Aktive ingredienser: Parnaparin (Parnaparin sodium)
FLUXUM 3.200 IE AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
FLUXUM 4.250 IE AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
FLUXUM 6.400 IE AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
FLUXUM 8.500 IE AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
FLUXUM 12.800 IE AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Indikationer Hvorfor bruges Fluxum? Hvad er det for?
Fluxum indeholder det aktive stof parnaparinnatrium. Parnaparinnatrium er et stof, der tilhører klassen af antikoagulantia, medicin, der bruges til behandling af blodpropper i blodkar og forhindrer dem i at dannes.
Fluxum bruges:
- at forhindre dannelse af blodpropper i blodkar (dyb venetrombose) hos patienter, der gennemgår generel og ortopædkirurgi og hos patienter med øget risiko for at udvikle dyb venetrombose;
- til behandling af patienter, der har blodpropper i blodkar (dyb venetrombose).
Kontraindikationer Når Fluxum ikke bør bruges
Brug IKKE Fluxum
- hvis du er allergisk over for parnaparinnatrium eller andre lavmolekylære hepariner eller over for heparin eller svinestoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du skal gennemgå lokal eller regional bedøvelse til kirurgi, og heparin ikke gives til forebyggelse
- hvis du har haft trombocytopeni (lavt antal blodplader) på grund af administration af Fluxum (se også "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hvis du har problemer med blodpropper
- hvis du har en tilstand, der fører til overdreven blødning f.eks. mavesår, øjensygdomme kaldet retinopatier, hæmoragisk syndrom;
- hvis du har en tilstand kendt som akut infektiøs endokarditis (betændelse i membranen, der dækker hjertet og hjerteklapperne forårsaget af en 'infektion), medmindre der er tale om en kunstig ventil;
- hvis du har eller har haft blødning i hjernens blodkar
- hvis du har eller nogensinde har haft en udvidelse af et kar i hjernen (hjerneaneurisme)
- hvis du har forhøjet blodtryk, der er svært at kontrollere (hypertension)
- hvis du har alvorlig nyre- og bugspytkirtelsygdom, meget højt blodtryk, alvorligt hjernetraume (cranioencephalisk traume) i den postoperative periode
- hvis du tager anden medicin mod dannelse af blodpropper (K -vitamin -antagonister), medicin, der reducerer aggregering af blodplader i blodet (trombocytblødende midler) f.eks. ticlopidin, salicylater eller NSAID'er, dipyridamol, sulfinpyrazon.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluxum
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fluxum.
Fluxum må ikke administreres intramuskulært.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Fluxum
- hvis du lider af trombocytopeni på grund af heparin, en tilstand, hvor antallet af koagulationsceller (trombocytter) er lavt, og der kommer let blå mærker og blødninger.
Trombocytopeni er en kendt komplikation ved heparinbehandling og kan forekomme 4 til 10 dage efter behandlingsstart, men også tidligere hos patienter, der tidligere har haft trombocytopeni på grund af heparin.
Der kan forekomme en mild form for trombocytopeni, som kan forblive stabil eller gå tilbage selv ved fortsat behandling.
I nogle tilfælde kan der imidlertid forekomme en mere alvorlig form for trombocytopeni, der kan føre til dannelse af nye blodpropper med alvorlige komplikationer, såsom død af hudceller (nekrose af huden), obstruktion af en "arterie i ekstremiteterne eller lunger, hjerteanfald, slagtilfælde og nogle gange død.
I disse tilfælde vil din læge overveje, om heparinbehandlingen skal afbrydes og give dig en anden antikoagulant.
Din læge vil ordinere hyppige blodprøver for at vurdere antallet af blodplader: før behandling og derefter to gange om ugen i den første måned i tilfælde af langvarig administration.
- fortæl din læge, at du bruger Fluxum, hvis du skal opereres (ryg- eller epiduralbedøvelse, epidural analgesi eller lumbal punktering). Især:
- hvis du er en ældre patient
- hvis du har problemer med blodpropper
- hvis du bruger antiinflammatoriske, antiplatelet- og antikoagulantia (se afsnittet "Andre lægemidler og Fluxum")
- hvis du har lidt gentagne rygmarvsskader eller punkteringer.
