Aktive ingredienser: Imecromone
CANTABILIN 300 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Cantabilin? Hvad er det for?
Cantabilin indeholder det aktive stof imecromon, der tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til galdebehandling. Det bruges til at behandle lidelser i galdeblæren og galdeproduktionen.
Cantabilin bruges til behandling af:
- nedsat strømning af galde fra galdeblæren (galde dyskinesi)
- fordøjelsesbesvær (dyspepsi) forårsaget af nedsat galdeproduktion
- spasmer i galdevejen og ventilen, der regulerer udstrømning af galde (lukkemuskel fra Oddi)
Cantabilin bruges også som et supplement til behandling af:
- betændelse i galdeblæren
- galdesten (galdeblære lithiasis)
- efter kirurgisk fjernelse af galdeblæren
- milde til moderate leverfunktionsproblemer (mild til moderat leversvigt).
Kontraindikationer Når Cantabilin ikke bør bruges
hvis du er allergisk over for hymecromon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cantabilin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cantabilin, hvis du har:
- en "galdeobstruktion
- alvorlige leverfunktionsproblemer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cantabilin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Virkningen af Cantabilin på fosteret eller det ammede spædbarn er ukendt, derfor anbefales det ikke at bruge Cantabilin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Cantabilin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cantabilin indeholder solnedgangsgul, saccharose og glucose.
Produktet indeholder:
- solnedgangsgult, et farvestof, der kan forårsage allergiske reaktioner
- flydende glucose og saccharose; Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cantabilin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er 1-2 tabletter to eller tre gange om dagen. Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis.
Hvis du har glemt at tage Cantabilin
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cantabilin
Hvis du eller en anden ved et uheld har taget for mange Cantabilin -tabletter, skal du fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital og tage pakken med dig, hvis det er muligt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cantabilin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 100 mennesker):
- diarré
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- anafylaktiske reaktioner, herunder nældefeber, kløe, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge (ødem), som kan udvikle sig til anafylaktisk chok.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Cantabilin indeholder
Den aktive ingrediens er imecromon; hver tablet indeholder 300 mg
Øvrige indholdsstoffer er:
majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, arabisk tyggegummi, udfældet silica, magnesiumstearat, talkum, dextrin, flydende glucose, saccharose, erythrosin (E 127), solnedgangsgul (E 110), carnaubavoks. Se slutningen af afsnit 2 for mere information om solnedgangsgul, saccharose og glucose.
Hvordan Cantabilin ser ud og pakningens indhold
Cantabilin -overtrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 30 eller 40 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CANTABILIN 30 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En overtrukket tablet indeholder: aktivt princip: imecromone 300 mg.
Hjælpestoffer: flydende glukose, solnedgangsgul (E110)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coatet tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Galde dyskinesier. Dyspepsi sekundær til utilstrækkelig biligenetisk funktion. Krampe i Odis lukkemuskel og galdeveje. Adjuvans ved galdeblære lithiasis, cholecystitis og eftervirkninger af cholecystektomi. Adjuvans ved lille og mellemstor leverinsufficiens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1-2 overtrukne tabletter 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må ikke anvendes ved obstruktion af galdegangene og ved alvorlig leverinsufficiens. Lægemidlet indeholder solnedgangsgult, et azofarvestof, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Patienter med sjældne glucose-galactose malabsorptionsproblemer bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den omfattende brug af produktet afslørede ikke særlige interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Data fra brugen af Cantabilin til gravide er ikke tilgængelige Dyrestudier tyder ikke på teratogene virkninger.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Cantabilin under graviditet.
Det vides ikke, om imecromon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cantabilin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet i faldende sværhedsgrad.Frekvensen er defineret som: Meget almindelig ≥ 1/10, Almindelig ≥1 / 100, Ikke almindelig ≥ 1 / .1000 og
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: diarré
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner, herunder urticaria, kløe, dyspnø, Quickes ødem og hypotension, som kan udvikle sig til anafylaktisk chok.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: A05AX02
Hymecromon er et naturligt aktivt princip gengivet ved original syntese, per definition er det et sandt koleretikum, men det er også udstyret med spasmolytisk aktivitet på galdeblæren og mere specifikt på lukkemusklen i Oddi, mens det ikke har nogen spasmolytisk effekt på andre organer. genopretter galdefunktionen i sin helhed takket være en dobbelt gunstig virkningsmåde:
- Elektiv antispastisk virkning på kolicysten og på lukkemusklen i Oddi uden atropin effekt.
- skånsom og langvarig koleretisk virkning uden kolagogueeffekt.
Den antispastiske virkning på niveauet med Odis lukkemuskel og galdeblæren og den koleretiske virkning er også blevet bekræftet hos mennesker under operation på galdevejen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hymecromon absorberes temmelig hurtigt efter oral administration og når maksimal serumkoncentration inden for 2 timer. Hepatofilt udmærket, det koncentreres i leveren, hvor det binder sig til glucuronsyrer; det udskilles med galden og reabsorberes efterfølgende i leveren. "Lille tarmen, hvilket skaber en enterohepatisk cirkel. Lægemidlet udskilles hovedsageligt via urinvejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test på dyret viste ingen toksiske fænomener, vækst eller adfærdsmæssige abnormiteter samt ingen teratogenicitet eller fostertoksicitet Faktisk var den akutte toksicitet ekstremt lav: LD50, til oral administration, er 7593 mg / Kg i musen og 6220 mg / Kg i rotten. Den forlængede orale administration, hos hunden på 800-2400 mg / Kg / dag i 3 måneder og hos rotten 400-1000 mg / Kg / dag i 4 måneder, viste " fremragende tolerabilitet af lægemidlet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, arabisk tyggegummi, udfældet silica, magnesiumstearat, talkum, dextrin, carnaubavoks, saccharose, flydende glucose, erythrosin (E 127), solnedgangsgul (E 110).
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforligelighed af imecromone med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister i P.V.C. og aluminium
30 og 40 overtrukne tabletter på 300 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"300 mg overtrukne tabletter", 30 overtrukne tabletter - A.I.C. n. 021300013
"300 mg overtrukne tabletter", 40 overtrukne tabletter - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første registrering: 30. juni 1970
AIC fornyelse: maj 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
