Aktive ingredienser: Atenolol, Chlortalidon
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter
Tenoretiske indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Tenoretic? Hvad er det for?
Tenoretic indeholder to aktive ingredienser: atenolol og chlorthalidon.
Atenolol tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere, som virker ved at bremse hjerterytmen.
Chlorthalidon tilhører en gruppe lægemidler kaldet diuretika, som virker ved at øge mængden af urin, der produceres af nyrerne.
Tenoretic er indiceret til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne, når det ikke kan kontrolleres med atenolol eller chlorthalidon monoterapi alene.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Tenoretic ikke bør bruges
Tag ikke Tenoretic
- hvis du er allergisk over for atenolol eller chlorthalidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for sulfonamidderivater (en klasse af antibiotika med antibakteriel virkning, der bruges i tilfælde af infektioner)
- hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid, eller hvis du ammer
- hvis du har hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, der ikke kontrolleres ved passende behandling (hjertet kan ikke pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov) eller anden og tredje graders hjerteblok (sygdom i hjertets ledningssystem)
- hvis du lider af nedsatte eller uregelmæssige hjerteslag, meget lavt blodtryk, alvorlige kredsløbsproblemer
- hvis du har en kræft kaldet 'feokromocytom', der ikke behandles (normalt udvikler denne kræft sig nær en nyre og kan forårsage forhøjet blodtryk)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis din læge har diagnosticeret dig med højere end normale niveauer af syrer i dit blod (metabolisk acidose).
Fortæl det til din læge, hvis du befinder dig i en af ovenstående situationer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tenoretic
Tal med din læge eller apotek, før du tager Tenoretic:
- hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel (en kirtel i nakken), kan medicinen skjule symptomerne på tyreotoksikose, såsom hurtig hjerteslag, rysten og overdreven svedtendens
- hvis du har diabetes (en sygdom præget af et overskud af sukker i blodet)
- hvis du lider af hjerteproblemer eller blodcirkulationsproblemer, selvom det kontrolleres af passende behandling
- hvis du har vejrtrækningsproblemer eller astma
- hvis du har en tumor kaldet 'feokromocytom, der behandles
- hvis du har elektrolyt ubalancer i dit blod (ændringer i koncentrationer af salte, såsom natrium og kalium, normalt opløst i blodet)
- hvis du har leverproblemer
- hvis du lider af en type brystsmerter kaldet "Prinzmetals angina"
- hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner (f.eks. fra insektbid)
- hvis du skal have en type medicin kaldet bedøvelsesmidler (medicin, der f.eks. gives under operationen)
- hvis du tager oftalmiske betablokkere (medicin, der sænker det indre tryk i øjet), da de kan øge virkningen af medicin svarende til Tenoretic,
- hvis du lider af første graders hjerteblokering (sygdom i hjertets ledningssystem).
Nedsat puls (antal hjerteslag pr. Minut)
Under behandling med Tenoretic kan du opleve et fald i dit hjerteslag (se afsnittet "Mulige bivirkninger"). Denne effekt er normal, men hvis du er bekymret for det, skal du kontakte din læge.
Diabetes eller hypoglykæmi (lavt blodsukker)
Hvis du har diabetes og bliver behandlet med antidiabetika (medicin til behandling af diabetes), kan denne medicin øge dit blodsukkerniveau. Dette får generelt hjertet til at slå hurtigere.
Uricemia (urinsyre i blodet)
Ved langvarige behandlinger kan Tenoretic forårsage en stigning i urinsyreniveauet i blodet, hvilket kan forårsage gigt (en sygdom, der forårsager smerter i leddene). Din læge vil rådgive dig om den passende behandling.
Anæstesi
Hvis du skal indlægges på hospitalet, skal du informere det medicinske personale om din behandling med Tenoretic og især anæstesilægen (den læge, der behandler bedøvelsen) i tilfælde af operation.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn og unge
Tenoretic bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tenoretic
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- medicin til behandling af uregelmæssige hjerteslag (amiodaron, disopyramid eller andre antiarytmika
- lithium (medicin til visse psykiske lidelser)
- smertestillende midler såsom indomethacin eller ibuprofen (medicin mod smerter og betændelse)
- medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter (især verapamil, diltiazem, clonidin eller nifedipin). Inden behandling påbegyndes med Tenoretic er det nødvendigt, at der er gået mindst 48 timer siden afbrydelsen af enhver tidligere behandling med verapamil eller diltiazem eller omvendt.
