Aktive ingredienser: Levothyroxin (Levothyroxin sodium)
TICHE Soft Capsules 13mcg
TICHE Soft Kapsler 25mcg
TICHE Soft Capsules 50mcg
TICHE Soft kapsler 75mcg
TICHE Soft Capsules 88mcg
TICHE Soft Kapsler 100mcg
TICHE Soft Capsules 112mcg
TICHE Soft Capsules 125mcg
TICHE Soft Capsules 137mcg
TICHE Soft Capsules 150mcg
TICHE Soft Capsules 175mcg
TICHE Soft Capsules 200mcg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TICHE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 blød kapsel TICHE 13 mcg indeholder 13 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 25 mcg indeholder 25 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 50 mcg indeholder 50 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 75 mcg indeholder 75 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 88 mcg indeholder 88 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 100 mcg indeholder 100 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 112 mcg indeholder 112 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 125 mcg indeholder 125 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 137 mcg indeholder 137 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 150 mcg indeholder 150 mcg natrium levothyroxin.
1 blød TICHE 175 mcg kapsel indeholder 175 mcg natrium levothyroxin.
1 blød kapsel TICHE 200 mcg indeholder 200 mcg natrium levothyroxin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel.
Bløde, ovale, runde, ravfarvede kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
TICHE 25-200 mcg bløde kapsler
• Behandling af godartet euthyroid struma
• Profylakse af tilbagevendende struma efter resektion af euthyroid struma, afhængigt af den postoperative hormonelle status
• Terapi af thyreoideahormon ved hypothyroidisme
• Undertrykkende behandling for malign kræft i skjoldbruskkirtlen
- understøttende behandling i thyrostatisk behandling af hypertyreose
- test af skjoldbruskkirtlen
TICHE 13 mcg bløde kapsler
Hos børn, som en initial dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi i tilfælde af hypothyroidisme
Hos ældre patienter, koronararteriepatienter og patienter med svær eller kronisk hypothyroidisme som en lav startdosis, som derefter skal øges langsomt og med længere intervaller (f.eks. En gradvis dosisforøgelse på 13 mikrogram hver 14. dag) med hyppig overvågning af skjoldbruskkirtelhormonværdier
Hos alle de patienter, hos hvem det er nødvendigt gradvist at øge dosis af levothyroxin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at sikre, at patienter kan behandles i henhold til deres individuelle behov, er bløde kapsler tilgængelige med doser fra 13 til 200 mcg levothyroxinnatrium, hvilket gør det ideelt at tage kun en blød kapsel om dagen..
Doseringsinstruktionerne skal tolkes som retningslinjer.
Den individuelle daglige dosis bør bestemmes ved laboratoriediagnostiske tests og kliniske undersøgelser.
I betragtning af at nogle patienter i terapi viser forhøjede koncentrationer af T4 og fT4, er målingen af basal serumkoncentrationen af thyroidstimulerende hormon (TSH) en mere pålidelig parameter til bestemmelse af yderligere terapeutiske procedurer.
Med undtagelse af nyfødte, hvor hurtig (hormon) erstatningsterapi er indiceret, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med en lav dosis, som skal øges kontinuerligt hver 2-4 uge, indtil vedligeholdelsesdosis er fuldført.
Hos ældre patienter, hos patienter med koronararteriesygdom og hos patienter, hvor hypothyroidisme er alvorlig eller kronisk, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med særlig forsigtighed. Der bør vælges en lav startdosis (f.eks. 13 mikrogram / dag).) øges langsomt og med længere intervaller (f.eks. en gradvis dosisstigning på 13 mikrogram hver 14. dag), med hyppig overvågning af skjoldbruskkirtelhormonværdier.I dette tilfælde administrering af en dosis, der er lavere end den, der kræves for fuldstændig udskiftning, og som ikke er tilstrækkelig at bringe TSH -værdien helt tilbage til normal.
Erfaringen viser, at lavere doser er tilstrækkelige, selv i tilfælde af lav kropsvægt og voluminøs adenomatøs struma.
Dosering: se tabel.
Den samlede daglige dosis kan administreres som en enkelt dosis.
Indtagelse: Den samlede daglige dosis skal synkes hel med væske (f.eks. Et halvt glas vand) om morgenen på tom mave, mindst en halv time før morgenmaden.
