Aktive ingredienser: Cloperastine
Seki 10 mg overtrukne tabletter
Seki 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
Seki børn 4,4 mg tyggetabletter
Seki 3,54 mg / ml sirup
Hvorfor bruges Seki? Hvad er det for?
Seki er en medicin, der virker som hostehæmmende.
Seki bruges til at dæmpe trangen til at hoste.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Seki ikke bør bruges
Tag ikke Seki
- hvis du er allergisk over for cloperastin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Seki
Tal med din læge eller apotek, før du tager Seki.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Seki
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå samtidig brug af Seki med:
- antihistamin medicin (bruges til behandling af allergi);
- antikolinerge lægemidler;
- beroligende medicin.
Seki med mad og alkohol
Det anbefales ikke at tage Seki til måltider (se "Sådan skal du tage Seki").
Undgå at drikke alkohol, mens du tager Seki.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Undgå at tage Seki i de første måneder af graviditeten; i den videre periode må du kun tage denne medicin, når det er klart nødvendigt og kun under direkte tilsyn af din læge.
Det vides ikke, om lægemidlet og / eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Tag ikke Seki, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Seki kan gøre dig søvnig. Vær forsigtig, hvis du har til hensigt at køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver grad af årvågenhed.
Seki indeholder saccharose
- Tabletterne indeholder 48 mg saccharose pr. Dosis.
- Dråberne indeholder cirka 140 mg saccharose pr. Ml.
- Tyggetabletterne indeholder cirka 36,8 mg saccharose pr. Portion.
- Sirupen indeholder 450 mg saccharose pr. Ml.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Seki indeholder saccariose. Skal tages i betragtning hos personer med diabetes mellitus eller som følger lavt kalorieindhold (hypokalorisk) kost.
Seki (sirup og dråber) indeholder parahydroxybenzoater (parabener)
Sirup og dråber indeholder methyl-para-hydroxybenzoat og propyl-para-hydroxybenzoat (E218 og E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (selv forsinket)
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Seki: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. De anbefalede doser er:
Voksne
Seki 10 mg overtrukne tabletter:
2 tabletter om aftenen ved sengetid, 1 tablet om morgenen og 1 tablet om eftermiddagen, helst mellem måltiderne.
Seki 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
30 dråber om aftenen før sengetid, 15 dråber om morgenen og 15 dråber om eftermiddagen.
Seki 3,54 mg / ml sirup
2 små glas om aftenen ved sengetid, 1 lille glas om morgenen og 1 lille glas om eftermiddagen (fyld glasset i pakken op til "Voksne" mærket; et "Voksen" mærke svarer til 7,5 ml sirup) .
Brug til børn
Seki børn 4,4 mg tyggetabletter:
- børn op til 7 år: 2 tabletter om aftenen ved sengetid, 1 tablet om morgenen og 1 tablet om eftermiddagen.
- børn efter 7 år: 4-6 tabletter om aftenen ved sengetid, 2-3 tabletter om morgenen og 2-3 tabletter om eftermiddagen.
Seki 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
- børn efter 2 år: 14 dråber om aftenen inden sengetid, 8 dråber om morgenen og 8 dråber om eftermiddagen.
- børn under 2 år: proportionelt lavere doser.
Seki 3,54 mg / ml sirup
- børn efter 2 år: 2 små glas om aftenen inden sengetid, 1 lille glas om morgenen og 1 lille glas om eftermiddagen (fyld glasset i pakken op til "Børn" -mærket; et "Børn" -mærke svarer til 3,75 ml sirup).
Det anbefales ikke at tage medicinen sammen med måltiderne.
Instruktioner til åbning af sirupflasken
- Tryk på kapslen, og skru den af i pilens retning (se fig. 1).
- For at lukke flasken skrues den godt fast i den modsatte retning af åbningen (se fig. 2).
Instruktioner til åbning af dråbeflasken og brug af dråber
- Tryk på flaskehætten, og drej den i pilens retning (se fig. 1).
- Fjern kapslen.
- Tag dropperen, og skru dyprørets beskyttende kappe af.
- Skru dråberen på flasken (se figur 2).
- For at bruge dropperen skal du trykke på kapslen og dreje i pilens retning (se fig. 3).
- Sæt dråben tilbage på flasken ved blot at skrue hætten på igen (se fig. 2).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Seki
Hvis du har taget for meget Seki Hvis du ved et uheld har slugt / taget for meget Seki, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Hvis du har glemt at tage Seki Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Seki
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- døsighed,
- tør mund.
