Aktive ingredienser: Flupredniden-21-acetat, Miconazol (Miconazolnitrat)
DECODERM 2% + 0,1% creme Tube på 20 g, 50 g, 100 g
Hvorfor bruges Decoderm? Hvad er det for?
Decoderm indeholder to aktive ingredienser:
- flupredniden, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'glukokortikosteroider', der bruges til betændelse,
- miconazolnitrat, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'antifungale midler', der bruges mod infektioner forårsaget af svampe.
Decoderm er indiceret til lokal (topisk) brug i behandlingen:
- inflammatoriske hudsygdomme (inflammatoriske dermatomykoser) forårsaget af dermatofytter (organismer, der lever af døde hudceller), gær og / eller svampe,
- inflammatoriske hudreaktioner (eksem) forværret af svampeinfektioner.
Decoderm er kun indiceret i den indledende fase af behandlingen. Efter at symptomerne på betændelse er forsvundet, tilrådes det kun at bruge medicinen med svampedræbende (svampedræbende) virkning.
Kontraindikationer Når Decoderm ikke bør bruges
Brug ikke Decoderm
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af specifikke hudforandringer såsom "tuberkulose" og "syfilis"
- hvis du lider af infektioner forårsaget af vira (herpes simplex, helvedesild, skoldkopper)
- hvis du har reaktioner forårsaget af vaccinationer
- hvis du lider af hudforandringer (dermatitis) lokaliseret omkring læberne (periorals)
- hvis du lider af en "hudændring kaldet" rosacea ";
- hvis du har acne
- hvis du har betændelse i huden med pusdannelse (suppurative infektioner).
- til øjnene (oftalmisk brug). Giv ikke Decoderm til meget små børn eller spædbørn, da lægemidlet er kontraindiceret i denne patientpopulation
Anvend ikke Decoderm:
- på tyndere hudområder;
- på sår;
- på hudlæsioner (sår);
- i længere tid;
- på store områder af huden;
- under ikke-åndbare (okklusive) forbindinger såsom plastre osv., især hos børn.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Decoderm
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Decoderm.
- Undgå kontakt med slimhinder.
- Hvis du lider af andre sygdomme, bør du overveje, at antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider) kan ændre symptomerne på nogle sygdomme og forhindre en perfekt diagnose af lægen.
- Hvis du har infektioner forårsaget af resistente bakterier, stopper din læge behandlingen og indleder passende behandling.
- Vær særlig forsigtig, når du påfører Decoderm i ansigtet, da huden i ansigtet er særlig følsom, og der er større sandsynlighed for lokale bivirkninger. Benyt især ikke Decoderm på øjenlågene, fordi der kan udvikle alvorlige bivirkninger såsom øget tryk i øjet (glaukom).
- Decoderm indeholder vaselin, så hvis du bruger dette lægemiddel i køns- og analeområder, kan det reducere effektiviteten og sikkerheden af latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner).
For at undgå hudforandringer bør man generelt undgå langvarig behandling med lokalt anvendte inflammatoriske lægemidler kaldet "kortikosteroider".
Børn
Lægemidlet bør kun bruges til børn, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af lægen. Decoderm er kontraindiceret hos spædbørn og små børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Decoderm
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Til dato er der ingen kendte interaktioner mellem andre lægemidler og Decoderm.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds om brug af denne medicin.
Der er ingen data om brugen af Decoderm til gravide og ammende kvinder, og derfor anbefales det ikke at bruge medicinen, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Decoderm påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Decoderm indeholder propylenglycol,
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Decoderm indeholder stearylalkohol
Stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Decoderm: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek
Den anbefalede dosis er:
et let lag Decoderm, der skal påføres den berørte del af huden en eller to gange om dagen.
Brug ikke Decoderm i mere end 7 dage.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Decoderm
Hvis du har brugt mere Decoderm, end du burde
Hvis du ved et uheld indtager Decoderm, skal du ikke være bekymret, fordi mængden af de to aktive ingredienser er lav. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Decoderm, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Decoderm
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Decoderm
Hvis du holder op med at tage Decoderm, kan du få et tilbagefald
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Decoderm
Som al anden medicin kan Decoderm forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger i kroppen (systemisk) er sjældne.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- allergiske reaktioner,
- irritation,
- røde pletter på huden (udslæt),
- øget misfarvning af huden (hyperpigmentering),
- udtynding (atrofi) af huden,
- udvidelse af overfladiske blodkar (telangiectasia),
- striber på huden (distension striae),
- acne fremkaldt af medicin, der bruges til betændelse (steroider),
- dermatitis omkring munden (perioral),
- øget hår (hypertrichose),
- tab af hudfarve (depigmentering).