Behandlingens varighed: som regel behandling ad vitam i tilfælde af hypothyroidisme, strumektomi eller thyroidektomi for malign skjoldbruskkirteltumor og ved profylakse af tilbagefald efter strumektomi af en euthyroid struma. I den understøttende terapi af hypertyreose i løbet af behandlingen med thyrostatiske lægemidler.
Hos godartet euthyroid struma varierer behandlingen fra en periode på 6 måneder til 2 år. Hvis lægemiddelbehandling er utilstrækkelig i denne periode, bør kirurgi eller radiojodbehandling for struma overvejes.
Børn
TICHE kan gives til børn, men kun hvis de er i stand til at sluge en hel kapsel. TICHE er kontraindiceret til børn under 6 år.
For den anbefalede dosis til børn, se tabellen.
04.3 Kontraindikationer
Intolerance over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i TICHE.
Ubehandlet binyrebarkinsufficiens, ubehandlet hypopituitarisme og ubehandlet hypertyreose.
Behandling med TICHE bør ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis eller akut pancarditis.
Kombinationsbehandling af levothyroxin og thyreoidea -lægemidler ved hypertyreose er ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).
TICHE er også kontraindiceret hos personer, der ikke kan synke en hel blød kapsel.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden påbegyndelse af thyreoideahormonbehandling eller en thyroideaundertrykkelsestest, bør følgende medicinske lidelser eller tilstande udelukkes eller behandles: koronar insufficiens, angina pectoris, åreforkalkning, hypertension, hypopituitarisme og binyrebarkinsufficiens. På samme måde skal skjoldbruskkirtlens autonomi udelukkes eller behandles, før du starter behandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Hos patienter med koronar insufficiens, hjertesvigt eller takykardi -arytmi er det vigtigt at undgå induktion af selv mild farmakologisk hypertyreose.I disse tilfælde er det nødvendigt ofte at overvåge parametre i skjoldbruskkirtelhormon.
Ved sekundær hypothyroidisme skal årsagen fastslås, før udskiftningsterapi påbegyndes. Hvis der konstateres kompenseret binyrebarkinsufficiens, bør passende udskiftningsterapi foretages om nødvendigt.
Hvis der er mistanke om skjoldbruskkirtels autonomi, bør der udføres en TRH -test eller suppression scintigrafi.
Under behandling med levothyroxin hos postmenopausale hypothyroidkvinder, der har øget risiko for osteoporose, er det nødvendigt at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen tæt for at undgå højere end fysiologiske blodkoncentrationer af levothyroxin.
Levothyroxin bør ikke administreres i nærvær af en hypertyreoid metabolisk tilstand, undtagen som understøttende behandling i thyroidostatisk behandling af hypertyreose.
Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke egnede til vægttab. Hos euthyroid-patienter er doser, der falder inden for det daglige hormonbehov, ikke effektive til vægttab. Doser højere end fysiologiske kan forårsage alvorlige eller livstruende bivirkninger (se afsnit 4.9).
Hvis en patient på etableret levothyroxin -behandling skifter til et andet lægemiddel, anbefales det at justere dosis baseret på patientens kliniske respons og laboratorieværdier.
For diabetespatienter og for behandling med antikoagulantia se afsnit 4.5.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antidiabetisk
Levothyroxin kan reducere virkningen af antidiabetika. Derfor bør blodsukkerkoncentrationen overvåges regelmæssigt ved starten af thyreoideahormonbehandling, og doseringen af det antidiabetika bør om nødvendigt justeres.
Coumarin -derivater
Virkningen af behandling med antikoagulant kan forstærkes, da levothyroxin fortrænger antikoagulantia fra binding til plasmaproteiner.Derfor skal koagulationsparametrene regelmæssigt overvåges i begyndelsen af behandlingen med skjoldbruskkirtelhormoner, og doseringen af antikoagulanten skal justeres, hvis det er nødvendigt .
Cholestyramin, colestipol
Indtagelse af ionbytterharpikser, såsom cholestyramin og colestipol, hæmmer absorptionen af levothyroxin. Levothyroxin bør derfor tages 4-5 timer før administration af disse lægemidler.
Præparater indeholdende aluminium eller jern, calciumcarbonat
Litteraturen rapporterer, at præparater indeholdende aluminium (antacida, sucralfat) har evnen til at reducere levothyroxins virkning. Levothyroxin bør derfor tages mindst to timer før et præparat, der indeholder aluminium.
