Aktive ingredienser: Oxazepam
Serpax 15 mg tabletter
Serpax 30 mg tabletter
Hvorfor bruges Serpax? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Anxiolytika, benzodiazepinderivater
Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Serpax ikke bør bruges
Serpax er kontraindiceret til patienter med:
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Søvnapnø syndrom.
- Alvorlig respirationsinsufficiens.
- Myasthenia gravis.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Amning (se graviditet og amning).
- Pædiatrisk alder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Serpax
Specifikke patientgrupper
Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
På grund af den muskelafslappende effekt hos ældre er der risiko for fald og følgelig for brud.
Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have en nedsat evne til at metabolisere oxazepam via glucuronidering.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør overvåges ofte, og doseringen bør omhyggeligt tilpasses den enkelte patients respons. Lavere doser kan være tilstrækkelige til disse patienter.
Benzodiazepiner er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens og / eller encefalopati, da de ligesom alle benzodiazepiner kan udløse hepatisk encefalopati.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med snævervinklet glaukom.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). I disse patienter bør store mængder Serpax undgås.
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Pædiatrisk brug
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggeligt at vurdere det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Serpax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. (se afsnit 4.7).
Forbindelse med centralnervesystemet (CNS): den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdæmpende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Administration af theophyllin og aminophyllin kan reducere de beroligende virkninger af benzodiazepiner, herunder Serpax.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Interaktioner i laboratorieanalyser
Ingen forstyrrelser i laboratorietest er blevet rapporteret eller identificeret ved brug af Serpax, men oxazepam er rapporteret at forringe cortisolproduktion. En dexamethason -undertrykkelsestest kan være nedsat, hvis Serpax blev administreret før test.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af benzodiazepiner, herunder Serpax, kan føre til livstruende respirationsdepression.
Der er rapporteret om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som f.eks. dyspnø, halslukning eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
Serpax bør bruges med forsigtighed til patienter med nedsat åndedrætsfunktion (f.eks. Kronisk lungeobstruktion, søvnapnø syndrom).
Patienter skal informeres om, at efterhånden som deres tolerance over for alkohol eller andre CNS -depressive lægemidler falder med Serpax, skal de enten helt undgå disse stoffer eller reducere deres doser.
Behovet for fortsat Serpax -behandling bør evalueres periodisk.
Benzodiazepinbehandling bør afbrydes gradvist.
Serpax er kun indiceret, hvis lidelsen ikke kan løses med ikke-medicinsk behandling, og er alvorlig, invaliderende og kan forårsage alvorlig utilpashed. Angst og spænding forbundet med betingede fænomener i det daglige liv kræver normalt ikke behandling med en angstdæmpende.
Angst kan være et symptom på flere andre lidelser Muligheden for, at angsten kan være relateret til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse, som der er en mere specifik behandling for, bør overvejes.
Eksisterende depression kan udvikle sig eller forværres under behandling med benzodiazepiner, herunder Serpax (se "Bivirkninger"). Brug af benzodiazepiner kan afdække selvmordstendenser hos deprimerede patienter, og de bør ikke administreres uden tilstrækkelig antidepressiv behandling.
Nogle patienter på benzodiazepiner har udviklet bloddyscrasi, og nogle har haft forhøjelser i leverenzymer. Når forlænget behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hæmatologisk og leverfunktionskontrol.
