Aktive ingredienser: Testosteron (Testosteron undecanoat)
Andriol 40 mg bløde kapsler
Hvorfor bruges Andriol? Hvad er det for?
Andriol indeholder den aktive ingrediens testosteron undecanoat, som tilhører gruppen af kønshormoner kaldet androgener og er ansvarlig for udviklingen af de mandlige kønsorganer.
Andriol bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd til behandling af forskellige helbredsproblemer på grund af testosteronmangel (mandlig hypogonadisme). Denne tilstand skal bekræftes med to separate blodtestosteronmålinger og skal indeholde kliniske symptomer som:
impotens
infertilitet
dårlig seksuel lyst
træthed
deprimeret humør
knogletab på grund af lave hormonniveauer
Kontraindikationer Når Andriol ikke bør bruges
Tag ikke Andriol
- hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har, har lidt eller mistænkes for at have brystkræft (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension)
- hvis du lider af nyresygdom (nefrotisk syndrom)
- hvis du har alvorlig leversygdom (alvorlig leverdysfunktion), eller nogensinde har haft leverkræft
- hvis du lider af et højt indhold af calcium i urinen og blodet (hypercalciuri og hypercalcæmi) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Andriol er ikke indiceret til brug hos kvinder og må ikke bruges under graviditet eller amning (se afsnit 2 "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Andriol
Tal med din læge eller apotek, før du tager Andriol.
Din læge vil regelmæssigt gennemgå følgende tests og besøg, inden behandlingen påbegyndes, hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter en gang om året:
- prostata kontrol;
- blodprøver.
Før og under behandlingen skal lægen udføre følgende blodprøver: testosteronniveauer i blodet, fuldstændig blodtælling. Din læge vil kontrollere dig omhyggeligt, især hvis du er ældre:
- hvis du har et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi) og / eller sygdomme, der kan forårsage dem (nyresygdom, prostatakræft, brystkræft, andre kræftformer og skeletmetastaser - se afsnittet "Tag ikke Andriol"). Hvis du oplever høje calciumniveauer i dit blod (hypercalcæmi) under behandling med androgener, vil din læge bede dig om at stoppe med at tage Andriol. Først efter at de normale calciumniveauer er blevet genoprettet, vil du genoptage behandlingen med Andriol;
- hvis du lider af diabetes mellitus, da androgener generelt og Andriol kan øge kroppens evne til at metabolisere sukkerarter hos diabetespatienter (se anden medicin og Andriol);
- hvis du tager en blodfortyndende medicin (antikoagulant terapi), da androgener generelt og Andriol kan øge blodfortyndende effekt (se anden medicin og Andriol)
- hvis du har søvnapnø (midlertidig vejrtrækningsafbrydelse under søvn)
- hvis du er overvægtig eller har kronisk lungesygdom. I dette tilfælde er en omhyggelig medicinsk vurdering nødvendig.
Behandlingen skal straks stoppes:
- Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Andriol forårsage alvorlige komplikationer i form af vandakkumulering i kroppen, undertiden ledsaget af (kongestiv) hjertesvigt.
- hvis du har lidt af myokardieinfarkt, hjertesvigt, forhøjet blodtryk (hypertension) på grund af risikoen for forværring eller tilbagefald
- hvis du lider af epilepsi
- hvis du lider af alvorlig og hyppig hovedpine (migræne).
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller bliver behandlet for forhøjet blodtryk, da testosteron kan få dit blodtryk til at stige.
Undgå overdreven seksuel, mental og fysisk stimulering, hvis du lider af hjertesygdomme (hjertesygdomme). Hvis der opstår en "smertefuld og vedvarende erektion (priapisme), skal behandlingen afbrydes (se afsnittet" Mulige bivirkninger ").
Andriol anbefales ikke til behandling af psykisk impotens (manglende evne til at opretholde erektion på grund af psykologiske og ikke-fysiske problemer), da dets langvarige brug kan føre til en reduktion i testikelvolumen (hypotrofi), som er normale og perfekt funktionelle i sig selv.
