Aktive ingredienser: Tørret flydende ekstrakt af rødderne af Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmovertrukne tabletter
Kaloba pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- KALOBA 20 mg filmovertrukne tabletter
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml orale dråber, opløsning
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Hvorfor bruges Kaloba? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Forbered dig på hoste og forkølelse
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Traditionel urtemedicin er angivet til lindring af forkølelse.Brug af denne traditionelle urtemedicin, til de angivne terapeutiske indikationer, er udelukkende baseret på erfaring fra mange års brug.
Kontraindikationer Når Kaloba ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Tendens til at bløde.
- Tager medicin, der hæmmer koagulation.
- Alvorlig lever- og nyresygdom, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i disse tilfælde.
- Graviditet eller amning.
- Børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kaloba
Hvis du under administrationen af Kaloba finder:
- symptomer på leverproblemer
- feber, der varer i flere dage;
- takypnø (vejrtrækningsbesvær) eller hæmoptyse (blod i spyttet);
Kaloba -behandlingen skal straks stoppes, og din læge skal konsulteres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Kaloba
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
På grund af den mulige indflydelse på koagulationsparametre, og lægemidlet kan øge virkningen af antikoagulerende lægemidler, der tages samtidigt, såsom phenprocoumon og warfarin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Kontakt din læge, før du tager medicin under graviditet og amning.
Kalobas sikkerhed under graviditet og amning er ikke fastslået, og derfor er brugen af Kaloba under graviditet og amning kontraindiceret.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om ingredienserne i Kaloba:
Denne medicin indeholder lactose: I tilfælde af intolerance over for nogle sukkerarter skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kaloba: Dosering
Dosering
Voksne og unge (12-18 år)
1 tablet 3 gange om dagen (om morgenen, middag og aften).
Pædiatrisk population
Kaloba bør ikke gives til børn under 12 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
Behandlingens varighed
Den maksimale varighed af behandlingen er 7 dage. Se din læge, hvis dine forkølelsessymptomer ikke forbedres inden for en uge
Indgivelsesmåde
Tabletten skal tages med lidt væske uden at blive tygget.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Kaloba
Overdosering kan øge hyppigheden og / eller intensiteten af bivirkninger.Behandling af overdosering bør være symptomatisk.I tilfælde af utilsigtet overdosering af KALOBA skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af KALOBA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kaloba
Som al anden medicin kan KALOBA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vurdering af bivirkninger er baseret på følgende frekvensinformation:
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: mavesmerter, halsbrand, kvalme eller diarré.
Sjælden: mild tandkødsblødning.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Sjælden: mild næseblødning.
Hud og subkutane væv / Immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhedsreaktion (type-I-reaktioner med udslæt, urticaria, kløe i hud og slimhinder; type-II-reaktioner med dannelse af antistoffer).
Meget sjælden: alvorlige overfølsomhedsreaktioner med hævelse i ansigtet, dyspnø og blodtryksfald.
Lever og galdeveje:
Meget sjælden: ændringer i leverfunktionen: årsagssammenhængen mellem dette fund og brugen af produktet er ikke påvist.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder
Aktivt princip:
20 mg tørret flydende ekstrakt af rødderne af Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Ekstraktionsmidlet er 12% (vol / vol) ethanol.
Hjælpestoffer:
Maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, udfældet silica, magnesiumstearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, gult jernoxid E172, rødt jernoxid E 172, titandioxid E 171, talkum, simethicon, methylcellulose, sorbinsyre.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter - pakning med 21 tabletter à 20 mg, i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KALOBA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter. Aktiv ingrediens: en filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tørret flydende ekstrakt af rødderne af Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP'er 7630). Ekstraktionsmidlet er 12% (vol / vol) ethanol.
Dråber.Aktiv ingrediens: 10 g (= 9,75 ml) opløsning indeholder 8,0 g ekstrakt af rødderne af Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP'er 7630). Ekstraktionsmidlet er 12% (vol / vol) ethanol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. Filmovertrukket tablet. KALOBA er en rund, rødbrun filmovertrukket tablet.
Dråber. Orale dråber, opløsning. KALOBA er en lysebrun til rødbrun opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Traditionel urtemedicin er angivet til lindring af forkølelse.
Brugen af denne traditionelle urtemedicin, til de angivne terapeutiske indikationer, er udelukkende baseret på erfaringerne fra mange års brug.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter. Voksne og unge over 12 år tager 1 tablet 3 gange om dagen (morgen, middag og aften). KALOBA skal tages med lidt væske uden at blive tygget.
Dråber. Voksne og unge over 12 år tager 30 dråber 3 gange om dagen.
