Aktive ingredienser: Elektrolytter.
Lactated Ringer S.A.L.F. infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges ringemælk? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Elektrolytter.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erstatningsterapi ved tab af ekstracellulære væsker og elektrolytter, når det er nødvendigt at korrigere milde og moderate acidotiske tilstande, men ikke alvorlige. Behandling af let eller moderat, men ikke alvorligt hæmoragisk chok.
Kontraindikationer Når ammede ringetoner ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- alvorlig nyresvigt;
- hypercalcæmi, hypercalciuri eller alvorlig nyresygdom;
- hypernatræmi
- hydrosalin overflod.
- hyperkalæmi eller i tilfælde af kaliumretention
- ventrikelflimren (calciumchlorid kan øge risikoen for arytmier);
- nyresten (kan forværres ved administration af calcium);
- sarcoidose (hypercalcæmi typisk for denne tilstand kan forstærkes);
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjerte -glycosider (se interaktioner);
- metabolisk og respiratorisk alkalose.
- ubehandlet Addisons sygdom;
- varmekramper;
- samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfødte (≤28 dages alder), selv ved brug af separate infusionslinjer. Se afsnittet Interaktioner, bivirkninger og dosis, metode og tidspunkt for administration.
I forbindelse med blodtransfusioner bør opløsningen ikke administreres via det samme infusionskateter med fuldblod på grund af den mulige risiko for koagulering.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ringer Lactate
På grund af tilstedeværelsen af natrium skal det bruges med forsigtighed til patienter med kongestivt hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens og i kliniske tilstande, hvor der er ødem med saltopbevaring; hos patienter behandlet med hjertefremkaldende lægemidler eller med kortikosteroid eller kortikotropiske lægemidler. Natriumsalte bør administreres med forsigtighed til patienter med hypertension, hjertesvigt, perifert eller lungeødem, nedsat nyrefunktion, præeklampsi eller andre tilstande forbundet med natriumretention (se interaktioner).
For tilstedeværelse af kalium skal administration styres af serielle elektrokardiogrammer; kalium er ikke tegn på cellulære kaliumkoncentrationer. Høje plasmakaliumkoncentrationer kan forårsage død på grund af hjertedepression, arytmier eller anholdelse. For at undgå kaliumforgiftning bør infusionen udføres med en kontrolleret hastighed (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til patienter:
- med nyreinsufficiens (administration af opløsninger indeholdende kaliumioner til patienter med nedsat nyrefunktion kan forårsage kaliumretention)
- med hjertesvigt, især hvis digitaliseret
- med binyreinsufficiens
- med leversvigt
- med familiær periodisk lammelse;
- med medfødt myotoni;
- i de tidlige postoperative faser.
På grund af tilstedeværelsen af calcium bør medicinen bruges med stor forsigtighed til patienter:
- med nyrepatologier
- med hjertesygdomme
- som har modtaget en blodtransfusion som calciumionkoncentrationer kan afvige fra de forventede.
Da calciumchlorid er en forsyrer, skal der udvises forsigtighed, når det administreres under tilstande som nyresygdom, cor pulmonale, respiratorisk acidose eller respirationssvigt, hvor forsuring kan forværre det kliniske billede. Desuden skal der udvises forsigtighed under tilstande, hvor der kan opstå en øget risiko for hypercalcæmi, såsom kronisk nyresvigt, dehydrering eller elektrolytubalance.
Da calciumsalte kan øge risikoen for arytmier, skal man være omhyggelig med at forlænge administrationen af calciumchlorid til patienter med hjertesygdomme.
Administration af calciumchlorid kan forårsage vasodilatation, hvilket resulterer i sænkning af blodtrykket.
Calciumchloridopløsning er irriterende og bør derfor ikke indgives intramuskulært eller subkutant eller i perivaskulært væv, da der kan forekomme vævsnekrose.
På grund af tilstedeværelsen af laktat skal medicinen anvendes med forsigtighed til patienter med laktatacidose og i tilfælde af ændringer i de oxidative processer, der forhindrer brug af laktat (shock, hypoxæmi).
Overvågning af elektrokardiogrammet er afgørende under infusionen af lægemidlet, og det er god praksis at overvåge balancen af væsker, elektrolytter, plasma-osmolaritet og syre-base-balance.
Plasmacalciumkoncentrationer og urinkalciumkoncentrationer bør overvåges ofte for at undgå hyperkalciuri, da hyperkalciuri kan føre til hyperkalcæmi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre den ammede ringers effekt
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Brug af lægemidler som kaliumbesparende diuretika kan øge risikoen for hyperkaliæmi, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Derfor bør serumkaliumniveauer overvåges nøje i sådanne tilfælde.
