Aktive ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromid
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug (i enkeltdosisbeholdere)
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning til forstøvning og til oral brug (i flerdosisflaske)
Indikationer Hvorfor bruges Naos? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Adrenergika og andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer (anti-astma).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af bronchial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; når det er indiceret at forbinde et antikolinergikum med det ß-adrenerge.
Kontraindikationer Når Naos ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et af hjælpestofferne i produktet. Alvorlig hjertesygdom.
Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndromer for urinretention og tarmobstruktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Naos
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun anvendes i tilfælde af absolut nødvendighed og kun efter omhyggelig vurdering af risiko / fordel forhold.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan skyldes behandling med ß2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Naos
Samtidig brug af ß2-agonist og ikke-selektive ß-blokkerende lægemidler, såsom propranolol, bør normalt undgås.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan skyldes behandling med ß2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoxi (se også "Forholdsregler ved brug").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Opløsningen i flerdosisflasken indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (generelt forsinket type) og undtagelsesvis bronkospasme.
Hvis patienten har hjertesygdomme eller angina, skal han informere sin læge, før behandling med salbutamol påbegyndes.
Anvendes under graviditet og under amning.
Det anbefales ikke at bruge produktet under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom det i sjældne tilfælde er muligt, at der opstår svimmelhed eller forstyrrelser i synsfaciliteterne. Dette skal tages i betragtning af dem, der forbereder at køre bil eller bruge maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Naos: Dosering
Brug med forstøver
Voksne
Til indånding med elektriske forstøver, til ambulant eller hjemmebrug
Fortynd 5 dråber med 2 ml destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning.
Nebuliseringens varighed: 10 - 15 minutter, der skal gentages 2-3 gange om dagen.
Til indånding med elektriske åndedrætsværn (intermitterende positivt tryk vejrtrækning), til brug på hospitalet
Det er muligt at fortynde 2 dråber med 1 ml destilleret vand eller med steril fysiologisk opløsning: 6 inspirationer;
alternativt,
fortynd 2 dråber med 5 ml: inhalationsvarighed 2 minutter;
eller fortynd 1 dråbe med 5 ml: inhalationsvarighed 10 minutter.
Børn
Proportionelt reducerede doser, også afhængigt af symptomerne.
Oral brug
Vi anbefaler brug af NAOS fortyndet med vand, selv med sukker.
Voksne
10 dråber, 3-4 gange om dagen
Børn
Efter lægens opfattelse og vejledende:
Spædbørn fra 1 til 3 måneder: 1 - 3 dråber 2-3 gange om dagen.
Spædbørn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 1 til 3 år: 3-5 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 3 til 6 år: 4 - 6 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 6 til 12 år: 5-7 dråber 2-3 gange om dagen.
Brugsanvisning
Enkeldosisbeholdere:
For at åbne enkeltdosisbeholderen skal du dreje hætten.
Flerdosis flaske:
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne den, ikke en instinktiv, men en rationel bevægelse.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid. For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Naos
I tilfælde af overdosering kan der forekomme muskelrysten og øget puls (se også "Bivirkninger").
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Naos
De mest almindeligt observerede bivirkninger er hovedpine, hoste og mundtørhed.
Ikke almindelig er lokal irritation, nervøsitet, kvalme, svimmelhed, takykardi, hjertebanken, muskelrysten og urinretention.
Sjældent observeres hududslæt, overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, angioødem (lokaliseret til tungen, læberne og ansigtet) eller anafylaktiske reaktioner; Reduktion af kaliumniveauer i blodet (se også "Forholdsregler ved brug"), stigning i intraokulært tryk og forstyrrelser i synets tilpasning.
Altid sjældent og især ved høje doser kan perifer vasodilatation forekomme.
Som med andre inhalerede lægemidler kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øget hvæsen hurtigt efter indånding.
Meget sjældent kan nogle patienter opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer som f.eks. Angina). Du bør informere din læge så hurtigt som muligt og undgå at stoppe behandlingen, medmindre en læge rådgiver dig.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver anden uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen skal bruges umiddelbart efter åbning; enhver rest skal fjernes.
