Aktive ingredienser: Oxycodone (Oxycodone hydrochloride)
OxyContin 5 mg, depottabletter
OxyContin 10 mg, depottabletter
OxyContin 20 mg, depottabletter
OxyContin 40 mg, depottabletter
OxyContin 80 mg, depottabletter
Hvorfor bruges Oxycontin? Hvad er det for?
Disse tabletter blev ordineret af lægen til behandling af svær smerte, deres virkning varer 12 timer. Tabletterne indeholder den aktive ingrediens oxycodon, som er et stærkt smertestillende middel (smertestillende), der tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioider.
Kontraindikationer Når Oxycontin ikke bør bruges
Tag ikke OxyContin, hvis du:
- du er allergisk (overfølsom) over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, eller hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på et andet stærkt smertestillende eller smertestillende middel (såsom morfin eller andre opioider)
- har vejrtrækningsproblemer, såsom alvorlig kronisk obstruktion af lungerne, alvorlig bronchial astma eller alvorlig respirationsdepression. Symptomer kan omfatte åndenød, hoste eller vejrtrækning langsommere og svagere end forventet;
- har en hovedskade, der forårsager alvorlig hovedpine eller utilpashed. Dette skyldes, at disse tabletter kan føre til forværring af disse symptomer eller skjule alvorligheden af hovedskaden;
- hvis du lider af en tilstand, hvor dine tarme ikke fungerer godt (paralytisk ileus), hvis din mave tømmer langsommere end den burde (bremset gastrisk tømning), eller hvis du pludselig har alvorlige mavesmerter (akut mave)
- har hjerteproblemer forårsaget af langvarig lungesygdom (cor pulmonale)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oxycontin
Inden behandlingen påbegyndes med OxyContin, skal du fortælle det til din læge eller apoteket, hvis:
- du er ældre eller svækket
- har nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (hypothyroidisme)
- lider af myxødem (en skjoldbruskkirtelforstyrrelse præget af tørhed, kulde og hævelse af huden, der påvirker ansigt og ben)
- lider af alvorlig hovedpine eller utilpashed, hvilket kan indikere øget intrakranielt tryk
- har lavt blodtryk (hypotension)
- lider af psykiske lidelser som følge af forgiftning (toksisk psykose)
- lider af betændelse i bugspytkirtlen (som kan forårsage alvorlige smerter i maven eller ryggen) eller fra galdeblære eller galdegangslidelser
- lider af tarmblokering eller tarminflammatoriske lidelser;
- lider af koliklignende mavesmerter eller ubehag
- lider af en forstørret prostata, der kan forårsage vanskeligheder med at passere urin (hos mænd)
- har nedsat funktion af binyrerne (din binyre fungerer ikke som den skal), som det er tilfældet med Addisons sygdom;
- har vejrtrækningsproblemer såsom svært nedsat lungefunktion, kroniske obstruktive luftvejssygdomme, alvorlige lungeproblemer eller nedsat vejrtrækningsevne. Symptomer kan omfatte åndenød og hoste;
- har nyre- eller leverproblemer
- lider af abstinenssymptomer som agitation, angst, hjertebanken, rysten eller svedtendens, der opstod efter stop af alkohol eller medicin
- lider af anfald, anfald eller kramper
- lider af mental forvirring eller besvimelse
- nødt til at tage en højere dosis OxyContin for at opnå det samme niveau af smertelindring (tolerance);
- har en "øget følsomhed over for smerter;
- du tager medicin kendt som monoaminoxidasehæmmere (såsom tranylcypromin, phenelzin, isocarboxiazid, moclobemid og linezolid) eller har taget denne type medicin i de sidste to uger.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle det til din hospitalslæge, at du tager disse tabletter.
Tabletterne må aldrig knuses eller injiceres, da dette kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være dødelige.
For dem, der dyrker sport: brug af stoffet uden terapeutisk behov udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oxycontin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept. Hvis du tager disse tabletter samtidig med visse andre lægemidler, kan virkningen af disse tabletter eller de andre lægemidler ændres.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager:
- nogle former for antidepressiv medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere, eller hvis du har taget disse lægemidler i de sidste to uger (se afsnittet 'Det skal du vide, før du tager OxyContin').
- medicin til at sove eller forblive rolig (f.eks. beroligende midler, hypnotika eller beroligende midler)
- medicin mod depression (f.eks. paroxetin);
- medicin mod psykiatriske eller psykiske lidelser (såsom phenothiaziner eller neuroleptika);
- andre stærke smertestillende midler (smertestillende midler);
- muskelafslappende midler; medicin mod forhøjet blodtryk;
- kinidin (antiarytmisk medicin);
- cimetidin (medicin mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand);
- medicin til behandling af svampeinfektioner (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol)
- medicin til behandling af infektioner (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)
- en bestemt type medicin kendt som en proteasehæmmer, der bruges til behandling af HIV (såsom boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir);
- rifampicin til behandling af tuberkulose;
- carbamazepin (medicin til behandling af anfald og anfald, anfald og visse former for smerter)
- phenytoin (medicin til behandling af anfald og anfald, kramper)
- et urtemedicin kaldet "perikon" (også kendt som Hypericum perforatum)
- antihistaminer
- medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Fortæl også din læge, hvis du for nylig har taget et bedøvelsesmiddel.
