Aktive ingredienser: Flunarizin
FLUXARTEN 5 mg hårde kapsler
FLUXARTEN 10 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Fluxarten? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-svimmelhed præparater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylaktisk behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb, begrænset til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger, eller hvor disse behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
Kontraindikationer Når Fluxarten ikke bør bruges
Flunarizin er kontraindiceret til patienter med:
- kendt overfølsomhed over for flunarizin eller over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i sammensætningen
- nuværende depressiv sygdom eller historie med tilbagevendende depression
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluxarten
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsage ekstrapyramidale og depressive symptomer og fremhæve parkinsonisme, især hos ældre patienter. Derfor bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter. De anbefalede doser bør ikke overskrides. Patienter bør observeres med jævne mellemrum, især under vedligeholdelsesbehandling, så ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan opdages tidligt, og hvis de er til stede, kan behandlingen stoppes.
Træthed
I sjældne tilfælde kan træthed gradvist stige under flunarizinbehandling.I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se Bivirkninger).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluxarten
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig indtagelse af flunarizin med alkohol, hypnotika eller beroligende midler kan forårsage overdreven sedation.
Topiramat
Flunarizins farmakokinetik påvirkes ikke af topiramat. Efter gentagne doser til migrænepatienter blev den systemiske eksponering for flunarizin forøget med 14%. Da flunarizin blev administreret samtidigt med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterede administration af gentagne doser i en stigning på 16% i systemisk eksponering for flunarizin Den faste- statens farmakokinetik for topiramat påvirkes ikke af flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administration af flunarizin påvirker ikke tilgængeligheden af phenytoin, carbamazepin, valproat eller phenobarbital. Plasmakoncentrationer af flunarizin var generelt lavere hos patienter med epilepsi, der tog disse antiepileptika, sammenlignet med raske personer, der fik lignende doser. Plasmaproteinbinding af carbamazepin, valproat eller phenytoin påvirkes ikke af samtidig administration af flunarizin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet
Ingen data er tilgængelige.
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge flunarizin under graviditet. Der er ingen data om brugen af flunarizin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Fodringstid
En beslutning om at afbryde amning eller at fortsætte / afslutte behandling med flunarizin skal tages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden. Det vides ikke, om flunarizin udskilles i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af flunarizin i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der kan opstå søvnighed, især ved behandlingsstart, bør der udvises forsigtighed under aktiviteter som f.eks. At køre køretøjer eller betjene farlige maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laktose
Flunarizin kapsler indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Carmoisine (azorubin)
Lægemidlet indeholder carmoisine (azorubin), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluxarten: Dosering
Voksne
Akut behandling
Hos patienter under 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg dagligt (tages om aftenen).
Hvis depression, ekstrapyramidale tegn eller andre uacceptable bivirkninger opstår under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Hvis der ikke observeres nogen signifikant forbedring efter to måneder, skal patienten betragtes som ildfast over for behandling, og lægemiddeladministration afbrydes.
Vedligeholdelsesbehandling
Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling er påkrævet, skal den samme daglige dosis anvendes, men i dette tilfælde skal administrationen afbrydes i to på hinanden følgende dage om ugen (lægemiddelfri dage), f.eks. Lørdag og søndag. Selvom profylaktisk behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald.
Ældre borgere
Hos patienter over 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 5 mg dagligt (tages om aftenen).
Flunarizin bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter (se Forholdsregler ved brug).
Børn
Det anbefales ikke til brug hos børn og spædbørn.
Nyresvigt
Ingen data er tilgængelige.
Leverinsufficiens
Ingen data er tilgængelige.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluxarten
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis FLUXARTEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer og tegn
Akut overdosis (op til 600 mg i et indtag) er blevet rapporteret, og symptomer observeret var sedation, uro og takykardi.
Behandling
Behandling af akut overdosis består af administration af aktivt kul, induktion af opkastning eller mave -skylning og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifik modgift.