Brug af lægemidler som f.eks. ACE -hæmmere, der forårsager nedsat aldosteronniveau, kan føre til kaliumretention, og serumkaliumniveauer bør derfor følges nøje.
Kortikosteroider er forbundet med natrium- og vandretention, hvilket resulterer i ødem og hypertension: derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af natriumsalte og kortikosteroider (se Forholdsregler ved brug).
Calciumchloridopløsning kan interagere med følgende lægemidler:
- thiaziddiuretika, da hypercalcæmi kan forekomme på grund af nedsat renal udskillelse af calcium;
- kardioaktive glycosider (digitalis), digoxin og digitoxin, da samtidig brug kan øge risikoen for arytmier i betragtning af at den inotrope virkning og de toksiske virkninger er synergistiske;
- verapamil (og andre calciumkanalblokkere), da samtidig brug kan reducere den antihypertensive virkning af verapamil;
- medicin, der indeholder magnesium, da det kan øge risikoen for hypercalcæmi eller hypermagnesæmi, især hos patienter med nyreproblemer;
- neuromuskulære blokkere: calciumsalte kan annullere virkningen af ikke-depolariserende blokkere; i nogle tilfælde er der også observeret en stigning og forlængelse af tubocurarins virkning.
- Som med andre calciumholdige opløsninger er samtidig behandling med ceftriaxon kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dages alderen), selv når der bruges separate infusionslinjer (dødelig risiko for ceftriaxon-calciumsaltudfældning i blodet hos den nyfødte, se bivirkninger ).
- Hos patienter over 28 dage (inklusive voksne) bør ceftriaxon ikke administreres samtidigt med calciumholdige intravenøse opløsninger, herunder Lactated Ringer's S.A.L.F. infusionsvæske, opløsning gennem den samme infusionsledning (f.eks. gennem Y-stik).
- Hvis den samme linje bruges til sekventiel administration, skal linjen skylles med en kompatibel væske mellem infusionerne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderen. Opløsningen skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler. Den bruges til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen data om mulige negative virkninger af lægemidlet ved administration under graviditet eller amning eller reproduktionsevne.
Derfor bør medicinen ikke bruges under graviditet og amning, medmindre det er absolut nødvendigt og kun efter vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne: ingen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ringer Lactate: Dosering
Opløsningen er isotonisk med blod og skal administreres med forsigtighed ved intravenøs infusion og med en kontrolleret infusionshastighed.
Ryst godt inden administration.
Dosis afhænger af patientens alder, vægt og kliniske tilstand.
Lægemidlet bør kun administreres med intakt nyrefunktion og med en hastighed, der ikke overstiger 10 mEq kalium / time.
Voksne
Den daglige dosis er cirka 20-30 ml opløsning / kg legemsvægt, op til maksimalt 40 ml opløsning / kg legemsvægt.
Børn
Hos børn er lægemidlets sikkerhed og virkning ikke fastslået.
For hurtige infusioner kan forårsage lokale smerter, og infusionshastigheden skal justeres i forhold til tolerance.
Injicer ikke intramuskulært, subkutant eller i perivaskulære væv.
Administration bør afbrydes, hvis patienten oplever smerter eller rødme på injektionsstedet, da dette kan indikere ekstravasation af lægemidlet.
Det anbefales, at patienten bliver liggende i kort tid efter administration.
Uforenelighed med Ringer's S.A.L.F.
På grund af tilstedeværelsen af calciumchlorid er det uforeneligt med:
- magnesiumsulfat - dannelse af et bundfald;
- medicin indeholdende fosfat: dannelse af et bundfald af calciumphosphat;
- carbonatholdige lægemidler: dannelse af et bundfald af calciumcarbonat;
- medicin, der indeholder tartrat: dannelse af et bundfald af calciumtartrat.
