Aktive ingredienser: gentamicinsulfat og betamethasonvalerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% fløde
Gentalyn Beta pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% fløde
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% fløde
Hvorfor bruges Gentalyn Beta? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktive kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% er indiceret til topisk behandling af sekundært inficerede allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når der er infektionstrussel. Indikationerne for dets anvendelse er: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitis, strålingsdermatitis, stasis dermatitis og psoriasis
Kontraindikationer Når Gentalyn Beta ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Aktuelle kortisoner er kontraindiceret hos patienter, der lider af kutan tuberkulose og herpes simplex samt fra virussygdomme med hudlokalisering.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gentalyn Beta
I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, skal behandlingen afbrydes og en passende behandling indledes. Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter.
Den systemiske absorption af topiske kortikosteroider øges ved behandling af store hudoverflader eller ved brug af okklusiv bandage. I sådanne tilfælde, eller når der planlægges forlænget behandling, kræves passende forholdsregler, især hos pædiatriske patienter.
Krydsallergenicitet mellem aminoglycosider er blevet påvist.
Den systemiske absorption af topisk gentamicin øges, hvis store områder af kroppen behandles, især hvis der er hudskader, eller hvis der bruges okklusiv forbindingsteknik, eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I sådanne situationer kan de forekomme. Det uønskede effekter, der er tydelige ved systemisk anvendelse af gentamicin. Derfor bør der træffes passende forholdsregler, især med spædbørn og børn (se nedenfor "Brug i pædiatri").
Langvarig brug af topisk antibiotika tillader undertiden spredning af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. I dette tilfælde, eller hvis der opstår irritation, sensibilisering eller superinfektion, bør behandlingen med gentamicin suspenderes og specifik behandling indledes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gentalyn Beta
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet indeholder chlorocresol og cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale allergiske reaktioner.
Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig mere følsomme end voksne over for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topisk kortison og for virkningerne af eksogene kortikosteroider på grund af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt .
Depression af hypothalamus-hypofyse adrenal akse, Cushings syndrom, væksthæmning og vægtvækst og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider.Børn inkluderer manifestationer af hypoadrenalisme lave kortisolniveauer og manglende reaktion på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter fontanelspænding, hovedpine og bilateralt papillem.
Graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Sikkerheden ved topiske kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide; derfor under graviditeten skal brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.I gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, ved høje doser eller i lange perioder
Fodringstid
Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydes, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kan ikke bruges til oftalmisk brug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne.
Lægemidlet indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Lægemidlet indeholder også cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gentalyn Beta: Dosering
Påfør en lille mængde creme på det berørte område 2-3 gange om dagen.
Ildfaste psoriasislæsioner og sekundære inficerede dybe dermatoser reagerer måske bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika, når de bruges med okklusiv forbindingsteknikken beskrevet nedenfor.
Occlusiv påklædningsteknik
- Påfør et tykt lag creme på hele læsionens overflade under en let gasbind og dæk med gennemsigtigt, vandtæt og fleksibelt plastmateriale, ud over kanterne af det behandlede område.
- Forsegl kanterne på sund hud med et plaster eller andre midler.
- Lad bandagen sidde på plads i 1-3 dage, og gentag proceduren 3-4 gange efter behov.
Med denne metode observeres ofte en mærkbar forbedring inden for få dage. Sjældent udvikler milierudslæt af folliculitis sig på huden under bandagen, hvilket kræver fjernelse af plastdækslet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Gentalyn Beta
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%.
Symptomer: Overdreven eller langvarig brug af topiske kortikosteroider kan nedsætte adrenal hypofysefunktion og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom.
En enkelt episode af gentamicin overdosis bør ikke give nogen symptomer. Den overdrevne og langvarige brug af topisk gentamicin kan føre til dannelse af læsioner på grund af ikke-følsomme svampe og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet. I tilfælde af spredning af svampe og bakterier er en "passende antifungal eller antibakteriel terapi indiceret
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gentalyn Beta
Som al anden medicin kan Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger af Gentalyn Beta creme er blevet rapporteret meget sjældent og omfatter overfølsomhed, udslæt og misfarvning af huden.