- ændring af syntesen af nogle hormoner (undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen). Denne effekt kan forekomme ved brug af ikke-transpirerende forbindinger (okklusive bandager) eller når store områder af kroppen behandles med høje doser og i længere tid perioder; børn er mere modtagelige for sådanne virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Gyldighed efter åbning: 6 måneder
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvilken dekoder
- De aktive ingredienser er: - miconazolnitrat. 1 g fløde indeholder 20 mg miconazolnitrat; -flupredniden-21-acetat. 1 g fløde indeholder 1 mg flupredniden-21-acetat.
- Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, propylenglycol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearat 40-50%, hvid vaselin, faste halvsyntetiske glycerider, dimethicon.
Beskrivelse af dekodermets udseende og pakningens indhold
Decoderm kommer i form af:
- Creme til ekstern brug i 20 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DECODERM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g fløde indeholder:
Aktive principper:
Miconazolnitrat 20 mg;
Flupredniden 21-acetat 1 mg
Hjælpestoffer:
Renset vand, propylenglycol, stearylalkohol (Ph.Eu.), glycerylmonostearat-macrogolstearat 5000 (1: 1), glycerolmonostearat 40-55, triglycerider med mellemkæde, hvid vaselin, dimethicon 100.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Inflammatoriske dermatomykoser (forårsaget af dermatofytter, gær og / eller svampe). Eksem superinficeret af svampe
DECODERM er kun indiceret i den indledende fase af behandlingen. Efter at de inflammatoriske symptomer er forsvundet, er det tilrådeligt at bruge svampedræbende alene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Et let lag DECODERM påføres den berørte del af huden en eller to gange om dagen.
DECODERM -behandling bør ikke fortsættes i mere end 7 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af komponenterne.
DECODERM må ikke anvendes i forbindelse med specifikke hudsygdomme (tuberkulose, syfilis), under virale infektioner (herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper), i nærvær af reaktioner på vaccinationer, til behandling af perioral dermatitis, rosacea, "acne og ved suppurative hudinfektioner.
DECODERM er ikke til oftalmisk brug, det må ikke påføres tynd hud, sår og sår.
Undgå kontakt med slimhinder.
Anvend ikke DECODERM i længere tid på store hudområder og / eller under okklusive bandager.
Præparatet er også kontraindiceret under graviditet og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilbagefald kan forekomme, når behandlingen stoppes.
Kortikosteroidpræparater kan ændre det kliniske billede af nogle sygdomme og dermed forhindre en perfekt diagnose.
Man skal huske på muligheden for superinfektioner påført af resistente mikroorganismer, i hvilket tilfælde det er tilrådeligt at afbryde brugen af produktet og indlede passende behandling.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner i topisk applikation.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder er produktet kontraindiceret (se reproduktionstoksicitet). I meget tidlig barndom og børn generelt bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen..
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Systemiske bivirkninger er sjældne; deres udseende kan imidlertid favoriseres ved okklusiv terapi eller når store hudområder behandles med høje doser og i længere tid.
Hudatrofi, telangiectasia, striae distensae, steroid acne, perioral dermatitis, hypertrichose, depigmentering og hormonelle lidelser kan forekomme lokalt. I sjældne tilfælde kan allergiske eller irriterende reaktioner eller hududslæt forekomme.
04.9 Overdosering
Anvendelsen, især hvis den er langvarig og overdreven, kan lokalt give anledning til irritationsfænomener, hudatrofi og også en undertrykkende effekt på binyrebarken, der kan tilskrives stigningen i absorption.
Selvom irritationen og den adrenosuppressive virkning forsvinder ved behandlingens ophør, kan hudatrofi fortsætte.
Utilsigtet indtagelse af DECODERM er ikke alarmerende, da procentdelene af de to aktive ingredienser er lave, og at effekten af fluprednidenacetat forsvinder hurtigt.
Det er derfor ikke nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakologisk profil
Fluprednidenacetat tilhører klassen af stærke glukokortikosteroider.
De antiallergiske, antipruritiske, antiproliferative og antiphlogistiske aktiviteter af kortikosteroider er blevet bekræftet i talrige farmakologiske forsøg hos både dyr og mennesker.
Den anden aktive ingrediens i kombinationen, miconazolnitrat, er et imidazol -svampedræbende middel.
Det er klinisk påvist, at miconazol er aktivt mod dermatofiler, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfe svampe, Cryptococcus neoformans.
Miconazol er også aktiv mod grampositive baciller og cocci.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for kombinationen blev evalueret i forsøg med hungrise. Efter lokal påføring af DECODERM blev 2,9-3,7% fluprednidenacetat genfundet i blodet og urinen i 24 timer, mens miconazol blev absorberet i 0,8%.