Der er fundet uforligeligheder af calciumchlorid med:
- aminophyllin - til dannelse af et bundfald;
- amphotericin B: til udvikling af følelsesløshed;
- cefamandal: på grund af tilstedeværelsen af natriumcarbonat ved fremstillingen af cefamandal;
- ceftriaxonnatrium: til dannelse af et bundfald må administration af calciumopløsning derfor ikke finde sted inden for 48 timer efter administration af ceftriaxon;
- cephalothin: på grund af fysisk uforenelighed;
- cefradin: på grund af tilstedeværelsen af natriumcarbonat ved fremstillingen af cefradin;
- chlorphenamin: på grund af fysisk uforenelighed;
- dobutamin - til udvikling af følelsesløshed;
- olieagtig emulsion: på grund af tilstedeværelsen af flokkulering;
- natriumheparin;
- indomethacin: til dannelse af et bundfald;
- natriumnitrofurantoin;
- promethazin: til dannelse af et bundfald:
- propofol - til dannelse af bundfald;
- streptomycin: da calcium kunne hæmme streptomycins aktivitet;
- tetracycliner: calciumsalte kan komplekse tetracycliner.
Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan føre til dannelse af bundfald. Fysisk inkompatibilitet er blevet rapporteret med ceftriaxon (se afsnittene Kontraindikationer, interaktioner og bivirkninger).
Brug opløsningen umiddelbart efter åbning af beholderen Beholderen er til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges. Ryst godt inden administration. Brug ikke medicinen, hvis opløsningen ikke er klar, farveløs, eller hvis den indeholder partikler. Tag alle sædvanlige forholdsregler for at opretholde sterilitet før og under den intravenøse infusion.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget ringemælk
Symptomer
Høje plasmakaliumkoncentrationer kan forårsage død på grund af hjertedepression, arytmier eller anholdelse.
Administration af for store doser natriumchlorid kan, afhængigt af patientens kliniske tilstand, føre til hypernatræmi og / eller hypervolæmi.
Hypernatræmi og overdreven natriumretention, hvor der er en defekt udskillelse af natrium i nyrerne, forårsager dehydrering af de indre organer, især hjernen, og akkumulering af ekstracellulære væsker med ødem, der kan påvirke cerebral, pulmonal og perifer cirkulation med udseende af pulmonal og perifert ødem.
Akkumuleringen af chlorioner forårsager en reduktion i koncentrationen af bikarbonationer, der fører til acidose.
Når der administreres høje doser calciumchlorid, kan hypercalcæmi forekomme især hos patienter med nyresygdom. De typiske symptomer på hypercalcæmi er: følelse af tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, polyuri, mavesmerter, muskelsvaghed, psykiske lidelser og i alvorlige tilfælde hjertearytmi og koma. Vi taler om hypercalcæmi, når plasmacalciumkoncentrationer overstiger 2,6 mmol / l; derfor skal disse koncentrationer konstant overvåges.
Behandling
Afbryd øjeblikkeligt infusionen og indled korrigerende behandling for at reducere plasmaniveauer af overskydende ioner og om nødvendigt genoprette syre-base-balancen. garantere patienten de relative symptomatiske og støtteforanstaltninger efter behov.
Ved høj natræmi kan loop-diuretika anvendes.I tilfælde af hyperkaliæmi kan glukose (associeret eller ikke med insulin) eller natriumbicarbonat administreres ved intravenøs infusion. Umiddelbar seponering af infusionen og andre calciumholdige lægemidler. tilfælde af alvorlig overdosis (plasmakoncentrationer> 2,9 mmol / l), skal følgende foranstaltninger træffes:
- rehydrering ved indgivelse af en 0,9% natriumcolidopløsning;
- anvendelse af ikke-thiaziddiuretika til fremme af calciumeliminering;
- overvågning af plasmaniveauer af kalium og calcium med øjeblikkelig genoprettelse af niveauer til normale værdier;
- overvågning af hjertefunktionen, brug af betablokkere for at reducere risikoen for hjertearytmi
- mulig brug af hæmodialyse.
Forhøjede plasmalektrolytniveauer kan kræve brug af dialyse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis af Lactated Ringer's S.A.L.F. straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lactated Ringer S.A.L.F
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af ringlaktat
Som al anden medicin kan Ringer ammede forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningerne af ammede ringere. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -forstyrrelser og irritation, tørst, reduceret spyt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, metallisk smag, kalkholdig smag.
Nervesystemet lidelser
Neuromuskulære lidelser, muskelstivhed, paræstesi, slap lammelse, svaghed, forvirring, hovedpine, svimmelhed, rastløshed, irritabilitet, kramper, koma, død
Psykiatriske lidelser
Søvnighed, forvirringstilstande, psykiske lidelser.
Hjertepatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsforstyrrelser, forsvinden af P -bølgen, udvidelse af QRS i det elektrokardiografiske spor, synkope, ventrikelflimren, hjertestop.
