Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% creme
Hvorfor bruges Aciclovir Cream - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
ACICLOVIR DOC Generici er en creme, der skal påføres huden, der indeholder den aktive ingrediens aciclovir, der tilhører en gruppe lægemidler, der bruges mod virusinfektioner (antivirale midler).
ACICLOVIR DOC Generici bruges til behandling af infektioner forårsaget af herpes simplex -virus, både i læberne (forkølelsessår) og i kønsorganerne (primær eller tilbagefaldende genital herpes).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter et par dage.
Kontraindikationer Når Aciclovir Cream - Generic Drug ikke bør bruges
Brug ikke ACICLOVIR DOC Generici
- hvis du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, propylenglycol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aciclovir Cream - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici må ikke påføres øjnene eller på de indre slimhinder i munden eller skeden, da det kan forårsage irritation.
Tal med din læge og brug denne medicin med forsigtighed, hvis du har et lavt immunforsvar, da du er mere følsom over for infektioner (f.eks. Hvis du har AIDS, eller hvis du har fået foretaget en knoglemarvstransplantation). I dette tilfælde kan det være nødvendigt at give aciclovir via munden (oral formulering).
Undgå behandling i lange perioder, da det kan forårsage en allergisk reaktion (sensibilisering). Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aciclovir Cream - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tilgængelige data for at fastslå lægemidlets effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
ACICLOVIR DOC Generici indeholder propylenglycol
Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aciclovir Cream - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Behandlingen involverer 5 applikationer pr. Dag med intervaller på ca. 4 timer.
Påfør ACICLOVIR DOC Generici creme på læsionerne eller de områder, hvor de udvikler sig, så snart du opdager de første symptomer på infektionen (kløe, brændende fornemmelse eller smerte).
Fortsæt behandlingen i mindst 5 dage og op til maksimalt 10 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Aciclovir Cream - Generisk lægemiddel
Hvis du ved et uheld tager for meget ACICLOVIR DOC Generici, skal du straks kontakte din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aciclovir Cream - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- forbigående forbrænding eller smerte;
- tørhed og afskalning af huden;
- kløe.
Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- rødme i huden (erytem)
- inflammatorisk hudreaktion (kontaktdermatitis), hovedsagelig på grund af komponenterne i basecremen.
Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- angioødem (hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- og vejrtrækningsbesvær), nældefeber.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder ACICLOVIR DOC Generici
- Den aktive ingrediens er aciclovir. Hvert gram creme indeholder 50 mg acyclovir.
- Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycol, tefose, labrafil, vaselinolie, poloxamer 407, natriumlaurylsulfat, renset vand.
Hvordan ACICLOVIR DOC Generici ser ud og pakningens indhold
Cremen fås i 3g eller 10g tube.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder 5 g aciclovir (svarende til 50 mg aciclovir i 1 g fløde).
Hjælpestof (er) med kendt virkning: propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aciclovir creme er indiceret til behandling af herpes simplex hudinfektioner såsom: primær eller tilbagevendende Herpes genitalis og Herpes labialis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Aciclovir creme skal påføres 5 gange om dagen med ca. 4 timers mellemrum.
Aciclovir creme skal påføres læsioner eller områder, hvor de udvikler sig så tidligt som muligt efter infektionens begyndelse. Det er især vigtigt at starte behandling for tilbagevendende episoder i prodromfasen eller når læsioner først dukker op. Behandlingen bør fortsætte i mindst 5 dage og op til maksimalt 10, hvis der ikke er nogen helbredelse.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for valaciclovir, for propylenglycol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug. Anvendelse af aciclovir creme på slimhinder som f.eks. Mund, øjne eller vagina anbefales ikke, da det kan forårsage irritation. Der bør udvises særlig forsigtighed for at undgå utilsigtet påføring i øjnene.
Dyrestudier viser, at påføring af aciclovir creme i skeden kan forårsage reversibel irritation.
Brug af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, hvor det sker, er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere den behandlende læge.
Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. AIDS -patienter eller patienter med knoglemarvstransplantation) bør administration af aciclovir i orale formuleringer overvejes. Sådanne patienter bør rådes til at konsultere deres læge om behandling af enhver infektion.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Reversible toksiske virkninger på spermatogenese er kun blevet rapporteret hos rotter og hunde ved systemiske doser, der er betydeligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus afslørede ingen virkninger af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten. Der er ingen data om virkningerne af aciclovircreme på kvindelig fertilitet. Aciclovir tabletter har ikke vist sig at påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Se "Kliniske undersøgelser" i afsnit 5.2.