Dråberne kan tages direkte med en ske eller fortyndes i lidt væske om morgenen, middag og aften.
Behandlingens varighed: den maksimale varighed af behandlingen er 7 dage.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Øget blødningstendens.
• Indtagelse af lægemidler, der hæmmer koagulation.
• Alvorlig lever- og nyresygdom, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i disse tilfælde.
• Graviditet eller amning.
• Børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kontakt en læge eller en kvalificeret sundhedspersonale, hvis symptomerne vedvarer ved brug af lægemidlet, eller hvis der forekommer bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. Kontakt en læge, hvis din tilstand ikke forbedres inden for en uge, i tilfælde af feber, der varer i flere dage eller i tilfælde af tachypnea eller hæmoptyse (blod i spyttet).
Tabletter. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dråber. Dette lægemiddel indeholder 12% (v / v) ethanol (alkohol), hvilket svarer til 180 mg alkohol for hver enkelt dosis (30 dråber) svarende til 3,6 ml øl eller 1,5 ml vin: det kan være skadeligt for alkoholikere; skal tages i betragtning hos unge og højrisikogrupper, f.eks. mennesker med leversygdom eller epilepsi. Undgå samtidig brug af andre alkoholholdige produkter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om mulige interaktioner med andre lægemidler. Hvis patienten allerede er i behandling med lægemidler, er det nødvendigt at tage produktet efter at have konsulteret lægen. På grund af den mulige indflydelse på koagulationsparametre kan det ikke udelukkes, at produktet øger virkningerne af antikoagulerende lægemidler, der tages samtidigt, såsom phenprocoumon og warfarin.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerhed under graviditet og amning er ikke fastslået. Som en sikkerhedsforanstaltning på grund af manglende data er brug under graviditet og amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vurdering af bivirkninger er baseret på følgende frekvensinformation:
Meget almindelig: mere end 1 ud af 10 behandlede personer
Almindelig: færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 behandlede personer
Ikke almindelig: færre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1.000 behandlede mennesker
Sjælden: færre end 1 ud af 1.000, men mere end 1 ud af 10.000 behandlede mennesker
Meget sjælden: færre end 1 ud af 10.000 behandlede mennesker, herunder tilfælde med ukendt hyppighed
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: mavesmerter, halsbrand, kvalme eller diarré.
Sjælden: mild tandkødsblødning.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Sjælden: mild næseblødning.
Hud og subkutane væv / Immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (type-I-reaktioner med udslæt, urticaria, kløe i hud og slimhinder; type-II-reaktioner med dannelse af antistoffer).
Meget sjælden: alvorlige overfølsomhedsreaktioner med hævelse i ansigtet, dyspnø og blodtryksfald.
Lever og galdeveje:
Meget sjælden: ændringer i leverfunktionen; årsagssammenhængen mellem dette fund og brugen af produktet er ikke påvist.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen oplysninger om tilfælde af overdosering, men overdosering kan øge hyppigheden af forekomst og / eller intensiteten af uønskede virkninger.Derfor bør de anbefalede anvisninger, dosering og behandlingsform følges.
Behandling af overdosering bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til hoste og forkølelse. ATC -kode: R 05.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ikke påkrævet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslørede ingen særlige risici for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter. Maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, udfældet silica, magnesiumstearat, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, gult jernoxid E172, rødt jernoxid E 172, titandioxid E 171, talkum, simethicon, methylcellulose, sorbinsyre.
Dråber. 85% glycerol.
06.2 Uforenelighed
Det gælder ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter. Holdbarheden af KALOBA tabletter er 5 år.
Dråber. Opbevaringstid for KALOBA orale dråber, opløsning er 2 år. Opløsningens gyldighed efter åbning af flasken er 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter. Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Dråber. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Bemærk til patienten: Efter en lang periode kan planteekstrakter i flydende form blive uklar; dette har imidlertid ingen effekt på produktets effektivitet.
Da KALOBA -løsningen er et naturprodukt, kan der forekomme små variationer i farve og smag.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter. De filmovertrukne tabletter er forseglet i PVC / PVDC og aluminiumsblister.
KALOBA fås i pakninger med 21 filmovertrukne tabletter.
Dråber. Flaske med mørkt glas, hydrolytisk klasse III (Ph. Eur.), Med pipette og skruelåg (PP / PE), i flaske med 20 ml orale dråber, opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Tyskland)
SALGSFORHANDLER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tabletter. KALOBA 20 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 21 tabletter - AIC n. 038135012
Dråber. KALOBA 8 g / 9,75 ml orale dråber, opløsning - 20 ml flaske - AIC n. 038135048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014