Vaskulære patologier
Hypotension, hypertension, perifert ødem, vasodilatation, rødme.
Forstyrrelser i vand og elektrolytbalance
Hypernatræmi, hypervolæmi, hyperchloræmi.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Dyspnø, åndedrætsstop, lungeødem, pneumothorax.
Øjenlidelser
Reduceret lakrimation.
Nyre- og urinlidelser
Nyresvigt, polyuri.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hypercalcæmi, Burnetts syndrom (mælk-alkalisyndrom).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Muskelsvaghed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Febrale reaktioner, infektion på infusionsstedet, lokal smerte eller reaktion, rødme, udslæt, venøs irritation, trombose eller venøs flebitis, der strækker sig fra infusionsstedet, ekstravasation, vævsnekrose, bylddannelse, hudkalkning.
Udfældning af calcium-ceftriaxonsaltet
Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er sjældent blevet rapporteret hos præmature spædbørn og ældre børn (intravenøst ældet. Tilstedeværelsen af calcium-ceftriaxonsaltudfældning er blevet påvist post mortem i lunger og nyrer. L "Den høje risiko for nedbør hos nyfødte er en konsekvens af deres lave blodvolumen og ceftriaxons længere halveringstid sammenlignet med voksne (se afsnittene Kontraindikationer og interaktioner).
Tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, hovedsageligt hos børn over 3 år behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. Væskebegrænsning , sengeliggende patienter). Risikoen for bundfald dannes hos immobiliserede eller dehydrerede patienter. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved afbrydelse af administrationen.
Udfældning af calcium-ceftriaxonsaltet i galdeblæren er blevet observeret, hovedsageligt hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standarddosis.Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration; i nogle undersøgelser var forekomsten større end 30%. Denne forekomst synes at være lavere med langsomme infusioner (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Nedbør er generelt reversibel ved afbrydelse af administrationen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage og tæt lukkede beholder. Må ikke nedkøles eller fryses.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder
Aktive ingredienser: natriumchlorid 6,0 g
kaliumchlorid 0,4 g
calciumchloriddihydrat 0,27 g
natriumlactat 5,46 g
Hjælpestoffer: Vand til injektionsvæsker.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning til infusion, steril og ikke-pyrogen.
100 ml glasflaske; 500 ml glasflaske; 500 ml PP -flaske; 500 ml PVC -pose;
1000 ml PVC -pose; 3000 ml PVC -pose; 15 PVC -fri poser á 500 ml og 10 PVC -fri poser med 1000 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RINGER LATTATO S.A.L.F. LØSNING TIL INFUSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder
Aktive principper: natriumchlorid 6,0 g;
kaliumchlorid 0,4 g;
calciumchloriddihydrat 0,27 g;
natriumlactat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusion, steril og ikke-pyrogen.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Erstatningsterapi ved tab af ekstracellulære væsker og elektrolytter, når det er nødvendigt at korrigere milde og moderate acidotiske tilstande, men ikke alvorlige.
Behandling af let eller moderat, men ikke alvorligt hæmoragisk chok.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Opløsningen er isotonisk med blod og skal administreres med forsigtighed ved intravenøs infusion og med en kontrolleret infusionshastighed.
Ryst godt inden administration.
Dosis afhænger af patientens alder, vægt og kliniske tilstand.
Lægemidlet bør kun administreres med intakt nyrefunktion og med en hastighed, der ikke overstiger 10 mEq kalium / time.
Voksne
Den daglige dosis er cirka 20-30 ml opløsning / kg legemsvægt, op til maksimalt 40 ml opløsning / kg legemsvægt.
Børn
Hos børn er lægemidlets sikkerhed og virkning ikke fastslået.
For hurtige infusioner kan forårsage lokale smerter, og infusionshastigheden skal justeres i forhold til tolerance.
Injicer ikke intramuskulært, subkutant eller i perivaskulære væv.
Administration bør afbrydes, hvis patienten oplever smerter eller rødme på injektionsstedet, da dette kan indikere ekstravasation af lægemidlet.
Det anbefales, at patienten bliver liggende i kort tid efter administration.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- alvorlig nyreinsufficiens
- hypercalcæmi, hypercalciuri eller alvorlig nyresygdom
- hypernatræmi;
- hydro-saltvand overflod;
- hyperkalæmi eller i tilfælde af kaliumretention
- ventrikelflimren (calciumchlorid kan øge risikoen for arytmier);
- nyresten (kan forværres ved administration af calcium)
- sarcoidose (hypercalcæmi typisk for denne tilstand kan forstærkes)
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjerte -glycosider (se pkt. 4.5)
- metabolisk og respiratorisk alkalose;
- ubehandlet Addisons sygdom;
- varmekramper.
