Aktive ingredienser: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg UDELTABELTE TABLETTER
LIMPIDEX 30 mg ODISPERIBARE TABLETTER
Limpidex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - LIMPIDEX 15 mg ODELTABLETTE TABLETTER, LIMPIDEX 30 mg UDELTABLERBARE TABLETTER
- LIMPIDEX 15 mg Hårde kapsler, LIMPIDEX 30 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Limpidex? Hvad er det for?
Det aktive stof i LIMPIDEX er lansoprazol, som er en protonpumpehæmmer. Protonpumpehæmmere reducerer mængden af syre, som din mave producerer.
Din læge kan ordinere LIMPIDEX til følgende indikationer:
- behandling af tolvfingertarmen og mavesår.
- Behandling af betændelse i spiserøret (refluksøsofagitis).
- Forebyggelse af refluksøsofagitis.
- Behandling af halsbrand og sure opstød.
- Behandling af infektioner forårsaget af Helicobacter pylori -bakterien, når den gives i kombination med antibiotikabehandling.
- Behandling eller forebyggelse af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der bruges til smerter eller betændelse).
- Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
Din læge kan have ordineret LIMPIDEX til en anden indikation eller med en anden styrke end den, der er angivet i denne indlægsseddel.Følg din læge instruktioner for at tage din medicin.
Kontraindikationer Når Limpidex ikke bør bruges
Tag ikke LIMPIDEX
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for lansoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i LIMPIDEX.
- Hvis du tager en medicin, der indeholder det aktive stof atazanavir (bruges til behandling af hiv).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Limpidex
Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig leversygdom. Din læge skal muligvis justere doseringen.
Din læge kan foretage eller have foretaget en yderligere undersøgelse kaldet endoskopi for at diagnosticere din tilstand og / eller udelukke en ondartet sygdom.
Hvis der opstår diarré under behandling med LIMPIDEX, skal du straks kontakte din læge, da LIMPIDEX har været forbundet med en lille stigning i infektiøs diarré.
Hvis din læge har ordineret LIMPIDEX ud over andre lægemidler til behandling af Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller sammen med antiinflammatoriske lægemidler til behandling af smerter eller reumatiske sygdomme: Læs også indlægssedlen med disse lægemidler omhyggeligt.
Hvis du tager LIMPIDEX på lang sigt (i mere end 1 år), vil din læge sandsynligvis overvåge dig regelmæssigt. Han skal rapportere alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når han ser lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Limpidex
Brug af LIMPIDEX sammen med anden medicin
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Fortæl især din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et af følgende aktive ingredienser, da LIMPIDEX kan påvirke, hvordan de virker:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicin (bruges til behandling af infektioner).
- Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).
- Theophyllin (bruges til behandling af astma).
- Tacrolimus (bruges til at forhindre transplantatafstødning).
- Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og andre psykiatriske sygdomme).
- Antacida (bruges til behandling af halsbrand eller sure opstød).
- Sucralfate (bruges til at helbrede sår).
- Perikon (perforeret hypericum) (bruges til behandling af mild depression).
Brug af LIMPIDEX sammen med mad og drikke
For de bedste resultater skal du tage LIMPIDEX mindst 30 minutter før du spiser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, ammer eller har en mulighed for, at du er gravid.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser forekommer undertiden hos patienter, der tager LIMPIDEX.
Hvis du oplever bivirkninger som disse, skal du være forsigtig, da din opmærksomhed kan falde.
Du er alene ansvarlig for at beslutte, om du er egnet til at køre et motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver "øget koncentration." Brug af medicin er en faktor, der kan reducere evnen til at udføre disse handlinger sikkert. På grund af deres virkninger eller side effekter.
Beskrivelser af disse effekter findes i andre afsnit.
Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel som vejledning.
Hvis du er i tvivl om noget, skal du diskutere det med din læge, sygeplejerske eller apotek.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i LIMPIDEX
LIMPIDEX indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
LIMPIDEX indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være farlig for mennesker med phenylketonuri.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Limpidex: Dosering
Sæt tabletten på tungen og sug den langsomt. Tabletten opløses hurtigt i munden og frigiver mikrogranulerne, som skal sluges uden at tygge dem. Du kan også sluge tabletterne hele med et glas vand.
