Aktive ingredienser: Erdosteine
Erdotin 150 mg hårde kapsler
Erdotin 300 mg hårde kapsler
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter
Erdotin 225 mg granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Erdotin? Hvad er det for?
Erdotin indeholder det aktive stof erdostein. Det er en mucolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske følelser i luftvejene.
Kontraindikationer Når Erdotin ikke bør bruges
Tag ikke Erdotin
- hvis du er allergisk over for erdostein eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har et aktivt mavesår.
- hvis du har nyreinsufficiens med kreatininclearance <25 ml / min eller alvorlig leverinsufficiens.
- hvis du lider af phenylketonuri, begrænset til granulatet i poser til oral suspension, i den formulering der er aspartam.
- hvis du lider af levercirrhose og mangel på cystathioninsyntetaseenzymet på grund af den sandsynlige interferens mellem produktets metabolitter og metabolismen af methionin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Erdotin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Erdotin.
Patienter med let nedsat leverfunktion bør ikke overstige en dosis på 300 mg Erdotin om dagen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Erdotin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ikke rapporteret om negative interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Erdosteins sikkerhed ved graviditet og amning hos mennesker er ikke fastslået. Derfor anbefales det ikke at bruge Erdotin til gravide eller ammende kvinder.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Erdotin har ringe eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Erdotin granulat til oral suspension (poser) indeholder saccharose og aspartam.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri.
Erdotin dispergerbare tabletter indeholder lactose og solnedgangsgult (E110).
Laktose er et sukker. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Sunset Yellow (E110) er et farvestof, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Erdotin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Orale formuleringer
Voksne:
Erdotin 150 mg hårde kapsler: 1-2 kapsler 2-3 gange om dagen, til oral brug.
Erdotin 300 mg hårde kapsler: 1 kapsel 2-3 gange om dagen, til oral brug.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter: 1 tablet 2-3 gange om dagen, til oral brug.
Tabletterne skal opløses i et glas vand. Bland dem med en teske og drik med det samme.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspension: 1 pose 2-3 gange om dagen, til oral brug. Pakkens indhold skal opløses i vand. Rør dem med en teske og drik med det sammeOverdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Erdotin
Hvis du har taget for mange Erdotin
Med højere doser end de anbefalede (1200 mg / dag) blev sved, svimmelhed og hedeture registreret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Erdotin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Erdotin
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Erdotin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mindre end en ud af 1000 patienter kan opleve gastrointestinale bivirkninger.
Frekvensen anført nedenfor er beskrevet ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur-Websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Den mulige tilstedeværelse af en svovlholdig lugt indikerer ikke nogen ændring af produktet, men er typisk for det aktive princip deri.
Erdotin 150 mg hårde kapsler: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Erdotin 300 mg hårde kapsler: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspension: opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Erdotin indeholder
Erdotin 150 mg hårde kapsler
Den aktive ingrediens er erdosteine.
Hver kapsel indeholder 150 mg erdostein.
Øvrige indholdsstoffer er povidon, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172)
Erdotin 300 mg hårde kapsler
Den aktive ingrediens er erdosteine.
Hver kapsel indeholder 300 mg erdostein.
Øvrige indholdsstoffer er: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), indigokarmin (E 132).
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter
Den aktive ingrediens er erdosteine.
Hver tablet indeholder 300 mg erdostein.
Øvrige indholdsstoffer er lactose, mikrokrystallinsk cellulose, sucralose, croscarmellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, mangosmag, Sunset Yellow (E110), povidon, kolloid silica.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspension
Den aktive ingrediens er erdosteine.
Hver pose indeholder 225 mg erdostein.
De øvrige ingredienser er saccharose, natriumamidoglycolat, aspartam, citronsmagepulver.
Beskrivelse af hvordan ERDOTIN ser ud og pakningens indhold
Erdotin 150 mg hårde kapsler, æske med 20 kapsler
Erdotin 300 mg hårde kapsler, karton med 20 kapsler
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter, karton med 20 tabletter
Erdotin 225 mg granulat til oral suspension, æske med 20 breve
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MUNDTLIG ERDOTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ERDOTIN 150 MG Hårde kapsler
hver hård kapsel indeholder: 150 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG Hårde kapsler
hver hård kapsel indeholder: 300 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIBELE TABLETTER
hver dispergerbar tablet indeholder: 300 mg erdostein.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose, solnedgangsgul (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
hver pose indeholder: Erdosteine 225 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: saccharose, aspartam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler;
dispergerbare tabletter;
granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mucolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske sygdomme i luftvejene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Orale formuleringer
Voksne
150 mg hårde kapsler: 1-2 kapsler 2-3 gange om dagen, til oral brug.
300 mg hårde kapsler: 1 kapsel 2-3 gange om dagen, til oral brug.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
300 mg dispergerbare tabletter: 1 tablet 2-3 gange om dagen, til oral brug.
