NATECAL D3 - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Natecal D3 - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Calcium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 IE. tyggetabletter

Natecal D3 indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

NATECAL D3 600 mg + 400 IE. tyggetabletter
NATECAL D3 600 mg + 400 IE. smeltetabletter

Hvorfor bruges Natecal D3? Hvad er det for?

Natecal D3 tyggetabletter indeholder to aktive ingredienser, calciumcarbonat og cholecalciferol (vitamin D3), som normalt tages sammen med kosten; desuden produceres D -vitamin i huden efter solens eksponering. Natecal D3 tyggetabletter kan ordineres af din læge til behandling og forebyggelse af D -vitamin og calciummangel.

Natecal D3 bruges:

til korrektion af calcium- og D -vitaminmangel hos ældre.
i forbindelse med behandling af osteoporose, når niveauerne af calcium og D -vitamin er for lave eller i nærvær af en høj risiko for, at de falder for lavt.

Kontraindikationer Når Natecal D3 ikke bør anvendes

Tag ikke Natecal D3

hvis du er allergisk over for calcium, D3 -vitamin eller over for nogen af ingredienserne i Natecal D3 (især "sojaolie);
hvis du har et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi) eller i urinen (hypercalciuri)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har nyresten
hvis du har høje niveauer af D -vitamin i dit blod (hypervitaminose D).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Natecal D3

Advarsler og forholdsregler

hvis du nogensinde har haft nyresten eller andre nyreproblemer (din læge vil nøje overvåge din behandling med Natecal D3, hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt for at forhindre, at calcium i dit blod bliver for højt)
hvis du er immobiliseret i sengen i lang tid (måneder) og lider af knogleskørhed (sprøde knogler), da du kan have høje calciumniveauer i dit blod
hvis du tager anden medicin, der indeholder calcium eller D3 -vitamin, vil din læge eller apoteket fortælle dig, hvad du skal gøre
hvis du har sarkoidose, vil din læge fortælle dig, hvad du skal gøre;

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Natecal D3

Brug af anden medicin sammen med Natecal D3

Tag ikke Natecal D3 uden at informere din læge eller apotek, hvis du tager:

enhver anden medicin indeholdende D -vitamin
følgende hjertemedicin: digitalis eller andre hjerteglykosider;
antibiotika af typen tetracycliner og fluoroquinoloner; det anbefales, at der er gået mindst 3 timer efter at have taget dem, før du tager Natecal D3 tyggetabletter.
thiaziddiuretika;
hvis du bruger andre lægemidler til behandling af knoglesygdomme, såsom bisphosphonater eller natriumfluorid, anbefales det, at der går mindst 3 timer efter at have taget dem, før du tager Natecal D3 tyggetabletter.
Phenytoin (medicin mod epilepsi) og barbiturater (medicin, der bruges til epilepsi eller til at fremme søvn), da de nedsætter virkningen af vitamin D3.
Rifampicin, da det gør D3 -vitamin mindre effektivt
Orlistat (medicin til behandling af fedme), cholestyramin, afføringsmidler såsom paraffinolie, da de kan reducere absorptionen af vitamin D3.
Estramustin (medicin brugt til kemoterapi), skjoldbruskkirtelhormoner eller jern-, zink- eller strontiumranelatmedicin, da den absorberede mængde kan reduceres. Disse lægemidler skal tages mindst 2 timer før eller efter indtagelse af Natecal D3.

Natecal D3 sammen med mad og drikke

Denne medicin kan interagere med nogle fødevarer, for eksempel dem, der indeholder oxalsyre (såsom spinat, rabarber, sorrel, kakao, te osv.), Fosfat (såsom skinke, saucer, smeltet ost osv.) Eller fytinsyre (f.eks. bælgfrugter, fuldkorn, chokolade osv.). Derfor anbefales det at tage Natecal D3 to timer før eller efter et måltid af disse fødevarer.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Natecal D3 tyggetabletter bør kun bruges under graviditet og amning, hvis lægen har anbefalet det.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Natecal D3

Produktet indeholder: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), lactose, hydrogeneret sojaolie, saccharose.

Produktet indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin. Phenylalanin kan være farligt for patienter med phenylketonuri;

Produktet indeholder lactose, saccharose og sorbitol, så hvis din læge har informeret dig om, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte ham, før du tager Natecal D3.

