Aktive ingredienser: Methadon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
Hvorfor bruges Methadone - Generic Drug? Hvad er det for?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI indeholder det aktive stof methadonhydrochlorid, som tilhører en gruppe lægemidler, der virker på nervesystemet, opioid analgetika.
Denne medicin bruges til:
- behandling af svær smerte, der ikke reagerer på andre smertelindrende lægemidler
- behandling af opioidmisbrug (f.eks. heroin) og til vedligeholdelsesbehandling Afgiftningsbehandling og vedligeholdelsesbehandling bør udføres under lægeligt tilsyn
Kontraindikationer Når Methadone - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- hvis du er allergisk over for metadon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af alvorlig forstoppelse
- hvis du har hjerteproblemer (organisk hjertesygdom)
- hvis du har alvorlige lever- og nyreproblemer
- hvis du lider af ændringer i mængden af glukose i dit blod (ikke -kompenseret diabetes)
- hvis du har porfyri (en sjælden blodsygdom)
- hvis du har lavt blodtryk (hypotension)
- hvis du har "højt tryk" i kraniet (intrakraniel hypertension);
- hvis du har hovedtraume (cranioencephalic trauma)
- hvis du lider af akutte astmaanfald eller andre lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- hvis du har vejrtrækningsproblemer (åndedrætssvigt)
- hvis du har et forstørret hjerte på grund af lungesygdom (cor pulmonale)
- hvis du har en lav mængde blodcirkulation (hypovolæmi)
Anvendelse af metadon er ikke indiceret under graviditet, under amning og ved behandling af fødselssmerter, da dets lange virkningstid øger sandsynligheden for åndedrætsproblemer hos den nyfødte. Desuden er brugen af denne medicin ikke indiceret til børn.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Methadone - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Metadonbehandling kan forårsage fysisk og mental afhængighed og tolerance over for stoffet. Det betyder, at den indtagne dosis vil være mindre effektiv. Derfor skal det ordineres og tages med samme forsigtighed, som der tages for morfin.
Vær særlig opmærksom på brugen af metadon, og fortæl din læge:
- hvis du tager medicin, der påvirker centralnervesystemet (narkotiske analgetika, generelle anæstetika, antipsykotika (phenothiaziner), andre beroligende hypnotiske beroligende midler, tricykliske antidepressiva) eller endda stoffer som alkohol, fordi de kan forårsage depression, dyb sedation eller koma;
- hvis angsttilstande optræder i løbet af behandlingen. Denne medicin har ingen angstdæmpende virkning, så højere doser bør ikke bruges;
- hvis du har akutte maveproblemer
- hvis du har lavt blodvolumen (hypovolæmi) eller bliver behandlet med phenothiazin eller bedøvelsesmidler, fordi du kan have alvorligt lavt blodtryk
- hvis du føler dig svimmel, når du rejser dig på grund af et hurtigt fald i blodtrykket (ortostatisk hypotension)
- hvis du er ældre eller svækket
- hvis du har en skjoldbruskkirtelfunktion (hypothyroidisme)
- hvis du har binyresygdom (Addisons sygdom)
- hvis du har en forstørret prostata (prostatisk hypertrofi)
- hvis du har svært ved at tisse på grund af en indsnævring af urinrøret
- hvis du har hovedtraume (hovedskader) og en stigning i intrakranielt tryk
- hvis du har en hjertesygdom, der kan ændre din puls (forlængelse af QT -intervallet) eller bliver behandlet med medicin, der kan forårsage dette.
Hvis du er fysisk afhængig af narkotika, bør administrationen af antagonisterne ske med forsigtighed, da det kan udløse en tilbagetrækningskrise.
Hvis du er en atlet, kan det at tage MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE give et positivt resultat i dopingtest.
Børn
Brug af denne medicin til behandling af smerter er kontraindiceret hos børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Methadone - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Din læge kan beslutte at øge metadondosis for at undgå abstinensangreb, hvis du tager anden medicin, såsom:
- medicin mod epilepsi, såsom barbiturater, carbamazepin, phenytoin;
- medicin til behandling af AIDS, såsom nevirapin og efavirenz;
- medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin;
- medicin, der bruges til maveproblemer såsom cimetidin;
- medicin, der bruges til at forsure urin, såsom ammoniumchlorid.
Din læge kan beslutte at reducere metadondosen, hvis du tager anden medicin, såsom:
- medicin, der bruges til at regulere hjerterytmen (kinidin);
- medicin til at sænke blodtrykket (verapamil)
- cannabinoider
- medicin mod bakterier såsom clarithromycin og erythromycin;
- medicin til behandling af AIDS, såsom delavirdin og ritonavir;
- antidepressiva, såsom nefazodon og selektive serotonin genoptagelseshæmmere;
- medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og fluconazol.