HVIS DU ER I tvivl om brug af FLUXARTEN, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluxarten
Som al anden medicin kan FLUXARTEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Data fra kliniske forsøg og data efter markedsføring
Sikkerheden ved flunarizin blev evalueret hos 247 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to placebokontrollerede kliniske forsøg i henholdsvis behandling af svimmelhed og migræne og i 476 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to kontrollerede kliniske forsøg med komparator i behandlingen svimmelhed og / eller migræne. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske undersøgelser var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥4%) (% forekomst): vægtøgning (11%), søvnighed (9%), depression (5%), øget appetit (4%) og rhinitis (4%). Følgende bivirkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret ved brug af flunarizin i både kliniske forsøg og efter markedsføring.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥1 / 100 y
Ikke almindelig ≥1 / 1000 til
Sjælden ≥1 / 10.000 y
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Infektioner og angreb
Almindelig: rhinitis
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: øget appetit
Psykiatriske lidelser
Almindelig: depression, søvnløshed
Ikke almindelig: depressive symptomer (se Forholdsregler ved brug) søvnforstyrrelser, angst, apati
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed
Ikke almindelig: koordinationsafvigelser, desorientering, sløvhed, paræstesi, rastløshed, mangel på energi, tinnitus, stiv nakke
Ikke kendt: akatisi, bradykinesi, tandhjulstegn, dyskinesi, essentiel tremor, ekstrapyramidal lidelse, parkinsonisme, sedation, tremor (se Forholdsregler ved brug)
Hjertepatologier
Ikke almindelig: hjertebanken
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: hypotension
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: forstoppelse, mavebesvær, kvalme
Ikke almindelig: tarmobstruktion, mundtørhed, gastrointestinale forstyrrelser
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: øgede levertransaminaser
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: hyperhidrose
Ikke kendt: erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: myalgi
Ikke almindelig: muskelspasmer, muskelsammentrækninger
Ikke kendt: muskelstivhed
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Almindelig: menstruationsfejl, brystsmerter
Ikke almindelig: menoragi, menstruationsforstyrrelser, oligomenorré, brysthypertrofi, nedsat libido
Ikke kendt: galactorrhea
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed (se Forholdsregler ved brug)
Ikke almindelig: generaliseret ødem, perifert ødem, asteni
Diagnostiske tests
Meget almindelig: vægtøgning Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen, der er angivet på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
FLUXARTEN 5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip:
flunarizinhydrochlorid 5,9 mg (svarende til 5 mg flunarizinbas).
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloid silica, azorubin (E122), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
FLUXARTEN 10 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: flunarizinhydrochlorid 11,8 mg (svarende til 10 mg flunarizinbas).
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloid silica, azorubin (E122), indigo karmin (E132), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler
Emballage:
50 hårde kapsler på 5 mg
50 hårde kapsler på 10 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUXARTEN HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluxarten 5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 5,9 mg flunarizinhydrochlorid (svarende til 5 mg flunarizinbas).
Fluxarten 10 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 11,8 mg flunarizinhydrochlorid (svarende til 10 mg flunarizinbas).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylaktisk behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb, begrænset til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger, eller hvor disse behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Akut behandling
Hos patienter under 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg dagligt (tages om aftenen).
Hvis depression, ekstrapyramidale tegn eller andre uacceptable bivirkninger opstår under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Hvis der ikke observeres nogen signifikant forbedring efter to måneder, skal patienten betragtes som ildfast over for behandling, og lægemiddeladministration afbrydes.
Vedligeholdelsesbehandling
Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling er påkrævet, skal den samme daglige dosis anvendes, men i dette tilfælde skal administrationen afbrydes i to på hinanden følgende dage om ugen (lægemiddelfri dage), f.eks. Lørdag og søndag.
Selvom profylaktisk behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald.
Ældre borgere
Hos patienter over 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 5 mg dagligt (tages om aftenen).
Flunarizin bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.4).
Børn
Det anbefales ikke til brug hos børn og spædbørn.