Brug af OxyContin sammen med mad, drikke og alkohol
Disse tabletter kan tages med eller uden mad.
At drikke alkohol, mens du tager OxyContin depottabletter, kan forårsage døsighed eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom åndenød med risiko for respirationsdepression og bevidsthedstab. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager OxyContin tabletter. Du bør undgå at drikke grapefrugtsaft, mens du bliver behandlet med OxyContin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Du bør ikke tage disse tabletter under graviditet og arbejde, medmindre din læge specifikt har anbefalet det. Afhængig af dosis og varighed af oxycodonbehandling kan der forekomme langsom, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
Fodringstid
Disse tabletter bør ikke tages under amning, fordi den aktive ingrediens kan passere i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Disse tabletter kan forårsage en række bivirkninger, såsom søvnighed, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se afsnittet for en fuldstændig liste over bivirkninger). Disse er normalt særligt relevante, når du starter med første gangs behandling med tabletter. eller når dosis øges Hvis du føler dig døsig, bør du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i OxyContin
Disse tabletter indeholder lactose, et sukker. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Oxycontin: Dosering
Tag altid disse tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning. Indlægssedlen til medicinen angiver, hvor mange tabletter der skal tages, og hvor ofte. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overskrid ikke den dosis, din læge har anbefalet.
Tag tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges, knuses eller opløses.
Du skal tage tabletterne hver 12. time. For eksempel, hvis du tager en tablet kl. 8 om morgenen, skal du tage den næste kl. 20.00.
Tabletterne må ikke knuses eller injiceres, da dette kan forårsage alvorlige, potentielt dødelige bivirkninger. Du bør kun tage tabletterne gennem munden.
OxyContin tabletter er effektive i en periode på 12 timer, når de tages hele. Hvis en tablet er brudt, knust, opløst eller tygget, kan hele dosen, der dækker de 12 timer, hurtigt absorberes i din krop.Dette kan være farligt og føre til alvorlige problemer såsom en overdosis, som kan være dødelig.
Voksne (20 år og derover)
Den sædvanlige startdosis er en 10 mg tablet hver 12. time. Din læge vil dog ordinere den dosis, der er nødvendig for at behandle dine smerter. Hvis du stadig føler smerter på trods af at du tager disse tabletter, skal du diskutere dette med din læge.
Børn og voksne under 20 år
Børn og voksne under 20 år bør ikke tage disse tabletter.
Patienter med nyre- eller leverproblemer
Fortæl det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, så han kan ordinere en anden medicin eller en lavere dosis afhængigt af din tilstand.
Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af
Hvis du har taget for meget OxyContin, eller hvis nogen ved et uheld sluger tabletterne
Kontakt straks din læge eller hospitalet. En overdosis kan vise sig som:
- en reduktion i elevernes størrelse
- vejrtrækning langsommere eller svagere end normalt (respirationsdepression)
- søvnighed eller bevidsthedstab
- tab af muskeltonus (hypotoni)
- nedsat puls
- fald i blodtryk
- Åndedrætsbesvær på grund af væske i lungerne (lungeødem).
I alvorlige tilfælde kan en overdosis føre til bevidstløshed og endda død. Når du går til en læge, skal du tage denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig for at vise lægen. Hvis du har taget for mange tabletter, må du ikke sætte dig selv i situationer, hvor opmærksomhed er påkrævet, såsom at køre bil.
Hvis du har glemt at tage OxyContin
Hvis du husker det inden for 4 timer efter du tog tabletten, skal du tage den med det samme. Tag derefter den næste tablet på det planlagte tidspunkt. Hvis det er mere end 4 timer siden du skulle tage tabletten, skal du ringe til din læge eller apotek og spørge til råds. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet .
Hvis du holder op med at tage OxyContin
Du bør ikke pludselig stoppe med at tage tabletterne, medmindre din læge har instrueret dig i det. Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først diskutere dette med din læge. Virkninger. Tilbagetrækningssymptomer som gabning, unormal udvidelse af pupillerne, vandige øjne, løbende næse, rastløshed, angst, kramper, søvnbesvær, hjertebanken, rysten eller svedtendens kan forekomme, hvis du pludselig holder op med at tage disse tabletter.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oxycontin
Som al anden medicin kan disse tabletter forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Denne medicin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er rapporteret i sjældne tilfælde. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især hvis det har spredt sig til hele kroppen.
Den mest alvorlige bivirkning opstår, hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end forventet (respirationsdepression - en typisk manifestation af overdosis opioider).
Som med andre potente smertestillende eller smertestillende midler er der risiko for at udvikle fysisk eller psykologisk afhængighed af disse tabletter.
Meget almindelige bivirkninger (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter, der behandles)
- Forstoppelse (din læge kan ordinere et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem).
- Opkastning eller opkastning (de har normalt en tendens til at aftage inden for et par dage, men din læge kan ordinere en anti-emetisk medicin, hvis problemet fortsætter).
