Triatop - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Ketoconazol

TRIATOP 10 mg / g shampoo

Indikationer Hvorfor bruges Triatop? Hvad er det for?

Triatop indeholder ketoconazol, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antifungale midler", der bruges til behandling af svampeinfektioner. Triatop bruges til behandling af hovedbundstilstande såsom skæl (som følge af en svampeinfektion), fedtet, kløe.

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.

Kontraindikationer Når Triatop ikke bør bruges

Brug ikke Triatop

  • hvis du er allergisk over for ketoconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
  • hos børn under 12 år.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Triatop

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Triatop.

Allergi symptomer omfatter alvorlig kløe og rødme i huden efter påføring af Triatop.

Efter langvarig behandling med antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider) i hovedbunden:

  • vent 15 dage, før du påfører Triatop på det samme hudområde; eller
  • Start behandlingen med Triatop med det samme, fortsæt med at anvende den antiinflammatoriske medicin (kortikosteroid) gradvist reducere mængden, indtil den stopper helt over 2 uger.

Brug Triatop med forsigtighed, hvis:

  • den person, der skal bruge den, er ældre;
  • du er blevet diagnosticeret med leversygdom
  • du tidligere er blevet behandlet med griseofulvin (en anden svampedræbende medicin).

Som med andre shampooer, undgå kontakt med øjnene. Hvis dette sker, skal du skylle dine øjne med rigeligt vand.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen og kontakte lægen.

Børn

Brug ikke Triatop til børn under 12 år.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af ​​Triatop

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.

Allergiske reaktioner kan forekomme efter brug af Triatop med følgende svampedræbende medicin:

  • miconazol,
  • econazol,
  • isoconazol.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.

Selvom der ikke er identificeret nogen risici forbundet med brugen af ​​Triatop til dato, skal du kun bruge denne medicin under lægeligt tilsyn, under graviditet eller under amning.

Kørsel og brug af maskiner

Triatop har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Triatop indeholder: butyleret hydroxytoluen (E321), formaldehyd, methylparaben (E218) og propylparaben (E216).

  • Butyleret hydroxytoluen (E321) kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
  • Formaldehyd, der er indeholdt i hjælpestoffet natriumlaurylethersulfat, kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
  • Methylparaben (E218) og propylparaben (E216), der er indeholdt i hjælpestoffet poliquaternium-7, kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Triatop: Dosering

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Fordel en tilstrækkelig mængde Triatop på vådt hår og massér let, indtil der opnås et generøst skum. Lad produktet virke i 3-5 minutter, og skyl derefter.

Det anbefales at udføre behandlingen 2-3 gange om ugen. Symptomernes forsvinden sker normalt inden for 4. uge.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden resultater.

Brug til børn

Brug ikke denne medicin til børn under 12 år.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Triatop

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Triatop, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Triatop må ikke indtages.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan symptomatiske og understøttende foranstaltninger implementeres.

Opkastning eller gastrisk skylning bør ikke fremkaldes for at undgå aspiration.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Triatop

Som al anden medicin kan Triatop forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet observeret med Triatop:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

  • Unormal hårstruktur
  • Ansøgningssted kløe

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

  • Øjenirritation
  • Hud eksfoliering
  • Påføringssted alopeci (hårtab)
  • Tørhed på påføringsstedet
  • Irritation på applikationsstedet
  • Udslæt på applikationsstedet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):

  • Konjunktivitis (okulær betændelse i bindehinden)
  • Acne
  • Ændringer i hårfarve
  • Brændende fornemmelse af huden
  • Hyperestesi på applikationsstedet (overfølsomhed)
  • Folliculitis (betændelse i hårsækken) på påføringsstedet
  • Pustler på applikationsstedet
  • Reaktion på applikationsstedet
  • Følsomhed på applikationsstedet

Bivirkninger med hyppighed ikke kendt:

  • Allergiske reaktioner
  • Kontaktdermatitis
  • Angioødem (hævelse af ansigt, mund, læber og / eller tunge)
  • Generaliseret udslæt (røde pletter på huden)
  • Urticaria

I tilfælde af intolerance skal behandlingen afbrydes.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ordet EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.

Må ikke opbevares over 25 ° C.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Andre oplysninger

Indeholder Triatop

Den aktive ingrediens er ketoconazol.

Et gram shampoo indeholder 10 mg ketoconazol.

Øvrige indholdsstoffer er:

  • Natriumlaurylether sulfat (indeholder formaldehyd)
  • natrium coccoyl sarcosinat
  • kokosnylmonoethanolamid
  • stearat ethylenglycol
  • poliquaternium-7 (indeholder methylparaben (E218) og propylparaben (E216))
  • carbomer
  • tetranatriumedetat
  • parfume (blomsterbuket)
  • natriumchlorid (for at regulere viskositeten)
  • natriumhydroxid (for at justere pH)
  • butyleret hydroxytoluen (E321)
  • quaternium-15
  • saltsyre (for at justere pH)
  • patenteret blå V (E131)
  • demineraliseret vand

Hvordan Triatop ser ud og pakningens indhold

Shampoo - 120 ml flaske.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Triatop findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

TRIATOP 1% SHAMPOO

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram shampoo indeholder:

Aktivt princip: ketoconazol 10 mg

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

• butyleret hydroxytoluen (E321) 1,0 mg

• formaldehyd 0,18 mg

• methylparaben (E218) 0,01 mg

• propylparaben (E216) 0,002 mg

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Shampoo.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af hovedbundsbetændelser, såsom skæl, fedtet, kløe.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Fordel en lille mængde TRIATOP på vådt hår og massér let. Lad produktet virke i 3-5 minutter, og skyl derefter.

