Aktive ingredienser: Cinnarizin
STUGERON 25 mg tabletter
TUGERON 75 mg / ml oral dråberopløsning
STUGERON 75 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Stugeron? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre lægemidler i nervesystemet, antivertigo -præparater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tabletter og orale dråber
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning
- Ændringer af balance, af central og perifer oprindelse
- Adjuvans i behandlingen af perifere vaskulopatier
Kapsler
- Terapi af perifere vaskulopatier
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning
Kontraindikationer Når Stugeron ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Akut hjerneslag.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Stugeron
STUGERON kan forårsage epigastriske smerter (smerter lokaliseret til den øvre del af maven): at tage det efter måltider kan reducere denne effekt Hos patienter med Parkinsons sygdom bør STUGERON kun administreres, hvis de terapeutiske fordele opvejer den mulige risiko for forværring af denne sygdom. .
STUGERON kan forårsage døsighed, især i starten af behandlingen, og derfor er forsigtighed påkrævet ved samtidig administration af alkohol eller andre centralnervesystem (CNS) eller tricykliske antidepressiva.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Stugeron
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Alkohol, depressiva i centralnervesystemet og tricykliske antidepressiva.
De beroligende virkninger af STRUGENON og følgende stoffer kan forstærkes, når de bruges samtidigt: alkohol, CNS -depressiva eller tricykliske antidepressiva.
Diagnostisk interferens.
Hvis det bruges op til 4 dage før en hudtest kan STUGERON hæmme positive reaktioner på indikatorer for hudreaktivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
STUGERON bør kun anvendes under graviditet, hvis de terapeutiske fordele begrunder den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Da der ikke er data om udskillelse af STUGERON i modermælk, anbefales det ikke til brug under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
STUGERON kan forårsage døsighed, især i starten af behandlingen, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet under aktiviteter såsom kørsel og betjening af maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
STUGERON tabletter indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
STUGERON tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
STUGERON orale dråber indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
STUGERON orale dråber indeholder methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede.
STUGERON kapsler indeholder lactose Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
STUGERON kapsler indeholder solnedgangsgult (E110). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
STUGERON Orale dråber
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Stugeron: Dosering
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gange dagligt.
Dråber: 1 ml = 25 dråber = 75 mg cinnarizin
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 8-15 dråber (24-45 mg) 3 gange om dagen eller 25 dråber (75 mg) 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 25 dråber (75 mg) 2-3 gange om dagen.
- Balanceforstyrrelser: 8 dråber (24 mg) 3 gange om dagen eller 12 dråber (36 mg) 2 gange om dagen.
- Mal d "auto: 8 dråber (24 mg), der skal tages en halv time før rejsen startes og skal gentages hver 6. time.
Kapsler: 2-3 kapsler à 75 mg pr. Dag.
STUGERON skal helst tages efter måltider. Det anbefales ikke at overskride de anbefalede doser.
Da effekten af STUGERON på svimmelhed er dosisafhængig, bør dosis gradvist øges.
Vedligeholdelsesbehandling
Symptomatisk forbedring kan komme hurtigt. Imidlertid kan en vedligeholdelsesbehandling være nødvendig for at opnå langvarige resultater. Da STUGERON tolereres godt ved terapeutiske doser, er det også velegnet til vedligeholdelsesbehandling.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Stugeron
Symptomer og tegn
Akut overdosis cinnarizin er blevet rapporteret med doser fra 90 til 2.250 mg. De hyppigst rapporterede tegn og symptomer forbundet med overdosering af cinnarizin var: bevidsthedstab lige fra døsighed til døs og koma, opkastning, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Kramper forekom hos et lille antal børn. I de fleste tilfælde var de kliniske konsekvenser ikke alvorlige, men der er rapporteret dødsfald efter overdosering af cinnarizin alene eller i kombination med andre lægemidler.
Behandling
Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering er behandlingen symptomatisk og understøttende. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan aktivt kul administreres. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en dosis STUGERON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af STUGERON.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Stugeron
Som al anden medicin kan STUGERON forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger (også kaldet bivirkninger) relateret til behandling med STUGERON er anført nedenfor.
Almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter):
- Døsighed
- Maveforstyrrelser
- Vægtøgning
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret af mindst 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter):
- Langvarig nattesøvn
- Opkastning, ubehag efter måltidet, mavesmerter
- Overdreven svedtendens
- Træthed
- Røde kløende læsioner eller udslæt på huden eller gråhvide pustler i munden
Meget sjældne bivirkninger (rapporteret af færre end 1 ud af 10.000 patienter):
- Bevægelsesvanskeligheder som rykker, muskelstivhed, rysten. Disse symptomer er også kendt som "ekstra-pyramidale symptomer"
- Røde cirkulære læsioner eller udslæt, der kan opstå på områder af huden udsat for sollys
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevares under 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Børnesikret lukning (tabletter og kapsler): uigennemsigtig blister
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
STUGERON 25 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg.
