Aktive ingredienser: Zolpidem (zolpidemtartrat)
STILNOX 10 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Stilnox? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepin-relaterede lægemidler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret i tilfælde af alvorlig, invaliderende eller søvnløshed, der forårsager alvorlig utilpashed.
Kontraindikationer Når Stilnox ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof (zolpidem) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis.
Akut og / eller alvorlig respirationssvigt.
Søvnapneisk syndrom.
Administration til børn og unge under 18 år.
Alvorlig leverinsufficiens.
Graviditet og amning (se "Særlige advarsler - Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Stilnox
Inden ordination af hypnotika skal årsagen til søvnløshed om muligt identificeres og de underliggende faktorer behandles. En 7-14 dages behandling uden kliniske resultater kan indikere tilstedeværelsen af en primær fysisk eller psykiatrisk lidelse, og patienten bør omhyggeligt genoptages evalueres med jævne mellemrum.
Psykomotorisk svækkelse den følgende dag
Risikoen for psykomotorisk svækkelse den næste dag, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis:
- zolpidem tages, når der er mindre end 8 timer tilbage, før der udføres aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se "Særlige advarsler - Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og" bruge maskiner ");
- der tages en højere dosis end anbefalet
- zolpidem administreres samtidig med andre centralnervesystemet (CNS) depressive lægemidler eller andre lægemidler, der øger zolpidems blodniveau eller med alkohol eller ulovlige lægemidler (se "Interaktioner").
Zolpidem bør tages som en enkelt administration, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.
TOLERANCE:
Efter gentagen brug i et par uger kan der være en vis reduktion i den hypnofremkaldende virkning af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med en kort halveringstid.
AFHÆNGIGHED:
Brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges i henhold til dosering og varighed af behandlingen; den er også større hos patienter med tidligere psykiatriske lidelser og / eller alkohol- eller stofmisbrug.Disse patienter bør overvåges nøje, når de tager benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt ophør af behandlingen forårsage abstinenssymptomer, som kan omfatte: hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering , hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
INSOMNIA REBOUND:
Ved afbrydelse af det hypnofremkaldende lægemiddel kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i, at accentueret form igen dukker op af de symptomer, der havde fremkaldt behandling med lægemidlet. Det kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst og uro eller søvnforstyrrelser.
Dette syndrom forekommer mere sandsynligt, hvis lægemiddeladministrationen pludselig stoppes; derfor bør behandlingen afbrydes gradvist.
Desuden er det vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten forårsaget af disse symptomer, hvis de opstår i lægemidlets tilbagetrækningsfase.
Det ser ud til, at der i tilfælde af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med en kort virkningstid kan forekomme tilbagetrækningsfænomener i intervallet mellem to indtag.
BEHANDLINGSVARIGHED:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se "Dosis, metode og administreringstidspunkt") og må ikke overstige 4 uger, inklusive lægemidlets tilbagetrækningsfase. Behandlingsvarigheden må ikke forlænges ud over denne periode, uden at lægen har revurderet patientens situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten i begyndelsen af behandlingen om, at dette vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
AMNESI:
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage anterograd amnesi. Oftest forekommer denne effekt flere timer efter at have taget stoffet.
For at reducere risikoen bør patienterne sikre, at de kan sove kontinuerligt i 8 timer (se "Bivirkninger").
ANDRE PSYKIATRISKE OG "PARADOX" REAKTIONER:
Rastløshed, forværring af søvnløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, unormal adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger, der vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, kan forekomme ved brug af hypnotiske / beroligende midler såsom zolpidem.
Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Disse reaktioner forekommer mere sandsynligt hos børn og ældre.
SØVNE GÅENDE OG FORENEDE OPFØRELSER:
Søvnvandring og anden tilknyttet adfærd, såsom søvnkørsel, tilberedning og spisning af mad, telefonopkald, sex, hukommelsestab for hændelsen, er blevet rapporteret hos patienter, der tog zolpidem, som ikke var helt vågne.