Bivirkninger:
Hvis der opstår uønskede virkninger forbundet med brug af androgener (se afsnittet "Mulige uønskede virkninger"), skal behandlingen med Andriol afbrydes, og behandlingen bør genoptages med en lavere dosis, efter at sygdommen er løst.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn og unge
Sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke fastslået.
Anvendelsen af androgener generelt og Andriol i høje doser kan fremskynde lang knoglesvejsning og seksuel modning hos præpubertale (præ-seksuelle udvikling) børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Andriol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Din læge skal muligvis ændre din Andriol -dosis, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- insulin og / eller andre lægemidler til at kontrollere blodsukkerniveauet, i hvilket tilfælde doseringen af disse lægemidler muligvis skal justeres
- medicin til at reducere blodpropper (antikoagulantia). Anvendelsen af androgener såsom Andriol kan føre til en reduktion i doserne af disse lægemidler;
- ACTH -hormon eller kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom gigt, gigt, allergiske tilstande og astma). Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge hævelse og væskeretention (ødem), især hvis du har hjerte- eller leversygdom.
Andriol kan ændre resultaterne af nogle laboratorietests (f.eks. Skjoldbruskkirteltest). Fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Andriol.
Andriol med mad
Andriol skal tages sammen med mad (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Andriol").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet og amning
Behandling med Andriol er kun beregnet til brug hos mænd, derfor er det ikke indiceret til kvinder og bør ikke bruges under graviditet eller amning. Denne medicin kan være skadelig for et ufødt barn
Fertilitet
Hos mænd kan behandling med androgener føre til nedsat fertilitet ved at undertrykke dannelse af sæd (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Kørsel og brug af maskiner
Andriol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Andriol indeholder ricinusolie, propylenglycolmonolaurat, solnedgangsgult (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol indeholder ricinusolie. Det kan forårsage mavebesvær og diarré.
Andriol indeholder propylenglycolmonolaurat. Det kan forårsage symptomer, der ligner dem, der skyldes alkohol.
Andriol indeholder Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Andriol: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Voksne:
Den anbefalede dosis er 120-160 mg (3-4 kapsler) om dagen i 2-3 uger. Efterfølgende under hensyntagen til de kliniske virkninger opnået i løbet af de første uger af behandlingen, kan dosis øges til 40-120 mg (1-3 kapsler) om dagen. Din læge beslutter nøjagtigt dosis baseret på dit kliniske svar.
Sluk kapslerne uden at tygge dem, umiddelbart efter måltider, med lidt vand; det er at foretrække at tage den daglige dosis halvt om morgenen og halvt om aftenen.
Hvis antallet af kapsler, der skal indtages, er ulige, skal du tage de fleste af dem om morgenen.
Anvendelse til børn og unge
Sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke fastslået.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Andriol
Hvis du har taget for meget Andriol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Andriol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer på en overdosis af Andriol kan være:
- stigning i antallet af røde blodlegemer i blodet (polycytæmi);
- langvarig og smertefuld erektion (priapisme). Hvis sådanne symptomer opstår, skal behandlingen stoppes, indtil de forsvinder og muligvis genoptages med en lavere dosis.
Overdreven dosering af Andriol kan forårsage gastrointestinal forstyrrelse forårsaget af ricinusolie.