I forbindelse med blodtransfusioner bør opløsningen ikke administreres via det samme infusionskateter med fuldblod på grund af den mulige risiko for koagulering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af tilstedeværelsen af natrium skal det bruges med forsigtighed til patienter med kongestivt hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens og i kliniske tilstande, hvor der er ødem med saltopbevaring; hos patienter behandlet med hjertefremkaldende lægemidler eller med kortikosteroid eller kortikotropiske lægemidler.
Natriumsalte bør administreres med forsigtighed til patienter med hypertension, hjertesvigt, perifert eller lungeødem, nedsat nyrefunktion, præeklampsi eller andre tilstande forbundet med natriumretention (se pkt. 4.5).
For tilstedeværelse af kalium skal administration styres af serielle elektrokardiogrammer; kalium er ikke tegn på cellulære kaliumkoncentrationer. Høje plasmakaliumkoncentrationer kan forårsage død på grund af hjertedepression, arytmier eller anholdelse. For at undgå kaliumforgiftning bør infusionen udføres med en kontrolleret hastighed (se pkt.4.2).
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til patienter:
- med nyreinsufficiens (administration af opløsninger indeholdende kaliumioner til patienter med nedsat nyrefunktion kan forårsage kaliumretention)
- med hjertesvigt, især hvis det er digitaliseret
- med binyreinsufficiens
- med leversvigt
- med familie periodisk lammelse
- med medfødt myotoni;
- i de tidlige postoperative faser.
På grund af tilstedeværelsen af calcium bør medicinen bruges med stor forsigtighed til patienter:
- med nyrepatologier
- med hjertesygdomme
- som har fået en blodtransfusion, da calciumionkoncentrationerne kan afvige fra de forventede.
Da calciumchlorid er en forsyrer, skal der udvises forsigtighed, når det administreres under tilstande som nyresygdom, cor pulmonale, respiratorisk acidose eller respirationssvigt, hvor forsuring kan forværre det kliniske billede.
Derudover skal der udvises forsigtighed under forhold, hvor der kan forekomme en øget risiko for hypercalcæmi, såsom kronisk nyresvigt, dehydrering eller elektrolytubalance.
Da calciumsalte kan øge risikoen for arytmier, skal man være omhyggelig med at forlænge administrationen af calciumchlorid til patienter med hjertesygdomme.
Administration af calciumchlorid kan forårsage vasodilatation, hvilket resulterer i sænkning af blodtrykket.
Calciumchloridopløsning er irriterende og bør derfor ikke administreres intramuskulært eller subkutant eller i peri-vaskulært væv, da der kan forekomme vævsnekrose.
På grund af tilstedeværelsen af laktat skal medicinen anvendes med forsigtighed til patienter med laktatacidose og i tilfælde af ændringer i de oxidative processer, der forhindrer brug af laktat (shock, hypoxæmi).
Overvågning af elektrokardiogrammet er afgørende under infusionen af lægemidlet, og det er god praksis at overvåge balancen af væsker, elektrolytter, plasma-osmolaritet og syre-base-balance.
Plasmacalciumkoncentrationer og urinkalciumkoncentrationer bør overvåges ofte for at undgå hyperkalciuri, da hyperkalciuri kan føre til hyperkalcæmi.
Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderen. Opløsningen skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler. Den bruges til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges.
Vigtig information om nogle af ingredienserne: ingen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug af lægemidler som kaliumbesparende diuretika kan øge risikoen for hyperkaliæmi, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Derfor bør serumkaliumniveauer overvåges nøje i sådanne tilfælde.
Brug af lægemidler såsom ACE -hæmmere, der forårsager et fald i aldosteronniveauer, kan føre til kaliumretention.
Derfor er det nødvendigt at nøje overvåge serumkaliumindholdet.
Kortikosteroider er forbundet med natrium- og vandretention, hvilket resulterer i ødem og hypertension: derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af natriumsalte og kortikosteroider (se pkt. 4.4).
