Aktive ingredienser: Fenofibrat
Fulcrosupra 145 mg filmovertrukne tabletter
Fulcrosupra indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Fulcrosupra 145 mg filmovertrukne tabletter
- Fulcrosupra 160 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Fulcrosupra? Hvad er det for?
Fulcrosupra tilhører en gruppe af lægemidler, der almindeligvis kaldes fibrater. Disse lægemidler bruges til at sænke niveauet af fedtstoffer (lipider) i blodet. For eksempel fedtstoffer kendt som triglycerider.
Fulcrosupra bruges sammen med en fedtfattig kost og andre ikke-medicinske behandlinger, såsom motion og vægttab, til at reducere fedtindholdet i blodet.
Fulcrosupra kan bruges som supplement til andre lægemidler (statiner) under visse omstændigheder, hvor fedtindholdet i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Kontraindikationer Når Fulcrosupra ikke bør anvendes
Tag ikke Fulcrosupra, hvis:
- du er allergisk over for fenofibrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnittet: Yderligere oplysninger)
- du er allergisk over for jordnødder eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller beslægtede produkter
- har haft en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys, mens du tager anden medicin (disse lægemidler omfatter andre fibrater eller et antiinflammatorisk lægemiddel kaldet 'Ketoprofen')
- har alvorlige lever-, nyre- eller galdeblæreproblemer
- har pancreatitis (betændt bugspytkirtel, der forårsager mavesmerter), som ikke er forårsaget af høje fedtindhold i blodet
Tag ikke Fulcrosupra, hvis nogen af ovenstående oplysninger gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Fulcrosupra
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fulcrosupra
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Fulcrosupra, hvis:
- har nogen nyre- eller leverproblemer
- du kan have en betændt lever (hepatitis) - tegn omfatter gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), øgede leverenzymer (vist i blodprøver) mavesmerter og kløe
- har underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyroidisme)
Hvis nogen af ovenstående oplysninger gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Fulcrosupra.
Virkninger på musklerne:
Stop med at tage Fulcrosupra, og kontakt straks din læge, hvis du oplever uforklarlige kramper eller muskelsmerter, ømhed eller svaghed, mens du tager denne medicin.
- Dette skyldes, at denne medicin kan forårsage muskelproblemer, som kan være alvorlige.
- Disse problemer er sjældne, men omfatter betændelse og muskelforringelse. Dette kan forårsage nyreskade eller endda død.
Risikoen for muskelnedbrydning er meget højere hos nogle patienter. Fortæl det til din læge, hvis:
- er over 70 år
- har nyreproblemer
- har problemer med skjoldbruskkirtlen
- du eller et nært familiemedlem har arvelige muskelproblemer
- drikker store mængder alkohol
- tager kolesterolsænkende lægemidler kaldet statiner såsom simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin
- nogensinde har haft muskelproblemer under behandling med statiner eller med fibrater (såsom fenofibrat, bezafibrat eller gemfibrozil)
Hvis nogen af ovenstående oplysninger gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, før du tager Fulcrosupra.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fulcrosupra
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- antikoagulantia til at tynde blodet (såsom warfarin)
- andre lægemidler, der bruges til at kontrollere fedtindholdet i blodet (f.eks. statiner eller fibrater). Hvis du tager en statin samtidig med Fulcrosupra, kan det øge risikoen for muskelproblemer
- en bestemt klasse medicin til behandling af diabetes (såsom rosiglitazon eller pioglitazon)
- cyclosporin (et immunsuppressivt middel)
Hvis nogen af ovenstående oplysninger gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Fulcrosupra.
Brug af Fulcrosupra sammen med mad, drikke og alkohol
Tabletten skal tages med eller uden mad, når som helst på dagen
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
- Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid. Da der ikke er tilstrækkelig klinisk erfaring med brugen af Fulcrosupra under graviditet, bør du kun bruge Fulcrosupra, hvis din læge finder det absolut nødvendigt.
- Det vides ikke, om det aktive stof i Fulcrosupra udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Fulcrosupra, hvis du ammer eller planlægger at amme din baby.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin har ingen effekt på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Fulcrosupra indeholder lactose og saccharose (sukkertyper). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje nogle sukkerarter (du har en intolerance over for nogle sukkerarter), skal du informere din læge, før du tager denne medicin.