Selvom hypotension kun sjældent er forekommet, bør benzodiazepiner administreres med forsigtighed til patienter, hvor et fald i blodtrykket kan føre til kardio- eller cerebro-vaskulære komplikationer. Dette er særlig vigtigt hos ældre patienter.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brugen af benzodiazepiner, herunder Serpax, kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Når det bruges i de anbefalede doser ved kortvarig behandling af angst, er potentialet for Serpax til at fremkalde afhængighed lavt. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; det er større hos patienter med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug eller med markante personlighedsforstyrrelser. Derfor bør brug til stofmisbrugere eller alkoholikere undgås.Generelt bør benzodiazepiner kun ordineres i korte perioder (2-4 uger). Langvarig kontinuerlig brug anbefales ikke. Abstinenssymptomer (f.eks. Rebound -søvnløshed) kan forekomme efter afbrydelse af den anbefalede dosis efter en uges behandling. Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås, og en længere behandlingsperiode bør efterfølges af et gradvist dosisreduktionsprogram.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, rebound -fænomener, svimmelhed, dysfori.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperacusis, tinnitus, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt / perceptuelle ændringer, ufrivillige bevægelser, opkastning, kvalme, diarré, tab af appetit, hallucinationer / delirium, rysten, mavekramper, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, korttids hukommelsestab, hypertermi, anfald eller kramper. Anfald / anfald kan være mere almindelige hos patienter med allerede eksisterende anfaldssygdomme eller som bruger andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen, f.eks. Antidepressiva.
Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomer, der førte til benzodiazepinbehandling, gentager sig i en forværret form. Dette syndrom kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser
Tilbagetrækningssymptomer, især de mere alvorlige, er mere almindelige hos de patienter, der har modtaget høje doser over en længere periode; de kan imidlertid også forekomme efter seponering af benzodiazepiner taget kontinuerligt i terapeutiske doser, især hvis suspensionen sker pludseligt.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis. Der er tegn på udvikling af tolerance over for de beroligende virkninger af benzodiazepiner.
Serpax kan have potentiale for misbrug, især hos patienter med tidligere medicin- og / eller alkoholmisbrug
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosis, metode og administrationstid) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige otte til tolv uger, inklusive den gradvise tilbagetrækningsperiode.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Amnesi
Benzodiazepiner kan forårsage anterograd hukommelsestab eller hukommelsesbesvær. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Paradoksale reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, angsttilstande, fjendtlighed, spænding, søvnforstyrrelser / søvnløshed, er lejlighedsvis blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner. Seksuel ophidselse, sedation, træthed, døsighed, ataksi, forvirring, depression, afsløring af depression, svimmelhed, ændringer i libido, impotens, nedsat orgasme. Skulle dette forekomme, bør brugen af lægemidlet afbrydes. Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Benzodiazepiner bør ikke bruges under graviditet, især i første og tredje trimester.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Indtagelse af benzodiazepiner under graviditet kan forårsage fosterskader.I flere undersøgelser er der blevet foreslået en øget risiko for medfødte misdannelser forbundet med brugen af angstdæmpende midler, såsom chlordiazepoxid, diazepam og meprobamat i graviditetens første trimester.
Hos mennesker indikerer blodniveauer opnået fra navlestrengen, at benzodiazepiner og deres glucuronider passerer placenta.Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres under den sidste graviditetsperiode eller under fødsel ved høje doser, påvirker det nyfødte kan ske. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression, apnø, ernæringsproblemer og metaboliske reaktioner ændret ved nedsat modstandsdygtighed over for kulde er blevet rapporteret hos spædbørn, hvis mødre brugte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre, medmindre den forventede fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for den nyfødte.
Sedation og manglende evne til at tage modermælk forekom under amning hos spædbørn, hvis mødre tog benzodiazepiner.Børn født af sådanne mødre bør observeres for farmakologiske virkninger (herunder sedation og irritabilitet
Fertilitet
Oxazepams virkninger på menneskelig fertilitet er ukendte.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner). Som med alle patienter, der modtager CNS-virkende lægemidler, bør patienter rådes til ikke at betjene farlige maskiner og ikke køre bil, før de er sikre på, at de ikke er døsige eller lyser i spidsen af Serpax.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, før du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Serpax: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosis og behandlingsvarighed skal justeres individuelt. Den laveste effektive dosis bør ordineres i den kortest mulige tid.
Behandlingen skal afbrydes gradvist.
Ved mild til moderat angst er den sædvanlige dosis 15 mg, 3 eller 4 gange om dagen.
For svære angstsyndromer eller angst forbundet med depression er den sædvanlige dosis 15-30 mg, 3 eller 4 gange om dagen.
