Aktive ingredienser: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
BREXIN 20 mg tabletter
BREXIN 20 mg brusetabletter
BREXIN 20 mg granulat til oral opløsning
BREXIN 20 mg suppositorier
Hvorfor bruges Brexin? Hvad er det for?
Inden du udskriver BREXIN, vil din læge vurdere fordelene ved denne medicin mod risikoen for bivirkninger. Din læge skal muligvis regelmæssigt gennemgå dig og fortælle dig, hvor ofte du skal tjekkes, mens du bliver behandlet med BREXIN.
BREXIN er en antiinflammatorisk og smertestillende medicin, der bruges til at lindre visse symptomer forårsaget af slidgigt (slidgigt: degenerativ ledsygdom), leddegigt og ankyloserende spondylitis (gigt i rygsøjlen), såsom hævelse, stivhed og smerter i leddene . BREXIN helbreder ikke gigt og vil kun lindre dig, så længe du fortsætter med at tage det.
Din læge vil kun ordinere BREXIN, når andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ikke længere er nyttige til at lindre dine symptomer.
Kontraindikationer Når Brexin ikke bør bruges
TAG IKKE BREXIN
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for piroxicam eller et af de øvrige indholdsstoffer i BREXIN
- Hvis du nogensinde har haft et sår eller blødning eller perforering i maven eller tarmen,
- Hvis du har et sår eller blødning eller perforering i maven eller tarmen
- Hvis du har eller har haft tidligere gastrointestinale lidelser (betændelse i maven eller tarmene), der disponerer for blødningsforstyrrelser, såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, mave -tarmkræft, diverticulitis (betændte eller inficerede lommer / hulrum i tyktarmen).
- Hvis du tager andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre (findes i mange lægemidler, der bruges til at lindre smerter og sænke feber). Husk, at mange NSAID'er også er tilgængelige uden recept.
- Hvis du tager blodfortyndere, såsom warfarin, for at forhindre blodpropper.
- Hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for piroxicam, andre NSAID'er og andre lægemidler, især alvorlige hudreaktioner (uanset intensiteten), såsom erythema multiforme, eksfolierende dermatitis (intens rødme i huden, med flak eller lagdelt afskalning), vesiculo-bullous reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, kendetegnet ved blærer, rød, tæret, blodig eller skorpet hud og nekrotisk epidermolyse, karakteriseret ved blærer og afskalning af hudens overfladelag.
- Hvis du har haft symptomer på astma, rhinitis, nasal polyposis, angioødem eller urticaria under behandling med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
- Hvis du er gravid, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt du er gravid.
- Hvis du ammer.
- Hvis du er under 18 år.
- Hvis du har en alvorlig leversygdom.
- Hvis du har en alvorlig nyresygdom.
- Hvis du har moderat eller svær hjertesvigt.
- Hvis du har alvorlig hypertension.
- Hvis du har alvorlige blodsygdomme.
- Hvis du har en blødende diatese (en tilbøjelighed til at bløde ofte).
Hvis nogen af disse betingelser eksisterer, bør BREXIN ikke ordineres til dig. Fortæl det straks til din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Brexin
Vær ekstra forsigtig med at anvende BREXIN og fortæl altid det til din læge, før du bruger BREXIN. ligesom alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan BREXIN forårsage alvorlige mave- og tarmreaktioner såsom smerter, blødninger og sårdannelse.
Du skal straks stoppe med at tage BREXIN og kontakte din læge, hvis du har mavesmerter, eller hvis du har tegn på mave- eller tarmblødning, såsom svimmel eller blodfarvet afføring eller opkastning af blod.
Du skal straks stoppe med at bruge BREXIN og kontakte din læge, hvis du får en allergisk reaktion såsom udslæt, hævelse i ansigtet, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis du er over 70 år, vil din læge muligvis minimere varigheden af din behandling og besøge dig oftere, når du bliver behandlet med BREXIN.
Hvis du er over 70 år eller tager anden medicin såsom kortikosteroider eller visse lægemidler til behandling af depression kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller acetylsalicylsyre for at forhindre blodpropper, kan din læge ordinere dem. Sammen med BREXIN et lægemiddel til beskyttelse af mave og tarm.
Du bør ikke tage denne medicin, hvis du er over 80 år.