Nyresvigt
Ingen data er tilgængelige.
Leverinsufficiens
Ingen data er tilgængelige.
04.3 Kontraindikationer
Flunarizin er kontraindiceret til patienter med:
• kendt overfølsomhed over for flunarizin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• nuværende depressiv sygdom eller tidligere tilbagevendende depression (se pkt. 4.4 og 4.8)
• allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt. 4.4 og 4.8)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsage ekstrapyramidale og depressive symptomer og fremhæve parkinsonisme, især hos ældre patienter. Derfor bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Patienter bør observeres med jævne mellemrum, især under vedligeholdelsesbehandling, så ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan opdages tidligt, og hvis de er til stede, kan behandlingen stoppes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Træthed
I sjældne tilfælde kan træthed gradvist stige under behandling med flunarizin.I sådanne tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt. 4.8).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laktose
Flunarizin kapsler indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Carmoisine (azorubin)
Lægemidlet indeholder carmoisine (azorubin), som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig indtagelse af flunarizin med alkohol, hypnotika eller beroligende midler kan forårsage overdreven sedation.
Topiramat
Flunarizins farmakokinetik påvirkes ikke af topiramat. Efter gentagne doser til migrænepatienter blev den systemiske eksponering for flunarizin forøget med 14%. Da flunarizin blev administreret samtidigt med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterede administration af gentagne doser i en stigning på 16% i systemisk eksponering for flunarizin Den faste- statens farmakokinetik for topiramat påvirkes ikke af flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administration af flunarizin påvirker ikke tilgængeligheden af phenytoin, carbamazepin, valproat eller phenobarbital. Plasmakoncentrationer af flunarizin var generelt lavere hos patienter med epilepsi, der tog disse antiepileptika, sammenlignet med raske personer, der fik lignende doser.Plasmaproteinbindingen af carbamazepin, valproat og phenytoin påvirkes ikke af samtidig administration af flunarizin.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Ingen data er tilgængelige.
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge flunarizin under graviditet. Der er ingen data om brugen af flunarizin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Fodringstid
En beslutning om at afbryde amning eller at fortsætte / afslutte behandling med flunarizin skal tages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
Det vides ikke, om flunarizin udskilles i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af flunarizin i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der kan opstå søvnighed, især ved behandlingsstart, skal der udvises forsigtighed under aktiviteter som f.eks. At køre køretøjer eller betjene farlige maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske forsøg og data efter markedsføring
Sikkerheden ved flunarizin blev evalueret hos 247 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to placebokontrollerede kliniske forsøg i henholdsvis behandling af svimmelhed og migræne og i 476 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to kontrollerede kliniske forsøg med komparator i behandlingen svimmelhed og / eller migræne. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vægtøgning (11%), søvnighed (9%), depression (5%), øget appetit (4%) og rhinitis (4%).
Følgende bivirkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret ved brug af flunarizin i både kliniske forsøg og efter markedsføring.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 til
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Sjælden ≥ 1/10000 y
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Infektioner og angreb
almindelige: rhinitis
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
almindelige: øget appetit
Psykiatriske lidelser
almindelige: depression, søvnløshed
Ualmindelig: depressive symptomer (se afsnit 4.3 og 4.4) søvnforstyrrelser, angst, apati
Nervesystemet lidelser
almindelige: døsighed (se afsnit 4.7)
Ualmindelig: koordinations abnormiteter, desorientering, sløvhed, paræstesi, rastløshed, mangel på energi, tinnitus, stiv nakke
Ikke kendt: akatisi, bradykinesi, tandhjulstegn, dyskinesi, essentiel tremor, ekstrapyramidale lidelser, parkinsonisme, sedation, tremor (se pkt.4.3 og 4.4)
Hjertepatologier
Ualmindelig: hjertebanken
Vaskulære patologier
Ualmindelig: hypotension
Gastrointestinale lidelser
almindelige: forstoppelse, mavebesvær, kvalme
Ualmindelig: tarmobstruktion, mundtørhed, gastrointestinale forstyrrelser
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: øgede levertransaminaser
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: hyperhidrose
Ikke kendt: erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
almindelige: myalgi
Ualmindelig: muskelspasmer, muskelsammentrækninger
Ikke kendt: muskelstivhed
Sygdomme i reproduktive system og bryst
almindelige: menstruationsfejl, brystsmerter
Ualmindelig: menorragi, menstruationsforstyrrelser, oligomenorré, brysthypertrofi, nedsat libido
Ikke kendt: galactorrhea
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
almindelige: træthed (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
Ualmindelig: generaliseret ødem, perifert ødem, asteni
Diagnostiske tests
Meget normal: vægtøgning
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akut overdosis (op til 600 mg i et indtag) er blevet rapporteret, og symptomer observeret var sedation, uro og takykardi.
