Aktive ingredienser: Meloxicam
MOBIC 7,5 mg tabletter
Mobic indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MOBIC 7,5 mg tabletter
- MOBIC 15 mg tabletter
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml injektionsvæske, opløsning
- MOBIC 7,5 mg suppositorier
- MOBIC 15 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Mobic? Hvad er det for?
MOBIC indeholder det aktive stof meloxicam. Meloxicam tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der bruges til at reducere betændelse og smerter i led og muskler.
MOBIC er angivet for:
- den kortvarige behandling af forværringer af slidgigt
langtidsbehandling af
- rheumatoid arthritis
- ankyloserende spondylitis (også kendt som Bechterews sygdom).
Kontraindikationer Når Mobic ikke bør bruges
Tag ikke MOBIC i følgende tilfælde:
- i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten
- børn og unge under 16 år
- allergi (overfølsomhed) over for meloxicam
- allergi (overfølsomhed) over for aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- allergi (overfølsomhed) over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel)
hvis du har haft et af følgende tegn efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er:
- hvæsen, tæthed i brystet, åndenød (astma)
- nasal obstruktion på grund af hævelse af næseslimhinden (næsepolypper)
- udslæt / nældefeber
- pludselig hævelse af huden eller slimhinden, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, som kan gøre vejrtrækning vanskelig (angioneurotisk ødem)
efter tidligere NSAID -behandling og historie med
- blødning i maven eller tarmen
- perforeringer i maven eller tarmen
- sår eller blødning i maven eller tarmene
- nyere historie med mavesår eller maveblødning (sårdannelse eller blødning, der er forekommet mindst to gange)
- alvorlig leversygdom
- alvorlig nyresygdom ikke behandlet med dialyse
- nylig hjerneblødning (cerebrovaskulær blødning)
- eventuelle blødningsforstyrrelser
- alvorlig hjertesygdom
- intolerance over for nogle sukkerarter, da denne medicin indeholder lactose (se også "MOBIC indeholder mælkesukker (lactose)")
Hvis du mener, at nogen af ovenstående hændelser gælder for dig, skal du kontakte din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mobic
Advarsler
Lægemidler som MOBIC kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (apopleksi). Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den foreskrevne dosis eller behandlingsvarighed (se afsnittet "Sådan skal du tage MOBIC").
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande, bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
For eksempel hvis:
- har forhøjet blodtryk (hypertension)
- har et højt blodsukkerniveau (diabetes mellitus)
- har forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi)
- er ryger
Stop straks med at tage MOBIC, så snart du oplever blødning (forårsager tjærefarvet afføring) eller sår i fordøjelseskanalen (forårsager mavesmerter).
Livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), der oprindeligt manifesterede sig som rødlige pletter eller cirkulære pletter på bagagerummet, ofte ledsaget af centrale blærer, er blevet rapporteret ved brug af MOBIC. At passe på inkluderer sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne). Sådanne livstruende hudreaktioner ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig til diffus blærer eller eksfoliering af huden. hud. Den højeste risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner opstår i de første par uger af behandlingen
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved brug af MOBIC, bør du ikke længere bruge MOBIC.Hvis du udvikler en hudreaktion eller de hudssymptomer, der er beskrevet ovenfor, skal du stoppe med at tage MOBIC, kontakte en læge hurtigst muligt og rapportere, at du tager denne medicin.
MOBIC er ikke indiceret, hvis øjeblikkelig akut smertelindring er påkrævet.
MOBIC kan maskere symptomerne (f.eks. Feber) på en "igangværende infektion".
Hvis du tror, at du har en infektion, skal du kontakte din læge.
Forholdsregler ved brug
Da din dosis skal justeres, er det vigtigt, at du spørger din læge til råds, før du tager MOBIC i tilfælde af:
- en historie med betændelse i spiserøret (esophagitis), betændelse i maven (gastritis) eller en historie med enhver anden fordøjelsessygdom, f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- alderdom
- hjerte-, lever- eller nyresygdom
- højt blodsukker (diabetes mellitus)
- nedsat blodvolumen (hypovolæmi), som kan opstå i tilfælde af alvorligt blodtab eller solskoldning, operation eller dårligt væskeindtag
- intolerance over for nogle sukkerarter diagnosticeret af din læge, da denne medicin indeholder lactose
- høje kaliumniveauer i blodet, som din læge tidligere har diagnosticeret.
Din læge skal overvåge dine fremskridt under hele din behandling
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Mobic
Da MOBIC kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, skal du fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager eller har taget nogen af følgende lægemidler:
- andre NSAID'er
- medicin, der forhindrer blodpropper
- medicin, der bryder blodpropper (trombolytika)
- medicin til behandling af hjerte- og nyresygdomme
- kortikosteroider (bruges f.eks. mod betændelse eller allergiske reaktioner)
- cyclosporin, brugt efter organtransplantationer eller ved alvorlige hudsygdomme, leddegigt eller nefrotisk syndrom
- enhver diuretikum Din læge kan overvåge din nyrefunktion, hvis du tager diuretika
- medicin til behandling af forhøjet blodtryk (f.eks. betablokkere)
- lithium, der bruges til behandling af humørsvingninger
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), der bruges til behandling af depression
- methotrexat, der bruges til behandling af kræft eller alvorlige ukontrollerede hudsygdomme og aktiv leddegigt
- cholestyramin, der bruges til at sænke kolesteroltalet
- hvis du er en kvinde, der bruger en intrauterin prævention (IUD), normalt kendt som en spole.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet
MOBIC kan forringe din fertilitet. Derfor bør du fortælle det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har problemer med at blive gravid.