Cortisolniveauer blev målt hos mennesker for at opnå information om den systemiske absorption af fluprednidenacetat.
Da cortisolniveauer ikke faldt, og reaktivitet efter stimulering med ACTH ikke blev ændret, kan en systemisk effekt af fluprednidenacetat udelukkes.
Biotilgængelighed
Efter topisk anvendelse af præparatet trænger fluprednidenacetat hurtigt ind i epidermis liderlige lag og akkumuleres i hudbarrieren i en "forsinket" form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Den akutte toksicitet af fluprednidenacetat kan defineres som lav; faktisk ved kutan anvendelse (kaniner, rotter) blev en LD50 mellem 5000 -10000 mg / kg bestemt.
En sensibiliserende virkning af præparatet på huden er ikke blevet påvist i dyreforsøg.
Den akutte dødelige dosis, efter intraperitoneal og subkutan oral administration, er mellem 0,5 og 2,5 g / kg.
For at definere den lokale toksicitet blev scarification -testen og hudtesten efter enkeltadministration af DECODERM -kombinationen udført hos mennesker. Ingen allergisk reaktion på præparatet blev fremhævet.
Kronisk toksicitet
I et 3-måneders studie med grise blev fluprednidenacetat påført topisk i daglige doser op til 0,5 g / kg; ingen lokale eller systemiske ændringer, der kan henføres til behandlingen, blev fremhævet.
Efter gentagen administration af miconazol har målorganet for den toksiske virkning vist sig at være leveren. Denne toksicitet forekommer imidlertid kun ved orale doser over 30 mg / kg. Det er blevet tilskrevet aktiveringen af det enzymatiske system til lægemiddelmetabolisme.
Topisk administration af kombinationen som en creme i 13 uger hos svin afslørede ingen levervægtstigning eller andre tegn på hepatotoksicitet, selvom den administrerede daglige dosis på 0,5 g / kg svarer til en daglig administration på 35 g. Creme til en voksen mand, der vejer 70 kg.
Farmakologiske undersøgelser hos mennesker blev udført på raske frivillige ved at udføre skarificeringstest, administrere kumulative doser i 10 dage, hudtest, atrofi -test og en test, hvor præparatet blev administreret i 21 dage. Disse undersøgelser afslørede heller ikke allergisk kontakt eller irriterende reaktioner; i atrofi -testen var potentialet ikke signifikant højere end basecremen.
En bestemmelse af cortisolniveauer blev udført (ved hjælp af ACTH), og dette afslørede, at administration i 21 dage (inklusive 5 dages okklusiv forbinding) ikke resulterede i reduktion af cortisolniveauer, og at stimuleringen med ACTH er den samme både før behandlingen. det efter 5 dage og 21 dage.
Kræftfremkaldende egenskaber
Der er ingen undersøgelser vedrørende kræftfremkaldelse hos dyr Der er aldrig blevet rapporteret om risiko for kræftfremkaldende egenskaber i de mange års brug af disse aktive stoffer til mennesker.
Mutagenicitet
Der var ingen tegn på mutagene egenskaber ved fluprednidenacetat eller miconazol.
Reproduktionstoksicitet
De teratogene egenskaber af fluprednidenacetat blev undersøgt hos rotter og kaniner med epikutane doser op til 1000 mg / kg.
Følgende blev fremhævet: en stigning i kropsvægt og en lille stigning i misdannelser. Dette blev imidlertid ikke betragtet som en strengt teratogen virkning, men som udtryk for præparatets akutte toksiske virkning.
Derfor anbefalingen om ikke at bruge dermatologiske midler indeholdende flupredniden i de første 3 måneder af graviditeten.
Miconazolnitrat er også blevet administreret til rotter og kaniner både i orale doser op til 100 mg / kg og i form af suppositorier indeholdende op til 12,5% miconazol.
Miconazol viste ingen teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Renset vand, propylenglycol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearat 40-50%, hvid vaselin, faste halvsyntetiske glycerider, dimethicon.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke i øjeblikket.
06.3 Gyldighedsperiode
Præparatet kan opbevares i mindst 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Gyldighed efter åbning: 6 måneder
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske indeholdende 20 g tube fløde
Æske indeholdende 50 g tube fløde
Æske indeholdende 100 g tube fløde
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bortskaf i passende beholdere.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DECODERM 2% + 0,1% creme - 20 g rør A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% creme - 50 g rør A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% creme - 100 g rør A.I.C. n. 028407031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 1994 / august 2004 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2007
