Aktive ingredienser: Pridinol (pridinolmesylat)
Lyseen 4 mg tabletter
Lyseen 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Lyseen? Hvad er det for?
Lyseen indeholder det aktive stof pridinolmesylat, et stof, der virker ved at slappe af musklerne.
Lyseen er indiceret til behandling af muskelkontrakturer forbundet med:
- neurologiske lidelser såsom sygdomme i hjernens kar, rysten på grund af Parkinsons sygdomme eller skader i rygmarven osv.
- muskuloskeletale lidelser som lumbosakral artrose, diskusprolaps, rygsmerter på grund af anstrengelse (smerter i lænden på grund af anstrengelse), smerter i flad fod, smerter i lænden (lumbago), stiv nakke, muskelsmerter generelt, natkramper osv.
Kontraindikationer Når Lyseen ikke bør bruges
Brug ikke Lyseen
- hvis du er allergisk over for pridinolmesylat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har øget tryk i øjet (glaukom)
- hvis du har en forstørret prostata
- hvis du lider af urinretention eller tarmobstruktion
- hvis du lider af forstyrrelser i hjerterytmen (takyarytmi)
- hvis du er i graviditetens første trimester (se afsnittet "Graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lyseen
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Lyseen.
Vær særlig opmærksom:
- den første dag, du tager medicinen
- hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du er en følelsesmæssigt følsom person, skal du tage tabletterne på fuld mave
- hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du er en følelsesmæssigt følsom person, skal du hvile i 10 minutter i en vandret position efter at have injiceret Lyseen i musklen
- hvis du har alvorlig nyre- eller leversvigt, fordi medicinen kan være mere effektiv end hos andre patienter.
Injektionen i en vene vil blive givet til dig i alvorlige og hastende tilfælde og kun af din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lyseen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Brug ikke Lyseen sammen med antikolinerge lægemidler (som virker ved at modvirke de fysiologiske virkninger af acetylcholin) såsom atropin.
Lyseen injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre præparater i den samme sprøjte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug ikke Lyseen i graviditetens første trimester. I de følgende måneder må du kun bruge medicinen, hvis det er absolut nødvendigt, og følge, hvad din læge fortæller dig.
Kørsel og brug af maskiner
Lyseen kan forårsage midlertidige synsforstyrrelser, så vær særlig forsigtig, hvis du skal køre bil og betjene maskiner.
Lyseen 4 mg tabletter indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lyseen: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Angrebsterapi
Den anbefalede dosis er 1-3 ampuller om dagen ved injektion i musklen (intramuskulært). I alvorlige tilfælde kan din læge også give dig Lyseen i en vene.
Vedligeholdelsesbehandling
Medmindre andet er bestemt af din læge, er den anbefalede dosis halv - 1 tablet 3 gange om dagen.
Behandling af natkramper
Til behandling af natlige kramper i benet skal du tage 1-2 tabletter om dagen, før du går i seng.
Fysioterapi
For at lette fysioterapi og forbedre resultater kan du injicere 1-2 ampuller Lyseen i musklen en halv time før eller en time før behandling.
De enkelte farmaceutiske former (ampuller og tabletter) skal administreres én ad gangen og med regelmæssige mellemrum mellem hinanden.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af typen og intensiteten af den muskelkontraktur, der skal behandles.
Hvis du starter behandlingen med Lyseen tidligt, vil du lettere kunne løse muskelkontrakturen.
Skift til vedligeholdelsesbehandling så hurtigt som muligt, stop ikke pludselig behandlingen.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring.
Sådan åbnes hætteglassene
Tag hætteglasset som angivet på tegningen med den farvede prik opad, og bryd den med en skarp bevægelse
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lyseen
Hvis du har brugt for meget Lyseen
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis Lyseen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Din læge vil behandle brugen af for meget Lyseen baseret på din tilstand.
Hvis du har glemt at bruge Lyseen
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Lyseen
Stop ikke med at tage Lyseen pludseligt. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lyseen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lyseen tolereres generelt godt.
Bivirkninger, der sjældent kan forekomme:
- svag følelse af svaghed mundtørhed
Disse bivirkninger forsvinder generelt efter dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med medicin, der ligner Lyseen:
- tør mund
- tørst
- midlertidige synsforstyrrelser
- rødme og tørhed i huden,
- nedsat puls efterfulgt af en stigning i puls
- problemer med at urinere
- forstoppelse
- opkastning, svimmelhed og usikkerhed ved gang (meget sjældent)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Lyseen indeholder
Lyseen 4 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er pridinolmesylat. Hver tablet indeholder 4 mg pridinolmesylat.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose, stivelse, talkum, glyceroldibeenat.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning
- Den aktive ingrediens er pridinolmesylat. 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mg pridinolmesylat.
- Øvrige indholdsstoffer er iseddike, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Lyseen ser ud og pakningens indhold
Lyseen 4 mg tabletter
Hver pakke Lyseen 4 mg tabletter indeholder 30 tabletter i blisterpakninger.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hver pakke Lyseen 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 ampuller.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LYSEEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter
En tablet indeholder - Aktiv ingrediens: 4 mg pridinolmesylat.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Injicerbar løsning
Et hætteglas med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder - Aktiv ingrediens: 2 mg pridinolmesylat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrakturer af central og perifer oprindelse. Lumbago, stiv nakke, myalgi generelt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Generelt er den gennemsnitlige anbefalede dosis for angrebsterapi 1-3 ampuller pr. Dag intramuskulært eller i tilfælde af akutbehandling intravenøst.