- hvis du har tilstande, der let kan forårsage blødning, og især hvis du har:
- et lavt antal blodplader i blodet (trombocytopeni) og ændringer i blodplader
- alvorlig leversygdom (leversvigt)
- alvorlig nyresygdom (nyresvigt)
- forhøjet blodtryk og svært at kontrollere
- øjensygdom på grund af forhøjet blodtryk eller diabetes (hypertensiv eller diabetisk retinopati)
- blev opereret for nylig og bruger høje doser Fluxum
- andre tilstande med stor risiko for blødning.
- hvis laboratorieundersøgelser har vist et højt kaliumindhold i blodet, fordi heparin kan blokere frigivelsen af et hormon kaldet aldosteron, hvilket forårsager en stigning i kaliumniveauer i blodet. Dette forekommer især hos patienter med diabetes, nyresygdomme (kronisk nyre) svigt), overdreven produktion af metaboliske syrer (metabolisk acidose), der allerede har et højt indhold af kalium i blodet eller tager medicin, der reducerer eliminering af kalium i urinen (kaliumbesparende diuretika).
Risikoen for en stigning i kaliumindholdet stiger med behandlingsvarigheden, men er normalt midlertidig.
Hvis du er i risikozonen, vil din læge beordre dig til at kontrollere dit kaliumindhold i blodet, inden du starter heparinbehandling. I tilfælde af behandling, der varer mere end 7 dage, vil din læge få dig til regelmæssig kontrol.
- hvis du lider af leversygdom (leversvigt)
- hvis du lider af nyresygdom (nyresvigt)
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du nogensinde har haft et 'mavesår eller anden skade, der kan bløde
- hvis du lider af øjenproblemer på grund af vaskulære årsager (vaskulære sygdomme i den chorioniske nethinde)
- hvis du for nylig har opereret hjerne eller rygmarv.
Udskiftelighed med andre antikoagulantia
Udskift ikke parnaparinnatrium med andre lægemidler med lignende virkning (ufraktionerede hepariner, andre lavmolekylære eller syntetiske molekylhepariner), da disse lægemidler er forskellige fra hinanden, herunder hvad angår effekt og sikkerhed. Hver af disse lægemidler har sine egne specifikke instruktioner og betingelser for brug, så det anbefales ikke at skifte mellem mærker under behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluxum
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- medicin, der påvirker blodpropper (hæmostatisk funktion), fordi de kan øge risikoen for blødning. F.eks
- medicin, der hæmmer trombocytfunktionen og glycoprotein IIb / IIIa -receptorantagonister
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)- medicin, der reducerer blodkoagulationstiden (antikoagulantia: vitamin K-antagonister) taget i munden
- medicin, der bruges til at opløse blodpropper i blodkar (trombolytika)
- dextran (medicin, der f.eks. bruges til at øge blodmængden eller reducere blodpropper)
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller høje doser acetylsalicylsyre (ASA), især hvis du har nyresygdom (nyresvigt), da disse lægemidler reducerer urinproduktionen;
- medicin mod hjerteproblemer, for eksempel
- nitroglycerin
- sulfinpyrazon
- ethacrynsyre
- digital og anden digitalisering
- antibiotika såsom tetracycliner og penicillin (når de gives ved injektion i en vene eller tages i høje doser)
- medicin til nedsættelse af urinsyre, f.eks. probenecid;
- medicin mod kræft (cytostatika);
- allergimedicin (antihistaminer);
- medicin mod malaria (kinin);
- phenothiaziner (psykofarmaka);
- ascorbinsyre (C -vitamin);
- tobak.
Du bør ikke tage følgende lægemidler samtidig med Fluxum, medmindre du er under nøje lægeligt tilsyn, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning:
- acetylsalicylsyre og andre salicylater. Brug anden medicin for at reducere smerter og lavere feber
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- medicin, der reducerer for eksempel klumpning af blodplader i blodet
- ticlopidin
- clopidogrel
- dipyridamol
- sulfinpyrazon
- medicin, der reducerer blodpropper (antikoagulantia) taget gennem munden
- kortisonmedicin (hormonelle lægemidler f.eks. kortison), når det bruges i høje doser eller i mere end ti dage
- dextran (når det bruges som injektion f.eks. for at øge blodvolumen eller for at reducere blodpropper).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Dyreforsøg har ikke vist nogen negative virkninger på normal fosterudvikling eller toksiske virkninger på embryoet, men der er ingen afgørende data om Fluxums passage gennem moderkagen og udskillelse i modermælk. Fluxum kan kun anvendes under graviditet og / eller amning i henhold til lægens råd, hvis det er absolut nødvendigt, da risikoen for skadelige virkninger på fosteret eller spædbarnet ikke kan udelukkes.