- Somnolens (lettere ved behandlingsstart eller efter dosisstigninger, men bør forsvinde spontant efter et par dage).
- Svimmelhed
- Hovedpine.
- Kløe.
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter, der behandles)
- Tør mund, appetitløshed, fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller ubehag, diarré.
- Forvirring, depression, følelser af usædvanlig svaghed, rysten, mangel på energi, træthed, angst, nervøsitet, søvnbesvær, unormale drømme, unormale tanker.
- Hvæsen eller vejrtrækningsbesvær, åndenød.
- Vanskelighedsvanskeligheder.
- Udslæt.
- Sved, øget kropstemperatur.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter, der behandles)
- En tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt (respirationsdepression).
- Synkebesvær, rapninger, hikke, oppustethed, en tilstand, hvor tarmen ikke fungerer som den skal (ileus), betændelse i maven, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Mavebesvær), smagsændringer, munnsår, smerter i munden.
- En tilstand, der forårsager unormal antidiuretisk hormonproduktion (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
- Svimmelhed eller svimmelhed (svimmelhed), hallucinationer, humørsvingninger, eufori, uro, generel følelse af at være utilpas, hukommelsestab, problemer med at tale, nedsat følsomhed over for smerter eller berøring, prikken eller følelsesløshed, anfald, anfald eller kramper, unormal gangart, depersonalisering usædvanlig hyperaktivitet, besvimelse, nedsat bevidsthed, usædvanlig muskelstivhed eller afslapning, ufrivillige muskelsammentrækninger.
- Impotens, nedsat lyst, lave niveauer af kønshormoner i blodet (hypogonadisme, som kan ses ved blodprøver).
- Skyller.
- Dehydrering, ændringer i kropsvægt, tørst, hævelse af hænder, ankler eller fødder.
- Tør hud.
- Forstyrrelser i lakrimation, sløret syn, reduktion i pupillernes størrelse.
- Ønsker at tage højere og højere doser for at opnå den samme smertelindrende effekt (tolerance).
- Auditiv opfattelse af rangler eller lyde.
- Hævelse og irritation inde i næsen, næseblod, stemmeændringer.
- Kuldegysninger.
- Brystsmerter.
- Manglende evne til helt at tømme blæren.
- Forværring af leverfunktionstest (ses ved blodprøver).
- Abstinenssymptomer (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage OxyContin").
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter, der behandles)
- En følelse af besvimelse, især når du står.
- Lavt tryk.
- Urticaria.
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især når det forekommer over hele kroppen.
- Forringelse af tænderne.
- Koliklignende mavesmerter eller ubehag.
- Blokering af strømmen af galde fra leveren. Dette kan forårsage kløe, gul hud, meget mørk urin og meget bleg afføring.
- Fravær af menstruationscyklussen.
- Øget følsomhed over for smerter.
- Aggression.
- Langsigtet brug af OxyContin under graviditet kan forårsage livstruende abstinenssyndrom. Symptomer hos spædbarn inkluderer irritabilitet, hyperaktivitet og ændrede søvnmønstre, skarp gråd, rysten, utilpashed, diarré og manglende vægtøgning.
Du kan se resterne af tabletterne i din skammel. Dette bør ikke påvirke effektiviteten af tabletten.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.aifa.gov.it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. En utilsigtet overdosis hos et barn er ekstremt farlig og livstruende.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. For eksempel EXP 08 2020 betyder, at tabletterne ikke bør tages efter den sidste dag i august 2020.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Tag ikke brudte eller knuste tabletter, da det kan være farligt og forårsage alvorlige problemer, f.eks. En overdosis.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
OxyContin indeholder
Den aktive ingrediens er oxycodonhydrochlorid. Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg oxycodonhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er:
- Lactosemonohydrat
- Povidon
- Ammoniomethacrylatcopolymer i dispersion
- Sorbinsyre
- Triacetin
- Stearylalkohol
- Talc
- Magnesiumstearat
- Hypromellose (E464)
- Macrogol titandioxid (E171)
Desuden indeholder belægningen af tabletterne:
5 mg - strålende blå (E133)
10 mg - hydroxypropylcellulose
20 mg & 40 mg - polysorbat 80 (E433) og jernoxid (E172)
80 mg - hydroxypropylcellulose, jernoxid (E172) og indigo karmin (E132).
Beskrivelse af hvordan OxyContin ser ud og pakningens indhold.
Tabletterne er trykt OC på den ene side og doseringen på den anden (5, 10 osv.).
Alle tabletter er runde og to-konvekse. De 5, 10, 20 og 40 mg tabletter er cirka 7 mm i diameter og 80 mg tabletterne er cirka 9 mm i diameter. Alle tabletter er overtrukket i følgende farver: 5 mg - lyseblå, 10 mg - hvid, 20 mg - pink, 40 mg - gul, 80 mg - grøn.
Tabletterne er pakket i blister og derefter lagt i æskerne. I hver pakning er der 28 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OXYCONTIN FORLÆNGEDE UDLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 5 mg tablet indeholder 4,5 mg oxycodon svarende til 5 mg oxycodonhydrochlorid.