Det ser ud til, at både brug af alkohol og andre CNS -depressiva i forbindelse med zolpidem og brugen af zolpidem i doser, der overstiger den maksimalt anbefalede dosis, øger risikoen for sådan adfærd. Afbrydelse af zolpidembehandling hos patienter, der udviser sådan adfærd (f.eks. Søvnkørsel), bør overvejes nøje på grund af risiciene for patienten og andre (se "Interaktioner - alkohol" og "Bivirkninger - psykiatriske lidelser").
ALVORLIG SKADE
I forhold til dets farmakologiske egenskaber kan zolpidem forårsage døsighed og nedsat bevidsthed, hvilket kan føre til fald og dermed alvorlige skader.
SÆRLIGE GRUPPER AF PATIENTER:
- Ældre: se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" - dosering.
- Der skal udvises forsigtighed ved ordination af zolpidem til patienter med kronisk respirationssvigt, da benzodiazepiner kan nedsætte åndedrætsfunktionen (se "Bivirkninger").
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse lægemidler kan udløse en "encefalopati".
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke som den primære behandling for psykotisk sygdom.
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression Selvom der ikke er påvist klinisk signifikante farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner med SSRI-antidepressiva (se "Interaktioner"), zolpidem, ligesom andre benzodiazepiner og benzodiazepin -lignende stoffer, bør administreres med forsigtighed til patienter med symptomer på depression. Selvmordstendenser kan forekomme hos sådanne patienter, og minimumsmængden af nyttigt lægemiddel bør tilvejebringes i overensstemmelse hermed på grund af muligheden for forsætlig overdosis af patienten. Eksisterende depression kan afsløres under brug af zolpidem. Da søvnløshed kan være et symptom på depression, bør patienten revurderes, hvis søvnløshed vedvarer.
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Stilnox
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Alkohol:
Det anbefales ikke at drikke alkohol på samme tid. Den beroligende effekt kan forstærkes, hvis stoffet tages samtidig med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Forening med CNS -depressive lægemidler
En forstærkning af den centrale depressive virkning kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.Derfor samtidig brug af zolpidem. kan øge søvnighed og psykomotorisk svækkelse i den næste dag, herunder nedsat evne til at føre motorkøretøj (se "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler - Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og" betjene maskiner "). Derudover har der været isolerede rapporter om visuelle hallucinationer hos patienter, der tager zolpidem med antidepressiva, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin. I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også være en "accentuering af følelsen af eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af fluvoxamin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
CYP450 -hæmmere og inducere
Zolpidem metaboliseres af flere isoformer af det hepatiske cytochrom P450 -enzym: Hovedenzymet er CYP3A4 med bidrag fra CYP1A2.
Stoffer, der hæmmer cytochrom P450, kan øge aktiviteten af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, såsom zolpidem.
Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
Den farmakodynamiske effekt af zolpidem falder, når zolpidem kombineres med rifampicin (CYP3A4 -inducer), men når zolpidem administreres sammen med itraconazol (CYP3A4 -hæmmer) påvirkes dets farmakokinetik og farmakodynamik ikke signifikant.Den kliniske relevans af disse resultater påvirkes ikke signifikant. kendt.
Samtidig administration af zolpidem og en stærk CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (200 mg to gange dagligt) forlængede eliminationshalveringstiden for zolpidem, øgede total AUC og reducerede tilsyneladende oral clearance sammenlignet med zolpidem plus placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gives sammen med ketoconazol, stiger med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene.Det anses ikke for nødvendigt at justere den sædvanlige dosis af zolpidem, men patienter bør informeres om, at brug af zolpidem sammen med ketoconazol kan øge beroligende virkninger.
Andre lægemidler:
Der blev ikke observeret nogen signifikante farmakokinetiske interaktioner, når zolpidem blev administreret samtidigt med warfarin, digoxin eller ranitidin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Graviditet og amning
Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Som en sikkerhedsforanstaltning bør zolpidem undgås under graviditet og amning.