- medicin til behandling af hjertesvigt (digoxin, en medicin, der bruges mod hjertesygdomme)
- nasal decongestants eller anden medicin (som f.eks. indeholder pseudoephedrin) til behandling af forkølelse.
- clonidin (medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller forebyggelse af migræne). Hvis du tager clonidin og Tenoretic sammen, skal du ikke stoppe med at tage clonidin eller Tenoretic uden først at konsultere din læge
- medicin såsom adrenalin (medicin, der stimulerer hjertet)
- baclofen (medicin til behandling af muskelkramper)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ikke ammer, skal du ikke tage Tenoretic (se afsnit 2 "Tag ikke Tenoretic").
Kørsel og brug af maskiner
At tage Tenoretic påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dog kan svimmelhed og træthed undertiden forekomme; i tilfælde af disse symptomer er det tilrådeligt ikke at udføre disse aktiviteter.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tenoretic: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletterne skal tages hele med lidt vand, helst altid på samme tid.
Voksne
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen.
Ældre borgere
Hvis du er ældre, kan din læge beslutte at ordinere en lavere dosis Tenoretic.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer
Hvis du lider af alvorlige nyreproblemer, bør du ikke tage Tenoretic (se afsnittet "Tag ikke Tenoretic").
Anvendelse til børn og unge
Tenoretic bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hvis du har glemt at bruge Tenoretic
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal den tages så hurtigt som muligt. To doser bør ikke tages på samme tid.
Hvis du holder op med at bruge Tenoretic
Forbedret helbred bør ikke føre til afbrydelse af behandlingen, medmindre din læge instruerer det.
Afbrydelse af behandlingen skal ske gradvist.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tenoretic
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Tenoretic, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Du kan have en langsom puls, svimmelhed forårsaget af lavt blodtryk og åndedrætsbesvær. Dit hjerte kan også kæmpe for at levere blod til resten af kroppen (akut hjertesvigt).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tenoretic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under behandling med Tenoretic, som med ethvert lægemiddel, kan følgende bivirkninger forekomme med følgende hyppighed:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- langsomme hjerteslag
- kolde fingre og tæer
- mave- og tarmsygdomme (f.eks. kvalme, diarré)
- træthed
- stigning i urinsyreniveauer i blodet, fald i kaliumniveauer i blodet, fald i natriumniveauer i blodet (hvilket kan forårsage svaghed, opkastning og kramper), nedsat glukosetolerance (tilstand, der kan føre til forhøjet blodsukker).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
- søvnforstyrrelser
- ændringer i blodprøver relateret til leverfunktion (transaminaser)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- purpura (lilla pletter på huden), trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet, som kan vise sig som blå mærker), leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer, en type blodlegemer)
- humørsvingninger, mareridt, forvirring, psykose (psykiske lidelser) og hallucinationer (at se uforklarlige ting)
- svimmelhed især når man står, hovedpine, prikken i hænderne
- tørre øjne, synsforstyrrelser
- åndedrætsbesvær og / eller hævede ankler, hvis du har hjertesvigt (hjertesygdom)
- hjerteblok (tilstand, der kan forårsage unormalt hjerteslag, svimmelhed, træthed eller besvimelse)
- pludseligt fald i blodtrykket, når du står med mulighed for bevidsthedstab, forværring af kredsløbsforstyrrelser, følelsesløshed og kramper i fingrene efterfulgt af en fornemmelse af varme og smerter (Raynauds fænomen)
- forværring af vejrtrækningsbesvær, hvis du har astma eller har haft astma problemer
- tør mund
- gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, en kirtel fundet nær maven)
- hårtab, hududslæt inklusive forværring af psoriasis (kronisk hudbetændelse)
- manglende evne til at få erektion (impotens).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- ændring af laboratorieværdier til måling af visse immunreaktioner (positiv test for antinukleære antistoffer).