Hvis du har eller har haft medicinske problemer eller nogen form for allergi, eller hvis du ikke er sikker på, om du kan tage BREXIN, skal du fortælle det til din læge, før du tager denne medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Lægemidler som BREXIN kan være forbundet med en øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
BREXIN, ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, reducerer blodpladeaggregering og forlænger koagulationstiden; denne eventualitet skal huskes, når der udføres hæmatologiske tests og kræver årvågenhed, når den behandles samtidigt med lægemidler, der hæmmer blodpladeaggregering.
Der skal udvises forsigtighed, hvis du tidligere har haft hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Særlig forsigtighed er påkrævet, hvis du har kardiovaskulær insufficiens, arteriel hypertension, nedsat lever- eller nyrefunktion, nyrehypoperfusion, aktuelle eller tidligere blodændringer, og hvis du er i diuretisk behandling.
Hvis du er astmatisk på grund af lægemidlets interaktion med metabolisme af arachidonsyre, kan der opstå kriser med bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener.
Da der er påvist okulære ændringer under NSAID -behandling, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Som med andre stoffer med lignende virkning er der observeret stigninger i azotæmi (niveauer af nitrogen i blodet), som ikke går videre end et vist niveau med fortsat administration og vender tilbage til normale værdier, når behandlingen er afbrudt.
Hvis du er diabetiker, er det tilrådeligt at få foretaget hyppige blodprøver.
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af BREXIN, disse optræder oprindeligt som runde røde pletter eller cirkulære pletter, der ofte ledsages af blærer i den centrale del af bagagerummet.
Yderligere tegn, der skal bemærkes, omfatter sår i mund, hals, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Disse livstruende udslæt ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig til udbredelse af udbredt blærer eller afskalning af huden.
Den højeste risiko for alvorlige hudreaktioner opstår inden for de første par uger af behandlingen.
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, bør BREXIN ikke længere bruges sammen med brug af BREXIN.
Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage BREXIN, konsultere en læge omgående og informere ham om, at du tager dette lægemiddel.
Hvis du planlægger at blive gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøger fertiliteten, bør du diskutere din behandling med din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Brexin
Fortæl din læge om andre lægemidler, du tager eller for nylig har taget (i den sidste uge) - også dem, der er købt uden recept. Lægemidler kan undertiden forstyrre hinanden. Din læge kan begrænse brugen af BREXIN eller andre lægemidler, eller du skal muligvis tage en anden medicin. Det er især vigtigt at rapportere følgende tilfælde:
- hvis du tager aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at lindre smerter
- hvis du tager kortikosteroider, medicin, der bruges til at behandle en række forskellige tilstande, såsom allergi og hormonubalancer
- hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin for at forhindre blodpropper
- hvis du tager visse lægemidler mod depression kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
- hvis du tager medicin, såsom aspirin, for at forhindre blodpropper
- hvis du tager diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
- bruges i tilfælde af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme
- hvis du tager lithium
- bruges til behandling af depression
- hvis du tager quinolon -antibakterielle midler, der bruges til behandling af bakterielle infektioner
- hvis du bruger intrauterine enheder
Fortæl det straks til din læge, hvis du har nogen af disse tilstande.
ANVENDELSE AF BREXIN MED MAD OG DRIKKE
Det tilrådes ikke at drikke alkohol, mens du tager BREXIN.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
- Hvis du er gravid, eller hvis du ikke er sikker på, om du er gravid, skal du fortælle det til din læge, da BREXIN ikke er egnet til dig. Hvis du planlægger at blive gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøger fertiliteten, bedes du underrette din læge alligevel, da BREXIN muligvis ikke er egnet til dig.
- Hvis du ammer, bør du ikke tage BREXIN. Spørg din læge til råds: det kan være bedre at stoppe med at amme.
KØREKØRETØJER OG BRUG AF MASKINER
Hvis du føler dig svimmel eller usædvanligt træt, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller bruger maskiner.
VIGTIG INFORMATION OM NOGLE HJÆLPESTOFFER I BREXIN
Formuleringerne i brusetabletter og breve indeholder aspartam som sødemiddel, og derfor er dets anvendelse kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri.
Tablet- og brusetabletterne indeholder lactose, og posen indeholder sorbitol: Hvis du er blevet diagnosticeret med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Brexin: Dosering
Tag altid BREXIN nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil tjekke dig regelmæssigt for at sikre, at du tager den optimale dosis BREXIN. Din læge vil justere din behandling til den laveste dosis, der bedst kontrollerer dine symptomer. Du må under ingen omstændigheder ændre din dosis uden først at informere din læge.