Følgende bivirkninger er blevet beskrevet, relateret til brugen af topiske kortikosteroider, især efter brug af okklusiv forbinding: forbrænding, kløe, irritation, tør hud, folliculitis, hypertrichose, acneiforme udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, hud maceration, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliaria.
Gentamicin -behandling kan forårsage midlertidig irritation (erytem og kløe), som normalt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter første åbning er medicinen gyldig i 3 måneder.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder: aktive ingredienser: gentamicinsulfat 0,166 g svarende til 0,1 g gentamicin; betamethason 17-valerat 0,122 g svarende til 0,1 g betamethason. Hjælpestoffer: chlorocresol, polyethylenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, natriumphosphat, phosphorsyre, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Creme til hudbrug, 30 g tube.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GENTALYN BETA CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme
100 g fløde indeholder 0,166 g gentamicinsulfat (svarende til 0,1 g gentamicin) og 0,122 g betamethason 17-valerat (svarende til 0,1 g betamethason).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme
100 g fløde indeholder 0,166 g gentamicinsulfat (svarende til 0,1 g gentamicin) og 0,061 g betamethason 17-valerat (svarende til 0,05 g betamethason).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% er angivet ved topisk behandling af sekundært inficerede allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når der er fare for infektion. Indikationerne for deres anvendelse er: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitis, strålingsdermatitis, stasis dermatitis og psoriasis.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% er især indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svære eller resistente dermatoser, når der er opnået en tilstrækkelig forbedring med Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, til behandling af mindre alvorlige dermatoser eller mindre resistente, især hos dem, der påvirker store områder af kroppen eller kroniske områder, der kræver langvarig behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør en lille mængde creme på det berørte område 2-3 gange om dagen.
Ildfaste psoriasislæsioner og sekundære inficerede dybe dermatoser reagerer måske bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika, når de bruges med okklusiv forbindingsteknikken beskrevet nedenfor.
Occlusiv påklædningsteknik
1. Påfør et tykt lag creme på hele læsionens overflade under en let gasbind og dæk med gennemsigtigt, vandtæt og fleksibelt plastmateriale, ud over kanterne af det behandlede område.
2. Tæt kanterne på sund hud med et plaster eller andre midler.
3. Lad bandagen sidde på plads i 1-3 dage, og gentag proceduren 3-4 gange efter behov.
Med denne metode observeres ofte en mærkbar forbedring inden for få dage. Sjældent udvikler milierudslæt af folliculitis sig på huden under bandagen, hvilket kræver fjernelse af plastdækslet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Aktuelle kortisoner er kontraindiceret hos patienter, der lider af kutan tuberkulose og herpes simplex samt fra virussygdomme med hudlokalisering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% eller Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, skal behandlingen afbrydes og en passende behandling indledes. Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter.
Krydsallergenicitet mellem aminoglycosider er blevet påvist.
Den systemiske absorption af topiske kortikosteroider øges ved behandling af store hudoverflader eller ved brug af okklusiv bandage. I sådanne tilfælde, eller når der planlægges forlænget behandling, kræves passende forholdsregler, især hos pædiatriske patienter.
Den systemiske absorption af topisk gentamicin øges, hvis store områder af kroppen behandles, især hvis der er hudskader, eller hvis der bruges okklusiv forbindingsteknik, eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I sådanne situationer kan de forekomme. Det uønskede effekter, der er tydelige ved systemisk anvendelse af gentamicin. Derfor bør der træffes passende forholdsregler, især med spædbørn og børn (se nedenfor "Brug i pædiatri").
Langvarig brug af topisk antibiotika tillader undertiden spredning af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. I dette tilfælde, eller hvis der opstår irritation, sensibilisering eller superinfektion, bør behandlingen med gentamicin suspenderes og specifik behandling indledes.
Pædiatrisk population
Pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topisk kortison og for virkningerne af eksogene kortikosteroider i betragtning af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt.
Depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, Cushings syndrom, væksthæmning og vægtvækst og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider.Børn inkluderer manifestationer af hypoadrenalisme lave niveauer af kortisolæmi og manglende reaktion på stimulering. med ACTH Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter spændinger i fontanellerne, hovedpine og bilateralt papillem.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kan ikke bruges til oftalmisk brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved topiske kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide; derfor, under graviditet, bør brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Hos gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, ved høje doser eller i lange perioder .