Der er ingen eller meget begrænsede data om zolpidem hos gravide patienter.Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udvikling af reproduktionstoksicitet.
Kvinden i den fertile alder, der har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte lægen for at afbryde behandlingen.
Hvis zolpidem for absolutte medicinske nødvendigheder skal administreres i et fremskredent stadium af graviditeten eller under fødslen, kan der forventes effekter på den nyfødte, såsom: hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression, forårsaget af lægemidlets farmakologiske virkning. tilfælde af alvorlig neonatal respirationsdepression, da zolpidem blev brugt sammen med andre CNS -depressive lægemidler ved graviditet.
Derudover kan børn født af mødre, der tog benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kronisk under de sidste stadier af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at opleve abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da der er fundet benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i modermælk, bør zolpidem ikke gives til mødre, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stilnox forringer evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Køretøjschauffører og maskinførere bør informeres om, at der, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, døsighed, forvirret / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og nedsat evne til at køre bil morgenen efter behandling (se "Bivirkninger"). For at minimere risikoen anbefales en hviletid på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre et køretøj, bruge maskiner og arbejde i højden.
Nedsat evne til at køre og adfærd som "at falde i søvn ved rattet" er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
Desuden øger samtidig administration af zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive lægemidler risikoen for sådan adfærd (se "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner"). Patienter bør rådes til ikke at bruge alkohol eller andre lægemidler. Psykoaktive stoffer, mens de tager zolpidem.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Stilnox: Dosering
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
Generelt varierer denne varighed fra et par dage til to uger med maksimalt fire uger inklusive lægemiddelabstinensfasen. Nogle gange kan det være nødvendigt at forlænge den maksimale behandlingsperiode; i dette tilfælde må dette ikke ske, uden at lægen først har revurderet patientens situation.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør tages som en enkelt administration og bør ikke genindgives i løbet af samme nat. Den anbefalede daglige dosis er 10 mg, der skal tages straks ved sengetid.
Den samlede daglige dosis zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Hos ældre eller svækkede patienter, der kan være særligt følsomme over for virkningerne af zolpidem, anbefales en dosis på 5 mg (1/2 tablet), som kun vil blive overskredet i undtagelsestilfælde.
Hos patienter med leverinsufficiens, der ikke eliminerer lægemidlet så hurtigt som normale forsøgspersoner, anbefales en dosis på 5 mg (1/2 tablet), som kun vil blive overskredet i undtagelsestilfælde.
For enhver patient bør den samlede dosis zolpidem imidlertid ikke overstige 10 mg.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Stilnox
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Stilnox, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
tegn og symptomer
Nedsat bevidsthed op til koma og mere alvorlige symptomer, herunder dødelige konsekvenser, er blevet rapporteret i tilfælde af overdosering med zolpidem alene eller i kombination med andre CNS -depressive lægemidler eller stoffer (inklusive alkohol).
Behandling
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel skal det tages i betragtning, at der kan være taget flere stoffer.
I tilfælde af overdosering af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, fremkald opkastning (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretager en mave-skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis tømning af maven ikke er gavnlig, skal du give aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal overvåges nøje på intensivafdelingen.
Beroligende medicin bør også undgås i tilfælde af psykomotorisk ophidselse.
Flumazenil kan være en nyttig modgift, hvis der er observeret alvorlige symptomer. Imidlertid kan administration af flumazenil bidrage til begyndelsen af neurologiske symptomer (kramper).
Zolpidem er ikke dialyserbart.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Stilnox.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Stilnox
Som al anden medicin kan Stilnox forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Når det er muligt, bruges følgende CIOMS frekvensskala: meget almindelig> 10%; almindelig> 1 og 0,1 og 0,01 e
Der er tegn på dosisrelaterede bivirkninger med zolpidem, især visse CNS-hændelser. Som anbefalet under "Dosering" bør disse virkninger være mindre alvorlige, hvis zolpidem administreres umiddelbart før sengetid eller allerede i seng, og disse effekter forekommer hyppigere hos ældre patienter.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, hovedpine, svimmelhed, øget søvnløshed, anterograd amnesi (amnesiske virkninger kan være forbundet med upassende adfærd).