Ældre eller svækkede patienter eller patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller med kronisk respirationssvigt kræver generelt lavere eller mindre hyppige doser. Disse patienter bør overvåges hyppigt, og doseringen bør tilpasses omhyggeligt til individuel respons. Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion kan have en nedsat evne til at metabolisere oxazepam via glukuronidering.
For ældre eller svækkede patienter er startdosis 15 mg, 1 eller 2 gange dagligt. Om nødvendigt kan doseringen forsigtigt øges til 15 mg, 3 eller 4 gange om dagen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Serpax
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Symptomer:
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring, dysartri og sløvhed. I alvorlige tilfælde (f.eks. Dem, der kan forekomme efter massivt selvmordsindtag) kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, hypnose, paradoksale reaktioner, CNS -depression, kardiovaskulær depression, respirationsdepression, 1 ° -3 koma og død.
Behandling:
Efter en overdosis benzodiazepiner til oral brug, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages maveskylning, umiddelbart efter indtagelse, med åndedrætsværn, hvis patienten er frataget viden eller hos patienter, der viser symptomer , eventuelt efterfulgt af generel genoplivningspraksis, overvågning af vitale tegn og tæt observation af patienten. Hvor der er risiko for aspiration, anbefales det ikke at fremkalde opkastning
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Hypotension, selvom det er usandsynligt, kan kontrolleres med noradrenalin.Serpax er dårligt dialyserbar.
Benzodiazepin -antagonisten flumazenil kan bruges til indlagte patienter som supplement til passende behandling af en overdosis benzodiazepin, ikke som erstatning. Inden du bruger det, skal du konsultere produktoplysningerne.Læger bør være opmærksom på risikoen for anfald i forbindelse med behandling med flumazenil, især hos dem, der har brugt benzodiazepiner i lang tid og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SERPAX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af SERPAX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Serpax
Som al anden medicin kan SERPAX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Inden for MedDRA systemorganklasse er bivirkninger opført efter hyppighed (antal patienter, der forventes at opleve bivirkninger) ved hjælp af følgende kategorier:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1 / 10.000 til <1 / 1.000)
Meget sjælden (<1 / 10.000)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
På grund af den muskelafslappende effekt hos ældre er der risiko for fald og følgelig for brud.
Benzodiazepines virkninger på CNS er dosisafhængige, høje doser resulterer i en mere alvorlig CNS -depression.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler").
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed; seponering af behandlingen kan resultere i rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.
Hjælpestoffer: lactose, magnesiumstearat, majsstivelse, prægelatineret stivelse.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.
Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, polacrilinkalium, magnesiumstearat.Tabletter.
Serpax 15 mg tabletter - 20 tabletter
Serpax 30 mg tabletter - 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SERPAX TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosis og behandlingsvarighed skal justeres individuelt.
Den laveste effektive dosis bør ordineres i den kortest mulige tid.
Behandlingen skal afbrydes gradvist.
Ved mild til moderat angst er den sædvanlige dosis 15 mg, 3 eller 4 gange om dagen.
For svære angstsyndromer eller angst forbundet med depression er den sædvanlige dosis 15-30 mg 3 eller 4 gange om dagen.
Ældre eller svækkede patienter eller patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller med kronisk respirationssvigt kræver generelt lavere eller mindre hyppige doser. Disse patienter bør overvåges hyppigt, og doseringen skal tilpasses omhyggeligt til individuel respons. Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion kan have en nedsat evne til at metabolisere oxazepam via glukuronidering (se pkt. 5.2).
For ældre eller svækkede patienter er startdosis 15 mg, 1 eller 2 gange dagligt. Om nødvendigt kan doseringen forsigtigt øges til 15 mg, 3 eller 4 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Serpax er kontraindiceret til patienter med:
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Søvnapnø syndrom.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Myasthenia gravis.
Alvorlig leverinsufficiens.