Fulcrosupra indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke tage denne medicin
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fulcrosupra: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvordan man tager denne medicin
- Synk tabletten med et glas vand.
- Knus eller tyg ikke tabletten
Hvor meget medicin skal man tage
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen.
Hvis du tager en kapsel fenofibrat 200 mg eller en tablet Fulcrosupra 160 mg, kan du skifte til en tablet med Fulcrosupra 145 mg.
Mennesker med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan din læge fortælle dig at tage en lavere dosis. Spørg din læge eller apotek til råds.
Anvendelse til børn og unge
Brug af Fulcrosupra anbefales ikke under 18 år
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fulcrosupra
Hvis du har taget for meget Fulcrosupra
Hvis du har taget mere Fulcrosupra, end du burde, eller hvis nogen har taget din medicin, skal du fortælle det til din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Fulcrosupra
- Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
- Tag derefter din tablet på det normale tidspunkt
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage Fulcrosupra
Stop ikke med at tage Fulcrosupra, medmindre din læge fortæller dig det, eller medmindre tabletterne får dig til at føle dig syg.Det skyldes, at det unormale fedtindhold i blodet skal behandles i lang tid.Husk, at udover at tage Fulcrosupra er det også vigtigt at du:
- følge en fedtfattig kost
- tage regelmæssig motion.
Hvis din læge stopper behandlingen, må du ikke tage de resterende tabletter, medmindre din læge fortæller dig det.
Spørg din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fulcrosupra
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Fulcrosupra og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
- allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær
- muskelkramper eller smerter, ømhed eller svaghed - dette kan være tegn på muskelbetændelse eller nedbrydning, som kan forårsage nyreskade eller endda død
- mavesmerter - dette kan være et tegn på, at din bugspytkirtel er betændt (pancreatitis)
- brystsmerter og åndenød - det kan være tegn på en blodprop i lungen (lungeemboli)
- smerter, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
- gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på betændelse i leveren (hepatitis).
Stop med at tage Fulcrosupra og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af de ovennævnte bivirkninger.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer):
- diarré
- mavesmerter
- luft i maven
- kvalme (kvalme)
- at være syg (opkastning)
- forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet - vist i test
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer):
- hovedpine
- galdesten
- nedsat seksuel lyst
- udslæt, kløe eller røde pletter på huden
- øget kreatinin (produceret af nyrerne) - vist i analyser
- pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der forårsager mavesmerter)
- tromboemboli: lungeemboli (blodprop i lungen, der forårsager brystsmerter og åndenød), dyb venetrombose (blodprop i benet, der forårsager smerter, rødme eller hævelse i benene)
- muskelsmerter, muskelbetændelse, muskelkramper og svaghed
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 mennesker):
- hårtab
- svimmelhed (svimmelhed)
- følelse af udmattelse (træthed)
- stigning i urinstof (stof produceret af nyrerne) - vist i analyser
- øget følsomhed af din hud over for sollys, sollygter og liggestole
- nedsatte niveauer af hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) og hvide blodlegemer - vist i test
- hepatitis (betændelse i leveren), hvis symptomer kan være mild gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), mavesmerter og kløe
- overfølsomhed (allergisk reaktion)
Bivirkninger, hvis sandsynlighed for forekomst ikke er kendt
- alvorlig form for udslæt med rødme, skrælning og hævelse af huden, der ligner alvorlige forbrændinger
- langvarig lungesygdom
- muskelforringelse
- komplikationer af galdesten
- Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen form for usædvanlig vejrtrækningsforstyrrelse
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar denne medicin i den originale emballage for at beskytte den mod lys og fugt.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Fulcrosupra indeholder
- Den aktive ingrediens er fenofibrat. Hver Fulcrosupra 145 mg tablet indeholder 145 milligram (mg) fenofibrat.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, lactosemonohydrat, silikeret mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose, natriumlaurylsulfat, natriumdocusat, magnesiumstearat.
Opadry® tabletovertræk indeholder også: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talkum, sojalecithin, xanthangummi.