Ikke kendt: nedsat bevidsthedsniveau
Psykiatriske lidelser
Almindelig: hallucinationer, uro, mareridt.
Ikke almindelig: forvirret tilstand, irritabilitet.
Ikke kendt: rastløshed, aggression, delirium, vrede, unormal adfærd, søvnvandring (se "Forholdsregler ved brug - søvnvandring og tilhørende adfærd"), afhængighed (tilbagetrækningssyndrom eller rebound -effekter kan forekomme efter afbrydelse af behandlingen), ændringer i libido, depression ( se "Forholdsregler ved brug").
Mange af disse uønskede psykiatriske virkninger er relateret til paradoksale reaktioner.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed
Ikke kendt: ændringer i gangart, lægemiddeltolerance, fald (især hos ældre patienter og når de ikke tager zolpidem som foreskrevet) (se "Forholdsregler ved brug")
Øjenlidelser
Ikke almindelig: diplopi
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke kendt: respirationsdepression (se "Forholdsregler ved brug")
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: rygsmerter
Ikke kendt: muskelsvaghed
Infektioner og angreb
Almindelig: infektion i øvre luftveje, nedre luftvejsinfektion.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: udslæt, kløe, urticaria, hyperhidrose.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: forhøjede leverenzymniveauer
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: angioneurotisk ødem.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: zolpidemtartrat 10 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose; natriumcarboxymethylstivelse (type A); magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter.
- 20 filmovertrukne tabletter på 10 mg
- 30 filmovertrukne tabletter på 10 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
STILNOX 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
zolpidemtartrat 10 mg.
Hjælpestoffer:
lactosemonohydrat 90,4 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter med skår.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret i tilfælde af alvorlig, invaliderende eller søvnløshed, der forårsager alvorlig utilpashed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
Generelt varierer denne varighed fra et par dage til to uger med maksimalt fire uger inklusive lægemiddelabstinensfasen.
Nogle gange kan det være nødvendigt at forlænge den maksimale behandlingsperiode; i dette tilfælde bør dette ikke gøres uden først at have revurderet patientens situation.
Lægemidlet skal tages ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør tages som en enkelt administration og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.
Den anbefalede daglige dosis er 10 mg, der skal tages straks ved sengetid. Den samlede daglige dosis zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Hos ældre eller svækkede patienter, der kan være særligt følsomme over for virkningerne af zolpidem, anbefales en dosis på 5 mg og vil kun blive overskredet i undtagelsestilfælde.
Hos patienter med leverinsufficiens, der ikke eliminerer lægemidlet så hurtigt som normale forsøgspersoner, anbefales en dosis på 5 mg og vil kun blive overskredet i undtagelsestilfælde.
For enhver patient bør den samlede dosis zolpidem imidlertid ikke overstige 10 mg.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (zolpidem) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Myasthenia gravis.
Akut og / eller alvorlig respirationssvigt. Søvnapneisk syndrom.
Administration til børn og unge under 18 år.
Alvorlig leverinsufficiens.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden ordination af et hypnotisk stof skal årsagen til søvnløshed om muligt identificeres og de underliggende faktorer behandles.
En 7-14 dages behandling uden kliniske resultater kan indikere tilstedeværelsen af en primær fysisk eller psykiatrisk lidelse, og patienten bør revurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Psykomotorisk svækkelse den følgende dag
Risikoen for psykomotorisk svækkelse den næste dag, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis:
• zolpidem tages, når der er mindre end 8 timer tilbage, før der udføres aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se afsnit 4.7);
• der tages en højere dosis end anbefalet;
• zolpidem administreres samtidigt med andre centralnervesystemet (CNS) depressiva eller andre lægemidler, der øger zolpidems blodniveau, eller med alkohol eller ulovlige lægemidler (se pkt. 4.5).