Hver 10 mg tablet indeholder 9,0 mg oxycodon svarende til 10 mg oxycodonhydrochlorid.
Hver 20 mg tablet indeholder 18,0 mg oxycodon svarende til 20 mg oxycodonhydrochlorid.
Hver 40 mg tablet indeholder 36,0 mg oxycodon svarende til 40 mg oxycodonhydrochlorid.
Hver 80 mg tablet indeholder 72,0 mg oxycodon svarende til 80 mg oxycodonhydrochlorid.
Hjælpestoffer:
Hver 5 mg tablet indeholder 77,30 mg lactosemonohydrat
Hver 10 mg tablet indeholder 69,25 mg lactosemonohydrat
Hver 20 mg tablet indeholder 59,25 mg lactosemonohydrat
Hver 40 mg tablet indeholder 35,25 mg lactosemonohydrat
Hver 80 mg tablet indeholder 78,50 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hver 5 mg tablet er lyseblå, rund, konveks, cirka 7 mm i diameter, med OC præget på den ene side og 5 på den anden.
Hver 10 mg tablet er hvid, rund, konveks, cirka 7 mm i diameter, med OC præget på den ene side og 10 på den anden.
Hver 20 mg tablet er lyserød, rund, konveks, cirka 7 mm i diameter, med OC præget på den ene side og 20 på den anden.
Hver 40 mg tablet er gul, rund, konveks, cirka 7 mm i diameter, præget med OC på den ene side og 40 på den anden.
Hver 80 mg tablet er grøn, rund, konveks, cirka 9 mm i diameter, med OC præget på den ene side og 80 på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af svære smerter. OxyContin er indiceret til voksne i alderen 20 år og derover.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Læger bør overveje samtidig behandling med antiemetika og afføringsmidler til forebyggelse af kvalme, opkastning og forstoppelse.
Voksne:
OxyContin tabletter tages med 12 timers mellemrum. Doseringen afhænger af intensiteten af smerten, patientens behov for smertestillende midler tidligere, patientens kropsvægt og køn (plasmakoncentrationer er højere hos kvinder).
Den sædvanlige startdosis for svækkede ældre patienter, opioid-naive patienter eller patienter med svære smerter, der ikke kan kontrolleres med svagere opioider, er 10 mg hver 12. time. Nogle patienter kan have fordel af en startdosis på 5 mg for at minimere forekomsten af bivirkninger. For at opnå smertelindring skal dosis omhyggeligt justeres efter behov hver dag. I betragtning af den tid det tager at nå steady state, skal doserne justeres opad kun efter 24 timer og, når det er muligt, 25-50% trin skal foretages. Den korrekte dosis for hver patient er den, der kontrollerer smerter og tolereres godt i løbet af en 12 timers periode. behov for redningsmedicin mere end to gange pr. dag angiver, at doseringen af OxyContin -tabletter skal øges.
Omdannelse fra oral morfin:
Hos patienter behandlet med oral morfin før behandling med oxycodon skal den daglige dosis beregnes ud fra følgende forhold: 10 mg oral oxycodon svarer til 20 mg oral morfin. Det skal understreges, at denne rapport fungerer som en vejledning i bestemmelsen af den nødvendige dosis OxyContin -tabletter. Variabilitet mellem patienter kræver, at dosis justeres omhyggeligt for hver patient.
Ældre patienter:
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig hos ældre patienter.
Kontrollerede farmakokinetiske undersøgelser hos ældre patienter (over 65 år) har vist, at clearance af oxycodon kun er reduceret en smule sammenlignet med yngre voksne.Ingen aldersafhængige bivirkninger blev observeret; derfor er ældre doser og doseringsintervaller, der anvendes til voksne, tilstrækkelige.
Ikke-ondartet smerte:
Behandling med oxycodon bør være kortvarig og ikke kontinuerlig for at minimere risikoen for afhængighed. Behovet for fortsat behandling bør vurderes med jævne mellemrum. Patienter behøver normalt ikke mere end 160 mg om dagen.
Kræftsmerter:
Hos patienter bør dosis justeres til det, der giver smertelindring, medmindre dette forhindres ved forekomst af ukontrollable bivirkninger.
Patienter med nyre- eller leverskade:
I modsætning til morfinpræparater giver administration af oxycodon ikke betydelige niveauer af aktive metabolitter. I denne patientpopulation kan plasmakoncentrationen af oxycodon imidlertid stige i forhold til patienter med normal nyre- eller leverfunktion. Startdosis bør vælges med forsigtighed hos disse patienter. Den anbefalede startdosis til voksne bør reduceres med 50% (f.eks. En samlet oral daglig dosis på 10 mg hos opioidnaive patienter), og for hver patient skal dosis justeres for at opnå tilstrækkelig smertekontrol baseret på situationen. Individuel klinik.
Pædiatrisk population og voksne under 20 år:
Ikke anbefalet. Erfaring med børn er begrænset. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Indgivelsesmåde
OxyContin tabletter skal tages oralt.