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- forstoppelse.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
- Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Tenoretic indeholder
- De aktive ingredienser er: atenolol 100 mg og chlorthalidon 25 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er: tungt magnesiumcarbonat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatine, magnesiumstearat.
Beskrivelse af udseendet af Tenoretic og pakningens indhold
Tabletter pakket i blisterpakninger med 14 tabletter og 28 tabletter.
Ikke alle pakker kan være på markedet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder aktive ingredienser:
atenolol 100 mg og chlorthalidon 25 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Tenoretic 100 mg + 25 mg er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af atenolol eller chlorthalidon monoterapi alene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Når det er klinisk hensigtsmæssigt, bør en overgang fra monoterapi til fast kombination overvejes hos patienter, hvor blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Voksne
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis på Tenoretic 100 mg + 25 mg er en tablet om dagen. De fleste patienter med arteriel hypertension reagerer tilstrækkeligt på administration af en tablet Tenoretic 100 mg + 25 mg pr. Dag.
Hvis responsen ikke anses for tilfredsstillende, er det nødvendigt at kombinere et andet antihypertensivt middel, såsom en vasodilatator.
Særlige populationer
Brug til ældre
I denne patientgruppe er doseringen af Tenoretic 100 mg + 25 mg, der er nødvendig for dets terapeutiske virkning, ofte lavere (Tenoretic atenolol 50 mg og chlorthalidon 12,5 mg).
Anvendelse til børn og unge (
Der er ingen klinisk erfaring med brug af Tenoretic til børn og unge; derfor bør det ikke gives til børn og unge.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
På grund af chlorthalidons egenskaber viser Tenoretic 100 mg + 25 mg reduceret effekt ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens. Derfor bør denne kombination af faste doser ikke administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
04.3 Kontraindikationer -
Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke anvendes til patienter med nogen af følgende tilstande:
• overfølsomhed over for atenolol og chlorthalidon (eller sulfonamidderivater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• 2. og 3. grad atrioventrikulær blok;
• sinusknude sygdom;
• bradykardi;
• ukontrolleret hjertesvigt;
• kardiogent chok;
• hypotension;
• alvorlige forstyrrelser i den perifere arterielle cirkulation;
• Alvorlig nedsat nyrefunktion;
• metabolisk acidose;
• ubehandlet feokromocytom;
• graviditet og amning
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
På grund af tilstedeværelsen af betablokker atenolol:
Selvom Tenoretic 100 mg + 25 mg er kontraindiceret ved hjertesvigt, der ikke kontrolleres ved tilstrækkelig behandling (se pkt. 4.3), kan det administreres til patienter med hjertesvigt, så længe det kontrolleres ved passende behandling og med behørig forsigtighed til patienter med et lavt fattigt hjerte.
Hos patienter med Prinzmetals angina kan Tenoretic 100 mg + 25 mg øge antallet og varigheden af anginal anfald ved alfa -receptormedieret koronar arteriel vasokonstriktion. Selvom det dog med største forsigtighed kan overvejes at anvende det til disse patienter, da atenolol er en selektiv betablokker beta-1.
Selvom det er kontraindiceret i tilfælde af alvorlige forstyrrelser i den perifere arterielle cirkulation (se afsnit 4.3), kan Tenoretic 100 mg + 25 mg forårsage en forværring af selv beskedne perifere vaskulære lidelser.
Særlig forsigtighed ved administration af Tenoretic 100 mg + 25 mg bør gives til patienter med 1. graders atrioventrikulær blok på grund af dens negative effekt på ledningstiden.
Det kan ændre tegn på hypoglykæmi, såsom takykardi, hjertebanken og svedtendens.
Det kan maskere de kardiovaskulære tegn på thyrotoksikose.
Reduktion af puls er en "farmakologisk virkning induceret af" atenolol. Dosisreduktion bør overvejes i sjældne tilfælde, hvor symptomer, der kan skyldes overdreven reduktion i puls, forekommer.
Det er vigtigt ikke pludselig at stoppe behandlingen hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Hos patienter, der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner på forskellige allergener, kan en forværring af allergiske reaktioner forekomme i anledning af gentagen stimuli af allergenet.