Methadon kan forstyrre arbejdet med andre lægemidler. Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- medicin til AIDS -terapi, såsom didanosin, stavudin og zidovudin;
- medicin, der påvirker hjertets ledning eller lægemidler, der kan påvirke saltkoncentrationen
- opioidantagonister, naloxon og naltrexon, der bruges til stofmisbrug og alkoholafhængighed;
- medicin, der anvendes til smertebehandling, såsom butorphanol, nalbuphin, pentazocin;
- medicin, der udøver en depressiv virkning på CNS, såsom smertestillende midler, beroligende midler;
- medicin, der anvendes til behandling af diarré, såsom diphenoxylat, loperamid og octeotrid;
- antimuskarin medicin;
- medicin, der bruges til depression, såsom monoaminoxidase (MAO) -hæmmere.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE med drikkevarer og alkohol
Under behandling med metadon må du ikke drikke alkoholiske stoffer, som kan forårsage døsighed, og undgå at tage grapefrugtjuice, som interagerer med lægemidlets aktivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Methadon er kontraindiceret under graviditet på grund af de mulige virkninger på fostrets udvikling og under amning.
Lægen kan dog beslutte at foretage metadon -vedligeholdelsesbehandling i tilfælde af, at der er en "åbenbar manglende evne til at afbryde" heroinbrug.
Enhver afbrydelse af behandlingen skal finde sted under lægeligt tilsyn og skal udføres ikke før den 14. drægtighedsuge og ikke efter den 32. for at undgå henholdsvis risiko for abort og før fødsel.
Kørsel og brug af maskiner
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE indeholder glycerol og saccharose
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning indeholder:
Glycerol: som kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré ved metadondoser> 100 mg pr. Dag. Saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Den maksimale daglige dosis (120 ml, svarende til 120 mg methadonhydrochlorid) indeholder 48 g saccharose. Skal tages i betragtning, hvis du har problemer med ustabile blodsukkerniveauer (diabetes mellitus).
Medicinen kan være skadelig for tænderne.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning indeholder:
Saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Den maksimale daglige dosis (24 ml, svarende til 120 mg methadonhydrochlorid) indeholder 9,6 g saccharose. Skal tages i betragtning, hvis du har problemer med ustabile blodsukkerniveauer (diabetes mellitus).
Medicinen kan være skadelig for tænderne.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Methadone - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Denne medicin er en opløsning, der skal tages gennem munden (oralt), brug den ikke som injektion.
Dosen justeres passende af lægen efter sværhedsgraden af din tilstand og dit svar på behandlingen. De anbefalede doser er angivet nedenfor.
Smertelindring
Den gennemsnitlige dosis varierer fra 5 til 20 mg for en eller flere doser om dagen i henhold til lægens instruktioner. Nogle gange, i tilfælde af usædvanlig alvorlig smerte eller i tilfælde, hvor den sædvanlige dosis viser sig at være ineffektiv, kan din læge ordinere en højere dosis.
Behandling af opioid stofmisbrug
Medicinen vil blive givet dig dagligt i henhold til din læge udtalelse og behandlingsplan. Et detox -behandlingsforløb vil ikke overstige 21 dage og kan ikke gentages før 4 uger efter, at den forrige cyklus er afsluttet.
Normalt kan startdosis på 15-20 mg om dagen modvirke tilbagetrækningskriser. Denne dosis kan øges af din læge, normalt til 40 mg pr. Dag, i enkelte eller opdelte doser, for personer, der er afhængige af store mængder opioider.
Dosis vil være stabil i 2-3 dage, og derefter vil mængden af metadon gradvist falde.
Vedligeholdelsesbehandling
Din læge kan beslutte at give metadon i mere end tre uger som vedligeholdelsesbehandling.
Metadonbehandling kan afskaffe heroinbehov og dominere misbrugerens angsttilstand.
De anbefalede doser spænder fra 50 til 120 mg om dagen afhængigt af graden af tolerance og evnen til at metabolisere lægemidlet.
Anvendelse til ældre mennesker:
Hos ældre patienter skal metadon administreres med forsigtighed, og startdosis skal reduceres.
Pakkerne er udstyret med en børnesikret lukning.
For at åbne: tryk på og drej samtidigt mod uret.
For at lukke: tryk på og drej samtidigt med uret.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Methadone - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Overdosering manifesteres af følgende symptomer:
- åndedrætsbesvær (uregelmæssig og overfladisk vejrtrækning, blålig misfarvning af huden på grund af iltmangel)
- ekstrem søvnighed, der fører til stupor eller koma
- indsnævring af eleverne (miose)
- kold og klam hud
- slaphed af musklerne
- langsom puls (bradykardi)
- lavt blodtryk (hypotension).
