Aktive ingredienser: Insulin (insulin glargin)
Lantus 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas
Lantus indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Lantus 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas
- Lantus 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul
- Lantus 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til OptiClik
- Lantus OptiSet 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
- Lantus SoloStar 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Indikationer Hvorfor bruges Lantus? Hvad er det for?
Lantus indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der meget ligner humant insulin.
Lantus bruges til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år. Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Insulin glargin har en konstant og langvarig virkning og sænker høje blodsukkerniveauer.
Kontraindikationer Når Lantus ikke bør bruges
Brug ikke Lantus
Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lantus
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger Lantus.
Følg nøje instruktionerne, som din læge har givet dig vedrørende doseringen, de kontroller, der skal udføres (blod- og urintest), kost og fysisk aktivitet (arbejde og motion).
Hvis dit blodsukkerniveau er for lavt (hypoglykæmi), skal du følge vejledningen for hypoglykæmi (se boksen i slutningen af denne indlægsseddel).
Ture
Kontakt din læge, inden du starter en rejse. Du skal muligvis diskutere følgende:
- tilgængelighed af insulin i bestemmelseslandet
- tilstrækkelige tilførsler af insulin, sprøjter osv.,
- korrekt opbevaring af insulin under rejser,
- interval mellem måltider og insulin administration under rejser,
- mulige effekter af ændring af tidszonen,
- mulige risici for at pådrage sig nye sygdomme i de besøgte lande,
- hvad man skal gøre i nødsituationer, hvis man føler sig utilpas eller bliver syg.
Sygdomme og skader
I de følgende situationer kan diabeteskontrol kræve stor opmærksomhed (f.eks. Justering af insulindosis, blod- og urintest):
- Hvis du er syg eller har alvorlige skader, er der risiko for, at dit blodsukkerniveau stiger (hyperglykæmi).
- Hvis du ikke spiser nok, er der risiko for, at dit blodsukker falder (hypoglykæmi).
I de fleste tilfælde er lægehjælp påkrævet. Kontakt din læge hurtigt.
Hvis du også har type 1-diabetes (insulinafhængig diabetes mellitus), skal du ikke stoppe med at tage dit insulin eller tage kulhydrater. Det er også nødvendigt at holde folk tæt på dig informeret om dit behov for insulin. Insulinbehandling kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin (stoffer, der virker mod insulin).
Det er imidlertid meget sjældent, at dette kræver en justering af insulindosis.
Nogle patienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesygdomme eller et tidligere slagtilfælde behandlet med pioglitazon (oralt administreret antidiabetisk medicin til behandling af type 2 diabetes mellitus) og insulin har udviklet hjertesvigt. Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du har tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).
Børn
Der er ingen erfaring med brug af Lantus til børn under 2 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lantus
Nogle lægemidler kan få dit blodsukker til at ændre sig (fald eller stigning eller begge dele afhængigt af situationen). Under alle omstændigheder er en optimering af insulindosis nødvendig for at undgå for lavt eller for højt blodsukkerniveau. Vær forsigtig, når du starter eller holder op med at bruge anden medicin.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Inden du tager en medicin, skal du spørge din læge om, og på hvilken måde, det kan påvirke dit blodsukker, og om du skal tage modforanstaltninger.
Medicin, der kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi), omfatter:
- al anden medicin til behandling af diabetes
- angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere (bruges til behandling af visse hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk),
- disopyramid (bruges til behandling af nogle hjertesygdomme),
- fluoxetin (bruges til behandling af depression),
- fibrater (bruges til at sænke høje fedtindhold i blodet),
- mono-aminooxidase (MAO) -hæmmere (bruges til behandling af depression),
- pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der bruges til at lindre smerter og sænke feber),
- sulfonamidantibiotika.
Medicin, der kan få blodsukkerniveauet til at stige (hyperglykæmi), omfatter:
- kortikosteroider (såsom "kortison", der bruges til behandling af betændelse),
- danazol (et lægemiddel, der virker på ægløsning),
- diazoxid (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
- diuretika (bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller overdreven væskeretention),
- glukagon (bugspytkirtelhormon, der bruges til behandling af alvorlig hypoglykæmi),
- isoniazid (bruges til behandling af tuberkulose),
- østrogen og progesteron (som i p -piller, der bruges til prævention),
- phenothiazinderivater (bruges til behandling af psykiatriske lidelser),
- somatotropin (væksthormon),
- sympatomimetiske lægemidler (såsom adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin til behandling af astma)
- skjoldbruskkirtelhormoner (bruges til behandling af skjoldbruskkirtlen)
- atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin),
- proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV).
Dit blodsukker kan falde eller stige, hvis du tager:
- betablokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
- clonidin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
- lithiumsalte (bruges til behandling af psykiatriske lidelser).
Pentamidin (bruges til behandling af nogle infektioner forårsaget af parasitter) kan forårsage hypoglykæmi, undertiden efterfulgt af hyperglykæmi.
Betablokkere såvel som andre sympatolytiske lægemidler (såsom clonidin, guanethidin og reserpin) kan reducere eller helt annullere advarselstegnene, der hjælper dig med at genkende hypoglykæmi.
Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, om du tager nogen af disse lægemidler.
Lantus med alkohol
Dit blodsukker kan falde eller stige, hvis du drikker alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditet og efter fødslen. Det er vigtigt at kontrollere diabetes omhyggeligt og forhindre hypoglykæmi for babyens helbred.
Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, da ændringer i din insulindosis og kost kan være påkrævet.
Kørsel og brug af maskiner
Evnen til at koncentrere sig eller reagere kan være nedsat i tilfælde af:
- hypoglykæmi (lavt blodsukker),
- hyperglykæmi (højt blodsukker),
- synsproblemer.