OxyContin tabletter skal synkes hele og må ikke brydes, tygges eller knuses. Indtagelse af brudte, tyggede eller knuste OxyContin -tabletter kan føre til hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig mængde oxycodon.
Mangler en dosis:
Hvis en patient glemmer at tage en dosis, men husker den inden for 4 timer efter, at dosis er taget, kan tabletterne tages med det samme. Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt. Ud over 4 timer bør ordinereren overveje at bruge en redningsmedicin i afventning af den næste dosis.
Behandlingens varighed:
Oxycodon bør ikke tages længere end nødvendigt.
Behandlingsafbrydelse:
Når en patient ikke længere kræver behandling med oxycodon, kan det være passende at gradvist reducere dosis for at undgå forekomsten af et abstinenssyndrom.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for oxycodon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Oxycodon bør ikke tages i alle situationer, hvor opioidlægemidler er kontraindiceret: alvorlig respirationsdepression med hypoxi, høje niveauer af kuldioxid i blodet (hypercarbia), hovedtraume, paralytisk ileus, akut mave, forsinket gastrisk tømning, obstruktiv sygdom alvorlig kronisk lunge sygdom, alvorlig bronkial astma, cor pulmonale, kendt følsomhed over for morfin eller andre opioider.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den største risiko for opioidoverskud er respirationsdepression.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af oxycodon til svækkede ældre; til patienter med svært nedsat lungefunktion, med nedsat nyre- eller leverfunktion; til patienter med myxødem, hypothyroidisme, Addisons sygdom, toksisk psykose, adrenokortikal insufficiens, prostatahypertrofi, hovedtraume (på grund af risiko for forhøjet intrakranielt tryk), krampeanfald, delirium tremens, forstyrrelser i bevidstheden, hypotension, hypovolæmi. Brug med forsigtighed til patienter med opioidafhængighed, galdevejssygdom, galde- eller nyrekolik, pancreatitis, obstruktiv og inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom, nedsat åndedrætsreserve eller alkoholisme eller patienter, der tager MAO -hæmmere. Hos patienter, der kræver forsigtighed, kan det være tilrådeligt at reducere dosis.
Doser af OxyContin større end 60 mg kan forårsage dødelig respirationsdepression, når de administreres til patienter, der ikke tidligere er behandlet med opioider, og bør kun anvendes til opioidtolerante patienter. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af daglige oxycodondoser på 120 mg og derover.
Oxycontin tabletter bør ikke bruges, når der er mulighed for paralytisk ileus. Hvis der er mistanke om eller lammelse af paralytisk ileus, bør administration af OxyContin -tabletter straks afbrydes (se afsnit 4.3). Som med alle opioidpræparater, for at lindre smerter hos patienter i behandling. Yderligere procedurer (kirurgi, plexusblok) oxycodon bør ikke administreres i de 12 timer før operationen. Hvis der kræves en ekstra
behandling med OxyContin tabletter, bør doseringen justeres i henhold til de efterfølgende postoperative behov.
Som med alle opioidpræparater bør oxycodonprodukter anvendes med forsigtighed efter abdominal kirurgi, da opioider vides at forringe tarmmotilitet og ikke bør anvendes, før lægen er sikker på, at der er normal tarmfunktion.
OxyContin anbefales ikke til præoperativ brug eller 12-24 timer efter operationen.
Patienten i kronisk terapi kan udvikle tolerance over for lægemidlet og kræve gradvist højere doser for at opretholde smertekontrol. Langvarig brug af lægemidlet kan forårsage fysisk afhængighed, og et abstinenssyndrom kan forekomme ved pludselig afbrydelse af behandlingen.I tilfælde af, at patienten ikke længere kræver behandling med oxycodon, er det tilrådeligt gradvist at reducere dosis for at forhindre abstinenssymptomer symptomerne omfatter gabning, mydriasis, lakrimation, løbende næse, rysten, hyperhidrose, angst, uro, anfald og søvnløshed.
Der kan forekomme hyperalgesi, som ikke reagerer på en stigning i oxycodondosis, især ved høje doser.Dosisreduktion eller skift til et andet opioid kan være påkrævet.
Oxycodon har en lignende misbrugsprofil som andre stærke opioidagonister.
Oxycodon kan søges og tages til misbrug af mennesker med underliggende eller åbenlyse vanedannende lidelser.Der er et potentiale for psykologisk afhængighed af opioid analgetika (afhængighed), herunder oxycodon. OxyContin tabletter bør bruges med særlig forsigtighed af patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug.
Depottabletterne skal tages hele, de må ikke knækkes, tygges eller knuses. Indtagelse af brudte, tyggede eller knuste oxycodon-tabletter med langsom frigivelse fører til hurtig frigivelse og absorption af en livstruende dosis oxycodon (se pkt. 4.9).
Samtidig brug af alkohol og OxyContin kan øge de uønskede virkninger af OxyContin; samtidig brug bør undgås.
Misbrug af parenteralt administrerede orale farmaceutiske former kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være dødelige.