Calciumchloridopløsning kan interagere med følgende lægemidler:
- thiaziddiuretika, da hypercalcæmi kan forekomme på grund af en lavere renal udskillelse af calcium;
- kardioaktive glycosider (digitalis), digoxin og digitoxin, da samtidig brug kan øge risikoen for arytmier i betragtning af at den inotrope virkning og de toksiske virkninger er synergistiske;
- verapamil (og andre calciumkanalblokkere), da samtidig brug kan reducere verapamils antihypertensive virkning;
- medicin, der indeholder magnesium, da det kan øge risikoen for hypercalcæmi eller hypermagnesæmi, især hos patienter med nyreproblemer
- neuromuskulære blokkere: calciumsalte kan annullere virkningen af ikke-depolariserende blokkere; i nogle tilfælde er der også observeret en stigning og forlængelse af tubocurarins virkning.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen data om mulige negative virkninger af lægemidlet ved administration under graviditet eller amning eller reproduktionsevne.
Derfor bør medicinen ikke bruges under graviditet og amning, medmindre det er absolut nødvendigt og kun efter vurdering af risiko / fordel -forholdet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ringer-ammede bivirkninger er anført nedenfor, organiseret i henhold til MedDRA-organsystemklassificeringen.
Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -forstyrrelser og irritation, tørst, reduceret spyt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, metallisk smag, kalkholdig smag.
Nervesystemet lidelser
Neuromuskulære lidelser, muskelstivhed, paræstesi, slap lammelse, svaghed, forvirring, hovedpine, svimmelhed, rastløshed, irritabilitet, kramper, koma, død
Psykiatriske lidelser
Søvnighed, forvirringstilstande, psykiske lidelser.
Hjertepatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsforstyrrelser, forsvinden af P -bølgen, udvidelse af QRS i det elektrokardiografiske spor, synkope, ventrikelflimren, hjertestop.
Vaskulære patologier
Hypotension, hypertension, perifert ødem, vasodilatation, rødme.
Forstyrrelser i vand og elektrolytbalance
Hypernatræmi, hypervolæmi, hyperchloræmi.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Dyspnø, åndedrætsstop, lungeødem, pneumothorax.
Øjenlidelser
Reduceret lakrimation.
Nyre- og urinlidelser
Nyresvigt, polyuri.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hypercalcæmi, Burnetts syndrom (mælk-alkalisyndrom).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Muskelsvaghed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Febrale reaktioner, infektion på infusionsstedet, lokal smerte eller reaktion, rødme, udslæt, venøs irritation, trombose eller venøs flebitis, der strækker sig fra infusionsstedet, ekstravasation, vævsnekrose, bylddannelse, hudkalkning.
04.9 Overdosering
Symptomer
Høje plasmakaliumkoncentrationer kan forårsage død på grund af hjertedepression, arytmier eller anholdelse.
Administration af for store doser natriumchlorid kan, afhængigt af patientens kliniske tilstand, føre til hypernatræmi og / eller hypervolæmi. Hypernatræmi og overdreven natriumretention, hvor der er en defekt udskillelse af natrium i nyrerne, forårsager dehydrering af de indre organer, især hjernen, og akkumulering af ekstracellulære væsker med ødem, der kan påvirke cerebral, pulmonal og perifer cirkulation med udseende af pulmonal og perifert ødem.
Akkumuleringen af chlorioner forårsager en reduktion i koncentrationen af bikarbonationer, der fører til acidose.
Når der administreres høje doser calciumchlorid, kan hypercalcæmi forekomme især hos patienter med nyresygdom. De typiske symptomer på hypercalcæmi er: følelse af tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, polyuri, mavesmerter, muskelsvaghed, psykiske lidelser og i alvorlige tilfælde hjertearytmi og koma. Vi taler om hypercalcæmi, når plasmacalciumkoncentrationer overstiger 2,6 mmol / l; derfor skal disse koncentrationer konstant overvåges.
Behandling
Afbryd infusionen øjeblikkeligt, og indled korrigerende behandling for at reducere plasmaniveauer af overskydende ioner og om nødvendigt genoprette syre-base-balancen (se pkt. 4.4).
Patienten skal holdes under observation for at vurdere forekomsten af tegn og symptomer i forbindelse med det administrerede lægemiddel, hvilket garanterer patienten de relative symptomatiske og understøttende foranstaltninger efter behov.
I tilfælde af høj natræmi kan loop -diuretika bruges.
I tilfælde af hyperkaliæmi kan glucose (med eller uden insulin) eller natriumbicarbonat administreres ved intravenøs infusion.