Voksne og ældre:
Den maksimale daglige dosis BREXIN er 20 milligram, der skal tages som en enkelt daglig dosis.
Hvis du er over 70 år, kan din læge ordinere en lavere daglig dosis og forkorte behandlingsvarigheden.
Din læge kan ordinere BREXIN sammen med en anden medicin for at beskytte mave og tarm mod mulige bivirkninger.
Forøg ikke dosis:
Hvis du føler, at medicinen ikke er særlig effektiv, skal du altid tale med din læge.
Hvis du har glemt at tage BREXIN:
Tag medicinen, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tage den næste dosis på det korrekte tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis.
Brugsanvisning
Tabletter:
For at dele tabletten skal den placeres på en plan overflade med medianhakket opad. Med et let tryk på tommelfingeren brydes tabletten i to lige store dele.
Brusetabletter: opløs brusetablet fuldstændigt i et glas vand.
Poser: Ved at åbne posen langs den angivne "halve dosis" opnås en dosis på 10 mg. Åbning af posen langs linjen angivet "fuld dosis" giver en dosis på 20 mg.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har overdoseret Brexin
Hvis du tager mere BREXIN end foreskrevet:
Symptomer: De mest vejledende symptomer på overdosering er hovedpine, opkastning, søvnighed, svimmelhed og synkope.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis BREXIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Brexin
Som al anden medicin kan BREXIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er forudsætninger for, at BREXIN tolereres bedre på mave -tarm -niveau end ukomplekseret piroxicam; den lavere persistens af det aktive princip i mave -tarmlumen reducerer faktisk risikoen for kontaktirritation.
Stop straks med at tage BREXIN, og kontakt din læge:
- hvis du udvikler blærer, rødme eller afskalning af huden (hududslæt), "sårdannelse i enhver del af kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, læber eller tunge) eller andre tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, hævelse af ansigt, læber eller tunge, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller hvæsen
- hvis huden eller det hvide i øjnene er gult (gulsot)
- hvis du har tegn på blødning i din mave eller tarm, såsom svimmel eller blodfarvet afføring eller opkastning af blod
Alle bivirkninger relateret til BREXIN er anført nedenfor.
Mest almindelige effekter
- Fordøjelsessår og gastrointestinal blødning
- kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, mavesyre, mavesmerter, ulcerøs stomatitis, inflammatorisk tarmsygdom (colitis og Crohns sygdom)
- Hævelse af ankler, ben og fødder (væskeretention)
- Forhøjet blodtryk
- Hjertesvigt (vejrtrækningsbesvær og træthed)
Mindre almindelige effekter
- Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- Slag
- Anoreksi
- Træthed
- Anæmi
- Blærer, rødme eller afskalning af huden (udslæt) eller sårdannelse overalt på kroppen (f.eks. Hud, mund, øjne, læber eller tunge) eller andre tegn på allergiske reaktioner såsom hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge , hvæsen
- Gul misfarvning af hud og øjne (gulsot)
- Stigning i normale leverfunktionsværdier
- Pankreatitis
- Akut nyresvigt, blod i urinen, vandladningsbesvær
- Stigning i ikke-protein-nitrogen i blodet (øget urinstof-nitrogen i blodet)
- Hævelse af ankler, ben og fødder (væskeretention)
- Forhøjet blodtryk (hypertension)
- Næseblod
- Hovedpine
- Døsighed
- Døvhed eller ringen i øret
- Svimmelhed
- Synsforstyrrelser
- Ubehag
- Ændringer i blod og lymfesystem
- Gastritis
Sjældne effekter
- Udseende af blå mærker
- Ændring af blodsukkerværdier (hypo og hyperglykæmi)
- Svedende
- Ændring i kropsvægt
- Søvnløshed
- Depression
- Hævelse, blærer eller afskalning af huden
- Hudens lysfølsomhed
- Tør mund
- Erethisme
- Ændringer i blærens funktion
- Chok
- Alopeci
- Neglevækst ændringer
- Fatal hepatitis
Meget sjældne effekter
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar BREXIN utilgængeligt for børn.
