Aktive ingredienser: Bakterievacciner
IMMUCYTAL tabletter
IMMUCYTAL Granulat til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Immucytal? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk kategori
Bakterielle vacciner.
Terapeutiske indikationer
Profylakse for tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder. Immucytal kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Kontraindikationer Når Immucytal ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Anvendelse af præparatet til patienter med autoimmune sygdomme er kontraindiceret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Immucytal
IMMUCYTAL anbefales ikke under graviditet. Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen (se Graviditet og amning).
Hos personer, hvor der kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådeligt at vedtage en behandling med gradvist stigende doser.
Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Immucytal
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med Immucytal og starten af administration af en vaccine. Immunresponsen kan hæmmes hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genoptages.
Vær ekstra forsigtig med at bruge IMMUCYTAL:
- Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med høj feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen bør være differentieret fra feber, der opstår som følge af den originale patologi på grundlag af strubehoved, nasale eller otologiske tilstande; i så fald skal behandlingen afbrydes og ikke genoptages.
- hvis du lider af astma. I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør Immucytal ikke tages yderligere.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen data fra brugen af IMMUCYTAL til gravide kvinder.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af IMMUCYTAL undgås under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
IMMUCYTAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
IMMUCYTAL tabletter indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
IMMUCYTAL granulat til oral opløsning indeholder mannitol. Det kan have en mild afførende virkning.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Immucytal: Dosering
IMMUCYTAL granulat til oral opløsning kan administreres til børn fra 2 år.
IMMUCYTAL tabletter er forbeholdt børn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om ugen i 3 uger i træk.
Fra 2. måned:
1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om måneden i de næste 5 måneder.
Indgivelsesmåde
Opløs indholdet af posen i et halvt glas vand, den orale opløsning skal straks drikkes.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Immucytal
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Immucytal, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Immucytal.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Immucytal
Som al anden medicin kan Immucytal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret i ni kliniske undersøgelser, herunder i alt 1.231 patienter, der blev behandlet med oral Immucytal, for hvilken årsagssammenhængen var "ikke udelukket" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse og defineres nedenfor som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100) , sjælden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Ingen bivirkninger viste sig at være af "meget sjælden", "sjælden" eller "meget almindelig" frekvens, og derfor er disse frekvenser ikke vist i tabellen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
Hver tablet eller hver pose granulat til oral opløsning indeholder:
Aktive principper:
Ribosomale fraktioner af:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dele
- Streptococcus pneumoniae 3.0 dele
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele
- Haemophilus influenzae 0,5 dele
Membranfraktioner af
- Klebsiella pneumoniae 15 dele
for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA
Liste over hjælpestoffer
Tabletter:
- Kolloid silica 1,5 mg
- Magnesiumstearat 6 mg
- Sorbitol efter smag til 294 mg
Poser med granulat til oral opløsning:
- polyvinylpyrrolidon 10 mg
- mannitol 488,12 mg
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
12 tabletter til oral brug
12 breve granulat til oral opløsning
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
IMMUCYTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
IMMUCYTAL tabletter
Aktive principper :
Ribosomale fraktioner bestående af bakterielle ribosomer i følgende proportioner:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dele
- Streptococcus pneumoniae 3.0 dele
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele
- Haemophilus influenzae 0,5 dele
Membranfraktioner af Klebsiella pneumoniae: 15 dele
for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA
Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol.
IMMUCYTAL granulat til oral opløsning
Aktive principper :
Ribosomale fraktioner bestående af bakterielle ribosomer i følgende proportioner:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dele
- Streptococcus pneumoniae 3.0 dele
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 dele
- Haemophilus influenzae 0,5 dele
Membranfraktioner af Klebsiella pneumoniae: 15 dele
for et lyofilisat svarende til 0,525 mg ribosomalt RNA
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter, til oral brug
Granulat til oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Profylakse for tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder.
Immucytal kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
IMMUCYTAL granulat til oral opløsning kan administreres til børn fra 2 år.
IMMUCYTAL tabletter er forbeholdt børn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Fra 2. måned:
1 tablet eller pose om morgenen på tom mave i 4 på hinanden følgende dage om måneden i de næste 5 måneder.
Opløs indholdet af posen i et halvt glas vand.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen anført i pkt.6.1.
Autoimmune sygdomme.
Akutte tarminfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hos personer, hvor der kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådeligt at vedtage en behandling med gradvist stigende doser.