Graviditet
Hvis du bliver gravid, mens du bruger MOBIC, skal du informere din læge om det. Lægen kan eventuelt ordinere denne medicin i løbet af de første seks måneder af graviditeten.
I løbet af de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke bruge denne medicin, fordi MOBIC kan have alvorlige virkninger på barnet, især på hjerte- og nyreniveauet, selv efter en "enkelt administration.
Fodringstid
Denne medicin anbefales ikke under amning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, svimmelhed, sløvhed, svimmelhed eller andre centralnervesystemforstyrrelser kan forekomme ved indtagelse af dette produkt. Hvis du oplever sådanne virkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
MOBIC indeholder mælkesukker (lactose)
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mobic: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Forværringer af slidgigt:
7,5 mg (en tablet) en gang dagligt. Dosis kan øges til 15 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Rheumatoid arthritis:
15 mg (to tabletter) en gang dagligt. Dosis kan reduceres til 7,5 mg (en tablet) en gang dagligt.
Ankyloserende spondylitis:
15 mg (to tabletter) en gang dagligt. Dosis kan reduceres til 7,5 mg (en tablet) en gang dagligt.
Tabletterne skal synkes med vand eller anden væske under et måltid.
Scorelinjen er kun der for at hjælpe dig med at bryde tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.
Overskrid ikke den maksimal anbefalede dosis på 15 mg pr. Dag.
Hvis nogen af betingelserne i kapitlet 'Advarsler og forsigtighedsregler' gælder for dig, kan din læge reducere din dosis til 7,5 mg (en tablet) en gang dagligt.
MOBIC bør ikke gives til børn og unge under 16 år.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at effekten af MOBIC er for stærk eller for svag, eller hvis du ikke føler nogen forbedring efter flere dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mobic
Hvis du har taget for mange tabletter eller har mistanke om en overdosis, skal du kontakte din læge eller straks gå til nærmeste hospital. Symptomer på akut NSAID -overdosis er normalt begrænset til:
- mangel på energi (sløvhed)
- døsighed
- kvalme og opkastning
- smerter i maven (epigastriske smerter).
Disse symptomer er normalt reversible, når du holder op med at tage MOBIC. Du kan opleve blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
En alvorlig overdosis kan forårsage alvorlige bivirkninger:
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- akut nyresvigt
- lever (lever) dysfunktion
- reduktion / udfladning eller standsning af vejrtrækning (respirationsdepression)
- bevidsthedstab (koma)
- kramper
- kollaps af blodcirkulationen (kardiovaskulært sammenbrud)
- hjertestop (hjertestop)
- umiddelbare allergiske reaktioner (overfølsomhed), herunder:
- besvimelse
- stakåndet
- hudreaktioner
Hvis du har glemt at tage MOBIC
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mobic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage MOBIC, og kontakt straks din læge eller nærmeste hospital, hvis du bemærker:
Enhver allergisk (overfølsomhedsreaktion), som kan manifestere sig i form af:
- hudreaktioner såsom kløe, blærer eller afskalning, som kan være livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), bløddelslæsioner (mucosale læsioner) eller erythema multiforme Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaktion pletter, røde eller lilla blærer eller blærer. Det kan også påvirke munden, øjnene og andre fugtige områder af kropsoverfladen. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaktion, der forårsager pletter, røde eller lilla blærer. eller bululøse områder. Det kan også påvirke munden, øjnene og andre fugtige områder af kropsoverfladen.
- hævelse af huden eller slimhinden, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at trække vejret, hævede ankler eller ben (ødem i underekstremiteter)
- åndenød eller astmaanfald
- leverbetændelse (hepatitis). Dette kan forårsage symptomer som:
- gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
- mavesmerter
- mistet appetiten.
Eventuelle uønskede virkninger af fordøjelseskanalen, især:
- blødning (forårsager tjærefarvet afføring)
- sårdannelse i fordøjelseskanalen (forårsager mavesmerter)
Blødning fra fordøjelseskanalen (gastrointestinal blødning), dannelse af sår eller perforeringer i fordøjelseskanalen kan undertiden være alvorlig og potentielt dødelig, især hos ældre patienter.
Hvis du tidligere har haft symptomer på fordøjelseskanalen på grund af langvarig brug af NSAID'er, skal du straks fortælle det til din læge, især hvis du er ældre. Din læge kan overvåge forbedringen under behandlingen.
Hvis du oplever synsforstyrrelser, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Generelle bivirkninger forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Brug af nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan være forbundet med en lille øget risiko for arteriel okklusion (trombotiske arterielle hændelser), fx hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (apopleksi), især ved høje doser og for lange behandlingsperioder.