Din læge kan også instruere dig i at tage tabletten med en sprøjte, hvis du har alvorlige problemer med at synke.
Du bør følge instruktionerne herunder, hvis du tager den gennem en sprøjte.
Det er vigtigt, at hensigtsmæssigheden af den valgte sprøjte er omhyggeligt testet:
- fjern sprøjtestemplet (mindst en 5 ml sprøjte til en 15 mg tablet og 10 ml til en 30 mg tablet).
- Læg tabletten i sprøjten.
- Sæt stemplet tilbage i sprøjten.
- Til 15 mg tablet: træk 4 ml postevand i sprøjten.
- Til 30 mg tabletten: træk 10 ml postevand i sprøjten.
- Vend sprøjten på hovedet og træk yderligere 1 ml luft.
- Ryst sprøjten forsigtigt i 10-20 sekunder, indtil tabletten er opløst.
- Indholdet kan tømmes direkte i munden.
- Påfyld sprøjten med 2-5 ml postevand for at tømme sprøjten helt i munden.
Hvis du tager LIMPIDEX en gang om dagen, skal du altid prøve at tage det på samme tid. Du kan få bedre resultater, hvis du tager LIMPIDEX først om morgenen.
Hvis du tager LIMPIDEX to gange dagligt, skal du tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen.
Dosen af LIMPIDEX afhænger af din tilstand. Sædvanlige doser af LIMPIDEX til voksne er angivet nedenfor. Din læge vil undertiden ordinere en anden dosis og fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Behandling af halsbrand og sure opstød: en 15 mg eller 30 mg smeltetablet hver dag i 4 uger. Fortæl det til din læge, hvis symptomerne vedvarer. Hvis symptomerne ikke lindres inden for 4 uger, skal du kontakte din læge.
Behandling af sår på tolvfingertarmen: en 30 mg smeltetablet hver dag i 2 uger.
Behandling af mavesår: en 30 mg smeltetablet hver dag i 4 uger.
Behandling af betændelse i spiserøret (refluksøsofagitis): en 30 mg smeltetablet hver dag i 4 uger.
Langsigtet forebyggelse af refluksøsofagitis: En 15 mg smeltetablet hver dag, din læge kan justere dosis til en 30 mg smeltetablet hver dag.
Behandling af Helicobacter pylori -infektion: den sædvanlige dosis er en 30 mg smeltetablet i kombination med to forskellige antibiotika om morgenen og en 30 mg smeltetablet i kombination med to forskellige antibiotika om aftenen. Behandlingen vil være daglig i 7 dage.
De anbefalede antibiotikakombinationer er:
- 30 mg LIMPIDEX sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1.000 mg amoxicillin
- 30 mg LIMPIDEX mg sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol
Hvis du behandler din infektion, fordi du har et "sår, er det sandsynligt, at såret ikke vender tilbage, hvis infektionen behandles med succes. For at få de bedste resultater fra denne terapi, skal du tage medicinen på det planlagte tidspunkt og aldrig glemme en dosis.
Behandling af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver kontinuerlig NSAID -behandling: en 30 mg smeltetablet hver dag i 4 uger.
Forebyggelse af duodenal eller mavesår hos patienter, der kræver kontinuerlig NSAID -behandling: en 15 mg smeltetablet hver dag, lægen kan justere doseringen til en 30 mg smeltetablet hver dag.
Zollinger-Ellisons syndrom: den sædvanlige startdosis er to, inklusive 30 mg smeltetabletter hver dag, derefter vil din læge på baggrund af dit svar på LIMPIDEX beslutte, hvilken dosis der er bedst for dig.
Brug til børn
LIMPIDEX bør ikke gives til børn.
Tag medicinen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage medicinen, skal du kontakte din læge.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Limpidex
Hvis du har taget for meget LIMPIDEX
Hvis du har taget mere LIMPIDEX, end du har fået at vide, skal du straks spørge din læge til råds.
