Aktive ingredienser: Oxymetazolin
Vicks Sinex 0,05% næsesprayopløsning
Hvorfor bruges Vicks Sinex Aloe? Hvad er det for?
HVAD ER DET
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE er en nasal decongestant til lokal brug, det vil sige, det frigør den blokerede næse.
HVORFOR DET BRUGES
VICKS SINEX ALOE NEBULIZED SOLUTION bruges til at lindre de ubehagelige symptomer forbundet med overbelastning af næseslimhinden (tilstoppet næse) typisk for forkølelse og influenza.
Kontraindikationer Når Vicks Sinex Aloe ikke bør bruges
Overfølsomhed (allergi) over for produktets komponenter. Prostatisk hypertrofi (hævelse af prostata), hjertesygdomme og alvorlig arteriel hypertension (forhøjet blodtryk), glaukom (højt tryk i øjet), hypertyreose (øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen). Må ikke administreres under og i de to uger efter antidepressiv lægemiddelbehandling (MAOI). Betændelse eller læsioner i mundslimhinden eller huden omkring næseborene. Lægemidlet kan ikke tages af børn under 12 år. Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vicks Sinex Aloe
DET ER VIGTIGT AT VIDE DET
Brug med forsigtighed i de første måneder af graviditeten og på grund af faren for urinretention (vandladningsbesvær) hos ældre. Brug med forsigtighed, selv hos patienter med angina og diabetes. Men hvis der ikke er et fuldstændigt terapeutisk svar inden for få dage, skal du kontakte din læge; under alle omstændigheder må behandlingen ikke fortsættes i mere end 4 på hinanden følgende dage for at undgå en rebound -effekt og fænomener af rhinitis forårsaget af lægemidlet. I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling. Følg de anbefalede doser omhyggeligt. Produktet skal opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage markant sedation. Det må ikke bruges oralt. Undgå kontakt med væsken med øjnene.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i VICKS SINEX ALOE 0,05% opløsning, der skal forstøves, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
Det kan forårsage bronkospasme.
Opmærksomhed for dem, der udøver sportsaktiviteter: produktet indeholder stoffer, der er forbudt til doping. Det er forbudt at "tage en anden dosis, ved dosering og via indgivelsesvej, fra dem, der er rapporteret.
NÅR DET KUN KAN BRUGES EFTER HØRING AF DIN LÆGE
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, og især hos hypertensive patienter (patienter med forhøjet blodtryk). Hos patienter, der lider af angina, diabetes (forhøjet blodsukker), hypertyreose (øget skjoldbruskkirtelaktivitet), snævervinklet glaukom Patienter behandlet med antidepressiva (anti-MAO) og antiparkinsoniske lægemidler.
Hvis du har brug for at tage medicinen i mere end 4 dage. Hvis du ikke har set nogen positiv effekt efter brug af VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION. Hvis symptomerne vedvarer eller forværres, mens du bruger VICKS SINEX ALOE NEBULIZE SOLUTION.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Vicks Sinex Aloe
Der er mulighed for interaktion mellem sympatomimetiske aminer, såsom oxymetazolin og antidepressiva (anti-MAO), så brug under eller i de to uger efter behandling med disse lægemidler anbefales ikke.
Oxymetazolin kan reducere effektiviteten af betablokkere, methyldopa eller andre antihypertensive lægemidler.
Der kan være en mulig risiko for forhøjet hypertension (højt blodtryk) og arytmier (uregelmæssige hjerteslag), når tricykliske antidepressiva gives med sympatomimetiske lægemidler såsom oxymetazolin. Øget kardiovaskulær toksicitet kan forekomme, når sympatomimetiske lægemidler administreres samtidigt med antiparkinsoniske lægemidler, såsom bromocriptin.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG BOSTEFEEDING
Brug med forsigtighed i de første måneder af graviditeten, så det er tilrådeligt at konsultere din læge, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
KØREKØRETØJER OG BRUG AF MASKINER
Der er ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Vicks Sinex Aloe: Dosering
HVOR MEGET: Voksne og børn over 12 år: 1-2 sprøjter pr. Næsebor.
NÅR OG HVOR LANGT: hver 6-8 time. Må ikke bruges i mere end 4 dage, hvis der ikke er et fuldstændigt terapeutisk svar inden for denne periode, skal du kontakte din læge.
HVORDAN: Hold flasken lodret, indsæt forstøverens ende i næseboret, og tryk på forstøveren med en hurtig og fast bevægelse. Efter forstøvning skal du inhalere dybt med lukket mund.
Det tomme rum over væsken er nødvendigt for at opnå den bedste forstøvning.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vicks Sinex Aloe
Behandlingen skal være symptomatisk. I mere alvorlige tilfælde kræves intubation og kunstigt åndedræt.