Vedligeholdelsesbehandling
Medmindre andet er bedømt af lægen, er den gennemsnitlige anbefalede daglige dosis generelt 0,2 mg pr. Kg pr. Dag. Dette opnås ved at administrere ½ - 1 tablet 3 gange om dagen.
Kramper i natten
Ved natlige kramper i benene ordineres 1-2 tabletter før sengetid.
Fysioterapi
For at lette fysioterapitiltag og forbedre resultaterne injiceres 1-2 ampuller intramuskulært en halv "time eller en" time før behandling.
Undtagen i særlige tilfælde skal de enkelte farmaceutiske former (injektionsvæske, opløsning og tabletter) administreres én ad gangen og med regelmæssige mellemrum den ene fra den anden.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Glaukom, prostatahypertrofi, urinretention og tarmobstruktion syndromer, takyarytmi.
Kontraindiceret i graviditetens første trimester. I den yderligere periode skal det forbeholdes lægens vurdering, kun i tilfælde af absolut nødvendighed.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lyseen har aldrig givet anledning til afhængighed og / eller afhængighedsfænomener.
Opbevar præparatet utilgængeligt for børn.
Administrer med forsigtighed til patienter med alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens på grund af de resulterende højere og / eller længere varige blodhastigheder.
Hos nogle forsøgspersoner (let hypotensive, vaso-neuro-labile) kan det være hensigtsmæssigt at administrere tabletterne på fuld mave og holde patienten i ro i en vandret position i et stykke tid (10 ") efter den intramuskulære injektion.
Den intravenøse injektion kan gives i hastende tilfælde (alvorlige generaliserede kontraktuelle tilstande); i dette tilfælde skal indholdet af 1 ampul fortyndes med 3-5 ml glucoseopløsning, og injektionen skal foretages langsomt med patienten i en vandret position.
Der skal udvises særlig forsigtighed på den første behandlingsdag.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lyseen øger aktiviteten af antikolinergika, for eksempel atropin.
Lyseen hætteglas bør ikke kombineres i samme sprøjte med andre præparater.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. Brug i den videre periode kun i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I forhold til de potentielle antikolinerge virkninger af den visuelle type (se uønskede virkninger), anbefales større forsigtighed, når du kører biler eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lyseen tolereres generelt godt. Ved de angivne doser er bivirkninger sjældne og forsvinder generelt efter en reduktion i dosis eller afbrydelse af behandlingen; de består af en let følelse af asteni og mundtørhed.
Med antikolinerge lægemidler, især med atropin, kan følgende bivirkninger forekomme: mundtørhed, tørst, forbigående synsforstyrrelser (mydriasis, ændret indkvartering, fotofobi, let stigning i det okulære tryk), rødme og tør hud, bradykardi efterfulgt af takykardi , forstyrret vandladning, forstoppelse og meget sjældent opkastning, svimmelhed og usikkerhed i gang.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering eller utilsigtet forgiftning er det symptomatologiske billede det, der er almindeligt for antikolinergika.
Hvis symptomernes sværhedsgrad kræver det, administreres physostigmin salicylat i.v. langsomt ved doser på 0,5 mg, der kan gentages op til i alt 2 mg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre centralt virkende muskelafslappende midler.
ATC -kode: M03BX03.
Den aktive ingrediens i Lyseen er pridinolmesylat, et derivat af piperidinpropylalkohol, hvis kemiske formel er følgende: 1,1-diphenyl-1-ol-3-piperidino-propan methansulfonat.
Dens farmakologiske virkning kommer til udtryk med en atropinlignende mekanisme både på niveau med glatte og stribede muskler.
Denne aktivitet udnyttes passende i praksis til behandling af kontrakturer i skeletmusklerne, uanset om de er af central eller perifer oprindelse.
Lyseen løser muskelkontrakturer desto lettere jo tidligere dekontraherende behandling startes. Ved inderlige kontrakturer, der overlejres på anatomiske ændringer af muskelfibre, ledbånd og ledkapsler, kan effekten af Lyseen kun være delvis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetikken af pridinolmesylat hos mennesker viste, at den maksimale blodkoncentration nås inden for den første time, og at fordelingen i organismen er ensartet. Elimineringen af det aktive princip, dels uændret og dels i den glukuroniske og sulfokonjugerede form, sker via nyren på cirka 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet er blevet undersøgt hos nogle dyrearter: LD50 i oral mus er 250 mg / kg, hos rotte subkutant er det lig med 446 mg / kg. Kronisk toksicitet hos rotter behandlet i 6 måneder med doser på 5 til 20 mg / kg / dag viste ingen toksiske virkninger.
Der blev ikke observeret teratogene virkninger hos mus behandlet med doser på op til 25 mg / kg / dag pridinolmesylat.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter
Lactose; stivelse; talkum; glyceroldibeenat.
Injicerbar løsning
Iseddikesyre; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Lyseen hætteglas bør ikke kombineres i den samme sprøjte eller injiceres samtidigt med andre præparater.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 tabletter á 4 mg.
Æske med 5 ampuller med 2 mg / ml injektionsvæske, opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tabletter: A.I.C. n. 011987017
Injektionsvæske, opløsning: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for seneste fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2015
