Aktive ingredienser: Azelaic acid
Finacea 15% gel
Hvorfor bruges Finacea? Hvad er det for?
Finacea Gel indeholder den aktive ingrediens azelainsyre og tilhører kategorien anti-acne præparater til ekstern (kutan) brug. Finacea Gel er indiceret til lindring af mild til moderat papulopustulær acne i ansigtet og til behandling af papulopustulær rosacea Akne og papulopustulær rosacea er forbundet med tilstedeværelsen af papler og pustler. Inflammatorisk karakter.
Kontraindikationer Når Finacea ikke bør bruges
Brug ikke Finacea Gel, hvis du er allergisk over for azelainsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Finacea
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Finacea Gel.
Finacea Gel er kun til ekstern (kutan) brug. Undgå omhyggeligt kontakt med øjne, mund og andre slimhinder. I tilfælde af utilsigtet kontakt, vask øjne, mund og / eller berørte slimhinder med rigeligt vand. I tilfælde af vedvarende øjenirritation, kontakt læge eller apotek.
Vask altid dine hænder efter hver påføring af Finacea Gel. Det tilrådes at undgå brug af alkoholbaserede rensemidler, tinkturer og astringerende produkter, produkter med en slibende eller eksfolierende virkning (afskalning), når Finacea Gel bruges til behandling af rosacea.
Sjældent er der rapporteret om forværring af astmasymptomer hos nogle patienter, der er blevet behandlet med azelainsyre.
Børn og unge
Sikkerhed og effekt ved behandling af acne er undersøgt hos unge mellem 12 og 18 år (se afsnit 3. Sådan bruges Finacea Gel). På grund af mangel på data om sikkerhed og effekt anbefales brug af Finacea Gel ikke til behandling af acne hos børn under 12 år.
På grund af mangel på data om sikkerhed og effekt anbefales brug af Finacea Gel ikke til behandling af rosacea hos børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Finacea
Der er ikke udført undersøgelser, der fastslår nogen interaktion mellem Finacea Gel og andre lægemidler og omvendt. Andre lægemidler eller behandlinger bør ikke påføres ansigtet i forbindelse med brugen af Finacea Gel.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er begrænset erfaring med brug af azelainsyre under graviditeten. Hvis du er gravid eller ammer, vil din læge beslutte, om du kan bruge Finacea Gel.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden eller brysterne, der behandles med produktet.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Finacea Gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finacea Gel indeholder benzoesyre og propylenglycol
Benzoesyre er let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Propylenglykol kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Finacea: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Finacea Gel er kun beregnet til ekstern (kutan) brug.
Indgivelsesmåde
Inden Finacea Gel påføres, rens huden grundigt med vand og tør den.
Det er muligt at bruge et mildt hudrensemiddel.
Brug ikke ikke-åndbart eller vandtæt (okklusivt) tøj eller bandager, og vask dine hænder efter påføring af gelen.
Dosering og hyppighed af administration
Påfør en lille mængde Finacea Gel på det hudområde, der skal behandles, to gange om dagen (om morgenen og om aftenen), så det trænger ind med en let massage. Den mængde produkt, der er tilstrækkeligt til hele ansigtet, er cirka 2,5 cm , hvilket svarer til 0,5 g gel.
For at opnå en optimal effekt af behandlingen er det vigtigt at bruge Finacea Gel kontinuerligt i hele behandlingsperioden.
I tilfælde af hudirritation (se afsnittet "4. Mulige bivirkninger") reduceres mængden af gel for hver applikation eller hyppigheden af brug af Finacea Gel til en gang om dagen, indtil irritationen forsvinder. Stop om nødvendigt behandlingen i et par dage.
Anvendelse til børn og unge
Ingen dosisjustering er nødvendig til behandling af acne hos unge i alderen 12 til 18 år.
Behandlingens varighed
Varigheden af behandlingen med Finacea Gel kan variere fra person til person og afhænger også af sværhedsgraden af hudsygdommen. Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Finacea Gel til.
Acne: brugen af Finacea Gel kan fortsættes i flere måneder afhængigt af behandlingens effektivitet. En mærkbar forbedring kan observeres efter 4 uger. Hvis du efter 1 måned ikke finder nogen forbedring, eller hvis din acne forværres, skal du stoppe behandlingen med Finacea Gel og kontakte din læge.