Kendt eller mistænkt graviditet - Amning (se afsnit 4.6).
Pædiatrisk alder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af benzodiazepiner, herunder Serpax, kan føre til livstruende respirationsdepression.
Der er rapporteret om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som f.eks. dyspnø, halslukning eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
Serpax bør bruges med forsigtighed til patienter med nedsat åndedrætsfunktion (f.eks. Kronisk lungeobstruktion, søvnapnø syndrom).
Patienterne bør informeres om, at efterhånden som deres tolerance over for alkohol eller andre centralnervesystemet (CNS) lægemidler falder med Serpax, skal de enten helt undgå disse stoffer eller reducere deres doser.
Behovet for fortsat Serpax -behandling bør evalueres periodisk.
Benzodiazepinbehandling bør afbrydes gradvist.
Serpax er kun indiceret, hvis lidelsen ikke kan løses med ikke-farmakologisk behandling, og er alvorlig, invaliderende og kan forårsage alvorlig utilpashed. Angst og spænding forbundet med betingede fænomener i det daglige liv kræver normalt ikke behandling med en angstdæmpende.
Angst kan være et symptom på flere andre lidelser Muligheden for, at angsten kan være relateret til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse, som der er en mere specifik behandling for, bør overvejes.
Eksisterende depression kan opstå eller forværres under behandling med benzodiazepiner, herunder Serpax (se pkt.4.8). Brug af benzodiazepiner kan afdække selvmordstendenser hos deprimerede patienter, og de bør ikke administreres uden tilstrækkelig antidepressiv behandling.
Nogle patienter på benzodiazepiner har udviklet bloddyscrasi, og nogle har haft forhøjelser i leverenzymer. Når forlænget behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hæmatologisk og leverfunktionskontrol.
Selvom hypotension kun sjældent er forekommet, bør benzodiazepiner administreres med forsigtighed til patienter, hvor et fald i blodtrykket kan føre til kardio- eller cerebro-vaskulære komplikationer. Dette er særlig vigtigt hos ældre patienter.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brugen af benzodiazepiner, herunder Serpax, kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Når det bruges i de anbefalede doser ved kortvarig behandling af angst, er potentialet for Serpax til at fremkalde afhængighed lavt. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; det er større hos patienter med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug eller med markante personlighedsforstyrrelser. Derfor bør brug til stofmisbrugere eller alkoholikere undgås.Generelt bør benzodiazepiner kun ordineres i korte perioder (2-4 uger). Langvarig kontinuerlig brug anbefales ikke.
Abstinenssymptomer (f.eks. Rebound -søvnløshed) kan forekomme efter afbrydelse af den anbefalede dosis efter kun en uges behandling. Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås, og en længere behandlingsperiode bør efterfølges af et gradvist dosisreduktionsprogram.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, rebound -fænomener, svimmelhed, dysfori.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperacusis, tinnitus, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt / perceptuelle ændringer, ufrivillige bevægelser, opkastning, kvalme, diarré, tab af appetit, hallucinationer / delirium, rysten, mavekramper, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, korttids hukommelsestab, hypertermi, anfald eller kramper. Anfald / anfald kan være mere almindelige hos patienter med allerede eksisterende anfaldssygdomme eller som bruger andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen, f.eks. Antidepressiva.
Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til benzodiazepinbehandling, gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Tilbagetrækningssymptomer, især de mere alvorlige, er mere almindelige hos de patienter, der har modtaget høje doser over en længere periode; de kan imidlertid også forekomme efter seponering af benzodiazepiner taget kontinuerligt i terapeutiske doser, især hvis suspensionen sker pludseligt.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Der er tegn på udvikling af tolerance over for de beroligende virkninger af benzodiazepiner.
Serpax kan have potentiale for misbrug, især hos patienter med tidligere medicin- og / eller alkoholmisbrug.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men må ikke overstige otte til tolv uger, inklusive den gradvise tilbagetrækningsperiode.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden ny vurdering af klinisk situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Amnesi
Benzodiazepiner kan forårsage anterograd hukommelsestab eller hukommelsesbesvær.
Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Paradoksale reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, angsttilstande, fjendtlighed, spænding, søvnforstyrrelser / søvnløshed, er lejlighedsvis blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner. Seksuel ophidselse, sedation, træthed, døsighed, ataksi, forvirring, depression, afsløring af depression, svimmelhed, ændringer i libido, impotens, nedsat orgasme. Skulle dette forekomme, bør brugen af lægemidlet afbrydes. Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
På grund af den muskelafslappende effekt hos ældre er der risiko for fald og følgelig for brud.
Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have en nedsat evne til at metabolisere oxazepam via glucuronidering (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør overvåges ofte, og doseringen bør omhyggeligt tilpasses den enkelte patients respons. Lavere doser kan være tilstrækkelige til disse patienter.
Benzodiazepiner er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens og / eller encefalopati, da de ligesom alle benzodiazepiner kan udløse hepatisk encefalopati.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med snævervinklet glaukom.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). I disse patienter bør store mængder Serpax undgås.
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Pædiatrisk brug
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggeligt at vurdere det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Vigtig information om nogle af ingredienserne.
Lægemidlet indeholder lactose og er derfor ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt (se afsnit 4.7).
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdæmpende, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Administration af theophyllin og aminophyllin kan reducere de beroligende virkninger af benzodiazepiner, herunder Serpax.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Interaktioner i laboratorieanalyser
Ingen forstyrrelser i laboratorietest er blevet rapporteret eller identificeret ved brug af Serpax, men oxazepam er rapporteret at forringe cortisolproduktion. En dexamethason -undertrykkelsestest kan være nedsat, hvis Serpax blev administreret før test.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Benzodiazepiner bør ikke bruges under graviditet, især i første og tredje trimester.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Indtagelse af benzodiazepiner under graviditet kan forårsage fosterskader.I flere undersøgelser er der blevet foreslået en øget risiko for medfødte misdannelser forbundet med brugen af angstdæmpende midler, såsom chlordiazepoxid, diazepam og meprobamat i graviditetens første trimester.
Hos mennesker indikerer blodniveauer opnået fra navlestrengen, at benzodiazepiner og deres glucuronider passerer placenta.Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres under den sidste graviditetsperiode eller under fødsel ved høje doser, påvirker det nyfødte kan ske. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression, apnø, ernæringsproblemer og metaboliske reaktioner ændret ved nedsat modstandsdygtighed over for kulde er blevet rapporteret hos spædbørn, hvis mødre brugte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre, medmindre den forventede fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for den nyfødte.
Sedation og manglende evne til at tage modermælk er forekommet under amning hos spædbørn, hvis mødre tog benzodiazepiner. Spædbørn født af sådanne mødre bør observeres for farmakologiske virkninger (herunder sedation og irritabilitet).
Fertilitet
Oxazepams virkninger på menneskelig fertilitet er ukendte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5). Som med alle patienter, der modtager CNS-virkende lægemidler, bør patienter rådes til ikke at betjene farlige maskiner og ikke køre bil, før de er sikre på, at de ikke er døsige eller lyser i spidsen af Serpax.
04.8 Bivirkninger
Som en del af MedDRA System Organ Classification, reaktioner
bivirkninger er angivet efter hyppighed (antal patienter forventes at være
nuværende bivirkninger) ved hjælp af følgende kategorier:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Tabel: Frekvens af bivirkninger
På grund af den muskelafslappende effekt hos ældre er der risiko for fald og følgelig for brud.
Benzodiazepines virkninger på CNS er dosisafhængige. Høje doser resulterer i en mere alvorlig CNS -depression.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed; seponering af behandlingen kan resultere i rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel bør man overveje muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid.Efter en overdosis benzodiazepiner til oral brug bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed. o Startede gastrisk skylning, umiddelbart efter indtagelse, med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs eller hos patienter med symptomer, efterfulgt om nødvendigt af generel genoplivningspraksis, overvågning af vitale tegn og tæt observation af patienten. Hvis der er risiko af aspiration, induktion af opkastning anbefales ikke. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring, dysartri og sløvhed.