Vær opmærksom på muligheden for, at dette sker i alle situationer, hvor det kan udgøre en risiko for både dig selv og andre (såsom at køre bil eller bruge maskiner).
Tal med din læge for at få råd om, om du skal køre bil, hvis:
- har hyppige hypoglykæmiske episoder,
- de typiske tegn, der hjælper dig med at identificere en "hypoglykæmi er reduceret eller fraværende
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Lantus
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lantus: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Selvom Lantus indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder / ml), er disse lægemidler ikke udskiftelige. Skift fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægeundersøgelse og blodsukkermåling. Kontakt din læge for yderligere information.
Dosis
Baseret på din livsstil, dit blodsukker (blodsukker) testresultater og din tidligere brug af insulin, vil din læge:
- bestemmer den daglige dosis Lantus, du har brug for, og på hvilket tidspunkt,
- informerer dig om, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og hvis du skal foretage andre urinkontroller,
- informerer dig, hvis der er behov for en lavere eller højere dosis Lantus.
Lantus er et "langtidsvirkende" insulin. Din læge vil rådgive dig, hvis du skal bruge det sammen med "andet kortvirkende" insulin eller tabletter til behandling af forhøjede blodsukkerniveauer. Mange faktorer kan påvirke blodsukkerniveauet.
De bør kende disse faktorer, så de kan handle hensigtsmæssigt i tilfælde af ændringer i blodsukkerniveauet og dermed forhindre dem i at blive for høje eller for lave. For mere information, se boksen i slutningen af dette ark.
Anvendelse til børn og unge
Lantus kan bruges til unge og børn fra 2 år. Tag denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Administration hyppighed
En injektion af Lantus er nødvendig hver dag på samme tid på dagen.
Indgivelsesmåde
Lantus injiceres under huden. Lantus må IKKE injiceres i en vene, da denne indgivelsesvej vil ændre dets virkning og kan resultere i hypoglykæmi.
Din læge vil fortælle dig, hvilket område af din hud du skal injicere Lantus. For hver injektion skal du ændre injektionsstedet inden for det valgte hudområde.
Sådan bruges hætteglassene
Kontroller hætteglasset omhyggeligt før brug. Brug det kun, hvis opløsningen fremstår klar, farveløs, vandlignende og fri for synlige partikler. Ryst eller bland ikke før brug.
Sørg for, at hverken alkohol eller andre desinfektionsmidler eller andre stoffer forurener insulinet.Bland ikke Lantus med andet insulin eller medicin, og fortynd det ikke, da disse procedurer kan ændre virkningen af Lantu.
Udveksling af insuliner
Du skal altid kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå blandinger mellem Lantus og andre insuliner.
Brug altid et nyt hætteglas, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet er forringet. Dette skyldes, at insulinet kan have mistet en del af dets effektivitet. Hvis du tror, at du kan have et problem med Lantus, skal du få det undersøgt af din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lantus
Hvis du har brugt for meget Lantus
- Hvis du har injiceret for meget Lantus, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Kontroller dit blodsukker ofte. For at forhindre hypoglykæmi skal du generelt spise mere omfattende måltider og kontrollere dit blodsukker.For information om behandling af hypoglykæmi, se boksen i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis du har glemt at bruge Lantus
- Hvis du har glemt en dosis Lantus, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller dit blodsukker ofte. For information om behandling af hyperglykæmi, se boksen i slutningen af denne indlægsseddel.
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Lantus
Dette kan føre til alvorlig hyperglykæmi (meget høje blodsukkerniveauer) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Stop ikke Lantus uden at konsultere en læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lantus
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker, at dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), skal du straks tage skridt til at øge dit blodsukkerniveau (se boksen i slutningen af denne indlægsseddel).
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt med insulinbehandling (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer). Lavt sukker betyder, at der ikke er nok blodsukker Hvis dit blodsukker falder for lavt, kan du passere ud (mister bevidstheden). Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. For mere information, se boksen i slutningen af dette ark.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): tegn kan omfatte omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe i hele kroppen), alvorligt ødem i huden eller slimhinder (angioødem), dyspnø, lavt blodtryk blodtryk med hurtige hjerteslag og svedtendens.
En alvorlig allergisk reaktion på insuliner kan være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Hudændringer på injektionsstedet
Hvis du injicerer insulin for ofte i det samme område af huden, kan det subkutane fedtvæv i dette område krympe (lipoatrofi kan påvirke op til en ud af 100 patienter) eller hærde (lipohypertrofi). Insulin er muligvis ikke tilstrækkeligt effektivt. Skift stedet for hver injektion for at forhindre denne type hudforandring.
- Hud og allergiske reaktioner på injektionsstedet
Tegnene kan omfatte rødme, usædvanligt svære smerter ved indsprøjtning, kløe, nældefeber, ødem og betændelse Disse reaktioner kan spredes til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner på insuliner forsvinder normalt inden for få dage eller uger.
Sjældne bivirkninger rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- Okulære reaktioner
En markant ændring (forbedring eller forværring) i blodsukkerniveauet kan midlertidigt forstyrre synet. Hvis du har proliferativ retinopati (en øjensygdom forbundet med diabetes), kan alvorlige hypoglykæmiske episoder forårsage midlertidigt synstab.
- Systemiske patologier
I sjældne tilfælde kan insulinbehandling resultere i en midlertidig stigning i væskeophobning i kroppen med hævelse af kalve og ankler.
Meget sjældne bivirkninger rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
I meget sjældne tilfælde kan der opstå dysgeusi (smagsforstyrrelse) og myalgi (muskelsmerter).
Anvendelse til børn og unge
Generelt ligner bivirkninger hos børn og unge i alderen 18 år og yngre dem, der ses hos voksne.