Brug ikke BREXIN efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og på den indre etiket. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad BREXIN indeholder
BREXIN indeholder den aktive ingrediens Piroxicam-β-cyclodextrin
Hver tablet indeholder: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg svarende til piroxicam 20 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: Lactose, Crospovidon, natriumcarboxymethylstivelse, hydreret kolloid silica, modificeret stivelse, magnesiumstearat.
Hver brusetablet indeholder: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg lig med piroxicam 20 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: Lactosemonohydrat, Glycin -natriumcarbonat, Fumarsyre, Aspartam, Macrogol 6000, Citronsmag.
Hver todelt pose granulat indeholder: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg svarende til piroxicam 20 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: Sorbitol, Citrusaroma, Aspartam, Silica, kolloid vandfri.
Hvert suppositorium indeholder: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg lig med piroxicam 20 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: Vandfri kolloid silica, faste halvsyntetiske glycerider.
Beskrivelse af hvordan BREXIN ser ud og pakningens indhold
BREXIN tabletter: lysegule, sekskantede tabletter med delemærke; kartoner med 6, 10 og 30 tabletter.
BREXIN brusetabletter: lysegule runde tabletter; kartoner med 6, 10, 20 og 30 brusetabletter
BREXIN granulat til oral opløsning: lysegult pulver til ekstemporær opløsning indeholdt i toparts -poser; æske med 20 breve.
BREXIN stikpiller: stikpiller med cylindrisk-konisk form og citrongul farve; æske med 10 stikpiller.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BREXIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter
En tablet indeholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (svarende til piroxicam 20 mg).
Brusetabletter
En brusetablet indeholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (svarende til piroxicam 20 mg).
Granulat til oral opløsning
En todelt pose granulat indeholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (svarende til piroxicam 20 mg).
Suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (svarende til piroxicam 20 mg).
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, brusetabletter, granulat til oral opløsning, stikpiller.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Piroxicam er indiceret til symptomatisk behandling af slidgigt, leddegigt eller ankyloserende spondylitis. På grund af sin sikkerhedsprofil er piroxicam ikke et førstevalg NSAID (se afsnit 4.2, 4.3 og 4.4). Beslutningen om at ordinere piroxicam bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Udskrivning af piroxicam bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med inflammatoriske eller degenerative reumatiske sygdomme.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 20 mg.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Fordel og tolerabilitet ved behandling bør vurderes inden for 14 dage. Hvis fortsat behandling er nødvendig., Skal sidstnævnte forbindes med hyppige revurdering.
Da brugen af piroxicam har vist sig at være forbundet med en øget risiko for komplikationer, der påvirker mave-tarmkanalen, bør det mulige behov for kombineret behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) vurderes omhyggeligt, især hos ældre patienter .
Dosering og indikationer til børn er endnu ikke fastslået.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Tabletter og breve: 1 tablet eller 1 brusetablet eller 1 fuld dosispose (20 mg) om dagen.
Suppositorier: et stikpiller på 20 mg pr. Dag.
Brugsanvisning:
Tabletter - For at dele tabletten skal du placere den på en flad overflade med medianhakket opad. Med et let tryk på tommelfingeren brydes tabletten i to lige store dele.
Brusetabletter - Opløs brusetablet fuldstændigt i et glas vand.
Poser - Åbning af posen langs linjen angivet "halv dosis" giver en dosis på 10 mg. Åbning af posen langs linjen angivet "fuld dosis" giver en dosis på 20 mg.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Tidligere gastrointestinal sår, blødning eller perforering.
• Tidligere gastrointestinale lidelser, der disponerer for blødningsforstyrrelser såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, mave -tarmkræft eller diverticulitis.
• Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning.
• Patienter med gastritis, dyspepsi, alvorlige lever- og nyresygdomme, moderat eller svært hjertesvigt, alvorlig hypertension, alvorlige blodsygdomme, blødende diatese
• Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre, administreret i smertestillende doser.
• Samtidig brug af antikoagulantia.
• Tidligere alvorlige lægemiddelallergiske reaktioner af enhver art, især hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolyse.
• Tidligere hudreaktioner (uanset sværhedsgrad) på piroxicam, andre NSAID'er og anden medicin.
• Kendt eller mistænkt graviditet, under amning og hos børn (se 4.6).
Der er mulighed for krydsfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Produktet må ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forårsager symptomer på astma, rhinitis, nasal polyposis, angioødem, urticaria.