Det samme gælder præparater, der indeholder jern eller calciumcarbonat.
Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat, phenytoin
Levothyroxin kan fortrænges fra dets plasmaproteinbinding af salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg), clofibrat, phenytoin og andre stoffer, hvilket resulterer i en stigning i fT4-fraktionen.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytiske midler, amiodaron og jodholdige kontrastmidler:
Disse stoffer hæmmer den perifere omdannelse af T4 til T3.
"Amiodaronen: har et højt jodindhold, der kan forårsage hypertyreose eller hypothyroidisme. Særlig forsigtighed er nødvendig i tilfælde af nodulær struma med mulig udiagnosticeret skjoldbruskkirtelautonomi.
Sertralin, chloroquin / proguanil
Disse stoffer reducerer levothyroxins effektivitet og fører til en stigning i TSH.
Lægemidler med enzyminducerende virkning:
Lægemidler med hepatisk enzyminducerende virkning, såsom barbiturater, kan øge leverclearance for levothyroxin.
Østrogen
Hos kvinder, der tager østrogenholdige præventionsmidler eller hos postmenopausale kvinder i hormonbehandling, kan behovet for levothyroxin stige.
Proteasehæmmere
Levothyroxin er rapporteret at miste terapeutisk effekt, når det administreres samtidigt med lopinavir / ritonavir. Derfor er omhyggelig overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen nødvendig hos patienter, der tager levothyroxin og proteasehæmmere på samme tid.
Sevelamer
Det er rapporteret, at Sevelamer øger TSH -niveauet hos patienter, der gives samtidigt med levothyroxin. Derfor tilrådes omhyggelig overvågning af TSH -niveauer hos patienter behandlet med begge lægemidler.
Orlistat
Hypothyroidisme og / eller nedsat kontrol af hypothyroidisme kan forekomme, når orlistat og levothyroxin tages samtidigt.Dette kan skyldes nedsat absorption af jodsalte og / eller levothyroxin.
Patienter, der tager levothyroxin, bør konsultere deres læge, inden de starter behandling med lægemidler, der indeholder orlistat (f.eks. Alli), da det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter og justere levothyroxindoseringen.
Sojabaserede produkter
Produkter, der indeholder soja, kan reducere intestinal absorption af TICHE. Især i starten af behandlingen eller efter en diæt indeholdende soja kan det være nødvendigt at justere dosis af TICHE.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Erfaring fra mennesker har vist, at der ikke er tegn på lægemiddelinduceret teratogenicitet eller føtal / neonatal toksicitet under graviditet ved anbefalede terapeutiske doser.
Neonatal udvikling afhænger af moderens skjoldbruskkirtelfunktion. Thyroxin er nødvendig for hjernens udvikling af den nyfødte. Det følger heraf, at kontinuerlig behandling med skjoldbruskkirtelhormoner skal opretholdes, især under graviditet. En stigning i dosis kan være nødvendig under graviditet.
Fodringstid
Levothyroxin udskilles i modermælk under amning, men koncentrationerne opnået ved det anbefalede doseringsregime er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af hypertyreose eller undertrykkelse af TSH -sekretion hos den nyfødte.Levothyroxin kan bruges under amning.
Brug som støttebehandling med thyrostatik
Levothyroxin bør ikke administreres i kombination med thyreostatiske lægemidler til behandling af hypertyreose under graviditet og amning. Levothyroxin kan kræve en højere dosis thyreostatisk lægemiddel.
Da thyrostatiske lægemidler lettere krydser placenta end levothyroxin, kan en kombinationsbehandling fremkalde hypothyroidisme hos fosteret. Derfor bør kun thyreostatika anvendes til behandling af hypothyroidisme under graviditet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men i betragtning af at levothyroxin er identisk med det naturlige skjoldbruskkirtelhormon, forventes TICHE ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med passende brug og overvågning af kliniske rapporter og laboratoriediagnostiske værdier forventes der ingen bivirkninger under behandling med TICHE. I isolerede tilfælde tolereres dosis muligvis ikke, eller patienten kan have taget en overdosis.I disse tilfælde, især når dosis er forøget for hurtigt i starten af behandlingen, kan der forekomme symptomer, der ligner dem, der ses ved hypertyreose, såsom takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, angina pectoris, hovedpine, svaghed og muskelkramper. feber, opkastning, menstruationsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, rysten, rastløshed, søvnløshed, hyperhidrose, vægttab og diarré.
