Aktive ingredienser: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
Polaramin -pakningsindsatser fås til pakninger:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
- Polaramin 1% creme
Hvorfor bruges Polaramin? Hvad er det for?
Polaraminsirup indeholder det aktive stof deschlorpheniraminmaleat, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'antihistaminer'.
Polaraminsirup hjælper med at reducere allergiske symptomer ved at blokere virkningerne af et stof kaldet "histamin", som produceres af menneskekroppen, når du er allergiske patienter.
Denne medicin bruges til at behandle symptomer på sygdomme forårsaget af sæsonbestemt pollen (såsom rhinitis (tilstoppet næse, løbende næse og kløende næse), konjunktivitis (røde, brændende og vandige øjne), nældefeber (kløe og små pletter på huden), kløe og vasomotorisk rhinitis (en form for ikke-allergisk rhinitis).
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker forværring af dine symptomer efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Polaramin ikke bør bruges
Tag ikke Polaraminsirup
- Hvis du er allergisk over for deschlorpheniraminmaleat, andre lignende antihistaminer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du lider af:
- glaukom (forhøjet blodtryk inde i øjet)
- prostatahypertrofi (forstørret prostata);
- blærehalsobstruktion (indsnævret blærehals, der forårsager vandladningsbesvær);
- pylorisk og duodenal stenose (indsnævring af udløbsventilen i maven og den første del af tarmen);
- indsnævring af andre dele af mave -tarm -og urogenital -kanalen;
- epilepsi (kramper).
- Til behandling af sygdomme i nedre luftveje, herunder bronchial astma.
- Hvis du tager monoaminoxidasehæmmere (såkaldt anti-MAO, medicin, der bruges til behandling af depression) på samme tid eller i de to uger efter, at behandlingen er stoppet.
- Hvis du er under 12 år.
- Hvis du er i de sidste tre måneder af graviditeten (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Polaramin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Polaraminsirup.
Polaraminsirup kan forårsage ophidselse, især hos børn (se "Mulige bivirkninger").
Stop med at bruge antihistaminer (f.eks. Polaraminsirup) cirka 48 timer før hudtest, da antihistaminmedicin kan forhindre eller reducere positive reaktioner.
Brug kun denne medicin efter at have konsulteret din læge, hvis du har en eller flere af følgende tilstande:
- hjerte -kar -sygdom (i hjerte og blodkar)
- højt blodtryk,
- hypertyreose (overaktiv skjoldbruskkirtel),
- okulær hypertension (øget tryk i øjet).
Kontakt også din læge, hvis disse problemer tidligere er opstået.
Hos ældre personer skal dosis af Polaraminsirup bestemmes af lægen (se "Mulige bivirkninger).
Børn og unge
Denne medicin bør ikke tages af børn og unge under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Polaramin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Polaraminsirup, hvis du er i behandling med monoaminoxidasehæmmer (såkaldt anti-MAO, medicin, der bruges til at behandle depression) eller inden for to uger efter afslutning af denne behandling, eller hvis du er i behandling med andre antihistaminer., Orale antikoagulantia ( medicin, der bruges til at tynde blodet), tricykliske antidepressiva (en type medicin til behandling af depression), barbiturater (medicin til behandling af epilepsi) eller andre depressiva i centralnervesystemet (se "Tag ikke Polaraminsirup").
Hvis du tager Polaramin, kan dette skjule uønskede virkninger på øret fra antibiotika.
Polaraminsirup sammen med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Polaraminsirup.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Hvis du er gravid (første seks måneder) eller ammer, må du kun bruge Polaraminsirup efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham.
Brug ikke medicinen i de sidste tre måneder af graviditeten (se "Tag ikke Polaraminsirup"), da nyfødte og for tidligt fødte babyer kan udvikle alvorlige bivirkninger på antihistaminer.
Kørsel og brug af maskiner
Da den mest almindelige bivirkning af Polaraminsirup er søvnighed, må du ikke køre bil eller bruge farlige maskiner, mens du tager medicinen.
Polaraminsirup indeholder sukker: tag dette i betragtning, hvis du har diabetes eller følger en lavt kalorieindhold (lavt kalorieindhold).
Polaraminsirup indeholder saccharose og sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Polaraminsirup indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Polaraminsirup indeholder propylenglycol: det kan forårsage symptomer, der ligner dem, der skyldes alkohol.
Polaraminsirup indeholder ethylalkohol: for dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Polaramin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til voksne og børn over 12 år er 1 tsk (5 ml) 3-4 gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Brug kun denne medicin i korte behandlingsperioder.
Rådfør dig med din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i lidelsens egenskaber.
Du kan reducere mave- og tarmbivirkninger (anoreksi, kvalme, opkastning og diarré) ved at tage Polaraminsirup ved måltiderne.
Hvis du har glemt at tage Polaraminsirup
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Polaramin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Polaraminsirup skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Du bør kun bruge Polaraminsirup i de anbefalede doser. Overdosering kan være meget farlig, især hos børn.