Hvis du har glemt at tage Andriol
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du holder op med at tage Andriol
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Andriol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger, der er rapporteret ved testosteronbehandling, omfatter:
Almindelig frekvens (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- stigning i antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer i blodet) og hæmoglobin (komponenten af røde blodlegemer, der transporterer ilt), hvilket fremgår af periodiske blodprøver
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
- Kløe;
- Acne;
- Kvalme;
- Ændringer i laboratorietest, der påvirker leverfunktionen
- Ændringer i blodlipidniveauer
- Øget antal røde blodlegemer i blodet (polycytæmi)
- Depression, nervøsitet, humørsvingninger;
- Muskelsmerter (myalgi)
- Væskeretention, natriumretention, normalt manifesteret ved hævelse af ankler eller fødder
- Forhøjet blodtryk (hypertension);
- Ændringer i seksuel lyst
- Langvarig unormal og smertefuld erektion (priapisme);
- Forstyrrelser i dannelsen af sædceller;
- Brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti);
- Tilstand kendetegnet ved forstørrelse af prostata (godartet prostatahypertrofi);
- Stigning i en værdi, der indikerer prostata -funktion (PSA);
- Prostatakræft (kirtel hos manden, der producerer sædvæske);
Diarré og mavesmerter eller ubehag er blevet rapporteret hos nogle patienter under brug af Andriol.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præpubertale børn behandlet med androgener (se afsnit 2 tidlig seksuel udvikling, øget hyppighed af erektioner, penisforstørrelse og for tidlig svejsning af lange knogler (begrænset højdeforøgelse).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 30 ° C.
Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Andriol
- Den aktive ingrediens er testosteronundecanoat;
- de andre komponenter er ricinusolie og propylenglycollaurat (E477), glycerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow nr. 6), gelatine, trykfarve (Opacode WB, hjælpestoffer, triglycerider i mellemkæde og lecithin).
Hvordan Andriol ser ud og pakningens indhold
Andriol præsenteres som bløde, blanke, ovale, gennemsigtige, orange kapsler med et gult olieagtigt indhold med påskriften ORG DV3 præget.
Den fås i pakninger med 3 eller 6 aluminiumsposer, der hver indeholder en blister med 10 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANDRIOL 40 MG SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Andriol indeholder testosteronundecanoat, en fedtsyreester af det naturlige hormon testosteron.
Hver kapsel indeholder
Aktiv ingrediens: 40 mg testosteronundecanoat opløst i en blanding af ricinusolie og propylenglycollaurat, hvilket svarer til 25,3 mg testosteron.
Hjælpestoffer med kendt effekt: ricinusolie og propylenglycolmonolaurat (E477), solnedgangsgul (E110, FD&C gul nr. 6).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Bløde, blanke, ovale, gennemsigtige, orange farvede kapsler med et gult olieagtigt indhold, præget med ORG DV3.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Testosteronerstatningsterapi til mandlig hypogonadisme, når testosteronmangel er blevet bekræftet af det kliniske billede og biokemiske analyser.
Andriol er især angivet:
- efter kastration;
- i "eunuchoidisme;
- i "impotens af endokrin oprindelse;
- ved mandligt klimakterisk syndrom med nedsat libido;
- i nogle former for infertilitet på grund af testosterons virkning på spermatogenese.
Testosteronbehandling kan også være indiceret i former for osteoporose på grund af androgen insufficiens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Generelt bør dosis justeres i henhold til hver patients respons.
Voksne
Normalt starter det med en dosis på 120-160 mg om dagen i 2-3 uger.
Efterfølgende under hensyntagen til de kliniske virkninger opnået i løbet af de første uger af behandlingen, kan dosis reduceres til 40-120 mg pr. Dag.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde:
Kapslerne skal sluges uden at blive tygget, med lidt vand.
For at sikre dets absorption bør Andriol tages sammen med et måltid; det er at foretrække at tage den daglige dosis halvt om morgenen og halvt om aftenen.
Hvis antallet af kapsler, der skal indtages, er ulige, bør de fleste af dem tages om morgenen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft (se pkt. 4.4).
Hypertension, nefrotisk syndrom, alvorlig nedsat leverfunktion, primær leverkræft, tidligere konstateret hypercalciuri og hypercalcæmi (se pkt. 4.4).