Produktet indeholder sojabønneolie, så hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du ikke tage denne medicin.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Natecal D3: Dosering

Tag altid Natecal D3 nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge. Den sædvanlige dosis til voksne og ældre patienter er en tyggetablet to gange dagligt (f.eks. En gang om morgenen og en gang om aftenen), helst efter måltider. Tabletterne skal tygges eller opløses i munden, de må ikke synkes hele.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Natecal D3

Hvis du har taget for mange Natecal D3

Kontakt din læge. Hvis du ikke kan gøre dette, skal du gå til det nærmeste skadestue og tage de resterende tabletter og æsken med dig.

Hvis du har glemt at tage Natecal D3

Tag tabletten så hurtigt som muligt. Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Tag aldrig en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Natecal D3

Som al anden medicin kan Natecal D3 forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er ualmindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

hypercalcæmi (for høje calciumniveauer i blodet) - symptomer er kvalme, opkastning, tab af appetit, forstoppelse, mavesmerter, knoglesmerter, overdreven tørst, mere trang til at urinere end normalt, muskelsvaghed, søvnighed og forvirring;
hypercalciuri (for høje calciumniveauer i urinen)

Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

kvalme;
mavepine;
forstoppelse;
diarré;
luft i maven
kløe
udslæt
urticaria

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed) som f.eks. hævelse af ansigt, læber eller tunge.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. Hold Natecal D3 utilgængeligt for børn. Tag ikke Natecal D3 efter den udløbsdato, der står på kartonen efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Indeholder Natecal D3

Hver tablet indeholder de aktive ingredienser: calciumcarbonat (1500 mg svarende til 600 mg calcium) og cholecalciferol (vitamin D3) (400 IE svarende til 0,01 mg).
Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol (E 420), maltodextrin, croscarmellosenatrium (E 468), aspartam (E 951), natriumsaccharin (E 954), lactosemonohydrat, anissmag, mintsmag, melassesmag, magnesiumstearat, DL- a -tocopherol (E 307), hydrogeneret sojaolie, gelatine, saccharose, majsstivelse.

Beskrivelse af hvordan Natecal D3 ser ud og pakningens indhold

Tabletterne er cirkulære i form med skrå kanter, er hvide eller næsten hvide med et "D" kun indgraveret på den ene side.

Flaske indeholdende 12 eller 60 masticalyl -tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Natecal D3 findes under fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

NATECAL D3

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Calciumcarbonat 1500 mg (svarende til 600 mg calcium)

Cholecalciferol (D3 -vitamin) 400 IE (svarende til 0,01 mg)

For hjælpestoffer se 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Tabletterne er cirkulære i form med skrå kanter, er hvide eller næsten hvide med et "D" kun indgraveret på den ene side.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Korrektion af kombineret D -vitamin og calciummangel hos ældre; indtag af D -vitamin og calcium som supplement til specifik behandling til behandling af osteoporose hos patienter med kombineret vitamin D- og calciummangel eller hos patienter med høj risiko for sådan mangel.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

1-2 tabletter om dagen.

Tabletterne skal tygges eller opløses i munden, de må ikke synkes hele.

Produktet administreres oralt, fortrinsvis efter måltider.

Kun til brug for voksne.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for calcium, cholecalciferol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hypercalcæmi, hypercalciuri.

Nyresten (nephrolithiasis, nefrocalcinose).

Nyresvigt.

Langvarig immobilisering, ledsaget af hypercalciuri og / eller hypercalcæmi.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

- Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at overvåge calciumniveauet i serum og urin og overvåge nyrefunktionen ved at måle serumkreatinin. Overvågning er især vigtig hos ældre patienter, der allerede er i behandling med hjerteglykosider eller diuretika. I tilfælde af hypercalcæmi eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes.

Det anbefales, at behandlingen midlertidigt reduceres eller afbrydes, hvis calciumniveauet i urinen overstiger 7,5 mmol i løbet af 24 timer (300 mg i 24 timer).

Overvej dosis af D -vitamin (400 IE), når du tager anden medicin, der indeholder D -vitamin eller fødevarer suppleret med D -vitamin.

Yderligere administration af D -vitamin eller calcium skal udføres under strengt lægeligt tilsyn. I disse tilfælde er det bydende nødvendigt regelmæssigt at overvåge serum- og urinkalciumniveauer.

Produktet bør ordineres med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose, på grund af den mulige stigning i metabolismen af D -vitamin i dets aktive form. Hos disse patienter skal niveauet af calcium i serum og urin overvåges.

Patienter med nyreinsufficiens har en nedsat metabolisme af D -vitamin; derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør virkningerne på calcium og phosphat homeostase overvåges.