Efter åbning af aluminiumsindpakningen, der indeholder enkeltdosisbeholderne, skal de bruges inden for 7 dage; efter denne periode skal de resterende enkeltdosisbeholdere bortskaffes.
Indholdet i flerdosisflasken kan bruges inden for 28 dage efter første åbning af flasken; efter denne periode skal enhver rest fjernes.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
SAMMENSÆTNING
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug (i enkeltdosisbeholdere)
Hver enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
Hjælpestoffer: Vand til injektionsvæsker.
En beholder på 0,5 ml er lig med 10 dråber. En dråbe (0,05 ml) indeholder: 187,5 mikrogram salbutamol og 37,5 mikrogram ipratropiumbromid.
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning til forstøvning og til oral brug (i flerdosisflaske)
100 ml opløsning indeholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450)
Ipratropiumbromid g 0,075
Hjælpestoffer: Ethyl-p-hydroxybenzoat, Methyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning, der skal forstøves og til oral brug. NAOS -opløsningen kan være strågul i farven.
- Æske med 30 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml;
- 15 ml flerdosisflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NAOS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug (i enkeltdosisbeholdere)
Hver enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
En beholder på 0,5 ml er lig med 10 dråber. En dråbe (0,05 ml) indeholder: 187,5 mcg salbutamol og 37,5 mcg ipratropiumbromid.
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning, der skal forstøves og til oral brug (i flerdosisflaske)
100 ml opløsning indeholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450)
Ipratropiumbromid g 0,075
For hjælpestoffer: se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning, der skal forstøves og til oral brug
NAOS -opløsningen kan være strågul i farven.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af bronchial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, når det er indiceret at forbinde et antikolinergikum med β-adrenergikum.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brug med forstøver
Voksne
- Til indånding med elektriske forstøver, til ambulant eller hjemmebrug
Fortynd 5 dråber med 2 ml destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning.
Nebuliseringens varighed 10 - 15 minutter, der skal gentages 2-3 gange om dagen.
- Til indånding med elektriske åndedrætsværn (intermitterende positivt tryk vejrtrækning), til brug på hospitalet
Det er muligt at fortynde 2 dråber med 1 ml destilleret vand eller med steril fysiologisk opløsning: tag 6 inhalationer;
alternativt fortyndes 2 dråber med 5 ml; inhalationsvarighed: 2 minutter;
eller fortynd 1 dråbe med 5 ml; indåndingsvarighed: 10 minutter.
Børn
Proportionelt reducerede doser, også afhængigt af symptomerne.
Oral brug
Vi anbefaler brug af NAOS fortyndet med vand, endda sødet.
Voksne
10 dråber, 3-4 gange om dagen.
Børn
Efter lægens opfattelse og vejledende:
Spædbørn fra 1 til 3 måneder: 1 - 3 dråber 2-3 gange om dagen.
Spædbørn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 1 til 3 år: 3-5 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 3 til 6 år: 4 - 6 dråber 2-3 gange om dagen.
Børn fra 6 til 12 år: 5-7 dråber 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et af hjælpestofferne. Alvorlig hjertesygdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndromer for urinretention og tarmobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun anvendes i tilfælde af absolut nødvendighed og kun efter omhyggelig vurdering af risiko / fordel forhold.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan skyldes behandling med β2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Opløsningen i flerdosisflasken indeholder para-hydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (normalt forsinket type) og undtagelsesvis bronchospam.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod luftvejssygdomme, bør de rådes til at informere deres læge, hvis der opstår brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af β2-agonist og ikke-selektive β-blokkerende lægemidler, såsom propranolol, bør normalt undgås.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan skyldes behandling med β2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoxi (se også 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge produktet under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom det i sjældne tilfælde er muligt, at der opstår svimmelhed eller forstyrrelser i visuel indkvartering. Dette skal tages i betragtning af dem, der forbereder at køre bil eller bruge maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er hovedpine, hoste og mundtørhed.
Ikke almindelig er lokal irritation, nervøsitet, kvalme, svimmelhed, takykardi, hjertebanken, muskelrysten og urinretention.