Disse patienter reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på de doser adrenalin, der normalt bruges til behandling af allergiske reaktioner.
Patienter med bronkospastisk sygdom bør generelt ikke modtage betablokkere på grund af øget luftvejsmodstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta-1, men denne selektivitet er ikke absolut. Derfor er ekstrem forsigtighed påkrævet hos disse patienter, muligvis ved at bruge den lavest mulige dosis Tenoretic.I tilfælde af øget luftvejsresistens, Tenoretic 100 mg + 25 mg administration bør afbrydes, og om nødvendigt påbegyndes behandling med bronchodilatatorpræparater (såsom salbutamol).
De systemiske virkninger af orale betablokkere kan forstærkes ved samtidig brug af oftalmiske betablokkere.
Hos patienter med feokromocytom bør Tenoretic kun administreres efter blokering af alfa -receptorer. Blodtrykket skal overvåges nøje.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af bedøvelsesmidler og Tenoretic. Anæstesilægen bør informeres om dette, og der skal anvendes et bedøvelsesmiddel med den lavest mulige negative inotrope aktivitet.Brug af betablokkere og bedøvelsesmidler kan føre til dæmpning af refleks takykardi og øge risikoen for hypotension. Anvendelse af bedøvelsesmidler, der kan forårsage myokardial depression, bør undgås.
På grund af tilstedeværelsen af Chlorthalidon
Plasmaelektrolytter bør bestemmes periodisk og med passende intervaller for at detektere mulige elektrolytubalancer, især hypokaliæmi og hyponatræmi.
Hypokaliæmi og hyponatriæmi kan forekomme. Generelt er kontrollen af kalium nyttig, især hos ældre patienter, hos dem med hjertesvigt, der tager digitalis-præparater og hos personer, der følger en diæt med lavt kaliumindhold eller som har gastrointestinale lidelser. Hypokaliæmi kan forårsage arytmier hos patienter, der modtager digitalis -behandling.
Da chlorthalidon kan forringe glukosetolerancen, bør diabetespatienter informeres om den mulige stigning i glukoseniveauer. Tæt overvågning af blodglukose i den indledende behandlingsfase og overvågning af glukosuri med jævne mellemrum anbefales ved langvarig behandling.
Hos patienter med nedsat leverfunktion eller med progressiv leversygdom kan beskedne ændringer i vand- og elektrolytbalancen forårsage leverkoma.
Hyperurikæmi kan forekomme. Normalt sker der kun en lille stigning i urinsyre, men hvis disse stigninger vedvarer over tid, kan samtidig administration af et urikosursyre bringe urinsyreniveauet tilbage til det normale.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
På grund af atenolol:
Samtidig brug af betablokkere og calciumkanalblokkere med negativ inotrop virkning (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsage en stigning i disse virkninger, især hos patienter med kompromitteret ventrikelfunktion og / eller sinus eller atriale ledningsabnormiteter. -Ventrikulær. Dette kan føre til alvorlig hypotension, bradykardi og hjertesvigt. Hverken betablokkere eller calciumkanalblokkere bør administreres intravenøst inden for 48 timer efter stop af nogen af disse lægemidler, inden den anden behandling påbegyndes.
Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forstærke effekten på atriel ledningstid og fremkalde en negativ inotrop effekt.
Glycosid-digitalis-lægemidler, der er forbundet med betablokkere, kan forårsage en stigning i atrioventrikulær ledningstid.
Betablokkere kan forværre den kraftige stigning i blodtrykket, der kan opstå efter seponering af clonidin. Hvis de to lægemidler administreres på samme tid, skal betablokkeren afbrydes flere dage, før behandlingen med clonidin stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering af betablokkerbehandling ske flere dage efter afslutning af klonidinbehandling.
Sympatomimetiske lægemidler, såsom adrenalin, kan modvirke virkningen af betablokkere, når de bruges samtidigt.
Samtidig brug af prostaglandinsyntetasehæmmere (f.eks. Ibuprofen og indomethacin) kan reducere de hypotensive virkninger af betablokkere.