Hvis du har glemt at tage LIMPIDEX
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre den er for tæt på din næste dosis. Hvis dette sker, må du ikke tage den glemte dosis og tage resten af tabletterne som normalt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage LIMPIDEX
Stop ikke med at tage behandlingen tidligt, hvis dine symptomer er blevet bedre. Din tilstand er muligvis ikke helbredt og kan vende tilbage, hvis behandlingsperioden ikke slutter.
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af LIMPIDEX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Limpidex
Som al anden medicin kan LIMPIDEX forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter)
- Hovedpine, svimmelhed.
- Diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, gas (flatulens), tør eller betændt mund eller hals.
- Hududslæt, kløe.
- Ændringer i leverfunktionstest.
- Træthed.
Følgende bivirkninger er ualmindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter)
- Depression.
- Smerter i led og muskler.
- Vandretention eller hævelse.
- Ændringer i antallet af røde blodlegemer.
Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
- Feber.
- Rastløshed, døsighed, forvirring, hallucination, søvnløshed, synsforstyrrelser, svimmelhed.
- Ændring i smagssansen, tab af appetit, betændelse i tungen (glossitis).
- Hudreaktioner såsom en brændende eller prikkende fornemmelse under huden, blå mærker, rødme og overdreven svedtendens.
- Følsomhed over for lys.
- Hårtab
- Prikkende fornemmelse på huden (paræstesi), rysten.
- Anæmi (bleghed).
- Nyreproblemer.
- Pankreatitis.
- Betændelse i leveren (gul hud eller gule øjne kan forekomme).
- Hævelse af brysterne hos mænd, impotens.
- Candidiasis (svampeinfektion, kan påvirke huden eller slimhinden).
- Angioødem; du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive shock. Symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte feber, udslæt, hævelse og undertiden et fald i blodtrykket.
- Betændelse i munden (stomatitis).
- Colitis (betændelse i tyktarmen).
- Ændringer i laboratorieværdier såsom natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer.
- Meget alvorlige hudreaktioner med rødme, blærer, alvorlig betændelse og hudtab.
- Meget sjældent kan LIMPIDEX forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og derfor kan resistens mod infektioner falde. Hvis du oplever en infektion med symptomer som feber og alvorlig forværring af din generelle tilstand eller feber med lokale infektionssymptomer som ondt i halsen / svælget / munden eller urinproblemer, skal du straks kontakte din læge. Du vil få foretaget en blodprøve for at kontrollere for mulige symptomer. reduktion af hvide blodlegemer (agranulocytose).
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar LIMPIDEX utilgængeligt for børn.
Brug ikke LIMPIDEX efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
LIMPIDEX indeholder
Den aktive ingrediens er lansoprazol.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumcarbonat, let substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titandioxid, talkum, mannitol, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30%, polyacrylatdispersion 30%, monostearat, polysorbat 80, triethylcitrat, vandfri citronsyre, gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172), crospovidon, jordbærsmag, aspartam, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan LIMPIDEX ser ud og pakningens indhold
LIMPIDEX smeltetabletter er hvide til gulhvide med orange til mørkebrune prikker.Hver smeltetablet indeholder orange til mørkebrune mave-resistente granulater.
LIMPIDEX 15 mg smeltetabletter - 14 og 28 smeltetabletter
LIMPIDEX 30 mg smeltetabletter - 14 og 28 smeltetabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LIMPIDEX GULL DISPERSIBELE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 15 mg lansoprazol.
Hver smeltetablet indeholder 30 mg lansoprazol.
Hjælpestof (er)
Hver 15 mg smeltetablet indeholder 15 mg lactose og 4,5 mg aspartam.
Hver 30 mg smeltetablet indeholder 30 mg lactose og 9,0 mg aspartam
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
LIMPIDEX 15 mg: Hvide til gulhvide smeltetabletter med orange til mørkebrune prikker. Hver smeltetablet indeholder orange til mørkebrune mave-resistente granulater.
