Aktive ingredienser: Jern (ferrosulfat), askorbinsyre
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg depottabletter
Hvorfor bruges Ferro Grad C? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anæmisk stof.
INDIKATIONER:
Til kampbehandling af jernmangelanæmi. Ved anæmi på grund af akut eller kronisk blodtab, mangelfuldt jernindtag eller absorption, øget jernbehov (vækst, graviditet). Ved anæmi på grund af infektionssygdomme.
Kontraindikationer Når Ferro Grad C ikke bør bruges
Overfølsomhed allerede kendt for komponenterne. Hæmokromatose. Hæmosiderose. Hæmolytisk anæmi.
FERRO-GRAD C er kontraindiceret i nærvær af intestinal diverticula eller i nærvær af anden tarmobstruktion. Jern er kontraindiceret hos patienter, der gentagne gange modtager blodtransfusioner.
Orale jernpræparater er kontraindiceret i forbindelse med parenteral jernterapi.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ferro Grad C
Som med andre orale jernpræparater bør Ferro-Grad C opbevares utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Sort misfarvning af afføring kan forstyrre laboratorietest, der bruges til at detektere blod i afføring.
Indimellem har guaiac -harpikstesten givet falske positiver for blodet.
Undgå at tage orale jernpræparater 1 time før eller 2 timer efter at have taget antacida.
Undgå oral indtagelse af jernbaserede præparater samtidigt eller i de 2 timer efter indtagelse af quinoloner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Iron Grad C
Som alle jernbaserede præparater hæmmer Ferro-Grad C også absorptionen af tetracycliner fra mave-tarmkanalen, og tetracycliner hæmmer absorptionen af jern.
Hvis begge behandlinger skal tages, skal tetracyclinerne administreres 2 timer før eller 3 timer efter indtagelse af jernpræparatet.
Jern kan reducere den gastrointestinale absorption af penicillaminer Hvis begge behandlinger skal tages, bør penicillaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af jernpreparatet.
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi. Samtidig administration af antacida og orale jernpræparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af orale jernpræparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin. Det kan også reducere absorptionen af methyldopa og hos personer med primær hypothyroidisme, thyroxins.
Askorbinsyre kan øge absorptionen af jern fra mave -tarmkanalen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af jernpræparater anbefales af den internationale litteratur under graviditet og amning. Der er ikke rapporteret nogen effekt i litteraturen om opmærksomhed og evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Denne medicin indeholder E124, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Iron Grad C: Dosering
Voksne og børn over 10 år: 1 tablet om dagen skal synkes uden at tygge, på tom mave eller før hovedmåltidet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Iron Grad C
Tegn på alvorlig toksicitet kan blive forsinket, da jernet er i en form med kontrolleret frigivelse. Ved akut jernforgiftning kan der forekomme en stigning i kapillærpermeabilitet, plasmahypovolæmi, øget hjerteudgang og pludseligt kardiovaskulært kollaps. I tilfælde af overdosering bør der gøres en indsats for at fremskynde eliminering af slugte Gradumet -tabletter.
En emetik bør administreres så hurtigt som muligt efterfulgt, hvis det er relevant, ved gastrisk skylning.
Umiddelbart efter opkastning bør en stærk dosis saltvandsrensemiddel administreres for at fremskynde lægemidlets passage til tarmkanalen.
Efterfølgende kan en radiologisk undersøgelse overvejes for at fastslå placeringen og antallet af Gradumet-tabletter, der er tilbage i mave-tarmkanalen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Iron Grad C
Sandsynligheden for gastrisk intolerance over for jern i Gradumet-køretøjet med kontrolleret frigivelse er lav. Hvis dette sker, kan tabletten tages efter et måltid. Derudover blev følgende bivirkninger observeret med lav forekomst: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter eller ubehag, sort misfarvning af afføring og i nogle isolerede tilfælde allergiske reaktioner lige fra udslæt til "er blevet rapporteret. Anafylaksi. Askorbinsyre tolereres generelt godt; store mængder ascorbinsyre er angivet til at forårsage diarré og andre tarmsygdomme og har også været forbundet med dannelsen af nyresten.
