Hvad er Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Den fås som hvide runde filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, der opløses i munden.
Olanzapine Apotex er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Olanzapine Apotex ligner 'referencelægemidler', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hvad bruges Olanzapine Apotex til?
Olanzapine Apotex er indiceret til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder uorganisering af tanke og sprog, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger (falsk tro). Olanzapine Apotex er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Olanzapine Apotex bruges også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan også bruges til at forhindre sådanne episoder i at komme tilbage (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk sygdom præget af "skiftende euforiske og depressive faser), som har reageret på den indledende behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Olanzapine Apotex?
Den anbefalede startdosis af Olanzapine Apotex afhænger af den sygdom, der behandles: for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, for behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det bruges i kombination med andre lægemidler, i så fald kan startdosis være 10 mg pr. dag. Doseringen bør justeres i henhold til patientens respons og hans grad af tolerance over for behandlingen. Den sædvanlige dosis varierer mellem 5 og 20 mg pr. Dag. Smeltetabletterne skal placeres på tungen, hvor de spredes i spyt, eller de kan opløses i vand, før de tages. Startdosis skal muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olanzapine Apotex?
Den aktive ingrediens i Olanzapine Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der var tilgængelige siden 1950'erne. Selvom det ikke ligefrem er kendt, består dets virkningsmekanisme af bindingen til en få forskellige receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen.Dette forstyrrer de signaler, der transmitteres mellem hjerneceller af "neurotransmittere" - de kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Den gavnlige virkning af olanzapin menes at skyldes dens evne til at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af "hjerneaktivitet reducere symptomerne på sådanne sygdomme.
Hvordan er Olanzapine Apotex blevet undersøgt?
Da Olanzapine Apotex er en generisk medicin, var undersøgelserne af patienter begrænset til forsøg, der var designet til at demonstrere dets bioækvivalens til referencelægemidler. Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Olanzapine Apotex?
Da Olanzapine Apotex er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici ved lægemidlet at være de samme som for sidstnævnte.
Hvorfor er Olanzapine Apotex blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Olanzapine Apotex i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det er derfor CHMPs opfattelse, at for Zyprexa og Zyprexa Velotab er fordelene større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Apotex.
Andre oplysninger om Olanzapine Apotex
Den 10. juni 2010 udstedte Europa -Kommissionen Apotex Europe B.V. en "markedsføringstilladelse" for Olanzapine Apotex, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For den fulde version af EPAR for Olanzapine Apotex klik her. For mere information om Olanzapine Apotex -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2010.
Oplysningerne om Olanzapine Apotex, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