Sjældent observeres hududslæt, overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, angioødem (lokaliseret til tungen, læberne og ansigtet) eller anafylaktiske reaktioner; hypokaliæmi (se 4.4); øget intraokulært tryk og forstyrret synstilpasning.
Altid sjældent og især ved høje doser kan perifer vasodilatation forekomme.
Som med andre inhalerede lægemidler kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øget hvæsen hurtigt efter indånding.
Hjertearytmier (herunder atrieflimren, supraventrikulær og ekstrasystolisk takykardi), myokardiskæmi er meget sjældent blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan muskelrysten og øget puls forekomme (se også 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: R03AK04; farmakoterapeutisk kategori: adrenergika og andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer (salbutamol og ipratropiumbromid).
De to aktive ingredienser udfører anti-bronkospastisk aktivitet med forskellige mekanismer, nemlig: et β2-stimulant, såsom Salbutamol, og et antikolinergikum, såsom Ipratropium bromid.
Mekanismen for adrenerg-antivagal virkning gør det muligt at gribe direkte ind på det patogenetiske øjeblik af både spastisk og hypersekretiv bronkostruktion, der på den ene side muliggør en reaktivering af de adrenerge receptorer og på den anden side en reduktion af det kolinerge potentiale.
Den synergistiske bronchiale antispastiske virkning af præparatet bestemmes af specificiteten og af den forskellige virkningsmekanisme for de to komponenter, som ville have en effekt på de cykliske nukleotider i den glatte muskelcelle: AMP og cyklisk GMP, der er ansvarlig for bronkial dynamik.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser viser, at salbutamol hurtigt optages fra mave -tarmkanalen og gradvist ved indånding, primært udskilles via urinen, dels som uændret salbutamol, dels som glucuronid eller sulfatkonjugat, og at Ipratropium bromid absorberes i en grad beskeden for både oralt og ved indånding administreres det delvist og udskilles af både nyrerne og fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De to aktive ingredienser har i de mest almindelige forsøgsdyr meget lav akut, subakut og kronisk toksicitet, så de tolereres godt for de administrationsveje, der anvendes i humane klinikker, selv ved høje doser og meget højere end dem, der anbefales eller under alle omstændigheder kan opnås i den kliniske praksis.
For eksempel er LD50 intravenøst i rotter i en opløsning bestående af 5 dele Salbutamol + 1 del Ipratropiumbromid 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromid.
Parenteral administration af 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid involverer kun beskedne toksiske depressive symptomer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug (i enkeltdosisbeholdere): Vand til injektionsvæsker
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning, der skal forstøves og til oral brug
(i flerdosisflaske): Ethyl-p-hydroxybenzoat, methyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen skal bruges umiddelbart efter åbning; enhver rest skal fjernes.
Efter åbning af aluminiumsindpakningen, der indeholder enkeltdosisbeholderne, skal de bruges inden for 7 dage; efter denne periode skal de resterende enkeltdosisbeholdere bortskaffes.
Indholdet i flerdosisflasken kan bruges inden for 28 dage efter første åbning af flasken; efter denne periode skal enhver rest fjernes.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug (i enkeltdosisbeholdere).
Enkeldosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen. 5 beholdere er forseglet i et aluminiumskabinet; derefter pakkes 6 aluminiumsposer indeholdende i alt 30 beholdere i passende litografiske papkasser sammen med den illustrative indlægsseddel.
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning, der skal forstøves og til oral brug (i flerdosisflaske).
Polyethylenflaske med dropper med polyethylen kontraventil (Lupolen 1840) igen lukket af en farvet polypropylen skruelåg. En flaske er pakket i en passende litografisk papkasse sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Enkeldosisbeholdere:
For at åbne enkeltdosisbeholderen skal du dreje hætten.
Flerdosis flaske:
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne den, ikke en instinktiv, men en rationel bevægelse.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid. For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15. - 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml opløsning til forstøvning og til oral brug
30 enkeltdosisbeholdere med 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% opløsning, der skal forstøves og til oral brug
flaske med 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
26. oktober 2007.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: april 2008.