I alvorlige tilfælde (f.eks. Dem, der kan forekomme efter massivt selvmordsindtag) kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, hypnose, paradoksale reaktioner, CNS -depression, kardiovaskulær depression, respirationsdepression, 1 ° -3 koma og død.
Hypotension, selvom det er usandsynligt, kan kontrolleres med noradrenalin.
Serpax er dårligt dialyserbar.
Benzodiazepin -antagonisten flumazenil kan bruges til indlagte patienter som supplement til passende behandling af en overdosis benzodiazepin, ikke som erstatning. Inden du bruger det, skal du konsultere produktoplysningerne. Læger bør være opmærksom på risikoen for anfald i forbindelse med behandling med flumazenil, især hos dem, der har brugt benzodiazepiner i lang tid og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA04
Oxazepam (Serpax) er en 1,4 benzodiazepin med følgende kemiske navn 7-chlor-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Oxazepam er et hvidt fløde til lysegult pulver, praktisk talt lugtfrit, næsten uopløseligt i vand og let opløseligt i alkohol og chloroform. Molekylvægten er 286,7, og smeltepunktet er mellem 205 ° -206 ° C.
Dens strukturformel er som følger:
Som alle benzodiazepiner har Serpax angstdæmpende og beroligende egenskaber.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for benzodiazepiner er endnu ikke belyst; benzodiazepiner ser imidlertid ud til at virke gennem forskellige mekanismer.Benzodiazepiner udøver formodentlig deres virkning gennem binding til specifikke receptorer på forskellige steder i centralnervesystemet eller ved at forstærke virkningerne af benzodiazepiner. virkninger af synaptisk eller presynaptisk hæmning medieret af (-aminosmørsyre eller direkte påvirkning af de mekanismer, der genererer handlingspotentialet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Serpax administreret oralt absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal plasmakoncentration nås cirka 2-3 timer efter oral administration. Eliminationshalveringstiden for Serpax i humant plasma varierer normalt fra 4 til 15 timer. Ved klinisk signifikante koncentrationer er Serpax bundet til plasmaproteiner. Serpax konjugeres i leveren ved 3-hydroxypositionen og omdannes til dets inaktivt glucuronid Inden for 48 timer efter oral administration er mere end 70% af dosis til stede i urinen i form af glucuronid, der tegner sig for mindst 95% af urinudskillelsesprodukter. Serpax er ikke signifikant hydroxyleret og besidder ikke aktive metabolitter. Serpax er ikke et substrat for N-dealkyleringsenzymerne i det cytokromiske P-450-system. Multidosisbehandling fører ikke til overdreven lægemiddelakkumulering hos raske personer.
Oxazepams kinetik påvirkes ikke klinisk signifikant af alder. Nogle undersøgelser med ældre patienter har rapporteret en statistisk signifikant stigning i eliminationshalveringstiden for oxazepam sammenlignet med yngre patienter, men den samlede clearance blev ikke ændret signifikant.
Glucuronidering og elimineringskinetik af oxazepam forbliver relativt upåvirket i nærvær af mild til moderat kompenseret leversygdom (akut viral hepatitis, skrumpelever). En undersøgelse af patienter med alvorlig dekompenseret cirrose og encephalopati viste et signifikant fald i leverclearance. Oxazepam. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (16,7 timer) var signifikant forlænget i forhold til kontrolværdien (5,8 timer). Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (0,55 ml / min. / Kg), procentdelen af ubundet lægemiddel (15,4%) og clearance af ubundet oxazepam (4,1 ml / min. / kg) blev signifikant modificeret i forhold til kontrolværdierne (henholdsvis 1,19 ml / min. / kg, 4,6 % og 25,4 ml / min. / kg). Disse resultater tyder på nedsat glucuronidering og elimineringskapacitet af oxazepam hos patienter med dekompenseret leversygdom og alvorlig leverinsufficiens.