Formuleringerne i brusetabletter og i poser indeholder aspartam som sødemiddel, og derfor er dets anvendelse i tilfælde af phenylketonuri kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Den kliniske fordel og tolerabilitet af behandlingen bør revurderes med jævne mellemrum, og behandlingen skal stoppes umiddelbart efter de første tegn på hudreaktioner eller større gastrointestinale hændelser.
Gastrointestinale (GI) effekter, risiko for gastrointestinal sårdannelse, blødning og perforering
NSAID'er, herunder piroxicam, kan forårsage alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder blødning, sårdannelse og perforering af maven, tyndtarmen eller tyktarmen, som kan være dødelige Disse alvorlige bivirkninger kan til enhver tid forekomme med eller uden advarselssymptomer hos patienter, der behandles med NSAID.
Både kort og langvarig eksponering for NSAID'er medfører en øget risiko for alvorlige GI-hændelser.Beviser fra observationsstudier tyder på, at piroxicam sammenlignet med andre NSAID'er kan være forbundet med en øget risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet.
Patienter med betydelige risikofaktorer for alvorlige GI -hændelser bør kun behandles med piroxicam efter grundig overvejelse (se pkt. 4.3 og afsnit nedenfor).
Det mulige behov for kombineret behandling med mavebeskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) skal overvejes nøje (se pkt. 4.2).
Alvorlige gastrointestinale komplikationer
Identifikation af personer i fare
Risikoen for at udvikle alvorlige gastrointestinale komplikationer stiger med alderen. En alder over 70 er forbundet med en højere risiko for komplikationer. Administration til patienter over 80 år bør undgås.
Patienter i samtidig behandling med orale kortikosteroider, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), antikoagulantia såsom warfarin eller trombocytdæmpende midler, såsom lavdosis acetylsalicylsyre, har en øget risiko for alvorlige gastrointestinale komplikationer (se nedenfor og afsnit 4.5). Som med andre NSAID'er bør brug af piroxicam i kombination med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes hos disse risikopatienter.
Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på mave -tarm -sår og / eller blødning under behandling med piroxicam. Patienterne skal anmodes om at rapportere nye eller usædvanlige mavesymptomer, der opstår under behandlingen. Hvis der er mistanke om en gastrointestinal komplikation under behandlingsforløbet, bør brugen af piroxicam straks afbrydes og yderligere klinisk evaluering og alternativ behandling overvejes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med tidligere hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for piroxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med piroxicam efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Piroxicam reducerer trombocytaggregeringsevnen og forlænger koagulationstiden; denne egenskab skal overvejes, når der udføres hæmatologiske test, og når en patient behandles med andre stoffer, der hæmmer trombocytaggregation.
Patienter, hvor nyrefunktionen er nedsat, bør overvåges periodisk, da inhibering af prostaglandinsyntese forårsaget af piroxicam hos disse patienter kan føre til et alvorligt fald i nyreperfusion, som kan føre til akut nyresvigt. I denne forbindelse kan ældre patienter og patienter med diuretika terapi betragtes som udsat.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion. Også for disse er det tilrådeligt at ty til periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre, især i tilfælde af langvarig behandling.
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Da der er påvist okulære ændringer under NSAID -behandlinger, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller. Det tilrådes også ofte at kontrollere den glykæmiske hastighed hos diabetespatienter og protrombintiden hos forsøgspersoner, der gennemgår en samtidig antikoagulant behandling med dicumarolderivater.
Hudreaktioner
Beviser fra observationsstudier tyder på, at piroxicam sammenlignet med andre ikke-oxicam NSAID'er kan være forbundet med en højere risiko for alvorlige hudreaktioner.
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af BREXIN: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal BREXIN -behandlingen afbrydes.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af BREXIN, bør BREXIN ikke længere bruges til denne patient.
Brug af piroxicam, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Piroxicam -administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Tablet- og brusetabletterne indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Brevformuleringen indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er . Som med andre NSAID'er bør brugen af piroxicam sammen med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, herunder andre formuleringer af piroxicam, undgås, da tilgængelige data ikke tillader at påvise, at disse kombinationer giver en større forbedring end den, der opnås med piroxicam alene; endvidere øges muligheden for bivirkninger (se pkt. 4.4.). Undersøgelser på mennesker har vist, at samtidig brug af piroxicam og acetylsalicylsyre reducerer plasmakoncentrationen af piroxicam med cirka 80% af den sædvanlige værdi.