Kørsel og brug af maskiner
Fluxum påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Klinisk brug af Fluxum i selv flere måneder har ikke vist sig at påvirke årvågenhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluxum: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Fluxum skal administreres under huden (subkutan anvendelse).
Dosis
Den anbefalede dosis for at forhindre dannelse af blodpropper i blodkar (dyb venetrombose) er:
- Ved generel kirurgi: en injektion under huden på 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 timer før operationen. Derefter hver 24. time i mindst 7 dage. Der er ikke behov for opfølgende blodprøver.
- Ved ortopædkirurgi: en injektion under huden på 0,4 ml (4.250 IE aXa) 12 timer før og 12 timer efter operationen, derefter en injektion om dagen i dagene efter operationen.
Behandlingsvarigheden skal være mindst 10 dage.
- Hos patienter med øget risiko for at udvikle dyb venetrombose: en injektion under huden på 0,4 ml (4.250 IE aXa) pr. Dag. Behandlingsvarigheden skal være mindst 10 dage.
Den anbefalede dosis til behandling af blodpropper i blodkar (dyb venetrombose) er:
- To injektioner om dagen under huden på 0,6 ml (6.400 IE aXa). Behandlingsvarigheden skal være mindst 7-10 dage.3-5 dage før denne behandling kan du få behandling med Fluxum 12.800 IE aXa intravenøst som en langsom infusion.
Efter den akutte fase kan behandlingen fortsættes i yderligere 10-20 dage med en injektion under huden på 0,8 ml (8.500 IE aXa) pr. Dag eller 0,6 ml (6.400 IU aXa) om dagen eller 0, 4 ml (4.250 IE aXa) om dagen.
Hvis der ikke er kontraindikationer, vil din læge ordinere oral antikoagulerende behandling, der skal startes hurtigst muligt.
Behandling med Fluxum må ikke stoppes, før den nødvendige INR (International Normalization Ratio) er nået, en værdi, der måler blodets evne til at størkne.
Sådan injiceres Fluxum
Din læge eller anden kvalificeret person vil vise dig, hvordan du injicerer korrekt.
Injektionen skal foretages i det subkutane væv (under huden) i et af følgende områder, skiftevis mellem højre og venstre side:
- mavevæg (på maven i niveau med bæltet), anterolateral eller posterolateral, mod siden;
- øvre og ydre del af balderne, mod siden.
Nålen skal indføres helt, lodret og ikke skråt, i tykkelsen af hudfolden, der skabes ved at klemme huden mellem tommelfinger og pegefinger. Hudens fold skal opretholdes i løbet af injektionen.
Tilstedeværelsen af en luftboble i sprøjten er normal og bør ikke elimineres før brug
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluxum
Hvis du har brugt for meget Fluxum, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Fluxum, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Tilfælde af overdosering er usandsynlige på grund af den særlige emballage, hvor dette lægemiddel præsenteres. Men hvis der sker utilsigtede tilfælde af overdosering, kan der forekomme effekter relateret til antikoagulant aktivitet (blødning), som normalt ikke forekommer ved terapeutiske doser.