Zolpidem bør tages som en enkelt administration, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.
TOLERANCE:
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme en vis reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner eller kortvarige benzodiazepinlignende stoffer.
AFHÆNGIGHED:
Brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.
Risikoen for afhængighed stiger i henhold til dosis og behandlingsvarighed; det er også højere hos patienter med en historie med psykiatriske lidelser og / eller alkohol- eller stofmisbrug. Disse patienter bør overvåges nøje, når de tager benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt ophør af behandlingen forårsage abstinenssymptomer, som kan omfatte: hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering , hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
INSOMNIA REBOUND:
Ved afbrydelse af det hypnofremkaldende lægemiddel kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i, at accentueret form igen dukker op af de symptomer, der havde fremkaldt behandling med lægemidlet. Det kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst og uro eller søvnforstyrrelser.
Dette syndrom forekommer mere sandsynligt, hvis lægemiddeladministrationen pludselig stoppes; derfor bør behandlingen afbrydes gradvist.
Desuden er det vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten forårsaget af disse symptomer, hvis de opstår i lægemidlets tilbagetrækningsfase.
Det ser ud til, at der i tilfælde af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med en kort virkningstid kan forekomme tilbagetrækningsfænomener i intervallet mellem to indtag.
BEHANDLINGENS VARIGHED:
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige 4 uger, inklusive lægemiddelabstinensfasen.
Behandlingsvarigheden bør ikke forlænges ud over denne periode uden revurdering af patientens situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten i begyndelsen af behandlingen om, at dette vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
AMNESI:
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage anterograd amnesi. Oftest forekommer denne effekt flere timer efter at have taget stoffet.
For at reducere risikoen bør patienterne sikre, at de kan sove kontinuerligt i 8 timer (se pkt. 4.8).
ANDRE PSYKIATRISKE OG "PARADOX" -REAKTIONER:
Rastløshed, forværring af søvnløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, unormal adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger, der vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, kan forekomme ved brug af hypnotiske / beroligende midler såsom zolpidem.
Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Disse reaktioner forekommer mere sandsynligt hos børn og ældre.
SLEEPWALKING OG ASSOCIERET OPFØRELSE:
Søvnvandring og anden tilknyttet adfærd som søvnkørsel, tilberedning og spisning af mad, foretage telefonopkald, have sex, med hukommelsestab til hændelsen er blevet rapporteret hos patienter, der tog zolpidem, som ikke var helt vågne. Det ser ud til, at både brug af alkohol og andre CNS -depressiva sammen med zolpidem og brug af zolpidem i doser, der overstiger den maksimalt anbefalede dosis, øger risikoen for sådan adfærd.Afbrydelse af zolpidembehandling hos patienter, der udviser sådan adfærd (f.eks. Søvnkørsel), bør overvejes nøje på grund af risiciene for patienten og andre (se pkt. 4.5 og 4.8).
ALVORLIG SKADE
I forhold til dets farmakologiske egenskaber kan zolpidem forårsage døsighed og nedsat bevidsthed, hvilket kan føre til fald og dermed alvorlige skader.
SÆRLIGE GRUPPER AF PATIENTER:
• Ældre borgere: se afsnit 4.2.
• Der udvises forsigtighed ved ordination af zolpidem til patienter med kronisk respirationssvigt, da benzodiazepiner kan nedsætte åndedrætsfunktionen (se pkt.4.8).
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlige leversvigt, da disse lægemidler kan udfælde en "encefalopati".
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke som den primære behandling for psykotiske sygdomme.
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmordstendenser kan stige hos sådanne patienter).
Selvom der ikke er påvist klinisk signifikante farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner med SSRI-antidepressiva (se pkt. 4.5), bør zolpidem, ligesom andre benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, administreres med forsigtighed til patienter med symptomer på depression. Selvmordstendenser kan forekomme hos sådanne patienter, og derfor bør minimumsmængden af nyttigt lægemiddel tilvejebringes på grund af muligheden for forsætlig overdosering af patienten.
