Aktive ingredienser: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Lovoldyl? Hvad er det for?
Lovoldyl indeholder det aktive stof bisacodyl.
Lovoldyl er et lægemiddel, der tilhører klassen af afføringsmidler, der virker ved direkte kontakt med tarmens indre væg, hvilket favoriserer fjernelse af faste og flydende rester fra tarmen.
Lovoldyl bruges til at forberede tarmen til undersøgelser (endoskopier eller røntgenstråler) og tyktarmskirurgi.
Kontraindikationer Når Lovoldyl ikke bør bruges
Brug IKKE Lovoldyl
- hvis du er allergisk over for bisacodyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- ved akutte mavesmerter eller af ukendt oprindelse
- kvalme eller opkastning
- tarmblokering forårsaget af okklusive eller restriktive former (tarmobstruktion eller striktur) blokering eller bremse mad i tarmkanalen (paralytisk ileus)
- rektal blødning af ukendt oprindelse
- i tilfælde af akutte mavesmerter ved kirurgisk nødsituation (akut kirurgisk mave) alvorlig dehydreringstilstand
- aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- mave- og tarmsygdomme (gastroenteritis) eller blindtarmsbetændelse
- hos børn under 3 år
- under graviditet og amning (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lovoldyl
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Lovoldyl.
Brug Lovoldyl med forsigtighed:
- hvis du er en ældre patient
- hvis du har nyreproblemer (alvorlig nyresvigt)
I disse tilfælde kan dehydrering på grund af tab af tarmvæske være farlig.
Fortæl det til din læge, hvis:
- lider af inflammatorisk tarmsygdom
- har mavesmerter
- du har kvalme eller opkastning. Brug af afføringsmidler under ovennævnte forhold kan være farligt, så din læge vil foretage en omhyggelig vurdering.
Husk på, at:
- Der har været isolerede rapporter om mavesmerter og diarré med blodtab efter indtagelse af Lovoldyl. Nogle tilfælde har været forbundet med nedsat blodtilførsel (iskæmi) til tyktarmens foring.
Børn
Giv ikke Lovoldyl til børn under 3 år. Brug af Lovoldyl til børn under 10 år anbefales ikke, da Lovoldyls virkning og sikkerhed til tarmpræparater i denne aldersgruppe ikke er tilstrækkeligt påvist.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lovoldyl
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Lad et interval på mindst 2 timer efter at have taget anden medicin, før du tager Lovoldyl, fordi afføringsmidler reducerer tiden i tarmen ved at påvirke deres absorption.
- Brug Lovoldyl mindst en time efter at have taget medicin til bekæmpelse af mavesyre (antacida), da de kan ændre deres virkning.
- Hvis du bruger afføringsmidlet samtidigt med medicin, der øger urinproduktionen (diuretika) og kortisonbaserede lægemidler (kortikosteroider), kan du øge risikoen for ubalance i kroppens salt (elektrolytubalance), hvilket igen fører til øget følsomhed over for medicin til hjertet (hjerte glycosider).
Brug af Lovoldyl sammen med mad og drikke
Brug Lovoldyl mindst en time efter indtagelse af mælk og dets derivater, da de kan ændre virkningen af afføringsmiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af brugen af bisacodyl under graviditet Kliniske data viser, at den aktive form af bisacodyl og dets derivater ikke passerer i modermælk.
Under graviditet og amning må du kun bruge Lovoldyl efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham.
Kørsel og brug af maskiner
Lægemidlet påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undgå at køre køretøjer, hvis du føler dig svimmel.
Lovoldyl indeholder lactose og saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lovoldyl: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Brug Lovoldyl i henhold til instruktionerne fra det medicinske center, hvor undersøgelsen eller operationen udføres. Følg instruktionerne omhyggeligt for at sikre en vellykket undersøgelse (f.eks. Koloskopi).
Den anbefalede dosis til voksne er:
2-4 overtrukne tabletter (10-20 mg) som en del af et medicinsk indiceret tarmforberedelsesprogram.
Anvendelse til børn over 10 år
Den anbefalede dosis er 2 overtrukne tabletter (10 mg) som en del af et medicinsk rettet tarmforberedelsesprogram.
Brug af Lovoldyl til børn under 10 år anbefales ikke.
Brug Lovoldyl tabletter:
hel, uden at tygge, med et stort glas vand.
mindst 1 time efter indtagelse af mælk og antacida medicin.
mindst 2 timer efter indtagelse af anden medicin gennem munden.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lovoldyl
Fortæl det straks til din læge, eller gå til det nærmeste hospital, hvis du har taget for meget Lovoldyl.
For høje doser af medicinen kan forårsage mavesmerter og diarré med deraf følgende tab af væske og mineralsalte, der skal genopfyldes.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lovoldyl
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret, såsom:
- alvorlig og pludselig allergisk reaktion (anafylaksi)
- hurtig hævelse af huden (angioødem)
- rød og kløende hud (udslæt)
Der har været isolerede rapporter om:
- mavekramper eller smerter (kolik)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar kartonen og den medfølgende indlægsseddel, så du altid har oplysninger om medicinen til rådighed.
Andre oplysninger
Hvad Lovoldyl indeholder
En overtrukket tablet indeholder:
- Den aktive ingrediens er bisacolid 5 mg.