Rosacea: brugen af Finacea Gel kan fortsættes i flere måneder afhængigt af behandlingens effekt. Der ses en mærkbar forbedring efter 4 ugers behandling. Hvis du efter 2 måneder ikke finder nogen forbedring, eller hvis din rosacea forværres, skal du stoppe behandlingen med Finacea Gel og kontakte din læge.
Hvis du har glemt at bruge Finacea Gel
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for glemt. Fortsæt påføringen som foreskrevet af din læge.
Hvis du holder op med at bruge Finacea Gel
Hvis du holder op med at bruge Finacea Gel, kan hudtilstanden blive værre. Spørg din læge, før du stopper behandlingen med Finacea Gel.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Finacea Gel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Finacea
Selvom du ved et uheld har brugt mere Finacea Gel, end du burde, er det usandsynligt, at der er en skadelig effekt (forgiftning).
Følg din læges anvisninger nøjagtigt, og kontakt ham, hvis du er i tvivl.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Finacea
Som al anden medicin kan Finacea Gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Hudirritation (f.eks. Forbrænding og kløe) kan forekomme. I de fleste tilfælde er de irriterende symptomer milde eller moderate, og deres hyppighed falder i løbet af behandlingen.
De hyppigst observerede bivirkninger omfattede kløe, svie og smerter på applikationsstedet.
Under behandlingen med Finacea Gel kan følgende uønskede virkninger forekomme, som kun påvirker det hudområde, der påvirkes af applikationen:
Acne:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): forbrænding, smerter, kløe på applikationsstedet.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): udslæt, prikken eller følelsesløshed (paræstesi), tør hud på påføringsstedet.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hudreaktion på et eksternt middel (kontaktdermatitis), unormal hudrødhed (erytem), afskalning, følelse af varme, misfarvning af huden på påføringsstedet.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) *:
- Overfølsomhed, som kan forekomme ved en eller flere af følgende bivirkninger: angioødem (hurtig hævelse under huden), hævelse af øjnene, hævelse i ansigtet, dyspnø (åndenød)
- Hudirritation
- Urticaria
- Forværring af astma.
* Disse bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter efter markedsføring, der anvender azelainsyre.
Rosacea: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): forbrænding, smerter, kløe på applikationsstedet.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): prikken eller følelsesløshed (paræstesi), tør hud, udslæt, hævelse (ødem) på applikationsstedet.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker): acne, hudreaktion på et eksternt middel (kontaktdermatitis), unormal rødme i huden (erytem), nældefeber, ubehag på påføringsstedet.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) *:
- Overfølsomhed, der kan forekomme ved en eller flere af følgende bivirkninger: angioødem (hurtig hævelse under huden), hævelse af øjnene, hævelse i ansigtet, dyspnø (åndenød)
- Hudirritation
- Urticaria
- Forværring af astma
* Disse bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter efter markedsføring, der anvender azelainsyre.
Børn og unge
Behandling af acne vulgaris hos unge i alderen 12-18 år:
I kliniske forsøg, herunder unge, var den samlede forekomst af bivirkninger af Finacea Gel den samme som for hele patientpopulationen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og glasset efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Finacea Gel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Finacea Gel
- Den aktive ingrediens er azelainsyre (hvert gram Finacea Gel indeholder 150 mg azelainsyre).
- Øvrige indholdsstoffer er: Benzoesyre (E 210), carbomerer, edetat -dinatrium, lecithin, polysorbat 80, propylenglycol, renset vandnatriumhydroxid og triglycerider med mellemkæde.
Beskrivelse af udseendet af Finacea Gel og pakningens indhold
Finacea Gel er en hvid til gulhvid uigennemsigtig gel.
Finacea Gel fås i pakninger med 5, 30 eller 50 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Finacea Gel indeholder 150 mg (15%) azelainsyre.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Benzoesyre 1 mg / g gel
Propylenglycol 0,12 g / g gel
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Hvid til gulhvid uigennemsigtig gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Til lindring af milde til moderate former for papulo-pustulær acne i ansigtet.
• Til topisk behandling af papular-pustulær rosacea.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Finacea 15% Gel er kun til kutan brug.
Dosering
Finacea Gel skal påføres hudområdet, der skal behandles to gange om dagen (om morgenen og om aftenen), så den trænger ind med en let massage. Mængden af produkt, der er tilstrækkeligt til hele ansigtet, er cirka 2,5 cm, hvilket svarer til 0,5 g gel.