Produktet indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin svarende til 2,8 mg / dosis. Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.

Produktet indeholder lactose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel og glucose / galactosemalabsorptionssyndrom ikke tage dette lægemiddel.

Produktet indeholder sorbitol 0,565 g / dosis, en kilde til 0,141 g fructose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.

Tilstedeværelsen af sorbitol kan forårsage maveproblemer og diarré.

Produktet indeholder saccharose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose / galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke tage dette lægemiddel. Det kan være dårligt for dine tænder.

Produktet indeholder delvis hydrogeneret sojaolie, som sjældent kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere effekten af vitamin D3 ved metabolisk inaktivering.

I tilfælde af samtidig behandling med diphosphonat, natriumfluorid eller orale tetracykliner anbefales det at tillade en periode på mindst tre timer før indtagelse af lægemidlet (risiko for nedsat gastrointestinal absorption af diphosphonat, natrium og tetracykliner)

I tilfælde af behandling med thiaziddiuretika, som reducerer eliminering af calcium i urinen, anbefales monitorering af serumkalciumkoncentrationer.

Samtidig brug af glukokortikosteroider kan reducere effekten af D3 -vitamin.

Ved behandling med lægemidler, der indeholder digitalis, øger oral administration af calcium kombineret med D-vitamin risikoen for digitalis toksicitet (arytmi). Derfor kræves tæt lægeligt tilsyn og om nødvendigt overvågning af elektrokardiografi og serumkalciumkoncentrationer.

Interaktioner kan forekomme med fødevarer (f.eks. Dem, der indeholder oxalsyre, phosphat eller fytinsyre eller har et højt fiberindhold).

04.6 Graviditet og amning

NATECAL D3 kan bruges under graviditet og amning, men den daglige dosis må ikke overstige 1500 mg calcium og 600 IE vitamin D.

Under graviditet bør en overdosis af cholecalciferol undgås.

Teratogene virkninger af overdosis cholecalciferol er blevet observeret hos dyr.

Overdosering af cholecalciferol bør undgås hos gravide, da hypercalcæmi kan føre til forsinket fysisk og mental udvikling, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.

Der har imidlertid været talrige rapporter om administration af høje doser til mødre med hypoparathyroidisme, uden konsekvenser for barnet.

D -vitamin og dets metabolitter passerer i modermælk. Dette skal tages i betragtning ved yderligere administration af D -vitamin til spædbarnet.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En sådan effekt er imidlertid usandsynlig.

04.8 Bivirkninger

Forstoppelse, flatulens, kvalme, gastralgi, diarré.

Hypercalciuri og hypercalcæmi ved længerevarende behandlinger med høje doser.

04.9 Overdosering

Overdosering manifesterer sig som hypercalciuri og hypercalcæmi, hvis symptomer er som følger: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.

Kroniske overdoser kan føre til vaskulær og organisk forkalkning som følge af hypercalcæmi.

Behandling

Afbryd administrationen af calcium og D3 -vitamin og fortsæt med rehydrering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: calcium, kombinationer med andre lægemidler

ATC -kode: A12AX

D -vitamin korrigerer en mangelsituation af det samme og øger intestinal absorption af calcium.

Det optimale behov for D-vitamin hos ældre personer er 500-1000 I.U. Per dag.

Calciumindtag korrigerer calciummangel i kosten.

Det almindeligt anerkendte behov for calcium hos ældre er 1500 mg pr. Dag.

D -vitamin og calcium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Calciumcarbonat

Calciumcarbonat frigiver calciumioner i det sure miljø i maven. Calcium, administreret som calciumcarbonat, absorberes i 20-30%, og absorption sker hovedsageligt i tolvfingertarmen takket være en aktiv D-vitaminafhængig, mættelig transport.

Calcium elimineres i urinen, fæces og gennem sved.

Urinudskillelse af calcium er en funktion af glomerulær filtrering og tubulær reabsorption af calcium.

D -vitamin

D-vitamin absorberes i tyndtarmen, hvor det binder sig til specifikke a-globuliner og transporteres til leveren, hvor det metaboliseres til 25-hydroxy-cholecalciferol. En anden hydroxylering til 1,25-dihydroxy-cholecalciferol forekommer i nyrerne. Denne metabolit er ansvarlig. øget calciumabsorption.

Umetaboliseret D -vitamin opbevares i fedt og muskelvæv.

D -vitamin elimineres i fæces og urin.