- Øvrige indholdsstoffer i medicinen er: lactose, majsstivelse, saccharose, talkum, glycerylbehenat, magnesiumcarbonat, methacrylcopolymerer, PEG 4000, titandioxid.
Hvordan Lovoldyl ser ud og pakningens indhold
Lovoldyl findes i pakninger med 4 overtrukne tabletter til oral brug i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOVOLDYL 5 MG COATED TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: Bisacodyl 5 mg.
Hjælpestoffer: Lactose 60 mg, saccharose 20 mg. For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tarmforberedelse til diagnostiske procedurer (endoskopisk eller radiologisk) og tyktarmskirurgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til tarmforberedelse til endoskopiske eller radiologiske procedurer i tyktarmen skal instruktionerne fra centret følges nøje for at sikre undersøgelsens succes. De overtrukne tabletter skal synkes hele uden at tygge.
Voksne: 2-4 overtrukne tabletter (10-20 mg) som en del af et medicinsk indiceret tarmforberedelsesprogram. En almindelig ordning er som følger: bisacodyl-tabletter tages 4-6 timer før en 2-liters makrogolbaseret iso-osmotisk tarmskylning.
Børn over 10 år: 2 overtrukne tabletter (10 mg) som en del af et medicinsk indiceret tarmforberedelsesprogram.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Afføringsmidler er kontraindiceret hos mennesker med akutte mavesmerter eller af ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenose, akut kirurgisk mave, blindtarmsbetændelse, gastroenteritis, rektal blødning af ukendt oprindelse, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, mavesmerter akut, alvorlig tilstand af dehydrering. Kontraindiceret til børn under 3 år. Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af afføringsmidler til patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller i nærvær af mavesmerter, kvalme eller opkastning kan være farlig og kræver derfor grundig overvejelse af lægen. Tarmvæsketab kan forårsage dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri. Hos patienter kan for hvem dehydrering kan være farlig (patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ældre patienter), behandling med LOVOLdyl kræver forsigtighed. Der har også været isolerede rapporter om mavesmerter og hæmoragisk diarré efter indtagelse af bisacodyl. Nogle tilfælde har været relateret til tyktarmslimhindeiskæmi. Bisacodyls virkning og sikkerhed til tarmpræparater hos børn under 10 år er ikke tilstrækkeligt påvist.Derfor anbefales brug af produktet til denne indikation ikke til børn under 10 år. Forsigtighed er påkrævet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Vigtig information om nogle af ingredienserne: LOVOLdyl tabletter indeholder lactose og saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glukosemalabsorption, galactose eller sucrase -isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Mælk og dets derivater eller antacida kan ændre den afførende effekt, derfor anbefales det at tage medicinen med mindst en times mellemrum. Samtidig brug af diuretika eller kortikosteroider kan øge risikoen for elektrolytubalance, hvis du tager en stor mængde bisacodyl. . Elektrolytubalance kan føre til øget følsomhed over for glycosider. Stimulerende afføringsmidler fremskynder transit af tarmindhold og kan forstyrre absorptionen af lægemidler; derfor tilrådes det at tage et interval på mindst to timer mellem at tage afføringsmiddel og andre orale lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af bisacodyl under graviditet, selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter evaluering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret Kliniske data viser, at hverken den aktive form af bisacodyl, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM) eller dets glucuronderivater er udskilles i modermælk, men medicinen bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte lægeligt tilsyn, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Som regel påvirker indtagelsen af produktet ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Af og til kan isolerede kramper eller abdominal kolik forekomme. Sjældne overfølsomhedsreaktioner (udslæt, angioødem, anafylaksi) er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer: For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
Behandling: Inden for kort tid efter indtagelse af LOVOLdyl kan dets virkning minimeres ved at fremkalde opkastning. Væskeudskiftning og korrektion af elektrolytubalance (især hypokaliæmi) kan være nødvendig. Dette er særlig vigtigt for ældre og unge patienter. Administration af spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Kategori af terapeutisk medicin: kontakt afføringsmidler. ATC -kode: A06AB02. Farmakologiske aktiviteter og virkningsmekanisme: bisacodyl, det aktive stof i LOVOLdyl -produktet, der stammer fra diphenylmethan, hører i kraft af sin virkningsmekanisme til kontaktlaxativer. Det øger peristaltikken og tarmtransitthastigheden og vandindholdet i afføringen. Bisacodyl-tabletter har en virkningstid på cirka 6 timer, 8-12 timer, hvis de tages ved sengetid. LOVOLdyl producerer rigelige bløde nydannede afføring, som letter afføring i tilfælde af hæmorider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration omdannes bisacodyl hurtigt af intestinale og bakterielle enzymer til den aktive desacetylerede metabolit.
Absorptionen er cirka 5 procent af den administrerede dosis, og produktet udskilles i urinen som et glucuronid. Denne metabolit udskilles også i galden og kan hydrolyseres i tyktarmen for at danne det aktive lægemiddel.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, majsstivelse, saccharose, talkum, glyceryl Beenate, magnesiumcarbonat, methacrylcopolymerer, PEG 4000, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litograferet papkasse indeholdende 4 tabletter pakket i blisterpakninger af varmeforseglet PVC og aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 034894030.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20-07- 2001 / juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2011.