Eksisterende depression kan afsløres under brug af zolpidem, da søvnløshed kan være et symptom på depression, bør patienten revurderes, hvis søvnløshed vedvarer.
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en alkohol- eller stofmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkohol:
samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Den beroligende effekt kan forstærkes, hvis lægemidlet tages samtidigt med alkohol, hvilket påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Forening med CNS -depressive lægemidler
En forstærkning af den centrale depressive virkning kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.Derfor samtidig brug af zolpidem. kan øge somnolens og psykomotorisk svækkelse i den næste dag, herunder nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7). Derudover har der været isolerede rapporter om visuelle hallucinationer hos patienter, der tager zolpidem med antidepressiva, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også være en "accentuering af følelsen af eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af fluvoxamin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
CYP450 -hæmmere og inducere
Zolpidem metaboliseres af flere isoformer af det hepatiske cytochrom P450 -enzym: Hovedenzymet er CYP3A4 med bidrag fra CYP1A2.
Stoffer, der hæmmer cytochrom P450, kan øge aktiviteten af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, såsom zolpidem.
Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.
Den farmakodynamiske effekt af zolpidem falder, når zolpidem kombineres med rifampicin (CYP3A4 -inducer), men når zolpidem administreres sammen med itraconazol (CYP3A4 -hæmmer) påvirkes dets farmakokinetik og farmakodynamik ikke signifikant.Den kliniske relevans af disse resultater påvirkes ikke signifikant. kendt.
Samtidig administration af zolpidem og en stærk CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (200 mg to gange dagligt) forlængede eliminationshalveringstiden for zolpidem, øgede total AUC og reducerede tilsyneladende oral clearance sammenlignet med zolpidem plus placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gives sammen med ketoconazol, stiger med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene.Det anses ikke for nødvendigt at justere den sædvanlige dosis af zolpidem, men patienter bør informeres om, at brug af zolpidem sammen med ketoconazol kan øge beroligende virkninger.
Andre lægemidler:
Der er ikke observeret nogen signifikante farmakokinetiske interaktioner, når zolpidem administreres samtidigt med warfarin, digoxin eller ranitidin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning bør zolpidem undgås under graviditet og amning.
Der er ingen eller meget begrænsede data om zolpidem hos gravide patienter. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udvikling af reproduktionstoksicitet.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, hvis hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis zolpidem for absolutte medicinske nødvendigheder skal administreres i et fremskredent stadium af graviditeten eller under fødslen, kan der forventes virkninger på den nyfødte, såsom: hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression forårsaget af lægemidlets farmakologiske virkning.
Tilfælde af alvorlig neonatal respirationsdepression er blevet rapporteret, da zolpidem blev brugt sammen med andre CNS -depressive lægemidler sidst i graviditeten.
Desuden kan babyer født af mødre, der tog benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kronisk under de sidste stadier af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at opleve abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da der er fundet benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i modermælk, bør zolpidem ikke gives til mødre, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stilnox forringer evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Bilførere og maskinførere bør informeres om, at der, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, døsighed, forvirret / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og nedsat evne til at køre bil morgenen efter behandlingen (se afsnit 4.8). For at minimere risikoen anbefales en hviletid på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre et køretøj, bruge maskiner og arbejde i højden.
Nedsat evne til at køre og adfærd som "at falde i søvn ved rattet" er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
Desuden øger samtidig administration af zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive lægemidler risikoen for sådan adfærd (se pkt. 4.4 og 4.5). Patienter bør rådes til ikke at bruge alkohol eller andre psykoaktive stoffer, mens de tager zolpidem.
04.8 Bivirkninger
Når det er muligt, bruges følgende CIOMS frekvensskala: meget almindelig> 10%; almindelig> 1 og 0,1 og 0,01 e
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Der er tegn på dosisrelaterede bivirkninger med zolpidem, især visse CNS-hændelser. Som anbefalet i afsnit 4.2 bør disse virkninger være mindre alvorlige, hvis zolpidem administreres umiddelbart før sengetid eller i seng. Allerede ligger.