Hvis du har glemt at bruge Fluxum
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Fluxum
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Stop ikke med at bruge Fluxum uden først at tale med din læge, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper behandlingen for tidligt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluxum
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne forbundet med Fluxum, klassificeret efter hvor ofte de kan forekomme, er angivet nedenfor:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- lokal ophobning af blod under huden (hæmatom) på grund af brud på et blodkar på injektionsstedet
- blødninger (blødninger)
- irritation, smerte og ubehag på injektionsstedet
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- stigning i nogle leverenzymer (transaminaser)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- lavt antal blodplader i blodet (trombocytopeni) i nogle tilfælde endda alvorlige (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- mindre blødning, hovedsagelig på grund af risikofaktorer, der allerede er til stede f.eks. skader med tendens til blødning eller medicinske behandlinger (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- betændelse i huden (dermatitis), rødme i huden (erytem), kløe, rødbrune pletter på huden (purpura), udslæt eller udslæt på huden (udslæt) og nældefeber
- rødme i huden (erytem med plak), rødbrune pletter på huden (purpura), hudcellernes død (hudnekrose) på injektionsstedet
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske eller anafylaksi-lignende reaktioner)
- ophobning af blod på grund af brud på et blodkar i rygmarven eller hjernehinder (spinal eller epidural hæmatom), forbundet med "forebyggende brug" af heparin under spinal-, epidural- eller lændepunktionsanæstesi (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" )
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
- nedsat bevidsthedsniveau
- dannelse af blodpropper i blodkarrene (dyb venetrombose)
- hedeture
- vanskelig vejrtrækning (dyspnø)
- næseblod (epistaxis) hævelse af svælget (ødem i svælget)
- blødning fra lungehinden (membran, der foretager lungerne) (pleural blødning)
- mavesmerter
- diarré
- hævelse af læberne (læbeødem)
- mørk blodig afføring (melena)
- kvalme
- gulfarvning af hud, slimhinder og øjne (gulsot)
- betændelse i galdeblæren og galdeveje forbundet med gulsot (kolestatisk hepatitis)
- hududslæt med små pletter og bump (makulopapulært udslæt)
- generaliseret kløe
- ledsmerter (artralgi)
- muskelsmerter (myalgi)
- blødning fra den ikke-menstruerede livmoder (metrorrhagia)
- svaghed (asteni), træthed
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Fluxum indeholder
- Den aktive ingrediens er parnaparinnatrium.
- Den anden komponent er vand til injektionsvæsker.
Hver 0,3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 3.200 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 0,4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 4.250 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 0,6 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 6.400 IE parnaparinnatrium aXa
Hver 0,8 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 8.500 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 12.800 IE aXa parnaparinnatrium
Beskrivelse af hvordan Fluxum ser ud og pakningens indhold
Fluxum kommer i form af en injektionsvæske, opløsning, der skal administreres subkutant.
Fluxum leveres i en papæske med fyldte sprøjter placeret i en polystyrenbakke.
Fluxum fås i følgende pakningsstørrelser:
Æske med 6 fyldte sprøjter 0,3 ml
Æske med 6 fyldte sprøjter 0,4 ml
Æske med 6 fyldte sprøjter 0,6 ml
Karton med 2 fyldte sprøjter 0,8 ml
Æske med 6 fyldte sprøjter 0,8 ml
Æske med 2 fyldte sprøjter 1 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUXUMLØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én SC fyldt injektionssprøjte 0,3 ml indeholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 3.200.
Én SC fyldt injektionssprøjte 0,4 ml indeholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 4.250.
Én SC fyldt injektionssprøjte 0,6 ml indeholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 6.400.
Én SC fyldt injektionssprøjte 0,8 ml indeholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 8.500.
Én SC fyldt injektionssprøjte 1 ml indeholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 12.800.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug.
0,3 ml fyldte sprøjter.
0,4 ml fyldte sprøjter.
0,6 ml fyldte sprøjter.
0,8 ml fyldte sprøjter.
1 ml fyldte sprøjter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Profylakse af dyb venetrombose (DVT) ved generel og ortopædkirurgi og hos patienter med øget risiko for DVT.
- Behandling af dyb venetrombose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
FLUXUM skal administreres subkutant.
Injektionsteknik
Injektionen skal foretages i det subkutane væv i de overlegne-ydre kvadranter af balderne, skiftevis højre og venstre side eller i det anterolaterale og posterolaterale abdominale bælte.
Nålen skal indføres helt, vinkelret og ikke tangentielt, i tykkelsen af en hudfold mellem tommelfingeren og pegefingeren på operatøren.
Folden skal opretholdes i løbet af injektionen.
Tilstedeværelsen af en luftboble i sprøjten er normal og bør ikke elimineres før brug.
• Ved profylakse ved dyb venetrombose (DVT) ved almindelig og ortopædkirurgi og hos patienter med øget risiko for DVT er doseringsplanen, der skal følges, som følger:
Generel kirurgi:
En subkutan injektion på 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 timer før operationen.
Derefter hver 24. time i mindst 7 dage. Ingen blodkoagulationskontrol er påkrævet.
