablerede anbefalinger påvirkes produktets aktivitet ikke af sådanne farvevariationer.
Ceftazidim i koncentrationer mellem 1 mg / ml og 40 mg / ml er kompatibelt med:
• natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) til injektionsvæsker
• natriumlaktat M / 6 til injektionsvæsker
• natriumlaktatforbindelse til injektionsvæsker (Hartmanns opløsning)
• 5% dextrose til injektioner
• 0,225% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,45% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,9% natriumchlorid og 5% dextrose til injektionsvæsker
• 0,18% natriumchlorid og 4% dextrose til injektionsvæsker
• 10% dextrose til injektioner
• Dextran 40 10% til injektioner i 0,9% natriumchlorid til injektionsvæsker
• Dextran 40 10% til injektioner i 5% dextrose til injektioner
• Dextran 70 6% til injektioner i 0,9% natriumchlorid til injektionsvæsker
• Dextran 70 6% til injektioner i dextrose 5% til injektioner
Ceftazidim ved koncentrationer mellem 0,05 mg / ml og 0,25 mg / ml er forenelig med laktatopløsningen til intra-peritoneal dialyse.
Ceftazidim kan rekonstitueres til intramuskulær brug med 0,5% eller 1% lidocainhydrochlorid til injektioner.
Indholdet af et 500 mg hætteglas ceftazidim til injektion, rekonstitueret med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, kan tilsættes til opløsninger af metronidazol (500 mg i 100 ml), og begge bevarer deres aktivitet.
250 mg, 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 g, 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Forberedelser til bolusinjektionsopløsninger
1. Stik sprøjtenålen gennem hætteglassets lukning, og injicer den anbefalede mængde fortyndingsmiddel. Fravær af luft kan gøre det lettere for fortyndingsmidlet at komme ind. Fjern sprøjtenålen.
2. Ryst for at opløse: Kuldioxid frigives, og der opnås en klar opløsning på 1-2 minutter.
3. Drej hætteglasset. Når sprøjtens stempel er helt sænket, skal du stikke kanylen gennem hætteglassets åbning og trække det samlede volumen af opløsningen ind i sprøjten (trykket i hætteglasset kan hjælpe med aspiration). Sørg for, at nålen forbliver inde i opløsningen og ikke kommer ind i det øverste rum. Den opsugede opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid, disse kan ignoreres.
Disse opløsninger kan administreres direkte i en vene eller indføres gennem et infusionssæt, hvis patienten modtager væske parenteralt. Ceftazidim er kompatibelt med de mest almindeligt anvendte infusionsvæsker.
1 g, 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Præparater til intravenøse infusionsopløsninger af ceftazidim til injektion i standardbeholdere (miniposer eller burettype infusionssæt)
Forbered opløsningen ved hjælp af en kompatibel fortyndingsmængde på 50 ml (til 1 g og 2 g hætteglas) tilsæt den i TO trin som følger.
1. Stik sprøjtenålen gennem hætteglassets lukning, og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til 1 g og 2 g hætteglassene.
2. Træk nålen ud og ryst hætteglasset for at gøre opløsningen klar.
3. Indsæt ikke en nål for at fjerne gassen, før produktet er opløst. Indsæt en nål for at fjerne gas gennem hætteglassets lukning for at fjerne det indre tryk.
4. Overfør den rekonstituerede opløsning til den endelige administrationsindretning (minipose eller burettype infusionssæt), der tilbereder et samlet volumen på mindst 50 ml og administreres via intravenøs infusion over en periode på 15 til 30 minutter.
Bemærk: For at bevare produktets sterilitet er det vigtigt, at nålen til fjernelse af gassen ikke indsættes i åbningen af hætteglasset, før produktet er opløst.
1 g, 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning (med monovial -enhed)
Forberedelser til løsninger til intravenøs infusion
Indholdet af Monovial sættes til små infusionsposer indeholdende 0,9% natriumchlorid- eller 5% dextroseopløsninger eller anden kompatibel infusionsvæske.
2 g Monovial skal rekonstitueres ved hjælp af 100 ml infusionsposer.
1. Fjern den aftagelige øverste del af etiketten, og fjern beskyttelseshætten.
2. Sæt monovialnålen i infusionsposens indgangsåbning.
3. For at tillade brug af Monovial skal du trykke plastiknålskærmen ned til hætteglassets skulder, indtil du hører et klik.
4. Hold hætteglasset opret og fyld ca. to tredjedele ved at klemme posen flere gange.
5. Ryst hætteglasset for at opløse pulveret.
6. En let fizz vil udvikle sig under rekonstituering.
7. Med hætteglasset ovenpå overføres det rekonstituerede ceftazidim til infusionsposen ved at klemme og slippe posen.
8. Gentag trin 4 til 7 for at skylle indersiden af hætteglasset. Kassér det tomme Monovial sikkert. Sørg for, at pulveret er opløst, og posen ikke lækker.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
GLAZIDIM 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pulver til injektionsvæske, opløsning
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
A.I.C.: 025212111 (pakke med 10 hætteglas)
A.I.C.: 025212123 (æske med 25 hætteglas)
GLAZIDIM 2 g Pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pulver til infusionsvæske, opløsning med MONOVIAL -enhed
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (med infusionspose)
GLAZIDIM 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning med MONOVIAL -enhed
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (med infusionspose)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10. marts 1984 / juni 2008
10. december 1996 / juni 2008 (pakker med MONOVIAL -enhed)
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
2. april 2015