I tilfælde af overdosering, mydriasis (forstørrelse af eleven), kvalme, cyanose, feber, takykardi (øget puls) arytmier (uregelmæssige hjerteslag), hypertension (forhøjet blodtryk), dyspnø, hjertestop, fotofobi (let ubehag) hovedpine (hovedpine), alvorlig brysttæthed og hos børn alvorlig depression i centralnervesystemet med symptomer som nedsat kropstemperatur, bradykardi (nedsat puls), hypotension (lavt blodtryk), apnø og bevidsthedstab (besvimelse), som kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis VICKS SINEX ALOE NEBULIZED LØSNING, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vicks Sinex Aloe
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser. Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fænomener og overbelastning af rebound slimhinder. Generelt blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger. På grund af den hurtige absorption af oxymetazolin gennem de betændte slimhinder kan systemiske virkninger forekomme opdelt som følger:
Sjælden:
Øjenforstyrrelser: øjenirritation, ubehag eller rødme;
Åndedrætsværn: ubehag eller irritation af næse, mund eller hals; nysen
Meget sjælden:
Kardiovaskulær: takykardi, hjertebanken, stigning i blodtryk, refleks bradykardi
Centralnervesystemet: søvnløshed, nervøsitet, rysten, angst, uro, irritabilitet og hovedpine
Mave -tarmkanalen: kvalme
Urogenital system: vandladningsforstyrrelser
Langvarig brug af vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af stoffet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan være skadelig. stigning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen, der er vist på den eksterne og interne etiket, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 ml produkt indeholder:
AKTIV PRINCIP: Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg, i alt 7,5 mg pr. Flaske á 15 ml.
HJÆLPESTOFFER: Levomentol, Natriumcitratdihydrat, Tiloxapol, Vandfri citronsyre, Chlorhexidin gluconat, Benzalkoniumchlorid, Ethylendiamintetraeddikesyre (dinatriumsalt), Eucalyptol, Natriumhydroxid, Renset vand, Sorbitol, Aloe vera, Acesulfon K.
Sådan ser det ud
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TIL NEBULIZE kommer i form af en nasal opløsning, indeholdt i en 15 ml glasflaske, udstyret med en hætte.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VICKS SINEX ALOE 0,05% LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Farveløs opløsning med menthol lugt
- Aktiv ingrediens: oxymetazolinhydrochlorid 0,0500% w / v
- Hjælpestoffer: levomentol, natriumcitratdihydrat, isoctylpolyoxyethylphenolpolymer (tiloxapol) osv.
- Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vandig opløsning til topiske nasale applikationer.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Dekongestant i næseslimhinden, især ved forkølelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år: 1-2 sprøjter pr. Næsebor hver 6.-8. Time, medmindre andet er angivet af lægen. Hold flasken lodret, indsæt enden i næseboret, og tryk på forstøveren med en hurtig og fast bevægelse. Efter påføring skal du indånde dybt med lukket mund.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for produktets komponenter, prostatahypertrofi, hjertesygdomme og alvorlig arteriel hypertension. Glaukom, hypertyreose. Må ikke administreres under og i de to uger efter antidepressiv lægemiddelbehandling (MAOI). Betændelse eller læsioner i mundslimhinden eller huden omkring næseborene.
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug med forsigtighed i de første måneder af graviditeten og på grund af faren for urinretention hos ældre.
Brug med forsigtighed, selv hos patienter med angina og diabetes. Men hvis der ikke er et fuldstændigt terapeutisk svar inden for få dage, skal du kontakte din læge; under alle omstændigheder må behandlingen ikke fortsættes i mere end 4 på hinanden følgende dage for at undgå en rebound -effekt og fænomener af rhinitis forårsaget af lægemidlet. Følg de anbefalede doser omhyggeligt. Produktet bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage markant sedation.
Det må ikke bruges oralt. Undgå kontakt med væsken med øjnene.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er mulighed for interaktion mellem sympatomimetiske aminer, såsom oxymetazolin og anti-MAO-lægemidler, for hvilke brug ikke anbefales under eller i de to uger efter behandling med anti-MAO-lægemidler (se pkt. 4.3).