Ortopædkirurgi:
En subkutan injektion på 0,4 ml (4.250 IE aXa) 12 timer før og 12 timer efter operationen, derefter en daglig injektion i de følgende dage af det postoperative forløb.
Behandlingens varighed er mindst 10 dage.
Patienter med øget risiko for DVT:
En subkutan injektion på 0,4 ml (4.250 IE aXa) pr. Dag. Behandlingens varighed er mindst 10 dage.
• Behandling af dyb venetrombose:
To injektioner / dag subkutant på 0,6 ml (6.400 IE aXa): behandlingen bør fortsættes i mindst 7-10 dage.
Denne terapi kan gå forud for 3-5 dages terapi med 12.800 I.U. aXa intravenøst ved langsom infusion.
Efter den akutte fase kan behandlingen fortsættes med 0,8 ml (8.500 IU aXa) med sc / dag, 0,6 ml (6.400 IU aXa) med sc / dag eller med 0.4 ml (4.250 IU aXa) sc / dag i en anden 10-20 dage.
Hvis der ikke er kontraindikationer, skal du starte oral antikoagulerende behandling så hurtigt som muligt.
Behandling med FLUXUM bør ikke stoppes, før den nødvendige internationale normaliseringsforhold (INR) er nået.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof over for andre lavmolekylære hepariner og / eller over for heparin eller over for stoffer af svin eller for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Lokoregional anæstesi til elektive kirurgiske indgreb er kontraindiceret hos patienter, der får heparin af andre årsager end profylakse.
Historien om trombocytopeni med FLUXUM (se også 4.4).
Hæmoragiske manifestationer eller tendenser relateret til hæmostaseforstyrrelser, med undtagelse af forbrugskoagulopatier, der ikke er relateret til heparin.
Organiske læsioner med risiko for blødning (mavesår, retinopatier, hæmoragisk syndrom).
Akut infektiøs endokarditis (undtagen dem, der er relateret til mekaniske proteser).
Hæmoragiske cerebrovaskulære ulykker.
Hjerneaneurisme.
Alvorlig og ukontrolleret arteriel hypertension.
Alvorlige nefropatier og pancreopatier, alvorlig arteriel hypertension, alvorligt kranioencephalisk traume i den postoperative periode.
Samtidig behandling med K -vitamin -antagonister, antiplatelet -midler (ticlopidin, salicylater eller NSAID'er, dipyridamol, sulfinpyrazon).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
FLUXUM bør ikke administreres intramuskulært.
Heparin-induceret trombocytopeni
Trombocytopeni er en velkendt komplikation af heparinbehandling og kan forekomme 4 til 10 dage efter behandlingsstart, men også tidligere i tilfælde af tidligere heparininduceret trombocytopeni. Mild trombocytopeni kan forekomme tidligt hos 10-20% af patienterne (trombocyttal større end 100.000 / mm3), som kan forblive stabile eller gå tilbage, selvom administrationen af heparin fortsættes.
I nogle tilfælde kan en mere alvorlig form (type II heparintrombocytopeni), immunmedieret, bestemmes, karakteriseret ved dannelse af antistoffer mod heparin-trombocytfaktor 4. Komplekset. Hos disse patienter kan der udvikles ny trombe forbundet med trombocytopeni, som følge af "irreversibel aggregering af blodplader induceret af" heparin, det såkaldte "hvide thrombus syndrom". Denne proces kan føre til alvorlige tromboemboliske komplikationer såsom hudnekrose, arteriel embolisme i ekstremiteterne, myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde og undertiden død. Derfor bør administration af lavmolekylær heparin afbrydes ud over trombocytopeni, selvom patienten udviser symptomer på en ny trombose eller forværring af en tidligere trombose. Antikoagulant terapi, for trombose på grund af den aktuelle behandling eller for en ny debut eller forværring af det samme, bør foretages efter heparinsuspension med en alternativ antikoagulant. I disse tilfælde er den umiddelbare introduktion af oral antikoagulant behandling risikabel. (Tilfælde forværring af trombose er blevet rapporteret).
Derfor bør trombocytopeni af enhver art overvåges nøje. Hvis trombocyttallet falder til under 100.000 / mm3, eller hvis der opstår tilbagevendende trombose, skal heparin med lav molekylvægt seponeres.
Et trombocyttal bør vurderes før behandling og derefter to gange ugentligt i den første måned i tilfælde af langvarig administration.