Udløb og opbevaring
OPBEVARING:
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
UDLØB:
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
OPMÆRKSOMHED:
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
SAMMENSÆTNING:
Hver tablet indeholder: Aktive ingredienser: Tørt ferrosulfat 329,7 mg (svarende til 105 mg Fe + 2); Granuleret ascorbinsyre 90% (svarende til 500 mg ascorbinsyre) 555,56 mg. Hjælpestoffer: Kerne: Methylacrylat-methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 8000, mikrokrystallinsk cellulose; Belægning: Ethylcellulose, Talkum, Polyethylenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titandioxid, Polyethylenglycol 8000.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD:
Blisterpakninger med 30 depottabletter (Gradumet).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
JERNEGRAD C
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktive principper
Tørt ferrosulfat (svarende til 105 mg
elementært jern) 329,7 mg
Granuleret ascorbinsyre 90% (svarende til 500 mg
ascorbinsyre) 555,56 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til kampbehandling af jernmangelanæmi. Ved anæmi på grund af akut eller kronisk blodtab, mangelfuldt jernindtag eller absorption, øget jernbehov (vækst, graviditet). Ved anæmi på grund af infektionssygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 10 år: 1 tablet om dagen skal synkes uden at tygge, på tom mave eller før hovedmåltidet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed allerede kendt for komponenterne. Hæmokromatose. Hæmosiderose. Hæmolytisk anæmi.
Ferro-Grad C er kontraindiceret i nærvær af intestinal diverticula eller i nærvær af anden tarmobstruktion.
Jern er kontraindiceret hos patienter, der gentagne gange modtager blodtransfusioner.
Orale jernpræparater er kontraindiceret i forbindelse med parenteral jernterapi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre orale jernpræparater bør Ferro-Grad C opbevares utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Sort misfarvning af afføring kan forstyrre laboratorietest, der bruges til at detektere blod i afføring.
Indimellem har guaiac -harpikstesten givet falske positiver for blodet.
Undgå at tage orale jernpræparater 1 time før eller 2 timer efter at have taget antacida.
Undgå oral indtagelse af jernbaserede præparater samtidigt eller i de 2 timer efter indtagelse af quinoloner.
Ferro-Grad C indeholder E124, som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som alle jernpræparater hæmmer Iron-Grad C også absorptionen af tetracycliner fra mave-tarmkanalen, og tetracycliner hæmmer absorptionen af jern. Hvis begge behandlinger skal tages, skal tetracyclinerne administreres 2 timer før eller 3 timer efter indtagelse af det jernbaserede præparat.
Jern kan reducere gastrointestinal absorption af penicylaminer Hvis begge behandlinger skal tages, bør penicylaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af jernpreparatet.
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi.
Samtidig administration af antacida og orale jernpræparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af jernpræparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin.
Derudover kan absorptionen af methyldopa og, hos personer med primær hypothyroidisme, tyroxins fald.
Askorbinsyre kan øge absorptionen af jern fra mave -tarmkanalen.
04.6 Graviditet og amning
Brug af jernpræparater anbefales af den internationale litteratur under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret nogen effekt i litteraturen om opmærksomhed og evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sandsynligheden for gastrisk intolerance over for jern i Gradumet-køretøjet med kontrolleret frigivelse er lav. Hvis dette sker, kan tabletten tages efter et måltid. Følgende bivirkninger er også blevet observeret med lav forekomst: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter eller ubehag, sort misfarvning af afføringen og i enkelte isolerede tilfælde er der rapporteret allergiske reaktioner lige fra udslæt til anafylaksi. "Ascorbinsyre er generelt veltolereret; store mængder ascorbinsyre er angivet til at forårsage diarré og andre tarmsygdomme og har også været forbundet med dannelsen af nyresten.
04.9 Overdosering
Tegn på alvorlig toksicitet kan blive forsinket, da jernet er i en form med kontrolleret frigivelse. Ved akut jernforgiftning kan der forekomme en stigning i kapillærpermeabilitet, plasmahypovolæmi, øget hjerteudgang og pludseligt kardiovaskulært kollaps. I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at forsøge at fremskynde elimineringen af indtaget Gradumet -tabletter. Et emetikum administreres hurtigst muligt efterfulgt af eventuelt gastrisk skylning Umiddelbart efter opkastning bør der udføres en stærk dosis saltopløsning. administreres for at fremskynde lægemidlets passage i tarmkanalen.