LIMPIDEX 30 mg: Hvide til gulhvide smeltetabletter med orange til mørkebrune prikker. Hver smeltetablet indeholder orange til mørkebrune mave-resistente granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Behandling af duodenal og mavesår.
• Behandling af refluksøsofagitis.
• Profylakse ved refluksøsofagitis.
• Udryddelse af "Helicobacter pylori (H. pylori) administreres samtidigt med passende antibiotikabehandling til behandling af sår forbundet med H. pylori.
• Behandling af godartede magesår og duodenalsår forbundet med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter, der kræver kontinuerlig NSAID-behandling.
• Profylakse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter i risiko, der kræver kontinuerlig behandling (se pkt. 4.2).
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
• Zollinger-Ellisons syndrom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For optimal effekt skal LIMPIDEX tages en gang dagligt om morgenen, undtagen når det bruges til "udryddelse af"H. pylori når behandlingen skal administreres to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
LIMPIDEX skal tages mindst 30 minutter før mad (se afsnit 5.2).
LIMPIDEX har en jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges langsomt.
Tabletten spredes hurtigt i munden og frigiver de gastro-beskyttede mikrogranuler, som sluges med patientens spyt.
Alternativt kan tabletten synkes hel med en drink vand.
Smeltetabletterne kan dispergeres i en lille mængde vand og administreres gennem et nasogastrisk rør eller en oral sprøjte.
Behandling af sår på tolvfingertarmen
Den anbefalede dosis er 30 mg en gang dagligt i 2 uger. Hos patienter, der ikke er helbredt inden for denne periode, fortsættes behandlingen med den samme dosis i yderligere to uger.
Behandling af mavesår
Den anbefalede dosis er 30 mg en gang dagligt i 4 uger. Såret heler normalt inden for fire uger, men hos patienter, der ikke er helet helt inden for denne periode, kan behandlingen fortsættes med den samme dosis i yderligere 4 uger.
Refluks esophagitis
Den anbefalede dosis er 30 mg en gang dagligt i 4 uger. Hos patienter, der ikke er helbredt inden for denne periode, kan behandlingen fortsættes med den samme dosis i yderligere 4 uger.
Profylakse af refluksøsofagitis
15 mg en gang dagligt. Dosis kan øges op til 30 mg om dagen efter behov.
Udryddelse af "Helicobacter pylori
Ved valg af den passende kombinationsterapi bør lokale officielle retningslinjer vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (oftest 7 dage, men undertiden op til 14 dage) og passende anvendelse af antibakterielle midler overvejes.
Den anbefalede dosis er 30 mg LIMPIDEX 2 gange dagligt i 7 dage i kombination med et af følgende lægemidler:
• clarithromycin 250-500 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g to gange dagligt
• clarithromycin 250 mg to gange dagligt + metronidazol 400-500 mg to gange dagligt
Udryddelseshastigheder for "H. pylori op til 90% opnås, når clarithromycin kombineres med LIMPIDEX og amoxicillin eller metronidazol.
Seks måneder efter vellykket udryddelsesbehandling er risikoen for geninfektion lav, og det er derfor usandsynligt, at der gentages.
Brugen af kombinationsbehandling inklusive lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt blev også undersøgt.Lægre udryddelseshastigheder blev noteret ved hjælp af denne kombination versus regimer ved brug af clarithromycin Denne kombination kan være egnet til dem, der kan ikke tage clarithromycin som en del af udryddelsesbehandling, når lokale metronidazolresistens er lave.
Behandling af godartede mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID'er hos patienter, der kræver fortsat NSAID -behandling
30 mg en gang dagligt i fire uger. Hos patienter, der ikke er helet fuldstændigt, kan behandlingen fortsættes i yderligere fire uger. For patienter i risiko eller med sår, der er vanskelige at helbrede, bør behandlingen sandsynligvis forlænges og / eller en højere dosis anvendes.