Beskrivelse af hvordan Fulcrosupra ser ud og pakningens indhold
Fulcrosupra 145 mg er hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med "145" på den ene side og "Fournier-logo" på den anden.
De filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 145 mg fenofibrat (nanopartikler).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter præget med "145" på den ene side og "Fournier-logo" på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Terapeutiske indikationer
Fulcrosupra 145 mg er angivet som supplement til diæt og andre ikke-medicinske behandlinger (f.eks. Træning, vægtreduktion) til:
- Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL -kolesteroltal.
- Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko ud over et statin, når triglycerid- og HDL -kolesterolniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sammen med kosten udgør denne medicin en langsigtet behandling, hvis effektivitet regelmæssigt skal overvåges.
Respons på behandlingen bør overvåges ved at bestemme serumlipidniveauer (totalt kolesterol, LDL -kolesterol, triglycerider). Hvis der ikke er opnået et tilstrækkeligt svar efter flere måneder (f.eks. 3 måneder), bør supplerende eller forskellige terapeutiske foranstaltninger overvejes.
Dosering:
Voksne: den anbefalede dosis er en tablet indeholdende 145 mg fenofibrat en gang dagligt.
Patienter i behandling med en 200 mg kapsel eller en 160 mg tablet kan skiftes til en 145 mg fenofibrat tablet uden yderligere dosisjusteringer.
Ældre patienter: hos ældre patienter anbefales den dosis, der er ordineret til voksne patienter.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisreduktion er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Anvendelse af farmaceutiske former, der indeholder en lavere dosis af den aktive ingrediens (100 mg eller 67 mg fenofibrat) anbefales til disse patienter.
Pædiatrisk population: brugen af 145 mg styrken er kontraindiceret hos børn.
Lever sygdom: Patienter med leversygdom er ikke undersøgt.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Fulcrosupra 145 mg filmovertrukne tabletter kan tages når som helst på dagen, enten med eller uden måltider (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikationer
• Leversvigt (herunder galde cirrose og vedvarende abnormiteter i leverfunktionen af uklar art, f.eks. Vedvarende stigning i transaminaser);
• nyresvigt;
• børn (under 18 år);
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen;
• galdeblæresygdom;
• akut eller kronisk pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis på grund af alvorlig hypertriglyceridæmi.
FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter bør ikke tages af patienter, der er allergiske over for jordnødde- eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller beslægtede produkter på grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sekundære årsager til hyperkolesterolæmi, såsom ukontrolleret type 2 diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, lægemiddelbehandling, alkoholisme, bør behandles korrekt inden behandling med fenofibrat startes. For hyperlipidæmiske patienter, der tager østrogen eller prævention indeholdende østrogen, skal det undersøges, om hyperlipidæmi er af primær eller sekundær karakter (mulig stigning i lipidværdier forårsaget af østrogener, der tages gennem munden).
Leverfunktion: Som med andre lipidsænkende midler er der rapporteret om stigninger i transaminase-niveauer hos nogle patienter.
I de fleste tilfælde var disse stigninger forbigående, milde og asymptomatiske. Det anbefales at overvåge transaminase -niveauer hver 3. måned i løbet af de første 12 måneders behandling og derefter periodisk.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der udvikler forhøjede transaminase -niveauer, og behandlingen bør afbrydes, hvis ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) niveauer stiger mere end tre gange den øvre grænse for det normale område. I nærvær af symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. Gulsot, kløe), bør der udføres laboratorietest, og afbrydelse af fenofibratbehandling kan overvejes.
Bugspytkirtel: Pankreatitis er blevet rapporteret hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt. 4.3 og 4.8). Dette kan repræsentere en mangel på effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddeleffekt eller et sekundært fænomen medieret af tilstedeværelsen af galdesten eller dannelsen af tætte masser med obstruktion af den fælles galdegang.
Muskel: Muskeltoksicitet, herunder meget sjældne tilfælde af rabdomyolyse, er blevet rapporteret efter administration af fibrater og andre lipidsænkende midler.
Patienter med en personlig historie med hypoalbuminæmi og nyreinsufficiens viser en højere forekomst af myotoksicitet.