Rapporter om reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet) og hudreaktioner (rødme, nældefeber) var relativt hyppigere hos børn og unge i alderen 18 år og yngre end hos voksne.
Der er ingen erfaring med børn under 2 år.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter "EXP" / "Exp". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Uåbnede hætteglas
Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C). Må ikke fryses eller komme i direkte kontakt med fryseren eller køleposer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys
Åbn hætteglas
Når det er taget, kan det 5 ml hætteglas opbevares i op til 4 uger i den originale emballage ved en temperatur på højst 25 ° C og væk fra direkte varme eller direkte lys
Efter brug kan hætteglasset på 10 ml opbevares i op til 4 uger i originalemballagen ved en temperatur på højst 30 ° C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Brug den ikke efter denne periode. Det anbefales at angive datoen for første brug på selve etiketten.
Brug ikke Lantus, hvis du ser partikler indeni. Brug kun Lantus, hvis opløsningen fremstår klar, farveløs og ligner vand.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Lantus indeholder
- Den aktive ingrediens er insulin glargin. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
- Øvrige indholdsstoffer er: zinkchlorid, meta-cresol, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering) (se afsnittet "Vigtig information om nogle af komponenterne i Lantus"), saltsyre (til justering af pH), polysorbat 20 (kun 10 ml hætteglas) og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Lantus ser ud og pakningens indhold
Lantus 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas er en klar, farveløs og vandig opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 500 enheder) eller 10 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 1000 enheder)
Pakningsstørrelser på 1, 2, 5 og 10 hætteglas med 5 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
HYPERGLYCEMI OG HYPOGLYCEMI
Medbring altid noget sukker (mindst 20 gram) med dig.
Medbring oplysninger for at indikere, at du er diabetiker.
HYPERGLYCEMI (højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du muligvis ikke injiceret nok insulin.
Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Eksempler omfatter:
- ikke har injiceret insulin eller har administreret en utilstrækkelig mængde af det, eller når insulinet bliver mindre effektivt, for eksempel fordi det ikke opbevares korrekt,
- træner mindre end normalt eller er særlig stresset (følelsesmæssigt eller fysisk) eller i tilfælde af skade, operation, infektion eller feber,
- du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnittet "Lantus og anden medicin").
Hyperglykæmi Advarselssymptomer
Tørst, øget behov for at tisse, svaghed, tør hud, rødme i ansigtet, appetitløshed, lavt blodtryk, hurtigt hjerteslag og tilstedeværelse af glukose eller ketonlegemer i urinen.Mavesmerter, dyb og hurtig vejrtrækning, søvnighed eller endda bevidsthedstab kan indikere en alvorlig tilstand (ketoacidose) som følge af insulinmangel
Hvad skal du gøre i tilfælde af hyperglykæmi?
Kontroller dit blodsukker og din urin for ketonlegemer hurtigst muligt, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose bør altid behandles af din læge, normalt på et hospital.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker)
Hvis dit blodsukker falder for lavt, kan du miste bevidstheden. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan forårsage hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Du skal normalt kunne genkende, hvornår dit blodsukker bliver for lavt, så du kan tage passende forholdsregler.
Hvorfor opstår hypoglykæmi?
Eksempler omfatter:
- injiceret for meget insulin,
- savnede eller forsinkede måltider
- ikke spiser nok, eller den mad, der indtages, indeholder færre kulhydrater end normalt indtages (kulhydrater er sukker og sukkerlignende stoffer; kunstige sødestoffer er dog IKKE kulhydrater),
- tabt kulhydrater på grund af opkastning eller diarré,
- drikke alkoholholdige drikkevarer, især hvis du spiser lidt,
- dyrker mere motion end normalt eller en anden form for fysisk aktivitet,
- er ved at komme sig efter skade, operation eller stress,
- komme sig efter en sygdom eller feber,
- du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnittet "Lantus og anden medicin").
Hypoglykæmi kan også forekomme lettere hvis
- du er i starten af din insulinbehandling eller har skiftet til en anden type insulin (når du skifter fra et tidligere basalinsulin til Lantus, hvis der opstår hypoglykæmi, vil det sandsynligvis forekomme om morgenen end om natten),
- blodsukkerniveauet er næsten normalt eller viser ændringer,
- hudområdet, hvor insulinet injiceres, har ændret sig (f.eks. fra låret til overarmen),
- lider af alvorlig nyre- eller leversygdom eller andre sygdomme såsom hypothyroidisme.
Advarselssymptomer på hypoglykæmi
- I organismen
Eksempler på symptomer, der angiver blodsukkerniveauet, falder for meget eller for hurtigt: svedtendens, klam hud, angst, hurtigt hjerteslag, forhøjet blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme. Disse symptomer kan ofte udvikle sig tidligere end dem, der indikerer et fald i hjernens sukkerniveau.
- I hjernen
Eksempler på symptomer, der indikerer nedsat hjernesukkerniveau: hovedpine, umættelig sult, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelse, rastløshed, aggression, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, deprimeret humør, forvirring, talebesvær (undertiden afasi), synsforstyrrelser, tremor, lammelse, sanseforstyrrelser (paræstesi), prikken og følelsesløshed i munden, svimmelhed, tab af selvkontrol, manglende evne til at forsørge sig selv, anfald, tab af bevidsthed.
