Aktive ingredienser: Netilmicin
NETTACIN COLLIRIO 0,3% øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Nettacin øjendråber? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Netilmicin er et aminoglycosidantibiotikum.
Terapeutiske indikationer
Aktuel behandling af eksterne øjeninfektioner og adnexa forårsaget af bakterier, der er følsomme over for Netilmicin, herunder bakterier, der producerer adenylerende og phosphorylerende enzymer.
Kontraindikationer Når Nettacin Collirio ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for produktets komponenter eller over for andre aminoglycosider.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nettacin Collirio
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med lægen for at indlede passende behandling.
I meget tidlig barndom og graviditet bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Det anbefales ikke at tage det, mens du ammer.
NETTACIN COLLIRIO kan ikke injiceres; derfor bør det ikke injiceres subkonjunktival eller indføres i det forreste kammer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nettacin Collirio
Der er ikke rapporteret signifikante lægemiddelinteraktioner ved brug af Netilmicin i øjendråber.
Den samtidige topiske administration, især hvis den er intrakavitær, af andre potentielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika kan øge risikoen for disse virkninger. En stigning i den potentielle nefrotoksicitet for nogle aminoglycosider er blevet rapporteret efter efterfølgende eller samtidig administration, som bør undgås, af andre potentielt nefrotoksiske stoffer, såsom cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglycosiner og nogle cephalosporiner cephaloridin) eller potente diuretika som ethacrynsyre og furosemid på grund af deres indvirkning på nyrerne.
In vitro kan forbindelsen mellem et aminoglycosid og et beta-lactam-antibiotikum (penicilliner eller cephalosporiner) forårsage en betydelig gensidig inaktivering Selvom et aminoglycosid og et penicillinlignende antibiotikum blev administreret på to forskellige veje, skete der en reduktion i blodtrykket. halveringstid eller plasmaniveauer af aminoglycosidet hos patienter med nyreinsufficiens og hos nogle patienter med normal nyrefunktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Langvarig brug af topisk antibiotika kan føre til vækst af resistente mikroorganismer.I tilfælde af, at der efter en rimelig periode ikke opnås nogen forbedring af det kliniske billede, eller hvis der opstår irritation eller manifestationer af overfølsomhed, skal behandlingen afbrydes og genoptages. til passende terapi.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nettacin Collirio: Dosering
Indbring en eller to dråber øjendråber i konjunktivsækken 3 gange om dagen eller efter recept.
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt NETTACIN COLLIRIO enkeltdosis bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nettacin øjendråber
NETTACIN COLLIRIO kan forårsage mild og midlertidig øjenirritation eller overfølsomhedsfænomener præget af ødem, urticariaudbrud og kløe.
Patienterne bedes underrette deres læge eller apotek, hvis der forekommer bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
For udløbsdato, se emballagen.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO i multidosis -pakning bør ikke bruges efter 28 dage efter første åbning.
NETTACIN COLLIRIO i enkeltdosisemballage bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
OPTALMISK BRUG
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
Multidosis øjendråber
100 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lig Netilmicin g 0,300
Hjælpestoffer: Natriumchlorid - Benzalkoniumchlorid - Renset vand
Enkeltdosis øjendråber
100 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lig Netilmicin g 0,300
Hjælpestoffer: Natriumchlorid - Renset vand
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, opløsning i 5 ml flaske
Øjedråber, opløsning 15 enkeltdosisbeholdere à 0,3 ml
Øjedråber, opløsning 20 enkeltdosisbeholdere à 0,3 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NETTACIN®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml indeholder:
netilmicinsulfat g 0,455 lig med netilmicin g 0,300
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aktuel behandling af eksterne øjeninfektioner og adnexa forårsaget af bakterier, der er følsomme over for Netilmicin, herunder bakterier, der producerer adenylerende og phosphorylerende enzymer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Indbring en eller to dråber øjendråber i bindehinden 3 gange om dagen eller efter recept.
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Nettacin Enkeltdosis øjendråber bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for produktets komponenter eller over for andre aminoglycosider.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Langvarig brug af topisk antibiotika kan føre til vækst af resistente mikroorganismer.I tilfælde af, at der efter en rimelig periode ikke opnås nogen forbedring af det kliniske billede, eller hvis der opstår irritation eller manifestationer af overfølsomhed, skal behandlingen afbrydes og genoptages. til passende terapi.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
NETTACIN® Collirio kan ikke injiceres, derfor bør det ikke administreres subkonjunktival eller indføres i det forreste kammer.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke rapporteret signifikante lægemiddelinteraktioner ved brug af Netilmicin i øjendråber.