Ved alvorlig overdosering, især intravenøst, kan følgende forekomme:
- vejrtrækningsafbrydelse (apnø)
- kredsløbskollaps
- hjertestop
- død
Hvis du har glemt at tage MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Pludselig at stoppe behandlingen med dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger, selv alvorlige. Følg nøje din læge instruktioner om, hvordan du gradvist reducerer brugen af denne medicin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Methadone - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedenfor er bivirkningerne af methadonhydrochlorid. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
De største risici ved metadon repræsenteres af:
- alvorlige vejrtrækningsproblemer (depression og åndedrætsstop)
- alvorlige cirkulationsproblemer (kredsløbsdepression);
- alvorlige hjerteproblemer (chok og hjertestop).
- hjertesygdom, som kan påvirke pulsen (QT -forlængelse og torsades de pointes).
De andre observerede bivirkninger er:
- en følelse af tomhed i hovedet, svimmelhed og søvnighed
- kvalme, opkastning, svedtendens;
- svimmelhed, når du rejser dig på grund af et fald i blodtrykket (ortostatisk hypotension)
- humørsvingninger (eufori, dysfori);
- svaghed, hovedpine, søvnløshed, uro;
- desorientering og synsforstyrrelser
- mundtørhed, tab af appetit (anoreksi), forstoppelse og galdeblæreproblemer;
- rødme i ansigtet, langsom puls (bradykardi), opfattelse af hjerteslag (hjertebanken)
- føler sig svag og bevidstløs (synkope)
- urinretention eller vandladningsbesvær, væskeretention;
- tab af seksuel lyst (libido) og / eller seksuel impotens;
- kløe, nældefeber, andre hudreaktioner;
- hævelse på grund af væskeansamling (ødem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
Efter første åbning af 100 ml, 500 ml eller 1000 ml flerdosisflasker skal medicinen bruges inden for 2 måneder. Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
Efter første åbning af flerdosisflasken skal medicinen bruges inden for 8 måneder. Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
Opbevares i den originale emballage tæt lukket for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI indeholder
- Den aktive ingrediens er methadonhydrochlorid. Hver ml opløsning indeholder 1 eller 5 mg methadonhydrochlorid
- Øvrige indholdsstoffer er saccharose, glycerol, natriumbenzoat, citronsmag, citronsyre, renset vand (se afsnit 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI indeholder glycerol og saccharose")
Beskrivelse af udseendet af MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE og pakningens indhold
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
Flasker med 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Flerdosisflasker på 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Multidosispakningerne på 100 ml, 500 ml og 1000 ml er udstyret med en målebæger, der er kalibreret op til 30 ml til multipla på 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
Flasker med 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml flerdosisflaske
1000 ml multidosepakken er udstyret med en kalibreret målebæger fra 1 til 6 ml, svarende til 5-30 mg methadonhydrochlorid.
Pakker, der er underlagt særlig lægelig recept, har en børnesikret lukning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
1 ml oral opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: methadonhydrochlorid 1 mg
1 flaske á 5 ml indeholder: 5 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 10 ml indeholder: 10 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 20 ml indeholder: methadonhydrochlorid 20 mg.
1 flaske med 40 ml indeholder: 40 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 60 ml indeholder: methadonhydrochlorid 60 mg.
1 flaske med 100 ml indeholder: 100 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 500 ml indeholder: 500 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 1000 ml indeholder: 1000 mg methadonhydrochlorid.
Hjælpestoffer: glycerol, saccharose.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
1 ml oral opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: methadonhydrochlorid 5 mg
1 flaske á 5 ml indeholder: methadonhydrochlorid 25 mg.
1 flaske med 10 ml indeholder: methadonhydrochlorid 50 mg.
1 flaske med 20 ml indeholder: 100 mg methadonhydrochlorid.
1 flaske med 1000 ml indeholder: 5000 mg methadonhydrochlorid.
Hjælpestoffer: glycerol, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alvorlige smertesyndromer hos patienter, der ikke længere reagerer på sekventiel behandling med smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske, steroide, svage opioidlægemidler. Behandling af ophør med narkotika.
Afgiftningsbehandling og vedligeholdelsesbehandling skal udføres under lægeligt tilsyn.
Hvis metadon gives til behandling af heroinafhængighed i mere end tre uger, skifter proceduren fra behandling af akut abstinenssyndrom til vedligeholdelsesbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lægemidlet er kun en metadonopløsning til oral administration og bør ikke bruges som injektion.
Til smertelindring
Dosis bør justeres i henhold til sværhedsgraden af smerten og patientens respons.
Nogle gange kan det være nødvendigt at overskride den sædvanlige anbefalede dosis i tilfælde af usædvanlig alvorlig smerte eller hos patienter, der er blevet tolerante over for den analgetiske virkning af narkotika.