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægeundersøgelse:
Hos patienter, der får Andriol, bør læger overveje at overvåge følgende parametre, inden behandlingen påbegyndes, med kvartalsvise intervaller i de første 12 måneder og derefter årligt:
• Digital rektal undersøgelse (EDR) af prostata og bestemmelse af PSA -værdien for at udelukke mulig forekomst af godartet prostatahypertrofi og subklinisk prostatakræft (se afsnit 4.3)
• Hæmatokrit og hæmoglobin for at udelukke polycytæmi.
Testosteronniveauer bør monitoreres ved baseline og med jævne mellemrum under behandlingen. Læger bør justere dosis individuelt fra patient til patient for at sikre vedligeholdelse af eugonadale testosteronniveauer.
Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også overvåges med jævne mellemrum: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsparametre og lipidprofil.
Forhold, der kræver tilsyn:
Patienter, især ældre, med følgende tilstande bør overvåges for:
• hypercalcæmi og / eller tilstande, der fører til hypercalcæmi, såsom nefropatier, prostata og brystkræft, andre kræftformer og skeletmetastaser (se pkt. 4.3). Hypercalcæmi kan også forekomme under behandling med androgener. Hypercalcæmi skal først behandles korrekt, og efter at normale calciumniveauer er blevet genoprettet, kan hormonbehandlingen genoptages.
• Komorbide tilstande - Hos patienter med alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteronbehandling forårsage alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes med det samme.
Patienter, der har haft myokardieinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvigt, hypertension, epilepsi eller migræne bør overvåges for risiko for forværring eller gentagelse. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Andriol bør bruges med forsigtighed hos hypertensive personer.
• Diabetes mellitus - Androgener generelt og Andriol kan forbedre glukosetolerancen hos diabetespatienter (se afsnit 4.5).
• Antikoagulant terapi - Androgener generelt og Andriol kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se afsnit 4.5).
• Søvnapnø - Der er utilstrækkeligt bevis for en anbefaling vedrørende sikkerheden ved behandling med testosteronestere hos mænd med søvnapnø. Omhyggelig medicinsk vurdering og forsigtighed er påkrævet hos patienter med risikofaktorer såsom overvægt eller kronisk lungesygdom.
Stimulering, der øger nervøs, mental og fysisk aktivitet ud over patientens kardiovaskulære kapacitet, bør undgås.
Hvis der opstår priapisme eller andre tegn på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.8).
En reduktion i PBI (Protein Bound Jod) kan forekomme under behandlingen; disse data har imidlertid ingen klinisk betydning.
Det anbefales ikke ved psykisk impotens, da dets langvarige brug kan føre til hypotrofi af testiklerne, som i sig selv er normale og perfekt funktionelle.
Uønskede begivenheder:
Hvis der opstår bivirkninger forbundet med brug af androgener (se pkt. 4.8), bør behandlingen med Andriol seponeres og genoptages ved en lavere dosis ved lidelsen.
(Forkert) brug i sport:
Patienter, der deltager i konkurrencer, der er reguleret af World Anti-Doping Agency (WADA), skal konsultere WADA-koden, før de bruger denne medicin, da Andriol kan forstyrre dopingtest. .
Pædiatrisk population:
Hos børn i præpubertal alder skal statal vækst og seksuel udvikling overvåges, da androgener generelt og Andriol i høje doser kan fremskynde forseglingen af epifyserne og den seksuelle udvikling.
Ældre borgere
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af Andriol til patienter over 65 år. Der er i øjeblikket ingen enighed om aldersspecifikke testosteronreferencier. Det skal dog overvejes, at serumtestosteronniveauer falder fysiologisk med stigende alder.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Andriol indeholder ricinusolie. Det kan forårsage mavebesvær og diarré. Andriol indeholder propylenglycolmonolaurat. Det kan forårsage symptomer, der ligner dem, der skyldes alkohol.
Andriol indeholder Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Testosteronniveauer kan reduceres med enzyminduktorer og øges med enzymhæmmere. Derfor kan en dosisjustering af Andriol være nødvendig.