Muskeltoksicitet bør mistænkes hos patienter med diffus myalgi, myositis, muskelkramper og svaghed og / eller markante stigninger i CPK (niveauer over 5 gange den øvre grænse for normalområdet) .I disse tilfælde bør behandling med fenofibrat afbrydes.
Patienter med disponerende faktorer for myopati og / eller rabdomyolyse kan have en øget risiko for at udvikle rabdomyolyse, herunder: alder over 70 år, personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme; nedsat nyrefunktion hypoalbuminæmi; hypothyroidisme; højt alkoholforbrug. De potentielle fordele og risici ved behandling med fenofibrat bør afvejes omhyggeligt for disse patienter.
Risikoen for muskeltoksicitet kan øges, hvis lægemidlet gives sammen med et andet fibrat eller en HMG-CoA-reduktase (statin) hæmmer, især i tilfælde af allerede eksisterende muskelsygdom.Derfor bør samtidig recept på fenofibrat og statin forbeholdes patienter med alvorlig kombineret dyslipidæmi og høj kardiovaskulær risiko uden en muskelsygdom.
Denne kombinationsbehandling bør anvendes med forsigtighed, og patienterne skal overvåges nøje for tegn på muskeltoksicitet.
Nyrefunktion: Behandlingen bør stoppes, hvis kreatininniveauerne stiger over 50% og den øvre grænse for normal (ULN). Det anbefales, at kreatinin overvåges i de første tre måneder efter behandlingsstart og periodisk derefter (for dosisanbefalinger, se pkt.4.2).
Denne medicin indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter bør ikke tages af patienter, der er allergiske over for sojalecithin eller beslægtede stoffer på grund af risikoen for at udvikle overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia: fenofibrat øger effekten af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med cirka en tredjedel i starten af behandlingen og derefter gradvist justeres om nødvendigt baseret på overvågning af INR (International normaliseret forhold). Derfor anbefales denne kombination ikke.
Ciclosporin: nogle alvorlige tilfælde af reversibel nyrefunktionsnedsættelse er blevet rapporteret under samtidig administration af fenofibrat og cyclosporin.Nyrefunktionen hos disse patienter bør derfor overvåges nøje, og behandling med fenofibrat bør afbrydes i tilfælde af alvorlige laboratorieformaliteter.
HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre fibrater: risikoen for alvorlig muskeltoksicitet øges, hvis der anvendes et fibrat i kombination med HMG-CoA-reduktasehæmmere eller med andre fibrater.
Denne kombinationsbehandling bør anvendes med forsigtighed, og patienterne skal overvåges nøje for tegn på muskeltoksicitet (se pkt. 4.4).
Cytokrom P450 enzymer: Uddannelse in vitro med humane levermikrosomer, angiv, at fenofibrat og fenofibrinsyre ikke er hæmmere af cytokrom (CYP) P 450 -isoformerne CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP1A2. ved terapeutiske koncentrationer.
Patienter, der samtidig tager fenofibrat og lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, CYP2A6 og især CYP2C9, og som har et snævert terapeutisk indeks, bør monitoreres omhyggeligt, og om nødvendigt anbefales dosisjustering af disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af fenofibrat til gravide kvinder.
Dyrestudier viste ingen teratogene virkninger Embryotoksiske virkninger blev set ved doser, der resulterede i maternel toksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Derfor bør FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter kun anvendes under graviditet efter en omhyggelig "fordel / risiko-vurdering".
Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og / eller dets metabolitter i modermælk.FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter bør derfor ikke anvendes af ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under fenofibratbehandling er forstyrrelser i fordøjelsen, maven eller tarmene.