Væskeretention (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension) og hjertesvigt (hjertesvigt) er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er relateret til fordøjelseskanalen (gastrointestinale hændelser):
- mavesår og øvre del af tyndtarmen (mavesår / gastroduodenalsår)
- en perforering i tarmen eller blødning fra fordøjelseskanalen (nogle gange dødelig, især hos ældre)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter NSAID -administration:
- kvalme og opkastning
- dårligt dannet afføring (diarré)
- luft i maven
- forstoppelse
- fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
- mavesmerter
- tjærefarvet afføring på grund af blødning i fordøjelseskanalen (melaena)
- opkastning af blod (hæmatemese)
- betændelse med sårdannelse i munden (ulcerøs stomatitis)
- forværring af betændelse i fordøjelseskanalen (såsom forværring af colitis eller Crohns sygdom).
Mavebetændelse (gastritis) er blevet observeret sjældnere.
Bivirkninger forbundet med meloxicam, det aktive stof i MOBIC
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- gastrointestinale bivirkninger såsom fordøjelsesbesvær (dyspepsi), kvalme og kvalme (opkastning), mavesmerter, forstoppelse, flatulens, dårligt dannet afføring (diarré)
Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
- hovedpine
Ikke almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000
- svimmelhed (forvirring i sindet)
- fornemmelse af roterende eller roterende hoved (svimmelhed)
- døsighed (følelsesløshed)
- anæmi (nedsat koncentration af hæmoglobin i blodet)
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- rødme (midlertidig rødme i ansigt og hals)
- natrium- og vandretention
- forhøjede kaliumniveauer (hyperkaliæmi), hvilket kan føre til symptomer som:
- ændringer i dit hjerteslag (arytmi)
- hjertebanken (når hjerteslag høres mere end normalt)
- muskelsvaghed rapning
- mavebetændelse (gastritis)
- blødning fra fordøjelseskanalen
- betændelse i munden (stomatitis)
- øjeblikkelige allergiske reaktioner (overfølsomhed)
- kløe
- udslæt
- hævelse forårsaget af væskeretention (ødem), herunder hævelse af ankler / ben (ødem i underekstremiteterne)
- pludselig hævelse af hud eller slimhinder, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, som kan gøre vejrtrækning vanskelig (angioneurotisk ødem)
- forbigående ændringer i leverfunktionstests (f.eks. stigning i leverenzymer, såsom transaminaser eller en stigning i galdepigment bilirubin). Din læge kan kontrollere dette ved hjælp af en blodprøve
- unormale nyrefunktionstests (f.eks. øget kreatinin eller urinstof)
Sjælden: rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
- humørsvingninger
- mareridt
- ændrede blodlegemer, herunder:
- ændret differentielt antal blodlegemer
- reduceret antal hvide blodlegemer (leukocytopeni)
- lavt antal blodplader (trombocytopeni) Disse bivirkninger kan føre til en øget risiko for infektion og symptomer såsom blå mærker eller næseblod.
- ringen i ørerne (tinnitus)
- fornemmelse af at føle hjerteslag (hjertebanken)
- mavesår eller øvre del af tyndtarmen (mavesår / gastroduodenalt sår)
- betændelse i spiserøret (spiserør)
- begyndelsen af astmaanfald (findes hos mennesker, der er allergiske over for aspirin eller andre NSAID'er)
- alvorlig blærer eller afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- urticaria
- synsforstyrrelser, herunder:
- sløret syn
- konjunktivitis (betændelse i øjne eller øjenlåg)
- betændelse i tyktarmen (colitis)
Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 patienter
- hudblærer (bulløse reaktioner) og erythema multiforme. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaktion, der forårsager pletter, røde eller lilla blærer eller blærer. Det kan også påvirke munden, øjnene og andre fugtige områder af kropsoverfladen.
- leverbetændelse (hepatitis), som kan forårsage symptomer som:
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
- smerter i underlivet
- mistet appetiten
- akut nyresvigt (nyresvigt) især hos patienter med risikofaktorer som hjertesygdomme, diabetes eller nyresygdom
- en perforering i tarmvæggen.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- forvirringstilstand
- følelse af desorientering
- åndenød og hudreaktioner (anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner) hududslæt forårsaget af udsættelse for sollys (lysfølsomhedsreaktioner)
- Hjertesvigt (hjertesvigt) forbundet med NSAID -behandling er blevet rapporteret
- totalt tab af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose), især hos patienter, der tager MOBIC i kombination med andre lægemidler, der potentielt er hæmmende, depressiv eller ødelæggende for en komponent i knoglemarven (myelotoksiske lægemidler), kan dette forårsage:
- pludselig feber
- ondt i halsen
- infektioner
Bivirkninger forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), men endnu ikke set efter at have taget MOBIC
Ændring af nyrens struktur, der fører til akut nyresvigt:
- meget sjældne tilfælde af nyrebetændelse (interstitiel nefritis)
- død af nogle celler inde i nyrerne (akut tubulær eller papillær nekrose)
- protein i urinen (nefrotisk syndrom med proteinuri)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad MOBIC indeholder
Den aktive ingrediens er:
- meloxicam
- en tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.