I tilfælde af en beskeden overdosis af calciumchlorid indebærer behandlingen en "øjeblikkelig afbrydelse af" infusionen og andre calciumholdige lægemidler. I tilfælde af en alvorlig overdosis (plasmakoncentrationer> 2,9 mmol / l) bør følgende foranstaltninger træffes:
- rehydrering ved indgivelse af en 0,9% natriumcolidopløsning;
- brug af ikke-thiaziddiuretika til fordel for eliminering af calcium;
- overvågning af plasmaniveauer af kalium og calcium med øjeblikkelig genopretning af niveauer til normale værdier
- overvågning af hjertefunktionen, brug af betablokkere for at reducere risikoen for hjertearytmi
- mulig brug af hæmodialyse.
Forhøjede plasmalektrolytniveauer kan kræve brug af dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: elektrolytter.
ATC -kode: B05BB01.
Ammede Ringer giver elektrolytter og vand, der er nødvendigt for patientens rehydrering.
Natrium er den vigtigste ekstracellulære kation, mens chlorid er dets vigtigste anion. Natriumkoncentrationen er generelt ansvarlig for mængden af ekstracellulære væsker.
Natrium er vigtigt for at opretholde væske-osmolaritet, transmembranpotentiale og syre-base balance.
Ioner, såsom natrium, cirkulerer hen over cellemembranen ved hjælp af forskellige transportmekanismer, herunder natriumpumpen (Na-K-ATPase). Natrium spiller en vigtig rolle i hjerte -neurotransmission og elektrofysiologi, og også i dets renale metabolisme.
Kalium er hovedkationen i intracellulære væsker og spiller en grundlæggende rolle i elektrolytbalancen af væsker. Den normale koncentration af kalium i det intracellulære væskekammer er cirka 160 mEq / l. Standardplasmakaliumområdet er 3,5-5,0 mEq / L.Nyren er det organ, der regulerer den normale kaliumbalance, men ikke forårsager dens reabsorption lige så let som for natrium. Den daglige omsætning af kalium hos raske voksne er i gennemsnit 50-150 mEq og repræsenterer 1,5-5% af det samlede kaliumindhold af kroppen.
Calcium er et vigtigt element for at opretholde funktionaliteten af de nervøse, muskulære og skeletale systemer og permeabiliteten af cellemembraner og kapillærer. Calcium er en vigtig aktivator for forskellige enzymatiske reaktioner, afgørende for mange fysiologiske processer, såsom nerveimpulsoverførsel, hjertesammentrækning, skeletmuskelkontraktion, nyrefunktion, åndedræt og blodkoagulation. Calcium spiller desuden en rolle i reguleringen (i) frigivelse og opbevaring af neurotransmittere og hormoner, (ii) binding med aminosyrer, (iii) absorption af cyanocobalamin (vitamin B12) og (iv) udskillelse af gastrin. Calcium indeholdt i knoglerne er i konstant udveksling med det, der findes i plasmaet. Plasmacalciumkoncentrationer holdes strengt inden for deres grænser ved endokrine kontrol udført af parathyroidhormon, calcitonin og vitamin D. Under påvirkning af denne kontrol, når plasmacalciumniveauer falder, frigives calcium fra knoglerne; når i stedet plasmaniveauerne er for store højt, er der udskilt calcium i knoglerne.
Klorid er overvejende en ekstracellulær anion. Intracellulært chlorid er til stede i høje koncentrationer i røde blodlegemer og i maveslimhinden. Genabsorptionen af chlorid følger natrium.
Mælkesyre, som er fysiologisk produceret af den anaerobe mælkesyremetabolisme, metaboliseres langsomt til bikarbonat som en funktion af cellulær oxidativ aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration fordeles natrium i væskerne og vævene i kroppen.
Nyren fastholder natriumkoncentrationen i de ekstracellulære væsker inden for et område på mellem 0,5% og 10% af den filtrerede mængde. Natriumhomeostase reguleres af renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Under volumenforarmede forhold når mindre natrium til nyrerne, og dette stimulerer frigivelsen af renin fra cellerne i det juxtaglomerulære system. Renin omdanner l "angiotensinogen til angiotensin I, der igen transformeres Angiotensin II forårsager en stigning i reabsorptionen af natrium og derfor ved osmotisk virkning af vand i det proksimale tubuli. Angiotensin II stimulerer også frigivelsen af aldosteron fra binyrebarken; Aldosteron øger den direkte reabsorption af natrium ved Henles sløjfe, distale tubuli og opsamlingskanal.
Natrium elimineres i ringe grad også med svedtendens og fæces i en mængde på ca. 7% af den indførte mængde.
Calcium findes normalt i plasma i koncentrationer fra 2,15 til 2,60 mmol / l.