Oxymetazolin kan reducere effektiviteten af betablokkere, methyldopa eller andre antihypertensive lægemidler. Hypertension og arytmier kan forekomme, når tricykliske antidepressiva administreres sammen med sympatomimetiske lægemidler såsom oxymetazolin.En stigning i kardiovaskulær toksicitet kan forekomme, når sympatomimetiske lægemidler administreres samtidigt med antiparkinsoniske lægemidler, såsom bromocriptin.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen undersøgelser af brugen af produktet under graviditet og amning. Brug med forsigtighed i de første måneder af graviditeten. Brug kun produktet under lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser. Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fænomener og overbelastning af rebound slimhinder. Generelt blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger. På grund af den hurtige absorption af oxymetazolin gennem de betændte slimhinder kan systemiske virkninger forekomme opdelt som følger:
Sjælden: Øjenlidelser: øjenirritation, ubehag eller rødme;
Åndedrætsværn: ubehag eller irritation af næse, mund eller hals; nysen
Meget sjælden: Kardiovaskulær: takykardi, hjertebanken, stigning i blodtryk, refleks bradykardi
Centralnervesystemet: søvnløshed, nervøsitet, rysten, angst, uro, irritabilitet og hovedpine
Mave -tarmkanalen: kvalme
Urogenital system: vandladningsforstyrrelser.
Langvarig brug af vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af stoffet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan være skadelig. stigning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på grund af moderat eller akut overdosis kan omfatte mydriasis, kvalme, cyanose, feber, takykardi, hjertearytmier, hypertension, dyspnø, hjertestop, fotofobi, hovedpine, alvorlig brysttæthed og hos børn alvorlig CNS -depression med symptomer som nedsat krop temperatur, bradykardi, hypotension, apnø og tab af bevidsthed, som kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger.
Behandling af overdosering
Behandlingen skal være symptomatisk. I mere alvorlige tilfælde kræves intubation og kunstigt åndedræt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug, ikke -associerede sympatomimetika.
ATC -kode: R01AA05
VICKS SINEX ALOE er et lægemiddel, der er baseret på de vasokonstriktive og dekongestantiske egenskaber af Oxymetazoline hydrochlorid assisteret af de velkendte balsamiske egenskaber ved Menthol, Kamfer og Eucalyptol, og bruges til at lindre ubehagelige symptomer i forbindelse med lunger i næseslimhinden, såsom tilstoppet næse og hypersekretion, typisk for forkølelse og influenza.
Opløsningen administreres uden at ty til drivgasser, men gennem den enkle mekaniske handling, der udøves ved at trykke på forstøveren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Indgivelsesvejen gennem Nasal Nebulizer, den lille mængde, der administreres med enkeltdosis, og det faktum, at doseringen gentages hver 6-8 time, betyder, at niveauerne af Oxymetazolin til sidst absorberes og placeres i kredsløbet, sjældent når værdier Af betydning. Farmakologisk. Under alle omstændigheder metaboliseres oxymetazolin straks af enzymatiske systemer, især af mono-amino-oxidase, derefter konjugeret og inaktiveret i leveren og udskilles derfor næsten fuldstændigt af nyrerne i form af metabolitter og kun minimalt , uændret.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiciteten af VICKS SINEX ALOE er meget lav, så meget, at oral LD50 hos mus og rotter ikke kunne bestemmes. Faktisk er denne LD50 større end 5 ml / kg, hvilket er den maksimale dosis, der er praktisk muligt for dyret. Dette betyder, at ingen af dyrene døde ved denne dosis; administration af højere doser forårsager død af mekaniske og ikke-toksiske årsager. Toksiciteten kronisk oral vej blev bestemt i to dyrearter (rotte og beaglehund) ved at administrere som maksimal dosis 0,122 ml / kg / dag VICKS SINEX ALOE i 3 måneder. Disse doser, der repræsenterer mere end 10 gange terapeutisk dosis human, gentaget i 90 dage, viste ingen toksiske virkninger. En anden gruppe for hver af de to dyrearter (rotter og hunde) blev behandlet på samme måde og med de samme orale doser i to måneder. De samme dyr blev derefter behandlet ved nasal inhalation af forstøvede VICKS SINEX ALOE i 15 min. pr. dag i yderligere 30 dage. Opførsel og vækst hos dyrene i den første og anden gruppe var normal, de hæmatoserologiske tests blev o leverede normale data, og efter ofring blev der ikke fundet skader på hovedorganerne under obduktion og histologi.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Levomenthol, natriumcitratdihydrat, isoctylpolyoxyethylphenolpolymer (tiloxapol), vandfri citronsyre, chlorhexidin gluconat, benzalkoniumchlorid, ethylendiamintetraeddikesyre (dinatriumsalt), eucalyptol, natriumhydroxid, renset vand, sorbitol, aloe vera, aculfit.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke rapporteret om uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
"Aloe 0,05% opløsning, der skal forstøves" Forstøverflaske på 15 ml, i glas, med dispenser, udstyret med 15 ml hætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023198029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: august 1990
Fornyelse af godkendelsen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012