De første symptomer, der er karakteristiske for en tilstand af hypoglykæmi ("advarselssymptomer") kan variere, være mindre mærkbare eller endda helt fraværende
- hvis du er ældre, har haft diabetes i længere tid eller lider af en bestemt type neurologisk sygdom (diabetisk autonom neuropati),
- efter en nylig hypoglykæmisk episode (f.eks. dagen før) eller hvis hypoglykæmien vises langsomt,
- hvis dit blodsukker er næsten normalt eller i det mindste signifikant forbedret,
- hvis du for nylig har skiftet fra et "animalsk insulin til et" humant insulin som f.eks. Lantus,
- hvis du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnittet "Lantus og anden medicin")
I disse tilfælde kan alvorlig hypoglykæmi (selv ved besvimelse) udvikle sig uden at genkende det i tide. Derfor lærer du om advarselssymptomer ved hypoglykæmi. Om nødvendigt kan hyppigere blodglukosekontrol hjælpe med at identificere milde hypoglykæmiske episoder, der ellers kan gå ubemærket hen. Hvis du ikke er i stand til at genkende advarselssymptomer på hypoglykæmi. "Hypoglykæmi, undgå alle disse situationer (f.eks. at køre bil), der kan være risikabelt for dig og andre på grund af hypoglykæmi.
Hvad skal du gøre i tilfælde af hypoglykæmi?
- Sprøjt ikke insulin. Tag straks 10-20 g sukker, såsom glucose, sukkerterninger eller en sukkersødet drink. Advarsel: Kunstige sødestoffer og fødevarer, der indeholder kunstige sødestoffer (f.eks. Diætdrikke) hjælper ikke med at behandle hypoglykæmi.
- På dette tidspunkt indtager du mad, der kan forårsage frigivelse af sukker i blodet over en længere periode (f.eks. Brød eller pasta). Din læge eller sygeplejerske bør diskutere disse foranstaltninger med dig på forhånd. Normalisering af hypoglykæmi kan blive forsinket, da Lantus har en lang virkningstid.
- Hvis der opstår en anden hypoglykæmi, skal du tage 10-20 g sukker igen.
- Tal med din læge, så snart du bemærker, at din hypoglykæmi ikke kan kontrolleres, eller hvis det opstår igen.
Fortæl dine slægtninge, venner og kolleger, der er tæt på dig, at:
Hvis du ikke er i stand til at sluge, eller hvis du mister bevidstheden, skal du have en "injektion af glukose eller glukagon (en medicin, der øger blodsukkerniveauet). Disse injektioner er berettigede, selvom du ikke er sikker på, om dette er sket. En hypoglykæmisk hændelse .
Du bør kontrollere dit blodsukker umiddelbart efter at have taget sukker for at bekræfte, at en hypoglykæmisk episode er i gang.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LANTUS 100 ENHEDER / ML OPLØSNING TIL INJEKTION I ET HÆTTEGlass
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.
Insulin glargin produceres ved hjælp af den rekombinante DNA -teknik i Escherichia coli.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Klar og farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Lantus indeholder insulin glargin, en insulinanalog og har en forlænget virkningstid.
Lantus skal gives en gang om dagen, når som helst på dagen, men altid på samme tid hver dag.
Doseringsregimet for Lantus (dosis og tidspunkt for administration) skal tilpasses individuelt. Hos patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus gives sammen med oralt aktive antidiabetika.
Styrken af denne medicin udtrykkes i enheder. Disse enheder henviser kun til Lantus og svarer ikke til IE eller enheder, der bruges til at udtrykke styrken af andre insulinanaloger (se afsnit 5.1).
Særlige populationer
Ældre (≥ 65 år)
Hos ældre kan progressiv forringelse af nyrefunktionen forårsage et konstant fald i insulinbehovet.
Nyresvigt
Hos patienter med nyreinsufficiens kan insulinbehovet falde på grund af nedsat insulinclearance.
Leverinsufficiens
Insulinbehovet kan falde hos patienter med leverinsufficiens på grund af nedsat glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme.
Pædiatrisk population
Lantus 'effekt og sikkerhed er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover.Lantus er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Skift fra andre insuliner til Lantus
Ved udskiftning af et mellemvirkende eller forlænget virkende insulinregime med et Lantus-regime kan det være nødvendigt at ændre den basale insulindosis, og samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for yderligere insulinadministration) skal justeres. Regelmæssigt menneske eller hurtigt -virkende insulinanaloger eller dosis af orale antidiabetika).
For at reducere risikoen for natlig og morgenhypoglykæmi skal patienter, der ændrer deres basale insulinregime fra NPH-insulin to gange dagligt til Lantus en gang dagligt, reducere deres daglige basale insulindosis med 20-30% i løbet af de første uger. I løbet af de første uger skal faldet, i det mindste delvist, kompenseres med en stigning i insulin før måltider; efter denne periode skal regimet tilpasses individuelt.
Som det er tilfældet med andre insulinanaloger, kan patienter, der behandles med høje doser insulin på grund af tilstedeværelsen af antistoffer mod humant insulin, vise forbedret insulinrespons, når de behandles med Lantus.
Hyppige metaboliske kontroller anbefales under overgangen fra en insulintype til en anden og i de første par uger derefter.
Det kan forekomme, at på grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende stigning i insulinfølsomheden kan der være behov for en yderligere dosisjustering.Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis f.eks. Patientens vægt eller patientens vægt ændres. Livsstil, tidspunkt for administration eller andet omstændigheder, der kan forårsage øget følsomhed over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Lantus administreres subkutant.
Lantus må ikke administreres intravenøst. Lantus 'forlængede virkningstid afhænger af injektion i det subkutane væv Intravenøs administration af den dosis, der normalt anvendes subkutant, kan forårsage alvorlig hypoglykæmi.
Der er ingen klinisk relevante forskelle i seruminsulin eller glukoseniveauer efter administration af Lantus i bugvæggen, deltoidmusklen eller låret. Det er nødvendigt at rotere injektionsstederne inden for det valgte område mellem en injektion og den næste.