Profylakse af mavesår og duodenalsår forbundet med brug af NSAID (alder> 65 eller tidligere mave- eller duodenalsår), der kræver forlænget NSAID -behandling
15 mg en gang dagligt. Hvis behandlingen ikke lykkes, skal dosis på 30 mg én gang dagligt anvendes.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg pr. Dag. Lindring af symptomer opnås hurtigt. Individuel dosisjustering bør overvejes. Hvis symptomerne ikke forsvinder inden for 4 uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere test.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den anbefalede startdosis er 60 mg en gang dagligt. Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen skal forlænges i den nødvendige tid. Daglige doser op til 180 mg er blevet brugt. Hvis den nødvendige daglige dosis overstiger 120 mg, skal den administreres i to opdelte doser.
Ændret lever- eller nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med moderat eller svær leversygdom bør overvåges regelmæssigt, og en reduktion på 50% i den daglige dosis anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ældre borgere
På grund af den reducerede clearance af lansoprazol hos ældre kan dosisjustering være nødvendig baseret på individuelle behov. En daglig dosis på 30 mg bør ikke overskrides hos ældre, medmindre der er tvingende kliniske indikationer.
Børn
Brug af LIMPIDEX anbefales ikke til børn, fordi kliniske data er begrænsede (se også pkt. 5.2).
Behandling af børn under et år bør undgås, da tilgængelige data ikke har vist nogen fordel ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for (det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt.4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre behandlinger mod ulcus bør muligheden for maligne gastriske tumorer udelukkes ved behandling af et mavesår med lansoprazol, fordi lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen.
Lansoprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverdysfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).
Den nedsatte mavesyreindhold på grund af lansoprazol kan forventes at forårsage en stigning i maven af bakterier, der normalt findes i mave -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan øge risikoen lidt for gastrointestinale infektioner forårsaget af salmonella og campylobacter.
Hos patienter med gastro-duodenalsår bør muligheden for infektion overvejes H. pylori som etiologisk faktor.
Hvis lansoprazol bruges i kombination med antibiotika til udryddelsesbehandlingH.. pylori, så skal du også følge instruktionerne for brug af disse antibiotika.
På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter i vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør regelmæssig behandlingsgennemgang og fuld fordel / risiko -vurdering udføres regelmæssigt hos disse patienter.
Der er meget sjældent rapporteret om tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol. I tilfælde af alvorlig og / eller vedvarende diarré bør behandlingen derfor overvejes.
Behandling til forebyggelse af mavesår hos patienter, der har brug for fortsat NSAID-behandling, bør begrænses for højrisikopatienter (f.eks. Tidligere gastrointestinal blødning, perforering eller sår, fremskreden alder, samtidig brug af lægemidler, der øger muligheden for øvre gastrointestinale bivirkninger [ f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig co-morbid faktor eller langvarig brug af NSAID'er ved maksimalt anbefalede doser).
LIMPIDEX indeholder lactose og er derfor ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Tabletterne indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin: derfor er de kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af lansoprazol med andre lægemidler
Lægemidler, hvis absorption afhænger af pH
Lansoprazol kan forstyrre absorptionen af lægemidler, hvor gastrisk pH er afgørende for deres biotilgængelighed.
Atazanavir
En undersøgelse viste, at samtidig administration af lansoprazol (60 mg én gang dagligt) med atazanavir 400 mg til raske frivillige forårsagede et betydeligt fald i atazanavir-eksponeringen (ca. 90% fald i AUC og Cmax). Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).
Ketoconazol og itraconazol
Absorption af ketoconazol og itraconazol fra mave-tarmkanalen forstærkes af tilstedeværelsen af mavesyre.Ladning af lansoprazol kan forårsage sub-terapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen bør undgås.
Digoxin
Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan føre til øgede plasma digoxinniveauer. Derfor bør plasmadigoxinniveauer overvåges og digoxindosis justeres om nødvendigt, når behandling med lansoprazol startes eller afsluttes.
Lægemidler, der metaboliseres af P450 -enzymer
Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. Der udvises forsigtighed, når lansoprazol kombineres med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk vindue.