Piroxicam interagerer med acetylsalicylsyre, med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og med stoffer, der hæmmer blodpladeaggregering (se 4.3 og 4.4).
Kortikosteroider : øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia : NSAID'er, herunder piroxicam, kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin. Derfor bør brug af piroxicam sammen med antikoagulantia som warfarin undgås (se afsnit 4.3).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) : øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4.).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion), samtidig administration af en ACE-hæmmer eller antagonist angiotensin II og midler, der hæmmer cyclo -oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager piroxicam samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
I tilfælde af samtidig brug af lægemidler indeholdende kalium eller diuretika, der forårsager kaliumretention, er der en ekstra risiko for en stigning i serumkaliumkoncentrationen (hyperkaliæmi).
Litium : Samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmalithiumniveauer.
Piroxicam binder meget til proteiner og vil derfor sandsynligvis fortrænge andre proteinbundne lægemidler. Læger skal overvåge patienter på piroxicam og højt proteinbindende lægemidler for eventuelle dosisjusteringer. Efter administration af cimetidin viser absorptionen af piroxicam en lille stigning, men denne stigning har ikke vist sig at være klinisk signifikant.
Undgå alkoholindtag.
Piroxicam kan "reducere" effektiviteten af intrauterine enheder.
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Piroxicam er kontraindiceret under graviditet, etableret eller mistænkt og amning.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamniose;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Piroxicam kan ændre tilstanden af årvågenhed på en sådan måde, at den kompromitterer kørsel med motorkøretøjer og engagement i aktiviteter, der kræver årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmkanalen: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af piroxicam (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Der er betingelser for, at BREXIN tolereres bedre i mave -tarmkanalen end ukompliceret piroxicam; den lavere persistens af det aktive princip i mave -tarmlumen reducerer faktisk risikoen for kontaktirritation.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Andre rapporterede bivirkninger: anoreksi, overfølsomhedsfænomener såsom hududslæt, hovedpine, svimmelhed, døsighed, utilpashed, tinnitus, døvhed, asteni, ændringer i hæmatologiske parametre, nedsat hæmoglobin og hæmatokrit, anæmi.
Som med andre stoffer med lignende virkning er der observeret stigninger i azotæmi hos nogle patienter, som ikke går videre end et bestemt niveau med fortsat administration; de vender tilbage til normale værdier, når behandlingen er afbrudt.
Sjældent allergisk ødem i ansigt og hænder, øget hudens lysfølsomhed, synsforstyrrelser, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, øgede leverfunktionsindeks, gulsot kan forekomme i sjældne tilfælde af dødelig hepatitis.
Piroxicam -behandlingen bør imidlertid afbrydes, hvis der opstår kliniske tegn og symptomer på leversygdomme.
Sjældne tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret. Nogle tilfælde af hæmaturi, dysuri, akut nyresvigt, væskeophobning, som kan manifestere sig i form af ødem, især i de skrånende områder i underekstremiteterne eller hjerte-kredsløbssygdomme (hypertension, dekompensation) er blevet rapporteret.
Alvorlige hudbivirkninger (SCAR'er) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret meget sjældent (se pkt. 4.4).
I sporadiske tilfælde: epistaxis, mundtørhed, erythema multiforme, ekkymose, hudafskalning, svedtendens, hypoglykæmi, hyperglykæmi, ændringer i kropsvægt, eretisme, søvnløshed, depression og meget sjældent blære dysfunktion, chok og advarselssymptomer, alopeci er blevet rapporteret, forstyrrelser i sømvækst.
04.9 Overdosering
Symptomer: De mest vejledende symptomer på overdosering er hovedpine, opkastning, døsighed, svimmelhed og synkope.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk understøttende behandling indiceret.