Pædiatrisk population
Anvendelse til unge (12-18 år) til behandling af acne vulgaris Ingen dosisjustering er nødvendig, når Finacea Gel administreres til unge i alderen 12-18 år.
Sikkerheden og effekten af Finacea Gel til behandling af acne vulgaris hos børn under 12 år er ikke fastslået. Sikkerheden og effekten af Finacea Gel til behandling af papulopustulær rosacea hos børn under 18 år er ikke fastslået.
Geriatrisk population
Der er ikke udført målrettede undersøgelser hos patienter i alderen 65 år og derover.
Patienter med leversygdom
Der er ikke udført målrettede undersøgelser hos patienter med leversygdom.
Patienter med nyresygdom
Der er ikke udført målrettede undersøgelser hos patienter med nyresygdom.
Indgivelsesmåde
Inden Finacea Gel påføres, vask huden grundigt med vand og tør den. Det er også muligt at bruge et mildt hudrensemiddel.
Undgå at bruge okklusivt tøj eller bandager, og vask dine hænder efter påføring af gelen.
I tilfælde af hudirritation (se afsnit 4.8 "Bivirkninger"), reduceres mængden af gel for hver applikation eller reduceres hyppigheden af brug af Finacea Gel til en gang om dagen, indtil irritationen forsvinder. Hvis det er nødvendigt, afbrydes behandlingen i en få dage.
Det er vigtigt at bruge Finacea Gel kontinuerligt i løbet af behandlingen.
Varigheden af behandlingen med Finacea Gel kan variere fra patient til patient og afhænger også af sværhedsgraden af hudsygdommen.
Acne: Generelt er der en mærkbar forbedring efter 4 uger. For de bedste resultater kan behandlingen med Finacea Gel fortsættes i flere måneder i henhold til det kliniske resultat. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 1 måned eller i tilfælde af acne -forværring, skal du stoppe med at bruge Finacea Gel og overveje andre terapeutiske alternativer.
Rosacea: Generelt er der en mærkbar forbedring efter 4 uger. For de bedste resultater kan behandlingen med Finacea Gel fortsættes i flere måneder i henhold til det kliniske resultat. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 måneder eller i tilfælde af rosacea -forværring, skal du stoppe med at bruge Finacea Gel og overveje andre terapeutiske alternativer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kun til ekstern brug.
Finacea Gel indeholder benzoesyre, der er let irriterende for hud, øjne og slimhinder og propylenglycol, som kan forårsage hudirritation. Undgå omhyggeligt kontakt med øjne, mund og andre slimhinder, og instruer patienterne hensigtsmæssigt i denne henseende (se afsnit 5.3 "Prekliniske sikkerhedsdata"). I tilfælde af utilsigtet kontakt, vask øjne, mund og / eller berørte slimhinder med rigeligt vand. Hvis øjenirritation vedvarer, søg lægehjælp Vask hænder efter hver påføring af Finacea Gel.
Det tilrådes at undgå samtidig brug af alkoholbaserede rensemidler, tinkturer og sammentrækkende produkter, produkter med slibende eller eksfolierende (peeling) virkning hos patienter, der bruger Finacea Gel til behandling af rosacea.
Under overvågning efter markedsføring er der sjældent rapporteret om forværring af astma hos patienter behandlet med azelainsyre.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Sammensætningen af Finacea Gel tyder ikke på uønskede interaktioner for de enkelte komponenter, der kan påvirke produktets sikkerhed negativt. Der blev ikke observeret lægemiddelspecifikke interaktioner i de kontrollerede kliniske forsøg.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af topisk administration af azelainsyre hos gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer muligheden for effekter relateret til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Imidlertid var de ikke-negative dosisniveauer observeret hos forsøgsdyrene 3-32 gange den maksimalt anbefalede humane dosis på kropsoverfladeareal. (se afsnit 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af azelainsyre til gravide.
Fodringstid
Det vides ikke, om azelainsyre udskilles i modermælk in vivo. Imidlertid har en in vitro -test udført med en ligevægtsdialyseteknik vist, at lægemidlet kan passere i modermælk. Fordelingen af azelainsyre i modermælk forventes imidlertid ikke at forårsage en væsentlig ændring fra azelainsyreindhold i mælk, da azelainsyre ikke er koncentreret i mælk og mindre end 4% af syren. Topisk påført azelainsyre absorberes systemisk, ikke øger eksponeringen for endogen azelainsyre over fysiologiske niveauer.