Theophyllin
Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationer af theophyllin, hvilket kan reducere den forventede kliniske effekt for den dosis. Der udvises forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Tacrolimus
Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A- og P-gp-substrat). Lansoprazol -eksponering øgede den gennemsnitlige tacrolimus -eksponering med op til 81%.
Det anbefales, at tacrolimus plasmakoncentrationer overvåges i begyndelsen og i slutningen af samtidig behandling med lasoprazol.
Lægemidler transporteret med P-glycoprotein
Lansoprazol er blevet observeret for at hæmme transporten af proteinet P-glycoprotein, (P-gp) in vitro.
Den kliniske relevans er ukendt.
Virkninger af andre lægemidler på lansoprazol
Lægemidler, der hæmmer CYP2C19
Fluvoxamin
En dosisreduktion bør overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19 -hæmmeren fluvoxamin. Plasmakoncentrationer af lansoprazol stiger op til 4 gange.
Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og CYP3A4
Fremkaldelsesenzymer, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, såsom rifampicin og perikon (Hypericum perforeret) kan markant reducere plasmakoncentrationer af lansoprazol.
Andre
Sucralfat / antacida
Sucralfat / antacida kan nedsætte biotilgængeligheden af lansoprazol. Derfor bør lansoprazol tages mindst en time før du tager disse lægemidler.
Ingen klinisk signifikant interaktion af lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er blevet påvist, selv om der ikke er blevet udført formelle interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om udsat graviditet for lansoprazol. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Derfor anbefales brug af lansoprazol ikke under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i human modermælk. Dyrestudier har vist, at lansoprazol udskilles i mælk.
En beslutning om at fortsætte / afbryde amning eller fortsætte / afbryde lansoprazolbehandling skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lansoprazolbehandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, synsforstyrrelser og søvnighed kan forekomme (se pkt.4.8). Under disse betingelser kan reaktionsevnen nedsættes.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser defineres som almindelige (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte virkninger af overdosering med lansoprazol hos mennesker (selvom lav akut toksicitet er mulig), og der kan derfor ikke gives behandlingsinstruktioner. Imidlertid blev daglige doser på op til 180 mg lansoprazol gennem munden og op til 90 mg intravenøs lansoprazol givet i kliniske forsøg uden væsentlige negative virkninger.
Se afsnit 4.8 for mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten overvåges. Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hæmodialyse. Om nødvendigt anbefales gastrisk tømning, kul og symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehæmmere, ATC -kode: A02BC03
Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer. Det hæmmer det sidste trin i mavesyredannelse ved at hæmme H + / K + ATPase af parietalcellerne i maven.Inhiberingen er dosisafhængig og reversibel, og effekten gælder både for basal og stimuleret udskillelse af mavesyre. Lansoprazol koncentrerer sig i parietalcellerne og bliver aktiv i deres sure miljø, hvor det reagerer med sulfhydrylgruppen af H + / K + ATPase, hvilket forårsager hæmning af enzymatisk aktivitet.
Virkning på mavesyresekretion
Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpens parietalcelle. En enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol hæmmer pentagastrin-stimuleret mavesyresekretion med ca. 80%. Efter gentagen daglig administration i 7 dage opnås en hæmning af mavesyresekretion på 90%. Dette har en tilsvarende effekt på sekretion. Basal gastrisk syre. En enkelt oral dosis på 30 mg reducerer basal sekretion med cirka 70%, og patientsymptomer lindres følgelig fra den første dosis. Efter 8 dages gentagen administration er reduktionen cirka 85%. Hurtig lindring af symptomer opnås med en kapsel (30 mg) om dagen, og de fleste patienter med sår på tolvfingertarmen heler inden for 2 uger, patienter med mavesår og refluksøsofagitis inden for 4 uger. Ved at reducere mavesyren skaber lansoprazol et miljø, hvor passende antibiotika kan være effektive mod l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til aktiv form i parietalcellernes sure miljø. Da lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det oralt i gastrobeskyttede former til systemisk absorption.