Hjælpestoffer: povidon, saccharose, lactose, majsstivelse, talkum, hydrogeneret vegetabilsk olie.
STUGERON 75 mg / ml oral dråberopløsning
En ml indeholder: aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose, ethylalkohol, polysorbat 20, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, banansmag, ikke-krystalliserbart flydende sorbitol, renset vand.
STUGERON 75 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat. Kapselbestanddele: erythrosin (E127), solnedgangsgul (E110), gult jernoxid (E172), titandioxid, gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
STUGERON 25 mg tabletter - blister med 50 tabletter
STUGERON 75 mg / ml oral drops opløsning - Flaske med 30 ml
STUGERON 75 mg hårde kapsler - Blister med 20 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
STUGERON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
STUGERON 25 mg tabletter
En tablet indeholder: cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml oral dråberopløsning
En ml indeholder: cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder: cinnarizin 75 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Orale dråber, opløsning
Kapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tabletter og orale dråber
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning.
- Ændringer af balance, af central og perifer oprindelse.
- Adjuvans i behandlingen af perifere vaskulopatier.
Kapsler
- Terapi af perifere vaskulære sygdomme.
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter: 1 - 2 tabletter à 25 mg 3 gange dagligt.
Dråber: 1 ml = 25 dråber = 75 mg cinnarizin
-Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 8-15 dråber (24-45 mg) 3 gange om dagen eller 25 dråber (75 mg) 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 25 dråber (75 mg) 2-3 gange om dagen.
- Balanceforstyrrelser: 8 dråber (24 mg) 3 gange om dagen eller 12 dråber (36 mg) 2 gange om dagen.
- Køresyge: 8 dråber (24 mg), der skal tages en halv time før rejsen startes og skal gentages hver 6. time.
Kapsler: 2 - 3 kapsler à 75 mg pr. Dag.
STUGERON skal helst tages efter måltider.
Det anbefales ikke at overskride de anbefalede doser.
Da effekten af STUGERON på svimmelhed er dosisafhængig, bør dosis gradvist øges.
Vedligeholdelsesbehandling
Symptomatisk forbedring kan komme hurtigt. Imidlertid kan en vedligeholdelsesbehandling være nødvendig for at opnå langvarige resultater. Da STUGERON er veltolereret, er det også velegnet til vedligeholdelsesbehandling ved terapeutiske doser. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Akut hjerneslag.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre antihistaminer kan STUGERON forårsage epigastriske smerter: at tage det efter måltider kan reducere maveirritation.
Hos patienter med Parkinsons sygdom bør STUGERON kun gives, hvis de terapeutiske fordele opvejer den mulige risiko for forværring af denne sygdom.
STUGERON kan forårsage døsighed, især i starten af behandlingen (se afsnit 4.7). Derfor er forsigtighed nødvendig, når det administreres samtidigt med alkohol eller andre CNS -depressiva.
Tabletterne og kapslerne indeholder lactose og saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, galactoseintolerance eller glucose / galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkohol / CNS -depressiva / tricykliske antidepressiva: Samtidig brug kan forstærke de beroligende virkninger af disse lægemidler eller STUGERON. Derfor kræver sådanne kombinationer særlig forsigtighed.
Diagnostisk interferens: hvis det bruges op til 4 dage før en hudtest, kan STUGERON på grund af dets antihistamineffekt hæmme positive reaktioner på indikatorer for hudreaktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Selvom dyreforsøg ikke har afsløret nogen teratogene virkninger, som med alle andre lægemidler, bør Stugeron kun bruges under graviditet, hvis de terapeutiske fordele berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Da der ikke er data om udskillelse af STUGERON i modermælk, anbefales det ikke til brug under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet, især i den indledende behandlingsfase, kan forårsage døsighed, er særlig forsigtighed påkrævet under potentielt farlige aktiviteter, såsom bilkørsel og brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske forsøg
Dobbeltblindede, placebokontrollerede data fra kliniske forsøg-Bivirkninger rapporteret ved forekomst ≥ 1%
Sikkerheden ved STUGERON (30 til 225 mg / dag) blev evalueret hos 740 forsøgspersoner (heraf 372 behandlet med STUGERON og 368 med placebo), der deltog i 7 dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg: tre vedrørende behandling af lidelser i perifer cirkulation , en vedrørende behandling af cerebral cirkulationsforstyrrelser, to til behandling af svimmelhed og en til behandling af søsyge.
Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af STUGERON-behandlede personer i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg er vist i tabel 1.