I tilfælde af trombocytopeni med klassisk, dvs. ufraktioneret heparin, er substitution med en "lavmolekylær heparin en mulig løsning."
I dette tilfælde er en daglig overvågning af antallet af blodplader nødvendig, og behandlingen bør stoppes hurtigst muligt; faktisk blev opretholdelsen af den første trombocytopeni observeret selv med lavmolekylær heparin (se ovenfor).
Hos patienter, der gennemgår spinal- eller epiduralbedøvelse, epidural analgesi eller lumbal punktering, lavdosis profylakse af lavmolekylær heparin kan sjældent være forbundet med spinal eller epidural hæmatom, der kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen øges ved brug af indbyggede peridurale katetre til kontinuerlig infusion, ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), trombocytaggregationshæmmere eller antikoagulantia, fra traumer eller fra gentagen spinal punktering ved tilstedeværelsen af en underliggende hæmostatisk lidelse og ved alderdom. Tilstedeværelsen af en eller flere af disse risikofaktorer skal evalueres omhyggeligt, før du fortsætter med denne type anæstesi / analgesi, under profylakse med lavmolekylære hepariner.
Som regel skal spinal / epidural punktering eller spinal kateterindsættelse udføres mindst 8-12 timer efter den sidste administration af lavmolekylær heparin ved profylaktiske doser. Efterfølgende doser bør ikke administreres, før der er gået mindst 2-4 timer efter indsættelse eller fjernelse af kateter, eller yderligere forsinket eller ikke administreret i tilfælde af hæmoragisk aspirat under indledende placering af spinal eller epidural nål. Fjernelse af et "indbygget" epiduralt kateter bør ske så langt væk som muligt fra den sidste profylaktiske heparindosis (ca. 8-12 timer) udført under anæstesi.
Hvis det besluttes at indgive heparin med lav molekylvægt før eller efter en "epidural eller spinalbedøvelse, skal der udvises ekstrem forsigtighed og hyppig overvågning skal udføres for at identificere tegn og symptomer på neurologiske ændringer såsom: lumbal smerte, sensorisk og motorisk underskud ( følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne), ændringer i blære- eller tarmfunktion Sygeplejerske bør instrueres i at identificere disse tegn og symptomer. Patienterne skal instrueres i straks at underrette læge eller sygeplejerske, hvis et af ovenstående symptomer opstår.
Hvis der er mistanke om tegn eller symptomer på epidural eller spinal hæmatom, bør en øjeblikkelig diagnose stilles og behandling, der omfatter rygmarvsdekompression, påbegyndes.
Risiko for blødning
Forsigtighed anbefales i nærvær af trombocytopeni og trombocytforstyrrelser, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, hypertensiv eller diabetisk retinopati.
Forsigtighed anbefales også ved behandling med høje doser FLUXUM hos nyligt opererede patienter og i andre tilfælde med stor risiko for blødning.
Heparin kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, der forårsager hyperkaliæmi, især hos patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, allerede eksisterende metabolisk acidose, høje plasmakaliumniveauer eller indtagelse af kaliumbesparende lægemidler.
Risikoen for hyperkalæmi stiger med behandlingsvarigheden, men er normalt reversibel. Hos risikopatienter skal plasmakaliumniveauer vurderes inden heparinbehandling startes og derefter monitoreres regelmæssigt, især hvis behandlingen fortsætter ud over 7 dage.
Behandling: skal bruges med forsigtighed i tilfælde af leverinsufficiens, nyreinsufficiens, arteriel hypertension, tidligere mave -tarmsår eller andre organiske læsioner, der er modtagelige for blødning, eller vaskulære sygdomme i chorioretina.
Skal bruges med forsigtighed i den postoperative periode efter hjerne- eller rygmarvsoperation.
Udskiftelighed med andre antikoagulantia
Den biologiske aktivitet af den forskellige lave molekylvægt, ufraktionerede hepariner eller syntetiske polysaccharider kan ikke udtrykkes i test, der muliggør sammenligning mellem enkeltdoserne mellem de forskellige præparater.Derfor er det vigtigt, at produktets brugsbetingelser overholdes.