Lantus må ikke blandes med nogen anden type insulin eller fortyndes. Ved at blande eller fortynde det kan dets varighed / virkningsprofil ændres, og blanding kan få det til at udfælde.
For yderligere oplysninger om brug, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lantus er ikke det foretrukne insulin til behandling af diabetisk ketoacidose.I sådanne tilfælde anbefales regelmæssig intravenøs insulin i stedet.
Hvis glykæmisk kontrol ikke er optimal, eller hvis patienten udviser en tendens til hyperglykæmiske eller hypoglykæmiske episoder, bør patientens overholdelse af det foreskrevne behandlingsregime, injektionssteder og teknikker og alle andre relevante faktorer gennemgås, før en dosisjustering overvejes.
Skift af en patient til en anden type insulin eller et andet mærke bør ske under strengt lægeligt tilsyn. Ændringer i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, langsom, langtidsvirkende osv.), Oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode kan nødvendiggøre en dosisjustering.
Administration af insulin kan føre til dannelse af anti-insulin antistoffer. I sjældne tilfælde kan tilstedeværelsen af sådanne insulinantistoffer kræve justering af insulindosen for at korrigere en tendens til hyperglykæmi eller hypoglykæmi (se pkt. 4.8).
Hypoglykæmi
Hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser afhænger af aktionsprofilen for de forskellige typer insulin, der bruges, og kan derfor ændre sig, når behandlingsregimet ændres. På grund af et øget basal insulinindtag med Lantus kan hypoglykæmi forekomme sjældnere om natten og oftere om morgenen.
Særlige forholdsregler bør tages, og hyppigere blodsukkermåling anbefales til patienter, hvor hypoglykæmiske episoder kan have særlig klinisk relevans, f.eks. Hos patienter med betydelig stenose af kranspulsårerne eller blodkar, der forsyner hjernen (risiko for hjerte- eller cerebrale komplikationer hypoglykæmi), såvel som hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis de ikke behandles med fotokoagulation (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).
Patienter bør være i stand til at genkende de omstændigheder, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi er faldet. Advarselssymptomerne for hypoglykæmi kan ændre sig, være mindre mærkbare eller fraværende i visse risikogrupper. Disse omfatter patienter:
- med markant forbedring af den glykæmiske kontrol
- hvor hypoglykæmi gradvist udvikler sig
- Ældre borgere,
- som har skiftet fra et "animalsk insulin til et" humant insulin
- med autonom neuropati
- med en lang historie med diabetes
- lider af psykiatriske lidelser
- som samtidig får behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5).
Sådanne situationer kan forårsage alvorlig hypoglykæmi (og mulig bevidsthedstab), før patienten er klar over det.
De langvarige virkninger af subkutan administration af insulin glargin kan forsinke normaliseringen af en hypoglykæmi.
Hvis der observeres normale eller nedsatte glykosylerede hæmoglobinværdier, bør muligheden for tilbagevendende, ikke -genkendte (især natlige) episoder med hypoglykæmi overvejes.
Patientens overholdelse af dosis og diætregime, korrekt insulinadministration og genkendelse af hypoglykæmiske symptomer er afgørende for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Faktorer, der øger modtageligheden for hypoglykæmi kræver særlig omhyggelig overvågning, og dosis skal muligvis justeres. Disse faktorer omfatter:
- variation af injektionsområdet
- forbedring af insulinfølsomheden (f.eks. ved at eliminere stressfaktorer)
- usædvanlig, øget eller langvarig fysisk træning
- samtidige forstyrrelser (f.eks. opkastning, diarré)
- utilstrækkeligt madindtag
- udeladelse af måltider
- alkoholforbrug
- ukompenserede lidelser i det endokrine system (for eksempel ved hypothyroidisme og adrenokortikal og fremre hypofyseinsufficiens)
- samtidig behandling med andre lægemidler.
Samtidige sygdomme
Samtidige sygdomme kræver intensiveret metabolisk overvågning. I nogle tilfælde er det tilrådeligt at foretage urintest for ketoner, og ofte er det nødvendigt at justere insulindosis. Efterspørgslen efter insulin stiger normalt. Patienter med type 1 -diabetes skal opretholde et regelmæssigt indtag af kulhydrater, omend i små mængder, selvom de spiser lidt eller ikke kan spise, eller kaster op osv. og de må aldrig helt stoppe insulinadministrationen.
Medicinsk administrationsfejl
Der er rapporteret om medicinfejl, hvor andre insuliner, især hurtige insuliner, ved et uheld er blevet administreret i stedet for insulin glargin. Insulinetiketten bør altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicinfejl. Mellem insulin glargin og andre insuliner.
Kombination af Lantus med pioglitazon
Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt, når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin, især hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette bør tages i betragtning, når behandlingen etableres med kombinationen af pioglitazon og Lantus. Hvis kombinationen anvendes, skal patienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtøgning og ødem.
Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår forringelse af hjertesymptomer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af nogle stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kræve justering af insulin glargin -dosis.
Stoffer, der kan øge den blodglukosesænkende virkning og modtagelighed for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Stoffer, der kan reducere den hypoglykæmiske effekt, omfatter: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestiner, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. Adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormoner, atypiske antipsipiner f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkoholer kan forstærke eller reducere insulins blodsukkersænkende virkning. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
Endvidere kan tegn på adrenerg modregulering være reduceret eller fraværende under virkningen af sympatolytiske lægemidler, såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
For insulin glargin er der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter tilgængelige i kontrollerede kliniske forsøg.
En begrænset mængde data om gravide (mellem 300 og 1000 graviditetsresultater), der er udsat for det markedsførte lægemiddel, indikerer hverken nogen negative virkninger på graviditet eller misdannelser eller toksicitet for føtal og neonatal sundhed af insulin glargin.