Insulin og andre antidiabetika:
Androgener kan øge glukosetolerancen og reducere behovet for insulin eller andre antidiabetika til diabetespatienter (se pkt. 4.4). Patienter med diabetes mellitus bør derfor overvåges især i starten eller slutningen af behandlingen og med jævne mellemrum under behandling med Andriol.
Antikoagulant terapi:
Høje doser androgener kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se pkt. 4.4). Derfor er nøje overvågning af protrombintid og om nødvendigt dosisreduktion af antikoagulantia påkrævet under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge ødemdannelsen; derfor bør kombinationen af disse aktive stoffer udføres med forsigtighed, især hos patienter med hjerte- eller leversygdom eller hos patienter, der er disponeret for ødem (se pkt. 4.4).
Interaktioner med laboratorietest:
Androgener kan reducere thyroxinbindende globulinniveauer, hvilket resulterer i en reduktion i totale serum-T4-niveauer og en stigning i harpiksoptagelse af T3 og T4. Imidlertid forbliver de frie skjoldbruskkirtelhormonniveauer uændrede, og der er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkirtlens dysfunktion.
Andriol bør tages sammen med et måltid for at sikre absorption (se pkt.4.2).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Hos mænd kan androgenbehandling føre til fertilitetsforstyrrelser ved at undertrykke sæddannelse (se pkt. 4.8).
Graviditet og amning:
Behandling med Andriol er udelukkende beregnet til brug hos mænd, derfor bør den ikke bruges af gravide eller ammende kvinder (se afsnit 4.3). Ved anvendelse under graviditet udsætter fosteret for risiko for virilisering (se afsnit 5.3).).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Andriol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger har været forbundet med androgenbehandling generelt. Det mest passende MedDRA -udtryk til at beskrive en given bivirkning er givet.
Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed: almindelig (≥1 / 100,
1 Progression af en subklinisk prostatakræft
2 Forstørret prostata (sammenlignet med normal størrelse)
3 Fald i serum LDL-C, HDL-C og triglyceridniveauer
Diarré og mavesmerter eller ubehag er blevet rapporteret hos nogle patienter under brug af Andriol.
Pædiatrisk population:
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præpubertale børn, der bruger androgener (se pkt. 4.4): tidlig seksuel udvikling, øget erektionsfrekvens, penilforstørrelse og for tidlig forsegling af epifyserne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Akut toksicitet af testosteron er lav.
Reversibel priapisme kan observeres i tilfælde af overdosering.
I tilfælde af symptomdebut og tegn på overdosering (f.eks. Polycytæmi, priapisme), skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne forsvinder, og muligvis genoptages med en lavere dosis.
En overdosis af Andriol kan forårsage gastrointestinal forstyrrelse forårsaget af ricinusolie, behandlingen består af støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønssystemet, androgener, 3-oxoandrostenderivater.
ATC -kode: G03BA03.
Den farmakologiske virkning, typisk for androgener, blev undersøgt hos dyr med Hershberger -testen.
Handlingsmekanisme
Behandling med Andriol hos mænd med hypogonadisme genopretter total og biotilgængelig serumtestosteron til niveauer inden for det normale område på en dosisafhængig måde.
Farmakodynamiske virkninger
Behandlingen involverer også en stigning i serumkoncentrationer af dihydrotestosteron (DHT) og østradiol (E2) samt et fald i kønshormonbindende globulin (SHBG), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Klinisk effekt og sikkerhed
Behandling med Andriol resulterer i en forbedring af symptomer på testosteronmangel hos både unge og voksne mænd med hypogonadisme. Derudover øger behandlingen knoglemineraltætheden. Behandlingen forbedrer også seksuel funktion, herunder libido og erektil funktion. Behandling reducerer dosisafhængigt serum LDL-C, HDL-C og triglyceridniveauer og øger hæmoglobin og hæmatokrit, mens der ikke er observeret klinisk relevante ændringer i leverenzymer og PSA. Behandling kan resultere i en stigning i prostata størrelse, men der er ikke observeret nogen negative virkninger på prostata symptomer.