Øvrige indholdsstoffer er:
- natriumcitrat
- lactosemonohydrat
- mikrokrystallinsk cellulose
- povidon
- vandfri kolloid silica
- crospovidon
- magnesiumstearat
Beskrivelse af MOBIC udseende og pakningens indhold
MOBIC -tabletter er lysegule, runde, præget med virksomhedens logo på den ene side og koden 59D / 59D på den anden.
Hver MOBIC -tablet har en scorelinje. Scorelinjen er kun beregnet til at tillade tabletten at gå i stykker for at lette optagelsen og ikke at opdele den i lige store dele.
MOBIC fås i PVC / PVDC / aluminiumblister
Emballage: æsker indeholdende 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Andre styrker ved MOBIC og andre farmaceutiske former for meloxicam
I nogle lande er meloxicam også tilgængelig som:
- meloxicam 15 mg tabletter
- meloxicam 7,5 mg suppositorier
- meloxicam 15 mg suppositorier
- meloxicam 15 mg til 1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOBIC 7.5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 7,5 mg meloxicam.
Hjælpestoffer: lactose (22,3 mg)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Rund lysegul tablet indgraveret med virksomhedens logo på den ene side og koden 59D / 59D på den anden.
Scorelinjen er kun beregnet til at tillade tabletten at gå i stykker for at lette optagelsen og ikke at opdele den i lige store dele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Kortvarig symptomatisk behandling af akutte smertefulde tilstande ved slidgigt.
• Langsigtet symptomatisk behandling af leddegigt eller ankyloserende spondylitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug
Den samlede daglige dosis skal tages i en enkelt administration, indtaget med vand eller anden væske, under måltiderne.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4) Patientsymptomatisk lindring og reaktion på behandlingen bør revurderes periodisk, især hos patienter med slidgigt.
• Akutte smertefulde tilstande ved slidgigt: 7,5 mg / dag (en 7,5 mg tablet).
Hvis det er nødvendigt, kan dosis øges til 15 mg / dag (to 7,5 mg tabletter) uden forbedring.
• Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis: 15 mg / dag (to 7,5 mg tabletter).
(se også det følgende afsnit "Særlige patientgrupper").
Afhængigt af det terapeutiske svar kan dosis reduceres til 7,5 mg / dag (en tablet
fra 7,5 mg).
Overskrid ikke dosis på 15 mg pr. Dag.
Særlige grupper af patienter
Ældre patienter og patienter med høj risiko for bivirkninger (se pkt.5.2):
Hos ældre patienter er den anbefalede dosis til langtidsbehandling af leddegigt og ankyloserende spondylitis 7,5 mg / dag.
Patienter med høj risiko for bivirkninger bør starte behandling med en dosis på 7,5 mg / dag (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion (se pkt.5.2):
For dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens bør dosis på 7,5 mg / dag ikke overskrides.
Det er ikke nødvendigt at reducere doseringen hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (f.eks. Patienter med kreatininclearance over 25 ml / min). (For ikke-dialyserede patienter med svært nedsat nyrefunktion, se pkt.4.3)
Nedsat leverfunktion (se afsnit 5.2):
Det er ikke nødvendigt at reducere doseringen hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. (For patienter med svært nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).
Børn og unge:
Mobic 7,5 mg tabletter er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).
Denne medicin fås i andre styrker, der kan være mere passende.
04.3 Kontraindikationer
Denne medicin er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6 "Fertilitet, graviditet og amning");
- Børn og unge under 16 år;
- Overfølsomhed over for meloxicam eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin. Meloxicam må ikke administreres til patienter, der har oplevet tegn på astma, nasale polypper, angioneurotisk ødem eller urticaria efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relateret til tidligere NSAID -behandling
- Historik om tilbagevendende eller igangværende mavesår / blødning (to eller flere tydelige, dokumenterede episoder med sårdannelse eller blødning);
- Alvorligt nedsat leverfunktion;
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens, der ikke undergår dialyse;
• Gastrointestinal blødning, historie med cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsepisoder;
• Alvorligt hjertesvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
I tilfælde af utilstrækkelig terapeutisk effekt bør den maksimale anbefalede daglige dosis ikke overskrides, og der bør heller ikke tages et andet NSAID, da dette kan øge toksiciteten uden nogen dokumenteret terapeutisk fordel. Brug af meloxicam i kombination med NSAID'er, herunder selektive cyclo-oxygenase 2-hæmmere, bør undgås.
Meloxicam er ikke indiceret til behandling af patienter, der kræver akut smertelindring.
Hvis der ikke er nogen forbedring efter flere dage, bør den kliniske fordel ved behandlingen revurderes.
Inden behandling påbegyndes med meloxicam, bør enhver historie med esophagitis, gastritis og / eller mavesår evalueres for at fastslå relativ helbredelse. Den mulige begyndelse af tilbagefald bør rutinemæssigt overvåges efter behandling med meloxicam hos patienter med en sådan historie.
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret ved brug af alle NSAID'er til enhver tid under behandlingen, med eller uden prodromale symptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering stiger med dosis af NSAID hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsterapi med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for dem, der samtidig tager aspirin med lav dosis eller andre lægemidler, der på samme måde øger gastrointestinal risiko (se nedenfor). Nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Kombinationen med meloxicam anbefales ikke til patienter, der behandles samtidigt med lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom heparin som behandling eller givet i geriatri, antikoagulantia såsom warfarin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller " acetylsalicylsyre givet i doser ≥ 500 mg som en enkelt dosis eller ≥ 3 g som en samlet daglig mængde (se pkt. 4.5).
Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager meloxicam, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Klinisk monitorering af blodtryk anbefales til patienter i risiko ved baseline og især i den indledende fase af behandlingen med meloxicam.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er, herunder meloxicam (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data at udelukke en lignende risiko for meloxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med meloxicam efter omhyggelig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hudreaktioner
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af meloxicam: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS eller TEN forekommer i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt, der ofte er forbundet med blærer eller slimhinder), skal behandling med meloxicam seponeres.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås ved tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel.Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten ved brug af meloxicam har udviklet SJS eller TEN, bør meloxicam ikke længere bruges til denne patient.
Lever- og nyrefunktionsparametre
Som med de fleste NSAID'er er lejlighedsvis observeret stigninger i serumtransaminaseværdier, serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre samt stigninger i serumkreatinin og blodurinstofkoncentration og andre ændringer i laboratorieparametre. I de fleste tilfælde var der tale om mindre og forbigående ændringer. I tilfælde af væsentlige eller vedvarende ændringer bør behandlingen med meloxicam afbrydes, og passende undersøgelser skal ordineres.
Funktionel nyreinsufficiens
Ved at hæmme vasodilatatoreffekten af renale prostaglandiner kan NSAID'er forårsage funktionelt nyresvigt ved reduktion af glomerulær filtrering. Denne bivirkning er dosisafhængig. I starten af behandlingen eller efter en dosisforøgelse anbefales omhyggelig overvågning af diurese og nyrefunktion hos patienter med følgende risikofaktorer:
• Alderdom
• Samtidig behandling med lægemidler såsom ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorantagonister, sartaner, diuretika (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion)
• Hypovolæmi (uanset årsagen)
• Kongestiv hjertesvigt
• Nyresvigt
• Nefrotisk syndrom
• Nefropati i løbet af nefropatisk lupus
• Alvorlig leverfunktionsfunktion (serumalbumin
I sjældne tilfælde kan NSAID'er være årsag til interstitiel nefritis, glomerulonefritis, renal medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.
Dosen meloxicam til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, bør ikke overstige 7,5 mg. Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (dvs. hos patienter med kreatininclearance. Over 25 ml / min).
Tilbageholdelse af natrium, kalium og vand
Ved administration af NSAID'er kan der opstå tilbageholdelse af natrium, kalium og vand og interferens med diuretika's natriuretiske virkninger og også reducere den antihypertensive effekt af antihypertensive lægemidler (se pkt. 4.5) Følgelig hos følsomme patienter ødem, hjertesvigt eller hypertension kan udfælde eller forværres, og derfor er klinisk overvågning nødvendig for risikopatienter (se pkt. 4.2 og 4.3).
Hyperkalæmi
Hyperkaliæmi kan favoriseres af diabetes eller af samtidige behandlinger, som vides at øge kaliumkoncentrationen i blodet (se pkt. 4.5). I disse tilfælde bør regelmæssig monitorering af kaliumværdier udføres.
Forening med pemetrexed
Hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, der modtager pemetrexed -behandling, skal behandlingen med meloxicam stoppes i mindst 5 dage før, på samme dag og i mindst 2 dage efter pemetrexed -administration (se pkt. 4.5).
Andre advarsler og forholdsregler
Bivirkninger tolereres ofte mindre hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter, som derfor skal overvåges nøje. Som med andre NSAID'er er ekstrem forsigtighed påkrævet ved behandling af ældre patienter, der ofte har nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion. Ældre patienter har en højere hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Meloxicam kan ligesom alle andre NSAID skjule symptomerne på en igangværende infektionssygdom.
Brug af meloxicam kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse for infertilitet, bør der tages hensyn til muligheden for at afbryde behandling med meloxicam (se afsnit 4.6).
Mobic 7,5 mg tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Risiko forbundet med hyperkaliæmi
Nogle lægemidler eller terapeutiske klasser kan fremme hyperkaliæmi: kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hepariner (lav molekylvægt eller ikke-fraktioneret), cyclosporin , tacrolimus og trimethoprim.
Hyppigheden af hyperkaliæmi kan afhænge af sammenhængen mellem flere faktorer.
Risikoen er højere, når ovennævnte medicin administreres samtidigt med meloxicam.
Farmakodynamiske interaktioner:
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetylsalicylsyre:
Samtidig brug af meloxicam med andre NSAID'er, acetylsalicylsyre i doser ≥500 mg pr. Enkelt administration eller ≥ 3 g som en total daglig dosis, anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider (f.eks. Glukokortikoider):
Samtidig brug med kortikosteroider kræver forsigtighed på grund af en øget risiko for gastrointestinal blødning eller sår.
Antikoagulantia eller heparin:
Risikoen for blødning øges kraftigt på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af gastroduodenal slimhinde NSAID kan øge virkningen af antikoagulerende lægemidler som warfarin (se pkt. 4.4) Samtidig brug af NSAID og antikoagulantia eller heparin administreret i geriatri eller ved helbredende doser (se pkt. 4.4).