Den gennemsnitlige dosis for voksne varierer fra 5 til 20 mg en eller flere gange om dagen i henhold til lægens instruktioner.
Til behandling af opioid stofmisbrugstilstande
Lægemidlet vil blive administreret dagligt i henhold til lægens udtalelse og behandlingsplan. Et detox -behandlingsforløb vil ikke overstige 21 dage og kan ikke gentages før 4 uger efter, at den forrige cyklus er afsluttet.
Nedenstående doseringsplaner anbefales, men kan ændres afhængigt af den kliniske vurdering. I første omgang vil en enkelt dosis på 15-20 mg methadon ofte være tilstrækkelig til at undertrykke abstinenssymptomer. Der kan gives mere metadon, hvis abstinenssymptomerne ikke elimineres, eller hvis de dukker op igen. Når patienter er fysisk afhængige af høje doser, skal disse niveauer muligvis overskrides. Normalt er 40 mg dagligt i enkelte eller opdelte doser et tilstrækkeligt dosisniveau. Stabilisering kan være kontinuerlig i 2-3 dage, og derefter vil mængden af metadon gradvist falde. Hyppigheden, hvormed metadon reduceres, bestemmes individuelt for hver patient. Hos indlagte patienter tolereres en daglig reduktion på 20% af den samlede daglige dosis generelt godt. Hos ambulante patienter kan det være nødvendigt med en langsommere nedtrapningsplan.
Hvis metadon administreres i mere end tre uger, betragtes proceduren ikke som mere afgiftning eller behandling af akut abstinenssyndrom, men vedligeholdelse, selvom målet og hensigten kan være total afholdenhed.
Vedligeholdelsesbehandling kan udføres for opioidbrugere med dokumenteret stabiliseret afhængighed, når tidligere tværfaglige indgreb ikke har givet positive resultater. Denne behandling er også indiceret til patienter med dokumenteret opioidafhængighed og hiv-infektion, i kompromitterede immunsituationer eller med fuldt udblandet AIDS, hvis lægen mener, at en anden type program giver mindre chance for at afstå fra brug af opioider.
Substitutionsterapi, hvis den udføres godt, lykkes i at afskaffe trang, det er den tvangsmæssige søgen efter heroin og i at dominere den afhængighedsstillede angsttilstand.
Til brug på emner i en tilstand af konsolideret afhængighed af heroin, som allerede er kendt af sundhedsfaciliteten, er det ikke nødvendigt at foretage kontrol ved hjælp af den systemiske test af naloxon, men det er bestemt vigtigt at søge efter tilstedeværelsen af morfin i biologiske væsker.
Det skal understreges, at urinalyse er en integreret del af vedligeholdelsesbehandling med metadon, til kontrol af tilstedeværelsen af narkotiske og psykotrope stoffer.
Eventuelt alkoholmisbrug skal også kontrolleres.
Hvis urinen er positiv for opioider, er det vigtigt at revurdere sagen.
Doseringen skal være individuelt defineret af lægen for at forhindre, at behovet for heroin indtræffer, under hensyntagen til de psykofysiske tilstande hos individet og relaterede patologier.
I vedligeholdelsesfasen modtager nogle patienter den samme dosis metadon i årevis; for andre skal dette dog periodisk ændres mere eller mindre. Under alle omstændigheder skal det rettes, så virkningerne af administrationen forlænges i en periode på mindst 24 timer. Rent som en indikation skal det tages i betragtning, at de fleste patienter drager fordel af doser mellem 50 og 120 mg / dag, afhængigt af graden af tolerance og evnen til at metabolisere lægemidlet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig forstoppelse.
Organisk hjertesygdom.
Alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion.
Ukompenseret diabetes.
Porfyri.
Fodringstid.
Hypotension.
Intrakraniel hypertension.
Kranioencephalisk traume.
Akut astmatisk angreb.
Kronisk obstruktiv lungesygdom.
Åndedrætssvigt.
Lungehjerte.
Hypovolæmi.
Methadon er kontraindiceret under graviditet på grund af mulige virkninger på fosterets udvikling og under amning, undtagen i de tilfælde, der er angivet i afsnit 4.6.
Methadon er ikke indiceret ved obstetrisk analgesi, da dets lange virkningstid øger sandsynligheden for respirationsdepression hos den nyfødte.
Metadon anbefales ikke som smertestillende middel til børn, da dokumenteret klinisk erfaring har været utilstrækkelig til at fastlægge en passende doseringsplan for pædiatriske forsøgspersoner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Stofmisbrug
Methadon kan forårsage morfinafhængighed.