Behandlingen bør stoppes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.
Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med forhøjet feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal adskilles fra den feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi, på grundlag for strubehovedet, nasale tilstande eller otologiske; i så fald skal behandlingen suspenderes og ikke genoptages.
Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.
I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør Immucytal ikke tages yderligere.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genoptages.
Immucytal anbefales ikke under graviditet. Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen (se afsnit 4.6).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder sorbitol, patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med Immucytal og starten af administration af en vaccine. Immunresponsen kan hæmmes hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen data fra brugen af Immucytal til gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Imidlertid bør brugen af Immucytal under graviditet og amning undgås som en sikkerhedsforanstaltning (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
IMMUCYTAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret i ni kliniske undersøgelser, herunder i alt 1.231 patienter, der blev behandlet med oral Immucytal, for hvilken årsagssammenhængen var "ikke udelukket" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse og defineres nedenfor som:
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Ingen bivirkninger viste sig at være af "meget sjælden", "sjælden" eller "meget almindelig" frekvens, og derfor er disse frekvenser ikke vist i tabellen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievacciner
ATC -kode: J07AX
IMMUCYTAL bidrager til udviklingen af uspecifikke og specifikke immunresponser ved at forbedre bakteriel clearance og stimulere antivirale reaktioner.
IMMUCYTAL's immunogene og immunmodulerende egenskaber er blevet fastslået i dyreforsøg og mennesker, hvilket indikerer, at IMMUCYTAL kan krydse tarmslimhinden. Dette blev bekræftet ved hjælp af en model. in vitro som gengav tarmepitelet.
Membranfraktionen og ribosomfraktionerne af K. pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -undersøgelser vist sig at interagere med medfødte immunitetscellereceptorer (TLR'er), der inducerer aktivering af NK -celler, producerer defensiner, øget funktion af neutrofiler (adhæsion og migration), aktivering af monocyt-makrofag-systemet, kemotaktisk aktivitet på T-lymfocytter.
Undersøgelsen af ribosomer ved biokemisk karakterisering viste tilstedeværelse på ribosomer af antigene epitoper af bakteriemembranen i Klebsiella pneumoniae. Således fungerer ribosomer som antigene vektorer, der inducerer specifikke antistofudskillende celler i blodet og slimhinderne, der lokalt producerer specifikke antistoffer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
IMMUCYTAL er biotilgængelig og når Peyers patches for stimulering af immunkompetente celler.
Kinetiske undersøgelser hos rotter og hunde har kun vist en beskeden absorption af de makromolekyler, der udgør IMMUCYTAL administreret intragastrisk.
Efter 6 timer blev plasmaniveauer i størrelsesordenen 1-2% af den administrerede dosis, leverniveauer på 0,25% og tarmniveauer på 0,08% påvist.
Urinudskillelse var 33% efter 72 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Virkninger i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringsniveauer, der blev betragtet tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Akut toksicitet er ekstremt lav; ingen dødsfald eller tegn på toksicitet blev observeret med tabletformuleringen, selvom enkeltdoser, der oversteg 3.000 gange den humane dosis, blev administreret; med granulatformuleringen blev en LD50 bestemt i mus og rotter svarende til ca. 2.500 gange den humane dosis. Kronisk toksicitet blev vurderet efter gentagen administration hos både rotter og hunde: der blev ikke fundet tegn på toksicitet eller ændringer i udviklingen, normal adfærd og vægtforøgelse hos nogen dyr; hos de behandlede dyr var de hæmatologiske, biokemiske parametre og de histologiske fund konsekvent inden for det normale Der blev søgt om mulige embryotoksiske og / eller teratogene virkninger hos forskellige dyrearter: mus, rotter og kaniner. Ingen negative virkninger på fecunditet, procentdelen af placentofetal reabsorption blev fremhævet eller abnormiteter hos fostre eller nyfødte ved mikroskopisk undersøgelse af indvolde og skelet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter:
kolloid silica 1,5 mg
magnesiumstearat 6 mg
sorbitol efter smag til 294 mg
Poser med granulat til oral opløsning:
polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter: 3 år
Granulat til oral opløsning: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Granulat til oral opløsning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
- 12 tabletter i Al / PVC blister
- 12 breve granulat til oral opløsning i papir / Al / PVC
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Tabletter: AIC n. 026580023
Poser af granulat til oral opløsning: AIC n. 026580035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
December 1994 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2015