Men forsigtighed er påkrævet, når Finacea Gel administreres til en ammende kvinde.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden / brysterne behandlet med produktet.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningerne af Finacea Gel på menneskelig fertilitet. Resultater fra dyreforsøg påviste ikke effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Finacea Gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring omfattede kløe, svie og smerter på applikationsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger observeret i kliniske forsøg og post-marketing overvågning og angivet nedenfor i tabellen, blev defineret i henhold til MedDRA-frekvenskonventionen:
Meget almindelig (≥1 / 10);
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000);
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
* til rosacea indikation
** for acne indikation
1 Disse bivirkninger er blevet rapporteret under brug efter Finregistrering af Finacea Gel efter registrering
Generelt aftager lokal hudirritation i løbet af behandlingen.
Pædiatrisk population
Behandling af acne vulgaris hos unge i alderen 12-18 år:
I 4 fase II og II / III kliniske forsøg, der omfattede unge i alderen 12-17 år (120/383; 31%), var den samlede forekomst af bivirkninger for Finacea Gel ens for aldersgrupper 12-17. År (40%) i alderen ≥18 år (37%) og for hele patientpopulationen (38%). Denne lighed blev også fundet for aldersgruppen 12-20 år (40%).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I betragtning af azelainsyrens meget lave toksicitet, både lokalt og systemisk, er det usandsynligt, at forgiftning forekommer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre præparater mod acne til topisk brug.
ATC -kode: D10AX03.
Acne:
Det antages, at det princip, som den terapeutiske effekt af azelainsyre ved acne er baseret på, ligger i en antimikrobiel virkning og i en direkte indflydelse på follikulær hyperkeratose.
In vitro og in vivo hæmmer azelainsyre spredning af keratinocytter og normaliserer de endelige processer ved epidermal differentiering, som ændres i acne.
Klinisk en betydelig reduktion i koloniseringstætheden af Propionibacterium acnes og fraktionen af frie fedtsyrer i lipiderne på hudoverfladen.
I to dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg var Finacea Gel signifikant overlegen i forhold til dets vehikel i median reduktion i summen af papler og pustler og var 6% mindre effektiv end 5% benzoylperoxid (p = 0,056).
I disse undersøgelser blev effekten af Finacea Gel på comedoner evalueret som en sekundær parameter.Finacea Gel viste sig at være mere effektiv end dens vehikel i medianreduktionen af comedoner og mindre effektiv end 5% benzoylperoxid.
Rosacea:
Selvom rosofas patofysiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, er der en stigende konsensus om, at betændelse, der involverer stigning i flere proinflammatoriske effektormolekyler, såsom kallikrein-5 og cathelicidin samt oxygenreaktive arter (ROS) er en central proces i denne sygdom.
Azelainsyre har vist sig at modulere det inflammatoriske respons i normale humane keratinocytter gennem: a) receptoraktivering? peroxisomproliferator-aktiveret (PPARa); b) inhibering af transaktivering af nuklear faktor kB (NF-kB); c) inhibering af proinflammatorisk cytokinproduktion og d) inhibering af ROS-frigivelse fra neutrofiler samt rensningseffekt på eksisterende ROS.
Derudover har azelainsyre vist sig direkte at hæmme ekspressionen af kallikrein-5 og cathelicidin i tre modeller: in vitro(humane keratinocytter), på murine hud og ansigtshud hos patienter med rosacea.
Disse antiinflammatoriske egenskaber ved azelainsyre kan spille en rolle i behandlingen af rosacea.
Selvom den kliniske betydning af disse fund vedrørende kallikrein-5 og cathelicidin og deres indvirkning på rosacea-patofysiologi endnu ikke er blevet fuldt ud demonstreret i et omfattende klinisk forsøg, ser det ud til, at indledende undersøgelser af menneskelig ansigtshud bekræfter resultaterne. in vitro og muriner.
I de to 12-ugers køretøjskontrollerede papulo-pustulære rosacea-forsøg viste Finacea Gel statistisk signifikant overlegenhed i forhold til dets vehikel i reduktion af inflammatoriske læsioner, efterforskerens samlede vurdering, den samlede forbedringshastighed og forbedring af erytem.