Dyredata indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Brug af Lantus kan overvejes under graviditet, hvis det er nødvendigt.
Det er vigtigt, at patienter med allerede eksisterende eller gravid diabetes opretholder tilfredsstillende metabolisk kontrol under hele deres graviditet. Insulinbehovet kan falde i løbet af første trimester og generelt stige i løbet af andet og tredje trimester. Umiddelbart efter levering falder den nødvendige mængde insulin hurtigt (risikoen for hypoglykæmi øges). Omhyggelig blodsukkermåling er derfor afgørende.
Fodringstid
Det vides ikke, om insulin glargin udskilles i modermælk. Der forventes ingen metaboliske virkninger ved indtagelse af insulin glargin hos det ammende spædbarn / barn, da insulin glargin som et peptid fordøjes til individuelle aminosyrer i det menneskelige mave -tarmkanal.
Ammende kvinder kan kræve justering af insulindosering og kost.
Fertilitet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan blive kompromitteret af "hypoglykæmi eller" hyperglykæmi eller for eksempel som en konsekvens af synshandicap. Dette kan resultere i en risikosituation, hvor den førnævnte evne er af særlig betydning (f.eks. At køre bil eller bruge maskiner).
Patienter bør rådes til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under kørslen, dette er især vigtigt for dem, hvor opfattelsen af advarselstegnene for begyndelsen af en hypoglykæmisk tilstand er reduceret eller helt fraværende eller som er udsat for hyppige hypoglykæmiske episoder. Det er derfor nødvendigt at overveje, om det under sådanne omstændigheder er hensigtsmæssigt at køre eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykæmi, som generelt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan skyldes en for høj dosis insulin end nødvendigt.
Tabel over bivirkninger
Følgende relaterede bivirkninger fra kliniske undersøgelser er anført nedenfor efter systemorganklasse og ved faldende forekomst (meget almindelig: ≥1 / 10; almindelig: ≥1 / 100,
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Alvorlige hypoglykæmiske anfald, især hvis de gentages, kan forårsage neurologisk skade. Langvarige eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Hos mange patienter går tegn og symptomer på central hypoglykæmi forud for tegn på adrenerg modregulering. Generelt, jo højere og hurtigere sænkning af blodglukoseniveauer, jo mere markante er modreguleringsfænomenerne og relaterede symptomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Umiddelbare allergiske reaktioner over for insulin er sjældne. Sådanne reaktioner på insulin (og insulin glargin) eller på hjælpestofferne kan f.eks. Være forbundet med generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasme, hypotension og chok og kan repræsentere livstruende.
Administration af insulin kan føre til dannelse af anti-insulin antistoffer. I nogle kliniske undersøgelser blev antistoffer, der krydsreagerede med humant insulin og insulin glargin, observeret med den samme frekvens i NPH-insulingrupperne og i insulinglargin-grupperne. I sjældne tilfælde kan tilstedeværelsen af sådanne insulinantistoffer kræve justering af insulindosen for at korrigere en tendens til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Øjenlidelser
En markant ændring i glykæmisk kontrol kan forårsage en midlertidig svækkelse af synet på grund af en midlertidig ændring af linsens imbibition og brydningsindeks.
Langsigtet forbedring af den glykæmiske kontrol reducerer risikoen for progression af diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensiveringen af insulinterapien og den deraf følgende pludselige forbedring af den glykæmiske kontrol være forbundet med en midlertidig forværring af diabetisk retinopati.Patienter med proliferativ retinopati, især dem, der ikke behandles med fotokoagulation, kan alvorlige hypoglykæmiske episoder forårsage forbigående amaurose.
Hud og subkutan væv
Som med alle insulinbehandlinger kan lipodystrofi på injektionsstedet forekomme, hvilket bremser lokal insulinabsorption.Kontinuerlig rotation af injektionsstedet inden for det valgte injektionssted kan hjælpe med at reducere eller forhindre disse reaktioner.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, nældefeber, ødem eller betændelse. De fleste mindre reaktioner på insuliner på injektionsstedet forsvinder normalt inden for få dage eller uger.
Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol er blevet forbedret med intensiv insulinbehandling.
Pædiatrisk population
Generelt ligner sikkerhedsprofilen hos børn og unge (alder ≤ 18 år) den, der ses hos voksne.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfatter reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urticaria) relativt hyppigere hos børn og unge (alder ≤ 18 år) end hos voksne.
Der er ingen kliniske data om sikkerhed hos børn under 2 år.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V .
04.9 Overdosering
Symptomer
En overdosis insulin kan føre til alvorlig, undertiden langsigtet og livstruende hypoglykæmi.
Behandling
Milde episoder af hypoglykæmi kan normalt behandles med orale kulhydrater. Det kan være nødvendigt at justere dosis af medicinen og ændre kost eller motion.
Mere alvorlige episoder ledsaget af koma, anfald eller neurologiske lidelser kan behandles med intramuskulær / subkutan glukagon eller koncentreret intravenøs glukose.Det kan også være nødvendigt at sikre et langtidsvirkende kulhydratindtag og holde patienten under observation, da hypoglykæmi kan gentage sig selv efter en indledende genopretning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes til diabetes, insuliner og analoger til injektion, langsomt virkende.
ATC -kode: A10AE04.
Handlingsmekanisme
Insulin glargin er en human insulinanalog med lav opløselighed ved neutral pH. Det er fuldstændigt opløseligt ved den sure pH (pH 4) af Lantus injicerbare opløsning. Efter at have været injiceret i det subkutane væv, neutraliseres syreopløsningen og giver anledning til dannelse af mikropræcipitater, hvorfra der løbende frigives små mængder insulin glargin. Denne proces sikrer en ensartet, spidsfri, forudsigelig koncentration / varighedsprofil med en forlænget virkningstid.