Følgende bivirkninger blev observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg (n = 2344) ved de nedenfor anførte frekvenser:
* I FIELD-undersøgelsen, et randomiseret placebokontrolleret studie med 9795 patienter med type 2 diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i tilfælde af pancreatitis hos patienter, der fik fenofibrat sammenlignet med dem, der fik placebo (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031) . I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7% i placebogruppen versus 1,1% i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant stigning. Dyb venetrombose (placebo: 1,0% [48/4900 patienter] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 patienter]; p = 0,074).
a Ud over de hændelser, der er rapporteret i kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger spontant rapporteret under markedsføringen af Fulcrosupra. Ud fra de tilgængelige data er det ikke muligt at estimere en præcis frekvens, som derfor skal betragtes som "ikke kendt";
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: Interstitiel lungesygdom
Muskuloskeletale, bindevæv og knogler: Rabdomyolyse
04.9 Overdosering
Kun anekdotiske tilfælde af overdosering med fenofibrat er blevet rapporteret. I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret symptomer på overdosering.
En specifik modgift kendes ikke. Hvis der er mistanke om overdosering, bør symptomatisk behandling søges og passende støtteforanstaltninger iværksættes.
Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lipidsænkende / kolesterolsænkende og hypotiglyceridsænkende / fibratstoffer.
ATC -kode: C10AB05.
Fenofibrat er et derivat af fibrinsyre, hvis virkninger på modifikationen af lipidstrukturen rapporteret hos mennesker medieres af aktiveringen af alfa -receptoren, der aktiverer proliferationen af peroxisomer (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa eller PPARα).
Ved aktivering af PPARα øger fenofibrat lipolyse og fjernelse af aterogene partikler, der er rige på triglycerider fra plasmaet, aktiverer lipoproteinlipasen og reducerer produktionen af apoprotein CIII. Aktivering af PPARα inducerer også en stigning i syntesen af apoproteiner AI og AII.
Den ovenfor beskrevne virkning af fenofibrat på lipoproteiner fører til en reduktion af fraktioner med meget lav og lav densitet (VLDL og LDL) indeholdende apoprotein B og til en stigning i lipoprotein (HDL) fraktioner med høj densitet indeholdende apoproteiner AI og AII.
Endvidere øger fenofibrat ved at modulere syntesen og katabolismen af VLDL -fraktioner LDL -clearance og reducerer små og tætte LDL'er, hvis niveauer er forhøjede i fænotypen for atherogene lipoproteiner, en "almindelig ændring hos patienter med risiko for koronar hjertesygdom.
Under kliniske forsøg med fenofibrat faldt totalt kolesterol og triglycerider med henholdsvis 20-25%og 40-55%, og HDL-kolesterol steg med 10-30%.
Hos patienter med hyperkolesterolæmi, hvor LDL -kolesterolniveauer reduceres med 20% -35%, resulterer den samlede effekt på kolesterol i et fald i forholdet mellem totalt kolesterol og HDL -kolesterol, LDL -kolesterol og HDL -kolesterol eller Apo B og Apo AI, alt heraf er markører for aterogen risiko.
På grund af dets virkning på LDL -kolesterol og triglycerider kan behandling med fenofibrat være nyttig hos hyperkolesterolæmiske patienter, med eller uden hypertriglyceridæmi, herunder sekundær hyperlipoproteinæmi som ved type 2 diabetes mellitus.
Der er tegn på, at fibratbehandling kan reducere koronar hjertesygdomme, men fibrater har ikke vist sig at reducere dødelighed af alle årsager til primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Handlingen til kontrol af kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipidklinisk forsøg var et randomiseret, placebokontrolleret studie med 5518 patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med fenofibrat ud over simvastatin. Fenofibrat plus simvastatinbehandling viste ingen signifikant forskel fra simvastatin monoterapi i det primære resultat bestående af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-fatal slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absolut risikoreduktion: 0,74%). I den forspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste fertile HDL-C (≤34 mg / dl eller 0,88 mmol / L) og i den højeste fertile af TG'er (≥ 204 mg / dL eller 2,3 mmol / L) ved baseline viste fenofibrat plus simvastatinbehandling en relativ reduktion på 31% sammenlignet med monoterapi med simvastatin, for det primære resultat af forbindelsen (hazard ratio [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolut risikoreduktion: 4,95%). Analyse af en anden forud specificeret undergruppe identificerede en statistisk signifikant "behandling-efter-kønsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig fordel ved tr udførelse af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for primært resultat hos kvinder, der får kombinationsbehandling end simvastatin monoterapi (p = 0,069). Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget tydeligt tegn på fordel for kvinder med dyslipidæmi behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Ekstravaskulære kolesterolaflejringer (sener og tuberøse xanthomer) kan reduceres markant eller fuldstændigt elimineres under fenofibratbehandling.