Fodringstid
Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der tages stilling til, om amning skal afbrydes eller behandlingen skal afbrydes under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger af Gentalyn Beta creme er blevet rapporteret meget sjældent og omfatter overfølsomhed, udslæt og misfarvning af huden.
Følgende bivirkninger er blevet beskrevet, relateret til brugen af topiske kortikosteroider, især efter brug af okklusiv forbinding: forbrænding, kløe, irritation, tør hud, folliculitis, hypertrichose, acneiforme udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, hud maceration, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliaria.
Gentamicin -behandling kan forårsage midlertidig irritation (erytem og kløe), som normalt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer: Overdreven eller langvarig brug af topiske kortikosteroider kan undertrykke hypofyse-binyrefunktion og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom.
En enkelt episode af gentamicin overdosis bør ikke give nogen symptomer.Den overdrevne og langvarige brug af topisk gentamicin kan føre til dannelse af læsioner på grund af ikke-følsomme svampe og bakterier.
Behandling: passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet. I tilfælde af spredning af svampe og bakterier er en "passende antifungal eller antibakteriel terapi indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
ATC -kode: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombinerer den bredspektrede antibakterielle effekt af topisk gentamicin med den antiinflammatoriske, antiallergiske og anti-kløende virkning af betamethason 17-valerat.
De terapeutiske virkninger af de to komponenter er beskrevet separat nedenfor.
Gentamicin produceres ved fermentering af Micromonospora purpurea og opnås som et hvidt amorft pulver, opløseligt i vand og stabilt i varme.
Dette bredspektrede antibiotikum isoleret i forskningslaboratorierne i Schering Corporation U.S.A. det har vist sig at være yderst effektivt til topisk behandling af primære og sekundære bakterielle infektioner i huden.
Bakterier, der er følsomme over for gentamicin, omfatter Staphylococcus aureus (coagulase positive, coagulase negative og penicillinase producerende stammer), gramnegative bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae.
Resultaterne af hudreaktionstestene udført i klinikken har vist, at gentamicin ikke er en primær irritation; Desuden har gentamicin et lavt hudsensibiliseringsindeks.
Betamethason 17-valerat er yderst effektivt til topisk behandling af dermatoser, der reagerer på kortikosteroidbehandling.
Undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion giver hurtig og langvarig kontrol af kløe, erytem og infiltration.
Reduktionen af ridser reducerer chancerne for forværring af læsionerne og begyndelsen af sekundære infektioner.
Kliniske undersøgelser udført i forskellige lokaliserede og systemiske sygdomme, der er følsomme over for kortikosteroider, indikerer, at betamethason 17-valerat forårsager en hurtigere og mere effektiv reaktion hos de fleste patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Transkutan absorption af topiske kortikosteroider er generelt ubetydelig, men den kan stige, hvis store hudoverflader behandles, eller den okklusive forbindingsteknik anvendes.
Hos børn er transkutan absorption normalt højere, perkutan absorption af gentamicin er normalt fraværende.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser hos mus ved anvendelse af gentamicin i vandig opløsning gav følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. LD50 af betamethasonvalerat blev undersøgt på mus og rotter med følgende resultater: mus pr. Os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; rotte per os 100 mg / kg. Gentamicin og betamethasonvalerat har ikke strukturelle ligheder med forbindelser med kendt kræftfremkaldende virkning. I undersøgelser af kronisk toksicitet og under kliniske forsøg er fænomener, der kan tyde på kræftfremkaldende potentiale, aldrig blevet fremhævet.
Resultaterne af hudreaktionstests udført i klinikken har vist, at gentamicin ikke er en primær irritation; Desuden har gentamicin et lavt hudsensibiliseringsindeks.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Chlorocresol, mono-ethylenglycol polyethylenglycol (cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, natriumphosphat, phosphorsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år i intakt emballage.
Efter første åbning: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme er gyldig i 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme: denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme: må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme: 30 g rør
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme: 20 g rør
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Salgsforhandler:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme AIC 021736032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. april 1970
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