Det anbefales at udføre behandlingen 2-3 gange om ugen. Symptomernes forsvinden sker normalt inden for 4. uge.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

04.3 Kontraindikationer

TRIATOP Shampoo 1% er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne.

Brug ikke produktet til børn under 12 år.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Efter en langvarig behandling med kortikosteroider i hovedbunden, før det påføres TRIATOP -shampoo på det samme hudområde, er det tilrådeligt at vente 15 dage eller straks starte behandlingen med TRIATOP, fortsætte med at anvende kortikosteroidet i faldende doser, indtil steroidterapien er elimineret i "bue. 2 uger.

I betragtning af den dårlige perkutane absorption af ketoconazol må der ikke forventes systemiske bivirkninger efter brug af produktet, men ældre patienter, patienter med en leversygdom og dem, der tidligere er behandlet med griseofulvin, bør behandles med stor forsigtighed og afbryde behandlingen hvis der opstår tegn, der tyder på en leverreaktion.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen.

Som med andre shampooer, undgå kontakt med øjnene. Hvis dette sker, skylles grundigt med rindende vand.

Oplysninger om hjælpestoffer: TRIATOP indeholder butyleret hydroxytoluen (E321), formaldehyd, methylparaben (E218) og propylparaben (E216).

Butyleret hydroxytoluen (E321) kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.

Formaldehyd, der er indeholdt i hjælpestoffet natriumlaurylethersulfat, kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).

Methylparaben (E218) og propylparaben (E216), der er indeholdt i hjælpestoffet poliquaternium-7, kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsoverfølsomheds- eller krydsensibiliseringsreaktioner kan forekomme efter samtidig brug af antifungale præparater af samme klasse (miconazol, econazol, isoconazol).

04.6 Graviditet og amning

Der er ingen kontrollerede og tilstrækkelige undersøgelser af brugen af ​​Triatop -shampoo under graviditet eller amning.

Plasmakoncentrationer af ketoconazol blev ikke påvist efter topisk administration af Ketoconazol shampoo 1% i hovedbunden hos ikke-gravide kvinder.

Selvom der ikke er identificeret nogen risici forbundet med brugen af ​​Triatop -shampoo 1% under graviditet eller amning til dato, skal der udvises forsigtighed, når medicinen ordineres til gravide.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

TRIATOP shampoo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sikkerheden ved TRIATOP shampoo 1% blev evalueret hos 1258 forsøgspersoner i 8 kliniske undersøgelser, hvor TRIATOP shampoo 1% blev påført hovedbunden.

Samlede data fra disse kliniske undersøgelser viste, at de hyppigste bivirkninger (bivirkninger) (≥ 1%forekomst) var: unormal hårstruktur (2,4%) og kløe på applikationsstedet (1,8%).

Inklusive bivirkningerne ovenfor viser tabellen nedenfor de bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af Ketoconazole Shampoo 1% både i kliniske forsøg og efter markedsføring. Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konventionelle klassifikation: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

Klassificering af organiske systemer Bivirkninger Frekvens Almindelig (≥1 / 100, Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til Ikke kendt Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhed Øjenlidelser Konjunktivitis, øjenirritation Hud og subkutan væv Unormal hårstruktur Acne, ændringer i hårfarve, hudbrændende fornemmelse, eksfoliering af huden Kontaktdermatitis, angioødem, generaliseret udslæt, urticaria Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Ansøgningssted kløe Applikationssted Alopecia, Application Site Dryness, Application Site Hyperesthesia, Application Site Folliculitis, Application Site Irritation, Application Site Pustules, Application Site Rash, Application Site Reaction, Sensitivity to the application site

04.9 Overdosering

I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan der iværksættes understøttende og symptomatiske foranstaltninger. For at undgå aspiration bør ingen fremkaldelse eller gastrisk skylning induceres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungale midler til topisk anvendelse, imidazol- og triazolderivater, ketoconazol. ATC -kode: D01A C08.

Ketoconazol er et syntetisk imidazoldioxolanderivat med fungicid eller fungistatisk aktivitet mod dermatofytter og gær, herunder Malassezia spp. (Også kendt som Pityrosporum spp.), der anses for at være forbundet med tilstedeværelsen af ​​skæl.

TRIATOP shampoo 1% styrer afskalning og kløe i forbindelse med skæl.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Plasmakoncentrationer af ketoconazol kan ikke påvises efter topisk anvendelse af TRIATOP Shampoo 1% i hovedbunden.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser afslører ingen særlig fare for mennesker, herunder undersøgelser af akut toksicitet efter oral og topisk administration, primær øjenirritation, hudirritation på grund af gentagen dosis og hudtoksicitet.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Natriumlaurylether sulfat (indeholder formaldehyd)

Natrium coccoyl sarcosinat

Coccoylmonoethanolamid

Ethylenglycol -distearat

Poliquaternium-7 (indeholder methylparaben (E218) og propylparaben (E216))

Carbomer

Edetat tetranatrium

Parfume (blomsterbuket)

Natriumchlorid (for at justere viskositeten)

Natriumhydroxid (for at justere pH)

Butyleret hydroxytoluen (E321)

Quaternium-15

Saltsyre (for at justere pH)

Patent Blue V (E131)

Demineraliseret vand

06.2 Uforenelighed

Ingen kendte.

06.3 Gyldighedsperiode

2 år.

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

120 ml flaske.

06.6 Brugsanvisning og håndtering

Ingen særlig uddannelse.

07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

AIC n. 029009014

09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN

November 1994 / november 2009

10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN

Juli 2012

11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI

12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL

Tags.:  kosmetik forhøjet blodtryk blod-sundhed