Det skal understreges, at når først dosis er blevet justeret for at opnå det for et bestemt opioid, kan patienter ikke behandles med andre smertestillende præparater uden klinisk vurdering og omhyggelig dosisjustering, hvis det er nødvendigt. Ellers er kontinuerlig smertestillende virkning ikke garanteret.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Det kan ske, at den tomme matrix af tabletterne er synlig i afføringen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Potentiering af CNS -depressiv virkning kan forekomme under samtidig behandling med CNS -virkende lægemidler, såsom phenothiaziner, antidepressiva, bedøvelsesmidler, hypnotika, beroligende midler, muskelafslappende midler, andre opioider, neuroleptika, antihypertensiva og SSRI.
Oxycodon bør bruges med forsigtighed, og deres dosis kan være nødvendig at reducere hos patienter, der bruger sådanne lægemidler.
Samtidig brug af oxycodon med antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg aktivitet (f.eks. Tricycylantidepressiva, antihistaminer, antipsykotika, muskelafslappende midler, anti-Parkinson-lægemidler) kan resultere i en stigning i antikolinerge bivirkninger. "Oxycodon bør bruges med forsigtighed, og doseringen kan have brug for skal reduceres.
Monoaminoxidasehæmmere vides at interagere med narkotiske analgetika, hvilket resulterer i excitation eller depression forbundet med hypertensiv eller hypotensiv krise i CNS (se pkt. 4.4).
Oxycodon bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager eller har taget MAO -hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.4).
Alkohol kan øge OxyContins farmakodynamiske virkninger; samtidig brug bør undgås.
Oxycodon metaboliseres hovedsageligt af cytochrom CYP3A4 og delvist af CYP2D6. Aktiveringen af disse metaboliske veje kan hæmmes eller induceres ved samtidig administration af flere lægemidler eller af diætelementer.
CYP3A4 -hæmmere såsom antibiotika af makrolidklasse (f.eks. Clarithromycin, erythromycin og telithromycin), azol -antifungale midler (f.eks. Ketoconazol, voriconazol, itraconazol og posaconazol), proteasehæmmere (f.eks. Bocepirrevir, ritonavir) indinavir, nelfinavir og saquinavir en reduktion i clearance af oxycodon, hvilket kan resultere i en stigning i dets plasmakoncentration. Derfor kan det være nødvendigt at justere oxycodondosis i overensstemmelse hermed.
Her er nogle eksempler:
• Itraconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, givet oralt i en dosis på 200 mg i fem dage, øger AUC for oral oxycodon. I gennemsnit er AUC for oxycodon større end 2,4 gange (område: 1,5 -3,4).
• Voriconazol, en kraftig CYP3A4 -hæmmer, givet 200 mg i to doser dagligt i fire dage (400 mg på de to første doser), øger AUC for oral oxycodon. I gennemsnit er AUC for oxycodon større end 3., 6 gange (område: 2,7-5,6).
• Telithromycin, en CYP3A4-hæmmer, givet oralt i en dosis på 800 mg i fire dage, øger AUC for oral oxycodon. I gennemsnit er AUC for oxycodon 1,8 gange højere (område: 1,3-2,3).
• Grapefrugtjuice, en CYP3A4-hæmmer, givet i en mængde på 200 ml i fem dage, øger AUC for oral oxycodon. I gennemsnit er AUC for oxycodon større end 1,7 gange (område: 1,1-2, 1)
CYP3A4 -inducere såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin og tillægget kendt som "perikon" kan øge metabolismen og clearance af oxycodon, hvilket kan resultere i et fald i dets plasmakoncentration. Oxycodon -dosis kan kræve tilskud. derfor.
Her er nogle eksempler:
• "perikon", en CYP3A4 -inducer, givet i en dosis på 300 mg tre gange om dagen i femten dage, reducerer AUC for oxycodon. I gennemsnit reduceres AUC for oxycodon med 50% (interval: 37% -57%).
• Rifampicin, en CYP3A4 -inducer, givet i en dosis på 600 mg én gang dagligt i syv dage, reducerer AUC for oral oxycodon I gennemsnit reduceres AUC for oxycodon med 86%.
Lægemidler, der hæmmer CYP2D6 -aktivitet, såsom paroxetin og kinidin, kan forårsage en reduktion i clearance af oxycodon, hvilket kan føre til en stigning i dets plasmakoncentration.
04.6 Graviditet og amning
Brugen af dette lægemiddel bør så vidt muligt undgås hos gravide eller ammende patienter.
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af oxycodon til gravide Spædbørn, hvis mødre er blevet behandlet med opioider i 3-4 uger før fødslen, bør overvåges for respirationsdepression. Abstinenssymptomer kan observeres hos patienter. Spædbørn, hvis mødre har været behandlet med oxycodon.
Oxycodon trænger ind i moderkagen. Oxycodon bør ikke anvendes under graviditet og fødsel, da det forringer livmoderkontraktilitet og risikoen for neonatal respirationsdepression.
Se afsnit 5.3 for dyreforsøg.
Graviditet
Oxycodon kan udskilles i modermælk og kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Derfor bør oxycodon ikke bruges til ammende mødre.