Disse effekter forekommer hyppigere hos ældre patienter.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, hovedpine, svimmelhed, øget søvnløshed, anterograd amnesi (amnesiske virkninger kan være forbundet med upassende adfærd).
Ikke kendt: nedsat bevidsthedsniveau.
Psykiatriske lidelser
Almindelig: hallucinationer, uro, mareridt.
Ikke almindelig: forvirret tilstand, irritabilitet.
Ikke kendt: rastløshed, aggression, delirium, vrede, unormal adfærd, søvnvandring (se pkt. 4.4), afhængighed (lægemiddelabstinenssyndrom eller rebound -effekter kan forekomme efter afbrydelse af behandlingen), libidoændringer, depression (se pkt. 4.4).
Mange af disse uønskede psykiatriske virkninger er relateret til paradoksale reaktioner.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed
Ikke kendt: ændringer i gangart, lægemiddeltolerance, fald (især hos ældre patienter og når de ikke tager zolpidem som foreskrevet) (se pkt. 4.4).
Øjenlidelser
Ikke almindelig: diplopi.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke kendt: respirationsdepression (se pkt.4.4)
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: rygsmerter
Ikke kendt: muskelsvaghed.
Infektioner og angreb
Almindelig: infektion i øvre luftveje, nedre luftvejsinfektion.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: udslæt, kløe, urticaria, hyperhidrose.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: forhøjede leverenzymniveauer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: angioneurotisk ødem.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Nedsat bevidsthed op til koma og mere alvorlige symptomer, herunder dødelige konsekvenser, er blevet rapporteret i tilfælde af overdosering med zolpidem alene eller i kombination med andre CNS -depressive lægemidler eller stoffer (inklusive alkohol).
Behandling
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel skal det tages i betragtning, at der kan være taget flere stoffer.
I tilfælde af overdosering af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, fremkald opkastning (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretager en mave-skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Hvis mave tømning ikke er gavnlig, skal du give aktivt kul for at reducere absorptionen.
Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal overvåges nøje på intensivafdelingen.
Beroligende medicin bør også undgås i tilfælde af psykomotorisk ophidselse.
Flumazenil kan være en nyttig modgift, hvis der er observeret alvorlige symptomer. Imidlertid kan administration af flumazenil bidrage til begyndelsen af neurologiske symptomer (kramper).
Zolpidem er ikke dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: benzodiazepinrelaterede lægemidler
ATC -kode: N05CF02
Zolpidem er en imidazopyridin, der fortrinsvis binder sig til omega-1-receptorsubtypen (også kendt som BZ1-undertypen), som er alfa-1-underenheden af GABA-A-receptorkomplekset, mens benzodiazepiner ikke-selektivt binder sig til omega-1-receptorundertyperne og omega-2. Modulation af chloranionkanalen efter interaktion med denne receptorsubtype fører til de specifikke beroligende virkninger demonstreret med zolpidem. Disse virkninger modvirkes af benzodiazepinantagonister, såsom flumazenil.
Hos dyr: den selektive binding af zolpidem til omega-1-receptoren kan forklare det virtuelle fravær af muskelafslappende og antikonvulsive virkninger ved hypnotiske doser. Disse effekter er normalt til stede med benzodiazepiner, som ikke er selektive for omega-1-receptoren.
Hos mænd: zolpidem reducerer søvnforsinkelsestiden og antallet af vækkelser. Det øger søvnens varighed og kvalitet. Disse effekter er forbundet med en karakteristisk EEG, anderledes end den der skyldes brug af benzodiazepiner. Zolpidem har vist sig at bevare de forskellige stadier af søvn i undersøgelser, der vurderer den procentdel af tid, hvert trin optager. Ved de anbefalede doser påvirker zolpidem ikke varigheden af paradoksal søvn (REM). Vedligeholdelsen af dybe søvnstadier (trin 3 og 4 eller langsom bølgesøvn) kan forklares ved den selektive binding af zolpidem til omega-1-steder. Alle virkninger af zolpidem modvirkes af benzodiazepin -antagonisten flumazenil.
