Hvad er Bydureon - exenatid?
Bydureon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof exenatid. Det fås som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, suspension (2 mg exenatid). Udtrykket "vedvarende frigivelse" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af et par uger efter injektion.
Hvad bruges Bydureon til?
Bydureon er indiceret til behandling af diabetes type 2. Det bruges i kombination med andre antidiabetika til voksne patienter, hvis blodsukkerniveau (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt tolererede dosis af de andre lægemidler.Det kan bruges i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidinedion, metformin og et sulfonylurinstof, eller metformin og et thiazolidinedion.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Bydureon - exenatid?
Bydureon gives som subkutan injektion en gang om ugen, samme dag hver uge. Injektionen kan gives i maven, låret eller øvre del af armen. Patienter kan selv administrere medicinen ved hjælp af det kit, der følger med Bydureon. Til dette formål skal de være tilstrækkeligt uddannet og følge instruktionerne for brugeren. Når Bydureon tilsættes et sulfonylurinstof, kan lægen beslutte at reducere doseringen af sulfonylurinstof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Denne risiko forventes ikke, når Bydureon tilsættes metformin eller en thiazolidinedion.
Hvordan virker Bydureon - exenatid?
Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et 'inkretin -mimetikum'. Det betyder, at det fungerer på samme måde som incretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at fremkalde en stigning i niveauet af insulin, der frigives af bugspytkirtlen som reaktion på fødeindtagelse og dermed hjælpe med at kontrollere blodglukoseniveauerne.
Hvordan er Bydureon - exenatid blevet undersøgt?
Virkningerne af Bydureon blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bydureon er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, der varer mindst seks måneder med i alt 1.525 patienter med type 2 -diabetes mellitus. To af undersøgelserne (555 patienter) sammenlignede Bydureon med et lægemiddel indeholdende exenatid administreret to gange dagligt. Som supplement til oral antidiabetika medicin eller med behandling begrænset til kost og motion. En undersøgelse (514 patienter) sammenlignede Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (et thiazolidinedion) som tillægsbehandling til metformin. Den anden undersøgelse (456 patienter) sammenlignede Bydureon med insulin glargin som tillægsbehandling til metformin med eller uden sulfonylurinstof.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Ved studiestart blev HbA1c niveauet for patienterne var omkring 8,4%.
Hvilken fordel har Bydureon - exenatid vist under undersøgelserne?
I alle fire undersøgelser var Bydureon mere effektiv end sammenligningsbehandlinger til at sænke blodets HbA1c -niveauer. I den første undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c -niveauer med i gennemsnit 1,9% efter 30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,5% med exenatid administreret to gange dagligt. I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige reduktion 1,6% efter 24 ugers behandling med Bydureon sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,9% med exenatid givet to gange dagligt. I den tredje undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c -niveauer med i gennemsnit 1,4% efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på henholdsvis 0,8% eller 1,1% med sitagliptin eller pioglitazon. I den fjerde undersøgelse var den gennemsnitlige reduktion registreret med Bydureon 1,5% efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1,3% med insulin glargin.
Hvilke risici er der forbundet med Bydureon - exenatid?
De mest almindelige bivirkninger ved Bydureon var hovedsageligt mave- og tarmproblemer (kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse). Kvalme var den mest almindelige isolerede bivirkning, mest set i starten af behandlingen, med en tendens til at falde over tid. Andre bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (kløe), lavt blodsukker (når medicinen blev brugt i kombination med et sulfonylurinstof) og hovedpine. De fleste bivirkninger var milde til moderate i intensitet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Bydureon fremgår af indlægssedlen.
Bydureon må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller et af de andre stoffer.
Hvorfor er Bydureon - exenatid blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets virkning på at sænke HbA1c -niveauer, understøtter sammenligningen med fordelene ved referencelægemidler, og at de uønskede virkninger er håndterbare. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Bydureon er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Andre oplysninger om Bydureon - exenatid
Den 17. juni 2011 udstedte Europa -Kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstilladelse" for Bydureon, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om behandling med Bydureon, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2011
Oplysningerne om Bydureon - exenatide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