Patienter med øgede fibrinogenniveauer behandlet med fenofibrat viste signifikante reduktioner i denne parameter, ligesom patienter med forhøjede Lp (a) niveauer.
Andre markører for inflammation, såsom C-reaktivt protein, reduceres med fenofibratbehandling.
Fenofibrats urikosuriske virkning, som fører til en reduktion af urinsyreniveauer med cirka 25%, kan betragtes som en yderligere fordel for dyslipidæmiske patienter med hyperurikæmi.
Fenofibrat har vist sig at have en blodpladehæmmende virkning på blodplader hos dyr og i et klinisk studie, der viste en reduktion i trombocytaggregation induceret af ADP, arachidonsyre og adrenalin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter indeholder 145 mg fenofibrat-nanopartikler.
Absorption: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) forekommer mellem 2 og 4 timer efter oral administration. Plasmakoncentrationer forbliver stabile under fortsat behandling hos hvert individ.
I modsætning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakoncentration og den samlede eksponering af nanopartikelformuleringen uafhængig af fødeindtagelse. Derfor kan FULCROSUPRA 145 mg filmovertrukne tabletter tages med eller uden måltider. En undersøgelse af madeffekter, der involverede administration af den nye 145 mg tabletformulering af fenofibrat til raske mænd og kvinder, der fastede og under et fedtfattigt måltid, viste, at eksponering (AUC og Cmax) for "fenofibrinsyre ikke påvirkes af mad.
Fordeling: fenofibrinsyre binder kraftigt til plasmalbumin (mere end 99%).
Metabolisme og udskillelse: efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre. Uændret fenofibrat kan ikke påvises i plasma.
Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4. Hepatisk mikrosomalt stofskifte er ikke involveret.
Lægemidlet udskilles hovedsageligt i urinen.
Stort set alt af stoffet elimineres inden for 6 dage. Fenofibrat udskilles hovedsageligt i form af fenofibrinsyre og dets glucuroniderede konjugat.
Den tilsyneladende totale plasmaclearance af fenofibrinsyre påvirkes ikke hos ældre patienter.
Kinetiske undersøgelser efter administration af enkeltdosis og fortsat behandling har vist, at lægemidlet ikke akkumuleres. Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Plasmaelimineringshalveringstiden for fenofibrinsyre er cirka 20 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser med kronisk toksicitet gav ikke relevante oplysninger om fenofibrats specifikke toksicitet.
Mutagenicitetsundersøgelser af fenofibrat var negative.
Hos rotter og mus blev levertumorer, der kan tilskrives peroxisomproliferation, fundet ved høje doser.
Disse hændelser er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Dette er ikke relevant til terapeutisk brug hos mennesker.
Undersøgelser med mus, rotter og kaniner afslørede ingen teratogene virkninger. Embryotoksiske virkninger blev observeret ved doser, der forårsagede moderens toksicitet.
Der er observeret en forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen efter administration af høje doser.
Der blev ikke fundet tegn på effekter på fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Liste over hjælpestoffer
Kerne:
Saccharose, lactosemonohydrat, silikeret mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose, natriumlaurilsulfat, natriumdocusat, magnesiumstearat.
Belægning:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talkum, sojalecithin, xanthangummi.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Termoformede blister (i gennemsigtig PVC / PE / PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) á 10 eller 14 tabletter hver.
Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Hospitalspakker: 280 (10x28) og 300 (10x30) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 tabletter - AIC n. 035928124 / M
20 tabletter - AIC n. 035928136 / M
28 tabletter - AIC n. 035928148 / M
30 tabletter - AIC n. 035928151 / M
50 tabletter - AIC n. 035928163 / M
84 tabletter - AIC n. 035928175 / M
90 tabletter - AIC n. 035928187 / M
98 tabletter - AIC n. 035928199 / M
100 tabletter - AIC n. 035928201 / M
280 tabletter - AIC n. 035928213 / M
300 tabletter - AIC n. 035928225 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17/07/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012