I andre tilfælde af heparinbrug (f.eks. Forebyggende doser) er forsigtighed påkrævet på grund af en øget risiko for blødning.
I tilfælde, hvor tilknytning ikke kan undgås, er tæt overvågning af INR vigtigt.
Trombolytika og antiplatelet medicin:
Øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytaktivitet og beskadigelse af gastroduodenal slimhinde.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er):
Øget risiko for gastrointestinal blødning.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister:
NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) er samtidig administration af en ACE-hæmmer eller antagonister af nyreceptoren angiotensin II og cyclooxygenase hæmmende midler kan føre til yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, som normalt er reversibel. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed især hos ældre.Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og nyrefunktionsovervågning bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og derefter periodisk (se også pkt. 4.4).
Andre antihypertensiva (f.eks. Betablokkere):
Som med tidligere antihypertensive lægemidler kan der forekomme et fald i betablokkers antihypertensive virkning (på grund af hæmning af vasodilatoriske prostaglandiner).
Calcineurinhæmmere (f.eks. Cyclosporin, tacrolimus):
Nyretoksicitet af calcineurinhæmmere kan øges af NSAID'er gennem en prostaglandin-medieret nyreeffekt. Nyrefunktionen bør overvåges under kombinationsbehandling. Nøje overvågning af nyrefunktionen anbefales, især hos ældre patienter.
Deferasirox:
Samtidig administration af meloxicam og deferasirox kan øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Der skal udvises forsigtighed ved kombination af disse lægemidler.
Farmakokinetiske interaktioner: Meloxicams effekt på andre lægemidlers farmakokinetik
Litium:
NSAID'er er blevet observeret for at forårsage en stigning i lithiumniveauer (gennem nedsat renal udskillelse af lithium), som kan nå toksicitetsværdier. Samtidig brug af NSAID'er og lithium anbefales ikke (se pkt. 4.4). Kombination er påkrævet plasmalithiumkoncentration bør være regelmæssig overvåges i starten af behandlingen, når doseringen ændres og ved afbrydelse af behandling med meloxicam.
Methotrexat:
NSAID'er kan reducere den tubulære sekretion af methotrexat og derved øge dets plasmakoncentration. Af denne grund anbefales samtidig brug af NSAID ikke til patienter, der får høje doser (mere end 15 mg / uge) methotrexat (se pkt. 4.4).
Risikoen for interaktion mellem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og methotrexat bør også overvejes for patienter, der får lave doser methotrexat, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. I tilfælde af kombination anbefales tæt overvågning af blodtælling og nyrefunktion. Ekstrem forsigtighed er påkrævet, hvis NSAID'er og kombineret methotrexat administreres i en periode på tre dage; i dette tilfælde kan det øge koncentrationen af methotrexat i blodet og derfor toksiciteten.
Selvom der ikke er observeret nogen effektiv forringelse af methotrexats farmakokinetik (15 mg / uge) ved samtidig brug af meloxicam, bør det tages i betragtning, at methotrexats blodtoksicitet kan forstærkes ved behandling med NSAID (se ovenfor). ).
Pemetrexed:
Ved samtidig brug af meloxicam og pemetrexed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 45 til 79 ml / min), bør behandlingen med meloxicam stoppes 5 dage tidligere, samme dag og i 2 dage efter administration af pemetrexed. den kombinerede brug af pemetrexed og meloxicam er nødvendig, patienter bør overvåges nøje, især for myelosuppression og gastrointestinale bivirkninger. Samtidig administration af meloxicam og pemetrexed anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 45 ml / min).
Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml / min.) Kan doser af meloxicam på 15 mg reducere eliminering af pemetrexed og følgelig øge forekomsten af bivirkninger af pemetrexed. Derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af meloxicam 15 mg samtidig med pemetrexed til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml / min).
Farmakokinetiske interaktioner: Virkning af andre lægemidler på meloxicams farmakokinetik
Kolestyramin:
Cholestyramin fremskynder eliminering af meloxicam ved at afbryde den enterohepatiske cirkulation, så clearance for meloxicam øges med 50%, og halveringstiden falder til 13 ± 3 timer. Denne interaktion har klinisk betydning.
Samtidig administration af meloxicam og antacida, cimetidin og digoxin gav ingen relevante farmakokinetiske interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Brugen af meloxicam såvel som enhver anden medicin, der vides at hæmme cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide. afbryde behandling med meloxicam bør overvejes.
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af en syntesehæmmer. Af prostaglandiner i tidlig graviditet Den absolutte risiko for kardiovaskulær misdannelse øges fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med stigende dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af en prostaglandinsyntesehæmmer resulteret i øget tab før og efter implantation, og der er rapporteret dødelige virkninger på embryoet og fosteret Derudover er der rapporteret en stigning i forekomsten af forskellige misdannelser, herunder misdannelser. kardiovaskulære sygdomme hos dyr behandlet med en prostaglandinsyntesehæmmer i organogeneseperioden.