I den kliniske undersøgelse af papulo-pustulær rosacea versus komparatorens aktive ingrediens, metronidazol 0,75% gel, viste Finacea Gel en betydelig overlegenhed ved at reducere antallet af læsioner (72,7% versus 55,8%) i den samlede evalueringsforbedring og forbedring af erytem ( 56% mod 42%). Forekomsten af uønskede hudhændelser, som i de fleste tilfælde var milde til moderate, var 25,8% med Finacea Gel og 7, 1% med metronidazol 0,75% gel.
Der var ingen tydelig effekt på telangiektasi i de tre kliniske undersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter topisk påføring af gelen trænger azelainsyre igennem alle hudlag. Penetration er hurtigere ind i ødelagt hud end i intakt hud. Efter en enkelt påføring af 1 g azelainsyre (administreret i form af 5 g Skinoren 20% creme) var den samlede absorberede mængde perkutant lig med 3,6% af den påførte dosis. Kliniske undersøgelser foretaget på acne patienter har angivet lignende absorptionsværdier af azelainsyre med Finacea Gel og Skinoren Cream.
En del af den azelainsyre, der optages gennem huden, udskilles uændret i urinen.Den resterende del nedbrydes ved en β-oxidationsproces til kortere dicarboxylsyrer (C7, C5), der også findes i urinen.
Steady-state plasma azelainsyre niveauer hos rosacea patienter efter 8 ugers behandling med Finacea Gel to gange dagligt forblev inden for det område, der også blev observeret hos frivillige og acne patienter, der gennemgik en normal kost. Dette indikerer, at den perkutane absorption af azelainsyre efter to daglige anvendelser af Finacea Gel ændrer ikke den systemiske belastning af azelainsyre afledt af kost og endogene kilder på en klinisk meningsfuld måde.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og reproduktionstoksicitet.
Embryo-fosterudviklingsstudier med oral administration af azelainsyre til rotter, kaniner og cynomolgiske aber i organogeneseperioden afslørede embryotoksicitet ved doser, hvor der blev observeret en toksicitet hos moderen. baseret på BSA hos rotter, 6,5 gange MRHD baseret på BSA hos kaniner og 19 gange MRHD baseret på BSA hos aber (se afsnit 4.6 "Fertilitet, graviditet og amning").
I en peri og postnatal udviklingsundersøgelse udført på rotter, hvor azelainsyre blev administreret oralt fra dag 15 i drægtigheden til og med dag 21 efter fødslen, blev der observeret beskedne postpartum udviklingsmæssige ændringer. Fødselsrate af fostre med orale doser, der resulterede i nogle moder toksicitet NOAEL var 3 gange MRHD baseret på BSA Ingen effekter på fosters seksuelle udvikling blev noteret i denne undersøgelse.
In vitro og in vivo undersøgelser med azelainsyre har ikke givet tegn på mutagene virkninger på somatiske celler og kønsceller.
Langsigtede konventionelle kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført med oral administration af azelainsyre.
I et 26-ugers hudkarcinogenicitetsstudie ved brug af han- og hun-transgene mus (Tg.AC) øgede Finacea Gel og bærergelen antallet af papillomer på behandlingsstedet hos handyr efter 2 daglige applikationer. Denne effekt blev ikke observeret efter enkelt påføring i hann- og hunnmus. Denne effekt kan være forbundet med anvendelse af køretøjer. Den kliniske relevans af dyreobservationer for mennesker er uklar, især i lyset af den tvivlsomme validitet af Tg.AC -testsystemet.
Hvis azelainsyre kommer i kontakt med aber og kanins øjne, forekommer der tegn på moderat til svær irritation. Undgå derfor kontakt med øjnene.
Azelainsyre givet en gang intravenøst havde ingen virkninger på nervesystemet (Irwin -test), kardiovaskulær funktion, mellemmetabolisme, glatte muskler samt lever- og nyrefunktion.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzoesyre (E210)
Kulholdere
Dinatrium edetat
Lecithin
Polysorbat 80
Propylenglycol
Demineraliseret vand
Natriumhydroxid
Mellemkædede triglycerider
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxyharpiks med skruelåg af polyethylen.
5, 30 og 50 g rør.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 g rør: A.I.C. Nr. 036818019
30 g rør: A.I.C. Nr. 036818021
50 g rør: A.I.C. Nr. 036818033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 03/07/2002
Dato for sidste fornyelse: 03/07/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02/2017