Den samtidige topiske administration, især hvis den er intrakavitær, af andre potentielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika kan øge risikoen for disse virkninger. En stigning i den potentielle nefrotoksicitet for nogle aminoglycosider er blevet rapporteret efter efterfølgende eller samtidig administration, som bør undgås, af andre potentielt nefrotoksiske stoffer, såsom cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglycosiner og nogle cephalosporiner cephaloridin) eller potente diuretika som ethacrynsyre og furosemid på grund af deres indvirkning på nyrerne.
In vitro kan kombinationen af et aminoglycosid med et beta-lactam-antibiotikum (penicilliner eller cephalosporiner) forårsage betydelig gensidig inaktivering.Selvom et aminoglycosid og et penicillinlignende antibiotikum blev administreret på to forskellige veje, forekom en forkortet halveringstid. Eller plasmaniveauer af aminoglycosidet hos patienter med nyreinsufficiens og hos nogle patienter med normal nyrefunktion.
04.6 Graviditet og amning -
På trods af de prækliniske undersøgelser vidner om fravær af fostertoksicitet ved topisk administration af Netilmicin, på grund af den dårlige systemiske absorption af produktet, bør produktet administreres under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Aminoglycosider udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at tage det, mens du ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
NETTACIN® øjendråber påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Indimellem kan NETTACIN® Collirio give anledning til let og midlertidig øjenirritation eller overfølsomhedsfænomener karakteriseret ved ødem, urticariaudbrud og kløe.
04.9 Overdosering -
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Netilmicin er et bredspektret semisyntetisk aminoglycosidantibiotikum. Det er aktivt ved lave koncentrationer mod forskellige gramnegative og grampositive patogene bakterier, herunder gentamicinresistente stammer. I modsætning til gentamicin er antibiotikumet faktisk ufølsomt over for virkningen af inaktivering, phosphorylering og adenylering af bakterielle enzymer.
Netilmicin udøver en hurtig bakteriedræbende virkning, hvilket forårsager fejl i translationen af mRNA og derfor indsættelse af de forkerte aminosyrer i polypeptidkæden i dannelse.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Inddampning af NETTACIN® øjendråber på niveauet for konjunktival fornix efterfølges af dårlig topisk og systemisk absorption.
Efter intramuskulær administration af en dosis på 2 mg / ml opnås maksimal plasmakoncentration af netilmicin på 5 mcg / ml efter 30-60 minutter. Efter en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter opnås maksimale plasmakoncentrationer på ca. 11 mcg / ml. Hos voksne er halveringstiden 2,0 - 2,5 timer; denne værdi stiger i tilstedeværelse af nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prækliniske undersøgelser foretaget på rotter, hunde, marsvin, katte, kaniner og aber bekræfter produktets fremragende tolerabilitet, hvilket viste sig at være mindre nefrotoksisk og ototoksisk end de andre aminoglykosider.
DL50 via i.m. og i.p. viste sig at være henholdsvis 142 og 186 mg / kg hos mus, 166 og 266 mg / kg hos rotter og 160
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Multidosis øjendråber:
Natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Enkeltdosis øjendråber:
Natriumchlorid, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Multidosis øjendråber:
I intakt emballage: 36 måneder.
Efter første åbning: 28 dage.
Enkeltdosis øjendråber:
I intakt emballage: 24 måneder.
NETTACIN® enkeltdosis øjendråber bør kun bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Multidosis øjendråber:
Lavdensitets polyethylenflaske med en kapacitet på 5 ml.
Enkeltdosis øjendråber:
15 enkeltdosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen på 0,3 ml
20 enkeltdosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen på 0,3 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Multidosis øjendråber:
Skru hætten helt ind for at gennembore flasken.
Skru hætten af, vend flasken på hovedet og dryp ved at udøve et let tryk på den.
Luk flasken ved at skrue hætten helt ned.
Enkeltdosis øjendråber:
Fjern enkeltdosis fra strimlen.
Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
NETTACIN® 5 ml øjendråber: 027204015
NETTACIN® øjendråber 15 enkeltdosisbeholdere: 027204027
NETTACIN® øjendråber 20 enkeltdosisbeholdere: 027204039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
01/12/2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/07/2003