Efterfølgende kan en radiologisk undersøgelse overvejes for at fastslå placeringen og antallet af Gradumet -tabletter, der er tilbage i mave -tarmkanalen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Optagelsen af jern sker i maven og i den første del af tolvfingertarmen, og det er omvendt proportional med mætningsgraden i kroppens kampsager. Essentielt med henblik på absorption er, at jern er til stede som toværdigt jern. I dag har vi en tendens til at forklare reguleringen af elementær jernabsorption i forhold til mætning af plasma transferrin og derfor i direkte forhold til mætning af jernforekomster.
Jernet, der overstiger behovet for hæmoglobin, myoglobin og andre cellulære funktioner, lagres som ferritin og hæmosiderin, især i de parenkymale celler i leveren og milten.
Den gennemsnitlige daglige udskillelse af jern under normale fysiologiske forhold er 0,5-1 mg. Hos kvinder indebærer menstruationscyklussen en yderligere udskillelse på ca. 0,3-1,0 mg pr. Dag.
Den orale dosis på 1 g elementært jern betragtes som giftig og kræver passende behandling.
Askorbinsyre absorberes let fra tarmkanalen og fordeles bredt i hele kroppen; i de forskellige væv er koncentrationen næsten parallel med den metaboliske aktivitet af selve vævet. Der er en nyretærskel for C -vitamin: det udskilles kun i store mængder af nyrerne, når plasmaniveauet for ascorbinsyre overstiger denne tærskel, der er omkring 1,4 mg%.
Den reducerende aktivitet af vitamin C skyldes dens evne til at omdanne til dehydroascorbinsyre, hvilket forhindrer dannelsen af dårligt absorberbart ferrosalt. Faktisk er stigningen i absorptionen af ferrosulfat mere end 30% højere, når den administreres med vitamin C Endelig, C -vitamin ser ud til at kunne fremskynde dannelsen af hæmoglobin ved at katalysere den enzymatiske inkorporering af jern i hæm.
Ferro-Grad er et Abbott-præparat, der tillader en "effektiv oral kampterapi, hvilket skåner patienten for de problemer, der undertiden kendetegner oral administration af jern.
Hver Ferro-Grad C-tablet indeholder 329,7 mg tørret ferrosulfat (svarende til 105 mg elementært jern) og 500 mg ascorbinsyre (i form af natriumascorbat).
Sammenslutningen af høje doser C -vitamin med ferrosulfat tillader en stigning i absorptionen af jern i kraft af den reducerende effekt af ascorbinsyre.
Gradumet -tabletten består af en porøs og inert harpiksmatrix imprægneret med jernsalt og et lag C -vitamin.
Tidspunktet for frigivelse af de to lægemidler kontrolleres.
C -vitamin frigives i maven, mens det meste af jern frigives, når tabletten passerer gennem tolvfingertarmen og øvre tyndtarm.
Den harpiksholdige matrix, tømt for dens indhold, absorberes ikke og elimineres med fæces.
Akut toksicitet: rotte Wistar-stamme til oral administration LD50 mg 1119 (981-1275)
for Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg for ascorbinsyre.
Langvarig administrationstoksicitet.
Rotte: Os 326 mg i 20 dage.
Ferrosulfatet er indeholdt i matrixens interstitielle rum og frigives efter ca. en "time" fra indtagelsen af tabletten ved hjælp af en simpel osmolær mekanisme. Ferroionen følger derefter den metaboliske skæbne, der er fælles for kostjern.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: Methylacrylat-methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 8000, Mikrokrystallinsk cellulose; Belægning: Ethylcellulose, Talkum, Polyethylenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titandioxid, Polyethylenglycol 8000.
06.2 Uforenelighed
Som alle jernbaserede produkter er også FERRO-GRAD C uforenelig med penicylaminer på grund af risikoen for øget toksicitet af sidstnævnte.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktets stabilitet er lig med 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister med 30 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
022657023 "105 mg + 500 mg depottabletter" 30 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2009