Graviditet
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, når de potentielle fordele opvejer enhver mulig ukendt risiko, selvom den systemiske eksponering for aciclovir efter topisk anvendelse af aciclovir creme er meget lav.
Et register over brugen af aciclovir under graviditet leverede data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for forskellige formuleringer af aciclovir efter markedsføring. Resultaterne fra registreringsdatabasen viste ikke en stigning i antallet af medfødte defekter blandt personer udsat for acyclovir sammenlignet med den generelle befolkning og alle medfødte defekter viste ikke nogen særlighed eller fælles karakteristika, der kunne tyde på en enkelt årsag.
I konventionelle, internationalt accepterede test frembragte systemisk administration af acyclovir ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I et ukonventionelt eksperimentelt forsøg blev fosterabnormiteter observeret hos rotter, men kun efter subkutane doser af aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger hos moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
Fodringstid
Begrænsede data hos mennesker indikerer, at stoffet findes i modermælk efter systemisk administration. Den dosis, der modtages af et spædbarn efter brug af aciclovircreme til moderen, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkningerne af aciclovircreme på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kendes ikke.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Data fra kliniske forsøg blev brugt til at tildele frekvenskategorier til bivirkninger observeret under kliniske forsøg udført med aciclovir 3% oftalmisk salve.
På grund af arten af de observerede bivirkninger er det ikke muligt entydigt at bestemme, hvilke hændelser der er relateret til lægemiddeladministration, og hvilke der er relateret til selve sygdommen. Data fra spontane rapporter blev brugt som grundlag for at bestemme hyppigheden af de hændelser efter markedsføring, der blev opdaget af lægemiddelovervågning.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af aciclovir creme, moderat tørhed eller afskalning af huden og kløe.
Sjælden: erytem, kontaktdermatitis efter påføring.
Hvor følsomhedstests blev udført, blev det vist, at reaktivitetsfænomenerne var relateret til cremens komponenter frem for til acyclovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Selvom hele indholdet af et rør indeholdende 500 mg aciclovir (creme) indtages, bør der ikke forventes nogen bivirkninger, da enkeltdoser på 600 mg og daglige doser op til 3600 mg er blevet administreret oralt. Uden bivirkninger.Enkelt intravenøse doser op til 80 mg / kg er ved et uheld blevet administreret uden bivirkninger. Aciclovir er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Aciclovir er et meget aktivt antiviralt in vitro mod Herpes simplex type 1 og 2 og Varicella zoster -vira. Værtscelletoksicitet er lav. Når det kommer ind i cellen inficeret med Herpes, transformeres aciclovir til den aktive forbindelse: aciclovir tri-phosphat. Den første fase af phosphoryleringsprocessen er afhængig af den viruskodede thymidinkinase. Aciclovir tri-phosphat fungerer både som et substrat og som en inhibitor af viralt DNA-polymerase, der blokerer fortsættelsen af viral DNA-syntese uden at forstyrre normale cellulære processer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Kliniske undersøgelser
Der er ingen oplysninger om virkningerne af orale aciclovirformuleringer eller infusionsvæske, opløsning på kvindelig fertilitet. I en undersøgelse af 20 mandlige patienter med normale sædceller viste oral administration af aciclovir i doser op til 1 g om dagen i op til seks måneder ingen klinisk signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi af spermatozoer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 (oral) i mus er> 10.000 mg / kg; hos rotter er det> 20.000 mg / kg.
Mutagenicitet
Resultaterne af et stort antal in vitro og in vivo mutagenicitetstest indikerer, at aciclovir ikke udgør nogen genetisk risiko for mennesker.
Kræftfremkaldende
I langsigtede rotte- og musestudier var acyclovir ikke kræftfremkaldende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol; tefose; labrafil; Vaselinolie; poloxamer 407; natriumlaurylsulfat; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 og 10 g aluminiumsrør.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• ACICLOVIR DOC Generici 5% creme 3 g tube: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% creme 10 g rør: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: maj 1999.
Dato for seneste fornyelse: maj 2009.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015.