I disse tilfælde bør den daglige dosis reduceres eller lægemidlet suspenderes i flere dage. Så snart den negative virkning aftager, er det muligt at genoptage behandlingen med en omhyggelig dosering.
I tilfælde af overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i TICHE kan hud- og luftvejsreaktioner forekomme.
04.9 Overdosering
En høj T3 -værdi er et mere pålideligt overdosisindeks end høje T4- eller fT4 -værdier.
I tilfælde af overdosering vises symptomer, der tyder på en markant stigning i metabolisk aktivitet (se pkt. 4.8) Afhængig af overdoseringens omfang anbefales det, at patienten holder op med at tage de bløde kapsler og overvåges.
Symptomer kan manifestere sig i form af markante beta-adrenerge virkninger, såsom takykardi, angst, uro og hyperkinesis. Symptomer kan reduceres med betablokkere. Ved overdrevne doser kan plasmaferese være nyttig.
I tilfælde af overdosering hos mennesker (med suicidal hensigt) blev doser på 10 mg levothyroxin tolereret uden komplikationer.
Der er rapporteret tilfælde af hjertestop hos patienter, der har misbrugt levothyroxin i mange år.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: skjoldbruskkirtelhormoner
ATC -kode: H03A A01
Den syntetiske levothyroxin, der er indeholdt i TICHE, har samme virkning som det naturlige skjoldbruskkirtelhormon, der hovedsageligt produceres af skjoldbruskkirtlen, det omdannes til T3 i de perifere organer og udøver ligesom det naturlige hormon sine karakteristiske virkninger på niveauet af T3 -receptorerne. Kroppen kan ikke skelne mellem endogent og eksogent levothyroxin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Levothyroxin, der administreres oralt, absorberes næsten udelukkende i tyndtarmens øvre del. Afhængigt af den farmaceutiske formulerings art absorberes op til maksimalt 80%. Tmax er mellem 1 og 6 timer.
Når oral terapi er startet, vises virkningerne efter 3-5 dage. Levothyroxin er stærkt bundet til plasmaproteiner med 99,97%. Da der ikke dannes kovalente bindinger, sker der en kontinuerlig og meget hurtig udveksling mellem fraktionen af hormonet bundet til proteinerne og fraktionen af frit hormon.
På grund af dets stærke proteinbinding kan levothyroxin ikke fjernes fra kroppen ved hæmodialyse eller hæmoperfusion.
I gennemsnit er levothyroxins halveringstid cirka 7 dage. Ved hypertyreose er den kortere (3-4 dage), mens den i hypothyroidisme er længere (ca. 9-10 dage). Distributionsvolumen er mellem 10 og 12 l. En tredjedel af levothyroxinen, der produceres eksternt til skjoldbruskkirtlen, er til stede i leveren og kan hurtigt udskiftes med serum levothyroxin. Skjoldbruskkirtelhormoner metaboliseres overvejende i lever, nyre, hjerne og muskler. Metabolitterne udskilles i urinen og fæces Metabolisk clearance er ca. 1,2 l plasma / dag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Levothyroxins akutte toksicitet er meget lav.
Kronisk toksicitet
Der er udført kroniske toksicitetsundersøgelser hos talrige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser blev der observeret tegn på leversygdom, en "øget forekomst af spontan nefrose og ændringer i organvægt hos rotter."
Reproduktionstoksicitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført.
Mutagenicitet
Der er ingen data tilgængelige om levothyroxins mutagene potentiale. Hidtil er der imidlertid ikke blevet rapporteret om mistanke om tilfælde eller beviser, der tyder på involvering af skjoldbruskkirtelhormoner i at skade afkommet ved at ændre genomet.
Kræftfremkaldende egenskaber
Der er ikke udført kroniske toksicitetsundersøgelser med levothyroxin hos dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gele
Glycerol
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC-polychlortrifluorethylen (PCTFE) / aluminiumsblister
Emballage: 30, 50 og 100 bløde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"13 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg bløde kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg bløde kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg bløde kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
09. maj 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2013