Insulin glargin metaboliseres til 2 aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt. 5.2).
Insulinreceptorbinding: In vitro -undersøgelser indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor svarer til humaninsulin.
IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er cirka 5-8 gange større end for human insulin (men cirka 70-80 gange lavere end for IGF-1), mens M1 og M2 binde til IGF-1-receptoren med en lidt lavere "affinitet end" humant insulin.
Den samlede koncentration af insulin (insulin glargin og dets metabolitter) fundet hos patienter med type 1-diabetes var markant lavere end den, der ville være nødvendig for en besættelse af IGF-1-receptoren, for at have en semi-maksimal effekt og den deraf følgende aktivering af den mitogene-proliferative vej fra starter fra IGF-1-receptoren. Fysiologiske koncentrationer af endogent IGF-1 kan aktivere den mitogene-proliferative vej; de terapeutiske koncentrationer fundet under insulinbehandling, herunder Lantus-terapi, er imidlertid betydeligt lavere end de farmakologiske koncentrationer, der kræves for at aktivere IGF-1-vejen.
Insulins hovedaktivitet, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolisme.
Insulin og dets analoger sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere perifer glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedtvæv, og ved at hæmme hepatisk glukoseproduktion. Insulin hæmmer adipocytlipolyse og proteolyse og øger proteinsyntesen.
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at intravenøs insulin glargin og humant insulin er ækvipotente, når de gives i de samme doser. Som med alle insulinbehandlinger kan varigheden af insulin glargin påvirkes af træning og andre variabler.
I euglykæmiske klemmeundersøgelser hos raske personer eller hos patienter med type 1 -diabetes var aktiviteten af subkutant administreret insulin glargin langsommere end for humant NPH -insulin, og dets virkning var ensartet. Og uden nogen top og varigheden af dets virkning var forlænget.
Den længere virkningstid for subkutan insulin glargin er direkte korreleret med dets langsommere absorptionshastighed og begrunder administrationen af en enkelt daglig dosis. Den tidsmæssige profil af insulins virkning og dets analoger, såsom insulin glargin, kan variere betydeligt hos forskellige individer eller hos det samme individ.
I et klinisk studie var symptomer på hypoglykæmi eller modregulerende hormonresponser ens efter intravenøs administration af insulin glargin og humant insulin hos både raske frivillige og patienter med type 1-diabetes.
Virkningerne af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev evalueret i et åbent 5-årigt NPH-kontrolleret studie (NPH administreret to gange dagligt) hos 1024 patienter med type II diabetes, hvor udviklingen af retinopati i 3 eller flere trin på Early Tretament -skalaen
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) blev evalueret med fundusfotografering. Der blev ikke set signifikante forskelle i udviklingen af diabetisk retinopati med insulin glargin versus NPH -insulin.
Origin -undersøgelsen (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) er et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt designstudie udført på 12.537 højrisiko -kardiovaskulære (CV) personer med nedsat fastende glukose (IGF) eller nedsat glukosetolerance (IGT) (12% af deltagerne ) eller type 2 diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oral antidiabetika (88% af deltagerne). Emner blev randomiseret (1: 1) til behandling med insulin glargin (n = 6264), titreret for at opnå en fastende glukose (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) eller til standardterapi (n = 6273).
Det første co-primære effektresultat var tid til første forekomst af CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde, og det andet co-primære effektresultat var tid til første forekomst af nogen af de primære hændelser eller en revaskulariseringsprocedure (koronar, carotis eller perifer) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Sekundære endepunkter omfattede alle årsagsdødeligheder og et sammensat mikrovaskulært resultat.
Insulin glargin ændrede ikke den relative risiko for CV -sygdom og CV -dødelighed sammenlignet med standardterapi. Der var ingen forskelle mellem insulin glargin og standardterapi med hensyn til de to co-primære resultater for hvert komponentendepunkt, inklusive ovenstående resultater, for dødelighed af alle årsager eller for sammensat mikrovaskulært resultat.
Den gennemsnitlige insulin glargin -dosis ved afslutningen af undersøgelsen var 0,42 E / kg. Ved indtræden i undersøgelsen havde forsøgspersonerne en median HbA1c -værdi på 6,4% og mediane HbA1c -værdier under behandlingen fra 5,9 til 6,4% i insulin glargin -gruppen og fra 6,2% til 6,6% i standardterapigruppen i hele opfølgningsperiode.
Satserne for alvorlig hypoglykæmi (forsøgspersoner påvirket af hændelsen pr. 100 eksponeringsår) var 1,05 i insulin glargin-gruppen og 0,30 i standardterapigruppen, og bekræftede ikke-alvorlige hypoglykæmier var 7,71 i insulingruppen. Glargin og 2,44 i standardterapigruppen I løbet af dette 6-årige studie oplevede 42% af forsøgspersonerne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmiske episoder.
Ved det sidste besøg under behandlingen var der en gennemsnitlig stigning i kropsvægt på 1,4 kg i insulin glargin -gruppen og et gennemsnitligt fald på 0,8 kg i standardterapigruppen fra baseline.