Pædiatrisk population
Hos unge med forfatningsmæssig hæmning af vækst og pubertet fremskynder behandling med Andriol primært vækst og fremkalder udviklingen af sekundære seksuelle egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Efter oral administration af Andriol absorberes en vigtig del af den aktive ingrediens testosteronundecanoat med det lipofile opløsningsmiddel fra tarmen ind i lymfesystemet, hvorved delvist omgås den første pass-inaktivering af leveren. Andriol bør tages sammen med et normalt måltid eller morgenmad for at sikre dets absorption. Biotilgængeligheden er cirka 7%.
Fordeling:
Testosteronundecanoat frigives fra lymfesystemet til plasma og hydrolyseres til testosteron.
Flere orale administrationer af Andriol 80 mg ved mandlig hypogonadisme resulterede i en klinisk signifikant stigning i total testosteron med en gennemsnitskoncentration på 12 nmol / L (Cavg) og topniveauer på 11-60 nmol / L (Cmax), som de forekommer efter 2-6 timer (tmax). Plasma -testosteronniveauer forbliver forhøjede i mindst 8 timer. I in vitro-test viser testosteron og testosteronundecanoat høj (over 97%) uspecifik binding til plasmaproteiner og kønshormonbindende globulin.
Biotransformation:
Testosteronundecanoat hydrolyseres i plasma og væv til naturlig mandlig androgen testosteron. Testosteron metaboliseres efterfølgende til dihydrotestosteron og østradiol, som metaboliseres yderligere via de normale veje.
Eliminering:
Udskillelse sker hovedsageligt gennem urinen i form af konjugater af ethiocholanolon og androsteron.
Eliminering: fækal for 54-78%; urin i 10-39% heraf cirka halvdelen i de første 24 timer.
Linearitet:
Dosislinearitet er blevet påvist over et dosisinterval på 40-160 mg / dag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 af testosteronundecanoat er større end 4.000 mg / kg p.o. Gentagen administration tolereres godt hos hunde og rotter: under det kroniske forsøg blev der ikke observeret dødelige tilfælde, og der blev ikke observeret andre virkninger end dem, der kan tilskrives hormonaktivitet. Især i modsætning til hvad der sker med derivater. Af testosteron alkyleret i C17, ingen uønskede virkninger på leverfunktionen blev observeret Reproduktionstoksikologiske undersøgelser afslørede ingen abnormiteter, bortset fra en reduktion i fertiliteten på grund af undertrykkelse af spermatogenese, som var fuldstændig reversibel.
Der blev ikke observeret abnormiteter hos rotter født til forældre behandlet med testosteronundecanoat. Mutagenese: Ames- og mikronukleustest viste ikke nogen mutagen aktivitet af produktet.
Prækliniske data med androgener afslører generelt ingen risiko for mennesker.Anvendelse af androgener i forskellige arter har vist sig at forårsage virilisering af de ydre kønsorganer hos kvindelige fostre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold
Hver blød kapsel indeholder cirka 293 mg af en blanding af ricinusolie og propylenglycolmonolaurat (E477).
Kapselskal ingredienser
Glycerin, solnedgangsgul (E110, FD&C gul # 6) og gelatine.
Trykfarve
Opacode WB
Hjælpestoffer
Mellemkædede triglycerider og lecithin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage, og opbevar beholderen i den ydre karton.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
En æske Andriol indeholder 3 eller 6 aluminiumsposer, der hver indeholder en blister med 10 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
40 mg bløde kapsler, 30 kapsler nr. 024585010
40 mg bløde kapsler, 60 kapsler nr. 024585034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 1982
Sidste fornyelsesdato 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af juli 2015