Ca. 99% af det totale calcium er indeholdt i knogler og tænder, hovedsageligt i form af hydroxyapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; små spor af calciumcarbonat og calciumphosphat er imidlertid også til stede. De resterende 1% er indeholdt i andre væv end knogler og i væsker. Omkring 50% af plasmacalcium er til stede i ioniseret form (fysiologisk aktiv form), 45% er proteinbundet (hovedsageligt albumin) og 5% er kompleksbundet med phosphat, citrat og andre anioner. Efter ændringer i serumalbumin på 1g / dl kan calciumkoncentrationer variere med ca. 0,02 mmol / l. Hyperproteinæmi er forbundet med stigninger i de samlede calciumkoncentrationer, mens hypoproteinæmi med fald i det samme. Acidose forårsager en stigning i koncentrationen af calciumioner, mens alkalose et fald.
Ca. 80% af calcium udskilles via fæces; dette er calcium, der ikke absorberes eller udskilles via galde- og bugspytkirtelsaft i tarmlumen. De resterende 20% calcium udskilles via nyrerne med en renal clearance på 50 - 300 mg / dag. Mere end 95% af calcium filtreret gennem renal glomeruli reabsorberes i den stigende del af Henles sløjfe og i de distale og proximale tubuli. Urinudskillelse af calcium reduceres med parathyroidhormon, thiaziddiuretika og D -vitamin, mens det øges med calcitonin, andre diuretika og væksthormon.
I tilfælde af kronisk nyreinsufficiens falder calciumudskillelsen på grund af reduktionen af filtreringshastigheden.
Renal acidose kan dog forårsage øget udskillelse via nyrerne. Renal udskillelse er højere ved en kost med højt proteinindhold end med en diæt med lavt proteinindhold.
Kaliumionen, chloridionen og lactationen følger de normale metaboliske veje i organismen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brugen af lægemidlet til mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
På grund af tilstedeværelsen af calciumchlorid er det uforeneligt med:
- magnesiumsulfat: dannelse af et bundfald;
- medicin indeholdende fosfat: dannelse af et calciumphosphatudfældning;
- medicin, der indeholder carbonat: dannelse af et bundfald af calciumcarbonat;
- medicin, der indeholder tartrat: dannelse af et bundfald af calciumtartrat.
Der er fundet uforligeligheder af calciumchlorid med:
- aminophyllin: til dannelse af bundfald;
- amphotericin B: til udvikling af følelsesløshed;
- cefamandolo: på grund af tilstedeværelsen af natriumcarbonat i fremstillingen af cefamandolo;
- ceftriaxonnatrium: til dannelse af et bundfald må administration af calciumopløsning derfor ikke finde sted inden for 48 timer efter administration af ceftriaxon;
- cephalothin: på grund af fysisk uforenelighed
- cefradin: på grund af tilstedeværelsen af natriumcarbonat i fremstillingen af cefradin;
- chlorphenamin: på grund af fysisk uforenelighed;
- dobutamin: til udvikling af følelsesløshed;
- fedtemulsion: på grund af tilstedeværelsen af flokkulering;
- natriumheparin;
- indomethacin: til dannelse af et bundfald;
- natriumnitrofurantoin;
- promethazin: til dannelse af et bundfald:
- propofol: til dannelse af bundfald;
- streptomycin: da calcium kunne hæmme streptomycins aktivitet;
- tetracykliner: calciumsalte kan komplekse tetracykliner.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
Brug opløsningen umiddelbart efter åbning af beholderen Beholderen er til en uafbrudt administration, og eventuelle rester kan ikke bruges.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage og tæt lukkede beholder. Må ikke nedkøles eller fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
100 ml glasflaske;
500 ml glasflaske;
500 ml PP -flaske;
500 ml PVC -pose;
1000 ml PVC -pose;
3000 ml PVC -pose;
500 ml PVC -fri pose e
1000 ml PVC -fri pose.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ryst godt inden administration. Brug ikke medicinen, hvis opløsningen ikke er klar, farveløs, eller hvis den indeholder partikler.
Tag alle sædvanlige forholdsregler for at opretholde sterilitet før og under den intravenøse infusion.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.A.L.F. S.p.A. Farmakologisk laboratorium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. 030723011 - 100 ml glasflaske.
A.I.C. 030723035 - 500 ml glasflaske.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP -flaske.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC -pose.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC -pose.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC taske.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -fri poser á 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC -fri poser på 1000 ml.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8. november 1993/05 maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse 20. februar 2013