På grund af chlorthalidon:
Chlorthalidon kan forårsage nedsat renal clearance af lithium, hvilket resulterer i øgede serumkoncentrationer. Derfor kan justeringer i litiumdosis være nødvendige.
På grund af kombinationen af de to lægemidler:
Samtidig behandling med dihydropyridiner, f.eks. nifedipin, kan øge risikoen for hypotension, mens hjertesvigt kan forekomme hos patienter med latent hjertesvigt.
Samtidig brug af baclofen kan forstærke den antihypertensive virkning og dermed kræve dosisjusteringer.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke administreres under graviditet.
Fodringstid
Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke gives til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Det er usandsynligt, at Tenoretic 100 mg + 25 mg påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men det skal dog tages i betragtning, at svimmelhed eller træthed lejlighedsvis kan forekomme.
04.8 Bivirkninger -
I kliniske undersøgelser skyldes de mulige rapporterede bivirkninger generelt komponenternes farmakologiske virkninger.
Følgende bivirkninger, klassificeret efter kropssystem, er blevet rapporteret med følgende frekvenser: meget almindelige (≥10%), almindelige (1-9,9%), usædvanlige (0,1-0,9%), sjældne (0,01-0,09%) og meget sjælden (
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: purpura, trombocytopeni, leukopeni (relateret til chlorthalidon).
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: søvnforstyrrelser svarende til dem, der er rapporteret med andre betablokkere.
Sjælden: humørsvingninger, mareridt, forvirring, psykose og hallucinationer.
Nervesystemet lidelser
Sjælden: svimmelhed, hovedpine, paræstesi.
Øjenlidelser
Sjælden: tørre øjne, synsforstyrrelser.
Hjertepatologier
Almindelig: bradykardi.
Sjælden: forværring af hjertesvigt, nedbør af hjerteblok.
Vaskulære patologier
Almindelig: forkølelse i ekstremiteterne.
Sjælden: postural hypotension, som kan være forbundet med synkope, forværring af intermitterende claudikation, hvis den allerede er til stede, Raynauds fænomen hos modtagelige patienter.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: Bronkospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller tidligere har haft astma problemer.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser (herunder kvalme relateret til chlorthalidon).
Sjælden: mundtørhed.
Ikke kendt: forstoppelse.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: levertoksicitet inklusive intrahepatisk kolestase, pancreatitis (relateret til chlorthalidon).
Hud og subkutan væv
Sjælden: alopeci, psoriasiform hudreaktioner, forværring af psoriasis, hududslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke kendt: lupoidlignende syndrom
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: impotens.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed.
Diagnostiske tests
Almindelig: relateret til chlorthalidon: hyperurikæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, nedsat glukosetolerance.
Ikke almindelig: stigninger i transaminase -niveauer.
Meget sjælden: Der er observeret en stigning i antinukleære antistoffer, hvis kliniske relevans imidlertid er uklar.
Hvis patientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt af tilstedeværelsen af nogen af de ovenfor anførte uønskede virkninger, bør behandlingen afbrydes.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan vise sig som bradykardi, hypotension, akut hjertesvigt og bronkospasme.
Generelle understøttende foranstaltninger bør omfatte: tæt medicinsk overvågning, hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen, mave -skylning, brug af aktivt kul og afføringsmiddel for at forhindre absorption af ethvert lægemiddel, der stadig er til stede i mave -tarmkanalen, brug af plasma eller erstatninger til mave -tarmkanalen. plasma til behandling af hypotension og chok.
Muligheden for at bruge hæmodialyse eller hæmoperfusion bør overvejes.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administreret intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en 10 mg intravenøs bolusdosis glucagon, som kan gentages eller efterfølges af 1-10 mg / t intravenøs glukagon som funktion af respons. Hvis der ikke reageres på glukagon, eller hvis det ikke er tilgængeligt, bruges et beta -adrenoceptorstimulerende middel som dobutamin i en dosis på 2,5 - 10 mcg / kg / min til intravenøs infusion. Dobutamin kan på grund af dets positive inotrope virkninger også bruges til behandling af hypotension og akut hjertesvigt.