Parnaparin kan ikke bruges i flæng (enhed for enhed) med ufraktioneret heparin, med andre lavmolekylære hepariner eller med syntetiske polysaccharider. Disse lægemidler adskiller sig fra hinanden med hensyn til de anvendte råvarer, produktionsprocessen og de fysisk-kemiske, biologiske og kliniske egenskaber, hvilket igen fører til forskelle i biokemisk identitet, dosering og dermed effekt og klinisk sikkerhed. Hver af disse lægemidler har deres egne specifikke brugsanvisninger.
Det anbefales derfor ikke at skifte fra et mærke til et andet under behandlingen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Administration af samtidige behandlinger med virkninger på hæmostatisk funktion, såsom trombocytfunktionshæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), glycoprotein IIb / IIIa-receptorantagonister, K-vitaminantagonister, trombolytika og dextran kan øge blødningsrisikoen for parnaparin.
FLUXUM bør administreres med særlig forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens ved samtidig behandling med NSAID'er eller høje doser acetylsalicylsyre (ASA), da NSAID'er og ASA ved smertestillende / antiinflammatoriske doser reducerer produktionen af vasodilatoriske prostaglandiner og følgelig glomerulært filtrat og sekretion. nyre.
Som andre hepariner kan FLUXUM manifestere interaktioner med: nitroglycerin, høje doser penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, ethacrynsyre, cytostatika, kinin, antihistaminer, digitalis, tetracykliner, tobaksrøg og ascorbinsyre.
Foreninger anbefales ikke :
• Acetylsalicylsyre og andre salicylater (generelt): øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktion og aggression af gastroduodenal slimhinde af salicylater).
Brug andre stoffer til smertestillende eller febernedsættende virkning.
• NSAID'er (generelt): øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktion og aggression af gastroduodenal slimhinde af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Hvis foreningen ikke kan undgås, skal der foretages omhyggelig klinisk og biologisk overvågning.
• Ticlopidin: øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen med ticlopidin).
Kombinationen med høje doser heparin anbefales ikke Kombinationen med lave doser heparin (forebyggende heparinoterapi) kræver omhyggelig klinisk og biologisk overvågning.
• Andre antitrombocytmidler (clopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon,): øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen).
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug :
• Orale antikoagulantia: forstærkning af antikoagulerende virkning Heparin forvrænger doseringen af protrombin.
Ved udskiftning af heparin med orale antikoagulantia:
a) styrke klinisk overvågning
b) for at kontrollere virkningen af de orale antikoagulantia, skal prøven tages før heparinadministrationen, hvis dette er diskontinuerligt eller fortrinsvis anvendes et reagens, der ikke er følsomt over for heparin.
• Glykokortikoider (generel rute): forværring af den hæmoragiske risiko ved behandling med glukokortikoider (maveslimhinde, vaskulær skrøbelighed) ved høje doser eller ved længerevarende behandling i mere end ti dage.
Foreningen skal være berettiget; forbedre den kliniske overvågning.
• Dextran (injektion): øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen).
Juster doseringen af heparin for ikke at overskride en hypokoagulering større end 1,5 gange referenceværdien, under kombinationen og efter suspension af dextran.
I tilfælde af samtidig administration af ascorbinsyre, antihistaminer, digitalis, IV penicillin, tetracycliner eller phenothiaziner kan der forekomme en hæmning af lægemidlets aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Dyrestudier har ikke vist nogen teratogen eller embryotoksisk aktivitet, men der er ingen afgørende data om placenta -barrieres passage og om udskillelse i modermælk.
Da risikoen for skadelige virkninger på fosteret og / eller spædbarnet efter indtagelse / administration af PARNAPARINA ikke er udelukket, er brug af FLUXUM under graviditet og / eller amning forbeholdt i tilfælde af læge af absolut nødvendighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FLUXUM påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Den kliniske brug af FLUXUM fortsatte selv i mange måneder har aldrig påvirket tilstanden af årvågenhed i denne forstand.
04.8 Bivirkninger
Kliniske undersøgelser :
Tabel 1 beskriver de bivirkninger, der er forbundet med behandling med Parnaparin under kliniske forsøg.
Frekvenskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1: Bivirkninger, identificeret under kliniske undersøgelser, opdelt efter MedDRA systemorganklasse og frekvens.