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- alvorlige hurtige allergiske reaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid reaktion),
- urticaria.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar de overtrukne tabletter ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevar siruppen ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad gør Seki
Seki 10 mg overtrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er cloperastinhydrochlorid. En tablet indeholder 10 mg cloperastinhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, silica, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, povidon, macrogol 4000, saccharose, magnesiumcarbonat, titandioxid, erythrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
- Den aktive ingrediens er cloperastinefendizoat. 100 ml indeholder 3,54 g cloperastinefendizoatopareous til 1,8 g cloperastin.
- Øvrige indholdsstoffer er: polyoxyethylenstearat, silica, methylparahydroxybenzoat, saccharose, banansmag, renset vand.
Seki børn 4,4 mg tyggetabletter
- Den aktive ingrediens er cloperastinafendizoat. En tablet indeholder 4,4 mg cloperastinefendizoat.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, methylcellulose, magnesiumstearat, talkum, jordbæressens.
Seki3,54 mg / ml sirup
- Det aktive stof er cloperastinafendizoat. 100 ml indeholder 354 mg cloperastinefendizoato, svarende til 180 mg dicloperastin.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, polyoxyl-40-stearat, saccharose, methyl-para-hydroxybenzoat, propyl-para-hydroxybenzoat, bananessens, renset vand.
Hvordan Seki ser ud og pakningens indhold
Seki kommer i form af:
Overtrukne tabletter - 20 tabletter
Orale dråber, suspension - flaske med 25 ml
Tyggetabletter- 20 eller 60 tabletter
Sirup - flaske på 200 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SEKI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SEKI 10 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
aktivt princip: cloperastinhydrochlorid 10 mg;
hjælpestof med kendt effekt: saccharose
SEKI 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
100 ml indeholder:
aktivt princip: cloperastin fendizoat 3,54 g lig med cloperastin 1,8 g;
hjælpestoffer med kendte virkninger: saccharose, parahydroxybenzoater
1 dråbe (svarende til 0,05 ml) indeholder 1,8 mg cloperastin fendizoat svarende til 0,9 mg cloperastin
SEKI børn 4,4 mg tyggetabletter
En tablet indeholder:
aktivt princip: cloperastin fendizoat 4,4 mg;
hjælpestof med kendt effekt: saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, suspension.
Coatet tablet.
Tyggetablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hostedæmpende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Daglig dosis:
VOKSNE:
Overtrukne tabletter: 2 tabletter om aftenen ved sengetid; 1 tablet om morgenen, 1 tablet om eftermiddagen, helst mellem måltiderne.
Dråber: 30 dråber om aftenen inden sengetid, 15 dråber om morgenen, 15 dråber om eftermiddagen.
BØRN:
Tyggetabletter: op til 7 år: 2 tabletter om aftenen ved sengetid en tablet om morgenen; en tablet om eftermiddagen.
Efter 7 år: 4-6 tabletter om aftenen ved sengetid; 2-3 tabletter om morgenen; 2-3 tabletter om eftermiddagen.
Dråber: 14 dråber om aftenen inden sengetid, 8 dråber om morgenen, 8 dråber om eftermiddagen. Under to år: proportionelt lavere doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof og over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Saccharose
• tabletterne indeholder 48 mg saccharose pr. Dosis
• tyggetabletter indeholder cirka 36,8 mg saccharose pr. Dosis
• dråberne indeholder cirka 140 mg saccharose pr. Ml
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Dette bør tages i betragtning for personer med diabetes eller for dem, der følger kalorier med lavt kalorieindhold
at præparatet indeholder sukker.
Dråberne indeholder også parahydroxybenzoater (E218 og E216), som kan forårsage allergiske reaktioner, herunder forsinket type.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført menneskelige interaktionsundersøgelser.
Den samtidige brug af Seki med:
• alkohol
• antihistaminer
• antikolinergika
• beroligende midler
Det vides ikke, om omfanget af ovenstående interaktioner i pædiatrisk alder svarer til omfanget i voksenalderen.Der er ingen oplysninger om mulige lægemiddelinteraktioner med laboratorietest.
Der er ingen information tilgængelig om interaktionen mellem cloperastin og mad, derfor anbefales det ikke at tage det med måltider.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen information tilgængelig om brug af Seki under graviditet.
Selvom toksicitetsundersøgelser udført under drægtighed hos dyr ikke viste teratogen aktivitet og fetotoksicitet, er det en god forsigtig regel ikke at tage stoffet i de første drægtighedsmåneder og i den yderligere periode kun i tilfælde af faktisk behov under direkte kontrol af lægen.