Disse doser er sandsynligvis utilstrækkelige til at modvirke de hjerteeffekter, der forårsages af beta-blokade i tilfælde af en stor overdosis. Dobutamindosen bør derefter øges efter behov for at opnå den ønskede respons baseret på patientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan normalt løses ved administration af bronchodilatatorpræparater.
Overdreven diurese skal modvirkes ved at holde balancen mellem væske og elektrolytter normal.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive betablokkere og andre diuretika.
ATC -kode: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg kombinerer de antihypertensive aktiviteter af to aktive ingredienser: en betablokker (atenolol) og et diuretikum (chlorthalidon).
Atenolol er en selektiv betablokker beta-1 (virker fortrinsvis på beta-1-adrenerge receptorer i hjertet). Selektiviteten falder med stigende dosis.
Atenolol er blottet for iboende sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet og har ligesom andre betablokkere negative inotrope virkninger (det er derfor kontraindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt).
Som med andre betablokkere er virkningsmekanismen for atenolol ved behandling af hypertension uklar.
Det er usandsynligt, at eventuelle yderligere hjælpeegenskaber, der er i besiddelse af S (-) atenolol, med hensyn til den racemiske blanding, vil give anledning til forskellige terapeutiske virkninger.
Chlorthalidon, et monosulfonamyl -diuretikum, øger eliminering af natrium og klor. Natriuresis ledsages af nogle tab af kalium.
Mekanismen, hvormed chlorthalidon reducerer blodtrykket, er ikke fuldt ud forstået, men kan være relateret til eliminering og omfordeling af natrium.
Atenolol er effektivt og tolereres godt af de fleste etniske grupper. Sorte patienter reagerer bedre på kombinationen af atenolol og chlorthalidon end på administration af atenolol alene.
Kompatibilitet af kombinationen af atenolol med thiaziddiuretika og større effekt sammenlignet med enkeltforbindelser er blevet påvist.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration er absorptionen af atenolol konsistent, men ufuldstændig (ca. 40-50%) med maksimal plasmakoncentration 2-4 timer efter dosis.
Blodniveauer af atenolol er konsistente og udsat for en lille variation.
Der er ingen signifikant hepatisk metabolisme af atenolol, og mere end 90% af det absorberede atenolol når uændret til den systemiske cirkulation.
Plasmahalveringstiden er cirka 6 timer, men kan stige hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, da nyrerne er den vigtigste eliminationsvej.
Atenolol penetrerer dårligt væv på grund af dets lave lipidopløselighed og koncentrationen i hjernevæv er lav. Mængden af atenolol bundet til plasmaproteiner er minimal (ca. 3%).
Absorption af chlorthalidon efter oral administration er konsekvent, men ufuldstændig (ca. 60%), med maksimale plasmakoncentrationer cirka 12 timer efter dosis. Blodniveauer af chlorthalidon er konsistente og kan ændres let. Plasmahalveringstiden er ca. 50 timer og nyrerne er den vigtigste eliminationsvej.
Andelen af chlorthalidon bundet til plasmaproteiner er høj (ca. 75%).
Kombinationen af chlorthalidon og atenolol har ringe effekt på de enkelte forbindelsers farmakokinetiske profil.
Tenoretic 100 mg + 25 mg er effektiv i mindst 24 timer efter en enkelt daglig oral dosis. Enkel dosering letter overholdelse på grund af patientens accept.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser, udført på forskellige dyrearter, har fremhævet præparatets lave toksicitet.
Akut toksicitet: LD50 mus og rotte p.o. > 2500 mg / kg. Specifikke undersøgelser, udført for at evaluere enhver "teratogen aktivitet, var negative.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Majsstivelse, tungt magnesiumcarbonat, gelatine, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur på højst + 25 ° C og beskyttet mod lys og fugtighed.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC-blister forseglet på en halvstiv aluminiumstøtte.
Pakninger med 14 og 28 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Æske med 14 tabletter - A.I.C. n. 024737013 (ikke på markedet)
Pakke med 28 tabletter - A.I.C. n. 024737025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato A.I.C.: 4.08.1982 / Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2015