Efter gentagen administration kan psykisk afhængighed, fysisk afhængighed og tolerance forekomme, og derfor skal den ordineres og administreres med den samme forsigtighed, der anvendes ved morfin.
Interaktion med andre depressiva i centralnervesystemet
Methadon bør anvendes med forsigtighed og i en reduceret dosis til patienter, der samtidig får andre narkotiske analgetika, generelle bedøvelsesmidler, phenothiaziner, andre beroligende, hypnotiske beroligende midler, tricykliske antidepressiva og andre depressiva i centralnervesystemet, herunder alkohol. Depression og sedation kan forekomme dybt eller koma. .
Angst
Methadon har ingen angstdæmpende virkning, så angstsymptomer, der opstår under behandlingen, bør ikke behandles ved at øge metadondosis.
Metadons virkning i behandlingen af afhængighed er begrænset til kontrol af narkotiske symptomer og er ineffektiv til lindring af angst.
Hovedskader og øget intrakranielt tryk
De respiratoriske depressionseffekter af methadon og dets evne til at øge cerebrospinalvæsketrykket kan øges kraftigt i nærvær af øget intrakranielt tryk; desuden giver narkotika bivirkninger, der kan forvirre det kliniske forløb hos patienter med hovedskader. Metadon er kontraindiceret hos sådanne patienter (se pkt. 4.3).
Astma og andre åndedrætsbesvær
Hos patienter med akut astmaanfald, hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale og hos personer med væsentligt reduceret åndedrætsreserve ved allerede eksisterende respirationsdepression, hypoxi og hyperkapni, kan selv de sædvanlige terapeutiske doser af narkotika reducere respirationsstimulering. Og videre på den anden side øger luftvejernes modstand op til apnø, så brugen af lægemidlet er kontraindiceret i disse patologier (se afsnit 4.3).
Akutte mavebetændelser
Administration af metadon eller andre narkotika kan forvirre diagnosen og det kliniske forløb hos patienter med akut mavesygdom.
Hypotensiv virkning
Administration af Methadon kan forårsage alvorlig hypotension hos hypovolæmiske patienter eller ved samtidig behandling med lægemidler såsom phenothiazin eller visse bedøvelsesmidler.
Anvendelse til ambulante patienter
Hos ambulante patienter kan Methadone forårsage ortostatisk hypotension.
Brug af narkotiske antagonister
Hos en person med fysisk narkotisk afhængighed vil administration af den sædvanlige dosis af en narkotisk antagonist udløse et akut abstinenssyndrom.Alvorligheden af dette syndrom afhænger af graden af fysisk afhængighed og den dosis antagonist, der administreres.
Anvendelse af narkotiske antagonister i dette emne bør om muligt undgås.
Hvis det skal bruges til behandling af alvorlig respirationsdepression hos den fysisk afhængige patient, skal antagonisten administreres med ekstrem forsigtighed og gradueres med lavere doser end normalt.
Særlige risikopatienter
Methadon skal administreres med forsigtighed, og startdosis bør reduceres til ældre og svækkede patienter og til patienter med hypothyroidisme, Addisons sygdom, prostatahypertrofi, urinrørstriktur.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet og torsades de pointes er blevet rapporteret ved metadonbehandling, især ved høje doser> 100 mg / dag. QT.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption eller sucrase / isomaltase -insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
Methadon er et substrat for P-glycoprotein, derfor kan lægemidler, der hæmmer det (kinidin, verapamil) øge serumkoncentrationerne af methadon. Metadon metaboliseres af CYP3A4 -isoenzymet. Fremkaldere af dette isoenzym (barbiturater, carbamazepin, phenytoin, nevirapin, rifampicin) kan inducere hepatisk metabolisme af methadon, hvilket vil være mere signifikant, hvis induceren tilføjes, efter at den er startet. Metadonbehandling.
Som et resultat af disse interaktioner er der rapporteret om tilfælde af abstinenssyndrom, der kræver øgede doser methadon.
Når behandlingen med CYP3A4 induceres, skal metadondosen reduceres. CYP3A4 -hæmmere (cannabinoider, clarithromycin, delavirdin, erythromycin, fluconazol, grapefrugtjuice, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, itraconazol, ketoconazol og nefazodon) kan forårsage øget metadonkoncentration.
Metadon reducerer AUC og Cmax for didanosin og stavudin, hvilket reducerer biotilgængeligheden af disse lægemidler.
Methadon kan også bremse optagelsen og øge første gangs metabolisme af disse lægemidler.
Methadon øger plasmakoncentrationen af zidovudin både oralt og intravenøst, og forårsager også en stigning i AUC for oral zidovudin, højere end intravenøs. Disse virkninger skyldes hæmning af glukuronidering af zidovudin og dets nedsatte nyrefunktion klarering.