Fertilitet
Ikke-kliniske toksikologiske undersøgelser hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Oxycodon kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Oxycodon kan påvirke patienters reaktioner i forskellig grad afhængigt af individuel dosering og følsomhed. Patienter, der oplever disse virkninger, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er kvalme og forstoppelse, som begge forekommer hos cirka 25-30% af patienterne. Hvis kvalme eller opkastning er generende, kan et antiemetika forbindes med oxycodon. Som med alle stærke opioider skal forstoppelse forventes og behandles tilstrækkeligt med afføringsmidler. Hvis opioidrelaterede bivirkninger vedvarer, skal andre årsager søges..
Bivirkninger er typiske for rene opioidagonister og har en tendens til at falde over tid, bortset fra forstoppelse. Forudsigelse af bivirkninger og passende patienthåndtering kan forbedre accept.
Den alvorligste bivirkning, som med andre opioider, er respirationsdepression (se pkt. 4.9). Denne reaktion forekommer mere sandsynligt hos ældre og hos svækkede eller opioidintolerante patienter.
Tabellen viser de frekvenskategorier, der anvendes til klassificering af bivirkninger:
Tolerance kan forekomme hos patienter behandlet med oxycodon, selvom dette ikke var et stort problem under det kliniske forsøgsprogram. De patienter, der kræver en markant stigning i dosis, bør gennemgå en omhyggelig evaluering af deres smertestyringsregime.
Pædiatrisk population og voksne under 20 år
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn og voksne under 20 år forventes ikke at afvige fra dem, der ses for voksne i alderen 20 og derover.
For nyfødte af mødre, der har taget oxycodon, se afsnit 4.6.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Akut overdosis af oxycodon kan vise sig som respirationsdepression, søvnighed, progression til stupor eller koma, hypotoni, miose, bradykardi, hypotension, lungeødem og død.
Behandling af overdosering af oxycodon
Den åbne luftvej skal vedligeholdes. Rene opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod symptomerne på opioidoverdosering. Om nødvendigt kan der indføres yderligere foranstaltninger.
Ved alvorlig overdosis bør 0,8 mg naloxon administreres intravenøst. Gentag med 2-3 minutters mellemrum efter behov, eller ved at injicere 2 mg i 500 ml saltvand eller 5% dextrose (0,004 mg / ml).
Infusionshastigheden bør justeres i forhold til de tidligere bolusdoser og i henhold til patientens reaktion, men da naloxons virkningstid er relativt kort, skal patienten overvåges omhyggeligt, indtil spontan vejrtrækning opstår. Det er klart genoprettet . OxyContin tabletter frigiver fortsat oxycodon og øger mængden af oxycodon i op til 12 timer efter administration, og håndteringen af oxycodon overdosis bør tilpasses dette.
I tilfælde af en mindre alvorlig overdosis administreres 0,2 mg naloxon intravenøst og om nødvendigt fortsættes i trin på 0,1 mg hvert 2. minut.
Naloxon bør ikke administreres uden klinisk signifikant respirations- eller kredsløbsdepression som følge af overdosering af oxycodon. Naloxon bør administreres med forsigtighed til personer, der er eller mistænkes for fysisk at være afhængige af "oxycodon. I disse tilfælde kan pludselig eller fuldstændig vending af opioidvirkninger fremkalde smerter og akut abstinenssyndrom.
Maveindholdet skal muligvis tømmes, da dette kan være nyttigt til at fjerne ikke -absorberet lægemiddel, især hvis der er taget en formulering med langvarig frigivelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: naturlige opiumalkaloider, opioider, analgetika
ATC -kode: N02AA05
Oxycodon er en ren opioidagonist uden antagonistiske egenskaber og har en affinitet for κ, µ og δ opioidreceptorer i hjernen og rygmarven. Den terapeutiske virkning er hovedsageligt smertestillende, angstdæmpende, antitussiv og beroligende. Virkningsmekanismen involverer opioidreceptorer i CNS for endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet.
Mave -tarmsystemet
Opioider kan forårsage lukkemuskel af Oddi -spasme.
Endokrine system
Opioider kan påvirke hypothalamus - hypofyse - adrenal eller gonadal akse Nogle ændringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolaktin og et fald i plasmakortisol og testosteron.Kliniske symptomer kan opstå ved disse hormonelle ændringer.
Andre farmakologiske virkninger
In vitro- og dyreforsøg indikerer flere virkninger af naturlige opioider, såsom morfin, på immunsystemet; den kliniske betydning af disse virkninger er ukendt.
Det vides ikke, om oxycodon, et semisyntetisk opioid, har morfinlignende immunologiske virkninger.
Pædiatrisk population
Samlede sikkerhedsdata opnået for oralt administreret oxycodon i 9 kliniske, farmakodynamiske og farmakokinetiske undersøgelser, herunder 629 spædbørn og børn (2 måneder til 17 år) viste, at oral oxycodon tolereres godt hos pædiatriske patienter med kun mindre bivirkninger, overvejende i mave -tarm- og nervesystemet . De positive sikkerhedsdata for oral oxycodon bekræftes af 9 undersøgelser udført med oxycodon administreret buccalt, intramuskulært og intravenøst hos i alt 1860 spædbørn og børn, som alle kun oplevede milde bivirkninger sammenlignet med dem, der blev set ved brug af oral oxycodon.