Hvis du tager en overdreven dosis, kan du se sedation (søvnighed), apnø (stop vejrtrækning), cyanose (blålig misfarvning af hud og slimhinder), nedsat bevidsthed, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), kardiovaskulær kollaps (blodtryksfald ), søvnløshed, hallucinationer, rysten eller kramper, selv død. Svimmelhed, tinnitus (ringe eller ringen i ørerne), bevægelsesbesvær, sløret syn og hypotension (lavt blodtryk) kan også være til stede. Hos børn er det mere almindeligt at observere spænding, mundtørhed, fast og udvidet pupil, hedeture, temperaturstigning og gastrointestinale symptomer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Polaramin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved de sædvanlige doser er de hyppigste bivirkninger:
- sedation (søvnighed),
- asteni (følelse af svaghed),
- let træthed,
- bevægelsesbesvær,
- synsbesvær (synsproblemer),
- svimmelhed,
- ringer i ørerne.
Yderligere bivirkninger hos børn
Især hos børn er eufori (overdreven følelse af velvære), nervøsitet, rysten og søvnløshed og - ved høje doser - kramper mulige.
Andre hyppige bivirkninger er:
- mundtørhed, hals og næse,
- forstoppelse,
- problemer med vandladning og urinretention,
- reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion (slim), ledsaget af en følelse af brysttæthed og åndedrætsbesvær.
Blandt de uønskede virkninger blev der også rapporteret:
- reaktioner, der påvirker blodlegemer (hæmatologiske)
- nældefeber (kløe og små pletter på huden),
- udslæt på huden,
- anafylaktisk chok (alvorlig, potentielt dødelig allergisk reaktion),
- fotosensibilisering (udvikling af en "overdreven reaktivitet af huden over for sollys),
- overdreven svedtendens,
- kuldegysninger.
Ved de sædvanlige doser har Polaraminsirup ingen effekt på hjertet og kredsløbet. Dog er hovedpine, nedsat blodtryk, øget puls, hjertebanken (fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) og ekstrasystoler (uregelmæssig hjerterytme) mulig hos ældre og overfølsomme mennesker.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Polaraminsirup indeholder
- Den aktive ingrediens er deschlorpheniraminmaleat. 100 ml sirup indeholder 40 mg deschlorpheniraminmaleat.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, saccharose, 70% sorbitol, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, citronsyre, abrikosmag, ethylalkohol, appelsinsmag, menthol, natriumhydroxid, renset vand.
Beskrivelse af hvordan Polaraminsirup ser ud og pakningens indhold
Polaraminsirup - 100 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml sirup indeholder:
Aktiv ingrediens: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Hjælpestoffer: saccharose, 70% sorbitol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, ethylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup er indiceret til symptomatisk behandling af sæsonbestemt pollinose (rhinitis, konjunktivitis), urticaria, pruritus og vasomotorisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne og børn over 12 år: 1 tsk (5 ml) 3-4 gange om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre antihistaminer med lignende kemisk struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
På grund af dets antikolinerge virkninger bør produktet ikke anvendes i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalkanalen. Epilepsi. Produktet er også kontraindiceret til behandling af sygdomme i de nedre luftveje, herunder bronchial astma.
Brug ikke Polaraminsirup, hvis du tager monoaminoxidasehæmmere på samme tid eller inden for to uger efter, at behandlingen er stoppet.
Polaraminsirup er kontraindiceret til børn under 12 år.
Kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Polaraminsirup bør kun administreres under lægeligt tilsyn til patienter med hjerte -kar -sygdomme, hypertension, hypertyreose, intraokulær hypertension.
Hos ældre personer kan svimmelhed, sedation, hypotension forekomme i betragtning af deres større følsomhed over for antihistaminer. Hos ældre forsøgspersoner skal doseringen derfor bestemmes af lægen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Polaraminsirup kan forårsage ophidselse, især hos børn (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Produktet indeholder sukkerarter, dette skal tages i betragtning ved diabetes eller lavt kalorieindhold.
Denne medicin indeholder saccharose og sorbitol; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens ikke tage denne medicin.
Polaraminsirup indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Anti-MAO'er forlænger og intensiverer virkningerne af antihistaminer med mulighed for alvorlig hypotension.
Samtidig brug af andre antihistaminer, alkohol, tricykliske antidepressiva, barbiturater eller andre depressiva i centralnervesystemet kan forstærke den beroligende virkning af Polaraminsirup.
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de første tegn på ototoksicitet af nogle antibiotika og kan reducere virkningen af orale antikoagulantia.
Brugen af antihistaminer bør stoppes cirka 48 timer før hudtest udføres, da disse lægemidler kan forhindre eller reducere positive reaktioner.
04.6 Graviditet og amning -
I mangel af tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser er sikkerheden ved brug af Polaraminsirup under graviditet og amning ikke blevet fastslået, og derfor skal de potentielle fordele og mulige risici for moderen og brugen af lægemidlet til gravide vejes. Fosteret.
Må ikke bruges i tredje trimester af graviditeten, da nyfødte og for tidligt fødte babyer kan udvikle alvorlige reaktioner på antihistaminer.