Pædiatrisk population
I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev pædiatriske patienter (i alderen 6 til 15 år) med type I-diabetes (n = 349) behandlet i 28 uger med et basal-bolus insulinregime, hvor insulin blev brugt før hvert måltid. Almindeligt menneske. Insulin glargin blev administreret en gang dagligt ved sengetid, og humant NPH -insulin blev administreret en eller to gange dagligt. Lignende virkninger på glyceret hæmoglobin og forekomsten af hypoglykæmi blev observeret i begge behandlingsgrupper. Symptomatisk; fastende glukose faldt imidlertid mere fra baseline i insulin glargin gruppe end i NPH-gruppen. Desuden var der færre episoder med alvorlig hypoglykæmi i insulin glargin-gruppen. 143 patienter behandlet med insulin glargin i undersøgelsen fortsatte insulinbehandlingen glargin i et ukontrolleret forlængelsesstudie med en gennemsnitlig opfølgningstid på 2 år Der blev ikke set sikkerhedsadvarselsskilte under denne forlængede behandling med insulin glargin.
En crossover -undersøgelse, der sammenlignede insulin glargin plus insulin lispro versus NPH plus almindeligt humaninsulin (hver behandling administreret i 16 uger i tilfældig rækkefølge) blev også gennemført hos 26 unge med type I -diabetes i alderen 12 til 18 år. Som i det ovenfor beskrevne pædiatriske studie var faldet i fastende glukose fra baseline større i insulin glargin -gruppen end i NPH -insulingruppen.
Ændringer i HbA1c fra baseline var ens i de to behandlingsgrupper; blodglukoseværdier over natten var imidlertid signifikant højere i insulin glargin / lispro -gruppen end i NPH / almindelig insulin -gruppe med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM versus 4,1 mM.
Tilsvarende var forekomsten af natlig hypoglykæmi 32% i insulin glargin / lispro -gruppen sammenlignet med 52% i NPH / almindelig insulingruppe.
Et 24-ugers parallelt gruppestudie blev udført på 125 børn med type I diabetes mellitus i alderen 2 til 6 år, hvor insulin glargin blev administreret en gang dagligt om morgenen mod NPH administreret en eller to gange om dagen som basalinsulin. Begge grupper modtog en bolus insulin før måltider.
Det primære mål om at demonstrere non-inferioritet af insulin glargin til NPH ved al hypoglykæmi blev ikke opfyldt, og der var en tendens til en stigning i hypoglykæmiske hændelser med insulin glargin [insulin glargin frekvensforhold: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Glyceret hæmoglobin og blodglukosevariabilitet var sammenlignelige i de to grupper Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret i denne undersøgelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerede seruminsulinkoncentrationer en langsommere og meget mere forlænget absorption og viste mangel på et højdepunkt efter subkutan injektion af insulin glargin sammenlignet med humant NPH -insulin. Koncentrationerne var derfor i overensstemmelse med insulinprofilens tidsprofil Farmakodynamisk aktivitet af insulin glargin. Grafen ovenfor viser tidsprofilerne for insulin glargin og NPH -insulinaktivitet.
Insulin glargin givet ved injektion en gang dagligt vil nå steady state-niveauer i 2-4 dage efter den første dosis.
Ved intravenøs administration var eliminationshalveringstiderne for insulin glargin og humant insulin sammenlignelige.
Efter subkutan injektion af Lantus hos diabetespatienter metaboliseres insulin glargin hurtigt i carboxyterminen i Betakæden med dannelsen af de to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulin). I plasma er den vigtigste cirkulerende forbindelse metabolitten M1. Eksponering for M1 øges med stigende dosis af Lantus administreret.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer, at effekten af subkutan injektion af Lantus hovedsageligt skyldes eksponering for M1. Insulin glargin og metabolit M2 var ikke målbare hos langt de fleste forsøgspersoner, og når de var målbare, var deres koncentration uafhængig af dosis af Lantus administreres.
I kliniske undersøgelser viste undergruppeanalyse baseret på alder og køn ingen forskel i sikkerhed og effekt hos patienter behandlet med insulin glargin sammenlignet med hele undersøgelsespopulationen.
Pædiatrisk population
Farmakokinetik hos børn i alderen 2 til 6 år med type I diabetes mellitus blev evalueret i et klinisk studie (se pkt.5.1). Lavt plasmakoncentrationer af insulin glargin og dets vigtigste metabolitter M1 og M2 blev målt hos børn behandlet med insulin glargin og viste et mønster af plasmakoncentrationer svarende til voksne uden tegn på akkumulering af insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
5 ml hætteglas:
Zinkchlorid,
m-cresol,
glycerol,
saltsyre,
natriumhydroxid,
vand til injektionsvæsker.
10 ml hætteglas:
Zinkchlorid,
m-cresol,
glycerol,
saltsyre,
polysorbat 20
natriumhydroxid,
vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre, at sprøjterne ikke indeholder spor af andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Opbevaringstid efter første brug af hætteglasset
Lægemidlet kan opbevares i op til 4 uger ved en temperatur på højst 25 ° C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Det anbefales at skrive på etiketten den dato, hvor indholdet af hætteglasset bruges første gang.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Uåbnede hætteglas
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Læg ikke Lantus i fryseren eller i direkte kontakt med køleposer.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Åbn hætteglas
Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml opløsning i et hætteglas (type 1 farveløst glas), med en flangehætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og en aftagelig hætte (polypropylen).
Pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas er tilgængelige.
10 ml opløsning i et hætteglas (type 1 farveløst glas), med en flangehætte (aluminium), med en prop (type 1 gummi, polyisopren og bromobutyllaminat) og med en aftagelig hætte (polypropylen). Pakninger med 1 hætteglas er tilgængelige.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Kontroller hætteglasset før brug. Brug kun, hvis opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har en vandig konsistens. Da Lantus er en opløsning, kræver den ikke resuspension før brug.
Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre tid / handling -profilen, og blanding kan forårsage nedbør.
Insulinetiketten bør altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicinfejl mellem insulin glargin og andre insuliner (se pkt. 4.4).
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 9. juni 2000
Dato for seneste fornyelse: 9. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2013