Den parenterale dosis oxycodon til spædbørn og børn i kliniske forsøg varierede fra 0,025 mg / kg til 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest anvendte dosis efterfulgt af 0,05 mg / kg. Dosen oxycodon i.v. det varierede fra 0,025 mg / kg til 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest anvendte dosis efterfulgt af 0,05 mg / kg. Dosen af oxycodon i.m. det varierede fra 0,02 mg / kg til 0,1 mg / kg. Den oralt administrerede oxycodondosis varierede fra 0,1 mg / kg (startdosis) til 1,24 mg / kg / dag. Den orale dosis oxycodon var 0,1 mg / kg.
Samlet set forekommer bivirkningerne af oxycodon i disse undersøgelser hos spædbørn og børn i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for oxycodon, som uddybet på grundlag af de mange kliniske undersøgelser udført på voksne og beskrevet i produktresuméet. Ingen nye eller uventede sikkerhedssignaler blev identificeret i disse undersøgelser. Alle rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for oxycodon såvel som for andre sammenlignelige stærke opioider. OxyContin anbefales imidlertid ikke til børn og voksne under 20 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oxycodon har en "høj absolut biotilgængelighed på op til" 87% efter oral administration. Den har en eliminationshalveringstid på cirka 3 timer og metaboliseres primært til noroxycodon via CYP 3A4 og oxymorphone via CYP 2D6. Oxymorphone har en vis smertestillende aktivitet, men dens plasmakoncentration er lav, og det menes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske effekt af oxycodon.
Frigivelsen af oxycodon fra Oxycontin -tabletterne sker i to faser med en relativt hurtig indledende frigivelse, der producerer en tidlig debut af smertestillende virkning efterfulgt af en mere kontrolleret frigivelse, som bestemmer varigheden af virkningen på 12 timer.
Den tilsyneladende gennemsnitlige eliminationshalveringstid for Oxycontin-tabletter er 4,5 timer, hvilket fører til steady state over en periode på cirka en dag.
Frigivelsen af oxycodon fra Oxycontin tabletter er uafhængig af pH.
Oycontin -tabletter har en oral biotilgængelighed, der er kompatibel med oxycodons administrerede som en konventionel oral farmaceutisk form, men førstnævnte når maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3 timer i stedet for ca. 1 til 1,5.Maksimum og minimumskoncentrationer af oxycodon af Oxycontin 10 mg tabletter med 12 timers intervaller svarer til dem opnået fra 5 mg oxycodon indgivet som den konventionelle farmaceutiske form hver 6. time.
Alle doser af Oxycontin er bioækvivalente med hensyn til både hastighed og absorptionsgrad. Indtagelse af et standard fedtfattigt måltid ændrer ikke den maksimale koncentration af oxycodon eller omfanget af absorption af Oxycontin-tabletter.
Pædiatrisk population
De farmakokinetiske egenskaber af oral oxycodon hos spædbørn og børn blev undersøgt i 3 undersøgelser, der omfattede en samlet population på 63 spædbørn og børn i alderen 0,5 til 7,6 år. Derudover blev farmakokinetikken for buccal og sublingual oxycodon undersøgt hos 30 børn i alderen 0,5 til 7,5 år. Disse undersøgelser afslørede ingen signifikante resultater, der adskiller sig fra voksne. Oral oxycodon tolereredes godt i disse farmakokinetiske undersøgelser med kun mindre bivirkninger.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Teratogenicitet
Oxycodon viste ingen virkninger på fertilitet eller fosterudvikling hos rotter og kaniner bortset fra doser, der resulterede i toksiske virkninger hos forældrene.
Kræftfremkaldende egenskaber
Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere de kræftfremkaldende virkninger af oxycodon.
Mutagenicitet
Oxycodon var ikke mutagent i bakterielle mutationstest eller i in vivo mikronukleusassay (r) hos mus. Som med andre opioider viste oxycodon sig at være genotoksisk i nogle in vitro-assays (f.eks. Muslymfomassay).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Povidon
Ammoniomethacrylatcopolymer i dispersion
Sorbinsyre
Glyceroltriacetat
Stearylalkohol
Talc
Magnesiumstearat
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (kun 10 mg og 80 mg tabletter)
Titandioxid (E171)
Macrogol
Polysorbat 80 (kun 20 mg og 40 mg tabletter)
Strålende blå (E133) (kun 5 mg tabletter)
Jernoxid (E 172) (kun 20 mg, 40 mg og 80 mg tabletter)
Indigo karmin (E132) (kun 80 mg tabletter).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsfolie med PVC -blister (indeholdende 10, 28, 30, 56 eller 112 tabletter).
Kun 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg
Polypropylenbeholdere med låg af polyethylen (indeholdende 28, 56 eller 112 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 10 tabletter - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 30 tabletter - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435180
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435242
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
OxyContin 5 mg
Dato for første godkendelse: juni 2007 / Dato for sidste fornyelse: november 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Dato for første godkendelse: maj 2000 / dato for sidste fornyelse: november 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2015