Undersøgelser hos patienter med varierende grader af nyresygdom, herunder kronisk nyresvigt og nyresvigt, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på total oxazepam -clearance og gennemsnitlige steady state -plasmaniveauer sammenlignet med raske forsøgspersoner. Eliminering af det inaktive glucuronid var signifikant reduceret.I en undersøgelse af patienter med svært nedsat nyrefunktion ved permanent hæmodialyse blev der fundet reduceret clearance af ubundet lægemiddel, selvom total clearance af oxazepam lignede den hos forsøgspersoner med sund kontrol. Mængden af oxazepam genvundet ved dialyse var ubetydelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitet
Serpax viste en meget lav akut toksicitet med LD50 svarende til (til oral administration): rotte 6500 mg / kg; mus 4500 mg / kg. Talrige subakutte og kroniske toksicitetstest er blevet udført på forskellige dyrearter, hvor Serpax har vist sig at have meget lav toksicitet.
Teratogenese
Talrige test udført på forskellige dyrearter ville udelukke teratogene virkninger af oxazepam.
Kræftfremkaldende, mutagenese
I et toårigt kræftfremkaldende studie blev oxazepam administreret til rotter med kosten. Hanrotter, der modtog 30 gange den maksimale humane dosis, viste en statistisk stigning i godartede thyroidea follikulære celletumorer, testikelinterstitielle celle adenomer og prostata adenomer i sammenligning med kontrolgrupperne. I en tidligere offentliggjort undersøgelse blev det rapporteret, at mus behandlet i 9 måneder med oxazepam-doser på 35 til 100 gange den humane daglige dosis udviklede en dosisrelateret stigning i hepatiske adenomer. I en uafhængig mikroskopanalyse af prøver fra denne undersøgelse blev flere af disse tumorer klassificeret som levercancer. En anden undersøgelse rapporterede en dosisrelateret stigning i leveradenomer eller carcinomer hos mus behandlet i op til to år med oxazepam-doser svarende til eller større end et gennemsnitligt forbrug på cirka 135 gange den maksimale daglige humane dosis. Den samme undersøgelse viste en "øget forekomst af follikulære thyreoideacelleadenomer hos hunrotter B6C3F1 behandlet i to år med oxazepam -doser svarende til eller større end et gennemsnitligt forbrug på cirka 175 gange den daglige humane dosis. Til dato er der ingen tegn på, at den kliniske brug af oxazepam er forbundet med debut af tumorer.
Rapporter om in vitro mutagenicitet med oxazepam har ikke nået afgørende resultater; i en undersøgelse viste oxazepam sig at være mutagent i Ames-testen på Salmonella typhimurium, mens oxazepam i en efterfølgende undersøgelse udført med og uden metabolisk aktivering viste sig at være ikke-mutagent i ingen af de forskellige Salmonella typhimurium-stammer, forårsagede det udveksling af alleler eller kromosomafvigelser i ovariecellekulturer fra kinesisk hamster.Et andet forsøg med Salmonella / mikrosom-assayet indikerede, at oxazepam er ikke-mutagent både i nærvær og fravær af enzymatisk aktivering af rotteleveren.
Fertilitetsstudier
Hunrotter, der fik en diæt indeholdende 0,05% eller 0,75% oxazepam, viste et signifikant fald i hyppigheden af vaginal østrus. Oxazepams virkninger på menneskelig fertilitet er ukendte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Hjælpestoffer: lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; forgelatiniseret stivelse.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Hjælpestoffer: lactose; mikrokrystallinsk cellulose; polacrilinkalium; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Til dato er der ingen uforenelighed kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister (i PVC og aluminium)
Serpax 15 mg tabletter - 20 tabletter
Serpax 30 mg tabletter - 20 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se oplysningerne i afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139 -Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SERPAX 15 mg tabletter AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg tabletter AIC n. 020835043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1967
Godkendelse af godkendelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2012