I første og anden trimester af graviditeten bør meloxicam ikke gives, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis meloxicam administreres til kvinder, der har planer om at blive gravide eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, skal dosis holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan forværres til nyresvigt med oligo-hydroamniose;
I slutningen af graviditeten kan moderen og den nyfødte blive udsat for følgende risici:
• mulig forlængelse af blødningstiden, en blodpladehæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, som kan føre til forsinkelse eller forlængelse af arbejdet.
Derfor er administration af meloxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Selvom der ikke er nogen specifik erfaring med meloxicam, er det kendt, at NSAID'er udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at bruge det under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført specifikke undersøgelser af effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men på grund af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger har meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig effekt på disse aktiviteter.
Men når der opstår synsforstyrrelser, herunder sløret syn, svimmelhed, sløvhed, svimmelhed eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, er det tilrådeligt at afstå fra at køre bil og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
a) Generel beskrivelse
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre patienter, kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration. Gastritis er blevet rapporteret sjældnere.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR'er): Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
Frekvenserne nedenfor er baseret på den tilsvarende hyppighed af bivirkninger rapporteret i 27 kliniske undersøgelser med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage.Oplysningerne er baseret på kliniske undersøgelser med 15.197 patienter, der blev behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam som tabletter eller kapsler i op til et år.
Bivirkninger fremkommet fra rapporter modtaget i forbindelse med administration af den markedsførte medicin er inkluderet.
Bivirkninger blev rangeret efter hyppighed i henhold til følgende konventionelle skala:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
b) Tabel over bivirkninger
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: Anæmi
Sjælden: Ændringer i blodtælling (inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer), leukocytopeni, trombocytopeni
Meget sjælden: Tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret (se afsnit c)
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: Andre allergiske reaktioner end anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner
Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner
Psykiatriske lidelser
Sjælden: Humør ændret, mareridt
Ikke kendt: Forvirret tilstand, desorientering
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Hovedpine
Ikke almindelig: Svimmelhed, følelsesløshed
Øjenlidelser
Sjælden: Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, konjunktivitis
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke almindelig: Svimmelhed
Sjælden: Tinnitus
Hjertepatologier
Sjælden: Hjertebanken
Hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: Blodtryk øget (se pkt. 4.4), rødme
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: Start af astmaanfald hos nogle personer, der er allergiske over for aspirin eller andre NSAID'er
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: gastrointestinale bivirkninger såsom dyspepsi, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, flatulens, diarré
Ikke almindelig: okkult eller grov gastrointestinal blødning, stomatitis, gastritis, rapning
Sjælden: Colitis, gastroduodenal sår, esophagitis
Meget sjælden: Gastrointestinal perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering kan undertiden være alvorlig og potentielt dødelig især hos ældre patienter (se pkt. 4.4).
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: Leverfunktionsforstyrrelse (f.eks. Øgede transaminaser eller bilirubin)
Meget sjælden: Hepatitis
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: Angioødem, kløe, hududslæt
Sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Meget sjælden: Buløs dermatitis, erythema multiforme
Ikke kendt: Fotosensibiliseringsreaktioner
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: Natrium- og vandretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og pkt.4.5), unormale nyrefunktionsprøver (stigning i serumkreatinin og / eller serumurinstof)
Meget sjælden: Akut nyresvigt hos patienter med risikofaktorer (se pkt.4.4)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: Ødem inklusive ødem i underekstremiteter
c ) Information om alvorlige og / eller hyppigt observerede individuelle bivirkninger
Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med meloxicam i kombination med andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).
d) Bivirkninger, der endnu ikke er observeret i forhold til produktet, men som generelt kan tilskrives andre komponenter i samme klasse
Organisk nyreskade, der kan føre til akut nyresvigt: Meget sjældne tilfælde af interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og papillær nekrose er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer som følge af akut NSAID -overdosis er normalt begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter og er normalt reversible med understøttende behandling. Gastrointestinal blødning kan forekomme. Alvorlig forgiftning kan føre til hypertension, akut nyresvigt, leversvigt, respirationsdepression, koma, anfald, kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved terapeutiske doser af NSAID'er og kan forekomme efter overdosering.
I tilfælde af overdosering af NSAID skal patienterne gennemgå symptomatisk og understøttende behandling. Et klinisk studie har vist, at 4 g cholestyramin administreret oralt tre gange om dagen fremskynder eliminering af meloxicam.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Oxicam
ATC -kode: M 01AC06
Meloxicam er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicam-familien, som har antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske aktiviteter.
Den antiinflammatoriske aktivitet af meloxicam er blevet påvist i klassiske modeller for inflammation. Som med andre NSAID'er kendes den præcise virkningsmekanisme ikke. Der er dog mindst en fælles virkningsmekanisme, der deles af alle NSAID'er (inklusive meloxicam): hæmning af syntesen af prostaglandiner, kendte mediatorer af inflammation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Meloxicam absorberes godt fra mave -tarmkanalen, hvilket resulterer i en høj absolut biotilgængelighed på ca. 90% efter oral administration (kapsler). Den samme biotilgængelighed er påvist efter indtagelse af tabletter, oral suspension og kapsler.
Efter enkelt indgivelse af meloxicam opnås median maksimale plasmakoncentrationer inden for 2 timer med suspension og inden for 5-6 timer med faste orale former (kapsler og tabletter).