Tabletterne skal opløses i et glas vand. Dispersionen skal blandes med en teske og drikkes med det samme.
225 mg granulat til oral suspension: 1 pose 2-3 gange om dagen, til oral brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med aktivt mavesår.
På grund af den sandsynlige interferens mellem produktets metabolitter og metabolismen af methionin er ERDOTIN kontraindiceret hos patienter med levercirrhose og mangel på enzymet cystathionin - syntetase.
Da der ikke er data om patienter med nyreinsufficiens med alvorlig leverinsufficiens kreatininclearance, anbefales brug af erdostein ikke til disse patienter.
Phenylketonuria, begrænset til granulatet i breve til oral suspension, hvis formulering er aspartam til stede.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter med let nedsat leverfunktion bør ikke overstige en dosis på 300 mg Erdotin om dagen.
Erdotin granulat til oral suspension indeholder saccharose og aspartam.
Saccharose
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke antage denne præsentation.
Aspartam
Indeholder en kilde til phenylalanin, derfor er granulatpræsentationen af Erdotin kontraindiceret hos patienter med phenylketonuri.
Produktet i dispergerbare tabletter indeholder lactose og solnedgangsgult (E110).
Laktose
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactose dårlig absorption bør ikke tage denne medicin.
Solnedgang gul (E110)
Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Den mulige tilstedeværelse af en svovlholdig lugt indikerer ikke nogen ændring af produktet, men er typisk for det aktive princip deri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om negative interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Erdosteins sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at bruge det.
Fodringstid:
Der er ingen data, derfor anbefales det ikke at bruge Erdotin til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Erdotin har minimal eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mindre end en ud af 1000 patienter kan opleve gastrointestinale bivirkninger.
Frekvensen anført nedenfor er beskrevet ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved højere doser end de anbefalede (1200 mg / dag) blev sved, svimmelhed og rødme påvist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til hoste og forkølelse.
ATC -kode R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) virker farmakologisk som en tyndere af bronkial slim.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk virkning:
Erdostein, det aktive princip i ERDOTIN, ved siden af egenskaben at udtynde bronkieslimet og dermed fremme ekspektorering, viser effekter, der både har til formål at modvirke "on-site" dannelse af frie radikaler og modsætte sig virkningen af elastaseenzymet. Farmakologiske undersøgelser har vist, at erdostein ikke besidder disse egenskaber i sig selv, men kun efter metabolisme. Faktisk anvendes SH -kemiske grupperinger, der er karakteristiske for denne aktivitet, kemisk og frigives først efter metabolisering eller i et alkalisk miljø. Denne egenskab garanterer god accept uden dårlige smag og uden mercaptanisk opkastning og god gastrisk tolerabilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Produktets plasma-top efter 30-60 minutter.
Efterfølgende fuldstændig metabolisme til beslægtede metabolitter.
Optimal biotilgængelighed oralt. De forskellige farmaceutiske former kapsler, poser og opløsninger er bioækvivalente.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning:
LD (mus, rotte per os)> 5.000 mg / kg
LD (rotte for ip.)> 5.000 mg / kg
LD (mus til i.v.)> 3.500 mg / kg
Langvarig administrationstoksicitet:
Rotte (per os, 26 uger) ingen toksicitet
op til 1.000 mg / kg
Hund (per os, 26 uger) fravær af toksicitet
op til 200 mg / kg
Fostertoksicitet:
Oral rotte fravær af toksicitet
op til 1.000 mg / kg
Oral kanin fravær af toksicitet
op til 250 mg / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
150 mg hårde kapsler
Povidon, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172).
300 mg hårde kapsler
Povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), indigokarmin (E 132).
225 mg granulat til oral suspension
Saccharose, natriumamidoglycolat, aspartam, citronsmagepulver.
300 mg dispergerbare tabletter
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, sucralose, croscarmellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, mangosmag, solnedgangsgul (E110), povidon, kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Ikke med.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
300 mg dispergerbare tabletter: 3 år.
150 mg hårde kapsler - 300 mg hårde kapsler - 225 mg granulat til oral suspension: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
150 mg hårde kapsler: æske med 20 kapsler i PVC-aluminiumsblister
300 mg hårde kapsler: æske med 20 kapsler i PVC-aluminiumsblister
300 mg dispergerbare tabletter: æske med 20 tabletter i PVC-aluminiumsblister
225 mg granulat til oral suspension: æske med 20 aluminiumspolyethylenposer
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ERDOTIN 150 mg hårde kapsler 20 kapsler: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg hårde kapsler 20 kapsler: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter 20 tabletter: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspension 20 breve: A.I.C. n ° 026283073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
ERDOTIN 150 mg hårde kapsler 20 kapsler: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg hårde kapsler 20 kapsler: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter 20 tabletter: 25. november 2011
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspension 20 breve: 15. november 1994
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
18. maj 2015