Selvom der endnu ikke er udført undersøgelser, er det usandsynligt, at hæmodialyse er nyttig til at lette eliminering af piroxicam, da lægemidlet er karakteriseret ved høj plasmaproteinbinding.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam, der tilhører klassen af benzothiazin-carboxiamider-N-heterocykliske stoffer, er den første forbindelse i en ny klasse af NSAID'er, oxicamer. Piroxicam har antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, farmakologiske virkninger svarende til andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dyrestudier har vist, at piroxicam påvirker cellemigration til inflammationssteder. Ligesom andre NSAID'er forstyrrer piroxicam syntesen af prostaglandin ved at hæmme cyclooxygenase. I modsætning til indomethacin er piroxicam en reversibel hæmmer af prostaglandinsyntese. I en undersøgelse, der omfattede 9 patienter med aktiv leddegigt, viste det sig, at piroxicam (20 mg / dag i 15 dage) markant reducerede funktionen af polymorfonukleære celler. (PMN), produktionen af superoxidanioner i perifert blod og ledvæske og koncentrationen af PMN og PMN-elastase i synovialvæsken. Modulationen af PMN-responser kan bidrage til den antiinflammatoriske virkning af piroxicam.
BREXIN er en ny formulering af piroxicam, hvor den aktive forbindelse er kompleksbundet med β-cyclodextrin.
Β-cyclodextrin, et cyklisk oligosaccharid, der stammer fra den enzymatiske hydrolyse af almindelig stivelse, kan takket være dens særlige kemiske struktur "danne inklusionskomplekser (" molekylær indkapsling ") med forskellige lægemidler, hvilket forbedrer egenskaberne ved opløselighed, stabilitet og biotilgængelighed.
Piroxicam-β-cyclodextrin viste sig at have høj vandopløselighed og hurtigere absorption end piroxicam efter oral og rektal administration.
Den bedre opløselighed fører til en hurtig stigning i plasmaniveauerne af piroxicam og til en tidlig nåelse af topværdien, som klinisk manifesteres med en hurtigere begyndelse og en større intensitet af den analgetiske og antiinflammatoriske virkning.
På den anden side er den forlængede plasmahalveringstid i BREXIN uændret i forhold til piroxicam, hvilket gør det muligt at administrere en enkelt daglig dosis.
BREXIN er takket være dets farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber velegnet til behandling af reumatiske og / eller inflammatoriske sygdomme med en markant smertefuld komponent, f.eks. For alvorligt at kompromittere patienternes generelle tilstande og normale aktivitet, og hvor intervention er nødvendig. af hurtig og intens effektivitet.
I den carrageenan-inducerede plantarødem-test viste BREXIN en tidligere antiinflammatorisk aktivitet end piroxicams; i de første timer efter administration var BREXIN faktisk 2-3 gange mere aktiv end piroxicam både oralt og rektalt.
Analgetisk aktivitet blev undersøgt hos mus oralt i phenylquinon -anfaldstesten; efter 5 minutter efter behandling blev 99% af den maksimale hæmmende effekt opnået med BREXIN og 78% af den maksimale hæmmende virkning med piroxicam. Den holdes konstant, for begge præparater i de to timer efter behandlingen.
De terapeutiske indeksværdier for BREXIN og piroxicam blev beregnet på grundlag af sammenligningerne mellem de antiinflammatoriske virkninger, vurderet hos rotter ved hjælp af carrageenan-induceret plantarødem-test, og de mavesår, der blev observeret hos de samme dyrearter.
BREXIN oralt viste sig at have et terapeutisk indeks 2,65 gange højere end oral piroxicam; det terapeutiske indeks for BREXIN ad rektal vej var 2,31 gange højere end det samme BREXIN oralt.
Forbedringen i gastrointestinal tolerance af BREXIN blev bekræftet hos mennesker ved tre dobbeltblinde kontrollerede undersøgelser, hvor tilstedeværelsen af blod i fæces blev vurderet ved hjælp af den 51Cr-mærkede erytrocytteknik. I alle undersøgelser var behandlingsvarigheden 28 dage To undersøgelser viste signifikant mindre blodtab i afføring med BREXIN mod slutningen af den 4-ugers undersøgelsesperiode, mens en lignende tendens blev observeret i det tredje studie.
I en yderligere undersøgelse blev der foretaget en sammenligning af gastrisk tolerabilitet for BREXIN, piroxicam, indomethacin og placebo efter administration i en periode på 14 dage: den potentielle forskel i mavevæggen (GPD max) blev også evalueret. BREXIN producerede færre effekter på denne parameter end piroxicam og indomethacin med en positiv sammenhæng mellem GPD max og endoskopiske undersøgelsesresultater.