Behandling
Behandling af akut overdosis består af administration af aktivt kul, induktion af opkastning eller mave -skylning og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater mod svimmelhed, ATC-kode: N07CA03
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Flunarizin er et bifluoreret derivat af cinnarizin med antihistamin og CNS -depressive egenskaber.
Flunarizine er en kaliumkanalblokker i klasse IV. Det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizin har også en "neuroleptisk virkning, som kan være årsag til visse bivirkninger på centralnervesystemet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos raske frivillige, efter en enkelt oral dosis flunarizin, nås maksimal plasma efter 2-4 timer. Under kronisk behandling, for administration af en daglig dosis på 10 mg, stiger plasmakoncentrationerne gradvist, indtil steady state-koncentrationen er nået omkring den 5.-6. Uge af lægemiddelindtag. Ved steady-state forbliver plasmaniveauerne næsten konstante i a rækkevidde mellem 39 og 115 ng / ml.
Fordeling
De farmakokinetiske parametre for flunarizin er kendetegnet ved et stort distributionsvolumen (tilsyneladende fordelingsvolumen = 43,2 l / kg) hos raske frivillige og ved en høj vævsfordeling. Resultaterne af dyreforsøg viser, at lægemiddelkoncentrationer i forskellige væv de er meget højere end de tilsvarende plasmaniveauer, især i fedtvæv og skeletmuskler.
Omkring 0,8% af flunarizin er til stede i frit plasma, da det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Metabolisme
Flunarizin metaboliseres i vid udstrækning i leveren (N-oxidativ hydrodealkylering, aromatisk hydroxylering og glucuronidering).
Eliminering
Kun en ubetydelig mængde af lægemidlet udskilles uændret i urinen.
Flunarizin og dets metabolitter udskilles med fæces via galden. Hos "mennesker" er den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid cirka 18 dage.
Kliniske undersøgelser
De er ikke relevante for denne medicin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Til akut administration
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg
Til langvarig administration
S.D. rotte, per os (18 måneder) vægttab til 80 mg / kg / dag
Beagle hund, per os (12 måneder) ingen ændringer ved 20 mg / kg / dag
Fostertoksicitet
Fraværende (Ratte S.D., kaniner N.Z.)
Flunarizin har ingen kemisk analogi med forbindelser, der er anerkendt som kræftfremkaldende og cocarcinogener. I de langsigtede undersøgelser (rotte og hund) var der ingen histologiske manifestationer eller mistanke om biokemiske aktiviteter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fluxarten 10 mg hårde kapsler: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloid silica, azorubin (E122), indigo karmin (E132), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Fluxarten 5 mg hårde kapsler: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloid silica, azorubin (E122), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine
06.2 Uforenelighed
Der findes ingen relevante data.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 °
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister i uigennemsigtigt materiale
Fluxarten 10 mg hårde kapsler
50 hårde kapsler
Fluxarten 5 mg hårde kapsler
50 hårde kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Fluxarten 10 mg hårde kapsler - 50 hårde kapsler - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg hårde kapsler - 50 hårde kapsler - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2015