Absorption og distribution
Lansoprazol udviser høj biotilgængelighed (80-90%) med en enkelt dosis. Højeste plasmaniveauer forekommer inden for 1,5-2,0 timer. Fødeindtag sænker lansoprazols absorptionshastighed og reducerer biotilgængeligheden med cirka 50%. Plasmaproteinbinding er 97%.
Undersøgelser har vist, at granulatet af åbnede tabletter giver en AUC svarende til intakte kapsler, hvis granulaterne suspenderes i en lille mængde appelsin-, æble- eller tomatsaft, blandet i en skefuld æble- eller pæremos eller dispergeret i en skefuld yoghurt, budding, frisk fermenteret mælkeost En tilsvarende AUC er også blevet påvist for granulat suspenderet i æblesaft administreret gennem et nasogastrisk rør.
Metabolisme og eliminering
Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren, og metabolitterne udskilles via nyrerne og galdevejen. Metabolismen af lansoprazol katalyseres hovedsageligt af CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrager også til metabolismen. Plasmaelimineringshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer efter enkelte eller flere doser hos raske frivillige.Der er ingen tegn på akkumulering efter flere doser hos raske frivillige. Sulfon, sulfid og 5-hydroxylderivater af lansoprazol er blevet identificeret i plasma. Disse metabolitter har meget lidt eller ingen antisekretorisk aktivitet.
En undersøgelse med 14C-mærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den administrerede stråling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev genfundet i fæces.
Farmakokinetik hos ældre patienter
Clearance af lansoprazol er reduceret hos ældre, med en eliminationshalveringstid øget fra ca. 50% til 100%. Højeste plasmaniveauer øges ikke hos ældre.
Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Evaluering af farmakokinetik hos børn i alderen 1-17 år viste lignende eksponering for voksne med doser på 15 mg til dem, der vejer mindre end 30 kg, og 30 mg til dem, der vejer mere. Dosis på 17 mg / m2 kropsoverflade eller 1 mg / kg kropsvægt hos spædbørn fra 2-3 måneder til 1 års alder resulterede i lansoprazol-eksponering, der var sammenlignelig med den hos voksne.
Højere lansoprazol-eksponering mod voksne blev observeret hos spædbørn under 2-3 måneders alderen ved doser på både 1,0 mg / kg og 0,5 mg / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis.
Farmakokinetik ved leverinsufficiens
Eksponeringen af lansoprazol blev fordoblet hos patienter med let leverinsufficiens og meget mere hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
Dårlige metaboliserere CYP2C19
CYP2C19 er genstand for genetisk polyformisme og 2-6% af forsøgspersonerne, kaldet dårlige metaboliserere (PM'er), er homozygote for det mutante CYP2C19-allel og mister derfor det funktionelle CYP2C19-enzym. Eksponering for lansoprazol er flere gange højere i PM'er end hos omfattende metaboliserere (EM'er).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller gentoksicitet.
I to carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter forårsagede lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECL-cellehyperplasi og ECL-celle-carcinoider forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmning af syresekretion.
Intestinal metaplasi er også blevet observeret, samt Leydig -cellehyperplasi og godartede Leydig -celletumorer. Retinal atrofi blev observeret efter 18 måneders behandling. Dette blev ikke observeret hos aber, hunde eller mus.
I musekarcinogenicitetsundersøgelser udviklede dosisrelateret hyperplasi af gastriske ECL-celler samt levertumorer og adenom i testikelnetværket.
Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumcarbonat, dårligt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titandioxid, talkum, mannitol, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30%, polyacrylatdispersion 30%, polyrogacid triethylcitrat, vandfri citronsyre, gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172), crospovidon, jordbærsmag, aspartam, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år uåbnet og korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
LIMPIDEX 15 mg smeltetabletter: æske med 14 smeltetabletter
LIMPIDEX 30 mg smeltetabletter: æske med 14 smeltetabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LIMPIDEX 15 mg smeltetabletter - 14 smeltetabletter - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg smeltetabletter - 14 smeltetabletter - AIC n. 028755092
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: august 2002
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2011