Data fra sammenlignende og åbne kliniske forsøg - Bivirkninger rapporteret ved forekomst ≥ 1%
Seks komparatorer og tretten åbne kliniske forsøg blev udvalgt for at bestemme forekomsten af bivirkninger.I disse 19 kliniske forsøg blev 668 forsøgspersoner behandlet med doser mellem 50 og 225 mg / dag af STUGERON til behandling af lidelser. Af perifer cirkulation, cerebral cirkulationsforstyrrelser og svimmelhed.
De bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersonerne behandlet med STUGERON i de sammenlignende og åbne kliniske undersøgelser er vist i tabel 2.
Data fra placebo, komparator og åbne, kontrollerede kliniske forsøg - Bivirkninger rapporteret ved forekomst
Yderligere bivirkninger fundet i
Data efter markedsføring
Bivirkninger, der er identificeret som bivirkninger under markedsføringserfaring med cinnarizin, er inkluderet i tabel 4. Gennemgang af post-marketing data er baseret på gennemgang af alle tilfælde, herunder brug af cinnarizin (STUGERON). Frekvenserne rapporteres i henhold til følgende konvention:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100,
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden (
04.9 Overdosering
Symptomer
Akut overdosis cinnarizin er blevet rapporteret med doser fra 90 til 2.250 mg. De hyppigst rapporterede tegn og symptomer forbundet med overdosering af cinnarizin var: bevidsthedstab lige fra døsighed til døs og koma, opkastning, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Kramper forekom hos et lille antal børn. I de fleste tilfælde har de kliniske konsekvenser ikke været alvorlige, men der er rapporteret dødsfald efter overdosering af cinnarizin alene eller i kombination med andre lægemidler.
Behandling
Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering er behandlingen symptomatisk og understøttende. Maveskylning kan udføres inden for den første time efter indtagelse. Aktivt kul kan administreres, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lægemidler i nervesystemet; Antivertigo præparater.
ATC -kode: N07CA02
Cinnarizin hæmmer sammentrækninger af vaskulære glatte muskelceller ved at blokere calciumkanaler. Ud over denne direkte calciumantagonisme reducerer cinnarizin den kontraktile aktivitet af vasoaktive stoffer som noradrenalin og serotonin ved at blokere receptorafhængige calciumkanaler Blokeringen af calciumindtrængning i cellen er vævsselektiv og bestemmer antivasokonstriktive egenskaber. på blodtryk og puls.
Cinnarizin kan yderligere forbedre utilstrækkelig mikrocirkulation ved at øge erythrocytdeformabiliteten og reducere blodviskositeten. Det øger også cellens resistens over for hypoxi.
Lægemidlet hæmmer stimulering af det vestibulære system med undertrykkelse af nystagmus og andre autonome lidelser. Akutte episoder med svimmelhed kan forebygges eller reduceres af cinnarizin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Højeste plasmaniveauer af cinnarizin forekommer 1 til 3 timer efter indtagelse.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er 91%.
Metabolisme
Cinnarizin metaboliseres i vid udstrækning primært via CYP2D6.
Eliminering
Den rapporterede halveringstid for cinnarizin ligger i intervallet 4 til 24 timer.
Cirka 1/3 af metabolitterne elimineres i urinen og 2/3 i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Et udtømmende batteri af ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser viste, at virkninger først blev observeret efter kronisk eksponering ved doser, udtrykt som mg / kg, 5 til 72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker, og som er 225 mg / kg dag beregnet som 4,5 mg / kg for en person på 50 kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter: povidon, saccharose, lactose, majsstivelse, talkum, hydrogeneret vegetabilsk olie.
Dråber: mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose, ethylalkohol, polysorbat 20, methylpara-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, banansmag, ikke-krystalliserbar flydende sorbitol, renset vand.
Kapsler: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat. Kapselbestanddele: erythrosin (E127), orangegul S (E110), gult jernoxid (E172), titandioxid, gelatine.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
25 mg tabletter: 3 år
Dråber 75 mg / ml: 3 år
75 mg kapsler: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
STUGERON 25 mg tabletter - blister med 50 tabletter
STUGERON 75 mg / ml oral drops opløsning - flaske med 30 ml
STUGERON 75 mg hårde kapsler - Blister med 20 kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Orale dråber (børnesikret lukning)
Ryst godt inden brug
1) Skub plasthætten fast nedad for at åbne den, og skru den derefter af
2) For at lukke godt efter opsamling skubbes hætten godt nedad og skrues samtidig ned.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
STUGERON 25 mg tabletter AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml orale dråber AIC -opløsning n. 021688054
STUGERON 75 mg hårde kapsler AIC n. 021688027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: marts 1970
Fornyelse af godkendelsen: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2011