BREXIN har derfor et mere gunstigt forhold mellem farmakodynamisk aktivitet og gastrotoksicitet sammenlignet med piroxicam.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved oral eller rektal administration af BREXIN absorberes kun det aktive stof (piroxicam) i kredsløbet og ikke komplekset som sådan.
Hos raske frivillige, med BREXIN, sammenlignet med en equidose af piroxicam (20 mg), var et betydeligt fremskridt i begyndelsen af plasmatoppen af piroxicam (inden for 30 "-60" sammenlignet med den gennemsnitlige tid på 2 timer observeret med ukompliceret piroxicam, observeret oralt og inden for 2 timer sammenlignet med 6-7 timer for piroxicam, som det er, ad rektal vej). Elimineringsparametrene, Kel og halveringstid, viser ikke variationer med hensyn til værdierne af piroxicam, da kompleksiteten med β-cyclodextrin kun påvirker absorptionskinetikken, men ikke eliminationskinetikken.
10% af den administrerede dosis for alle BREXIN -formuleringer og for piroxicam som den er, er udskilt af det aktive princip gennem urinen i løbet af 72 timer.
Β-cyclodextrin som sådan efter oral administration af komplekset blev hverken fundet "i plasmaet eller" i urinen. B-cyclodextrin metaboliseres i tyktarmen af bakteriel mikroflora til lineære dextriner, maltose og glucose.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
Som med andre stoffer, der hæmmer prostaglandinsyntese, øger piroxicam også forekomsten af dystocia og post-term fødsler hos dyr, når lægemidlet fortsætter under drægtigheden. Administration af NSAID'er til drægtige rotter kan forårsage indsnævring. I føtal ductus arteriosus. Endvidere i i sidste trimester af graviditeten øges gastroduodenal toksicitet.
I ikke-kliniske undersøgelser blev der observeret nogle effekter, såsom gastrointestinale læsioner og renal papillær nekrose, påvist ved den maksimale anvendte dosis, som er cirka 60 gange større end den angivne dosis for mennesker.
Denne eksponering for piroxicam anses derfor tilstrækkeligt for meget over den maksimale eksponering hos mennesker, hvilket indikerer ringe relevans af disse virkninger for den kliniske brug af lægemidlet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter: lactose, crospovidon, natriumcarboxymethylstivelse, kolloid hydreret silica, modificeret stivelse, magnesiumstearat.
Brusetabletter: lactosemonohydrat, natriumcarbonatglycin, fumarsyre, aspartam, macrogol 6000, citronsmag.
Granulat til oral opløsning: sorbitol, citrusaroma, aspartam, vandfri kolloid silica.
Suppositorier: vandfri kolloid silica, faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter, breve, suppositorier: 3 år.
Brusetabletter: 2 år.
Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter - Indvendig emballage: tabletter i blisterpakninger af PVC / PVDC koblet lukket med Al / PVDC. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Brusetabletter - Indvendig emballage: Al / PE -strimmel. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Poser-Indvendig emballage: Varmeforseglelige poser i papir i al størrelse kombineret med lavdensitetspolyethylen (LDPE) med adskillelse og forskåret septum. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Suppositorier - Indvendig pakke: suppositorier i PVC / PE -blister. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 6 tabletter 20 mg
Æske med 10 tabletter 20 mg
Æske med 30 tabletter 20 mg
Æske med 6 brusetabletter 20 mg
Æske med 10 brusetabletter 20 mg
Æske med 20 brusetabletter 20 mg
Æske med 30 brusetabletter 20 mg
Æske med 20 toposer 20 mg
Æske med 10 stikpiller 20 mg
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BREXIN 20 mg tabletter - 6 tabletter: 026446118
BREXIN 20 mg tabletter - 10 tabletter: 026446120
BREXIN 20 mg tabletter - 30 tabletter: 026446056
BREXIN 20 mg brusetabletter - 6 brusetabletter: 026446070
BREXIN 20 mg brusetabletter - 10 brusetabletter: 026446082
BREXIN 20 mg brusetabletter - 20 brusetabletter: 026446094
BREXIN 20 mg brusetabletter - 30 brusetabletter: 026446106
brexin 20 mg granulat til oral opløsning - 20 toparts breve: 026446031
brexin 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: 026446043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30 tabletter - topartssække - suppositorier: 27-07-1987
6 og 10 tabletter: 02/07/1999
Brusetabletter: 22/12/1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012