Efter markedsføring erfaring
Efter markedsføring af Parnaparin er bivirkningerne anført i tabel 2. rapporteret. Hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Tabel 2: Bivirkninger fra post-marketing erfaring, opdelt efter MedDRA systemorganklasse og med frekvens ikke kendt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Den særlige emballage, som produktet præsenteres i, gør overdosering usandsynlig; men hvis det sker ved et uheld, kan der forekomme effekter relateret til antikoagulant aktivitet (blødning), der normalt ikke findes ved terapeutiske doser.
Disse effekter kan modvirkes af i.v. af protaminsulfat; 0,6 ml protaminsulfat er påkrævet for at hæmme 0,1 ml FLUXUM.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe : heparin -antitrombotika.
ATC -kode: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodium) er en lavmolekylær glycosaminoglycan (gennemsnitlig værdi 4.500 Dalton) opnået gennem en original og patenteret proces med fragmentering og oprensning af heparin.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk virkning :
FLUXUM er et antitrombotisk lægemiddel med en hurtig og langvarig virkning, aktiv i behandlingen af tromboembolisk sygdom.
FLUXUM har i modsætning til heparin den egenskab at dissociere den antitrombotiske aktivitet fra den antikoagulerende. Faktisk er forholdet mellem den antitrombotiske aktivitet, målt ved doseringen af aktiveret faktor X og antikoagulantaktiviteten, repræsenteret ved aPTT- og TT -værdierne, højere end 4 i forhold til heparin; dette forhold kan betragtes som et terapeutisk indeks eller sikkerhed.
FLUXUM besidder i modsætning til heparin ikke trombocyt-pro-aggregerende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
FLUXUM viser efter subkutan administration plasmatoppen af maksimal anti-Xa-aktivitet i gennemsnit i den 3. time og en plasmahalveringstid på ca. 6 timer; anti-Xa-aktiviteten vedvarer i plasma cirka 20 timer efter en enkelt administration, disse egenskaber gør det muligt at administrere en gang dagligt.
FLUXUM distribueres hovedsageligt i blodet, hvor det udøver sin virkning, og er sandsynligvis udsat for fænomenet forsvinden på grund af endotel- og / eller transendothelial optagelse såsom heparin. Det har en lever- og renal metabolisme og udskilles via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Gentagne indgivelser af parnaparinnatrium til rotter og hunde i op til 6 måneder tolereredes godt; der blev ikke vist nogen organspecifik effekt, og de eneste observerede ændringer er relateret til produktets farmakologiske egenskaber.
Reproduktionsfunktions- og fostertoksicitetsundersøgelser hos kaniner og rotter, udført ved de højeste doser anvendt i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser, afslørede ingen skadelige virkninger på mødre og fostre samt nyfødte; der blev ikke observeret ændringer i fertiliteten af den evaluerede art.
Produktet var ikke mutagent i test udført både in vitro og in vivo; på grundlag af dets kemiske struktur og resultaterne af toksicitetsundersøgelser til gentagen administration og mutagenese er det udelukket, at det kan have en kræftfremkaldende effekt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
FLUXUM er et surt polysaccharid, hvis det administreres i ekstemporær forbindelse kan det reagere ved kompleksdannelse med alle grundstofferne. Almindeligt anvendte stoffer, der er uforenelige med FLUXUM, f.eks. De improviserede associationer til infusion, er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, Ca gluconat, kvaternære ammoniumsalte, chloramphenicol, tetracyclin og alle aminoglycosider.
06.3 Gyldighedsperiode
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 år.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
• FLUXUM 3.200 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litograferet papkasse indeholdende 6 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 4.250 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litograferet papkasse indeholdende 6 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 6.400 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litograferet papkasse indeholdende 6 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litograferet papkasse indeholdende 2 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litograferet papkasse indeholdende 6 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 12.800 I.U. AXA injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Litografisk papkasse indeholdende 2 fyldte sprøjter i neutralt glas indsat i en passende polystyrenkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
3.200 I.U. AXA LØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 6 fyldte sprøjter 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4.250 I.U. AXA LØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 6 fyldte sprøjter 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 I.U. AXA OPLØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 6 fyldte sprøjter 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 I.U. AXA LØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 2 fyldte sprøjter 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8.500 I.U. AXA LØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 6 fyldte sprøjter 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 I.U. AXA LØSNING TIL INJEKTION TIL SUBKUTAN BRUG 2 fyldte sprøjter 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
08/09/2015