Fodringstid
Det vides ikke, om lægemidlet og / eller dets metabolitter udskilles i modermælk; da en risiko for det ammende barn ikke kan udelukkes, bør Seki ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet, omend sjældent, kan forårsage døsighed, skal de, der kører i køretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet af årvågenhed, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er en tabel angående hyppigheden af uønskede virkninger:
Hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Pædiatri
Kliniske undersøgelser og post-marketing overvågning med cloperastin afslørede ingen relevante forskelle i karakter, hyppighed, sværhedsgrad og reversibilitet af bivirkninger mellem den voksne og pædiatriske population.
04.9 Overdosering
Voksne
Der er ikke rapporteret tilfælde af savdose hos voksne behandlet med Seki.
Børn
Der var et rapporteret tilfælde af overdosering hos et barn, der tog en dosis på 40 ml Seki sirup. Ingen tilknyttede bivirkninger blev rapporteret. Patienten blev behandlet med to spiseskefulde aktivt kul.
Behandling af overdosering
Maveskylning er nyttig, hvis den udføres inden for kort tid efter indtagelse af lægemidlet.Patienten skal holdes rolig for at minimere tegn på central overexcitation: i dette tilfælde kan brugen af benzodiazepiner være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Hostedæmpende midler, undtagen kombinationer med slimløsende midler
ATC -kode: R05DB21
Cloperastin er en syntetisk forbindelse, der kemisk svarer til 1- [2- (p-chlor-alfa-phenylbenzyloxy) -ethyl] piperidinhydrochlorid eller fendizoat. Det er et lægemiddel med central antitussiv aktivitet samt antiødemaktivitet og afslappende bronkialmusklerne. SEKI's aktivitet var altid bedre end dextromethorphans aktivitet.I modsætning til kodein har cloperastin ingen narkotisk aktivitet, virker direkte på hostecentret, har ingen lokalbedøvelsesaktivitet og presser ikke vejrtrækningscentret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser har dokumenteret, at serumtoppen nås mellem 60 og 90 minutter, og at plasmaniveauerne af lægemidlet stadig er målbare på den ottende time efter indtagelse. Cloperastin metaboliseres fuldstændigt inden for kort tid, og metabolitterne elimineres stort set i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser udført på rotter har vist, at LD 50 for oral cloperastinhydrochlorid er 1,9 g / kg, cloperastinfendizoat er større end 2 g / kg med et meget gunstigt terapeutisk indeks.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
SEKI 10 mg overtrukne tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, silica, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, povidon, macrogol 4000, saccharose, magnesiumcarbonat, titandioxid, erythrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml orale dråber, suspension
polyoxyethylenstearat, silica, methyl-para-hydroxybenzoat, saccharose, banansmag, renset vand.
SEKI børn 4,4 mg tyggetabletter
saccharose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, methylcellulose, magnesiumstearat, talkum, jordbæressens.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter, tyggetabletter: 5 (fem) år
Dråber: 3 år (tre)
Den angivne udløbsdato refererer til produkterne i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tyggedråber og tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Overtrukne tabletter: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter: pakning med 20 tabletter à 10 mg i blisterpakninger.
Dråber: 25 ml pakke i ravfarvet glasflaske med sikkerhedshætte og dryppepumpe i polyethylen med sikkerhedslukning.
Tyggetabletter: pakning med 20 tabletter i blisterpakninger.
Tyggetabletter: pakning med 60 tabletter i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
INSTRUKTIONER TIL ÅBNING AF DROPFLASKEN OG BRUG AF DROPPEREN
1. Tryk på flaskehætten og vend den ind
retning angivet med pilen.
2. Fjern kapslen.
3. Tag dropperen, og skru kappen af
beskyttelse af flyderen.
4. Skru dråberen på flasken.
5. For at bruge dropperen skal du trykke på kapslen og
drej i den retning, der er angivet med pilen.
6. Du skal blot lægge dråben tilbage på flasken
skrue kapslen tilbage.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SEKI 10 mg overtrukne tabletter 20 tabletter A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml orale dråber, suspension 1 flaske 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI børn 4,4 mg tyggetabletter 20 tabletter A.I.C. n. 024427027
SEKI børn 4,4 mg tyggetabletter 60 tabletter A.I.C. n. 024427039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Overtrukne tabletter og tyggetabletter:
Første tilladelse: 25. juni 1981
Fornyelse 1. juni 2010
Dråber
Første tilladelse: 15. juni 1984
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02. december 2015