Randomiserede forsøg har kun vist overbevisende beviser for effekten af zolpidem 10 mg.
I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 462 raske frivillige, der ikke var i alderdommen, der lider af forbigående søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens denne i tilfælde af 5 mg zolpidem var 10 minutter . 3 minutter.
I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 114 ikke-ældre patienter, der lider af kronisk søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens denne gang var i tilfælde af 5 mg zolpidem på 15 minutter.
Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
Pædiatriske patienter:
Sikkerhed og effekt af zolpidem er ikke fastslået hos patienter yngre end 18. I et 8-ugers studie med pædiatriske patienter (i alderen 6-17 år) med søvnløshed forbundet med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), psykiatriske og nervesystemforstyrrelser dokumenterede de hyppigst observerede behandlingsrelaterede bivirkninger med zolpidem versus placebo, især svimmelhed (23,5% vs. 1,5%), hovedpine (12,5% vs. 9,2%) og hallucinationer (7,4% vs. 0%) (se afsnit 4.3).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Zolpidem har hurtig absorption og hurtig hypnotisk virkning.
Efter oral administration er biotilgængeligheden af zolpidem ca. 70%i forhold til et beskedent first -pass metabolisme. Den maksimale plasmakoncentration nås mellem 0,5 og 3 timer efter administration.
Fordeling
Ved terapeutiske doser er zolpidems farmakokinetiske profil lineær og påvirkes ikke af gentagen administration.
Omfanget af binding til plasmaproteiner er cirka 92,5% ± 0,1%.
Elimineringshalveringstiden er kort med en middelværdi på 2,4 timer (± 0,2 timer) og en varighed på op til 6 timer.
Distributionsvolumen hos voksne er 0,54 ± 0,02 l / kg og falder til 0,34 ± 0,05 l / kg hos den meget ældre patient.
Udskillelse
Zolpidem udskilles som inaktive metabolitter, hovedsageligt i urinen (56%) og fæces (37%). Metabolitterne forstyrrer ikke bindingen af zolpidem til proteiner.
Zolpidem er ikke dialyserbart.
Plasmakoncentrationer hos ældre og hos hepatopatiske patienter øges, og doseringen kan derfor kræve justering. Hos patienter med nyreinsufficiens, ved dialyse og ikke i dialyse, er der en moderat reduktion i clearance. De andre farmakokinetiske parametre forbliver uændrede.
Lægemidlet har ingen inducerende virkning på leverenzymer.
Hos ældre patienter reduceres clearance. Topkoncentrationen steg med cirka 50% uden signifikant forlængelse af halveringstiden (ca. 3 timer).
Biotilgængelighed
Hos patienter med nedsat leverfunktion øges biotilgængeligheden af zolpidem, clearance reduceres og eliminationshalveringstiden forlænges (ca. 10 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
STILNOX viste ekstremt lav akut toksicitet hos forsøgsdyr.
Talrige test af subakut og kronisk toksicitet (op til 52 uger) udført på Sprague-Dawley-rotter og Cynomolgus-aber (macaca fascicularis) i doser hundredvis af gange højere end dem, der anbefales til den daglige dosering til mennesker, viste ingen patologiske anomalier. ej heller signifikante ændringer i hæmatologiske, hæmatokemiske og urinparametre.
Reproduktionsstudier (rotter, kaniner) og de mange mutagenese- og carcinogenicitetsundersøgelser, der blev udført, både in vivo og in vitro, viste ingen teratogen og / eller embryotoksisk virkning eller genotoksisk, clastogen og carcinogen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose; natriumcarboxymethylstivelse (type A); magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglet PVC og aluminium / PVC blister
- 20 filmovertrukne tabletter på 10 mg
- 30 filmovertrukne tabletter på 10 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
STILNOX 10 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter AIC n. 026695015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
9/6/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014