Under metadonbehandling bør patienter overvåges for mulig zidovudintoksicitet, og zidovudindosis skal muligvis reduceres.
Patienter, der modtager begge lægemidler, kan udvikle symptomer, der er typiske for opioidabstinenssyndrom (hovedpine, myalgi, træthed og irritabilitet).
Antiretrovirale proteasehæmmere kan hæmme metabolismen af methadon i varierende grad, men de mest signifikante reaktioner sker med ritonavir, mens den mulige interaktion med abacavir generelt ikke kræver dosisjusteringer. Efavirenz inducerer metabolisering af metadon.
Efter 3-ugers behandling med efavirenz faldt den gennemsnitlige maksimal methadonkoncentration og AUC med henholdsvis 48% og 57%.
Nogle rapporter tyder på, at hvis der tilføjes efavirenz til en patient i metadonbehandling, kan der udvikles et abstinenssyndrom, som normalt begynder efter to ugers efavirenz -behandling, men kan vare i op til 28 dage. Dosen kan være nødvendig at justere.
Metadonudskillelsen falder ved samtidig administration af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, såsom nogle anti-HIV-midler, makrolidantibiotika, cimetidin, azol-antifungale midler (da metabolismen af methadon medieres af CYP3A4-isoenzymet).
Hos patienter, der tager medicin, der påvirker hjerteledning eller lægemidler, der kan påvirke elektrolytbalancen, kan der være risiko for hjertehændelser ved samtidig indtagelse af metadon. I sådanne tilfælde kan det være nyttigt at udføre et EKG.
Methadon er en svag base. Urinsyrere (ammoniumchlorid) kan øge renadclearance af methadon. I denne situation skal metadondoserne øges.
Farmakodynamiske interaktioner
Opioidantagonister (naloxon og naltrexon) har en "farmakologisk virkning modsat metadons. Disse lægemidler kan blokere deres virkning og forårsage tilbagetrækningssyndrom. Agonister / antagonister (butorphanol, nalbuphin, pentazocin) kan delvist blokere" analgesi, respirationsdepression og central nervesystemdepression på grund af metadon. Brugt samtidigt kan de forårsage en stigning i neurologiske, respiratoriske og hypotensive virkninger.
De additive eller antagonistiske virkninger afhænger af metadondosis; antagonistiske virkninger er hyppigere, når methadon bruges i lave eller moderate doser. Hos patienter i kronisk metadonbehandling kan disse lægemidler forårsage abstinenssyndrom.
Samtidig administration af metadon og lægemidler, der udøver en CNS -depressiv virkning (andre narkotiske analgetika, generelle bedøvelsesmidler, phenothiaziner, andre beroligende midler, hypnotiske beroligende midler, tricykliske antidepressiva og andre centralnervesystemdæmpende midler, herunder alkohol) kan forårsage en øget respirationsdepression, hypotension og dybtgående sedation eller koma, derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis af et eller begge lægemidler.
Samtidig brug af methadon og antidiarrhealer (diphenoxylat, loperamid) kan føre til alvorlig forstoppelse og muligvis til en stigning i CNS -depression.
Opioide analgetika kombineret med antimuscarinika kan forårsage alvorlig forstoppelse eller paralytisk ileus, især ved kronisk brug.
Octreotid kan reducere den smertestillende virkning af methadon og morfin, så hvis der er et tab eller en reduktion i smertekontrol, bør seponering af octreotid overvejes.
Interaktioner med monoaminoxidase (MAO) -hæmmere
På grund af muligheden for alvorlige reaktioner, hvis methadon er nødvendig hos patienter behandlet med MAO -hæmmere, bør der udføres en følsomhedstest, hvor små stigende doser administreres over flere timer, hvor patienten skal behandles. Omhyggeligt kontrolleret.
04.6 Graviditet og amning
Methadon er kontraindiceret under graviditet på grund af mulige virkninger på fosterudvikling og under amning.
Desuden kan lægen i nærværelse af en "tydelig manglende evne hos den gravide stofmisbruger til at stoppe brugen af heroin beslutte at gennemføre vedligeholdelsesbehandling med metadon."
Denne behandling skal fortsættes til slutningen af graviditeten ved stort set stabile doser for at undgå mulig abstinenssymptomer hos mor og foster.
Hvis det er nødvendigt, kan metadondoser øges i de senere stadier af graviditeten for at opretholde tilstrækkelige lægemiddelniveauer og dermed undgå en mulig tilbagetrækning fra behandlingen.
Som med enhver anden farmakologisk behandling skal de risiko- og fordelsaspekter, den indebærer, vurderes omhyggeligt.
Reduktionen af lægemidlet skal om nødvendigt ske meget gradvist, da abstinenssymptomer skal undgås.