Fodringstid
Det vides ikke, om deschlorpheniraminmaleat udskilles i modermælk.
Polaraminsirup bør kun bruges, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle skade for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Antihistaminer kan forårsage sedation.
Ved brug af Polaraminsirup bør personer, der er ansvarlige for maskiner og kørebiler, udvise forsigtighed, da produktet kan forårsage døsighed og forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved almindelige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkninger af sedation og døsighed, asteni, let træthed, problemer med motorisk koordination, synsbesvær, svimmelhed, ringen i ørerne.
Især hos børn er tegn på ophidselse mulige, såsom eufori, nervøsitet, tremor og søvnløshed og ved høje doser kramper.
Følgende er også hyppige: tørhed i mund, hals og næse, forstoppelse, vandladningsbesvær og urinretention, reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion ledsaget af en følelse af tæthed i brystet og åndedrætsbesvær. Udseende af maveforstyrrelser, anoreksi, kvalme, opkastning og diarré kan undgås ved at indgive Polaraminsirup ved måltider. Bivirkninger er også blevet rapporteret hæmatologiske reaktioner, nældefeber, udslæt, anafylaktisk chok, fotosensibilisering, overdreven svedtendens og kuldegysninger.
Ved de almindeligt anvendte doser har Polaraminsirup ingen kardiovaskulære virkninger. Hovedpine, hypotension, takykardi og ekstrasystole er imidlertid mulige hos ældre og overfølsomme personer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering kan der observeres markante depressive og CNS -stimulerende virkninger, og derfor bør akut behandling indledes straks.
Hos mennesker er den teoretiske dødelige dosis deschlorpheniramin cirka 2,5-5 mg / kg.
Symptomer
Virkningerne af overdosis antihistamin kan variere fra depression i centralnervesystemet (sedation, apnø, sensorisk følelsesløshed, arytmier, kardiovaskulær kollaps, cyanose) til spænding (søvnløshed, hallucinationer, rysten eller kramper), død. De kan også være til stede.: Svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypotension Arousal-tilstand og atropinlignende tegn og symptomer (mundtørhed, fast og udvidet pupil, hedeture, hypertermi og gastrointestinale symptomer) er hyppigere hos børn.
Behandling
Der er ingen specifikke modgift, behandlingen er symptomatisk og støttende.
Overvej standardforanstaltninger til fjernelse af uabsorberet lægemiddel i maven, såsom absorption med aktivt kul suspenderet i vand.
Muligheden for gastrisk skylning skal også tages i betragtning: i dette tilfælde skal du vælge en isotonisk eller halv isotonisk saltopløsning.
Dialyse er ikke til stor hjælp ved antihistaminforgiftning.
Efter akut behandling skal patienten være under kontinuerligt lægeligt tilsyn.
Vasopressorer kan bruges til behandling af hypotension. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gives til at kontrollere anfald. Hyperpyreksi, især hos børn, kan kræve behandling med svampe med varmt vand eller et hypotermt tæppe. Apnø behandles med ventilationsstøtte.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer til systemisk brug
ATC -kode: R06AB02
Farmakologiske undersøgelser udført med de optisk aktive isomerer af chlorphenamin og med den racemiske blanding viser, at antihistaminaktiviteten primært ligger i den dextrorotatoriske forbindelse, som har dobbelt så stor antihistaminstyrke som den racemiske form.
D-chlorpheniraminmaleat er den dextrorotatoriske isomer af chlorpheniramin og har milde til moderate antikolinerge og beroligende egenskaber.
Antihistaminer konkurrerer med histamin om H1 -receptorsteder på effektorceller og bruges klinisk til forebyggelse eller afbødning af talrige allergiske manifestationer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Antihistaminer absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen og fra injektionsstedet.
Polaraminsirup virker normalt hurtigt inden for 10-30 minutter efter administration.
4 mg d-chlorpheniramin administreret oralt til raske frivillige i fastetilstand inducerer en plasmapeak på ca. 7 mg / ml 3 timer efter administration.
Halveringstiden for d-chlorpheniraminmaleat varierer fra 20 til 24 timer.
Lægemidlet metaboliseres i vid udstrækning både efter oral og intravenøs administration; det og dets metabolitter udskilles primært i urinen: 19% af dosis findes i 24-timers urinen, mens 34% findes i 48-timers urin.
Ved plasmakoncentrationer på 0,28 og 1,24 mcg / ml er d-chlorpheniraminmaleat henholdsvis 27% og 69% bundet til plasmaproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut toksicitet (LD50) viste sig at være 188 mg / kg oralt på 84 mg / kg i.p. hos rotten. og hos mus på 330 mg / kg oralt og 82 mg / kg i.p.
Fra en 103-ugers undersøgelse af onkogenicitet hos rotter fremkaldte chlorpheniramin ikke en stigning i forekomsten af tumorer i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrollernes.
Chlorpheniramin var ikke teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, saccharose, 70% sorbitol, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, citronsyre, abrikosmag, ethylalkohol, appelsinsmag, menthol, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Flaske på 100 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 018554067
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: april 1991
Fornyelse af godkendelsen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2015