Ved multipel dosering blev steady state-betingelser opnået inden for 3-5 dage. Dosering én gang daglig resulterer i gennemsnitlige plasmakoncentrationer i plasma med relativt beskedne svingninger fra top til top i det terapeutiske område på 0,4-1,0 mcg / ml for henholdsvis 7,5 mg og 0,8-2,0 mcg dosis / ml for dosis på 15 mg ( Cmin og Cmax ved henholdsvis steady state).
Gennemsnitlig steady-state maksimal plasmakoncentration af meloxicam opnås inden for fem eller seks timer for henholdsvis tabletterne, kapslerne og oral suspension.
Absorptionen af meloxicam efter oral administration påvirkes ikke af samtidig mad eller af brugen af uorganiske antacida.
Fordeling
Meloxicam binder stærkt til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99%). Meloxicam trænger i store mængder ind i ledvæsken og når lokale koncentrationer svarende til cirka halvdelen af dem i plasma.
Distributionsvolumen er lavt, dvs. ca. 11 l efter i.m. administration. eller e.v. og udviser interindividuel variation i størrelsesordenen 7-20%. Distributionsvolumen efter oral administration af flere doser meloxicam (7,5 til 15 mg) er ca. 16 l med varians mellem 11 og 32%.
Biotransformation
Meloxicam gennemgår "omfattende hepatisk biotransformation. Fire forskellige metabolitter af meloxicam er blevet identificeret i urinen, som alle er farmakodynamisk inaktive. Hovedmetabolitten, 5" -carboximeloxicam (60% af dosis), dannes ved oxidation af den mellemliggende metabolit 5 "- hydroxymethylmeloxicam, som igen udskilles i mindre omfang (9% af dosis). In vitro-undersøgelser tyder på, at CYP2C9 spiller en vigtig rolle i denne metaboliske vej med et mindre bidrag fra CYP3A4-isoenzymet. Patientens peroxidaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for dannelsen af de to andre metabolitter, der tegner sig for henholdsvis 16% og 4% af den samlede administrerede dosis.
Eliminering
Meloxicam udskilles hovedsageligt som metabolitter og findes ligeligt i fæces og urin. Mindre end 5% af den daglige dosis elimineres uændret i fæces, mens kun spor elimineres i urinen.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid varierer mellem 13 og 25 timer efter oral administration, i.m. og i.v ..
Total plasmaclearance er ca. 7-12 ml / min efter en enkelt dosis administreret oralt, intravenøst eller rektalt.
Linearitet / ikke-linearitet
Meloxicam viser lineær farmakokinetik over et terapeutisk dosisinterval på 7,5 mg / 15 mg efter oral eller intramuskulær administration.
Særlige grupper af patienter
Patienter med nyre / leverinsufficiens
De farmakokinetiske parametre for meloxicam ændres ikke signifikant hos personer med let eller moderat nyre- eller leverinsufficiens. Personer med moderat nedsat nyrefunktion viste signifikant højere total lægemiddelclearance.Et fald i proteinbinding blev observeret hos patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Ved "nyresvigt i slutstadiet" kan stigningen i fordelingsvolumen føre til højere koncentrationer af frit meloxicam, derfor bør den daglige dosis på 7,5 mg ikke overskrides (se pkt. 4.2).
Ældre borgere
Ældre mandlige forsøgspersoner udviste gennemsnitlige farmakokinetiske parametre, der ligner dem hos yngre mandlige forsøgspersoner. Ældre patienter havde højere AUC-værdier og en forlænget eliminationshalveringstid end de yngre af begge køn.
Gennemsnitlig steady -state plasmaclearance hos ældre forsøgspersoner var lidt lavere end hos yngre personer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I prækliniske undersøgelser var den toksikologiske profil af meloxicam identisk med den for andre NSAID'er: i undersøgelser af kronisk toksicitet, gastrointestinale sår og erosioner forekom renal papillaenekrose ved høje doser i to dyrearter.
Orale reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist nedsat ægløsning og "inhibering af implantation" og embryotoksiske virkninger (øgede resorptioner) ved toksiske doser hos moderen på 1 mg / kg / dag og højere hos rotter. Undersøgelser af reproduktionstoksicitet udført på rotter og kaniner afslørede ikke teratogenicitet til doser på 4 mg / kg hos rotter og 80 mg / kg hos kaniner.
De involverede doser oversteg 10 til 5 gange den kliniske dosis (7,5-15 mg) beregnet på basis af dosis udtrykt i mg / kg (for en 75 kg person). Som med alle prostaglandinsyntesehæmmere er foetotoksiske virkninger blevet beskrevet i slutningen af drægtigheden. Der blev ikke vist mutagene virkninger, hverken in vitro eller in vivo.
Hos rotter og mus, der blev administreret doser meget højere end dem, der blev brugt til mennesker, blev der ikke påvist kræftfremkaldende virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumcitrat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, vandfri kolloid silica, crospovidon, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af PVC / PVDC / aluminium, pakninger med 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Tyskland
SALGSREPRÆSENTANT I ITALIEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 tabletter AIC nr. 031985106
30 tabletter AIC nr. 031985157
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 26.04.1996
Dato for seneste fornyelse: 08.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Beslutning af 5. maj 2015