Enhver afbrydelse af behandlingen, for hvilken overvågning af en obstetrikspecialist er afgørende, skal foretages tidligst henholdsvis den 14. svangerskabsuge og ikke efter den 32. uge for at undgå risiko for abort og før fødsel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metadon kan ændre de mentale og / eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige opgaver såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Patienten skal derfor informeres.
04.8 Bivirkninger
Følgende er bivirkningerne af methadonhydrochlorid, organiseret i henhold til MedDRA -klassificeringen. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
De største risici ved metadon er respirationsdepression og i mindre grad kredsløbsdepression, åndedrætsstop, chok og hjertestop.
Sjældne tilfælde af forlængelse af QT -interval og torsades de pointes er blevet rapporteret.
De hyppigst observerede bivirkninger omfatter: ørhed, svimmelhed, sedation, kvalme, opkastning, svedtendens og ortostatisk hypotension. Nogle af disse effekter, som er mere almindelige i ambulant behandling, kan undgås ved at holde patienterne liggende.
Andre bivirkninger er følgende.
Nervesystemet lidelser
Eufori, dysfori, svaghed, hovedpine, søvnløshed, uro, desorientering og synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Tør mund, anoreksi, forstoppelse og krampe i galdevejen.
Hjerte- og vaskulære lidelser
Ansigtsrødme, bradykardi, hjertebanken, besvimelse og synkope.
Nyre- og urinlidelser
Urinretention eller vandladningsbesvær, antidiuretisk virkning.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Nedsat libido og / eller seksuel impotens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Kløe, nældefeber, andre hudreaktioner, ødem og sjældent hæmoragisk urticaria.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Overdosering
Symptomer
Åndedrætsdepression (fald i åndedrætsfrekvens og / eller vital kapacitet, Cheyne-Stokes vejrtrækning, cyanose), ekstrem døsighed, der fører til stupor eller koma, betydelig miose, slaphed af skeletmuskler opstår efter en betydelig overdosis methadon, kold og klam hud, og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdosis, især intravenøst, kan der være: apnø, kredsløbskollaps, hjertestop og død.
Behandling
Der skal lægges særlig vægt på at genoprette passende respiratorisk udveksling ved at frigøre luftvejene og indføre assisteret og kontrolleret ventilation.
Hvis en ikke-tolerant person, især et barn, ved et uheld tager eller tager en høj dosis metadon, er der effektive narkotiske antagonister til rådighed for at modvirke livstruende respirationsdepression.
Det skal imidlertid huskes, at metadon er et langtidsvirkende depressiv middel (36 til 48 timer), mens antagonisterne plejede at behandle overdosering i meget kortere perioder (1 til 3 timer).
Derfor bør patienten løbende overvåges for gentagelse af respirationsdepression og skal behandles gentagne gange med den narkotiske antagonist efter behov.
Hvis diagnosen er korrekt, og respirationsdepression kun skyldes en overdosis methadon, er brug af andre åndedrætsstimulerende midler ikke indiceret.En antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.
Intravenøse narkotiske antagonister (naloxon, nalorphin og levallorfan) er valgbare lægemidler til at fjerne symptomer på forgiftning.
Disse lægemidler bør administreres gentagne gange, indtil patientens tilstand forbliver tilfredsstillende.
Risikoen for, at den narkotiske antagonist yderligere deprimerer vejrtrækningen, er mindre sandsynlig, hvis naloxon anvendes. Afhængigt af indikationen bør der anvendes ilt, intravenøse væsker, vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der bruges til opioidafhængighed.
ATC -kode: N07BC02.
Methadonhydrochlorid er et syntetisk opioid analgetikum, en agonist for mc -receptorer, med farmakologiske aktiviteter, der kvalitativt ligner morfin.
Virkningerne af administration af metadon, også aktiv oralt, er den hurtige indtræden af analgesi, den lange virkningstid ved undertrykkelse af abstinenssymptomer hos fysisk afhængige forsøgspersoner og, efter gentagen administration, tendensen til at have vedvarende virkninger.
Afbrydelse af lægemidlet forårsager et abstinenssyndrom, der kvalitativt ligner morfin, hvilket diversificerer til en mere gradvis begyndelse, et forløb, der i gennemsnit varer længere og med mindre alvorlige symptomer.
Oral anvendelse forårsager en gradvis begyndelse, et fald i det maksimale niveau og en længere varighed af den smertestillende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Methadon absorberes hurtigt ved oral administration (takket være en handling medieret af P-glycoprotein-se afsnit 4.5) og genvindes i plasmaet inden for 30 minutter efter administration og når maksimal blodkoncentration i de følgende 3-4 timer (med en smertestillende effekt der begynder 45 minutter efter administration. Efter subkutan eller intramuskulær administration begynder den smertestillende effekt efter 15 minutter).
Ca. 85% af metadonen i plasma cirkulerer bundet til proteiner; in vitro blev det observeret, at 44% binder til albumin, 17% til gammaglobuliner, så fra sammenligningen med dataene for samlede proteiner, nej det følger, at en brøkdel også binder sig til alfa-globuliner og beta-globuliner.
Methadon fordeles i vævene, passerer placentabarrieren og udskilles i mælken.
Methadon metaboliseres hovedsageligt i leveren (af CYP3A4 -isoenzymet - se pkt.4.5).
Uforandret methadon og dets levermetabolitter (hovedsageligt produkter fra N-demethylering og cyklisering) udskilles med galden og i urinen.
Farmakokinetik viser store interindividuelle variationer og forskelle efter enkelt eller gentagen administration.
Elimineringshalveringstiden kan variere betydeligt (15 til 60 timer), hvilket resulterer i behovet for omhyggelig dosisjustering.
Hos ikke-tolerante forsøgspersoner er den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid efter en enkelt dosis ca. 15 timer, mens efter kronisk administration er den tilsyneladende halveringstid 22 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Racemisk methadonhydrochlorid viste en LD50 på 95 mg / kg oralt hos rotter, mens LD50 intravenøst var 32 mg / kg hos mus og 29 mg / kg hos hunde.
Administration under graviditet kan have virkninger på centralnervesystemet og på vækst hos nyfødte.
Især den mindste dosis, ved hvilken toksiske virkninger fremhæves på den nyfødte, er intraperitoneal i den drægtige rotte svarende til i alt 135 mg / kg, administreret mellem 1. og 22. drægtighedsdag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, glycerol, natriumbenzoat, citronsmag, citronsyre, renset vand
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
Pakninger á 5 ml, 10 ml og 20 ml: to år.
Pakninger med 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml: fem år.
Efter første åbning af flerdosisflasken (100 ml, 500 ml og 1000 ml): 2 måneder.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
To år.
Efter første åbning af flerdosisflasken (1000 ml): 8 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage tæt lukket for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Methadonhydrochlorid MOLTENI 1 mg / ml oral opløsning
Pakninger med 5 ml, 10 ml og 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml og 500 ml: gul PVC -flaske med skruelåg og polyethylenforsegling.
Pakke på 1000 ml: rav PVC -flaske lukket med sikkerhedstætning og skruelåg med polyethylenpakning.
Pakker, der er underlagt særlig lægelig recept, har en børnesikret lukning.
Pakningerne med 100 ml, 500 ml og 1000 ml leveres med en 30 ml målebæger, kalibreret med 5-10-15-20-25-30 ml.
Methadonhydrochlorid MOLTENI 5 mg / ml oral opløsning
Pakninger á 5 ml, 10 ml og 20 ml: rav PVC -flaske med skruelåg og polyethylenforsegling.
Pakke på 1000 ml: rav PVC -flaske lukket med sikkerhedstætning og skruelåg med polyethylenpakning.
Pakker, der er underlagt særlig lægelig recept, har en børnesikret lukning.
Pakken på 1000 ml leveres med en kalibreret målebæger fra 1 til 6 ml, svarende til 5-30 mg methadonhydrochlorid.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 mg / ml oral opløsning 5 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610019
1 mg / ml oral opløsning 5 ml flaske AIC n. 029610134
1 mg / ml oral opløsning 10 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610021
1 mg / ml oral opløsning 10 ml flaske AIC n. 029610146
1 mg / ml oral opløsning 20 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610033
1 mg / ml oral opløsning 20 ml flaske AIC n. 029610159
1 mg / ml oral opløsning 40 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610072
1 mg / ml oral opløsning 40 ml flaske AIC n. 029610173
1 mg / ml oral opløsning 60 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610084
1 mg / ml oral opløsning 60 ml flaske AIC n. 029610185
1 mg / ml oral opløsning 100 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610045
1 mg / ml oral opløsning 100 ml flaske AIC n. 029610161
1 mg / ml oral opløsning 500 ml flaske AIC n. 029610058
1 mg / ml oral opløsning 1000 ml flaske AIC n. 029610060
5 mg / ml oral opløsning 5 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610096
5 mg / ml oral opløsning 5 ml flaske AIC n. 029610197
5 mg / ml oral opløsning 10 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610108
5 mg / ml oral opløsning 10 ml flaske AIC n. 029610209
5 mg / ml oral opløsning 20 ml flaske med børnesikret lukning AIC n. 029610110
5 mg / ml oral opløsning 20 ml flaske AIC n. 029610211
5 mg / ml oral opløsning 1000 ml flaske AIC n. 029610122
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
December 1993 / december 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2015
